米国食品医薬品局（FDA）は9月22日、ファイザー/ビオンテック社製COVID-19ワクチン（BNT162b2）の3回目接種（ブースター接種）について、65歳以上や重症化リスクの高い人などを対象に緊急使用許可を承認した1）。この承認に当たり開催されたFDAの諮問委員会でファイザー社が提出した資料2）には、ブースター接種による免疫応答と安全性についてのデータが含まれた。本稿では、安全性データについてまとめる。※なお、9月30日更新の米国疾病予防管理センター（CDC）からの推奨事項では3）、BNT162b2ブースター接種の対象は、65歳以上、18歳以上の介護施設の居住者、基礎疾患のある者、リスクの高い環境で働く者、リスクの高い環境に住む者とされている。対象：phase1試験から12人（65～85歳）、phase2/3試験から306人（18～55歳）試験概要：参加者はBNT162b2 30μgの2回接種の後、phase1試験参加者は約7～9ヵ月後、phase2/3試験参加者は約6ヵ月後にBNT162b2 30μgの3回目接種を受けた。安全性の評価：参加者はブースター接種後1日～7日目まで副反応と解熱鎮痛薬の使用についてe-diaryで報告した。副反応には、接種部位反応（痛み、発赤、腫れ）および全身性反応（発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、吐き気、下痢、筋肉痛、関節痛）が含まれる。その他の安全性評価には、各投与後30分以内に発生する副反応、1回目投与からブースター接種後1ヵ月間の非重篤な未確認の副反応、およびブースター接種からデータカットオフ日（phase1：2021年5月13日、phase2/3：2021年6月17日）までの重篤な副反応が含まれた。　dose1（16～55歳、2,899人）、dose2（16～55歳、2,682人）のデータと比較したdose3接種後の副反応報告は以下のとおり。・phase1試験の12人（65～85歳）、phase2/3試験の289人（18～55歳）からe-diaryによる報告が得られた。接種部位反応・痛み：dose1（83.7％）、2（78.3％）、3（18～55歳：83.0％、65～85歳：66.7％）・腫れ：dose1（6.3％）、2（6.8％）、3（18～55歳：8.0％、65～85歳：0.0％）・発赤：dose1（5.4％）、2（5.6％）、3（18～55歳：5.9％、65～85歳：0.0％）全身性反応・倦怠感：dose1（49.4％）、2（61.5％）、3（18～55歳：63.8％、65～85歳：41.7％）・頭痛：dose1（43.5％）、2（54.0％）、3（18～55歳：48.4％、65～85歳：41.7％）・筋肉痛：dose1（22.9％）、2（39.3％）、3（18～55歳：39.1％、65～85歳：33.3％）・悪寒：dose1（16.5％）、2（37.8％）、3（18～55歳：29.1％、65～85歳：16.7％）・関節痛：dose1（11.8％）、2（23.8％）、3（18～55歳：25.3％、65～85歳：16.7％）・下痢：dose1（10.7％）、2（10.0％）、3（18～55歳：8.7％、65～85歳：0.0％）・嘔吐：dose1（1.2％）、2（2.2％）、3（18～55歳：1.7％、65～85歳：0.0％）・発熱（≧38.0℃）：dose1（4.1％）、2（16.4％）、3（18～55歳：8.7％、65～85歳：0.0％）・解熱鎮痛薬の使用：dose1（27.8％）、2（45.2％）、3（18～55歳：46.7％、65～85歳：33.3％）　ブースター接種から1ヵ月後までのphase2/3試験参加者（306人）において報告された副反応のうち、最も多かったのはリンパ節腫脹（5.2％）で、最初の2回（0.4％）よりも多かった。その他複数の参加者で報告されたのは、悪心（0.7％）、注射部位の痛み（0.7％）、痛み（0.7％）、腰痛（0.7％）、首の痛み（0.7％）、頭痛（0.7％）、 不安感（0.7％）、および接触性皮膚炎（0.7％）だった。　ブースター接種後1ヵ月以上が経過した後のモニタリング期間中に、1件の急性心筋梗塞が重篤な副反応として報告されたが、ファイザー社は因果関係は認められないと評価し、FDAもそれに同意している。その他の重篤な副反応、死亡例は報告されていない。　報告書では、ブースター接種後に報告された副反応の頻度および重症度は、2回目接種後と差がみられなかったとしている。（2021年10月1日　記事内容を一部修正いたしました）

　プラチナベース化学療法で進行した2〜3次治療の非小細胞肺がん（NSCLC）におけるplinabulinとドセタキセルの併用の有用性を評価した国際無作為化第III相試験DUBLIN-3の初回解析が欧州臨床腫瘍学会（ESMO COngress2021）で発表された。その結果、plinabulinとドセタキセルは当該対象患者に対する有効性と良好な安全性を示した。　EGFR変異のないNSCLC、1次治療のスタンダードがPD-（L）1阻害薬となった現在、2次治療の主体はドセタキセルベースの化学療法である。しかし、ドセタキセルの効果は限定的であり、好中球減少の懸念も拭えず、2次治療にはアンメットニーズがある。　plinabulinはファースト・イン・クラスの免疫調整微小管結合薬（Selective Immunomoduliting Mictorotubule Binding agent, SINMBA）である。同剤は、微小管のチューブリンβサブユニットを結合し、樹状細胞を成熟化させ、T細胞の増殖を促進して免疫腫瘍反応の適正化する。・対象：1〜2ラインのプラチナ化学療法で進行したNSCLC（EGFR野生型、免疫チェックポイント阻害薬の前治療は許容）・試験薬群：plinabulin（30mg/m2 Day1）＋ドセタキセル（70mg/m2 Day1、8）（PD群 278例）・対照薬群：ドセタキセル（70mg/m2 Day1、8）（D群 281例）・評価項目［主要評価項目］全生存期間（OS）［副次評価項目］全奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS)、第1サイクル8日目のGrade4の好中球減少、24および36ヵ月OS率、奏効期間（DoR）、QOLなど　主な結果は以下のとおり。・OS中央値は、PD群10.5ヵ月に対し、D群9.4ヵ月で、主要評価項目を達成した（HR：0.82、95％CI：0.67〜0.99、p＝0.0399）。24ヵ月OS率は22.13％対12.51％であった。・PFS中央値は、PD群6.0に対し、D群4.4ヵ月であった（HR：0.76、95％CI：0.63〜0.93）。・ORRは、PD群12.23％に対し、D群では6.76％であった（p＝0.0275）。・第1サイクル8日目のGrade4の好中球減少はPD群で5.26％に対し、D群では27.8％と、PD群で有意に少なかった（p＜0.0001）。・PD群の有害事象発現率は全Gradeで56.9％、Grade3/4では27.4％であった。　発表者は、plinabulinとドセタキセルの併用は、NSCLC2/3次治療において、良好な効果と安全性を示すとともに、plinabulinの骨髄保護作用がGrade4の好中球現象を減少させた、と述べている。　plinabulinとドセタキセルの併用は、NSCLC2/3次治療としての可能性を示唆したと言えるだろう。

　トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する術前療法としてのカルボプラチン＋パクリタキセル療法が、長期予後追跡の結果、無イベント生存期間（EFS）を改善することが示唆された。これは大規模臨床試験のBrighTNess試験の結果であり、ドイツ・German Breast Group（GBG）のSibylle Loibl氏より、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2021）で発表された。　本試験は、国際共同の第III相比較試験であり、すでに主要評価項目である病理学的奏効率（pCR率）については2018年に報告済みである。今回は長期予後のEFSと全生存期間（OS）に関する報告。・対象：gBRCAの判定結果を有するStage2/3のTNBC症例（634例）・試験群：（1）カルボプラチン＋パクリタキセル＋veliparib（PARP阻害薬）の併用（CPV群）（2）カルボプラチン＋パクリタキセル＋veliparibのプラセボ（CP群）・対照群：パクリタキセル＋カルボプラチンのプラセボ＋veliparibのプラセボ（P群）カルボプラチンはAUC 6mg/mL/分を3週ごとに、パクリタキセルは80mg/m2を1週ごとに投与し、共に16週間以内に投与完了。併用するveliparibは50mg/日（内服）。この3群の投与後はすべての群で、ドキソルビシン＋シクロホスファミド（AC）を4サイクル追加投与し、その2～8週間後に手術を施行。・評価項目［主要評価項目］pCR率［副次評価項目］EFSとOS、安全性（2次発がんの検討含む）　主な結果は以下のとおり。・患者の年齢中央値は約50歳、gBRCA変異ありは約15％、N0症例は約58％であった。・観察期間中央値4.5年時点で、3群ともに50%EFS期間に到達しておらず、CPV群のP群に対するEFSハザード比（HR）は0.63（95％信頼区間[CI]：0.43～0.92）、p＝0.02であった。CP群のHRは0.57（95％CI：0.36～0.91）、p＝0.02であった。CPV群とCP群間ではHRは1.12（95％CI：0.72～1.72）、p＝0.62であった。・pCRが得られた症例のEFSは、gBRCA変異状況に関係なく、pCRが得られなかった患者に比べて良好であった。HRは0.26（95％CI：0.18～0.38）、p＜0.0001であった。・OSに関しては、死亡はCPV群が38/316例で12％、CP群16/160例の10％、P群では22/158例で14％であった。CPV群のP群に対するHRは0.82（95％CI：0.48～1.38）、p＝0.45で、CP群はHR 0.63（95％CI：0.33～1.21）、p＝0.17、CPV群とCP群間ではHR 1.25（95％CI：0.70～2.24）、p＝0.46であった。・骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病を含む2次発がんの発生頻度は3群間で大きな差はなかった（0～4％）。　演者は、「TNBCの術前療法としてのveliparibの追加は有用ではなかったが、従来のパクリタキセル＋AC療法にカルボプラチンを追加する意義は大きかった。さらにこれはgBRCAステータスには無関係であった」と締めくくった。

　ST上昇を伴わない院外心停止後の蘇生患者において、即時的に血管造影を行う戦略は遅延的または選択的に血管造影を行う戦略と比較し、30日全死因死亡リスクに関してベネフィットは認められないことが、ドイツ・University of LeipzigのSteffen Desch氏らが実施した医師主導の国際共同無作為化非盲検試験「TOMAHAWK試験」で示された。心筋梗塞は、院外心停止の主な原因であるが、心電図でST上昇が認められない心停止からの蘇生患者に対して、早期に冠動脈造影と血行再建を行うことのメリットは明らかではなかった。NEJM誌オンライン版2021年8月29日号掲載の報告。554例対象、血管造影を即時行う群vs.初期集中治療評価後に行う群の無作為化試験　研究グループは2016年11月～2019年9月に、ドイツおよびデンマークの31施設において、蘇生に成功した院外心停止患者のうち、心電図でST上昇を認めず、冠動脈に起因する可能性のある30歳以上の患者（ショック適応、ショック非適応の両方の患者を含む）を、ただちに冠動脈造影を行う群（即時造影群）と、初期集中治療評価を行った後に選択的に冠動脈造影を行う群（造影遅延群）に、1対1の割合で無作為に割り付けた。　主要評価項目は30日後の全死因死亡、副次評価項目は30日時点の全死因死亡または重度の神経障害の複合とした。　554例が即時造影群（281例）と造影遅延群（273例）に割り付けられ、このうち530例（95.7％）がintention-to-treat解析の対象となった（即時造影群265例、造影遅延群265例）。30日全死因死亡率は即時造影群54.0％、造影遅延群46.0％　30日死亡率は、即時造影群54.0％（143/265例）、造影遅延群46.0％（122/265例）であり、time-to-event解析では治療群間に有意差はなかった（ハザード比[HR]：1.28、95％信頼区間[CI]：1.00～1.63、log-rank検定のp＝0.06）。欠測データを最悪値で補完した場合、HRは1.24（95％CI：0.97～1.57、log-rank検定のp＝0.08）であった。　死亡または重度の神経障害の複合イベントは、即時造影群（64.3％、164/255例）が造影遅延群（55.6％、138/248例）より多く、相対リスクは1.16（95％CI：1.00～1.34）であった。　トロポニンのピーク値、中等度または重度出血、脳卒中、腎代替療法は、両群で同程度であった。

　t-PAの適応となる急性期脳梗塞患者において、効用値（utility）で重み付けした90日時点の障害転帰は、頭部CT搭載脳卒中救急車（MSU）で管理された患者のほうが一般的な救急車（EMS）で管理された患者よりも良好であることが、米国・メモリアル・ハーマン＝テキサス・メディカル・センターのJames C. Grotta氏らが実施した多施設共同前向き臨床試験「BEST-MSU試験」で示された。MSUは脳卒中専門スタッフと頭部CTを備えた救急車で、EMSによる標準的な救急処置に比べt-PA治療を迅速に行える可能性があるが、MSUによって治療成績が変わるか、またどの程度変わるかについては研究が行われていなかった。NEJM誌2021年9月9日号掲載の報告。前向き1週ごとにMSU群vs.EMS群に割り付け、90日後の転帰を比較　研究グループは、脳梗塞の急性症状が発現してから4.5時間以内の患者の管理を、MSUで行う群とEMSで行う群に1週ごとに割り付け、転帰を比較した。　MSUが割り当てられた週（MSU群）では、MSUとEMSの両方のチームが出動し共同で患者の現病歴、血糖値、神経学的および全身的な身体状態を評価し、MSUチームが頭部CT、血圧コントロールを行い、基準を満たしていた場合はt-PAの投与を開始。その後、患者はEMS群と同じように地域の脳卒中センター救急部に搬送され、治療が行われた。　EMSが割り当てられた週（EMS群）では、MSUの看護師が救急外来で患者とEMSを出迎え、EMSの救急隊員から患者の現病歴、血糖値、神経学的および全身的な身体状態に関するデータを入手し、病院の脳卒中チームが画像診断やt-PA投与の決定など患者の管理を行った。　主要評価項目は、修正Rankinスケール（mRS）スコア（範囲：0～6、スコアが高いほど障害が強いことを示す）を基に、効用値で重み付けしたmRS（UW-mRS）スコア（範囲：0～1、スコアが高いほど患者評価に基づく転帰が良好）とした。主要解析では、t-PA適応患者における発症後90日時点のUW-mRSスコア（≧0.91または＜0.91に分類、それぞれmRSスコア≦1または＞1に相当、UW-mRSスコア≧0.91およびmRSスコア≦1は明らかな障害がないことを示す）を比較した。90日後の障害転帰はMSU群で有意に改善　2014年8月～2020年8月に1,515例が登録され（MSU群886例、EMS群629例）、このうちt-PA適応患者1,047例（MSU群617例、EMS群430例）が主要解析の対象となった。　脳梗塞発症からt-PA投与開始までの時間（中央値）は、MSU群72分、EMS群108分であった。t-PA適応患者のうち、t-PAが投与された患者はMSU群では97.1％、EMS群では79.5％であった。　t-PA適応患者における発症後90日時点のUW-mRSスコア平均値は、MSU群が0.72、EMS群が0.66であった（スコア≧0.91の補正後オッズ比[OR]：2.43、95％信頼区間[CI]：1.75～3.36、p＜0.001）。また、t-PA適応患者において90日時点のmRSスコアが≦1の患者の割合は、MSU群で55.0％、EMS群で44.4％であった。　登録された全患者における退院時のUW-mRSスコア平均値は、MSU群で0.57、EMS群で0.51であった（スコア≧0.91の補正後OR：1.82、95％CI：1.39～2.37、p＜0.001）。　副次評価項目は概してMSU群が良好であり、90日死亡率はMSU群8.9％、EMS群11.9％であった。

　厚生労働省は9月27日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として、「ゼビュディ点滴静注液 500mg」（一般名：ソトロビマブ［遺伝子組換え］）の国内における製造販売を承認した。酸素療法を必要としない軽症・中等症かつ重症化リスクが高いCOVID-19患者が投与対象となる。海外第II/III相臨床試験（COMET-ICE試験）では、ゼビュディの単回投与で、重症化リスクの高い軽症～中等症のCOVID-19成人患者の入院または死亡リスクが有意に低下することが示されており、グラクソ・スミスクライン（GSK）が9月6日、特例承認の適用を求め申請していた。国内におけるCOVID-19治療薬としては、レムデシビル、デキサメタゾン、バリシチニブ、ロナプリーブに続く5例目となる。ゼビュディは投与29日目までに24時間を超える入院または死亡を79％低減　ゼビュディは、GSKと米国・Vir Biotechnologyが研究開発を行う抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体。COMET-ICE試験に参加した1,057例の有効性に関する主要解析において、ゼビュディは投与29日目までに24時間を超える入院または死亡がプラセボと比べ79％低減し（補正相対リスク減少）（p＜0.001）、主要評価項目を達成したことが報告されている。いずれかの投与群で1％以上の被験者に認められた有害事象の中で、プラセボ群よりもソトロビマブ投与群で発現率が高いものは下痢（ソトロビマブ群：2％［8例］ vs.プラセボ群：1％未満［4例］）で、いずれもグレード1（軽度）または2（中等度）だった。　また、in vitro試験のデータでは、デルタ株、ラムダ株を含む懸念される変異株/注目すべき変異株に対し、活性を維持することが示されているが、臨床に及ぼす影響はまだ不明で、データ収集と解析が続いている。　ゼビュディの国内供給については、当面の間は厚労省が購入し、GSKに流通を委託する。医療機関には、GSKの登録センターに登録する方法でゼビュディが配分される見通し。＜ゼビュディ製品概要＞販売名：ゼビュディ点滴静注液 500mg一般名：ソトロビマブ（遺伝子組換え）効能又は効果： SARS-CoV-2 による感染症用法及び用量：通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ソトロビマブ（遺伝子組換え）として500mgを単回点滴静注する。

腹膜播種診療に本邦初となる臓器横断的なガイドライン登場！腹膜播種は、腫瘍細胞が腹腔内に散布された形で多数の転移を形成する予後不良の病態で、がん種や地域ごとに様々なアプローチで診断・治療がされており、統一した治療指針が確立されていない。日本腹膜播種研究会では臓器横断的な観点から腹膜播種患者の予後向上を目指し、本邦初となるガイドラインを策定。腹膜播種特有の手技（審査腹腔鏡、腹腔内温熱化学療法、CART）に対するCQ等、臨床で有用な推奨を明示した。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。    腹膜播種診療ガイドライン 2021年版定価3,300円（税込）判型B5判頁数B5判・212頁・図数：3枚発行2021年8月編集日本腹膜播種研究会電子版でご購入の場合はこちら

新型コロナウイルス感染症による“受診控え”の影響が、薬局の「倒産」という数字で表れてきました。2021年1-8月の「調剤薬局」の倒産は22件（前年同期比83.3％増）に達し、2004年の調査開始以来、年間最多だった2017年（17件）を大幅に上回った。22件のうち、コロナ関連倒産は4件（構成比18.1％）で、今後さらにコロナ関連倒産が増加しそうだ。（東京商工リサーチ　2021年9月7日付）倒産とは、ついにそこまで来てしまったか、という感じです。この調査結果の「調剤薬局」とは、いわゆる調剤を主に行う薬局のことで、医薬品小売業やドラッグストアは除かれています。コロナ禍でマスクや消毒液などの購買が伸びたこともあってか、調剤薬局を除く医薬品小売業やドラッグストアの倒産件数はそれぞれ前年同期を下回っていましたので、調剤の売り上げおよび利益の確保が難しくなったということでしょう。これは8月までの結果ですので、残念ながらその後も倒産件数はまだ伸び続けると思われます。では、昨年の調剤医療費はどのくらい変化したのでしょうか。8月末に厚生労働省が2020年度の調剤医療費を発表していますが、調剤医療費は7兆4,987億円（前年度比2.6％減）でした。その内訳は技術料が1兆8,779億円（同5.0％減）、薬剤料が5兆6,058億円（同1.8％減）でした。また、処方箋単価は9,849円（同7.2％増）、処方箋枚数は7億6,135万枚（同9.2％減）でした。ものすごく単純に考えると、調剤薬局の売り上げは単価×処方箋枚数ですから、単価の増加が処方箋枚数の減少をカバーしきれなかったのでしょう。また、調剤という業務の実態を考えると技術料はほぼそのまま利益と考えられますが、その技術料が5％減ったというのも経営的に大打撃です。この20年ほどは、薬剤師が余る、調剤だけを行う薬局が多すぎる、と言われてきましたが、ついに現実になったのだなと思います。受診控えや感染対策による感染症の減少によって患者数が減ったままという流れはまだ続くと予想できます。では、売り上げが好調なマスクや消毒液を売ればいいのかというとそんなに簡単な話ではなく、在宅や地域活動に力を入れて技術料や加算を算定していく、専門薬剤師などの資格を取得して高度医療に挑戦する、もしくはOTC医薬品などを知識も交えて販売できるようにするなど、薬局の大きな方向性を決めなくてはいけないのだと思います。数年後には、処方箋を待っているだけの薬局はなくなっているかもしれません。参考1）「調剤薬局」の倒産が過去最多、コロナで受診控えが響く（2021年1-8月）｜東京商工リサーチ（tsr-net.co.jp）2）調剤医療費（電算処理分）の動向～令和2年度版～｜厚生労働省（mhlw.go.jp）

フランス・パリのパスツール研究所のウイルス学者Marc Eloit氏が同国と東南アジアの同僚と協力してコウモリ645匹を調べた研究1,2)の甲斐あって新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の起源探しが大いに前進しました。SARS-CoV-2が見つかってからこれまでにその起源発見を目指して種々の動物が調べられました。昨年にNature誌に掲載された報告によると10年近く前の2013年に中国の雲南省のコウモリから見つかったコロナウイルスRaTG13はゲノム配列がSARS-CoV-2と96.2％同一であり3)、Eloit氏らの今回の研究が報告されるまではコウモリコロナウイルスの中でSARS-CoV-2に最も近縁でした。よく知られているようにヒト細胞のACE2（hACE2）がSARS-CoV-2の受容体であり、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質の受容体結合領域（RBD）の17アミノ酸がACE2と相互作用します。RaTG13のゲノム配列全般はSARS-CoV-2と非常に似通っていますがRaTG13のRBDのそれら17アミノ酸のうちSARS-CoV-2と一致するのはわずか11のみであり、hACE2への親和性はごく僅かです2,4)。新たな研究でEloit氏らはインドシナ半島のラオス北部の洞窟のコウモリ645匹の血液、唾液、糞/肛門、尿を調べ、RaTG13を含む今まで知られているどのウイルスよりもSARS-CoV-2に似ていてSARS-CoV-2と同様にhACE2を介してヒト細胞に侵入しうるコロナウイルス3種を発見しました2)。それらウイルス3種のRBDはRaTG13とは対照的にSARS-CoV-2のそれとアミノ酸配列が1つか2つしか違わず、流行しはじめの頃のSARS-CoV-2株と同様に手際よくhACE2に結合しうることが示されました。また、3種のうちの1つ・BANAL-236のスパイクタンパク質を導入した代理ウイルス（pseudovirus）はhACE2発現ヒト細胞に侵入することができ、その侵入にはhACE2を必要としました。代理ウイルスではなくBANAL-236を細胞培養で増やすことはすでに実現しており、これからはBANAL-236そのものの病原性が動物実験で検討される予定です1)。SARS-CoV-2が研究所の人為的産物ではないかと疑う向きがありますが、hACE2を介してヒト細胞に侵入しうるコロナウイルスがコウモリから今回同定されたことはSARS-CoV-2の自然発生をいっそう物語っています。しかし、まだわからないこともあります。たとえば今回ラオスで見つかったコロナウイルスのスパイクタンパク質にはヒト細胞のプロテアーゼ・フリン（furin）による切断部位（フリン切断部位）がありません。フリン切断部位はSARS-CoV-2のスパイクタンパク質には存在し、ヒト細胞への侵入をより容易にすることが知られています。フリン切断部位は調べたコウモリの数が不十分で見つからなかったのかもしれませんし、コウモリから別の動物への過渡期、あるいは人間界を巡りはじめて間もない頃にウイルスに備わった可能性もあります2)。東南アジアのコウモリやその他の野生動物のさらなる調査が多数進行中であり1)、それらの取り組みでSARS-CoV-2の起源の疑問がさらに解消していくでしょう。参考1）Closest known relatives of virus behind COVID-19 found in Laos / Nature2）Coronaviruses with a SARS-CoV-2-like receptor-binding domain allowing ACE2-mediated entry into human cells isolated from bats of Indochinese peninsula. Research Square. 2021 Sep 16.3）Zhou P,et al. Nature. 2020 Mar;579:270-273.4）Liu K,et al. Cell 2021 Jun 24;184:3438-3451.

　HER2抗体複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）による、既治療の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する第II相試験DESTINY-Lung01の初回解析が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2021）で発表され、有効な成績が示された。　NSCLCにおけるHER2遺伝子変異は約3％と多くはない。標的治療薬は承認されておらず、検査は行われない。治療には化学療法が使われるが、効果は限定的である。　そのようななか、第II相DESTINY-Lung01試験の中間解析で良好な成績を示したことから、T-DXdに新たな選択肢としての期待がかかる。　DESTINY-Lung01試験は多施設国際2コホート研究。・対象：転移を有する標準療法不応のHER2発現またはHER2変異陽性の非扁平上皮NSCLC・コホート1：HER2過剰発現患者 T-DXd 6.4mg/kg 3週間ごと（n＝49）・コホート1a：HER2過剰発現患者 T-DXd 5.4mg/kg 3週間ごと（n＝41）・コホート2：HER2遺伝子変異陽性患者 T-DXd 6.4mg/kg 3週間ごと（n＝42）・コホート2拡張：HER2遺伝子変異陽性患者 T-DXd 6.4mg/kg 3週間ごと（n＝49）・評価項目：［主要評価項目］独立中央委員会（ICR）評価による全奏効率（ORR）［副次評価項目］奏効期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、病勢制御率（DCR）、安全性　主な結果は以下のとおり。・HER2変異NSCLCは91例登録され、T-DXdの投与を受けた。・データカットオフ時（2021年5月3日）の追跡期間中央値は13.1ヵ月であった。・無症候性中枢神経系（CNS）転移は36.3％に認められた。・98.9％が全身治療を受けており、前治療数の中央値は2であった。・前治療の内訳はプラチナベース化学療法94.5％、PD-（L）1阻害薬65.9％、プラチナベース化学療法＋PD-（L）1阻害薬62.6％、ドセタキセル19.8％、HER2-TKI14.3％であった。・ICR評価のconfirmed ORRは54.9％、DCRは92.3％であった（CR1例、PR49例、SD34例）。・サブグループのORRは、脳転移の有無、HER2変異サブタイプを問わず、良好であった。・DoR中央値は9.3ヵ月、PFD中央値は8.2ヵ月、OS中央値は17.8ヵ月であった。・治療関連有害事象（TEAE）は96.7％で発現した。・薬物関連間質性肺疾患（ILD）は24例24.1％で発現した。そのうち、75％はGrade1および2であった。　T-DXdは、既治療のHER2変異陽性NSCLC患者に良好かつ持続的な有効性を示した。安全性プロファイルも以前の研究と一致しており、間質性肺疾患についても管理可能なものであった。　この研究は、T-DXdがこれらの集団に対する、新たな標準治療としての可能性をを支持するものだ、と発表者は締めくくった。　この結果はNEJM誌に同時公開された。

　統合失調症は、再発を繰り返して進行する慢性的な精神疾患である。再発リスクに影響を及ぼす可能性のある多くの因子を特定することは、再発を予防するうえで重要である。トルコ・Gulhane Training and Research HospitalのIbrahim Gundogmus氏らは、統合失調症患者の早期再発率とそれに関連する可能性のあるリスク因子を特定するため、検討を行った。International Clinical Psychopharmacology誌オンライン版2021年8月19日号の報告。　統合失調症患者308例を対象に、自然主義的観察デザインのプロスペクティブ研究を実施した。早期再発のカットオフ値は、1年と定義した。　主な結果は以下のとおり。・対象患者の平均年齢は37.38±12.28歳、男性の割合は66.6％（205例）であった。・早期再発率は、38.3％であった。・早期再発の独立したリスク因子は、以下のとおりであった。　●35歳未満（ハザード比[HR]：2.313、95％信頼区間[CI]：1.518～3.526、p＜0.001）　●向精神薬の使用（HR：2.200、95％CI：1.407～3.440、p＝0.001）　●自殺企図の既往歴（HR：1.565、95％CI：1.028～2.384、p＝0.037）　●治療アドヒアランス不良（HR：3.102、95％CI：1.358～7.086、p＝0.007）　●エピソード数（HR：1.088、95％CI：1.043～1.134）　●臨床全般印象評価尺度（CGI）の有害事象スコア（HR：1.826、95％CI：1.357～2.458、p＜0.001）・早期再発リスクの減少と関連が認められた因子は、以下のとおりであった。●長時間作用型注射剤（LAI）抗精神病薬の使用（HR：0.534、95％CI：0.351～0.812、p＝0.003）●非定型抗精神病薬の併用（HR：0.326、95％CI：0.131～0.807、p＝0.015）　著者らは「統合失調症の早期再発に対する変更可能な予測因子として、治療アドヒアランス不良、向精神薬の使用、LAI抗精神病薬の未使用、非定型抗精神病薬を併用しない定型抗精神病薬の使用が挙げられる」としている。

　HER2陽性早期乳がん患者に対するトラスツズマブ単剤での術後補助療法の無浸潤疾患生存期間（iDFS）について、これまでの無作為化非劣性試験の個々の患者データを用いてメタ解析を実施した結果、標準である12ヵ月投与に対して6ヵ月投与での非劣性が示された。英国・Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustのHelena M. Earl氏が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2021）で発表した。　Earl氏らは、系統的レビューを用いて5つの無作為化非劣性試験を特定した。そのうち、PERSEPHONE、PHARE、HORGの3試験は12ヵ月と6ヵ月の比較、SOLDとShort-HERの2試験は12ヵ月と9週の比較。主要評価項目はiDFSとし、ITT解析を行った。事前に絶対的非劣性マージンを2%と設定、5年iDFS率をランダム効果モデルおよび固定効果モデルで推定した。絶対的マージン2%でのハザード比（HR）の非劣性限界値は、12ヵ月と12ヵ月未満を比較する5試験では1.19、12ヵ月と6ヵ月を比較する3試験では1.20、12ヵ月と9週を比較する2試験では1.25と計算された。　主な結果は以下のとおり。・12ヵ月と12ヵ月未満の比較（5試験を結合したランダム効果モデル）では、5年iDFS率はそれぞれ88.46％と86.87％だった。調整HRは1.14（95％信頼区間[CI]：0.88～1.47）で、上限値の1.47は非劣性限界値の1.19を大きく上回り、非劣性は示されなかった（非劣性のp＝0.37）。・12ヵ月と6ヵ月の比較（3試験を結合した固定効果モデル）では、5年iDFS率はそれぞれ89.26％と88.56％だった。調整HRは1.07（90％CI：0.98～1.17）で、上限値の1.17は非劣性限界値の1.2よりも小さく、非劣性が示された（非劣性のp＝0.02）。・12ヵ月と9週の比較（2試験を結合した固定効果モデル）では、5年iDFS率はそれぞれ91.40％と89.22％だった。調整HRは1.27（90％CI：1.07～1.49）で、上限値の1.49は非劣性限界値の1.25を大幅に超え、非劣性は示されなかった（非劣性のp＝0.56）。　Earl氏は、「個々の患者の選択を可能にするためにガイドラインの変更を検討すべきである。トラスツズマブ単剤での術後補助療法を6ヵ月実施後12ヵ月まで継続した場合、0.7%というわずかな上乗せベネフィットしか得られないというエビデンスを示すことができる。患者はオンコロジーチームと共に、12ヵ月まで継続するかどうかを選択可能」とした。

　化学放射線療法（CRT）後の切除不能Stage III非小細胞肺がん（NSCLC）へのデュルバルマブ地固め療法のリアルワールド研究が欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress2021）で発表された。中間解析の結果、リアルワールドでも、この患者集団におけるデュルバルマブの有用性が示された。　このレジメンを評価する第III相PACIFIC試験は、当初から良好な成績を示しており、5年解析でも全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS)とも有意に改善している。しかし、患者背景も複雑なリアルワールドで、治験と同様の成績が証明できるのか、その臨床疑問に対する答えはなかった。　　 PACIFIC-Rは、上記デュルバルマブPACIFICレジメンの実臨床での有効性を、後ろ向きに評価する国際観察プログラムである。評価は、定期的に患者の診療記録を抽出して、行われた。結果・分析対象1,155例で評価された。・CRT後からデュルバルマブ開始までの期間（中央値）は56日であった。・デュルバルマブの投与期間は355日であった。12ヵ月以上投与した症例は20.1％、14ヵ月以上投与した症例は4.4％であった。・追跡期間（中央値）23.0ヵ月における、リアルワールドのPFS中央値は、21.7ヵ月であった。PACIFIC試験のPFSは16.9ヵ月であり、リアルワールドで、より良好であった。・有害事象による治療中止は16.7％、疾患進行による中止は26.9％であった。　これらの結果から、CRT後の切除不能Stage IIINSCLCにおけるPACIFICレジメンの有効性は、リアルワールドでも裏付けられられた、といえるだろう。

　薬剤溶出型冠動脈ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた出血リスクが高い患者において、抗血小板薬2剤併用療法（DAPT）の34日間投与は193日間投与と比較して、純臨床有害事象および主要心臓・脳有害事象のリスクが非劣性で、大出血・臨床的に重要な非大出血のリスクは有意に低いことが、スイス・Universita della Svizzera ItalianaのMarco Valgimigli氏らが実施した「MASTER DAPT試験」で示された。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2021年8月28日号に掲載された。30ヵ国140施設の無作為化試験　本研究は、薬剤溶出型冠動脈ステント留置後の出血リスクが高い患者におけるDAPTの適切な投与期間の評価を目的とする医師主導の非盲検無作為化非劣性試験であり、2017年2月～2019年12月の期間に日本を含む30ヵ国140施設で参加者のスクリーニングが行われた（Terumoの助成を受けた）。　対象は、急性または慢性の冠症候群で、生分解性ポリマーシロリムス溶出型冠動脈ステント（Ultimaster、Terumo製）留置によるPCIが成功し、出血リスクが高いと判定された患者であった。　被験者は、DAPTを1ヵ月施行した時点で、抗血小板薬を1剤に切り換えることでDAPTの期間を短縮する群、またはDAPTをさらに2ヵ月以上継続投与する群（標準治療群）に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。　主要アウトカムは、次の3つの順位化された項目の、335日の時点での累積発生率であった。（1）純臨床有害事象（全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血の複合）、（2）主要心臓・脳有害事象（全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中の複合）、（3）大出血・臨床的に重要な非大出血。（1）と（2）は、per-protocol集団における非劣性（累積発生率の差の両側95％信頼区間[CI]の上限値が、（1）は3.6ポイントを超えない、（2）は2.4ポイントを超えない）の評価が、（3）はintention-to-treat集団における優越性（同様に上限値が0.0ポイントを超えない）の評価が行われた。主に臨床的に重要な非大出血の差が大きい　4,579例（intention-to-treat集団、平均年齢76.0歳、男性69.3％）が登録され、短縮群に2,295例、標準治療群に2,284例が割り付けられた。全体の33.6％が糖尿病、19.1％が慢性腎臓病、18.9％が心不全、12.4％が脳血管イベントの既往、10.6％が末梢血管疾患を有しており、36.4％は経口抗凝固薬の投与を受けていた。per-protocol集団は4,434例で、短縮群が2,204例、標準治療群は2,230例だった。　PCI施行後のDAPT投与期間中央値は、短縮群が34日（IQR：31～39）、標準治療群は193日（102～366）であった。短縮群では、抗血小板薬単剤療法として53.9％でクロピドグレルが使用され、標準治療群ではDAPTの1剤として78.7％で同薬が用いられた。　335日時点のper-protocol集団における純臨床有害事象の発生率は、短縮群が7.5％（165例）、標準治療群は7.7％（172例）であり、短縮群は標準治療群に対し非劣性であった（ハザード比[HR]：0.97［95％CI：0.78～1.20］、リスク差：－0.23ポイント［95％CI：－1.80～1.33］、非劣性のp＜0.001）。　また、同集団における主要心臓・脳有害事象の発生率は、短縮群が6.1％（133例）、標準治療群は5.9％（132例）と、短縮群の標準治療群に対する非劣性が認められた（HR：1.02［95％CI：0.80～1.30］、リスク差：0.11ポイント［95％CI：－1.29～1.51］、非劣性のp＝0.001）。　一方、intention-to-treat集団における大出血・臨床的に重要な非大出血の発生率は、短縮群が6.5％（148例）と、標準治療群の9.4％（211例）に比べ有意に低かった（リスク差：－2.82ポイント［95％CI：－4.40～－1.24］、優越性のp＜0.001）。この差は、主に臨床的に重要な非大出血（BARC タイプ2）の発生率の差によるものであった（4.5％ vs.6.8％）。　著者は、「出血リスクが高くない患者や、他の種類のステントを留置された患者には、本試験の結果は当てはまらない可能性がある」と指摘し、「本試験では、ステント内再狭窄やステント血栓症の患者は除外されている。また、純臨床有害事象と主要心臓・脳有害事象の発生率は予想よりも低く、非劣性マージンの範囲は広かった。したがって、短縮群のこの投与期間におけるこれらのイベントの発生率は、もう少し高い可能性が否定できない」と考察している。

　米国食品医薬品局（FDA）の迅速承認を受けたがん治療薬の適応症は、法令で定められた承認後確認試験で有効性の主要エンドポイントの改善が得られなかった場合であっても、3分の1が添付文書に正式なFDAの承認を得たものとして記載され、数年にわたり診療ガイドラインで推奨されたままの薬剤もあることが、カナダ・クイーンズ大学のBishal Gyawali氏らの調査で示された。研究の詳細は、BMJ誌2021年9月8日号で報告された。承認後確認試験で否定的な迅速承認薬の後ろ向き観察研究　研究グループは、FDAの迅速承認を受けたものの、承認後確認試験で主要エンドポイントの改善が得られなかったがん治療薬の規制上の取り扱いを調査し、承認後確認試験の否定的な結果が診療ガイドラインでの推奨にどの程度影響を及ぼしているかを評価する目的で、後ろ向き観察研究を実施した（米国・Arnold Venturesの助成を受けた）。　FDAのDrugs@FDAデータベースを用いて、2020年12月までに迅速承認を受けたすべてのがん治療薬が系統的に検索された。また、FDAのPostmarketing Requirements and Commitmentsデータベースを検索し、これらの薬剤の適応症について、法令で定められた承認後確認試験の結果が調査された。　規制措置や確認試験の否定的な結果が臨床現場に及ぼす影響を評価するために、迅速承認された各薬剤の適応症について、全米包括的がんネットワーク（NCCN）の診療ガイドラインにおける、2021年5月の時点での推奨状況の確認が行われた。自主的に撤回は61％、1項目はFDAが承認を取り消し　迅速承認を受けたが承認後確認試験で主要エンドポイントが改善されなかったがん治療薬とその適応症として、10剤の18項目（免疫チェックポイント阻害薬 11項目、モノクローナル抗体 4項目、分子標的薬、化学療法薬、抗体薬物複合体 各1項目）が特定された。　18項目のうち、11項目（61％）が製薬会社によって自主的に撤回され、1項目（HER2陰性乳がんのベバシズマブ）はFDAにより承認を取り消されていた。11項目の自主的撤回のうち6項目は2021年に行われていた。また、18項目のうち残りの6項目（33％）は、添付文書に適応と記載された状態だった。　一方、NCCNガイドラインでは、承認の自主的撤回および取り消し後も一定の頻度で、これらの薬剤が高いレベルで推奨されており、1項目（PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんのアテゾリズマブ）がカテゴリー1（高レベルのエビデンスに基づき、NCCNの統一したコンセンサスがある）、7項目はカテゴリー2A（比較的低レベルのエビデンスに基づき、NCCNの統一したコンセンサスがある）であった。　著者は、「これらの知見は、迅速承認の行程を支える速度とエビデンスの妥結点が達成されていないことを表している。最近の規制措置の動きからは、FDAがこのような状況に多大な注意を払ってきたことがうかがわれるが、FDAが承認したすべての薬剤が患者にとって安全で有効であることを示すには、迅速承認の行程の新たなガイダンスと改革が求められる」としている。

　9月29日、自民党総裁選の開票が行われる。出馬する4氏のうち次期総裁になって欲しい人物や、次期総裁に期待する政策について、会員医師1,000人を対象にアンケートを行った（2021年9月22日実施）。　「出馬を表明した4氏のうち、次の総裁になってほしいのは誰ですか？」との問いには河野 太郎氏（行政改革担当大臣）が54％の支持を集めトップで、続く21％の高市 早苗氏（前総務相）に倍以上の差をつけた。岸田 文雄氏（前政務調査会長）は高市氏と僅差の20％、野田 聖子氏（幹事長代行）は5％と伸び悩んだ。　回答者の勤務先別で見ると、20床以上の病院に勤務する層では20床未満の層よりも河野氏の支持率が高く、高市・岸田両氏の支持率が低かった。年代別で見ると20～30代では河野氏の支持率が60％と高い一方、60代以上は同53％となり、河野氏の代わりに岸田氏の支持率が上がっていた。新型コロナ対策よりも経済政策を優先　「次期総裁について、最も注力すべきとお考えの政策は何ですか？」との問いでは、「経済・財政政策」が43％と最多で、「新型コロナ対策」の33％を10％上回る結果となり、新規感染者数に減少傾向が続き、緊急事態宣言の解除が見込まれる状況において、経済再生への期待が強い状況を反映する結果となった。　「最も注力すべき政策」では、支持する候補別に傾向の違いも顕著となった。河野氏の支持者は「新型コロナ対策」が42％と最多だが、高市氏の支持者は「経済・財政政策」が42％で最多、「外交・安全保障政策」が38％でこれに続き、「新型コロナ対策」は12％に留まった。岸田氏は「経済・財政政策」が52％と4候補の中で唯一過半を占め、野田氏は「新型コロナ対策」が36％で最多ながら、他候補では1％未満の「ジェンダーや多様性」が4％となるなど、強調する政策の違いが現れた。　「新型コロナウイルス感染症対策の中で、最も注力すべきとお考えの政策は何ですか？」との問いには「医療体制の整備、病床確保」「ワクチン・治療薬の開発・確保」がそれぞれ約40％という結果となった。　自由回答には「今回の総裁選は面白い」「初の女性宰相誕生に期待」とのコメントが集まり、久しぶりに白熱する総裁選に注目する声が集まった。アンケート結果の詳細は以下のページに掲載中。『いよいよ総裁選！医師が希望する次期総裁は？…会員1,000人アンケート』

　外科的に切除不能な進行・再発または転移のある食道扁平上皮がんに対して、一般的には放射線・化学療法が行われている。このうち化学療法に関しては30年前からフルオロウラシルとシスプラチン等のプラチナ製剤の併用療法（FP療法）が標準治療として用いられてきたが、最近、免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1阻害薬）の登場によって大きな変化が起こりつつある。すなわち、ニボルマブ（商品名：オプジーボ）やペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）など抗PD-L1阻害薬とFP療法の併用がFP療法単独に比べて、全生存期間（OS）や無増悪生存期間（PFS）を有意に延長するという研究結果が報告されている。　今回は切除不能進行・再発食道扁平上皮がんに対する1次治療の有用性を検討するために世界26ヵ国で実施された国際共同第III相試験（KEYNOTE-590試験）の結果がLancet誌に報告された。CPSが10以上の症例を対象とした本試験では、ペムブロリズマブとFPの併用療法がFP単独に比べてOSならびにPFSを有意に延長し、食道扁平上皮がんに対する標準化学療法に名乗りを上げる研究結果と思われる。今後、手術不能進行食道がんに対する標準治療は、抗PD-L1阻害薬とFP療法の併用療法もしくは異なる抗PD-L1阻害薬の併用療法と放射線治療を加えた集学的治療の有用性が検討された後、食道がんに対する初期化学療法が大きく変わるものと思われる。　なお、日本における保険診療の現場に対しては、9月にニボルマブとイピリムマブ（商品名：ヤーボイ）の併用療法およびニボルマブと化学療法の併用療法の有用性を示した国際共同RCTであるCheckMate-648試験の結果に基づいて食道がんの1次治療に使用できるようにするための一変申請が提出されている。今後、ペムブロリズマブに関しても同様の内容で申請されることが予想される。現時点におけるニボルマブとペムブロリズマブの違いは、前者はCPSにかかわりなく使用可能であるが後者にはCPSが5以上という条件が付される可能性がある。いずれにせよ、近いうちに食道がんに対する標準的化学療法が大きく変化して診療ガイドラインにも反映されるものと思われる。　さらに、今年の6月に発表されたCheckMate-649試験では、切除不能進行・再発胃がん/食道胃接合部がん/食道腺がんを対象としてニボルマブと化学療法の併用ないしはニボルマブとイピリムマブの併用療法が化学療法単独に比べて優越性を認めたことから、胃がんに対する標準治療にも抗PD-L1阻害薬が参入する可能性が出てきており、上部消化管領域の切除不能進行がんに対する化学療法が大きな変革を迎えようとしており、ひいては患者さんが大きな恩恵を受けることが期待される。

＜先週の動き＞1.3回目ワクチン、早ければ年内にも医療従事者から開始／厚労省2.コロナ特例加算は今月末で廃止、補助金で代替へ／厚労省3.浸透しないオンライン診療、患者負担が割高で敬遠か4.来年度の診療報酬改定に診療側と支払い側で議論紛糾／中医協5.胃・大腸の進行がん症例増加、がん検診控えの影響か6.病院を選ぶ理由の1位は？ 受療行動調査で明らかに／厚労省1.3回目ワクチン、早ければ年内にも医療従事者から開始／厚労省厚生労働省は、22日に自治体向けの説明会を開催し、新型コロナウイルスワクチンの追加接種について、早ければ年内の12月から3回目接種の実施に向けて準備を開始するように働きかけた。追加接種は2回接種完了からおおむね8ヵ月以上経過した人を対象に想定しており、まずは医療従事者から開始となる。高齢者への接種は年明け以降の見通し。ワクチンの種類は2回目までと同じものを基本としながら、別の種類も認めるかはあらためて検討される。（参考）ワクチン3回目接種、年内は医療従事者104万人　高齢者は年明け（朝日新聞）新型コロナウイルスワクチンの接種体制確保について（厚労省）2.コロナ特例加算は今月末で廃止、補助金で代替へ／厚労省厚労省は、特例的に上乗せしていた診療・介護報酬における新型コロナ感染症対策実施加算について、今年9月末までとする方向で、財務省と検討していることが報道された。外来診療で1例当たり50円、入院1日当たり100円などの加算は時限的措置であったため、医療介護団体は10月以降も継続を求める要望書を厚労省に宛てて提出しているが、財務省は「新型コロナの対応に当たる医療機関に限定すべき」として打ち切りを主張していた。このため、特例措置は9月末までが期限となり、今年末までは経過措置として補助金で支援を継続する方針。このほか、新たに発熱外来などの対応を行う医療機関への診療報酬の加算も検討されている。（参考）診療や介護報酬、特例打ち切りへ　コロナ患者非対応も加算に批判（日経新聞）新型コロナ　特例加算、月末で廃止　診療・介護報酬　補助金で代替（毎日新聞）コロナ対応の特例延長で要望書続出　日医、四病協、日看協や全老健など医療・介護団体（CBnewsマネジメント）3.浸透しないオンライン診療、患者負担が割高で敬遠か新型コロナウイルス感染拡大の中、政府によって初診患者についても規制緩和されているオンライン診療について、各医療機関が保険診療の点数が低いために、これとは別に利用料を請求している事例があることを日本経済新聞が報道した。厚労省はオンライン診療を「補完的」と位置付け、診療報酬を低くしているが、医療機関側は患者に対して、システム利用料や通信費の名目で平均約900円の負担を求めているという。また、日本医師会も対面での診療が基本とする姿勢を崩していない。政府の規制改革推進会議では、引き続きオンライン診療の規制緩和を求めているが、厚労省には、安全性・信頼性の担保のほか、令和4年度の診療報酬改定も含めた議論が求められる。（参考）オンライン診療・オンライン服薬指導に関する検討状況について（厚労省）ネット診療の患者負担が割高　平均900円加算、普及阻む（日経新聞）患者「便利だが」割高敬遠　ネット診療、システム利用コスト　医療機関「対面より手間」（日経新聞）4.来年度の診療報酬改定に診療側と支払い側で議論紛糾／中医協22日に中央社会保険医療協議会・診療報酬基本問題小委員会が開催され、入院医療等の調査・評価分科会の中間とりまとめを基に、2022年度の診療報酬について議論が行われた。入院診療の医療費をめぐって、コロナの影響か前回の診療報酬改定の影響か判断がつかない中、診療現場に大きな影響が出るような改定に診療側は懸念を示すものの、支払い側は、コロナ禍であっても必要と、一般病棟入院基本料など見直すべき課題を列挙した。今後、中医協でさらなる検討を重ね、年内の取りまとめに動く見込み。（参考）診療報酬調査専門組織入院医療等の調査・評価分科会からの報告について（中医協）入院医療の中間とりまとめ受け意見対立、中医協　診療側「病床削減避けるべき」、支払側「やるべきはやる」（中医協）5.胃・大腸の進行がん症例増加、がん検診控えの影響か日本対がん協会は、今年上半期のがん検診受診者数は156万6,022人と、大幅に減少していた去年の同時期に比べて2.2倍に増加したが、感染拡大前の一昨年に比べると17％減少しており、コロナの余波がまだ残っていることを明らかにした。また、横浜市立大学の研究チームは、コロナウイルス感染拡大により、胃や大腸の早期がんの診断者数が減少し、進行がんの症例が増えたと報告しており、検診控えにより、早期がんの診断が遅れ、症状が発現してから発見に至る症例が増えたことも考えられる。今後、各自治体による働きかけが求められるが、自治体もコロナの影響で対応が遅れており、さらなる対策が必要だろう。（参考）がん検診の受診者が回復傾向　コロナ禍前には及ばず　日本対がん協会（朝日新聞）自治体実施のがん検診受診者 去年より回復もコロナ前に戻らず（NHK）進行した大腸がん増加、患者調査　コロナで検診、受診控え（東京新聞）6.病院を選ぶ理由の1位は？ 受療行動調査で明らかに／厚労省厚労省が3年おきに行なっている受療行動調査の結果が公表された。全国の一般病院484施設を利用する患者（外来・入院）約16万人を対象として、10月に調査を実施。受診した医療機関を選んだ理由が「ある」と回答した人のうち、外来・入院ともに「医師による紹介」が最多で、外来は38.7％、入院は55.5％だった。次いで、外来では「交通の便が良い」が27.5％、入院では「専門性が高い医療を提供している」が26.5％であった。また、外来で「予約をした」患者は77.4％となっており、前回（2017年）と比べて6.0ポイント上昇していた。全体として、医療を受けた病院に「満足」と回答した患者は、外来64.5％、入院68.9％であり、「不満」と回答した患者は、外来3.8％、入院4.9％だった。病院の種類別で「満足」と回答した患者は、外来・入院ともに特定機能病院が最も高かった。（参考）令和2（2020）年受療行動調査（概数）の概況（厚労省）20年の受療行動調査結果を公表　厚労省（CBnewsマネジメント）小規模病院や療養病床持つ病院で「社会的入院」が増加、背景を地域ごとに探る必要あり―2020年受療行動調査(Gem Med）

第26回　きれいにリフォームしても、高く売れるわけじゃないんです漫画・イラスト：かたぎりもとこ「5年以内に診療所を承継したい…」。そう考える開業医の方は、医院の内装や設備機器に多額の投資を行うことはお勧めできません。「きれいにリフォームしたほうが、買い手が付きやすいんじゃないの？」とおっしゃる方がいますが、機器や内装を新調することで固定資産額（簿価）が高くなり、売値も高くなる構造があるのです。結果として、後継者が見つけにくくなる可能性があります。売値の算定方法については、過去のコラムを参照ください。第10回　診療所の後継者探し、自分だけで「質」と「量」確保できますか？売り手側の設備投資の内容が買い手側の希望に合っていれば問題はありませんが、必ずしもそうでないケースが多いのが実情です。医業承継の場合、買い手の約7割の方は内装や機器をそのまま使用します。一方で残りの約3割の方は自分の診療の特徴を出すことや患者の動線を考え、リフォームを行っています。後者の場合、売り手が行った設備投資と、自分が再度行いたい設備投資があるため、二重にコストがかかってしまいます。医療機器なども、医師によっては「ここの内視鏡でないと」と強く希望するケースもあり、売り手の機器を廃棄し、新たに購入することも珍しくありません。このようなケースを念頭に置き、医業承継を検討する診療所は、大規模な設備投資をしないほうがよいのです。