日本イーライリリー株式会社は17日、8月12日付で2型糖尿病治療薬として、エキセナチド（一般名、米国製品名：Byetta）の承認申請を行ったことを発表した。エキセナチドは、世界初のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストの2型糖尿病治療薬として2005年に米国で発売されて以来、現在までに世界60ヵ国以上で、100万人以上の患者の治療に用いられている。エキセナチドは体内の血糖値に応じて作用し、高血糖の時にのみ膵臓からのインスリン分泌を促進するため、インスリン治療に比べて低血糖発現率が低くなる。エキセナチドは、1日2回投与で、経口糖尿病治療薬との併用で使用され、持続的な血糖コントロールと低い低血糖症発現率を達成し、体重減少をもたらすことが確認されているという。GLP-1は、ヒトの体内に存在する消化管ホルモンで、膵臓の他に胃、肝臓、脳に対しても作用して食後の血糖値を調整する。エキセナチドは、体内に存在するGLP-1と同様に、GLP-1受容体に結合することでGLP-1作用を発揮するため、「GLP-1受容体アゴニスト」と称されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_22.cfm

米国の調査会社BCC Researchが発行した技術市場調査報告書「MEDICAL MEMBRANE DEVICES: MARKET AND TECHNOLOGIES」によると、世界の医療用メンブレン装置市場は2009年に20億米ドルとなる予測であることがわかった。また、今後5年間は年複利成長率(CAGR)の4.6％で成長し、2014年には25億米ドルに達する見込みだという。株式会社グローバル　インフォメーションが発表し、販売を開始した。報告書によると、透析器、血液酸素発生器およびIVフィルターの売上が市場主導型となっているのに対し、血液/血液成分分離フィルターおよび診断装置の売上は、技術主導型となっているという。市場主導型装置の総売上額はCAGR2.5％の7億1400万米ドルとなっているとのこと。同報告書は、医療用メンブレン装置産業について分析し、著しい発展と予測、重要な動向、多様な市場セクターの定量化、これらの分野における企業活動のプロファイルを調査したもの。詳細はプレスリリースへhttp://www.infoshop-japan.com/press/bc94133.shtml

モナッシュ大学（オーストラリア）臨床疫学部門のRachelle Buchbinder氏らは、有痛性の骨粗鬆症椎体骨折における、PMMA（polymethylmethacrylate）経皮注入による椎体形成術に関する無作為化試験を行った。同治療は一般的になっているが、その施行を支持する十分なエビデンスはない。NEJM誌2009年8月6日号掲載より。多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験試験は多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で行われた。本試験は追跡期間2年を設定し、被験者登録は2004年4月～2008年10月末まで行われた。被験者は、12ヵ月未満に1あるいは2椎体の有痛性骨粗鬆症骨折を起こし治癒しておらず、MRIにて確認された患者で、椎体形成術を受ける群と偽処置を受ける群に割り付けられた。評価は、対象患者を、治療施設、性別、疼痛持続期間（6週未満か6週以上）で層別化し、術後1週、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時点の結果が評価された。主要転帰は、3ヵ月時点での、全般的な疼痛度（スケール：0～10、10が考えられる最大疼痛）とした。登録被験者は78例（椎体形成術群：38例、偽処置群：40例）、うち71例（91％、同：35例、36例）が6ヵ月間の追跡調査を完了した。術後1週、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時点、いずれにおいても優位性認められず椎体形成術群は、いずれの評価時点でも、アウトカムに優位性は認められなかった。両群とも、評価時点を追うごとに、全体的な疼痛度は有意に低下していた。3ヵ月時点での疼痛スコアは平均（±SD）、椎体形成術群群で2.6（±2.9）、偽処置群で1.9（±3.3）、それぞれ低下していた。補正後の群間差は、0.6（95％信頼区間：－0.7～1.8）。同様の改善効果が、夜間疼痛、安静時疼痛、身体機能、QOLに関して認められた。なお、6ヵ月の追跡期間中に椎体骨折7例（椎体形成術群3例、偽処置群4例）が発生した。Buchbinder氏は、「偽処置と比べて、いずれの評価時点でも、椎体形成術の有益な効果を見いだせなかった」と結論している。（武藤まき：医療ライター）

本報告は、コペンハーゲン大学（デンマーク）Horsholm病院整形外科のMichael Rud Lassen氏らによって行われた、関節置換術後の血栓予防薬としての経口第Xa因子阻害薬apixabanの有効性と安全性を検討した第3相試験（ADVANCE-1）からの検討報告。apixabanは出血リスクが低く、経口薬なので使いやすく、効果的な血栓予防薬となるのではと期待され、試験は行われた。同様に第Xa因子を阻害する（ただしトロンビンもある程度阻害）低分子へパリン製剤エノキサパリン（商品名：クレキサン）との比較で行われた検討結果は、有効性の主要転帰を確認することはできなかったと報告された。NEJM誌2009年8月6日号掲載より。術後12～24時間後開始で、apixaban群とエノキサパリン群を比較試験は、人工膝関節全置換術を受けた患者を対象とし、apixaban 2.5gを1日2回服用する群と、エノキサパリン 30mg皮下注を12時間ごとに受ける群とに無作為に割り付けられ行われた。両群とも、術後12～24時間後に投与が開始され、10～14日間続けられた。その後に被験者は、両下肢静脈造影を受け評価が行われた。有効性の主要転帰は、無症候性または症候性の深部静脈血栓症、非致死性の肺動脈塞栓症、全死因死亡の複合とされ、抗凝固療法治療が中止された後、患者は60日間経過観察された。有効性の主要転帰発生、相対リスクは1.02被験者は、計3,195例（apixaban群：1,599例、エノキサパリン群：1,596例）。このうち908例は、有効性解析から除外された。主要イベントの全体発生率は、予想より少なかった。有効性の主要転帰発生率は、apixaban群9.0％、エノキサパリン群8.8％、相対リスクは1.02（95%の信頼区間：0.78～1.32）で、事前に規定した非劣性の統計的基準を満たさなかった。一方、安全性については、重大出血と臨床的に意義があるが重大ではない出血の発生率は、apixaban群2.9％、エノキサパリン群4.3％（P=0.03）で、apixabanの使用には、臨床的意義のある出血の発生率低下との関連が見られた。その有害事象プロファイルは、エノキサパリンと同様だった。（武藤まき：医療ライター）

2001年9月11日のアメリカ同時多発テロ事件では、ニューヨーク世界貿易センター（WTC）が崩壊したことが、救急隊員として活動した人や、WTC付近住人や同付近で働いている人などに、事件から5～6年後に、喘息や心的外傷後ストレス障害（posttraumatic stress disorder；PTSD）が新たに発症していることが明らかになった。2006～2007年の調査では、被験者の約1割が、新たに喘息の症状を訴えたという。またPTSDを訴える人の割合も、被験者の2割近くに上り、事件発生直後の2003～2004年より増加していた。報告は、米国疾病対策予防センター（CDC）のRobert M. Brackbill氏らが、約7万人を対象に行った調査の結果明らかにしたもので、JAMA誌2009年8月5日号で発表した。2回目調査で10.2％が新たに喘息、事件時の集中的灰や煙に曝されたのがリスク因子に同研究グループは、事件の際の救急隊員と、WTC近くのロウアー・マンハッタンの住人や同地域のオフィスで働く人、事件当時の通行人、合わせて7万1,437人について、2003～2004年に第1回の調査を行った。被験者の68％にあたる4万6,322人が、2006～2007年の2回目の調査を受けた。2回目の調査で、新たに喘息の診断を受けた人の割合は、10.2％（95％信頼区間：9.9～10.5）だった。事件発生時の集中的な灰や煙に被爆した人は、しなかった人に比べ、喘息を発症するリスクは約1.5倍（補正後オッズ比：1.5）に増大した。喘息リスクはまた、事件当日に崩壊したWTCで救急隊員として働いた人で最も高率で、喘息発症率は20.5％だった。9.5％が第2回調査時に新たにPTSDを報告事件発生以前にPTSD歴のない人のうち、第1回、第2回調査のいずれかでPTSDを訴えた人の割合は、23.8％に上った。1回目調査時に症状を訴えたのは14.3％、2回目調査では19.1％だった。両調査時点でPTSDを訴えていたのは約10％で、1回目のみ訴えたのは4.7％、2回目のみは9.5％だった。なかでも、2回目調査でPTSDの割合が最も多かったのは通行人で、その割合は23.2％に上った。また、事件に関連して伴侶や仕事を失ったことが、2回目調査時点でのPTSDに関連していた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

セルフネグレクト（自己放任）や他者からの虐待が認められた高齢者は、死亡率が、そうでない人に比べ有意に増大するという。セルフネグレクトの場合には、1年以内の死亡率がおよそ6倍に増大していた。米国Rush大学のXinQi Dong氏らが、9,000人超の高齢者について、前向きに調査をして明らかにしたもので、JAMA誌2009年8月5日号で発表した。高齢者のセルフネグレクトあるいは他者による虐待は大きな問題となっているが、死亡率との関連を調べた研究は珍しいという。65歳以上の9,318人を、中央値6.9年で追跡Dong氏らは1993～2005年にかけて、シカゴ地域に住む65歳以上の高齢者、9,318人について調査を行った。そのうち、セルフネグレクトが報告されたのは1,544人、虐待は113人だった。追跡期間の中央値は6.9年（四分位範囲7.4年）で、その間に死亡した人は4,306人だった。セルフネグレクトの1年死亡率は5.8倍、虐待の総死亡率は1.39倍にセルフネグレクトを報告した高齢者の1年死亡率は、270.36/100人年、1年以降死亡率は9.46/100人年だった。一方、セルフネグレクトの報告のなかった高齢者の死亡率は、5.01/100人・年だった。セルフネグレクトを報告した高齢者は、そうでない人に比べ、1年以内の死亡に関するハザード比が5.82（95％信頼区間：5.20～6.51）だった。1年以降の死亡に関する同ハザード比は、1.88（同：1.67～2.14）と、1年以内より低下はするが依然として有意に高かった。なかでも、白人（補正後ハザード比：1.63）、男性（補正後ハザード比：1.72）の死亡率が高率だった。一方、虐待の報告された高齢者の死亡に関するハザード比は、1.39（同：1.07～1.84）だった。なお、セルフネグレクトや虐待による死亡率の増大は、認知能力や身体機能レベルの低いグループ以外でも認められた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

8月に入っても新型インフルエンザの感染は終息を見せないが、厚生労働省によると、8月3日から9日までの間に発生した新型インフルエンザの集団感染が554件に上ることがわかった。累計の発生数は1066件。この間に報告された確定患者は385人（累計611人）、「見なし患者」は1066人（累計1657人）に及ぶ。厚生労働省「日本におけるインフルエンザ A (H1N1) のクラスターサーベイランス（集団感染の発生件数等）」http://www.mhlw.go.jp/za/0813/c08/c08-01.html

シチズンホールディングス株式会社の連結子会社であるシチズン・システムズ株式会社は、携帯性と視認性を向上させた手首式血圧計『CH-657F』を24日から発売する。新製品は、液晶サイズを従来製品比42％大型化(同社CH-656C比)することにより視認性を高めながら、手首式としては国内最薄の15mm厚、また重さも89ｇと、携帯性を重視した手首式血圧計。詳細はプレスリリースへhttp://www.citizen.co.jp/release/09/090811dk.html

厚生労働省によると、8月5日から11日の間に入院した新型インフルエンザの患者数が48人あり、累計で119人になることがわかった。入院患者119人のうち、5歳未満は20人、5～19歳が77人、20～39歳が9人、40～59歳が3人、60歳以上が10人であった。また、急性脳症（インフルエンザ脳症、ライ症候群等）で入院は累計で3人となっている。 厚生労働省「日本におけるインフルエンザ A (H1N1) の新型インフルエンザによる入院患者数の概況」http://www.mhlw.go.jp/za/0813/c08/c08-02.html

ドライバーの約9割が乱視矯正以前に「見えづらさ」を実感しているということが、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　ビジョンケア カンパニーが行った｢乱視矯正に関する意識調査｣からわかった。この報告は、20代～40代の男女で、使い捨てソフトコンタクトレンズで乱視を矯正したドライバーを対象者に、7月にインターネットで調査したもの。報告によると、乱視矯正前の「見え方」に回答者の87.2％は何らかの問題を感じていたことが明らかとなり（「特に問題はなかった」が12.8％）、見え方への不満としては、「車の運転中は信号や標識が見づらい」「夜間の運転中に見づらい」などが目立っている。特に、乱視矯正前の運転中の危険な体験として、『看板や視界にブレがあったので常に判断が鈍る』『車にぶつかりそうになった』『テールランプが見づらく、前の車との距離感覚がつかみにくいため、追突しそうになった』などが挙げられ、一歩間違えば大事故につながりかねない危険な体験を持つ人が多数いたとのこと。使い捨てソフトコンタクトレンズによる乱視の矯正後には、約8割が「運転中の見え方」に満足していて、また、日常生活や運転をする上での乱視矯正の重要性について聞いたところ、92.3％の乱視矯正者が、重要性を実感している結果になったという。詳細はプレスリリースへhttp://acuvue.jnj.co.jp/corp/press/p0053.htm

日常診療で誰もが遭遇する市中感染症だが、医師は目の前の患者をどう診断し、治療していったらよいのか？ 日本における臨床感染症診療と教育の普及・確立・発展を目的として設立された「IDATEN（日本感染症教育研究会）」メンバーが、そのプロセスをわかりやすく解説する。　主な内容第1章　市中感染症へのアプローチ 　感染症診療の基本原則（青木　眞） 　初期治療に反応しない場合の評価と治療のストラテジー（大野博司） 第2章　臨床でよく出遭う市中感染症のマネジメント 　1．肺炎のマネジメント（岩渕千太郎） 　2．細菌性髄膜炎のマネジメント（笹原鉄平） 　3．皮膚・軟部組織感染症のマネジメント（大曲貴夫） 　4．骨・関節・軟部組織感染症のマネジメント（岩田健太郎） 　5．感染性心内膜炎のマネジメント（大曲貴夫） 　6．胆道系感染症のマネジメント（矢野晴美） 　7．急性下痢症のマネジメント（土井朝子） 　8．尿路感染症のマネジメント（藤田崇宏） 　9．急性腹症のマネジメント（岩田健太郎） 　10．STI・骨盤内炎症性疾患のマネジメント（本郷偉元） 　11．敗血症のマネジメント（大野博司） 　12．急性咽頭炎・急性副鼻腔炎のマネジメント（上田晃弘） 　13．深頸部感染症のマネジメント（具　芳明） 　14．腹腔内感染症・腸管穿孔のマネジメント（大野博司） 第3章　臨床で重要な微生物 　Introduction 　グラム陽性球菌（山本舜悟） 　グラム陰性桿菌（山本舜悟） 　嫌気性菌（岩渕千太郎） 第4章　臨床で重要な抗菌薬 　ペニシリン系抗菌薬（大野博司） 　セフェム系抗菌薬（大野博司） 　マクロライド系抗菌薬（大野博司） 　キノロン系抗菌薬（大野博司） 　判型　B5 頁　216 発行　2009年08月 定価　3,675円 （本体3,500円+税5％） ISBN978-4-260-00869-3 　詳細はこちらへhttp://www.igaku-shoin.co.jp/bookDetail.do?book=63002

JT(日本たばこ産業株式会社)は14日、1965年以降毎年実施してきた「全国たばこ喫煙者率調査」について、2009年5月実施の調査結果を発表した。5月現在の全国の喫煙者率は、男性が38.9％(前年比：-0.6％)、女性は11.9%(同：-1.0％)、男女計で24.9%(同：-0.8％)だった。この喫煙者率から推計した全国の喫煙人口は、男性が1,957万人(同：-27万人)、女性は644万人(同：-52万人)、男女計で2,601万人(同：-79万人)だった。喫煙者率について、同社はこれまでの傾向と同様に微減傾向で推移しているものと考えているという。またこの要因は、高齢化の進展、喫煙と健康に関する意識の高まり、喫煙をめぐる規制の強化や成人識別自販機導入などが考えられるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.jti.co.jp/investors/press_releases/2009/0814_01/index.html

脳画像診断の際、多くの高齢者に大脳白質の経年変化が見られる。この変化は認知症、うつ、運動障害、尿失禁等をもたらすなど、高齢者の障害に関与していると言われる。イタリア・フローレンス大学のDomenico Inzitari氏らの研究グループは、重度な脳白質の経年変化が、高齢者の日常生活動作の障害に及ぼす程度をLADIS試験（leukoaraiosis and disability）コホートを対象に評価を行った。BMJ誌2009年8月1日号（オンライン版2009年7月6日号）より。「障害なし」から「障害あり」、死亡への移行を3年間追跡Inzitari氏らは、ヨーロッパ11施設で、疾病発症後、障害が残らなかった高齢者で、脳MRI検査を受けた集団を対象とし、3年間にわたる観察によるデータ収集と追跡調査を行った。脳MRI検査を受けた高齢患者639例［平均年齢74.1歳（SD：5.0）、男性45.1%］には、白質内に加齢にともなう軽度、中等度、重度（Fazekasスケールによる分類）の病変がみられた。この評価には脳梗塞および脳萎縮症患者も対象に含められた。主要評価項目は、追跡期間3年間での、「障害なし」（手段的日常生活動作判定でスコア0または1）と判定された状態から「障害あり」（スコア≧2）への移行、または死亡とした。2次評価項目は、認知症、脳卒中のインシデントとした。重度白質病変患者の障害・死亡率は、軽度病変患者の約2倍平均追跡期間2.42年（SD：0.97、中央値2.94年）にわたって、主要評価項目の情報が得られたのは633例だった。障害ありに移行した患者と死亡した患者の年率は、経年白質病変の程度が軽度、中等度、重度な場合で、それぞれ10.5%、15.1%、29.5%だった（カプランマイヤー・ログランク検定によるP

脳卒中患者の身体活動度は、たとえいったんはリハビリでアップできても、その後自主性に任せるような方法では維持できないことが、デンマーク、コペンハーゲン大学附属Bispebjerg病院神経内科のGudrun Boysen氏らによって報告された。BMJ誌2009年8月1日号（オンライン版2009年7月22日号）より。言葉によるトレーニング教授の介入が、身体活動度を持続的に増大するのか試験身体活動と脳卒中については、リスクを軽減することが観察研究で知られているが、脳卒中を起こした患者にとって身体活動が、再発や他の心血管イベントを予防するのに効果があるのかは明らかにされていない。また、いくつかの小規模な研究で、脳卒中患者への集団指導で、運動・歩行能力が3～6ヵ月間は改善されたとの報告はある。Boysen氏らは、反復奨励と言葉による運動解説が、脳卒中患者の身体活動度を持続的に増大することができるのか、「ExStroke Pilot Trial」を行い評価を行った。介入による、身体活動、死亡率、再発率、心筋梗塞、転倒、骨折への有意な影響見られずExStroke Pilot Trialは、結果をマスキング評価して行う多国籍多施設共同無作為化臨床試験で、評価はPASE（physical activity scale for the elderly）の指標を用いて行われた。試験には、デンマーク、中国、ポーランド、エストニアから、40歳以上で歩行可能だった脳卒中患者314例が参加し、介入群（157例、平均年齢69.7歳）と対照群（157例、同69.4歳）に無作為化された。介入群の患者には、退院前に詳細なトレーニング方法が教授され、退院後24ヵ月の間に5回、外来受診してもらい追跡調査をした。対照群の患者にも同じ頻度で外来受診してもらい追跡調査をしたが、身体活動の指導は行われなかった。主要評価項目は、各回受診時のPASE評価の結果、副次評価項目は、臨床イベントとされた。結果、介入群のPASEスコアは69.1、対照群は64.1で、差は5.0（95%信頼区間：－5.8～15.9、P=0.36）。介入は身体活動の、有意な増加にはつながっていなかった。また、死亡率、再発率、心筋梗塞、転倒、骨折にも、有意な影響を与えていることは見受けられなかった。Boysen氏は、「虚血性脳卒中患者の身体活動を促進するには、もっと強い戦略が必要のようだ」と結論した。

アステラス製薬株式会社は10日、京都大学（生命科学系キャリアパス形成ユニット）の川村晃久特定助教 と 同社研究本部分子医学研究所の鈴木丈太郎主任研究員らは、米国ソーク研究所（Salk Institute for Biological Studies）のGene Expression Laboratory（Juan Carlos Izpisúa Belmonte（教授）およびGeoffrey M. Wahl（教授））のグループと共に、p53と呼ばれるがん抑制遺伝子がiPS細胞の形成を阻害していることを見出し、同日のNatureオンライン版に掲載されたと発表した。p53は、腫瘍の発生を抑える働きのある重要ながん抑制遺伝子で「ゲノムの守護神（guardian of the genome）」との異名をもち、本遺伝子の異常は、がん細胞において高率に発見されているという。2006年に山中伸弥教授（京都大学）らは、3~4つの遺伝子によって体細胞からiPS細胞という人工的な多能性幹細胞（万能細胞）を作り出すことに成功。このiPS細胞の作成の過程は「再プログラミング（初期化）」と呼ばれるが、実際に体細胞が初期化されiPS細胞になる確率は非常に低いとのこと。今回の研究成果により、この「再プログラミング」をp53が抑制していたことが明らかになったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/ips-nature.html

第一三共株式会社は10日、抗インフルエンザウイルス薬CS-8958（一般名：laninamivir）の第III相臨床試験の結果を発表した。同試験は、A型またはB型のインフルエンザウイルスに感染した20歳以上の成人患者を対象とし、CS-8958の20mg、40mg 単回吸入投与群の有効性と安全性について、オセルタミビルリン酸塩（タミフルカプセル）75mg の1日2回、5日間反復経口投与群（計10回投与）を対照とした二重盲検比較試験として実施。その結果、有効性の主要な評価指標であるインフルエンザ関連症状の改善時間について、CS-8958の20mg、40mg の各投与群で、いずれもオセルタミビルリン酸塩投与群に対する非劣性が検証されたとのこと。CS-8958 の用量間の比較では、20mgより40 mg の方が優れた効果が認められ、安全性については、問題となる有害事象は認められなかったという。また、小児（9歳以下）を対象とした第II/III相試験は、オセルタミビルリン酸塩（タミフルドライシロップ）を対照とした二重盲検比較試験として実施。その結果、CS-8958の20mg、40mgの各投与群でいずれもオセルタミビルリン酸塩投与群より優れた効果が認められたとのこと。安全性については、問題となる有害事象は認められなかったという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/1012/20090810_CS-8958%20P3%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%83%AA%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%82%B9_J_final.pdf

スイス・ノバルティス社は6日(現地時間)、欧州委員会（EC）より、エベロリムス（欧州／米国での製品名「Afinitor」）が、血管内皮増殖因子（VEGF）を標的とする分子標的薬による治療中あるいは治療後にがんが進行した進行性腎細胞がん（RCC）の患者に対する治療薬として承認されたと発表した。ECの承認の基となった第III相試験のデータでは、プラセボと比較して、エベロリムスにより、VEGF標的薬による前治療後にがんが進行した進行性腎がんの患者の無増悪生存期間の中央値が2倍以上延長（4.9ヵ月対1.9ヵ月）したことが明らかになったという。さらに、主要評価項目である無増悪生存期間において、エベロリムスが疾患の進行のリスクを67％減少させたことも示したとのこと（ハザード比=0.33、95％信頼区間0.25～0.43、P& lt;0.0001）。なお、同薬剤は、神経内分泌腫瘍、乳がん、胃がん、及び肝細胞がん（HCC）に加え、非ホジキンリンパ腫など複数のがん種における可能性を検討する第III相試験が進行中とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090810.html

サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SANおよびNYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは7日、米国食品医薬品局（FDA）に、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの承認事項の一部変更承認申請（以下「一変申請」という）を行ったことを発表した。この一変申請は、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンについては、季節性インフルエンザワクチンに含まれる新ウイルス株を承認する場合と同じ薬事手続きで審査するという、最近のFDA勧告を受けて行われたもの。今回のサノフィパスツールの2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチン一変申請は、非アジュバントワクチンに限定するという。これらのウイルス株変更の一変申請では、新たな臨床データによって裏付けを行う必要はないとのことだが、免疫原性と安全性に関するデータは、臨床研究を通じて検討されるとのこと。サノフィパスツールは、米国において6日から、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの免疫原性と安全性を臨床試験で検討する予定だ。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/EDCCEFFC-8AD2-40D6-B5F7-EF5D80EEDE10.pdf

世界保健機関（WHO）と国連児童基金（UNICEF）は、5歳未満児の下痢や肺炎、マラリア、麻疹および栄養失調による死亡を減らすため、Integrated Management Childhood Illness（IMCI、総合的小児疾患管理）戦略を1990年代半ばより開始した。その成果の一端について、5歳未満児の健康および栄養状態に関するIMCIの影響を、バングラデシュInternational Centre for Diarrhoeal Disease ResearchのShams E Arifeen氏らが、集団無作為化試験で評価を行った。Lancet2009年8月1日号より。従事者へのスキルアップ等介入強化群と通常ヘルスサービス群を比較試験は、バングラデシュMatlab小管区の、20の国立初期医療施設およびそれら施設の管轄区域（人口約350,000）で行われた。被験者は、IMCI（介入群、10の集団）か通常のヘルスサービス（対照群、10の集団）にランダムに割り当てられた。IMCIは2002年2月に開始され、公衆衛生従事者に対するスキルアップ訓練、健康システムの改善、家族・地域ケアの推進の3つの要素から構成されている。評価は、家庭および医療施設でのサーベイ、そして介入群と対照群の栄養状態、死亡率の変化を含んだ。主要エンドポイントは、生後7日～59ヵ月の死亡率とし、intention to treat解析にて検討された。ポジティブな変化は見られる5歳未満児の年間死亡率の低下は、IMCI群と対照群とで同等だった（8.6%対7.8%）。ただし、直近2年（2006～2007年）では、IMCI群の死亡率のほうが13.4%（95%信頼区間：14.2～34.3）、対照群よりも低かった。IMCI群のほうが死亡が、1,000生存出産児当たり4.2（同：－4.1～12.4、p=0.30）少なかった。IMCI実行は、公衆衛生従事者のスキルの改善、健康システムを支援し、家族および地域ケアの拡充、疾患ケアに対するケアニーズを増大させることにつながっていた。IMCI対象エリアでは、対照エリアよりも6ヵ月未満乳児を、母乳だけで育てている割合が10.1%（同：2.65～17.62）高かった（76%対65%）。また、生後24～59歳未満児での発育障害の割合が、IMCI群のほうがより迅速に低下していた（有病率の差：－7.33、95%信頼区間：－13.83～－0.83）。Arifeen氏は、「IMCIは、すべての結果、成果指標で、ポジティブな変化と関連していた。母乳育児は増強され、発育障害は減少していた。しかしながら、今回の評価対象期間内で見る限り、死亡率への効果はもたらされていなかった」とまとめている。

ステージIIIA（N2）非小細胞肺がん患者の治療として、化学療法＋放射線療法は、外科的切除（望ましいのは肺葉切除）の有無にかかわらず「選択肢の1つである」との報告が、米国シカゴ・ロヨラ大学のKathy S Albain氏らにより発表された。本療法をめぐっては、第2相無作為化試験（化学療法＋放射線療法後の切除）で生存率が有望視される結果が得られていた。その結果を踏まえAlbain氏らは、切除ありと切除なしの比較を検討する第3相無作為化試験を行った。本報告は、Lancet2009年8月1日号（オンライン版2009年7月27日号）にて掲載されている。化学療法＋放射線療法を受けた患者を2グループ（切除有・無）に分け全生存期間検証第3相試験は教育病院および地域の病院で行われ、ステージT1-3pN2M0非小細胞肺がん患者が1対1の割合で、2群（グループ1、グループ2）に無作為化され実行された。グループ1に割り付けられた患者は202例（平均年齢59歳、範囲：31～77歳）、グループ2は194例（平均年齢61歳、範囲：32～78歳）だった。両群患者には、導入化学療法として2サイクルの、シスプラチン（商品名：ブリプラチン、ランダ）50mg/m（2）を1、8、29、36日目に投与とエトポシド（商品名：ベプシド、ラステット）50mg/m（2）を1～5、29～33日に投与。加えて、放射線療法（45Gy）が行われた。進行が認められない場合、グループ1の患者には切除術が行われ、グループ2の患者には最大61Gyの放射線療法が行われ、さらに2サイクルのシスプラチン投与とエトポシドが両群ともに投与された。主要エンドポイントは、全生存期間。intention to treat解析にて行われた。治療オプションとなるが、患者にはリスクとベネフィットをきちんと伝えることが必要全生存期間中央値は、グループ1は23.6ヵ月（IQR：9.0、非到達）、グループ2は22.2ヵ月（範囲：9.4～52.7ヵ月）で、ハザード比は0.87（95％信頼区間：0.70～1.10、p=0.24）だった。5年生存者は、グループ1は37例（推定27％）、グループ2は24例（同20％）で、オッズ比は0.63（95％信頼区間：0.36～1.10、p=0.10）だった。開胸時N0状態での全生存期間中央値は、34.4ヵ月だった（IQR：15.7、非到達、5年生存者19例・41％）。無進行生存期間（PFS）は、グループ1のほうが勝っていた。グループ1のPFSは12.8ヵ月（範囲：5.3～42.2）、グループ2は10.5ヵ月（同：4.8～20.6）で、ハザード比は0.77（95％信頼区間：0.62～0.96、p=0.017）だった。また、5年無進行患者数は、グループ1は32例（推定22％）、グループ2は13例（推定11％）だった。一方で、化学療法＋放射線療法に関連した主なグレード3および4毒性は、好中球減少と食道炎で、グループ1では77件（38％）、グループ2では20例（10％）報告されている。治療と関連がある死亡例は、グループ1では16例（8％）、グループ2では4例（2％）だった。また、予備解析から、全生存期間は、肺切除ではなく肺葉切除を受けた患者のほうが改善されていた。以上から、化学療法＋放射線療法は、ステージIIIA（N2）非小細胞肺がん患者の治療オプションとなると結論しているが、「切除を行うべきか否かの結論には長期の検証が必要になる。また前向き試験では切除のアプローチの確認も難しい。患者にはリスクとベネフィットについてきちんと伝える必要がある」と述べている。