ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、C型肝炎ウイルス（以下、HCVと略す）抗体検出試薬「エクルーシス試薬Anti-HCV」が、2009年1月14日付で医薬品の製造販売承認を取得したことを受け、10月1日に発売する。　エクルーシス試薬Anti-HCVは、ECLIA法（Electro ChemiLuminescence Immuno Assay：電気化学発光免疫測定法）により、血清・血漿中のHCV抗体を、18分という短時間で全自動測定が可能。また、40μLの微量検体で測定が可能だという。今回の製品の発売により詳細はプレスリリースへhttp://www.roche-diagnostics.jp/news/09/09/29.html

英国グラクソ・スミスクラインplcは29日、2009年9月25日にGSKの新型インフルエンザ（H1N1）候補ワクチンであるアジュバント（免疫増強剤）添加ワクチン「Pandemrix」の認可に向けた肯定的見解と承認勧告を欧州医薬品委員会（CHMP）より受けたことを発表した。同ワクチンの適応症は2009年新型インフルエンザ（H1N1）の予防。同ワクチンの1回分の接種には2009年新型インフルエンザ（H1N1）ウイルス株の抗体が3.75μｇ（マイクログラム）とGSKのアジュバントAS03が含まれており、2回の接種を3週間以上の間隔で接種する必要がある。今回の肯定的見解は、2008年5月に欧州で承認され、H5N1抗体を使用した「Pandemrix」のモックアップ承認申請に基づいているという。このモックアップ申請には、忍容性、副反応の面、また免疫原性や交差免疫などについて検証された様々な臨床および前臨床試験のデータが含まれている。H5N1型ワクチンは、概ね良好な忍容性を示し、一般的な副作用として頭痛、関節痛、筋肉痛、注射部位の副反応（痛み・発赤）、発熱と倦怠感（疲労感）であった。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000579.html

世界の10～24歳の死因について調べたところ、交通事故による死亡が最も多く、男性で14％、女性では5％を占めていた。その他の死亡で顕著なのは、暴力事件による死因（男性で12％）、自殺（全体の6％）があった。女性の死因で一番多いのは、妊産婦死亡で全体の15％を占めた。エイズウイルスへの感染や結核による死亡は全体で11％だった。調査を行ったのは、オーストラリア・王立小児病院のGeorge C Patton氏らで、Lancet誌2009年9月12日号で発表している。近年、青少年期の健康を取り巻く状況が著しく変化しているにもかかわらず、全世界の青少年の死因に関する調査は初めて行われたという。10～24歳死亡の97％が低・中所得国同氏らは、WHO（世界保健機関）の「World Health Report 2006」と、「Global Burden of Disease Study 2004」などを元に、10～24歳の死因について調査を行った。結果は、WHOによる地域や、5歳ごとの年齢グループごとなどに集計した。その結果、2004年に死亡した10～24歳は、世界中で260万人に上った。そのうち、97％に当たる256万人が、低所得・中所得の国で発生していた。また、約3分の2に当たる167万人が、サハラ以南アフリカ地域や東南アジア地域で発生したものだった。相対死亡率はアフリカ地域で最も高く、高所得国のおよそ7倍にも上った。高所得国の交通事故による死亡は男性32％、女性27％早期成人期（20～24歳）の死亡率は、早期青年期（10～14歳）の2.4倍にも上った。なかでも、高所得国ではこの傾向が強かった。高所得国の男性死因について見てみると、交通事故による死亡が32％、暴力が10％、自殺が15％を占めた。早期成人期は早期青年期に比べ、交通事故による死亡率は約7.7倍、自殺は同16倍、暴力は同18倍に上った。また、高所得国の女性の死因では、交通事故が27％、自殺が12％だった。早期青年期（10～14歳）と早期成人期（20～24歳）で死亡率の増加が見られたが、死因については、地域や性別によって差があった。同研究グループは、青少年期の死因の5人に2人が意図的・非意図的な外傷によるものであることから、現行のエイズウイルスや妊産婦死亡を中心とした世界的な健康政策は、重要ではあるが効率的ではないと指摘している。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

2000年にヘモフィルス・インフルエンザb型菌（Hib）への感染が原因で死亡した5歳未満児は、全世界で推定37万1,000人にも上ることがわかった。米国Johns Hopkins大学のJames P Watt氏らの調べで明らかになったもので、Lancet誌2009年9月12日号で発表した。Hibは小児の細菌性髄膜炎や肺炎などの大きな原因となっているが、予防接種でそのほとんどが予防できる。小児へのHibワクチン接種実施の徹底が急務のようだ。Hib罹患率や致死率を文献調査、HIV罹患率などで補正Watt氏らは、Hibの罹患率や致死率、年齢層、Hibワクチンの効果などについて、徹底した文献調査を行った。また、ワクチン試験データから、Hib感染による肺炎発症率や肺炎死亡率を得た。そのデータと、WHO（世界保健機関）の国別肺炎罹患率や肺炎死亡率を用いて、Hibによる肺炎発症・死亡率を推定した。また、髄膜炎などの重症例については、これまでのサーベランス結果などを元に推定を行った。推定結果については、HIV罹患率や医療ケア整備の程度について補正を行った。Hib感染重症例は813万児その結果、2000年に5歳未満児でHib感染による重症疾患を発症したのは、世界で推定813万人（不確定範囲：733～1,320万）に上った。そのうち月齢1～59ヵ月児で死亡したのは、37万1,000人（同：24万7,000～52万7,000）、うちHIV陽性だったのは8,100人（同：5,600～1万）、HIV陰性だったのは36万3,000人（同：24万2,000～51万7,000）だった。同研究グループは、世界的なHibによる被害は大きく、Hibワクチンの接種促進によって子供の肺炎や髄膜炎、死亡率を減らすことができると結論づけた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

本報告は、多発性硬化症でnatalizumab療法を受けていた患者が発症した、進行性多巣性白質脳症についての短信。natalizumabの排出を促すため血漿交換療法を行った3週間後、免疫再構築症候群が発現し、神経症状が悪化したが、ステロイドパルス療法により数週間後に改善した。報告は、ドイツ・ルール大学のWerner Wenning氏らの研究グループによる。NEJM誌2009年9月10日号より。重篤な免疫再構築症候群はステロイドパルス療法で改善研究グループは、natalizumab療法施行後12ヵ月時点で、進行性多巣性白質脳症（Progressive Multifocal Leukoencephalopathy：PML）を発病した52歳多発性硬化症患者の臨床知見、および治療の流れについて解説している。患者は、神経・精神医学的な症状が出現した2ヵ月後に入院、血漿交換と免疫吸着によってnatalizumabを除去する治療を受けた。短期改善の後、患者は明らかな免疫再構築症候群を発症し非常に重篤となった。ステロイド大量静注パルス療法によって、患者の状況は臨床的に有意に回復し安定した。　この症例により、迅速な診断と治療が、natalizumab療法を受け重度PMLを発症した患者の、転帰改善の可能性があることを示したと述べている。natalizumabが脳の免疫監視機構に影響かnatalizumabは、VLA-4のα4鎖に対するモノクローナル抗体で、高度に活動的な再発性多発性硬化症の単独治療薬として、アメリカ食品医薬品局と欧州医薬品庁に承認された。2008年6月現在、40,000人以上の患者が臨床試験に参加した。そのうち、約14,000例は12ヵ月間服用し、少なくとも6,600例が18ヵ月間服用していた。本剤の認可直後、natalizumab療法に起因するPML患者が3例報告された。そのうち2例がインターフェロンβ-1aとの併用投与、1例は事前免疫抑制療法を受けたクローン病患者だった。第III相試験中に2例の患者が死亡、1例には持続性の重度神経障害が残ったことが報告されている。PMLは、JCウイルス（一般に高度な易感染患者に起こるポリオーマウイルス）によって引き起こされる中枢神経系のまれな脱髄疾患であり、しばしば致死的転帰を伴う。natalizumab療法と関連したPMLの素因的メカニズムは依然として不明だが、現在の仮説では、脳の免疫監視機構の易感染化、またはJCウイルスを運ぶ骨髄細胞のnatalizumabによる流動化が含まれると説明している。（医療ライター：朝田哲明）

ヤンセンファーマ株式会社は17日、HIV感染症に適応を有する抗ウイルス化学療法剤「プリジスタナイーブ錠400mg」（一般名：ダルナビル エタノール付加物、以下「プリジスタナイーブ錠」）を新発売したと発表した。「プリジスタナイーブ錠」はJ&J傘下の米ティボテック社（Tibotec Pharmaceuticals Ltd.）により開発された新規プロテアーゼ阻害剤（PI）。同剤は既治療の患者を対象とした「プリジスタ錠300mg」（発売済）とは異なり、抗HIV薬による治療経験のない未治療のHIV感染患者を対象とした薬剤。「プリジスタ錠300mg」は多剤耐性HIVに効果を示す新しい抗HIV薬として米国FDA、欧州EMEAの早期承認制度の適用を受け、2006年6月に米国、2007年2月には英国を含む欧州において既治療の患者に対する薬剤として承認され、日本においては、2007年1月に希少疾病用医薬品指定を受け、同年11月に承認を取得した。その後、未治療患者を対象とした海外第III相比較試験の結果によって、「プリジスタナイーブ錠」は治療経験のないHIV感染患者さんに対する薬剤として、米国で2008年10月に承認を取得し、日本においても、本年8月に承認を取得するに至った。「プリジスタナイーブ錠」は本年7月時点、米独はじめ、世界34の国又は地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt60964

グラクソ・スミスクライン株式会社は18日、同社とグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ（ベルギー）と財団法人化学及血清療法研究所が、8月31日付けで日本において新型インフルエンザワクチンを含む細胞培養技術によるインフルエンザワクチンを共同開発するための契約を締結したと発表した。同契約においては、GSK、化血研双方が所有またはライセンス供与を受けている（GSKがVivalis社からライセンス供与されているEB66細胞系の技術を含む）細胞培養の技術・ノウハウとGSKのアジュバント技術を持ちより、細胞培養による新型インフルエンザワクチンを共同開発し、早期に国内生産および供給することを目的としている。GSKは欧州におけるH5N1型（プレ）パンデミックインフルエンザワクチンの経験から、アジュバントは免疫応答をより強く、より長く持続させる効果があるという。今回のアジュバントを活用したインフルエンザワクチンは少ない抗原量でもウイルスに対する高い免疫応答を誘導することができ、ワクチン１接種当たりの抗原量を節約できる事が期待されるとのこと。また、アジュバントの添加により、ウイルスが小さな変異（ドリフト）をおこしても免疫が発揮できる、いわゆる交叉免疫性に優れていることも示されているという。アジュバントの安全性は大規模な臨床試験によって確認されているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000577.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は16日、グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）が、米国食品医薬品局（FDA）のワクチンならびに関連生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）における投票の結果、GSKの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」について、その有効性・安全性を支持する結果が得られたと発表した（有効性：賛成12、反対1、安全性：賛成11、反対1）。「Cervarix」は、子宮頸がん発症の原因であるヒトパピローマウイルス（HPV）のうち、子宮頸がんの原因として最も頻度が高いHPV16型と18型に起因する子宮頸がんおよび前がん病変の予防において、優れた有効性と良好な忍容性が示されているという。諮問委員会では、この2つの型以外の発がん性HPVに対する予防効果に関するデータについても討議が行われた。諮問委員会の承認勧告には拘束力はないが、生物学的製剤承認申請（BLA）の提出されたワクチンについて、FDAが最終的な審査をする参考とされる。FDAは、承認後に、最終的な添付文書を決定する。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000576.html

塩野義製薬株式会社は15日、米国SHIONOGI-GlaxoSmithKline Pharmaceuticals、LLCを通じて開発中の次世代インテグレース阻害薬「S/GSK1265744（塩野義製薬　開発番号：S-265744）」について、米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催されている第49回Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy（ICAAC）において第1相および前期第2相臨床試験結果を公表した。試験では、S/GSK1265744は、HIV感染患者を対象とした試験においてウイルス量の有意な減少および、健常人およびHIV感染患者における良好な体内動態と短期間における安全性を示したという。第1相、前期第2相試験はプラセボをコントロールとして、被験者を、健常人48名を対象とした単回経口投与（パートA）または反復経口投与（パートB）、およびHIV感染患者11名を対象とした反復経口投与（パートC）3つのパートに無作為割付した二重盲検試験として行われた。被験者には、血圧、心拍数、心電図といった検査に加え、体内動態用の血液試料の採取を行った。試験結果からは、S/GSK1265744がS/GSK1349572と同様に、代謝酵素阻害剤の助けを必要とせず、1日1回投与による強力な抗ウイルス活性を示すとともに、体内動態の変動が小さいことを示すものであり、HIVの長期に渡る治療を行うにあたって重要な結果であることが示唆されたという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090915.pdf

ダイキン工業株式会社は15日、ベトナム国立衛生疫学研究所のレ・ティ・クイン・マイ博士との共同研究により、強力な酸化分解力を持つという同社のストリーマ放電技術が、現在世界中で猛威を振るっている「新型インフルエンザウイルス：A型 H1N1」を4時間で100％分解・除去することを実証したと発表した。 同社によると、ストリーマ放電技術によって、新型インフルエンザウイルスの表面のタンパク質が酸化分解され、感染力を失ったことにより今回の実証結果が得られたと考えられるとのこと。 ストリーマ放電技術は、本年5月に「強毒性ヒト由来鳥インフルエンザウイルス：A型H5N1」を3時間で100％分解・除去することが実証されたことをはじめ、季節性インフルエンザウイルス、ノロウイルス、食中毒の原因となる毒素や細菌、ホルムアルデヒドなどの有害物質の不活化効果が実証されているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.daikin.co.jp/press/2009/090915/index.html

ラルテグラビル（商品名：アイセントレス）ベースの併用療法は、未治療のHIV-1感染患者において迅速かつ高い抗レトロウイルス活性を示し、その有効性はエファビレンツ（同：ストックリン）に劣らないことが、アメリカEmory大学のJeffrey L Lennox氏らが実施した無作為化対照比較試験で判明した。すでに、最適な基礎療法のもとでのラルテグラビルの併用は、既治療の多剤耐性HIV-1感染患者に有効で、耐用性も良好であることが示されている。Lancet誌2009年9月5日号（オンライン版2009年8月3日号）掲載の報告。ラルテグラビルのエファビレンツに対する非劣性試験研究グループは、未治療例に対する併用抗ウイルス療法としてのラルテグラビルとエファビレンツの安全性および有効性を比較する多施設共同二重盲検無作為化対照比較試験を行った。対象は、血漿ウイルスRNAコピー数＞5,000/mLのHIV-1感染者で、ベースライン時にエファビレンツ、テノホビル（同：ビリアード）、エムトリシタビン（同：エムトリバ）に耐性のない症例とした。これらの患者が、テノホビル＋エムトリシタビンとの併用療法として、ラルテグラビル400mgを1日2回経口投与する群あるいはエファビレンツ600mgを1日1回経口投与する群のいずれかに無作為に割り付けられた。有効性に関する主要評価項目は、48週における血漿ウイルスRNAコピー数＜50/mLとした。per protocol解析を行い、非劣性の境界基準は12%とした。ウイルス抑制効果は同等、有害事象は有意に低減2006年9月～2008年6月までに5ヵ国67施設から登録された566例のうち、実際に治療を受けたのはラルテグラビル群が281例、エファビレンツ群は282例であり、3例は治療を受けなかった。ベースライン時に、297例（53%）が血漿ウイルスRNAコピー数＞100,000/mLで、267例（47%）がCD4細胞数≦200/μLであった。48週における血漿ウイルスRNAコピー数＜50/mLの達成率は、ラルテグラビル群が86.1%、エファビレンツ群は81.9%であった（群間差：4.2%）。ウイルス抑制の達成までの期間は、ラルテグラビル群がエファビレンツ群よりも有意に短かった（log-rank検定：p＜0.0001）。薬剤関連の臨床的な有害事象の発現率は、ラルテグラビル群が44.1%であり、エファビレンツ群の77.0%に比べ有意に少なかった（群間差：－32.8%、p＜0.0001）。重篤な薬剤関連有害事象の頻度は両群とも2%未満であった。著者は、「ラルテグラビルベースの併用療法は迅速かつ高い抗レトロウイルス活性を示し、投与48週における効果はエファビレンツに劣らない。未治療例に対する抗HIV-1併用レジメンとして、ラルテグラビルはエファビレンツに代わる良好な耐用性を有する」と結論している。また、この知見を踏まえ、「ラルテグラビルは、未治療例の1次治療においてエファビレンツと代替可能であり、テノホビル＋エムトリシタビンとの併用薬として考慮すべきである」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

アステラス製薬株式会社は14日、米国テラバンス社より導入し、同社が米国において申請していた抗生物質「VIBATIV（一般名：テラバンシン）」に関し、9月11日（現地時間）に「メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌（MSSA）を含むグラム陽性菌に起因する複雑性皮膚・軟部組織感染症（cSSSI）」の適応症について米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。テラバンシンは、細菌の細胞壁合成を阻害するとともに細胞膜透過性の増大作用をあわせ持つ、1日1回投与の脂質化グリコペプチド系の注射剤。同剤については、2006年12月にテラバンス社がFDAに申請していた。また、本剤の追加適応の院内肺炎については、現在FDAにおいて審査中とのこと。VIBATIVの販売は、同社の米国子会社アステラス ファーマ US, Inc.より、2009年中に開始される予定。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/vibativtm.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は11日、抗インフルエンザウイルス薬「リレンザ」（一般名：ザナミビル水和物）について、新型インフルエンザの感染拡大に伴い、今季（2009年9月から2010年3月まで）の供給量を1,350万人分と発表した。また、今後の流行状況に応じては、さらなる追加供給も検討するという。「リレンザ」は、新型H1N1インフルエンザ並びに季節性を含め、これまでのところ臨床においてA型インフルエンザにおける「リレンザ」耐性ウイルスの出現は報告されていないとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000575.html

島津製作所は7日、検体からの遺伝子の抽出・精製なしに直接遺伝子を増幅・検出できる「アンプダイレクト」技術を用いたノロウイルス検出試薬キットの改良新製品『ノロウイルスG1＆G2検出試薬キット』を9月8日に発売した。このキットを使用することで、従来品では個別検出が必要であった遺伝子型の異なる2つのグループのノロウイルスを1つのキットで検出できるようになった。新製品は、G1およびG2両グループのノロウイルスを同時検出できるプライマーの開発により、従来の2種類の試薬キットを一体化したもの。従来キットの特長（(1)糞便サンプルからRNAの抽出・精製なしにダイレクトにノロウイルス遺伝子の増幅ができる、(2)1本のチューブ内で糞便処理から増幅まですべての過程が簡便に行える、(3)偽陰性防止用の内部コントロールDNAが試薬の中に入っている、など）に加えて、1キットで2つの遺伝子型のノロウイルスを同時に検出（1検体1反応）できるため、検査時間は最大でこれまでの2分の1に、コストは3分の2に、それぞれ大幅に削減されるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.shimadzu.co.jp/news/press/090907.html

中外製薬株式会社は7日、F.ホフマン・ラ・ロシュ社から輸入し、製造・販売している抗インフルエンザウイルス剤「タミフルカプセル75」「タミフルドライシロップ3％」（一般名：オセルタミビルリン酸塩）について、2010年3月までに新たに1200万人分の通常流通品を供給する計画を発表した。同社は、本年3月より国内生産能力を強化し政府および都道府県に対して行政備蓄品の早期納品に取り組んでいたことに加え、今秋冬に大規模な流行が懸念されていることから、国内すべての医療機関において安心して新型および季節性インフルエンザの診療にあたれるよう現在の流通在庫量に加え、新たに1200万人分の通常流通品を2010年3月までに生産・供給することを決めた。これは、国民の約10％分、昨シーズン医療機関への出荷量の3倍に相当するという。同社は今後も、流行状況に応じて追加供給を検討していくとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=34QTLSZ52BUXECSSUIHSFEQ?documentId=doc_15525&lang=ja

　8月27日、大手町ファーストスクエアにて開催された「周産期医療最前線 ―インフルエンザより早く来る！ママの知らないRSウイルス感染症」セミナーの第2報をお届けする。福島県立医科大学の細矢光亮氏は、RSウイルス（RSV）感染症の特徴や疫学、治療について述べ、罹患しやすい2歳未満の乳幼児の状況に加え、後年に及ぼす影響に関しても言及した。　RSVは、チンパンジーの鼻炎例から初めて分離され、その後呼吸器疾患の患児からも同様のウイルスとして分離された。細胞変性効果としてsyncytiumが特徴的に見られることから、Respiratory Syncytial Virusと命名されている。　感染経路は接触および飛沫であり、生体外でも長時間感染力を保つ（カウンターで6時間後でもウイルス分離可能）。通常は鼻炎などの上気道炎の原因となるが、乳児や高齢者では、細気管支や肺胞で増殖して下気道炎を起こすことが問題となっている。　2歳までにほぼ100％が初感染するRSVであるが、およそ30％が下気道炎を起こし、3％が重症化して入院加療を要する。細矢氏によれば、1歳までの患児の月齢別分布は、3～6ヵ月齢が比較的多いものの大きな差はなく、母親からの移行抗体で完全には防御できないとのことである。さらに、在胎32週未満の早産児では移行抗体が少ないため、重症化のリスクが高い。　また、3ヵ月齢未満と3ヵ月齢以上を比較すると、主な症状の出現率はほぼ同等であったが、陥没呼吸や喘鳴などの持続期間は3ヵ月齢未満で有意に延長しており、呼吸管理や入院加療を必要とした例も有意に多かった。　ワクチンや有効な治療法がないRSV感染症の重篤化を抑制する唯一の薬剤として、RSVのF蛋白特異的な中和抗体であるパリビズマブ（商品名：シナジス）がある。第1報でも触れたように、早産児など高リスクのRSV感染症における入院率が、パリビズマブによって非投与群の半分以下に減少したと報告されている。　ここで、RSV感染による細気管支炎と、後年の喘鳴・喘息の発症の有意な関連性がこれまでの複数の調査結果で示された。細矢氏は、免疫学的な見地から、その機序について述べた。　まず、新生児～乳幼児では相対的にTh-2優位である。その上で、細矢氏は、RSV感染児におけるTh-2/Th-1バランスを非感染群と比較すると、有意にTh-2優位となっているデータを示した。さらに、RSV感染症の回復期には、他のインフルエンザ感染症などと異なり、好酸球数が有意に増加し、アレルギー性炎症に関与するケモカインであるRANTESも有意に濃度上昇するとのことである。すなわち、もともとアレルギーリスクの高い新生児期にRSV感染すると、リスクはさらに増大すると考えられる。　一方、乳児期のRSV感染と、81ヵ月後までの喘鳴および91ヵ月後の喘息の有意な関連が報告されている。細矢氏は、RSV感染によってTh-2優位となり、気道過敏状態が持続することで、反復性喘鳴を呈すると述べた。　そこで、パリビズマブによる喘息発症予防を検討した、WOO-353 Studyが紹介された。その結果であるが、パリビズマブ投与群における反復性喘鳴の発症率は、非投与群の半分程度と有意に減少した。　細矢氏は、パリビズマブによって、3歳までの早期喘鳴の罹患率を減らせるだけでなく、5歳ごろをピークとする後年の非アトピー性反復性喘鳴の罹患率も減ずることができるであろうとし、講演を締めくくった。

米国で四価ヒトパピローマウイルス組換えワクチン（qHPV）の市販後調査で、ワクチン投与後の有害事象発生率について2年半の調査の結果、失神と静脈血栓塞栓症の発生率が、他のワクチン投与後と比べ高率であることが明らかになった。米国疾病予防対策センター（CDC）のBarbara A. Slade氏らの調べで明らかになったもので、JAMA誌2009年8月19日号で発表した。米国食品医薬品局（FDA）は2006年6月にqHPVを承認、その後CDCの予防接種に関する委員会Advisory Committee on Immunization Practices（ACIP）では、女児の11～12歳に対する投与と、13～26歳の追加投与を勧告している。2年半で1万2,000件超の有害事象報告、うち772件が重度Slade氏ら研究グループでは、予防接種後の有害事象に関する、任意で報告を受動的に受け取る全米調査システム、「US Vaccine Adverse Event Reporting System」（VAERS）をもとに調査を行った。それによると、2006年6月から2008年末までに、1万2,424件の接種後有害事象の報告が寄せられていた。全報告件数の6.2％に当たる772件が重度有害事象で、うち32件が死亡だった。有害事象の症状別の報告率は、10万qHPV接種当たり、失神が8.2件、局所反応が7.5件、めまいが6.8件、吐き気が5.0件、頭痛が4.1件、過敏反応が3.1件、蕁麻疹が2.6件、静脈血栓塞栓症、自己免疫障害、ギラン・バレー症候群は各0.2件、アナフィラキシーと死亡が各0.1件などだった。失神と静脈血栓塞栓症は、承認前データと比べても高率このうち、ほとんどの有害事象発生率は、他種のワクチンの有害事象発生率と同等だったが、失神と静脈血栓塞栓症については、他種ワクチンと比べて発生率が高率で、また承認前のデータと比べても高率だった。なおこれら所見について同研究グループは、VAERSは受動的な報告をもとにしているため、過小報告の可能性もぬぐえないことについても言及している。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

　Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、米国食品医薬品局（FDA）が、インテグラーゼ阻害薬／HIV感染症治療薬「アイセントレス」の適応拡大（治療経験のない成人HIV-1患者への投与）を承認したことを発表した。子会社である万有製薬株式会社が27日に報告した。　この結果、アイセントレスは治療経験のある成人患者に加え、治療経験のない成人HIV-１患者の治療にも使用できることになる。　アイセントレスは他の抗レトロウイルス（ARV）薬と併用して成人のHIV-１治療に使用される薬剤。アイセントレスの適応は、3つの二重盲検試験における48週までの血漿中HIV-1 RNA量の分析に基づいたもの。このうち2つの試験は、3つのクラスの抗HIV薬［非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NNRTI）、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI）、プロテアーゼ阻害薬（PI）］による治療経験があり、臨床的に進行した成人患者で実施され、1つの試験は治療の経験のない成人患者で実施された。小児患者に対するアイセントレスの安全性及び有効性は確立されていないとのこと。アイセントレスとその他の有効な抗HIV治療薬との併用は、治療反応性をより高める可能性があるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0827.html

8月27日、大手町ファーストスクエアにて開催された「周産期医療最前線 ―インフルエンザより早く来る！ママの知らないRSウイルス感染症」セミナー（主催：アボット ジャパン株式会社）について、2回に分けてお届けする。東京女子医科大学の楠田聡氏は、2歳未満の子を持つ母親の、RSウイルス（RSV）に関する意識調査の結果を発表した。日本において、早産児（在胎22～36週）の割合は増加傾向にあり、中でも32～36週での出生率が年々上昇している。一方、2歳までにほぼ100％の乳幼児が罹患するといわれるRSV感染症は、特に早産児や生後6ヵ月齢以下において、細気管支炎や肺炎などの重篤な下気道炎を引き起こし、緊急入院となったり、最悪の場合は死に至ることもある。RSV感染症に予防ワクチンおよび有効な治療法はなく、発症した場合は重篤化させないことが肝要である。楠田氏は、早産児のRSV感染による入院の割合が10％前後であり、入院児の死亡率が1％以上という日米のデータを示した。RSV感染症は9月から流行し始め、12月にピークを迎えて4月ごろ収束する。現在、RSVに対する特異的モノクローナル抗体であるパリビズマブ（商品名：シナジス）がRSV感染による重篤な呼吸器疾患（下気道疾患）の発症を抑制する唯一の薬剤であり、早産児など高リスク群での入院率を半分以下に下げることが報告されている。そのような現状を踏まえ、楠田氏はまず、2歳未満の子を持つ母親約1万名にインターネット調査を行った結果を述べた。子が在胎35週以下をハイリスク群とし、対象の4%弱が該当した。また、それ以外を一般群とした。母親の疾患認知は、インフルエンザや水痘などではほぼ100％であったが、RSVは一般群で約30％、ハイリスク群でも約50％という結果であった。また、子がRSV感染症にかかったことがある群とかかったことがない群の比較では、RSV感染症が気になる割合はそれぞれおよそ90％と60％であった。しかし、RSV感染症において、早産児が重症化しやすいことや、パリビズマブの事前投与で重症化が防止できることについては、どちらも同じ程度の認知度であった。母親に疾病情報を提示した前後を比較すると、「RSV感染症が健康に重大な影響を及ぼすと思う」とした割合が増えた。中でも、提示前にRSVを知らなかった群では、25％から80％以上に増加した。一方、パリビズマブの認知度は、ハイリスクの在胎33週群においては比較的高かった。しかし、RSV感染症による入院率が33週群とほぼ同じである在胎35週群では、その半分以下にとどまった。パリビズマブ非投与の理由としては、「パリビズマブを知らない」「医師に薦められなかった」「RSVを知らない」がほとんどを占め、価格や副作用など他の理由は少なかった。以上より、楠田氏は、早産児では重症RSV感染症のリスクが高く、パリビズマブでその重症化を抑制できることを知らせていくことが重要であるとまとめた。（ケアネット　板坂 倫子／呉 晨）

本論は、米国NIHのGerardo Chowell氏らによる、NEJM誌オンライン版2009年6月29日に発表された論文。2009年春、メキシコから重症肺炎の集団発生が報告された同時期に、新型インフルエンザのウイルス株分離の報告がされたことを踏まえ、ウイルスがもたらす重症疾患のリスク因子に関する情報や、感染管理を見通す方法を得るため、メキシコ発の重症肺炎について解析を行ったもの。本誌では2009年8月13日号にて掲載された。死亡例、重症肺炎例は5～59歳に集中2009年3月24日から4月29日にかけて、メキシコ保健省には合計2,155例の重症肺炎患者（入院821例、死亡100例を含む）が報告された。同時期、国立Epidemiological Reference Laboratoryに提出された8,817件の鼻咽頭標本のうち、2,582件がブタ由来の新型インフルエンザA型（H1N1）ウイルス（S-OIV）陽性が報告された。Chowell氏らは、これら重症肺炎患者の死亡率と罹患率における年齢分布の偏りを、これまで報告されたインフルエンザ流行時の患者の年齢分布とで比較した。その結果、5～59歳の死亡率は87%、重症肺炎罹患率は71%だったのに対し、同じ年齢層の対照期間（報告例が寄せられた春季）の死亡率、罹患率はそれぞれ17%と32%だった。また、今回の新型インフルエンザに関して、過去における新型インフルエンザウイルスの伝播と同様、第一波が季節外れの時期に、かつ若年層を襲ったという点で類似していたという。過去のパンデミックと類似点が多いChowell氏らは、「今回の新型インフルエンザ・パンデミックは、初期の段階で、重症肺炎の割合が急増し、さらにこれら疾患患者の年齢分布に顕著な偏りがあったことから、過去のパンデミックとの類似性を想起させた。さらに、1957年のパンデミック以前に生まれ、幼児期にH1N1株に曝されていた中高年者は、若年者と比べて相対的に免疫作用をもつことが示唆された」と報告。これら所見から「医療資源やワクチンの供給に限りがある場合、感染予防をより若い世代に集中させることが妥当性である」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）