理研ジェネシスは、2021年8月12日、体外診断用医薬品「AmoyDx 肺癌マルチ遺伝子PCR パネル」に関し、MET遺伝子エクソン14 スキッピング変異陽性に適応する薬剤の判定補助の承認を取得したと発表。
これにより、メルクバイオファーマのテポチニブ(製品名:テプミトコ）の適応判定の補助に本品の使用が可能となる。
今回の承認により、同製品はNSCLCの5種のドライバー遺伝子に対応する本邦初のコンパニオン診断薬となった。
製品の上市に際しては、1パッケージとする統合承認を経て、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E 変異、MET遺伝子エクソン14 スキッピング変異を1回の測定で同時に検出可能となり、10種の抗悪性腫瘍薬の適応判定の補助が可能となる。
同キットは、リアルタイムPCR法を用いることで、感度の高さや短いターンアラウンドタイム、手軽さなどにより、早期治療戦略の立案やNSCLC患者への治療機会拡大に貢献することが期待されている。
（ケアネット 細田 雅之）
