株式会社ヤクルト本社は24日、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン（販売名：エルプラット注射用50mg、同100mg、エルプラット点滴静注液50mg、同100mg）が、2009年9月18日に厚生労働省より進行・再発結腸・直腸がんに対する用法・用量の追加に関する承認を取得したと発表した。 今回、エルプラットにおける用法・用量の追加により、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビンとエルプラットの併用療法（XELOX療法）を日本でも患者に提供できるようになった。さらに、経口剤であるカペシタビンを用いることで、3週に1回の外来療法による治療も可能になった。エルプラットは、同社が1997年にDebiopharm社（スイス）から日本における開発・販売権を取得した白金錯体系抗悪性腫瘍剤。2005年3月に『エルプラット注射用100mg』が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年4月より販売を開始した。また、2008年8月には『エルプラット注射用50mg』が同効能・効果で承認された。さらに、今年8月には『エルプラット注射用50mg、同100mg』が「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果で承認され、同時に、『エルプラット点滴静注液50mg、同100mg』についても「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」および「結腸癌の術後補助化学療法」の効能・効果で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00421

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は9月24日に、超速効型インスリンアナログ製剤「ノボラピッド注 イノレット」および持効型溶解インスリンアナログ製剤「レベミル注 イノレット」を発売した。イノレットは単位目盛が見やすく、握りやすい独特の形状をもつプレフィルドタイプのインスリン製剤で、2001年にヒトインスリン製剤で発売されて以来、握力や視力の低下した患者の日々のインスリン治療に使われてきた。今回、インスリンアナログ製剤にイノレットが加わることで、障害をもつ患者や高齢者に治療の選択肢が増える。詳細はプレスリリースへhttp://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_09_28.asp

下気道感染症の治療に際し、プロカルシトニン（PCT）値に基づくアルゴリズムに沿って治療をしたほうが、標準ガイドラインによる治療に比べ、治療効果は同等で抗生物質投与量を抑えられることが報告された。この点を示した試験結果はこれまでにも発表されているが、大規模な多施設共同試験はあまりなかった。スイスKantonsspital AarauのPhilipp Schuetz氏らが、1,359人の下気道感染症患者を対象に行った無作為化試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年9月9日号で発表した。スイス6ヵ所の病院救急室の患者が対象Schuetz氏らは、2006年10月～2008年3月にかけて、スイス6ヵ所の病院の救急室を訪れた、重症の下気道感染症の患者1,359人を、無作為に2群に分けた。一方の群では、PCT値を元にしたアルゴリズムを使い、あらかじめ定めたカットオフ値によって、抗生物質の投与開始や中止などを決めた。もう一方の群では、標準ガイドラインに沿って治療を行った。主要アウトカムは、治療の非劣性を示す有害アウトカムとして、死亡、集中治療室への入室、疾患特異的な合併症、抗生物質投与が必要となる感染症の30日以内の再発――などとした。なお非劣性の限界値は7.5％と定義した。PCT群で抗生物質投与期間を3割以上短縮結果、有害アウトカムの発生率は、PCT群15.4％、対照群18.9％と、その差は－3.5％で同等だった。一方で、抗生物質の平均投与期間は、PCT群が5.7日に対し、対照群は8.7日と、PCT群が相対差で－34.8％短かった（95％信頼区間：－40.3～－28.7）。サブグループ解析では、市中肺炎の患者（925人）における同相対格差は－32.4％、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪患者（228人）における同相対格差は－50.4％、急性気管支炎（151人）の同相対格差は－65.0％だった。また、抗生物質関連の有害事象の発生率も、対照群が28.1％に対しPCT群が19.8％と、絶対格差が－8.2％だった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

腎移植前に、脳死状態のドナーに対し低用量ドーパミンを投与することで、レシピエントの腎移植後の透析必要回数が減少する。これは、ドイツMannheim大学のPeter Schnuelle氏らが、264人のドナーについて行った、多施設共同無作為化オープンラベル試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年9月9日号で発表した。海外では腎移植は、脳死状態のドナーから行われる場合が一般的だが、そのため、腎移植片が移植前に多くの損傷を受けてしまうという問題があった。移植後1週間の複数透析リスク、ドーパミン群で有意に減少試験は、2004年3月～2008年12月にかけて、ヨーロッパの60ヵ所の医療機関で行われた。研究グループは、脳死状態で心拍動のあるドナー264人を無作為に2群に分け、一方には低用量ドーパミン（4μg/kg/min）を移植前に投与し、もう一方には投与しなかった。ドーパミン注入時間の中央値は、344分（四分位範囲：215分）。注入後、レシピエント487人について、移植後1週間の透析必要回数を調べた。その結果、ドーパミン非投与のドナーから移植を受けたレシピエントで、複数回透析を受けたのは、35.4％（260人中92人、95％信頼区間：29.5％～41.2％）だったのに対し、ドーパミンを投与したドナーからのレシピエントは、同割合が24.7％（227人中56人、同：19.0％～30.3％）で、後者のほうが有意に低率だった（p=0.01）。複数回透析を受けた人、3年以降の同種移植片不全リスクが3.61倍にまた、複数回にわたり透析が必要だったレシピエントは、必要としなかったレシピエントに比べ、移植後3年以降に、同種移植片不全を起こすリスクが、3.61倍（ハザード比：3.61、95％信頼区間：2.39～5.45、p

　株式会社インテージは16日、特定非営利活動法人疾患啓発推進センターと共同で、全国的な流行期に突入（厚生労働省発表）した新型インフルエンザに関して、生活者10万人に行った『新型インフルエンザに関する意識と対策』アンケート調査結果を発表した。　同調査は、8月26日～31日、同社モニターのうち全国の15～79歳の男女を対象としてインターネット調査を行い、106,178人から得られた回答について性・年代・職業・仕事場所・エリア別に分析し、結果をまとめたもの。　『新型インフルエンザは怖い病気だと思うか』の問いに、『とても怖い病気だと思う』『やや怖い病気だと思う』と回答したのは、女性72.6%、男性62.9%で、男女での意識の違いが見られた。なかでも、「末子が未就学児」の女性は78.8%が“怖い”と回答し、小さな子どもを持つ母親世代での意識の高さがうかがえる。　職業別に見ると、“怖い”（『とても怖い病気だと思う』『やや怖い病気だと思う』）の上位は、専業主婦・主夫75.6%、学生68.7%。“怖くない”（『あまり怖くない病気だと思う』『まったく怖くない病気だと思う』）の上位は、医薬品・医療機器関係製造業21.9%、公務員17.9%。　『自分が新型インフルエンザにかかる可能性』の問いで職業別では、“罹患の可能性がある”（『かかる可能性はあると思う』『かかる可能性は少しはあると思う』）は、医薬品・医療機器関係製造業80.4%、医療・ヘルスケア関係80.1%、教職員・保育士78.9%、公務員78.5% の順で高い。　『自分で行う新型インフルエンザ対策について』の問いに、＜こまめに手を洗う＞72.8%、＜こまめにうがいをする＞51.8%は、すでに過半数の人が『現在行っている』と回答。『今後さらに深刻化したら行いたいと思う』を合わせると9割以上の人が実施意向。しかしながら、男性15～19歳では、うがいを『行おうとは思わない』17.6%、手洗いを『行おうとは思わない』も13.0%存在。＜マスクを着用する＞においても、『行おうとは思わない』のトップは、男性15～19歳、同20～24歳（それぞれ32.2%）、次いで男性25～29歳28.3%。女性15～19歳、同20～24歳でも2割前後見られ、若年層では危機意識が低い傾向にあるのがみられる。

明治製菓株式会社は17日、ヒヨコを用いた試験でカシスアントシアニンが近視化を抑制することを、西葛西井上眼科こどもクリニック所長勝海 修氏との共同研究で明らかにし、16日・17日に名古屋大学で開催された「第5回国際アントシアニンワークショップ2009」で発表したと報告した。今回は、学童期の近視化を反映する実験モデルである近視用レンズを装着したヒヨコを用いた試験を行った。ヒヨコに近視用レンズを装着すると、焦点が網膜後方へずれるため眼軸長が延長して、ヒトの近視化モデルとして応用可能となる。この試験では生後8日が経過したヒヨコ（雄）の右眼に近視用レンズを装着、左眼は裸眼とし、カシスアントシアニン(BCAs)とビルベリーアントシアニン(BBAs)の有効性を比較。アントシアニンとは、抗酸化物質ポリフェノールの一種で、有色野菜や果物の赤紫色を構成する色素成分である。その結果、BCAs経口投与群は、溶媒投与群に比べ有意に眼軸長の延長を抑制したのに対し、BBAsはBCAsと同じ投与量では眼軸長の延長を抑制しなかった。したがって、経口投与したBCAsは、近視用レンズによる眼軸長の延長をBBAsよりも強く抑制することがわかった。これらの結果、学童期の近視の進行を抑制、あるいは遅らせるにはカシスアントシアニン(BCAs)が有効であることが示唆されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.meiji.co.jp/corp/news/2009/0917.html

ベーリンガーインゲルハイムとファイザーは17日、大規模臨床試験UPLIFT（Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium）データのpost-hoc解析の結果、スピリーバ（一般名：チオトロピウム）が50歳以下のCOPD患者で、呼吸機能の経年的な低下を有意に抑制し、また健康関連QOLを有意に改善したことが、欧州呼吸器学会（ERS)年次総会で発表されたと報告した。4年間の試験期間を通じ、スピリーバの投与を受けた50歳以下のCOPD患者の呼吸機能の経年的な低下量は、同年代のコントロール群の患者に比べ34%改善した（気管支拡張薬投与後FEV1〔ピークFEV1〕の低下量：スピリーバ群が38mL/年、コントロール群が58mL/年, P=0.01）。UPLIFTは、COPD患者に長時間作用型吸入抗コリン薬スピリーバの有用性を検討する最大規模の無作為化二重盲検プラセボ対照試験。この解析は、50歳以下のCOPD患者356名を対象とした。スピリーバ群ではコントロール群に対し、増悪の発症リスクを27％有意に軽減させた〔95％信頼区間, 相対危険度0.73(0.56, 0.95), P=0.02〕。増悪は、疾患の臨床経過を悪化させることから、COPDの増悪回数を著しく減らすスピリーバによる治療は、COPDの疾患予後を改善し、臨床経過に良好な影響をもたらす可能性が示されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=5479

サノフィ･アベンティス株式会社は17日、仏サノフィ･アベンティス社と米Regeneron社が、独立データモニタリング委員会（IDMC：Independent Data Monitoring Committee）の勧告に基づき、膵臓がんにおける第一選択薬としてのaflibercept（VEGF Trap）とゲムシタビンの併用をプラセボと比較評価する第III相試験（VANILLAスタディ）の中止を発表したと報告した。予定されていた有効性に関する中間解析の一環として、独立データモニタリング委員会は、同スタディでゲムシタビンにafliberceptを追加しても、主要評価項目である全生存期間に関し、プラセボとゲムシタビンの併用と比較して統計的有意な改善は得られないと判断。Aflibercept併用群で報告された副作用の種類と頻度は、おおむね予測どおりだったという。試験の終了に伴い、有効性と安全性の結果に関する詳細な解析が両社によって行われる予定。この結果は、今後の医学会で発表される。なお、以下の3件の第III相試験は継続され、現時点でそれぞれ70%以上の登録が達成されている。●VELOURスタディ：転移性結腸直腸がんの第二選択薬（フルオロウラシル・ロイコボリン・イリノテカン（FOLFIRI）との併用）●VITALスタディ：非小細胞肺がんの第二選択薬（ドセタキセルとの併用）●VENICEスタディ：ホルモン治療抵抗性転移性前立腺がんの第一選択薬（ドセタキセルおよびプレドニゾンとの併用）詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/059895E7-B551-4376-BAF8-391F4C12FC33.pdf

ヤンセンファーマ株式会社は17日、HIV感染症に適応を有する抗ウイルス化学療法剤「プリジスタナイーブ錠400mg」（一般名：ダルナビル エタノール付加物、以下「プリジスタナイーブ錠」）を新発売したと発表した。「プリジスタナイーブ錠」はJ&J傘下の米ティボテック社（Tibotec Pharmaceuticals Ltd.）により開発された新規プロテアーゼ阻害剤（PI）。同剤は既治療の患者を対象とした「プリジスタ錠300mg」（発売済）とは異なり、抗HIV薬による治療経験のない未治療のHIV感染患者を対象とした薬剤。「プリジスタ錠300mg」は多剤耐性HIVに効果を示す新しい抗HIV薬として米国FDA、欧州EMEAの早期承認制度の適用を受け、2006年6月に米国、2007年2月には英国を含む欧州において既治療の患者に対する薬剤として承認され、日本においては、2007年1月に希少疾病用医薬品指定を受け、同年11月に承認を取得した。その後、未治療患者を対象とした海外第III相比較試験の結果によって、「プリジスタナイーブ錠」は治療経験のないHIV感染患者さんに対する薬剤として、米国で2008年10月に承認を取得し、日本においても、本年8月に承認を取得するに至った。「プリジスタナイーブ錠」は本年7月時点、米独はじめ、世界34の国又は地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt60964

グラクソ・スミスクライン株式会社は18日、同社とグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ（ベルギー）と財団法人化学及血清療法研究所が、8月31日付けで日本において新型インフルエンザワクチンを含む細胞培養技術によるインフルエンザワクチンを共同開発するための契約を締結したと発表した。同契約においては、GSK、化血研双方が所有またはライセンス供与を受けている（GSKがVivalis社からライセンス供与されているEB66細胞系の技術を含む）細胞培養の技術・ノウハウとGSKのアジュバント技術を持ちより、細胞培養による新型インフルエンザワクチンを共同開発し、早期に国内生産および供給することを目的としている。GSKは欧州におけるH5N1型（プレ）パンデミックインフルエンザワクチンの経験から、アジュバントは免疫応答をより強く、より長く持続させる効果があるという。今回のアジュバントを活用したインフルエンザワクチンは少ない抗原量でもウイルスに対する高い免疫応答を誘導することができ、ワクチン１接種当たりの抗原量を節約できる事が期待されるとのこと。また、アジュバントの添加により、ウイルスが小さな変異（ドリフト）をおこしても免疫が発揮できる、いわゆる交叉免疫性に優れていることも示されているという。アジュバントの安全性は大規模な臨床試験によって確認されているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000577.html

中外製薬株式会社は24日、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名：ゼローダ錠300）とオキサリプラチンとの併用療法について、2009年9月18日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したこと発表した。また、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ〔遺伝子組換え〕（販売名：アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL）についても、同日、同省より用法・用量の追加に関する承認を取得した。「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」において今回新たに承認された、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法（XELOX療法）およびXELOX療法とアバスチンの併用療法は世界的な標準治療となっている。経口剤であるゼローダを用いたXELOX療法は、患者や医療従事者にとって負担の少ない3週に1回の外来療法による治療が可能となるという。ゼローダは、2003年6月に「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として販売を開始し、2007年12月12日に海外における用法・用量の承認、および「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果の承認を取得している。アバスチンは、2004年2月に転移性の結腸・直腸がんの治療薬として米国で承認されて以来、国内外のガイドラインで標準治療薬として位置付けられている。国内では「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として、2007年6月から販売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=5IRQHC1BI4RK4CSSUIHCFEQ?documentId=doc_15702&lang=ja

連絡先自治医科大学 内科学講座 循環器内科学部門内 JAMP研究事務局TEL 0285-44-2130、FAX 0285-44-2132E-mail abpm@jichi.ac.jp

自治医科大学の循環器科教授 苅尾七臣先生は、今年1月より開始した「日本人における自由行動下血圧追跡研究（Japan Ambulatory blood Pressure Prospective Study ： JAMP研究）」についてその意義と抱負をケアネット取材陣に語った。これまで24時間血圧モニタリング（ABPM）を用いた疫学研究は、比較的小規模で特定地域に限られていたため、日常診療においてABPMをどのような集団にどの指標を用いて評価すべきか、明確に示されていない。JAMP研究とは…本研究では、心血管疾患の高リスク患者を対象にABPMデータバンクを作成して、全国の血圧コントロール状況を把握するとともに、24時間血圧の構成成分が、どの心血管疾患の発症予測に重要であるかを明らかにすることを目的としている。調査予定症例数は10,000例。エントリーは2015年3月まで。その後5年間、心血管イベントの発症率を追跡する。どの24時間血圧指標が臨床上有用か？ABPM からは24時間血圧、夜間血圧、早朝血圧、モーニングサージなど種々の情報を入手することができるが、これらのうちどの構成成分が心血管イベントに寄与しているのか検証したいと述べている。地域差はあるか？また、苅尾先生はこれらに地域差が認められるかについても注視していると言う。例えば、塩分摂取量の多い地域。そのような地域では食塩感受性が高い方が多く、non-dipper型が多い。苅尾先生らの研究グループも既に報告しているようにnon-dipper型がdipper型より心血管イベントの発症率が高いことを考えると、地域差が生じる可能性も窺うことができる。本研究は、日常診療で実施したABPMデータを登録するだけで、薬剤の変更や追加検査は一切必要ない、実に実施しやすい観察研究である。2008年4月に自由行動下血圧計が保険適応となったが、どのような集団にどの指標を用いて評価すべきかが明らかにされれば、非常に有用な臨床情報を得ることができる。現在、JAMP研究グループでは、本研究に参加いただける先生を募集している。（藤原　健次）連絡先自治医科大学 内科学講座 循環器内科学部門内 JAMP研究事務局TEL 0285-44-2130、FAX 0285-44-2132E-mail abpm@jichi.ac.jp関連リンクJAMP研究に用いるABPMの機器について

セント・ジュード・メディカル株式会社は14日、心臓の僧帽弁形成術に用いる「SJM リジッドサドルリング」の発売を発表した。同製品は、健康な僧帽弁輪の形状を再現するように設計。正常な僧帽弁輪は立体的な構造をしている。正常な僧帽弁輪の形状をモデルにした同製品を用いることにより、弁尖および弁尖の適切な機能を助ける腱索にかかる力が軽減されると考えられるとのこと。弁尖および腱索への負担軽減は、僧帽弁形成術の耐久性を向上させ、再手術や全面的な弁置換が必要となる患者へのリスクを低減すると期待できるという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sjm.co.jp/release/pdf/release_20090914.pdf

　独立行政法人理化学研究所と独立行政法人科学技術振興機構、国立大学法人奈良先端科学技術大学院大学は15日、難病との関連性が指摘されている、小胞体ストレスの軽減にかかわる分子の1つである「IRE1α」が、妊娠中の胎盤で胎児の生死を左右する重要な機能を持つことを世界で初めて発見したと発表した。　これまでにアルツハイマー病やパーキンソン病などの神経変性疾患や糖尿病といった難病と、小胞体ストレスとの関連性は報告されてきた。しかしその一方、健康な生物で小胞体ストレスがどのような生命現象に関与するのかはよくわかっていなかった。今回の研究では、小胞体ストレスをマウス生体レベルで可視化する技術と、遺伝子欠損技術を利用して、妊娠中の胎盤が軽度な小胞体ストレス状態にあること、そして小胞体ストレスを軽減するために働くとされているIRE1αが、胎盤の発達や機能に必須であることを明らかにした。　詳細はプレスリリースへhttp://www.riken.go.jp/r-world/info/release/press/2009/090915/detail.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. は、米国食品医薬品局（FDA）ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会が、少年・成人男性に対するGARDASILの使用承認を推奨したと発表した。子会社である万有製薬株式会社が16日に報告した。同社は、2008年12月に、HPV 6,11,16,18型に起因する9～26歳の少年・成人男性の尖圭コンジローマ（性器疣贅）予防を目的としたGARDASILの使用について、生物製剤認可追加申請（sBLA：supplemental Biologics License Application）をFDAに提出している。今回の諮問委員会の推奨は、米国での男性への適応拡大に向けて大きく前進したものと言えるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0916.html

そーせいグループ株式会社は16日、同社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー（英国）の共同開発・導出品QVA149（適応：慢性閉塞性肺疾患、以下「COPD」）について、有効性評価試験、安全性および忍容性試験の2つの第II相臨床試験の結果を、ウィーン（オーストリア）で開催中の欧州呼吸器学会（EuropeanRespiratory Society）において発表したと報告した。QVA149は、同社とベクチュラ社が共同開発しノバルティスに導出したNVA237（臭化グリコピロニウム、長時間作用型ムスカリン拮抗薬：LAMA）と、ノバルティスが独自に開発したQAB149（インダカテロール、長時間作用型β2刺激薬：LABA）とを配合した、1日1回吸入による新規の気管支拡張薬で、COPD治療薬としてノバルティスにより開発されている。同臨床試験での結果は、2つの強力な気管支拡張薬を併用し、利便性の高い1日1回投与とすることの利点を、有効性と安全性の両観点から支持しているという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sosei.com/jp/press/pdf/090916-j_press.pdf

サノフィ･アベンティス株式会社と日本化薬株式会社は15日、日本化薬が製造販売承認を有している抗悪性腫瘍剤「イムシスト 膀注用81mg」[一般名：乾燥BCG 膀胱内用（コンノート株）]を2009年11月30日付で、サノフィ・アベンティスに販売移管すると発表した。これにより、2009年12月1日からサノフィ・アベンティスが単独で販売を行うことになる。イムシストは、カナダのコンノート研究所（現サノフィパスツール）が 開発したBCG・コンノート株を有効成分とする抗悪性腫瘍剤で、日本においては 2002年10月に日本化薬が、表在性膀胱癌および膀胱上皮内癌の効能・効果について製造販売承認を取得していた。 また、海外では世界52ヵ国において、主に表在性膀胱癌の経尿道的切除術後の再発予防、膀胱上皮内癌の治療および再発予防の薬剤として承認されている。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/1AF93C48-A0DC-495C-8E05-4597EBECB9B9.pdf

ノバルティス ファーマ株式会社は、16日より日本国内で、H1N1新型インフルエンザワクチン（海外での製品名：Celtura）の治験（臨床試験）を自主的に開始したと発表した。この治験が、同社の治験用H1N1新型インフルエンザワクチンとしては、日本で初めての接種となる。16日に鹿児島市内の医療機関で100人の成人を対象に本ワクチンの接種を開始し、18日から大阪市内の医療機関で、残り100人の成人への接種が開始される予定だという。今回治験を行うワクチンは、アジュバント（免疫賦活剤、MF59）を添加した最新の技術を用いた細胞培養による新型インフルエンザ（ブタ由来インフルエンザA/H1N1）ワクチン。治験では本ワクチンを2回注射し、200人の健康成人を対象に行い、安全性を確認後、120人の小児（生後6カ月～19歳）の治験を開始する予定だ。今回の治験の主な評価項目は、有効性（免疫原性）と安全性を評価し適切な接種量と回数を検討する。治験の終了は、成人で11月、小児で12月を予定している。なお、このワクチンについては、先日、英国で100名を対象に実施した臨床試験において、7.5μgの接種により抗体反応が1回目の接種で80％の被験者に、2回目の接種後は90％以上の被験者で確認されるなど、その高い有効性が報告されている。また、もっとも頻度が高かった副反応は注射部位の疼痛で、良好な忍容性を示したとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090916.html

チアゾリジン系経口血糖降下薬rosiglitazoneとピオグリタゾン（商品名：アクトス）については、いずれも鬱血性心不全との関連が指摘され、またrosiglitazoneには急性心筋梗塞との関連も指摘されているが、2剤間に心血管系に関する安全性のプロファイルに臨床的に重大な差があるかどうかは明らかになっていない。カナダ・トロント大学のDavid N Juurlink氏らのグループは、rosiglitazone、ピオグリタゾンの投与を受けた2型糖尿病患者における、急性心筋梗塞、心不全、死亡リスクを比較する、住民ベースの後向きコホート研究を行った。BMJ誌2009年9月5日号（オンライン版2009年8月18日号）掲載より。高齢糖尿病患者4万例のデータを比較解析参加者は、2002年4月1日から2008年3月31日の間に、rosiglitazoneまたはピオグリタゾン治療を開始した66歳以上の外来患者39,736例。主要評価項目は急性心筋梗塞または心不全による死亡または入院の複合とした。2次解析では、各々のアウトカムが個々に検討された。6年間の試験期間中、ピオグリタゾン群895例（5.3%）、rosiglitazone群1,563例（6.9%）で複合アウトカムに至った。人口統計上および臨床上の因子と薬剤投与量など補正後では、ピオグリタゾン群はrosiglitazone群より、主要評価項目が発現するリスクは低かった（補正後ハザード比：0.83、95%信頼区間：0.76～0.90）。2次解析の結果は、死亡（同：0.86、0.75～0.98）、心不全（同：0.77、0.69～0.87）についてはピオグリタゾン群のリスクがより低かったが、急性心筋梗塞（同：0.95、0.81～1.11）ではリスクに有意差がみられなかった。リスク換算すると、ピオグリタゾン群よりrosiglitazone群で年間93例につき1例多く複合アウトカムが起こることが予測された。高齢の糖尿病患者では、心不全と死亡のリスクはrosiglitazoneよりピオグリタゾンが有意に低かった。また、rosiglitazoneはピオグリタゾンに対して、明確な臨床上の優位性が欠如しているため、rosiglitazoneの継続投与が正当化される可能性はないとJuurlink氏は結論づけている。