中外製薬株式会社は19日、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン注」（一般名：エポエチン ベータ〔遺伝子組換え〕）の、がん化学療法に伴う貧血に対する効能追加の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。今回の申請の主体となる国内第Ⅲ相臨床試験は、がん化学療法施行により貧血を呈したがん患者を対象とした二重盲検比較試験として実施され、エポジン注36,000IUまたはプラセボを週1回、12週間投与し、有効性、安全性について検討したもの。エポジン注を投与した患者では、プラセボを投与した患者さんと比較して、主要評価項目である理論輸血率の有意な低下が認められたという。また、エポジン注を投与した患者において認められた副作用は、血圧上昇・高血圧、便秘、下痢等が主なものであったとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=ZDUIDT4HYX2NWCSSUIHCFEQ?documentId=doc_16432&lang=ja

バイエル薬品株式会社とジェンザイム・ジャパン株式会社は9日、両社が共同プロモーションを行っている「フルダラ静注用50mg」（一般名：フルダラビンリン酸エステル）の効能・効果として「再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫」が、「フルダラ錠10mg」（一般名：フルダラビンリン酸エステル）の効能・効果として「貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病」が、2009年11月6日付で新たに承認されたと発表した。国内では、フルダラ静注用50mgは、貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病の効能・効果で2000年より発売されており、2008年には同種造血幹細胞移植の前治療の効能・効果が追加承認されている。フルダラ錠10mgは、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の効能・効果で2007年より発売されている。今回の効能・効果追加により、慢性リンパ性白血病と低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の治療を目的として、フルダラの両剤型の使用が可能になった。フルダラは、アルキル化剤による殺細胞性化学療法と異なり、新しいDNAの合成を阻害することによって、白血病細胞の増殖を抑制するプリンヌクレオチドアナログ。フルダラの静脈注射剤は、1991年に承認され、アルキル化剤による前治療で奏効しなかったB細胞性慢性リンパ性白血病の患者のセカンドライン治療薬として、世界103ヵ国で発売されている。また、フルダラ静脈注射剤はB細胞性慢性リンパ性白血病のファーストライン治療薬として67ヵ国で、低悪性度非ホジキンリンパ腫のセカンドライン治療薬として33ヵ国で承認されている。静脈注射剤と同様の効能を持つ経口剤は、欧州で2000年に承認された。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-11-09.html

中外製薬株式会社は9日、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）－販売名『アバスチン点滴静注用100mg/４mL、同400mg/16mL』について、6日に厚生労働省より「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したと発表した。「アバスチン」は、米国では2006年10月、欧州では2007年8月に扁平上皮がんを除く進行性非小細胞肺がんに対する一次治療として承認され、海外の治療ガイドラインにも化学療法との併用での使用が推奨されている。日本での今回の承認により、結腸・直腸がんに引き続き扁平上皮がんを除く進行・再発の非小細胞肺がんにおいても日・米・欧三極での使用が可能となった。同社による厚生労働省への承認申請は2008年11月に行われ、申請資料として海外で実施された第II相および第III相臨床試験、国内で実施された第II相臨床試験の成績等が提出された。海外で実施された二つの比較試験では、プラチナ製剤をベースとした標準的な化学療法に「アバスチン」を併用することで、扁平上皮がんを除く未治療の進行・再発の非小細胞肺がんの患者の全生存期間および／または無増悪生存期間を、標準的な化学療法と比較して統計学的に有意に延長することが示された。国内第II相臨床試験においても、標準的な化学療法（カルボプラチンとパクリタキセルの併用療法）に「アバスチン」を併用することで、無増悪生存期間が統計学的に有意に延長するなど、海外臨床試験と同様な結果が報告され、日本人における「アバスチン」の有用性が示されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=FRBNZFANZLRWICSSUIHSFEQ?documentId=doc_16373&lang=ja

原発性中枢神経系リンパ腫の治療として、高用量メトトレキサート（商品名：メソトレキセート）に高用量シタラビン（同：キロサイド、サイトサール）を併用する方法は、高用量メトトレキサート単剤に比べ予後良好で、有害事象も許容できることが、イタリアSan Raffaele科学研究所腫瘍科リンパ性悪性疾患部のAndres J M Ferreri氏らInternational Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)による無作為化試験で明らかとなった。中枢神経系リンパ腫はまれな疾患であるため無作為化試験の実施が難しく、治療法についても議論が多く無作為化試験を行うにも全体的な戦略や主要エンドポイントに関するコンセンサスが得られにくい状況だという。現時点で、新規診断例に最も頻用されているは高用量メトトレキサート＋全脳照射である。Lancet誌2009年10月31日号（オンライン版2009年9月20日号）掲載の報告。6ヵ国24施設が参加した無作為化第II相試験IELSGは、原発性中枢神経系リンパ腫の新規診断例を対象に高用量メトトレキサート＋高用量シタラビンの効果を評価する無作為化第II相試験を行った。2004年3月～2007年12月までに、6ヵ国（アルゼンチン、ギリシャ、イタリア、ペルー、ポルトガル、スイス）の24施設から、中枢神経系、脳神経、眼に限局した非ホジキンリンパ腫が見られ、年齢18～75歳、ECOG判定基準で全身状態（PS）が0～3、測定可能病変を有する患者79例が登録された。これらの患者が、メトトレキサート3.5g/m2（第1日）のみを投与する群（40例）あるいはメトトレキサート3.5g/m2（第1日）＋シタラビン2g/m2×2回/日（第2、3日）を投与する群（39例）に無作為に割り付けられた。3週を1コースとして4コースの化学療法を施行したのち、全脳照射（180cGy×5回/週）が行われた。奏効率：40% vs. 69%、grade 3～4の血液毒性：15% vs. 92%無作為割り付けされた全例が解析の対象となった。化学療法終了後の完全寛解（CR）率は、単剤療法群の18%（7/40例）に対し併用療法群は46%（18/39例）と有意に優れていた（p＝0.006）。部分寛解（PR）率はそれぞれ23%（9/40例）、23%（9/39例）であり、全体の奏効率は40%（16/40例）、69%（27/39例）と有意差を認めた（p＝0.009）grade 3～4の血液毒性が、単剤療法群の15%（6/40例）に比べ併用療法群は92%（36/39例）と有意に高頻度に見られた。4例の治療関連死のうち、1例が単剤療法群、3例は併用療法群であった（p＝0.35）。著者は、「75歳以下の原発性中枢神経系リンパ腫の治療として、高用量メトトレキサート＋高用量シタラビン併用療法は、高用量メトトレキサート単剤療法に比べ予後良好で、有害事象も許容できる」と結論しており、「この併用療法は1次治療の候補であり、本試験はエビデンスレベルが高いため、この併用レジメンは今後の第III相試験の対照群となる可能性がある」と指摘する。（菅野守：医学ライター）

大幸薬品株式会社は5日、10月30日に東京で開催された「第58回日本感染症学会（東日本地方会学術会）･第56回日本化学療法学会（東日本支部総会）合同学会」にて「モデル環境内及び部屋内での付着したネコカリシウイルス（ノロウイルスの代替）に対する二酸化塩素ガスの有効性の検討」という演題で、特定の環境下において、二酸化塩素ガス（以下「ClO2ガス」）がネコカリシウイルス（以下「FCV」）に対して除去効果があることを発表したと報告した。この発表内容は、実際の部屋内（39 m3）において、付着した乾燥FCV に対する低濃度ClO2 ガスの除去効果を検討し確認したもの。具体的には、ノロウイルスの代替として知られるFCV懸濁液をガラスシャーレ上に100μl滴下し、十分に乾燥させた試料を相対湿度45-55%、又は75-85%に設定した低濃度ClO2ガス（0.08ppm）のモデル環境内（150L、20℃）に入れ、ガスに一定時間暴露させ、ウイルス感染価を求めて評価した。また、同時に、実際の部屋内で低濃度ClO2ガス発生装置（0.05ppm）を用いて同様の実験を行った。この実験の結果、低濃度ClO2ガス（平均0.08 ppm; 0.22 μg/l）はモデル環境内（RH 75-85%）に置かれた乾燥FCV（2% ウシ胎児血清負荷）を10時間の暴露により除去（＞ 3 log10 低下）できることがわかった。一方、RH 45-55%環境下では低濃度ClO2ガスの効果をほとんど確認できなかった。これらの結果は乾燥したFCVに対してClO2ガスを有効に作用させるには高湿度環境が必要であることを表しているという。さらに、実際の部屋内でClO2ガス発生装置（0.05 ppm）と加湿器（相対湿度75-85%）を併用することにより、上記のモデル空間と同様の効果を得られることがわかったとのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.seirogan.co.jp/dl_news/file0045.pdf

2009年11月4日、セルジーン株式会社は新規免疫調節薬の１つである「レナリドミド水和物（以下、レナリドミド）」を「5番染色体長腕部異常を伴う骨髄異形成症候群（以下、MDS）による貧血治療薬」として、医薬品製造販売承認申請を行った。同日、帝国ホテルでプレスセミナーが開催され、東京医科大学内科学第1講座主任教授の大屋敷一馬氏がMDSの概要と、レナリドミドを含めた今後の治療薬について講演を行った。　なお、本年6月には「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬としてデキサメタゾンとの併用によるレナリドミドの承認申請を行っている。MDSは血液腫瘍の一種で、血液細胞を造る骨髄中の造血幹細胞に異常を来たす疾患であり、予後が悪く、進行すると急性骨髄性白血病へ移行することもある。わが国における患者数は7,100例と推定され、60～75歳に好発し、男性にやや多い疾患である。大屋敷氏によると、わが国におけるMDSの標準治療はなく、代替治療として免疫抑制療法、ステロイド療法が行われている。化学療法の治療効果は低く、また同種幹細胞移植は65歳以下の健康状態が良好な患者が対象のため、高齢者には適応できない。また、MDSでは輸血などの対症療法が行われるが、繰り返しの輸血に伴う感染症や鉄過剰症のリスクが増大する。実際に、輸血量が多くなるにつれてMDS患者の生存率が低下することや、鉄キレート療法により生存期間が延長することが報告されている。一方、MDSの病型を分類したWHO分類では、単独の5番染色体長腕に染色体異常を認めるMDSを「5q-症候群」と分類している。5q-症候群は欧米人では多いが、日本人ではきわめて稀な病型であり、MDSの約1～2％で患者数が131例程度、年間発生率10例程度（特発性造血障害調査研究班による調査報告、平成19年）と推測されている。女性に多く、中等症～重症の貧血、血小板増多症、芽球の増加がないのが特徴である。今回、レナリドミドは、この5q-を伴うMDSによる貧血治療薬としてわが国で承認申請を行った。大屋敷氏は、レナリドミドの海外における第II相試験の結果とともに、国内における多施設共同オープン試験の結果について紹介した。対象は、5q-を伴う低あるいは中間-1リスクのMDSによる貧血症状を有する患者11例で、4週1サイクルとして、レナリドミド10mg/日を1～21日目に経口投与し、32週目に反応があった患者を最長156週まで継続した。中間解析では、約1.5ヵ月で全例が貧血改善を示し、ヘモグロビン値の中央値は、7.0g/dLから、最大値12.7g/dLと改善が見られた。有害事象については、好中球減少がGrade3/4が10例（90.9％）など、骨髄抑制が主であった。さらに大屋敷氏は、高リスク群のMDSに対する治療薬について、欧米ではすでに使用されている脱メチル化薬（アザシチジン、デシタビン）の有用性を紹介し、今後、これらの薬剤も重要な位置付けになってくると述べた。最後に大屋敷氏は、MDSの治療について、どのような患者さんにどうすれば一番よいのか、今後リスクをさらに層別化していく必要があるかもしれない、同種骨髄移植や化学療法のほか、レナリドミドや脱メチル化薬といった選択肢が増えてくることによって治療が幅広くなってきていると将来の展望を述べ、講演を締めくくった。（ケアネット　金沢 浩子）

エーザイ株式会社は30日、同社が現在開発中の自社創製品である抗がん剤E7389（一般名：eribulin mesylate）について、局所進行性・転移性乳がんを対象としたフェーズIII試験の解析結果概要が得られたと発表した。eribulinは同社が創製した新規化合物であり、クロイソカイメンから初めて単離された天然由来化合物ハリコンドリンBの合成類似化合物。タキサン系抗がん剤は微小管を安定化することで細胞分裂を阻害するのに対し、eribulinは脱重合を抑制せずに微小管の伸長を阻害することによって細胞周期を停止させる、微小管ダイナミクス阻害剤である。欧米において実施された、今回のフェーズIII試験（EMBRACE試験：Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389）は、2種から5種のがん化学療法（アントラサイクリンやタキサン系抗がん剤を含む）による前治療歴のある、局所再発性・転移性乳がんの患者762名を対象とした、多施設、無作為化、非盲検、並行2群間比較試験。試験では、患者をeribulin投与群と治験医師選択療法施行群の2群に分け、前者に対しては、21日を1クールとし、各クールの第1日目と第8日目に、本化合物をそれぞれ2分から5分かけて点滴静注した。治験医師選択療法は、がん治療の適応を持つ単剤化学療法、ホルモン療法、生物学的薬剤療法、もしくは緩和療法、放射線療法と定義した。フェーズIII試験の解析結果概要によれば、eribulin投与群では、治験医師選択療法施行群に比べ、主要評価項目である全生存期間（overall survival）が統計学的に有意に延長したという。試験におけるeribulinの安全性は、過去に実施したフェーズII試験で報告されたものと同様の結果であり、最も多く見られた有害事象は骨髄抑制であったとのこと。同社はフェーズIII試験結果の解析をさらに進め、試験データなどに基づき、局所進行性および転移性乳がんの適応で、eribulinの承認申請を日本・米国・欧州において本年度中に行う予定だという。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200946.html

サノフィ･アベンティス株式会社は16日、尿酸分解酵素製剤「ラスリテック」（一般名：ラスブリカーゼ（遺伝子組換え））について、「がん化学療法に伴う高尿酸血症」を効能又は効果として、厚生労働省より医薬品製造販売承認を取得したと発表した。ラスリテックは、遺伝子組み換え型の尿酸オキシダーゼで、がんを化学療法で治療する際に引き起こされる高尿酸血症に対して用いられる。ラスリテックはサノフィ･アベンティス（本社：フランス、パリ）が創薬から開発まで一貫して自社で行った製品で、2001年のヨーロッパでの承認以来、世界50ヵ国で承認されている。高尿酸血症は、がんで増殖した腫瘍細胞が、腫瘍自身の崩壊や化学療法などにより急激に破壊されることによって、細胞内の核酸やカリウム、リン酸などが大量に血中に放出されて引き起こされる腫瘍崩壊症候群（高尿酸血症、高カリウム血症、高リン酸血症およびそれに引き続く低カルシウム血症の総称）のひとつ。腫瘍崩壊症候群は適切な治療を行わないと急性腎不全に至ることがあり、最悪の場合は、致死的な経過をたどることのある症候群だ。がん化学療法に伴う高尿酸血症では大量の尿酸が血中に存在するため、速やかに治療されない場合、尿酸が腎臓内に蓄積し腎不全を引き起こすことがあるという。ラスリテックは新規作用機序を持ち、尿酸を直接分解することで、水溶性の高いアラントインに変換し、尿中に排泄することができるとのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/5DD2F902-02A0-465D-93DD-2BBB97857943.pdf

スイス・ロシュ社は9月24日、第III相臨床試験であるToGA試験の詳細な解析から、HER2が特に高度に発現している胃がん患者に対して、標準化学療法（Xelodaまたは静注 5-FUおよびcisplatin）にHerceptin（trastuzumab）を追加した場合、優れた延命効果がもたらされたことが明らかになったと発表した。中外製薬株式会社が16日に報告した。この解析では、胃がん患者において同定されたHER2の発現レベルに基づいて、患者のベネフィットを評価した。HER2が高発現した患者の全生存期間中央値はHerceptinの投与を受けた場合は16ヵ月で、これに対して化学療法のみの投与を受けた場合は11.8ヵ月だった。これらの結果は、ドイツのベルリンで開催された第15回欧州がん学会（ECCO）と第34回欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の合同学会で発表された。そこでは、患者の治療における個別アプローチの重要性と、分子標的治療薬を提供できる可能性が示されたという。ToGA試験の重要な結果に基づき、ロシュ社は、HerceptinをHER2陽性の進行性胃がんに使用するための効能追加の承認申請を欧州保健当局に提出した。他の世界の地域での効能追加の申請については、今後早急に行う予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=H0D0E4OX4UBJACSSUIHCFEQ?documentId=doc_16016&lang=ja

中外製薬株式会社は16日、抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）－販売名『アバスチン点滴静注用100mg/４mL、同400mg/16mL』（以下、「アバスチン」）の、乳がんに対する効能追加の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。海外で行われた第III相臨床試験から、化学療法未治療の進行・再発の乳がん患者において、化学療法に「アバスチン」を併用することで、主要評価項目である無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が認められたという。海外では、欧州において2007年3月、また、米国では2008年2月の承認以降、化学療法未治療の進行・再発乳がんにおいて化学療法との併用により使用されている。国内で実施した化学療法未治療の進行・再発乳がん患者を対象とする第II相臨床試験においても、日本人の患者における「アバスチン」の有効性が確認されるとともに、忍容性も海外臨床試験と同等の水準にあることが示唆されたとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=WMQLXLZHPMDGACSSUIHCFEQ?documentId=doc_16017〈=ja

独バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、進行性乳癌に対するネクサバール（ソラフェニブトシル酸塩錠）と経口化学療法剤カペシタビンの併用療法に関する最初の医師主導の臨床試験グループによる無作為化二重盲験プラセボ比較第II相臨床試験において、無増悪生存期間が74％有意に延長されたことを発表した。バイエル薬品株式会社が30日に報告をまとめた。試験結果は、ドイツ・ベルリンで開催された第15回欧州癌学会（ECCO）・第34回欧州臨床腫瘍学会（ESMO）合同会議で報告された。今回の試験は、局所進行または転移性 HER-2 陰性乳がんの患者を対象として、ネクサバールと経口化学療法剤カペシタビンの併用療法を評価したもの。ネクサバールとカペシタビンの併用において、新たな有害事象は観察されず、概ね忍容性に優れているという結果が示されたという。よく見られたグレード3/4 の有害事象は、手足皮膚反応、下痢、呼吸困難、好中球減少症、粘膜炎だったとのこと。第II相臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、ネクサバールと経口化学療法剤カペシタビンの併用療法を評価した。局所進行性、またはHER-2陰性の転移性乳がん患者で、化学療法による治療歴が1回までの患者229名が対象となった。試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、副次評価項目は、全生存期間（OS）、病勢進行までの期間（TTP）、安全性であった。患者は、カペシタビン1000mg/m2を1日2回、14日間服用し、その後7日間休薬するレジメンに加えて、経口でネクサバール400mgを1日2回服用する群と、同量のプラセボを1日2回服用する群に、無作為に割り付けられた。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-09-30.html

バイエル薬品株式会社とジェンザイム・ジャパン株式会社は、バイエル薬品が製造販売している「フルダラ錠10mg」、「フルダラ静注用50mg」（一般名：フルダラビンリン酸エステル）について、日本国内でのコ・プロモーションを行うことを決定し、1日より開始したこと発表した。ジェンザイム　コーポレーションは、5月にドイツ・バイエルヘルスケア社よりフルダラの開発権および販売権を取得。それを受け、日本国内において、ジェンザイム・ジャパンとバイエル薬品の合意により、コ・プロモーションを行うことが決定した。フルダラは、アルキル化剤による殺細胞性化学療法と異なり、新しいDNAの合成を阻害することによって、白血病細胞の増殖を抑制するプリンヌクレオチドアナログ。フルダラの静脈注射剤は、1991年に承認され、アルキル化剤による前治療で奏効しなかったB細胞性慢性リンパ性白血病の患者のセカンドライン治療薬として、世界103 カ国で発売されている。また、フルダラ静脈注射剤はB細胞性慢性リンパ性白血病のファーストライン治療薬として67カ国で、低悪性度非ホジキンリンパ腫のセカンドライン治療薬として33カ国で承認されている。静脈注射剤と同様の効能を持つ経口剤は、欧州で2000年に承認された。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-10-01.html

日本イーライリリー株式会社は、9月24日より、代謝拮抗性悪性抗悪性腫瘍剤「アリムタ注射用100mg」（一般名：ペメトレキセドナトリウム水和物）の販売を開始した。アリムタ注射用100mgは、既に販売されている500mg製剤と同じ効能・効果である「悪性胸膜中皮腫」および「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」で承認を受けた。アリムタはシスプラチンとの併用で、国内では2007年1月に、アスベストへの曝露と関係が強い悪性胸膜中皮腫の効能・効果で承認を受けている。また、本年5月20日には、単剤で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で承認を受けた。アリムタは、非小細胞肺癌のファーストライン治療試験としては最大規模である、1,725例を対象とした、アリムタ及びシスプラチンの併用群（アリムタ群）と、ジェムザール （一般名：ゲムシタビン塩酸塩）及びシスプラチンの併用群（ジェムザール群）を比較した第III相試験において、ジェムザール群と比較して非劣性が証明された。非扁平上皮癌の組織型を示す患者においては、生存期間を有意に延長することが示され、非小細胞肺癌の化学療法は、「組織型」の違いによって、薬剤の選択が可能となった。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/pressrelease/news_2009_24.aspx

株式会社ヤクルト本社は24日、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン（販売名：エルプラット注射用50mg、同100mg、エルプラット点滴静注液50mg、同100mg）が、2009年9月18日に厚生労働省より進行・再発結腸・直腸がんに対する用法・用量の追加に関する承認を取得したと発表した。 今回、エルプラットにおける用法・用量の追加により、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビンとエルプラットの併用療法（XELOX療法）を日本でも患者に提供できるようになった。さらに、経口剤であるカペシタビンを用いることで、3週に1回の外来療法による治療も可能になった。エルプラットは、同社が1997年にDebiopharm社（スイス）から日本における開発・販売権を取得した白金錯体系抗悪性腫瘍剤。2005年3月に『エルプラット注射用100mg』が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年4月より販売を開始した。また、2008年8月には『エルプラット注射用50mg』が同効能・効果で承認された。さらに、今年8月には『エルプラット注射用50mg、同100mg』が「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果で承認され、同時に、『エルプラット点滴静注液50mg、同100mg』についても「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」および「結腸癌の術後補助化学療法」の効能・効果で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00421

ヤンセンファーマ株式会社は17日、HIV感染症に適応を有する抗ウイルス化学療法剤「プリジスタナイーブ錠400mg」（一般名：ダルナビル エタノール付加物、以下「プリジスタナイーブ錠」）を新発売したと発表した。「プリジスタナイーブ錠」はJ&J傘下の米ティボテック社（Tibotec Pharmaceuticals Ltd.）により開発された新規プロテアーゼ阻害剤（PI）。同剤は既治療の患者を対象とした「プリジスタ錠300mg」（発売済）とは異なり、抗HIV薬による治療経験のない未治療のHIV感染患者を対象とした薬剤。「プリジスタ錠300mg」は多剤耐性HIVに効果を示す新しい抗HIV薬として米国FDA、欧州EMEAの早期承認制度の適用を受け、2006年6月に米国、2007年2月には英国を含む欧州において既治療の患者に対する薬剤として承認され、日本においては、2007年1月に希少疾病用医薬品指定を受け、同年11月に承認を取得した。その後、未治療患者を対象とした海外第III相比較試験の結果によって、「プリジスタナイーブ錠」は治療経験のないHIV感染患者さんに対する薬剤として、米国で2008年10月に承認を取得し、日本においても、本年8月に承認を取得するに至った。「プリジスタナイーブ錠」は本年7月時点、米独はじめ、世界34の国又は地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt60964

中外製薬株式会社は24日、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名：ゼローダ錠300）とオキサリプラチンとの併用療法について、2009年9月18日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したこと発表した。また、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ〔遺伝子組換え〕（販売名：アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL）についても、同日、同省より用法・用量の追加に関する承認を取得した。「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」において今回新たに承認された、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法（XELOX療法）およびXELOX療法とアバスチンの併用療法は世界的な標準治療となっている。経口剤であるゼローダを用いたXELOX療法は、患者や医療従事者にとって負担の少ない3週に1回の外来療法による治療が可能となるという。ゼローダは、2003年6月に「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として販売を開始し、2007年12月12日に海外における用法・用量の承認、および「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果の承認を取得している。アバスチンは、2004年2月に転移性の結腸・直腸がんの治療薬として米国で承認されて以来、国内外のガイドラインで標準治療薬として位置付けられている。国内では「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として、2007年6月から販売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=5IRQHC1BI4RK4CSSUIHCFEQ?documentId=doc_15702&lang=ja

武田薬品工業株式会社は11日、同社子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）が、武田薬品が開発を進めている前立腺がん治療薬TAK-700について、進行性前立腺がん患者を対象とした臨床第1/2相試験における第2相部分を開始したと発表した。同薬は、非ステロイド系の男性ホルモン合成酵素阻害薬で、男性ホルモンの生成に重要な役割をもつ酵素（17,20-リアーゼ）に強力に結合し、その働きを阻害することが前臨床試験で認められているという。この作用により、同薬は、精巣および副腎の両方に由来する男性ホルモンの生成を抑制し、抗腫瘍効果を示すとのこと。同試験は、一般的なホルモン療法に抵抗性を示し、かつ、化学療法を受けていない転移性の前立腺がん患者を対象に、同薬の安全性および有効性を検討するためのオープン試験。主要評価項目では、安全性および忍容性を、また副次評価項目では、有効性および体内薬物動態を検討する。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35179.html

株式会社アートネイチャーは、プロデュースするレディースウィッグブランド「ジュリア･オージェ（Jullia Olger）」から、抗がん剤等の化学療法による脱毛に対応した医療向けウィッグ「アンクス（ANCS）」の販売を9月3日より開始した。アンクスは、オール（全頭）タイプのレディメイド（既製品）ウィッグ。「優しさ」と「軽さ」をコンセプトに、自然な分け目、シルエットはもちろん、通気性に優れたネットを使用するなど、蒸れなく、軽く、長時間の使用でも快適な使い心地になっているという。また、脱毛が始まる前の無料の自毛カットや、購入後すぐに使えるように当日または短期で納品され、使用途中でのサイズ・スタイル変更といったアフターケアなど、患者が治療に専念できるようにサポートサービスも用意されている。商品は、同社が運営するジュリア・オージェ各ショップと、全国のアートネイチャーサロンにて取り扱われる。価格は84,000 円（税込）から。全6タイプ。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.artnature.co.jp/corporation/press/2009/pdf/0902_01.pdf

スイス・ロシュ社は、治療歴のあるHER2陰性の進行性乳がん女性を対象としたAvastinとさまざまな化学療法の併用を検討した第III相臨床試験（RIBBON-2試験）において、Avastinと化学療法の併用群では化学療法単独に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間の延長が認められたことを発表した。中外製薬株式会社が26日に報告した。RIBBON-2試験は、多国籍多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験であり、転移性HER2陰性乳がんの治療歴のある684名の患者が登録された。試験では、主治医が選択した化学療法とAvastinまたはプラセボの併用を評価しました。「Taxanes：paclitaxel、protein-bound paclitaxelまたはdocetaxel」「Gemcitabine」「Capecitabine」「Vinorelbine」の化学療法レジメンが試験で使用された。試験では、主治医がAvastinとの併用で使用される化学療法を選択し、化学療法は主要評価項目の分析とともに評価され、Avastinの新たな安全性シグナルは観察されなかったという。試験成績は近く開催される医学会で発表される予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=TT0SVX2NBNHM2CSSUIHSFEQ?documentId=doc_15426〈=ja

株式会社ヤクルト本社は20日、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン（販売名：エルプラット注射用100mg／50mg）に関して、「結腸がんの術後補助化学療法」の効能・効果を取得したと発表した。同社は、2008年8月29日に、海外で実施されたMOSAIC試験などのデータを使用し、エルプラットに関して「結腸がんの術後補助化学療法」の効能追加申請をしていた。MOSAIC試験では、手術後の結腸がん（ステージIIとIII）の患者を対象とし、従来の術後補助化学療法（ホリナートと5FUの併用療法）を受けた患者よりも、従来の術後補助化学療法にエルプラットを追加したFOLFOX療法を受けた患者の方で、3年無病生存期間が統計学的に有意に長いことが明らかにされたとのこと。海外では既にこの結果を基にエルプラットを使用するFOLFOX療法が結腸がんの術後補助化学療法の標準療法となっている。また、6年全生存期間においても、FOLFOX療法は統計学的に有意に長いという。今回の効能・効果の取得によって、日本でも、手術後の結腸がん患者に対してエルプラットを使用するFOLFOX療法の保険適用が可能になった。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00407