FDA、pembrolizumabを非小細胞肺がんに承認 最終更新:2015/10/07 医療一般 米国食品医薬品局（FDA）は2015年10月2日、抗PD-1抗体pembrolizumab（Keyrtruda, Merck&Co.）を進行非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として迅速承認した。PDL-L1のコンパニオン診断キットPD-L1 IHC 22C3 pharmDx（Daco North America Inc.）とともに用いることとなっている。
医薬品適応拡大申請時のエビデンス提示内容にばらつき／BMJ 最終更新:2015/10/06 ジャーナル四天王 米国FDAに対し医薬品の適応拡大を申請する際、その有効性に関するエビデンスとして提出した臨床試験の内容は、適応拡大申請の内容によってばらつきがあることが明らかになった。米国・ブリガム&ウィメンズ病院のBo Wang氏らがシステマティックレビューの結果、明らかにした。具体的には、有効性について既存薬との比較を行っていたものは、新たな適応症を追加申請していたものでは30％、多剤併用から単独投与などへの変更では51％、適応対象集団の拡大では11％などだった。また、エンドポイントとして、臨床的アウトカムを採用した試験の割合にもばらつきが認められたという。BMJ誌オンライン版2015年9月23日号掲載の報告。
脳出血再発抑制に降圧は有効。それでもRCTは必要（解説：石上 友章 氏）－425 最終更新:2015/10/06 CLEAR!ジャーナル四天王 マサチューセッツ総合病院のAlessandro Biffi氏らは、脳出血のサバイバー（90日以上生存者）を対象にして、その再発抑制に関する降圧治療の影響を調べて報告した。その結果、『降圧治療』および『血圧管理の質』が、脳葉型（lobular type）脳出血、非脳葉型（non-lobular type）脳出血のいずれのタイプの脳出血においても、再発抑制に有効であることが明らかになった。『血圧管理の質』については、米国心臓協会（AHA）/米国脳卒中協会（ASA）による脳出血の2次予防の推奨血圧（非糖尿病者：SBP＜140mmHg、DBP＜90mmHg、糖尿病者：SBP＜130mmHg、DBP＜80mmHg）を基準にして、二項変数として「適切」、「不十分」とした。
統合失調症スペクトラム障害と感情精神病の発症リスク要因は 最終更新:2015/10/06 医療一般 統合失調症スペクトラム障害（SSD）と感情精神病（AP）には、特徴的で共通の発症前リスク要因として、産科合併症、小児期の精神病理、認知障害、運動障害などがあることが示された。オーストラリア・ニューサウスウェールズ大学のKristin R. Laurens氏らが、システマティックレビューにより明らかにした。こうした共通の発症前リスクを特定することは、病因学的仮説を改良し、ターゲットを絞った予防的介入に実行に役立つ可能性がある。BMC Psychiatry誌2015年8月25日号の掲載報告。
生命を脅かす疾患 「低ホスファターゼ症」に光明 最終更新:2015/10/06 医療一般 アレクシオンファーマ合同会社（以下、アレクシオン）の主催により、「周産期・乳児期で生命を脅かす危険性が高い“低ホスファターゼ症”初の治療薬登場で変わる治療現場」をテーマに、メディアセミナーが2015年9月17日、東京都千代田区で開催された。冒頭で、同社社長ヘルマン・ストレンガー氏より低ホスファターゼ症（Hypophosphatasia：HPP）治療薬、ストレンジックの日本における開発経緯について説明が行われた。
乾癬へのアダリムマブの有効性 ―米国市販後10年調査の中間報告 最終更新:2015/10/06 医療一般 中等症～重症の尋常性乾癬患者を対象としたアダリムマブ（商品名：ヒュミラ）の実臨床における長期安全性と有効性を評価する10年間の市販後調査（ESPRIT）が進行中であるが、最初の5年間において未知の有害事象は認められず、死亡者数も予想を下回っており、安定した有効性が得られていることが、米国・ベイラー大学のAlan Menter氏らによる中間解析で明らかになった。Journal of the American Academy of Dermatology誌2015年9月号の掲載報告。
取り下げ論文では矛盾点のみられる頻度が高い／BMJ 最終更新:2015/10/05 ジャーナル四天王 英国インペリアル・カレッジ・ロンドンのGraham D Cole氏らは、盲検化ケースコントロール試験により、取り下げ vs.非取り下げの臨床試験報告における矛盾点の出現頻度を調べた。その結果、取り下げ論文で、有意に多くの矛盾点が確認されたことを報告した。検討は取り下げの有無を知らされていない専門外のサイエンティストによって行われた。著者は「矛盾点は、信頼に値しない臨床試験報告を早期にかつすみやかに発見するシグナルといえそうだ」とまとめている。BMJ誌オンライン版2015年9月20日号掲載の報告。
中心静脈カテーテル挿入、鎖骨下静脈が低リスク／NEJM 最終更新:2015/10/05 ジャーナル四天王 中心静脈カテーテル（CVC）の挿入3部位別のリスクについて検討した結果、鎖骨下静脈へのカテーテル挿入が、内頸静脈または大腿静脈と比べて、血流感染および症候性血栓症のリスクが低いことが明らかにされた。気胸のリスクは高かった。フランス・CHU de CaenのJean-Jacques Parienti氏らが多施設共同無作為化試験の結果、報告した。CVCでは鎖骨下静脈、内頸静脈、大腿静脈の3部位への挿入が一般的に行われているが、いずれも重大合併症の可能性が指摘されていた。NEJM誌2015年9月24日号掲載の報告。
なぜ心房細動ばかりが特別扱い？（解説：後藤 信哉 氏）－424 最終更新:2015/10/05 CLEAR!ジャーナル四天王 脳卒中予防は重要である。Framingham研究は、地域住民の34年間という長期の観察により、脳卒中のリスク因子として、心房細動、心不全、冠動脈疾患、高血圧などの重要性を示した。近未来の脳卒中発症予測法は、近未来の心筋梗塞発症予測法よりも信頼性が高い。
これからのうつ病治療、どんな介入を行うべきか 最終更新:2015/10/05 医療一般 うつ病は、運動不足と関連しており慢性的な身体健康状態に影響を及ぼしている可能性があるが、うつ病に対する心理学的介入と、身体活動促進のための行動変容技術（たとえば行動活性化療法[BA]など）を組み合わせた介入は、ほとんど行われていない。英国・エクセター大学医学部のClaire Pentecost氏らは、心理療法アクセス改善（IAPT）プログラム内で予備的な無作為化比較試験を実施し、参加者の募集やデータ収集に困難はあったものの、被験者は概してBAおよび身体活動促進（BAcPAc）の自助パンフレットに関心を持ち、身体活動促進に意欲を示したことを明らかにした。無作為化比較試験の実施に当たってはいくつかの課題も浮き彫りとなり、著者らは「大規模臨床試験を行うためには、これらの課題をよく理解し解決する必要がある」とまとめている。Trials誌オンライン版2015年8月20日号の掲載報告。
AZ、2015年欧州がん学会においてオンコロジー研究の進展を発表 最終更新:2015/10/05 医療一般 アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ）は、同社のグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンとともに、オーストリア、ウィーンで開催された2015年欧州がん学会（ECC）（2015年9月25～29日）において、AZD9291、durvalumab、olaparibのデータを含む19本の口頭およびポスター発表により、過去に発表された結果の確認・補完的解析ならびに新たなデータが提供されたと発表した。
新薬情報：新発売（エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用、30吸入用） 最終更新:2015/10/05 新薬情報 2015年10月1日発売 エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用、30吸入用（グラクソ・スミスクライン） ウメクリジニウム臭化物
新薬情報：新規格発売（アノーロエリプタ30吸入用） 最終更新:2015/10/05 新薬情報 2015年10月1日発売 アノーロエリプタ30吸入用（グラクソ・スミスクライン） ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩
待機的THRより股関節骨折手術は死亡リスクが高い／JAMA 最終更新:2015/10/02 ジャーナル四天王 待機的人工股関節全置換術（THR）患者と比べて股関節骨折手術患者は、年齢、性別および術前併存疾患を補正後の術後院内死亡リスクが有意に高いことが明らかにされた。カナダ・マックマスター大学のYannick Le Manach氏らによる、フランスの大規模コホートを対象とした検討の結果、明らかにされた。股関節骨折手術後患者は、待機的THR患者と比べて死亡や重大合併症のリスクが高いことは知られていたが、この術後リスクの増大が、高年齢や併存疾患の影響を受けているかは不明であった。今回の検討で、死亡の相対リスクは5.88倍であったという。著者は、「さらなる検討により、この差の原因を明らかにする必要がある」と述べている。JAMA誌2015年9月15日号掲載の報告。
思春期うつ病、パロキセチンとイミプラミンの試験を再解析／BMJ 最終更新:2015/10/02 ジャーナル四天王 思春期大うつ病に対して、パロキセチンおよび高用量イミプラミンはいずれも有効性は示されず、有害性を増大することが明らかにされた。英国・バンガー大学のJoanna Le Noury氏らが、「SmithKline Beecham's Study 329」の再解析の結果、報告した。BMJ誌オンライン版2015年9月16日号掲載の報告。
糖尿病黄斑浮腫と脂質異常症との関連、その真偽は？ 最終更新:2015/10/02 医療一般 糖尿病黄斑浮腫（DME）は糖尿病患者の視力障害を引き起こすが、その発症・進展のリスク因子として、脂質異常症が知られている。アイルランド・クィーンズ大学のRadha Das氏らは、DMEと脂質異常症との関連を調べる目的でシステマティックレビューを行った。その結果、症例対照研究のメタ解析では血清脂質とDMEの強い関連を示唆するエビデンスが得られたものの、前向き無作為化比較試験のみのメタ解析ではその関連が確認されなかったことを明らかにした。
COPDの新薬スピオルト レスピマット、製造販売承認取得 最終更新:2015/10/02 医療一般 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）は、2015年9月28日、1日1回吸入のCOPD治療配合剤スピオルト レスピマット28吸入、同60吸入（一般名：チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩製剤）（以下、スピオルト）が、慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）を適応として、日本で製造販売承認を取得したことを発表した。
乳児の細気管支炎、SpO2値90％でもアウトカム良好／Lancet 最終更新:2015/10/01 ジャーナル四天王 細気管支炎で入院した乳児の酸素飽和度（SpO2）目標値は、90％でも、94％とその治療効果や安全性は同等であることが判明した。英国・エジンバラ大学のSteve Cunningham氏らが細気管支炎の乳児615例を対象に行った、二重盲検無作為化同等性試験の結果、報告された。同目標値について、米国小児科学会やWHO（世界保健機構）では90％としている。しかし、その裏付けとなるエビデンスはなかった。Lancet誌2015年9月12日号掲載の報告より。
青年期の運動能力・筋力が高い人は血管疾患リスクが低い／BMJ 最終更新:2015/10/01 ジャーナル四天王 青年期に運動能力や筋力が高い人は、いずれも低い人と比べて、血管疾患や不整脈に関する長期リスクが低いことが示された。ただし運動能力と不整脈リスクについての関連はU字型の相関がみられ、運動能力が高く血管疾患リスクが低くてもその健康ベネフィットが、不整脈リスクを上回ることはなかったという。スウェーデン・ウプサラ大学のKasper Andersen氏らが、同国1,100万人の青年について行ったコホート試験の結果、明らかにした。BMJ誌オンライン版2015年9月16日号掲載の報告。
