エーザイ株式会社は15日、同社の米州統括会社であるエーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカが、成人患者の検査もしくは処置における鎮静を目的とした鎮静剤「LUSEDRA（一般名：fospropofol disodium）注射剤」について、FDA（米国食品医薬品局）より承認を取得したことを発表した。なお、この承認においてFDAは、全身麻酔についての訓練を受けた医療従事者が投与すること、本剤を投与された全ての患者を検査・処置中および鎮静からの回復まで医療従事者の観察下におくこととしている。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200861.html

　世界全体では毎年、膨大な数の手術が行われ、大手術（major surgery）の手技に起因する高い死亡率および合併症発生率ゆえに、いまや手術の安全性は国際的な公衆衛生学の実質的な懸案事項とすべきことが、「WHO患者安全プログラム」の一環として実施された調査で明らかとなった。手術のニーズは工業化に伴う疾病パターンの転換に伴って医療資源の多寡にかかわらず急激に増加した。この、いわゆる「疫学的な過渡期」ゆえに公衆衛生における手術の役割も増大してきたが、その安全性の改善やサービスの不足を補うためにも、手術的介入の総数、配分状況を把握する必要があるという。米国Harvard大学公衆衛生学部のThomas G Weiser氏がLancet誌2008年7月12日号（オンライン版2008年6月24日号）で報告した。WHO加盟192ヵ国を対象に手術の総量を計算　研究グループは、世界で施行されている大手術の数を推定してその配分状況を記述し、公衆衛生学の国際的な施策における手術の重要度を評価するための検討を行った。　WHO加盟192ヵ国の人口、健康、経済データを収集。手術施行率のデータは、政府機関、統計や疫学の研究機関、既報の研究、手術に関する施策を主導する個人などに当たることで集めた。また、2004年に行われた解析から、国民一人当たりの医療費データを入手した。　大手術は、「病院の手術室で行われる切開、切除、操作、組織の縫合からなる介入で、一般に局所あるいは全身麻酔もしくは鎮静を要するもの」と定義した。データがない国の大手術の施行率を推計するモデルを作成し、人口学的な情報を使用して世界的な手術の総数を計算した。世界的な大手術の年間施行数は2億3,420万件、医療費の高低で格差が　手術データは56ヵ国（29%）から得られた。世界では毎年、2億3,420万件（95%信頼区間：1億8,720～2億8,120万件）の大手術が実施されていると推算された。10万人当たりの大手術の年間平均施行率は、一人当たりの医療費が100ドル以下の国（47ヵ国）では295件（SE 53）であったのに対し、1,000ドル以上の国（38ヵ国）では平均1万1,110件（SE 1,300）であった（p＜0.0001）。　2004年の手術件数は、人口が世界の30.2%に当たる医療費が平均点な国（401～1,000ドル）と高額な国（1,000ドル以上）が1億7,230万件（73.6%）を占めたのに対し、人口が34.8%に相当する低額の国（100ドル以下）は810万件（3.5%）にすぎなかった。　Weiser氏は、「世界では毎年、膨大な数の手術が行われており、その安全性は国際的な公衆衛生学の実質的な懸案事項とすべき」と結論し、「低収入国における手術へのアクセス機会の過度な不足が示唆するのは、対策が講じられていない世界的な疾病負担の大きさである。手術に対する公衆衛生学的な戦略の確立は最優先事項である」と指摘している。

　レーバー先天性黒内障（LCA）は幼児期に発症し重度の視力障害から青年期には失明に至る一群の遺伝性疾患。異常な眼振を主症状とし網膜電図検査と対光反射で診断が行われるが、治療は現在のところない。ペンシルベニア大学Scheie Eye InstituteのAlbert M. Maguire氏らは、同疾患のうちLCA2の患者に対して遺伝子治療を行い、正視には至らなかったが有害事象もなく視力改善に成功したことを報告した。NEJM誌2008年5月22日号（オンライン版4月27日号）に掲載されたブリーフレポートより。組み換え型アデノウイルスベクターを網膜下に注入　LCA2は網膜色素上皮特有の遺伝子RPE65の突然変異によって発症することから、RPE65相補DNAを含む組み換え型アデノウイルスベクターであるAAV2.hRPE65v2を網膜下に注入する遺伝子治療が行われた。本手法についてはすでにイヌモデルでの長期の視覚機能回復の実証データがあり、ヒトでの安全性が検討された。　患者は2007年9月～2008年1月の間に治験登録した19歳女性と26歳男女の計3人。フィラデルフィア小児病院で生成された最新のベクターが全身麻酔下で、右眼にのみ注射された。　術後6ヵ月間、主観的な視力テスト、対光反射および眼振テストが行われ安全性および有効性が評価された。　臨床的ベネフィットは6ヵ月経っても継続　患者は3人とも術後2週時点で主観的な視力テストで網膜機能に適度の改善が認められた。対光反射も改善し、治療を受けた右眼は術前より約3倍、光に対する感度が増していた。眼振については治療後、右眼だけでなく左眼ともに減少が認められた。　障害物コースの操縦テストについては、治療前は大きな困難があったにもかかわらず治療後は可能となった患者が1人いた。　視力の改善について、6週時点まで向上し続けその後改善率は鈍化したことが観察されている。また1人の患者について、治療を受けていない左眼の視力も改善していたが、これはイヌモデルでも報告されたように、眼振の改善に伴うものではないかとしている。　ベクター曝露に関連した有害事象は局所性・全身性ともに認められなかった。患者のうち1人に無症候性黄斑円孔が発症したが、炎症性あるいは急性の網膜毒性の徴候は認められなかった。また無症候性黄斑円孔を発症した患者も、網膜機能は治療前より回復している。　患者に対する臨床的ベネフィットは6ヵ月経っても継続。Maguire氏は安全性と有効性を評価するため、より長期および大規模な試験が必要であること、また「弱視と網膜変性が確定される前、すなわち小児期に治療を行えばより有効性が向上するのでは」と述べ、「追跡期間が短く正視には至っていないが、今回の治験結果はLCAおよび一連の他網膜変性疾患への遺伝子治療のアプローチの可能性を示すものとなった」とまとめた。