島津製作所は7日、検体からの遺伝子の抽出・精製なしに直接遺伝子を増幅・検出できる「アンプダイレクト」技術を用いたノロウイルス検出試薬キットの改良新製品『ノロウイルスG1＆G2検出試薬キット』を9月8日に発売した。このキットを使用することで、従来品では個別検出が必要であった遺伝子型の異なる2つのグループのノロウイルスを1つのキットで検出できるようになった。新製品は、G1およびG2両グループのノロウイルスを同時検出できるプライマーの開発により、従来の2種類の試薬キットを一体化したもの。従来キットの特長（(1)糞便サンプルからRNAの抽出・精製なしにダイレクトにノロウイルス遺伝子の増幅ができる、(2)1本のチューブ内で糞便処理から増幅まですべての過程が簡便に行える、(3)偽陰性防止用の内部コントロールDNAが試薬の中に入っている、など）に加えて、1キットで2つの遺伝子型のノロウイルスを同時に検出（1検体1反応）できるため、検査時間は最大でこれまでの2分の1に、コストは3分の2に、それぞれ大幅に削減されるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.shimadzu.co.jp/news/press/090907.html

中外製薬株式会社は7日、F.ホフマン・ラ・ロシュ社から輸入し、製造・販売している抗インフルエンザウイルス剤「タミフルカプセル75」「タミフルドライシロップ3％」（一般名：オセルタミビルリン酸塩）について、2010年3月までに新たに1200万人分の通常流通品を供給する計画を発表した。同社は、本年3月より国内生産能力を強化し政府および都道府県に対して行政備蓄品の早期納品に取り組んでいたことに加え、今秋冬に大規模な流行が懸念されていることから、国内すべての医療機関において安心して新型および季節性インフルエンザの診療にあたれるよう現在の流通在庫量に加え、新たに1200万人分の通常流通品を2010年3月までに生産・供給することを決めた。これは、国民の約10％分、昨シーズン医療機関への出荷量の3倍に相当するという。同社は今後も、流行状況に応じて追加供給を検討していくとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=34QTLSZ52BUXECSSUIHSFEQ?documentId=doc_15525&lang=ja

　8月27日、大手町ファーストスクエアにて開催された「周産期医療最前線 ―インフルエンザより早く来る！ママの知らないRSウイルス感染症」セミナーの第2報をお届けする。福島県立医科大学の細矢光亮氏は、RSウイルス（RSV）感染症の特徴や疫学、治療について述べ、罹患しやすい2歳未満の乳幼児の状況に加え、後年に及ぼす影響に関しても言及した。　RSVは、チンパンジーの鼻炎例から初めて分離され、その後呼吸器疾患の患児からも同様のウイルスとして分離された。細胞変性効果としてsyncytiumが特徴的に見られることから、Respiratory Syncytial Virusと命名されている。　感染経路は接触および飛沫であり、生体外でも長時間感染力を保つ（カウンターで6時間後でもウイルス分離可能）。通常は鼻炎などの上気道炎の原因となるが、乳児や高齢者では、細気管支や肺胞で増殖して下気道炎を起こすことが問題となっている。　2歳までにほぼ100％が初感染するRSVであるが、およそ30％が下気道炎を起こし、3％が重症化して入院加療を要する。細矢氏によれば、1歳までの患児の月齢別分布は、3～6ヵ月齢が比較的多いものの大きな差はなく、母親からの移行抗体で完全には防御できないとのことである。さらに、在胎32週未満の早産児では移行抗体が少ないため、重症化のリスクが高い。　また、3ヵ月齢未満と3ヵ月齢以上を比較すると、主な症状の出現率はほぼ同等であったが、陥没呼吸や喘鳴などの持続期間は3ヵ月齢未満で有意に延長しており、呼吸管理や入院加療を必要とした例も有意に多かった。　ワクチンや有効な治療法がないRSV感染症の重篤化を抑制する唯一の薬剤として、RSVのF蛋白特異的な中和抗体であるパリビズマブ（商品名：シナジス）がある。第1報でも触れたように、早産児など高リスクのRSV感染症における入院率が、パリビズマブによって非投与群の半分以下に減少したと報告されている。　ここで、RSV感染による細気管支炎と、後年の喘鳴・喘息の発症の有意な関連性がこれまでの複数の調査結果で示された。細矢氏は、免疫学的な見地から、その機序について述べた。　まず、新生児～乳幼児では相対的にTh-2優位である。その上で、細矢氏は、RSV感染児におけるTh-2/Th-1バランスを非感染群と比較すると、有意にTh-2優位となっているデータを示した。さらに、RSV感染症の回復期には、他のインフルエンザ感染症などと異なり、好酸球数が有意に増加し、アレルギー性炎症に関与するケモカインであるRANTESも有意に濃度上昇するとのことである。すなわち、もともとアレルギーリスクの高い新生児期にRSV感染すると、リスクはさらに増大すると考えられる。　一方、乳児期のRSV感染と、81ヵ月後までの喘鳴および91ヵ月後の喘息の有意な関連が報告されている。細矢氏は、RSV感染によってTh-2優位となり、気道過敏状態が持続することで、反復性喘鳴を呈すると述べた。　そこで、パリビズマブによる喘息発症予防を検討した、WOO-353 Studyが紹介された。その結果であるが、パリビズマブ投与群における反復性喘鳴の発症率は、非投与群の半分程度と有意に減少した。　細矢氏は、パリビズマブによって、3歳までの早期喘鳴の罹患率を減らせるだけでなく、5歳ごろをピークとする後年の非アトピー性反復性喘鳴の罹患率も減ずることができるであろうとし、講演を締めくくった。

米国で四価ヒトパピローマウイルス組換えワクチン（qHPV）の市販後調査で、ワクチン投与後の有害事象発生率について2年半の調査の結果、失神と静脈血栓塞栓症の発生率が、他のワクチン投与後と比べ高率であることが明らかになった。米国疾病予防対策センター（CDC）のBarbara A. Slade氏らの調べで明らかになったもので、JAMA誌2009年8月19日号で発表した。米国食品医薬品局（FDA）は2006年6月にqHPVを承認、その後CDCの予防接種に関する委員会Advisory Committee on Immunization Practices（ACIP）では、女児の11～12歳に対する投与と、13～26歳の追加投与を勧告している。2年半で1万2,000件超の有害事象報告、うち772件が重度Slade氏ら研究グループでは、予防接種後の有害事象に関する、任意で報告を受動的に受け取る全米調査システム、「US Vaccine Adverse Event Reporting System」（VAERS）をもとに調査を行った。それによると、2006年6月から2008年末までに、1万2,424件の接種後有害事象の報告が寄せられていた。全報告件数の6.2％に当たる772件が重度有害事象で、うち32件が死亡だった。有害事象の症状別の報告率は、10万qHPV接種当たり、失神が8.2件、局所反応が7.5件、めまいが6.8件、吐き気が5.0件、頭痛が4.1件、過敏反応が3.1件、蕁麻疹が2.6件、静脈血栓塞栓症、自己免疫障害、ギラン・バレー症候群は各0.2件、アナフィラキシーと死亡が各0.1件などだった。失神と静脈血栓塞栓症は、承認前データと比べても高率このうち、ほとんどの有害事象発生率は、他種のワクチンの有害事象発生率と同等だったが、失神と静脈血栓塞栓症については、他種ワクチンと比べて発生率が高率で、また承認前のデータと比べても高率だった。なおこれら所見について同研究グループは、VAERSは受動的な報告をもとにしているため、過小報告の可能性もぬぐえないことについても言及している。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

　Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、米国食品医薬品局（FDA）が、インテグラーゼ阻害薬／HIV感染症治療薬「アイセントレス」の適応拡大（治療経験のない成人HIV-1患者への投与）を承認したことを発表した。子会社である万有製薬株式会社が27日に報告した。　この結果、アイセントレスは治療経験のある成人患者に加え、治療経験のない成人HIV-１患者の治療にも使用できることになる。　アイセントレスは他の抗レトロウイルス（ARV）薬と併用して成人のHIV-１治療に使用される薬剤。アイセントレスの適応は、3つの二重盲検試験における48週までの血漿中HIV-1 RNA量の分析に基づいたもの。このうち2つの試験は、3つのクラスの抗HIV薬［非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NNRTI）、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI）、プロテアーゼ阻害薬（PI）］による治療経験があり、臨床的に進行した成人患者で実施され、1つの試験は治療の経験のない成人患者で実施された。小児患者に対するアイセントレスの安全性及び有効性は確立されていないとのこと。アイセントレスとその他の有効な抗HIV治療薬との併用は、治療反応性をより高める可能性があるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0827.html

8月27日、大手町ファーストスクエアにて開催された「周産期医療最前線 ―インフルエンザより早く来る！ママの知らないRSウイルス感染症」セミナー（主催：アボット ジャパン株式会社）について、2回に分けてお届けする。東京女子医科大学の楠田聡氏は、2歳未満の子を持つ母親の、RSウイルス（RSV）に関する意識調査の結果を発表した。日本において、早産児（在胎22～36週）の割合は増加傾向にあり、中でも32～36週での出生率が年々上昇している。一方、2歳までにほぼ100％の乳幼児が罹患するといわれるRSV感染症は、特に早産児や生後6ヵ月齢以下において、細気管支炎や肺炎などの重篤な下気道炎を引き起こし、緊急入院となったり、最悪の場合は死に至ることもある。RSV感染症に予防ワクチンおよび有効な治療法はなく、発症した場合は重篤化させないことが肝要である。楠田氏は、早産児のRSV感染による入院の割合が10％前後であり、入院児の死亡率が1％以上という日米のデータを示した。RSV感染症は9月から流行し始め、12月にピークを迎えて4月ごろ収束する。現在、RSVに対する特異的モノクローナル抗体であるパリビズマブ（商品名：シナジス）がRSV感染による重篤な呼吸器疾患（下気道疾患）の発症を抑制する唯一の薬剤であり、早産児など高リスク群での入院率を半分以下に下げることが報告されている。そのような現状を踏まえ、楠田氏はまず、2歳未満の子を持つ母親約1万名にインターネット調査を行った結果を述べた。子が在胎35週以下をハイリスク群とし、対象の4%弱が該当した。また、それ以外を一般群とした。母親の疾患認知は、インフルエンザや水痘などではほぼ100％であったが、RSVは一般群で約30％、ハイリスク群でも約50％という結果であった。また、子がRSV感染症にかかったことがある群とかかったことがない群の比較では、RSV感染症が気になる割合はそれぞれおよそ90％と60％であった。しかし、RSV感染症において、早産児が重症化しやすいことや、パリビズマブの事前投与で重症化が防止できることについては、どちらも同じ程度の認知度であった。母親に疾病情報を提示した前後を比較すると、「RSV感染症が健康に重大な影響を及ぼすと思う」とした割合が増えた。中でも、提示前にRSVを知らなかった群では、25％から80％以上に増加した。一方、パリビズマブの認知度は、ハイリスクの在胎33週群においては比較的高かった。しかし、RSV感染症による入院率が33週群とほぼ同じである在胎35週群では、その半分以下にとどまった。パリビズマブ非投与の理由としては、「パリビズマブを知らない」「医師に薦められなかった」「RSVを知らない」がほとんどを占め、価格や副作用など他の理由は少なかった。以上より、楠田氏は、早産児では重症RSV感染症のリスクが高く、パリビズマブでその重症化を抑制できることを知らせていくことが重要であるとまとめた。（ケアネット　板坂 倫子／呉 晨）

本論は、米国NIHのGerardo Chowell氏らによる、NEJM誌オンライン版2009年6月29日に発表された論文。2009年春、メキシコから重症肺炎の集団発生が報告された同時期に、新型インフルエンザのウイルス株分離の報告がされたことを踏まえ、ウイルスがもたらす重症疾患のリスク因子に関する情報や、感染管理を見通す方法を得るため、メキシコ発の重症肺炎について解析を行ったもの。本誌では2009年8月13日号にて掲載された。死亡例、重症肺炎例は5～59歳に集中2009年3月24日から4月29日にかけて、メキシコ保健省には合計2,155例の重症肺炎患者（入院821例、死亡100例を含む）が報告された。同時期、国立Epidemiological Reference Laboratoryに提出された8,817件の鼻咽頭標本のうち、2,582件がブタ由来の新型インフルエンザA型（H1N1）ウイルス（S-OIV）陽性が報告された。Chowell氏らは、これら重症肺炎患者の死亡率と罹患率における年齢分布の偏りを、これまで報告されたインフルエンザ流行時の患者の年齢分布とで比較した。その結果、5～59歳の死亡率は87%、重症肺炎罹患率は71%だったのに対し、同じ年齢層の対照期間（報告例が寄せられた春季）の死亡率、罹患率はそれぞれ17%と32%だった。また、今回の新型インフルエンザに関して、過去における新型インフルエンザウイルスの伝播と同様、第一波が季節外れの時期に、かつ若年層を襲ったという点で類似していたという。過去のパンデミックと類似点が多いChowell氏らは、「今回の新型インフルエンザ・パンデミックは、初期の段階で、重症肺炎の割合が急増し、さらにこれら疾患患者の年齢分布に顕著な偏りがあったことから、過去のパンデミックとの類似性を想起させた。さらに、1957年のパンデミック以前に生まれ、幼児期にH1N1株に曝されていた中高年者は、若年者と比べて相対的に免疫作用をもつことが示唆された」と報告。これら所見から「医療資源やワクチンの供給に限りがある場合、感染予防をより若い世代に集中させることが妥当性である」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

本論は、メキシコの国立呼吸器疾患研究所のRogelio Perez-Padilla氏らによる、NEJM誌オンライン版2009年6月29日に発表された論文。2009年3月後半、メキシコで多発した呼吸器疾患は、その後の調査で、新型のブタ由来インフルエンザA型（H1N1）ウイルス（S-OIV）によるものであることが判明した。本論は、メキシコ市にある国立第三次呼吸器疾患病院に肺炎で入院し、検査の結果、このいわゆる新型インフルエンザと診断された症例の臨床像および疫学的特性についての報告である。本誌ではNEJM誌2009年8月13日号で掲載された。98例中18例がS-OIV感染によるものと判明Padilla氏らは、2009年3月24日から4月24日にかけて、メキシコ市の国立呼吸器疾患研究所に急性呼吸器疾患で入院した患者のデータを、後向きカルテ・レビューにて分析した。S-OIV感染の有無は、リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応法を用いて確認した。その結果、98例の入院患者のうち18例がS-OIV感染による肺炎であった。18例の半数以上が13～47歳で、基礎疾患を有していたのは8例のみだった。また18例のうち16例は、当該疾患で入院していて、残り2例は他院から紹介されての入院例だった。臨床像としては、全患者で発熱、咳、呼吸困難または呼吸窮迫、乳酸脱水素酵素の血中濃度上昇、両側性斑状の肺炎が見られた。他の一般的な所見としては、クレアチンキナーゼ値の上昇（患者の62%）、リンパ球減少（同61%）がみられた。18例中12例が人工呼吸、7例が死亡また、12例は人工呼吸器を必要とし、そのうち7例が死亡した。初期の症例患者と接触して7日間以内に、医療従事者のうち22人が軽度または中等度のインフルエンザ様疾患を発症し、オセルタミビル（商品名：タミフル）を投与された。医療従事者における二次感染はいずれも重篤なものではなく、入院には至っていない。以上から研究グループは、若年層から中高年層にかけては、たとえ健康体でもS-OIV感染が急性呼吸不全症候群や死亡に至る重篤な疾患を引き起こす可能性があると結論している。（朝田哲明：医療ライター）

登録時と1年後の遺伝子検査で2回とも発がん性のヒトパピローマウイルス（HPV）が検出（短期的持続感染）された女性は、数年後に子宮頸がんの初期病変としての子宮頸部上皮内がん（CIN）を発現する可能性が有意に高いことが、アメリカ国立がん研究所疫学・遺伝学部門のPhilip E Castle氏らがコスタリカで実施したコホート研究で判明した。発がん性HPVの持続感染は子宮頸部異常のリスクを増大させることがわかっており、スクリーニング法としてHPVの発がん性の遺伝子型に関するDNA検査の導入が進んでいる。HPV遺伝子検査は高い信頼性を持つが、従来の細胞診に比べ感受性は高いものの特異度が劣るという。BMJ誌2009年8月8日号掲載（オンライン版2009年7月28日号）の報告。コスタリカ人女性を対象に40以上のHPVの遺伝子型を解析研究グループは、発がん性HPVの短期的な持続感染の検出と、CIN grade II+、III+の累積発現率の関連について検討するために地域住民ベースのコホート研究を実施した。対象は、コスタリカのグアナカステ州在住の性的活動期にある女性2,282人。受診時に採取した試料を用いて40以上のHPVの遺伝子型について解析した。特に発がん性の高い遺伝子型として、HPV 16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、73、82が考慮された。主要評価項目は、組織学的に確定されたCIN grade II+の3年および5年の累積発現率とした。陽性/陽性例の3年累積発現率は17.0%、2回ともHPV 16だと40.8%登録時と約1年後（9～21ヵ月）の遺伝子検査の双方で発がん性HPVが陽性であった女性（陽性/陽性例）におけるCIN grade II+の3年累積発現率は17.0%であった。これに対し、登録時陰性で1年後陽性の女性（陰性/陽性例）における3年累積発現率は3.4%、陽性/陰性例は1.2%、陰性/陰性例は0.5%であり、いずれも発現リスクは有意に低減した。陽性/陽性例のうち、検出された遺伝子型が2回の検査で同じ場合と違う場合を合わせたCIN grade II+の累積発現率が17.0%であり、遺伝子型が2回とも同じ場合に限ると21.3%であったが、両者に大きな差は認めなかった。HPV 16の短期的持続感染によるCIN grade II+の3年累積発現率は40.8%と、高い予測値が確認された。これらと同様のパターンが、CIN grade II+の5年累積発現率およびCIN grade III+の3年、5年累積発現率にも観察された。著者は、「発がん性HPV、なかでもHPV 16の短期的持続感染が検出される場合は、数年後のCIN grade II+の発現が強く予測される」と結論し、「HPV 16、18など最もリスクの高い遺伝子型を集中的にモニターして、他の発がん性の遺伝子型はまとめて評価する方法が実践的である。HPV 16、18の検出に発がんリスクに関する高い信頼性を置き、これと引き替えにそれ以外の遺伝子型が繰り返し検出されてもHPV持続感染とはみなさないというトレードオフの考え方は許容できるものであり、さらなる検討を進めるべき」としている。（菅野守：医学ライター）

独立行政法人物質・材料研究機構（NIMS）と旭化成クラレメディカル株式会社は、両社が血液浄化用医療用フィルターならびにバイオ医薬品プロセス用分離デバイスの共同開発に着手することに合意したと発表した。今回の合意では、NIMSのナノ有機センターの研究グループが開発した水処理用ナノ膜の技術を血液浄化システム等に応用するために、ナノ膜の分離性能の最適化や安全性の向上を目指すとのこと。NIMSでは、有機分子を高速濾過する多孔性ナノシートを開発しており、同様な分画分子量（濾過される分子の大きさ）をもつ市販の水処理膜と比較して、約1000倍の処理速度を実現している。また、高分子やタンパク質を除去するナノ膜の製造において、独自の技術を開発してきた。一方、旭化成クラレメディカルは、血液透析で使用される人工透析膜（ダイアライザー）の市場において、国内1位、世界シェア2位を競うメーカーである。ダイアライザーの需要は、経済成長が著しい中国やインドなどで増加しており、市場が急速に拡大することが見込まれている。また旭化成クラレメディカルは、血液浄化療法（アフェレシス）用、バイオ医薬品向けのウイルス除去用のデバイスなども手がけている。詳細はプレスリリースへhttp://www.nims.go.jp/news/press/2009/08/p200908180.html

汎発性H1N1 2009インフルエンザウイルスに感染した妊婦は重症化しやすく、合併症をきたして入院に至る可能性が高いため、確定例のみならず可能性例を含め迅速に治療を開始すべきことが、アメリカ国立慢性疾患予防・健康増進センターのDenise J Jamieson氏らが実施した調査で明らかとなった。アメリカを含む世界規模で広範に発生した発熱性呼吸器感染症の原因として、汎発性H1N1 2009インフルエンザウイルスが同定された。症状は軽度～重度までさまざまだが、妊婦への影響に関する報告はほとんどないという。Lancet誌2009年8月8日号（オンライン版2009年7月29日号）掲載の報告。CDCによる強化サーベイランスの一環として調査研究グループは、今回の発生から1ヵ月以内にアメリカ国内の妊婦におけるH1N1ウイルスの感染状況および発生後2ヵ月以内の感染死亡例について解析を行った。妊婦感染の初回報告後、アメリカ疾病管理予防センター（CDC）は強化サーベイランス（enhanced surveillance）の一環として、汎発性H1N1ウイルス感染妊婦の病態および死亡について系統的な情報収集を開始した。急性呼吸器感染症の症状を呈し、リアルタイムRT-PCR法あるいはウイルス培養にて汎発性H1N1ウイルスが確認された場合を「確定例（confirmed case）」と定義した。発熱をともなう急性呼吸器感染症の症状がみられ、インフルエンザA型は陽性だがH1およびH3が陰性の場合を「可能性例（probable case）」とした。感染妊婦は合併症発現リスクが増大、日頃から妊婦へ情報提供を2009年4月15日～5月18日までに、13州から34人の妊婦が確定例および可能性例としてCDCに報告された。入院例は11例（32%）であった。発生1ヵ月以内におけるH1N1ウイルス感染者の推定入院者数（10万人当たり）は、一般人口の0.076人に対し妊婦は0.32人と高率であった。4月15～6月16日までに、CDCには6人の感染妊婦の死亡が報告されたが、いずれも肺炎を発症し機械的人工換気を要する急性呼吸促迫症候群を呈してした。著者は、「妊婦は汎発性H1N1ウイルス感染による合併症の発現リスクが増大している可能性がある。これらのデータは、H1N1ウイルス感染妊婦には迅速に抗インフルエンザ薬による治療を行うべきとする現行の勧告を支持するものである」と結論し、「妊婦には、H1N1ウイルスや他の新たな病原体について、どのような公衆衛生上の対策があるかの情報を伝えることが重要である」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

日常診療で誰もが遭遇する市中感染症だが、医師は目の前の患者をどう診断し、治療していったらよいのか？ 日本における臨床感染症診療と教育の普及・確立・発展を目的として設立された「IDATEN（日本感染症教育研究会）」メンバーが、そのプロセスをわかりやすく解説する。　主な内容第1章　市中感染症へのアプローチ 　感染症診療の基本原則（青木　眞） 　初期治療に反応しない場合の評価と治療のストラテジー（大野博司） 第2章　臨床でよく出遭う市中感染症のマネジメント 　1．肺炎のマネジメント（岩渕千太郎） 　2．細菌性髄膜炎のマネジメント（笹原鉄平） 　3．皮膚・軟部組織感染症のマネジメント（大曲貴夫） 　4．骨・関節・軟部組織感染症のマネジメント（岩田健太郎） 　5．感染性心内膜炎のマネジメント（大曲貴夫） 　6．胆道系感染症のマネジメント（矢野晴美） 　7．急性下痢症のマネジメント（土井朝子） 　8．尿路感染症のマネジメント（藤田崇宏） 　9．急性腹症のマネジメント（岩田健太郎） 　10．STI・骨盤内炎症性疾患のマネジメント（本郷偉元） 　11．敗血症のマネジメント（大野博司） 　12．急性咽頭炎・急性副鼻腔炎のマネジメント（上田晃弘） 　13．深頸部感染症のマネジメント（具　芳明） 　14．腹腔内感染症・腸管穿孔のマネジメント（大野博司） 第3章　臨床で重要な微生物 　Introduction 　グラム陽性球菌（山本舜悟） 　グラム陰性桿菌（山本舜悟） 　嫌気性菌（岩渕千太郎） 第4章　臨床で重要な抗菌薬 　ペニシリン系抗菌薬（大野博司） 　セフェム系抗菌薬（大野博司） 　マクロライド系抗菌薬（大野博司） 　キノロン系抗菌薬（大野博司） 　判型　B5 頁　216 発行　2009年08月 定価　3,675円 （本体3,500円+税5％） ISBN978-4-260-00869-3 　詳細はこちらへhttp://www.igaku-shoin.co.jp/bookDetail.do?book=63002

第一三共株式会社は10日、抗インフルエンザウイルス薬CS-8958（一般名：laninamivir）の第III相臨床試験の結果を発表した。同試験は、A型またはB型のインフルエンザウイルスに感染した20歳以上の成人患者を対象とし、CS-8958の20mg、40mg 単回吸入投与群の有効性と安全性について、オセルタミビルリン酸塩（タミフルカプセル）75mg の1日2回、5日間反復経口投与群（計10回投与）を対照とした二重盲検比較試験として実施。その結果、有効性の主要な評価指標であるインフルエンザ関連症状の改善時間について、CS-8958の20mg、40mg の各投与群で、いずれもオセルタミビルリン酸塩投与群に対する非劣性が検証されたとのこと。CS-8958 の用量間の比較では、20mgより40 mg の方が優れた効果が認められ、安全性については、問題となる有害事象は認められなかったという。また、小児（9歳以下）を対象とした第II/III相試験は、オセルタミビルリン酸塩（タミフルドライシロップ）を対照とした二重盲検比較試験として実施。その結果、CS-8958の20mg、40mgの各投与群でいずれもオセルタミビルリン酸塩投与群より優れた効果が認められたとのこと。安全性については、問題となる有害事象は認められなかったという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/1012/20090810_CS-8958%20P3%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%83%AA%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%82%B9_J_final.pdf

サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SANおよびNYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは7日、米国食品医薬品局（FDA）に、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの承認事項の一部変更承認申請（以下「一変申請」という）を行ったことを発表した。この一変申請は、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンについては、季節性インフルエンザワクチンに含まれる新ウイルス株を承認する場合と同じ薬事手続きで審査するという、最近のFDA勧告を受けて行われたもの。今回のサノフィパスツールの2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチン一変申請は、非アジュバントワクチンに限定するという。これらのウイルス株変更の一変申請では、新たな臨床データによって裏付けを行う必要はないとのことだが、免疫原性と安全性に関するデータは、臨床研究を通じて検討されるとのこと。サノフィパスツールは、米国において6日から、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの免疫原性と安全性を臨床試験で検討する予定だ。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/EDCCEFFC-8AD2-40D6-B5F7-EF5D80EEDE10.pdf

積水メディカル株式会社は6日、株式会社東芝と共同開発したHPV型判別（以下、HPVタイピング）DNAチップ「クリニチップHPV」の体外診断用医薬品の製造販売承認を7月30日付にて厚生労働省より取得し、9月より販売を開始すると発表した。「クリニチップHPV」は子宮頸がんの原因である高リスク13種のヒトパピローマウィルス（HPV）を高感度にタイピングすることが出来る日本で初めての体外診断薬であり、東芝が開発した電流検出型DNAチップ技術および栄研化学株式会社が開発した遺伝子増幅技術であるLAMP法を採用した純国産技術による新規診断薬。なお、積水メディカルは、本診断薬の製品化のために、既に栄研よりLAMP法特許の実施許諾を取得している。なお、試薬の製造および検査キットの製造販売は積水メディカルが行い、HPV‐DNAチップおよび測定装置の製造は東芝ホクト電子株式会社が担当するという。また、東芝および東芝ホクト電子は、最大24個のDNAチップを連続で自動測定可能な自動ローディング装置を一体化した自動DNA検査装置を開発し、本診断薬の発売に併せ、積水メディカルを通して発売を開始するとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sekisuimedical.jp/news/release/090806.html

メルシャン株式会社は7月31日、ノロウイルスをタンパク質存在下でも除去できる消毒剤の開発に成功したと発表した。「ノロウイルス」の感染防止策として、患者からの吐物などのウイルスを含む汚染物の処理が重要であるとされているが、ウイルス粒子の感染性を奪うには、次亜塩素酸ナトリウムで消毒するか、85℃以上の加熱が必要とされているという。同社では既存の予防策よりもより安全さと使い易さを実現するため「エタノール」と食品添加物としても利用可能な「リン酸」の組み合わせによる新しい消毒剤の開発を行った。試験では「ノロウイルス」のモデルとして「ネコカリシウイルス（F9株）」を用い、感染価の測定はネコ腎臓細胞（CrFK)によるプラック法にて実施。試験サンプルと蛋白質（一般細菌用ブイヨン培地）を加えたウイルス液（蛋白質含量80mg/ml,40mg/ml,20mg/ml,0mg/ml）を等量混合し、1分間作用させた後、感染価の測定を行った。研究結果は以下の通り(抜粋)。●20％～80％濃度のエタノール単独では、ウイルス不活化効果が認められなかった。●同社の開発した消毒剤は、「エタノール」に「リン酸」を添加することで、60秒以内の短時間でウイルスを100万分の1以下に減少させる不活化効果を付与することができた。さらに、高濃度の蛋白質を加えたウイルスに対しても有効であり、1600ppm濃度の次亜塩素酸ナトリウムよりも高い不活化効果があった。なお、この研究成果を、『ネコカリシウイルスをモデルとしたノロウイルスに対する消毒剤の開発』として「日本食品工学会第10回（2009年度）年次大会」（会期： 8月1日（土）、2日（日））で発表された。詳細はプレスリリースへhttp://www.mercian.co.jp/company/news/2009/09039.html

C型慢性肝炎患者には、治療ガイドラインで、ペグインターフェロンα-2a（商品名：ペガシス）もしくはα-2b（商品名：ペグイントロン）を、リバビリン（商品名：コペガス、レベトール）との併用で用いることが推奨されている。しかし、両剤には構造上および投与用量（体重補正 vs. 固定）の違いから、臨床転帰に重大な違いがもたらされると言われ、いくつかのエビデンスも報告されている。そうした中で、米国デューク大学医療センターのJohn G. McHutchison氏らIDEAL研究グループは、「HCVジェノタイプⅠ型患者で、製剤間・用量間による有意差はなかった」とする報告を発表した。NEJM誌2009年8月6日号（オンライン版2009年7月22日号）掲載より。HCV未治療患者3,070例を、3治療群に無作為化し48週治療IDEAL（Individualized Dosing Efficacy vs. Flat Dosing to Assess Optimal Pegylated Interferon Therapy）は、ペグインターフェロン製剤の用量について、標準用量投与（α-2a、α-2b）と低用量（α-2b）との比較を主目的とする試験。米国の118の医療施設から、HCVジェノタイプⅠ型の未治療患者を、無作為に48週間、3つの治療群に割り付け、持続性ウイルス陰性化率、安全性、有害事象を調べた。3つの治療群は、（1）ペグインターフェロンα-2b標準用量（1.5μg/kg体重/週）＋リバビリン800～1,400mg/日、（2）ペグインターフェロンα-2b低用量（1.0μg/kg体重/週）＋リバビリン800～1400mg/日、（3）ペグインターフェロンα-2a標準用量（180μg/週）＋1,000～1,200mg/日。2004年3月～2006年6月に4,469例がスクリーニングを受け、3,070例が3群に無作為化された。3治療群間で、持続性ウイルス陰性化、安全性とも同等3群間の持続性ウイルス陰性化は、同等だった。（1）α-2b標準用量群は39.8％、（2）α-2b低用量群は38.0％、（3）α-2a標準用量群は40.9％［（1）対（2）のP=0.20、（1）対（3）のP=0.57］。α-2b標準用量群と低用量群との奏効率の推定差は1.8％（95％信頼区間：－2.3～6.0）、α-2b標準用量群とα-2a標準用量群とでは－1.1％（同：－5.3～3.0）だった。再発率は、α-2b標準用量群では23.5％（同：19.9～27.2）、α-2b低用量群で20.0％（同：16.4～23.6）、α-2a標準用量群31.5％（同：27.9～35.2）だった。安全性プロフィールは、3群間で同等であり、重篤な有害事象は、8.6～11.7%の患者で観察された。治療4週と12週の検出不可能なHCV RNAレベルを有する患者の間で、それぞれ、持続性のウイルス学的効果は、86.2%と78.7%において成し遂げられた。HCV RNA量未検出だった患者の、治療4週時点の持続性ウイルス陰性化率は86.2％、12週時点では78.7％だった。McHutchison氏は「HCVジェノタイプⅠ型患者で、3つの治療間に、持続性ウイルス陰性化率および忍容性に有意差はなかった」と結論している。（武藤まき：医療ライター）●厚労省関連サイトhttp://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou09/hokushin/index.html●慢性肝炎診療のためのガイドラインhttp://www.jsh.or.jp/medical/gudelines/index.html

サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SAN、NYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは、フランス保健省より、新型インフルエンザA型（H1N1）ワクチンの製造要請を受けたと発表した。今回のフランス保健省からの発注は、初回分として新型インフルエンザA型（H1N1）ウイルスに対するワクチン2,800万回接種分に関するものであり、追加の2,800万回接種分を発注するオプションも含まれているという。なお、今回の発注は、パンデミックと宣言された、あるいはパンデミックの可能性があるとして世界保健機関（WHO）によって特定されたウイルスに対するワクチンをフランス保健省が購入することを規定した、パンデミックインフルエンザワクチンの供給に関するサノフィパスツールとフランス政府間の既存契約に従って行われたとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/88FAC59A-4479-4168-850B-583303D89427.pdf

大幸薬品株式会社は、北京にて開催された学会「World Summit of Antivirals」において、「呼吸器ウイルス感染症に対する低濃度二酸化塩素の効果（ Effect of low-concentration chlorine dioxide gas against respiratory virus infection）」の研究結果について発表、その中で、空間除菌剤（低濃度 二酸化塩素ガス発生ゲル）配置により小学校生徒の欠席率が減少したと報告した。本研究では、小学校において二酸化塩素ガスを発生させる機材（今回は『クレベリン G* 150g』を使用）を3 個配置した教室と、何も配置しなかった教室（ともに約65 平方メートル）において、在籍する児童の欠席数/欠席率を比較。その結果、二酸化塩素ガスを発生させなかった17の教室（生徒数：593 名）ののべ出席日数が21634 日(96.0％)、のべ欠席日数が900 日（4.0％）だったのに対し、低濃度の二酸化塩素ガスを発生させた教室（生徒数：34名）ではのべ出席日数が1272 日（98.5％）、のべ欠席日数は20 日（1.5％）となり、教室内で二酸化塩素ガスを発生させることによる生徒の欠席率における有意な差が見られたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.seirogan.co.jp/dl_news/file0028.pdf

塩野義製薬株式会社は21日、Shionogi-GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, LLC（本社：米国デラウェア州）を通じて開発中の次世代インテグレース阻害薬S/GSK1349572（塩野義製薬 開発番号：S-349572）について、南アフリカ共和国（ケープタウン）で開催されている国際エイズ学会（IAS）第5回年次総会において前期第2相臨床試験結果を公表したと発表した。S/GSK1349572は、HIV 患者を対象とした前期第2 相臨床試験において、インテグレース阻害薬の臨床試験では唯一、1日1回投与で各種評価目標を達成したという。同試験はインテグレース阻害薬の治療経験がなく、同薬の投与前に抗HIV 治療を受けていないHIV-1 感染患者35名を対象に、S/GSK1349572を2mg～50mg、あるいはプラセボを単剤で投与する群に無作為割付し、二重盲検による1日1回、10日間投与の治療を多施設において共同で実施。S/GSK1349572 は上記投与量（2mg～50mg）に応じた血中濃度及び薬効を示し、プラセボと比較すると11日目の血中HIV RNA量のベースラインからの減少量は1.5～2.5log コピー/mL に達し、また50mg投与群では、ウイルス量検出限界（50コピー/mL）以下まで血中ウイルス量が低下した患者の割合が70%（7/10例）に達したとのこと。同薬の投与期間前後でS/GSK1349572耐性ウイルスの出現は認められていないという。安全性に関しては、S/GSK1349572 は概して良好な忍容性を示し、死亡や重篤な有害事象の報告はなく、副作用を原因とする治験からの患者の脱落もなかったとのこと。最も多くみられた有害事象は下痢と倦怠感で、これらの有害事象が発現した確率はプラセボ群（下痢43%、倦怠感29%）よりもS/GSK1349572投与群の方が低い結果になったという（下痢14%、倦怠感7%）。なお、S/GSK1349572は、後期第2相臨床試験を準備中で、7月中にも試験を開始する予定とのこと。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090721.pdf