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骨粗鬆症治療剤リカルボンとボノテオが新発売

小野薬品工業株式会社とアステラス製薬株式会社は、両社が国内共同開発し、1月21日付で製造販売承認を取得した骨粗鬆症治療剤を、それぞれ「リカルボン錠1mg(小野薬品)」「ボノテオ錠1mg(アステラス製薬)」(一般名:ミノドロン酸水和物)の名で、4月7日に国内で新発売した。ミノドロン酸水和物は、日本で初めて創薬された経口ビスホスホネート系骨粗鬆症治療剤であり、同系統の薬剤の中でも極めて強力な骨吸収抑制作用を有する。また、同剤は、第III相臨床試験(二重盲検比較試験)において、日本人骨粗鬆症患者におけるプラセボ(偽薬)に対する骨折抑制効果の優越性を検証できた初めての薬剤である。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-42.html

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【医師限定記事】4割の医師が臨床研修制度の見直しに反対!

医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」にて行ったアンケート「臨床研修制度の見直しは医療崩壊を救えるか?」の結果によると、約4割の医師が今回の臨床研修制度の見直しに反対していることがわかった。投票は2009/03/05から2009/04/05まで行われ、846名の医師の方が回答。その結果、「賛成」14%、「一部賛成」35%、「反対」43%、「わからない・その他」8%だった。医療崩壊は解決しない、研修の本来の意味から逆行する、あるいは医局の復権を期待する、など、様々なコメントをいただいている。また、同時期に開催したアンケート「医師偏在を解決するには医師を計画的に配置すべきか?」では、45%の医師が反対という結果が出ている。「賛成」が17%、「条件付き賛成」35%だが、ここでも医療崩壊の解決策につながらないとのコメントが寄せられている。詳細は下記の結果画面をご覧いただきたいと思います。 ●「臨床研修制度の見直しは医療崩壊を救えるか?」結果画面はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=8 ●「医師偏在を解決するには医師を計画的に配置すべきか?」結果画面はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=15

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プラビックスとアスピリンの併用は、心房細動患者の重度の血管性イベント予防においてアスピリンの単剤療法よりも有効

サノフィ・アベンティス株式会社は3日、仏サノフィ・アベンティス社と米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のACTIVE A臨床試験から得られた新たな結果を発表した。この試験は、脳卒中リスクが上昇しているが経口抗凝固薬を服用できない心房細動の患者において、3.6年間(中央値)の追跡期間における重度の血管性イベント発生率の相対リスクがプラビックス(一般名:クロピドグレル硫酸塩)とアスピリンの併用療法は、アスピリン単剤療法よりも11%低下することが明らかになった(プラビックス併用6.8%/年 対 アスピリン単剤7.6%/年、p=0.01)というもの。また、心房細動の患者を治療する医師の主な目標である脳卒中発症の相対リスクも28%減少した。(プラビックス併用2.4%/年 対 アスピリン単剤3.3%/年、p

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【医師限定記事】6割の医師が「医師は禁煙すべき」と回答!

医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」にて行ったアンケート「医師は禁煙すべき!それとも個人の自由?」の結果によると、6割の医師が「医師は禁煙すべき」と回答していた。アンケートは2009/03/05から2009/04/05の間に実施、605名の医師の方から回答をいただいた。その結果、「医師は禁煙すべき」64%、「医師の喫煙も個人の自由」34%、「わからない・その他」2%となった。医師の喫煙に対しては厳しいコメントが多数あり、個人の自由という声でも患者の前では吸ってはならないなど、医師間でも禁煙意識が高い結果となっている。詳細は結果画面をご覧ください。 ●「医師は禁煙すべき!それとも個人の自由?」結果画面はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=11

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マンモグラフィを搭載したバスで乳がん無料検診

ノバルティス ファーマ株式会社は7日、同社が特別協賛する「ノバルティス マンモグラフィ体験キャラバン(http://www.novartis.co.jp/campaign/mammography/index.html)」による乳がんの無料マンモグラフィ検診を、今年も4月からスタートすると発表した。マンモグラフィ体験キャラバンは、NPO法人乳房健康研究会が主催するマンモグラフィによる乳がん検診で、乳がんに関する一般の理解を深め、定期検診や早期発見の重要性を認識してもらうことを目的に、2006年から実施されている。2006年には6地区計686名、2007年には7地区793名、2008年には7地区381名と、3年間で約1,900名の方に無料でマンモグラフィ体験を提供してきた。4年目となる今年は、4月から10月にかけてマンモグラフィを搭載したバスが全国9ヵ所を巡回する予定。体験キャラバンでは、マンモグラフィの無料体験のほか、乳がんやマンモグラフィに関するパンフレット配布やアンケート調査、パネル展示、ミニクイズ大会などにより、多くの人に乳がんの定期検診・早期発見の重要性を呼びかける。体験の申し込みは当日、イベントコーナーにて受付。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090407.html

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抗血小板剤「Efient」英国で発売

第一三共株式会社と米イーライリリー・アンド・カンパニーは8日、抗血小板剤「Efient」(一般名:プラスグレル)を、英国で発売した。Efientは、経皮的冠動脈形成術(PCI)治療を受けている急性冠症候群(ACS)患者のアテローム血栓性イベントの治療薬として、販売承認を本年2月に欧州委員会(EC)より取得している。販促活動については、第一三共の現地子会社とイーライリリーの現地法人が共同で行うという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/879/200900408_エフィエント英国発売(日)_final.pdf

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排尿障害改善薬シロドシン、米国で新発売

 キッセイ薬品工業株式会社は8日、同社が創製し、米ワトソン社に技術導出した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン(日本製品名:ユリーフ)について、4月6日(現地時間)にワトソン社が米国にて新発売(米国製品名:RAPAFLO〔ラパフロ〕)したことを発表した。 ユリーフは、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する。また、ワトソン社が実施したシロドシンの心臓への影響を調べた試験(QTc試験)では異常は認められず、心血管系に安全な薬剤であることが確認されているという。 シロドシンは海外において、キッセイ薬品の技術導出先企業により開発が進められている。昨年4月には韓国で承認されたほか、欧州では同11月に、中国では12月に承認申請されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090408.html

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BMI最適値が判明、90万人の解析から

BMIは単独で死亡の強力な予測因子であり、死亡率は22.5~25.0kg/m2で最も低く、この範囲以上でも以下でも死亡率が上昇することが、Prospective Studies Collaboration(PSC)の研究グループが実施した共同解析で明らかとなった。BMIは肥満の優れた指標であり、虚血性心疾患、脳卒中、大腸、腎臓病、子宮内膜症、閉経後乳による死亡のリスク因子として確立されている。Lancet誌2009年3月28日号(オンライン版2009年3月18日号)掲載の報告。なお、PSCは心血管リスク因子と死亡の関連をプロスペクティブに検討している61の試験のメタ解析を目的とした研究グループであり、対象は世界で100万人に及ぶという。今回の研究を含めその成果はウェブサイト上に公開されている(http://www.ctsu.ox.ac.uk/projects/psc)。BMIデータを含む57試験のメタ解析PSCの研究グループは、61の試験のうちBMIデータを含む57のプロスペクティブ試験に登録された894,576人を対象にベースライン時のBMIと死亡の関連について解析した。登録時の平均年齢は46(SD 11)歳、登録年の中央値は1979年(IQR 1975~85年)、平均BMIは25(SD 4)kg/m2であった。因果関係の逆転を回避するためにフォローアップ期間の最初の5年間のデータは除外し、平均8(SD 6)年のフォローアップ期間中に死因が特定された66,552例(血管疾患:30,416例、糖尿病:2,070例、腎・肝疾患:22,592例、新生物:3,770例、その他:7,704例)について解析した。BMI高値の場合の死亡には血管疾患が、低値では喫煙の影響が大きい男女ともに、死亡率はBMI 22.5~25.0kg/m2で最も低かった。この範囲を上回るといくつかの特定の死因と正相関を示したが、負の相関を示す因子は認めなかった。BMIが5 kg/m2増加するごとに全死亡率が平均で約30%ずつ上昇した(5 kg/m2増加ごとのハザード比:1.29)。原因別には、BMIが5 kg/m2増加すると、血管死が約40%、糖尿病死が約120%、腎臓病死が約60%、肝臓病死が約80%、新生物死が約10%、呼吸器病死が約20%、その他の疾患による死亡が約20%上昇した。BMIが22.5~25.0kg/m2を下回る場合も全死亡が上昇しており、これはおもに呼吸器疾患や肺との関連が大きく影響していた。喫煙者ごとのたばこ消費量は各BMI群でほとんど変わらないにもかかわらず、非喫煙者に比べ喫煙者は死亡率が高かった。これらの結果をふまえ、著者は「ウエスト周囲長やウエスト/ヒップ比などの指標にBMIを加味したり、逆にBMIにこれらの因子を加えて判断することもできるが、BMIは単独で死亡の強力な予測因子であり、死亡率から見た生存の最適値は22.5~25.0kg/m2である」と結論している。また、「BMIがこの範囲以上でも以下でも死亡率は上昇していた。上回る場合の主要な原因は血管疾患であり、生存期間中央値はBMI 30~35 kg/m2(中等度肥満)で2~4年、40~45 kg/m2(高度肥満)で8~10年(喫煙の影響に匹敵)短縮した。下回る場合の死亡率の増分には喫煙の関与が大きいものの、喫煙だけで十分に説明できるわけではない」としている。(菅野守:医学ライター)

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外傷性脳損傷後のてんかん発症リスクは10年以上持続する

外傷性の脳損傷後のてんかん発症リスクは、10年以上にわたり持続することが、デンマークAarhus大学病院神経内科のJakob Christensen氏らが実施したコホート研究で判明した。重症例やてんかんの家族歴があると、リスクはさらに増大していたが、その一方で著者は予防的介入の可能性も示唆している。外傷性脳損傷後は早期のてんかん発症リスクが高いとされるが、この高リスク期がどれくらい持続するかは不明であったという。Lancet誌2009年3月28日号(オンライン版2009年2月23日号)掲載の報告。160万人、10年以上にわたる検討研究グループは、外傷性脳損傷後10年以上にわたり、てんかんの発症リスクにつき性別、年齢、重症度、家族歴に基づいて検討を行った。住民登録システムを利用して、1977~2002年にデンマークで出生した160万5,216人を抽出した。国の病院疾病登録記録から外傷性脳損傷およびてんかんの情報を取得し、ポワソン法を用いて相対リスクを算出した。予防的介入の余地が広がるてんかんの発症リスクは、脳損傷が軽度な場合は2.22倍、重度な場合は7.4倍、頭蓋骨骨折がある場合は2.17倍に増大した。脳損傷後10年以上が経過しても、てんかんの発症リスクは軽傷例で1.51倍、重傷例で4.29倍、頭蓋骨骨折例では2.06倍であった。軽傷例と重傷例では加齢とともに相対リスクが上昇し、特に15歳以上では軽傷例で3.51倍、重傷例では12.24倍にもなった。男性よりも女性で相対リスクがわずかに高かった(2.49 vs. 2.01)。てんかんの家族歴がある場合はリスクが著明に増大し、軽傷例で5.75倍、重症例では10.09倍にも達していた。著者は、「外傷性の脳損傷後のてんかんの発症リスクは長期にわたって持続する」と結論したうえで、「脳損傷後のてんかんの予防を目的とした薬物療法は禁忌とされてきたが、高リスク期間が長期に持続するという今回の知見により、予防的介入の余地が広がったと言えよう」と指摘している。(菅野守:医学ライター)

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PSA検診による前立腺死亡率の減少効果なし:アメリカでの無作為化試験の結果

PSA検診を実施しても、前立腺による死亡率を減少する効果はないとする研究結果が出た。これは、前立腺、肺、大腸、卵巣の4種類ののスクリーニングについて米国で行われている、PLCO(Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian)スクリーニング試験の結果。米ワシントン大学のGerald L. Andriole氏らが、NEJM誌2009年3月26日号(オンライン版2009年3月18日号)で発表した。同一号のNEJM誌で、ヨーロッパの研究グループが発表したPSA検診の有効性に関する結果とは、相反する試験結果となっている。約7万7,000人を7年追跡試験は、1993~2001年にかけて、米国内10ヵ所の医療センターで、7万6,693人を無作為に2群に分け、一方には前立腺検診を毎年行い(検診群)、もう一方には通常の医療を行った(対照群)。具体的には、検診群にはPSA検診を6年間、直腸診を4年間、それぞれ毎年行った。対照群には通常の医療ケアを行ったが、その中でPSA検診や直腸診を受けた人もいた。検診群のPSA検診受診率は85%、直腸診受診率は86%だった。対照群のPSA検診受診率は40~52%、直腸診受診率は41~46%だった。前立腺死亡率は両群で変わらず7年間追跡後、前立腺罹患率は、対照群で95人/1万患者・年だったのに対し、検診群では116人/1万患者・年だった(罹患率比:1.22、95%信頼区間:1.16~1.29)。前立腺による死亡率は、対照群で1.7人/1万患者・年(死亡者数44人)に対し、検診群で2.0人/1万患者・年(同50人)と、両群に有意差はなかった(死亡率比:1.13、95%信頼区間:0.75~1.70)。なお、試験開始後10年のデータについては67%が完了しているが、7年追跡の結果と一貫しているという。同研究グループは、試験開始後7~10年の追跡結果において、前立腺による死亡率は非常に小さく、検診群と対照群では有意差は見られなかったと結論づけている。(當麻 あづさ:医療ジャーナリスト)

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PSA検診で前立腺死亡率を2割減少:ヨーロッパでの無作為化試験の結果

前立腺のPSA検診を行うことで、前立腺による死亡率を約2割引き下げることができるとする研究結果が出た。これは、ヨーロッパ7ヵ国の18万2,000人を対象に行った、前向き無作為化試験の結果で、オランダErasmus Medical CenterのFritz H. Schroder氏らが、NEJM誌2009年3月26日号(オンライン版2009年3月18日号)で発表した。 PSAは前立腺の腫瘍マーカーだが、PSAスクリーニング検査の有効性については、議論が分かれている。同一号のNEJM誌では、米国の研究グループが同試験結果と相反する結果を報告しており、有効性をめぐる議論の決着には、まだ時間がかかるようだ。18万2,000人を中央値9年追跡同研究グループは、ヨーロッパ7ヵ国に住む50~74歳の男性を、無作為に2群に分け、一方にはPSA検診を平均4年に1回の割合で行った。もう一方の対照群には、同検診を行わなかった。事前に設定した中核年齢層である55~69歳の被験者は、16万2,243人だった。主要アウトカムは、前立腺による死亡率。追跡期間の中央値は9年だった。前立腺による死亡率はPSA検診群で2割減SA群のうちPSA検診を最低1回受診したのは、82%だった。追跡期間中の前立腺の累積罹患率は、PSA群が8.2%、対照群が4.8%だった。PSA群の対照群に対する前立腺死亡率比は、0.80(95%信頼区間:0.65~0.98、補正後p=0.04)だった。死亡件数の、両群の絶対リスクの差は、0.71例/千人だった。前立腺を1人予防するには、スクリーニング1,410人は行う必要があること、また前立腺の治療は48人を要するという計算だった。なお、PSA群のうちPSA検診を受けなかった人を除き対照群と比較したところ、前立腺死亡率比は、0.73(95%信頼区間:0.56~0.90)とさらに低下した。同研究グループは、PSA検診は前立腺の死亡率を20%低下するが、過剰診断のリスクが高いと結論づけている。(當麻 あづさ:医療ジャーナリスト)

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LDL-C値、高感度CRP値ともに低下すると心血管イベント発症リスクが65%減少 JUPITER試験結果より

アストラゼネカと塩野義製薬は2日、クレストール(ロスバスタチン)の1次予防効果を検討した試験JUPITER(ジュピター)試験の新たな解析の結果、LDL-C値、高感度CRP値ともに低下すると心血管イベント発症リスクを65%減少させることがわかったと発表した。JUPITER試験全患者数の87%にあたる約15,500人のLDL-Cと高感度CRPの到達値に対する心血管イベントの発症抑制効果を解析した結果(サブ解析)、LDL-Cが70mg/dL未満に低下した群はプラセボ投与群に比べて55%(p

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ヒト用パンデミックインフルエンザワクチンEmerflu、オーストラリアで承認を取得

サノフィ・アベンティス株式会社は31日、仏サノフィパスツール社が、ヒト用パンデミックインフルエンザワクチンであるEmerfluがオーストラリア治療製品局(TGA:Therapeutic Goods Administration)から販売承認を取得したことを発表しました。Emerfluワクチンは、パンデミックが公式に宣言された場合のオーストラリアにおけるパンデミックインフルエンザワクチンとして承認された。Emerfluは、同定されたパンデミック株から製造され、オーストラリア政府による行動計画のもと、オーストラリアで接種される。オーストラリアにおけるEmerfluの承認は2004 年後半に開始された、アルムアジュバントを含有する、不活化H5N1 パンデミックインフルエンザワクチン候補の臨床試験結果に基づき、2009年2月13日、オーストラリア医薬品評価委員会(ADEC:Australian Drug Evaluation Committee)による肯定的な勧告を受けて決定された。これらの試験では、現在世界各国の保健当局と専門家が次のパンデミックの原因になりうると同定しているH5N1ウイルス株に対するEmerfluの安全性と防御免疫応答について評価が行われたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/8E70BBBE-FD94-4CA7-8E20-293E401C087C.pdf

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日本初のカウンター付吸入用エアゾール剤喘息治療配合剤「アドエア 50エアー120吸入用」発売

グラクソ・スミスクライン株式会社は、4月6日に喘息治療配合剤「アドエア 50エアー120吸入用」(一般名:サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル)を発売した。同剤は、1月21日に成人および小児の気管支喘息を適応として製造販売承認を取得したもので、3月13日に薬価収載された。アドエア 50エアー120吸入用には、喘息治療用の吸入用エアゾール剤としては日本で初めてドーズカウンターがつき、残りの使用回数の確認が可能となった。アドエアは、気管支拡張作用を持つ長時間作動型吸入β2刺激薬(サルメテロールキシナホ酸塩)と抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬(フルチカゾンプロピオン酸エステル)をひとつの吸入器具におさめた配合剤。海外では1998年に欧州で承認されて以来、喘息およびCOPD(慢性気管支炎・肺気腫)の治療薬として130ヵ国以上で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000543.html

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慢性疼痛、うつ症状はプライマリ・ケアで改善できる

プライマリ・ケアでよく見られる慢性疼痛について、コラボレートケア介入(プライマリ・ケアベースでサイコロジスト・ケアマネジャーと内科医が疼痛治療補助の介入を行う)で、統計的に有意な改善が見られことが報告された。ポートランド退役軍人病院(アメリカ)のSteven K. Dobscha氏らによる、同院関連の5つのプライマリ・ケア診療所で行った集団無作為化試験SEACAP(Study of the Effectiveness of a Collaborative Approach to Pain)の結果で、JAMA誌2009年3月25日号で掲載されている。慢性疼痛患者401例、通例治療群とコラボレートケア群に無作為化され12ヵ月間追跡Dobscha氏らは、プライマリ・ケアでよく見られる慢性疼痛は、大半は身体的・精神的障害、苦悩、あるいは共存症のうつ病と関連し、医療コストの増大とも関連しているとして、一部試験評価で改善が実証されていたコラボレートケアが、共存症のうつ病を含む予後改善に寄与するかどうかを検討した。試験には、かかりつけ医42人が協力。12週間以上、中等度以上の痛みがあり、筋骨格痛と診断された退役軍人患者401例が登録され、通例治療群(専門ペインクリニックに患者を紹介)とコラボレートケア群に無作為に割り付けられた。登録は2006年1月から2007年1月まで。追跡調査は2008年1月に終了した。疼痛治療補助には、かかりつけ医向け教育プログラム(2セッション)をはじめ、患者評価、ワークショップへの参加誘導、症状モニタリング、かかりつけ医へのフィードバックと勧告、必要に応じた専門治療受療の勧告が含まれた。患者は試験登録するとまず電話連絡を受け、書面評価票が郵送され、ケアマネジャーによる評価訪問を受けた。患者評価はクリニックにて、あるいは電話やテレビ電話会議で行われた。介入期間は12ヵ月間。2ヵ月ごとにケアマネジャーが電話で患者にコンタクトをとりモニタリングと評価が行われた。通例治療群より、疼痛による障害、疼痛強度は大きく改善、うつも改善コラボレートケア群に割り付けられた患者は、平均10.6回(SD 4.5)、チームからのコンタクトを受けた。通例治療群と比較して、12ヵ月間でより大きな改善が見られたのは、疼痛による障害[ローランド・モーリス障害質問票(RMDQ)のポイント/月の変化:-0.101、P=0.004]、疼痛強度(同CPG疼痛強度サブスケール:-0.270、P=0.01)だった。 また基線で、うつ病があった患者[PHQ-9スコア(範囲:0~27)が10]にも、より大きな改善が見られた(同:-0.177、P=0.003)。コラボレートケア群と通例治療群の、基線と12ヵ月時点でのスコアの違いは、RMDQは-1.4対-0.2、CPG疼痛強度サブスケールは-4.7対-0.6、PHQ-9は-3.7対-1.2だった。これらから、「介入効果はわずかではあるが、種々の予後評価で統計的に有意な改善をもたらしたことが確認された」と結論し、プライマリ・ケアベースでの介入で、慢性疼痛およびうつ症状は改善できるとまとめている。(武藤まき:医療ライター)

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ICU患者への強化血糖コントロールは死亡率を増加

集中治療室(ICU)患者への強化血糖コントロールは、より緩やかな従来型の管理方法に比べ、死亡率を増加することが明らかにされた。高血糖はICU患者に多く見られるものの、血中グルコース値をどこまで引き下げるべきかについては、これまで意見が分かれていた。今回、6,000人超を対象に行った大規模試験で、ICU患者については、血糖値の目標値を81~108mg/dL(4.5~6.0mmol/L)で管理をするよりも、目標値180mg/dL(10.0mmol/L)以下で管理をしたほうが、死亡率が低下したという。オーストラリアとニュージーランド、カナダの共同研究で明らかになったもので、オーストラリアGeorge Institute for International HealthのSimon Finfer氏らが、NEJM誌2009年3月26日号(オンライン版2009年3月24日号)で発表した。90日以内の死亡率は強化群でおよそ1.14倍同研究グループは、ICUに3日以上入院すると予測された患者6,104人を、ICU入室後24時間以内に無作為に2群に分けた。一方の強化血糖コントロール群では、血糖値の目標値を81~108mg/dLで管理し、もう一方の従来型血糖コントロール群では、同目標値を180mg/dL以下で管理した。主要エンドポイントは、試験開始後90日以内の死亡とした。その結果、90日以内に死亡したのは、強化群では27.5%に当たる829人だったのに対し、従来群では24.9%に当たる751人だった(オッズ比:1.14、95%信頼区間:1.02~1.28、p=0.02)。外科的治療と内科的治療でも同様な傾向被験者のうち、外科的治療を行ったグループと、内科的治療を行ったグループについてそれぞれ見てみても、同様な傾向が見られた(強化群の従来群に対する死亡に関するオッズ比:外科群1.31、内科群1.07、p=0.10)。さらに、血糖値40mg/dL以下の重度低血糖が見られたのは、従来群の0.5%に対し、強化群では6.8%と、有意に高率だった(p

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エベロリムス、前治療が無効となった進行性腎細胞がんの治療薬として米国で承認を取得

ノバルティスファーマ株式会社は3月30日、エベロリムス(米国での製品名:「AFINITOR」)錠が、スニチニブやソラフェニブによる前治療が無効となった進行性腎細胞がん患者の治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したと発表した。エベロリムスは、がん細胞内で腫瘍の細胞分裂及び血管新生を制御するmTORタンパクの阻害剤(1日1回経口投与)。プラセボと比較して無増悪生存期間を2倍以上に延長し、がんの進行のリスクを67%減少させた。また、エベロリムスによる治療開始10ヵ月の時点で、約25%の患者で腫瘍の増大が見られなかった。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090401.html

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前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ」のアセアン諸国などにおけるライセンス契約が締結

キッセイ薬品工業株式会社とエーザイ株式会社は2日、キッセイ薬品が創製した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ」(一般名:シロドシン)に関して、アセアン10ヵ国ならびにインドおよびスリランカを対象としたライセンス契約を締結したことを発表した。今回の契約締結により、エーザイは、キッセイ薬品より対象国におけるユリーフの独占的開発・販売権を取得することになった。ユリーフは、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長がある。日本では2006年に発売され、海外では昨年4月に韓国で承認されたほか、米国では昨年10月に承認され、現在発売に向けた準備が進められているという。また、欧州では昨年11月に、中国では昨年12月にそれぞれ承認申請されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090402.html

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急性胸痛を訴え救急外来を受診した患者へのアドバイス

急性胸痛を訴え救急外来を受診する患者の大半は、即時診断は困難で、さらなる診断評価を必要とする。通常はそのことを患者に口頭で伝えるだけだが、診断に対する不安を患者に与えることになったり、急性胸痛を繰り返すことになるなどQOLに重大な影響をもたらし、うまく伝えることが求められている。Northern General HospitalのJane Arnold氏らは、年間70万人(イングランドとウェールズで)に上る急性胸痛患者への有用な情報伝達方法として、循環器外来患者のコミュニケーションツールとして開発されたインフォメーションシートをアレンジ。患者の不安解消および健康QOL、治療満足度、二次的症状の改善に役立つか試験した。BMJ誌2009年3月21日号(オンライン版2009年2月26日号)より。診断評価の伝達を、口頭のみ群、+インフォメーションシート提示群とで比較試験は1施設のER胸痛ユニットで、非盲検無作為化試験で行われた。急性胸痛を訴え受診するも初発症状での診断がつかなかった患者を、診断評価後に、一般的な口頭でのアドバイスだけを与えるグループと、口頭でのアドバイスに加えインフォメーションシートを提示するグループに、無作為に割り付けた。主要転帰は、不安症(14の質問項目で評価するhospital anxiety and depression scale)。副次転帰は、うつ病(hospital anxiety and depression scaleで評価)、健康QOL(SF-36でセルフ評価)、患者満足度、1ヵ月以内の再度の急性胸痛の有無、ライフスタイルの変化(禁煙、食事、運動)、さらに他のソースから情報を得ようとしたり、疼痛へ備えた健康管理行動とした。インフォメーションシート提示はうつや不安予防に有効患者700例のうち試験に応じたのは494例(70.6%)だった。結果は、アドバイスが口頭のみだったグループに比べ、インフォメーションシートも受け取ったグループのほうが、主要転帰の不安症、副次転帰のうつ病の評価指標平均値(hospital anxiety and depression scale)が、より低く、シート提示が不安症やうつを減らすことが確認された。不安症のスコアは、7.61対8.63、群間差は1.02(95%信頼区間:0.20~1.84)。うつ病スコアは、4.14対5.28、群間差は1.14(0.41~1.86)。SF-36評価による精神面および健康状態についても、+インフォメーションシート群のほうが高く、健康QOLの面に有用なことが認められた。一方で、患者満足度、二次的症状、ライフスタイルの変化、さらなる情報探求行動や疼痛へ備えた健康管理行動に有意な変化は見られなかった。それでもArnold氏は、患者にインフォメーションシートを提供することの潜在的な有用性を強調し、さらなる改良開発が必要であるとまとめている。

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間欠性跛行患者へのナフチドロフリルの臨床的有用性確認

間欠性跛行に対する経口ナフチドロフリルの有効性について、Ghent大学(ベルギー)Heymans薬理学研究所のT De Backer氏らが、個々の患者データに基づくメタ解析を実施。プラセボとの比較で臨床的な有用性が確認されたと、BMJ誌2009年3月21日号(オンライン版2009年3月10日号)で発表した。血管作用薬の治療薬として提案されて30年以上になるが、強力な有効性データが不足しており、使用については議論が続いている。ナフチドロフリルは1968年に発売され、European and transatlanticガイドラインでも有効性が言及されているが、メタ解析による有効性の提示が行われていない。唯一行われたシステマティックレビューによるメタ解析は、取り上げた試験間の不均一性を理由に見送られていたが、Backer氏らは、個々の患者データに基づくメタ解析で補正可能と判断し本研究を実施した。1,266例を無作為化し全例解析解析は、Medline、International Pharmaceutical Abstracts、Embase、Science Citation Index、the Cochrane trial registersから、無痛歩行距離を主要アウトカムとする、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を取り出し行われた。個々の患者データは、電子データもしくは症例報告から収集され整合性の確認を行った上で解析に回された。解析方法は、すべての患者を無作為化したのち全例解析。有効性は、プラセボとの比較によるナフチドロフリル投与後の無痛歩行距離の相対的改善率(相乗平均)で評価された。レスポンダー解析における治療成功の定義は、歩行距離がベースライン時より最低50%改善された場合とした。患者総数は1,266例で、主要解析対象は1,083例にて行われた。結果、プラセボとの比較でナフチドロフリル投与後の無痛歩行距離の相対的改善率は、1.37(95%の信頼区間1.27~1.49)。改善率の差は22.3%(95%信頼区間:17.1%~27.6%)だった。また、6ヵ月の治療期間中に症状軽減のために必要とした治療回数は4.48(95%の信頼区間3.62~5.85)だった。

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