医療一般

　片頭痛の予防的治療の主な目的は、発作頻度の減少、重症度の軽減、期間の改善、片頭痛関連障害の軽減などである。これまでの片頭痛予防薬では、投与を継続するたびに、次の投与を行う前に臨床症状の再発または悪化が認められる減弱効果が報告されている。米国・The Headache Center of Southern CaliforniaのAndrew M. Blumenfeld氏らは、片頭痛予防に対する抗CGRP抗体フレマネズマブの四半期ごとまたは月1回投与において、継続投与により有効性の減弱効果が認められるかについて、検討を行った。Headache誌2020年11月号の報告。

医療一般

　注意欠如多動症（ADHD）は、成人期まで継続する可能性のある神経発達障害である。ADHD治療薬は、継続的に使用することが重要であるにもかかわらず、若者の多くは成人期にやめてしまうことが少なくない。そのため、成人期よりADHD治療薬を再開することもあり、中止が時期尚早であった可能性が示唆されている。英国・エクセター大学のDaniel Titheradge氏らは、若者がADHD治療薬を中止してしまう理由について、調査を行った。Child: Care, Health and Development誌オンライン版2022年1月31日号の報告。

医療一般

　ブリストル・マイヤーズ スクイブは、2022年2月25日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、PD-L1発現1%以上の切除不能な進行、再発または転移のある食道扁平上皮がん（ESCC）成人患者の1次治療薬として、ニボルマブとフルオロピリミジン系およびプラチナ系薬剤を含む化学療法の併用療法の承認を推奨したことを発表した。

ジャーナル四天王

　重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）抗原のラテラルフロー検査（LFT）は、SARS-CoV-2感染者の検出において臨床的に重要な見逃しの割合が高く、この割合は検査の環境によってウイルス量の分布が異なるためばらつきが大きく、無症状者でより高い可能性があることが、英国・バーミンガム大学のJonathan J. Deeks氏らの調査で示された。研究の成果は、BMJ誌2022年2月23日号で報告された。 　本研究は、SARS-CoV-2感染リスクが高い集団におけるLFTの陰性率、およびこれに対する病期や重症度の影響を調査し、2つの有力な数理モデル（英国のEdmundsモデル、米国のMinaモデル）による予測と実証的研究の知見の比較を目的とするlinked data解析である（筆頭著者らは英国国立健康研究所［NIHR］の助成を受けた）。 　解析データには、Innova LFT（英国で広く普及）の精度、ウイルス培養陽性の割合や第2次症例への伝播（2次感染）、異なる環境下におけるSARS-CoV-2のウイルス量の分布に関する実証的なエビデンスが含まれた。

医療一般

　2022年3月4日、塩野義製薬は開発中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンS-268019のPhase 2/3追加免疫比較試験の中間報告の結果速報に関する説明会を開催し、東京品川病院副院長兼治験開発・研究センター長 新海 正晴氏より、中間報告においてS-268019群のコミナティ群に対する非劣性が確認されたことが報告された。 　Phase 2/3追加免疫比較試験は、コミナティ筋注2回接種後6ヵ月以上経過した20歳以上の成人を対象として、3回目の追加接種に関してコミナティに対する非劣性を検証する目的で実施された。試験デザインは無作為化、オブザーバーブラインド、実薬対照であり、統計学的仮説検定は次の条件で行われた。 ＜統計学的仮説検定＞ 　コミナティ群に対するS-268019群の中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）比の95％信頼区間[CI]の下限値が0.67よりも大きい、かつ、コミナティ群に対するS-268019群の中和抗体価の抗体応答率の差の95％CIの下限値が－10％よりも大きい場合、コミナティに対する免疫原性の非劣性が検証されたとする。 　参加者の患者背景はS-268019群 103例、コミナティ群 102例であり、主要評価項目はDay29のSARS-CoV-2中和抗体価のGMTおよび抗体応答率であった。

医療一般

　ブリストルマイヤーズスクイブは、2022年3月4日、切除可能非小細胞肺がん（腫瘍径≧4cmまたはリンパ節転移陽性）成人患者に対する、プラチナダブレット化学療法＋ニボルマブ（3週間ごとに3サイクル）のネオアジュバント療法について、米国食品医薬品局（FDA）が承認したと発表した。承認条件にPD-L1の状態は問われていない。 　今回の承認は、非小細胞肺がんに対する免疫治療薬ベースのネオアジュバントで初めての肯定的な結果を出した、第III相CheckMate-816試験に基づいたもの。

医療一般

　子宮頸がんは子宮がんの約7割程度を占めるがんであり、日本国内では、毎年約1万人の女性が罹患し、約3,000人が死亡している。2000年以降、患者数も死亡率も増加しており、新しい治療薬の登場が待たれていた。 　tisotumab vedotinは子宮頸がん細胞に発現するタンパク質である組織因子を標的とした、抗体薬物複合体（ADC）である。化学療法による治療中または治療後に病勢進行がみられる再発または転移性子宮頸がんを適応として、2021年に米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得している。

医療一般

　膵がん治療においては、一次治療でゲムシタビンを含む化学療法を行った場合、2次治療の選択肢はFOLFIRINOX療法もしくはS-1単独療法の2つが選択肢であった。 　昨年、イリノテカンをリポソームのナノ粒子に封入したオニバイドが発売されたことで、膵がんの2次治療に新しい選択肢が加わった。 　日本臨床腫瘍学会メディカルセミナーにおいて、国立がん研究センター東病院の今岡 大氏がオニバイドの海外第III相試験であるNAPOLI-1試験について解説した。

医療一般

　高齢者に対するベンゾジアゼピン（BZD）使用については、とくに長期使用に関して、各ガイドラインで違いが認められる。カナダ・トロント大学のSimon Jc Davies氏らは、高齢者に対する継続的または断続的なBZD使用に関連するリスクの比較を、人口ベースのデータを用いて実施した。Journal of Psychopharmacology誌オンライン版2022年2月1日号の報告。 　医療データベースよりBZDの初回使用で抽出されたカナダ・オンタリオ州の66歳以上の成人を対象に、人口ベースのレトロスペクティブコホート研究を実施した。初回使用から180日間の継続的および断続的なBZD使用は、性別、年齢、傾向スコアでマッチ（比率1：2）させ、その後最大360日フォローアップを行った。主要アウトカムは、転倒に伴う入院および救急受診とした。アウトカムのハザード比（HR）は、Cox回帰モデルを用い算出した。

医療一般

　現在、世界で最も優勢になっている新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のオミクロン株は、変異の違いにより、いくつかの亜種に分類されている。日本ではBA.1と呼ばれる亜種が主流だが、BA.1より感染力が高いBA.2は「ステルスオミクロン」とも呼ばれ、英国や南アフリカ、ノルウェーなどで増加しており、日本国内でも感染が確認されている。デンマーク国立血清研究所は2月22日付のリリースで、BA.2の再感染に関する研究結果を発表した。同研究所が実施した全ゲノム解析の調査によると、まれではあるものの、オミクロン株のBA.1既感染者がBA.2に比較的短期間のうちに再感染し、とくにワクチン未接種の若年者に多く見られるという。

ジャーナル四天王

　転移を有するホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の治療において、標準治療であるアンドロゲン除去療法（ADT）＋ドセタキセルに、経口アンドロゲン受容体阻害薬であるダロルタミドを併用すると、プラセボの併用と比較して、全生存期間が有意に延長し、有害事象の発現は増加しないことが、米国・マサチューセッツ総合病院がんセンターのMatthew R. Smith氏らが実施した「ARASENS試験」で示された。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2022年2月17日号で報告された。

ジャーナル四天王

　単一施設のデータに基づいて構築された予測モデルを用いて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者のうち低リスク例を48時間以内に同定して早期退院を促すことで、データの共有なしに他施設でも良好な病床日数の削減効果が得られる可能性があることが、米国・ミシガン大学のFahad Kamran氏らの検討で示された。研究の成果は、BMJ誌2022年2月17日号で報告された。 　研究グループは、電子健康記録データを用いて、医療施設間で共有できるCOVID-19患者の臨床的な悪化を正確に予測する簡便で移転可能な機械学習モデルを開発し、その妥当性を検証する目的で後ろ向きコホート研究を実施した（米国国立科学財団［NSF］などの助成を受けた）。

ジャーナル四天王

　南アフリカ共和国ハウテン州では、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）B.1.1.529（オミクロン株）が優勢の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行拡大前に、潜在的なSARS-CoV-2血清陽性が州全体に広がっていたことが確認され、オミクロン株感染増加とCOVID-19による入院や死亡は関連していないことが示されたという。南アフリカ共和国・ウィットウォーターズランド大学のShabir A. Madhi氏らが、ハウテン州で実施した血清疫学調査の結果を報告した。オミクロン株は、2021年11月25日に世界で初めてハウテン州で確認され、オミクロン株が優勢となったCOVID-19第4波以前のハウテン州におけるSARS-CoV-2 IgGの血清陽性率に関するデータが必要とされていた。NEJM誌オンライン版2022年2月23日号掲載の報告。

医療一般

　2022年3月24日、日本医療研究開発機構の研究開発推進ネットワーク事業が作成している「医学系研究をわかりやすく伝えるための手引き」について、成果発表を行うためのシンポジウムが開催される。 　国民が健康な生活を送り、医学系研究を促進するためには、研究者と一般市民の間にある研究に関する理解のギャップを減らすことが重要だ。しかし、医学系研究の理解には業界特有の用語の難解さや、研究に関する知識が一般的でないことを認識しておかなければ、研究者と情報の受け手側との間にコミュニケーションギャップが生じてしまう。

医療一般

　複雑性PTSDはICD-11で初めて定義された疾患であり、PTSD診断の特徴であるトラウマ的症状に加え、自己組織化の障害（感情調節障害など）が認められる疾患である。デンマーク・オールボー大学のAshild Nestgaard Rod氏らは、複雑性PTSDの診断に対するICD-11の臨床的有用性について、調査を行った。European Journal of Psychotraumatology誌2021年12月9日号の報告。 　ICD-11に含まれる国際的なフィールド調査、構成および妥当性の分析をレビューし、診断方法、国際トラウマアンケート（ITQ）、国際トラウマインタビュー（ITI）を調査した。複雑性PTSDと境界性パーソナリティ障害（BPD）の治療、臨床的関連性の違いを明らかにするため、独立した分析を実施した。複雑性PTSD治療への影響は、既存のガイドラインと臨床ニーズを参照し、検討した。

医療一般

　ブリストル・マイヤーズ スクイブは、2022年2月25日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、PD-L1発現1%以上の切除不能な進行・再発または転移のある食道扁平上皮がん（ESCC）の成人患者の1次治療薬として、ニボルマブとイピリムマブの併用療法の承認を推奨したことを発表した。

医療一般

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染増加により、約3年にわたり私たちの生活には、さまざまな制約が発生した。これにより、私たちの日常生活に大きな変化は起こったのであろうか。 　株式会社アイスタットは2月18日に全国アンケートを行った。アンケートは、セルフ型アンケートツール“Freeasy”を運営するアイブリッジ株式会社の全国の会員30～69歳の300人が対象。 調査概要 形式：WEBアンケート方式 期日：2022年2月18日 対象：セルフ型アンケートツール“Freeasy”の登録者300人（30～69歳/全国）を対象

ジャーナル四天王

　難治性院外心停止（OHCA）患者において、心停止状態での早期搬送/体外循環式心肺蘇生法（ECPR）/侵襲的診断と治療から成るケアバンドルは、標準的な蘇生法と比較して、180日後の神経学的アウトカム良好での生存率を改善しないことが、チェコ・カレル大学のJan Belohlavek氏らが実施した単施設無作為化臨床試験「Prague OHCA試験」の結果、示された。OHCAはアウトカムが不良であり、心停止状態での搬送/ECPR/即時侵襲的戦略の有益性については不明であった。JAMA誌2022年2月22日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から回復した患者は、BNT162b2ワクチン（Pfizer-BioNTech製）を少なくとも1回接種することにより再感染のリスクが有意に低下することを、イスラエル・Clalit Health ServicesのAriel Hammerman氏らが、同国半数超の国民が加入する健康保険データを基に解析し、報告した。新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の感染リスクは、COVID-19から回復した患者では著明に減少するが、獲得免疫の持続期間は不明である。現在のガイドラインでは回復した患者へのワクチン接種が推奨されているが、このようなケースでのワクチンの有効性に関するデータは限られていた。NEJM誌オンライン版2022年2月16日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

DOACは出血合併症が少ないと喧伝される。しかし、心房細動の脳卒中予防をワルファリンと比較した4つのDOAC開発試験では、いずれも年間2～3％に重篤な出血合併症を惹起している。対照群がPT-INR 2-3を標的としたワルファリン療法であったこと、PT-INRの計測が精度の低いPOC deviceであったこと、実臨床で多用される0.5mgの錠剤が必ずしも供与されなかったこと、などの各種条件の結果、DOAC群の出血合併症リスクはワルファリン群よりも低かった。しかし、DOACは決して出血合併症の少ない薬剤ではない。年率2～3％の重篤な出血イベントはむしろ副作用の多い薬剤ともいえる。