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国試予備校・映像講義選びのポイントは?【医学生お悩み相談ラヂオ】第3回

動画解説第3回は、医学部3年の女性からのお悩み。医師国家試験に向けて大学の講義だけでなく、試験対策専門の予備校や映像講義を受講すべきかどうか、という質問。また、どの予備校、教材を選ぶ基準などがあれば教えてほしいとのこと。現役予備校講師でもあるDrえどの回答は?

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第171回 「ダイチロナ」承認の裏で継続審議の塩野義ワクチン、その理由は…

新型コロナウイルス感染症(以下、新型コロナ)のワクチンとして最も早く承認されたファイザーのコミナティから遅れること約2年半、ついに国産の新型コロナワクチンが承認される見通しだ。厚生労働省の薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は7月31日、第一三共の新型コロナメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチンである『ダイチロナ筋注』を承認することを了承した(8月2日付で正式承認取得)。その一方で塩野義製薬が承認申請をしていた遺伝子組み換えタンパクワクチン『コブゴーズ筋注』について、「現在までに評価された臨床試験成績のみでは、本ワクチンの有効性を明確に説明することが難しい」と判断され、継続審議となった。明暗を分けた両ワクチンだが、少なくともダイチロナに関しては公開された一部データを見る限り、承認が了承されたことは傍目にも妥当と思える。公開されたデータは、18歳以上を対象に追加免疫としてダイチロナとファイザーのコミナティ、モデルナのスパイクバックスを比較した非劣性試験の結果だ。非劣性基準は、中和抗体価の幾何平均上昇倍率(GMFR)の両側97.5%信頼区間(CI)の下限値が0.67 を上回ることとなっている。公表されたGMFRは、対コミナティの試験ではダイチロナが58.690(95%CI:49.643~69.386)、コミナティが38.044(95%CI:29.704~48.726)、対スパイクバックスの試験ではダイチロナが36.074(95%CI:29.292~44.426)、スパイクバックスが25.402(95%CI:19.163~33.671)。GMFR比は対コミナティで1.464(両側97.5%CI:1.112~1.927)、対スパイクバックスで1.772(両側97.5%CI:1.335~2.353)。一方の安全性については、データは今のところ開示されていないが、厚生労働省が報道向けに公開した資料では、ダイチロナの安全性プロファイルは、コミナティ、スパイクバックスと同様。主な副反応は注射部位疼痛、倦怠感、頭痛、発熱で、ほとんどが軽度あるいは中等度で回復性が認められているという。もっとも有効性については起源株(武漢株)に対する結果で、今後、第一三共はオミクロン株XBB.1系統への一部変更申請で対応していく方針。この点は従来のコミナティ、スパイクバックスと同様だ。コミナティとスパイクバックスでは、起源株1価ワクチンからオミクロン株BA.4/5系統対応も含めた2価ワクチンへ変更された際、非臨床試験のみで一部変更承認となった点が理論上は理解できても違和感を持ってしまった人は医療関係者でも少なくなかったと理解している。しかし、今ではこの対応が国際的にスタンダードとなっている。今年5月に開催された日本も参加する薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)では、現在承認されているワクチンについてはプラットフォームとしての対応を適応可能とし、対応株変更時は確認的な品質と非臨床データのみの資料提出で承認審査が行えるとの見解がまとめられている。なお、第一三共によると、製造は埼玉県北本市にあるグループ会社の第一三共バイオテックの工場で行う。既存のmRNAワクチンはいずれも冷凍保存だが、ダイチロナに関しては冷蔵保存(2~8℃)が可能。もっともmRNAは振動などに弱いため輸送には一定の配慮が必要と言われているが、第一三共によると、流通を担当する卸については、インフルエンザワクチンなどと同様に既存の卸各社で対応する計画で、特定卸への絞り込みは考えていないという。一方、継続審議となった塩野義製薬のコブゴーズでは、審査評価資料として提出されていた国内臨床試験の比較対照薬は、初回免疫(優越性検証)がアストラゼネカ社のウイルスベクターワクチンであるバキスゼブリア、追加免疫(非劣性検証)がファイザーのコミナティだった。厚生労働省によると、部会の審議では「コブゴーズの接種により中和抗体価の上昇は一定程度認められるものの、初回免疫、追加免疫の両試験とも比較対照薬接種群の中和抗体価が通常想定されるよりも相当程度低く、当該試験に基づいて有効性を明確に評価することは困難との議論があった」と説明した。このため今回の申請資料中に参考資料として提出されていた海外などでの臨床試験成績などを新たに評価対象に追加して、改めて評価することになったと話している。私見を言えば、この結果はやや“不可解”とも言える。まず、初回免疫の比較対照薬がなぜバキスゼブリアだったかという点だ。塩野義製薬がこの臨床試験を開始した時期は、既に国内での新型コロナワクチン接種はコミナティやスパイクバックスを軸に実施されていた。バキスゼブリアに関しては、日本よりも先行して使用されたヨーロッパで発生頻度は稀ながら、死亡例も含む重篤な血栓症の報告があり、当初日本では公的接種に用いられなかった。しかし、国内では接種開始後にコミナティとスパイクバックスの供給不足が表面化したことなどから、途中から血栓症の発現頻度が低い40歳以上に限定で公的接種に用いられたという経緯がある。現状も公的接種はmRNAワクチンの2種類が用いられており、バキスゼブリアによる公的接種は2022年9月30日をもって終了している。現在のこうした接種状況、さらに今後も高齢者や基礎疾患保有者に対しては公的接種が継続するだろうという見通しに立てば、その選択肢になり得るワクチンは既存のmRNAのいずれかに対する非劣性検証を行うのが臨床上は筋だと個人的には考えるのだ。もっとも今回のコブゴーズの初回免疫の試験は起源株に対するものであり、コミナティ、スパイクバックスが起源株での発症予防の有効率が95%前後と驚異的とも言える結果だったことを考えれば、これらを比較対照薬とすることは、コブゴーズを含むその他のモダリティを用いたワクチンの有効性を不当に低く評価する可能性はある。この点を考えれば、バキスゼブリアを比較対照薬にするのもわからぬわけではない。この点を塩野義製薬広報部に確認したところ「試験実施時のワクチン接種状況から比較対照として利用でき、相手企業から利用許可が得られたことからバキスゼブリアになりました。また、これは当局とも相談をしながら、当局からもそれで良いだろうという判断で決定しています。他社(ファイザー、モデルナ)から許可が得られなかったのかどうかについては、こちら(広報部)では伺っていないので、ご回答できない状況です」とのことだった。さらに今回の審議結果は、解釈次第では同社の臨床試験実施体制そのものに疑義を呈されたと言えなくもない。今回の審議結果の受け止めについて尋ねたところ、「部会での審議内容については当社も確認中であること、また現状は継続審議となって審議中ですので、コメントすることは差し控えさせていただきます」との回答。新型コロナ治療薬のエンシトレルビルの緊急承認審議に続いて物言いが付いてしまった塩野義製薬だが、ここからどのような展開になるのか。しばらく目が離せそうにない。

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医療者のためのわかりやすい医療訴訟

医療訴訟の予防法と対処法を会話形式でわかりやすく解説「医療訴訟」という言葉、医療者の方なら誰もが一度は耳にしたことがあるはずです。しかし、裁判所がどのような思考過程で事案を判断しているのかは、ご存じない方が多いかと思います。本書は、医療訴訟に関する法律や裁判所の考え方、そして実際の事案における争点と裁判所の判断を解説しています。さらに、医療訴訟に遭遇しないために日頃から留意すべきポイントと、遭遇した場合の対処法も記載しています。弁護士、医師、女子高生の3人が会話を繰り広げながら話を展開し、難解な法律用語の使用は極力避けているため、大変読みやすい内容となっています。医療者の方の万が一の場合に備えることができる1冊です。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。    医療者のためのわかりやすい医療訴訟定価4,180円(税込)判型A5判・並製頁数416頁発行2020年4月著者粟野 公一郎(弁護士)、粟野 暢康(医師)

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マッチングでどう自己PRしたらよいかわからない【医学生お悩み相談ラヂオ】第2回

動画解説第2回は、医学部6年の女性からの「マッチング試験でどう自己PRをしたらよいかわからない」というお悩み。とくに病院側が何を求めているのかわからず、ほかの医学生はどうしているのか、知りたいとのこと。多くの医学生、研修医を見てきた民谷先生のアドバイスは実に的確です。

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急性期うつ病治療における21種の抗うつ薬の睡眠への影響~ネットワークメタ解析

 抗うつ薬による急性期治療中に見られる睡眠関連副作用は、コンプライアンスの低下や寛解を阻害する要因となりうる。中国・北京大学のShuzhe Zhou氏らは、抗うつ薬の睡眠関連副作用の種類、抗うつ薬の用量と睡眠関連副作用との関連を評価するため、本検討を行った。その結果、ほとんどの抗うつ薬において、プラセボと比較し、不眠症または傾眠のリスクが高かった。また、抗うつ薬の用量と睡眠関連副作用との関係は、さまざまであった。結果を踏まえて著者らは、「抗うつ薬による急性期治療中には、睡眠関連副作用の発現に、より注意を払う必要がある」としている。Sleep誌オンライン版2023年7月9日号の報告。 2023年4月までに公表されたうつ病に対する二重盲検ランダム化比較試験をPubMed、Embase、Cochrane Central Register of Controlled Trials、Web of Scienceより検索した。短期間の抗うつ薬単剤療法中の睡眠関連副作用を報告した研究を解析に含めた。ネットワークメタ解析により睡眠関連副作用のオッズ比(OR)を算出した。用量反応性を評価するため、ベイジアンアプローチを用いた。研究間の不均一性の評価には、τ2およびI2統計を用いた。感度分析は、バイアスリスクの高い研究を除いて実施した。 主な結果は以下のとおり。・分析対象は、6万4,696例(216試験)であった。・13種類の抗うつ薬において、プラセボと比較し、傾眠の高いORが確認された。最も高いORが認められた薬剤は、フルボキサミンであった(OR:6.32、95%信頼区間[CI]:3.56~11.21)。・11種類の薬剤は、不眠症リスクが高く、最も高かった薬剤は、reboxetineであった(OR:3.47、95%CI:2.77~4.36)。・傾眠または不眠症との用量反応曲線は、直線形、逆U字形、その他が含まれていた。・研究間に有意な不均一性は認められなかった。・ネットワークメタ解析結果のエビデンスの質は、非常に低い~中程度(GRADE)であった。

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第170回 キュウリ矯正ギプスが物語る、国内ジェネリック供給不足の原因

ついにそこまで“手を突っ込む”のかという印象がぬぐえない。厚生労働省(以下、厚労省)が7月31日に初会合を行う「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」(以下、検討会)のことだ。これは昨年8月からスタートした厚生労働省医政局が設置した「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」(座長:学習院大学経済学部教授・遠藤 久夫氏、以下、有識者検討会)の報告書で、後発医薬品、いわゆるジェネリック医薬品(以下、GE)業界の構造的な問題を話し合う場の設置が必要という内容が盛り込まれた結果である。すでに多くの医療関係者がご存じのように、2020年に福井県のGE企業・小林化工で製造した経口抗真菌薬の製造工程でベンゾジアゼピン系睡眠導入薬の成分が高用量で混入していることが確認され、死亡例を含む健康被害が発生した事件をきっかけに国内ではGEが供給不足という状態が2年以上も続いている。小林化工はGE企業としては中堅規模だったが、GE企業では大手でも自社以外に外部への委託製造があり、実は大手企業の製品でも“隠れ小林化工製品”のようなものがあり、この段階からGEの品薄が始まった。健康被害の原因は小林化工が製造手順に未記載の方法で医薬品を製造していたためで、その結果として業務停止命令に追い込まれた。しかし、事態はそれだけでは済まず、その後もGE企業ではこうした製造手順に基づかない製造や品質検査の不正が次々に明らかになり、国内最大手の日医工をはじめ複数社が業務停止命令を受け、さらなる供給不足状態に陥ったままだ。有識者検討会で問題として指摘されたのは、少量多品目製造と言われるGE企業自体が日本では190社もあることだった。要は「小規模多数社」で「少量多品目製造」を行っている、経済効率の低さだった。もともと薄利多売のGE企業の場合、企業活動を安定させるためには、大規模化が望ましいのは確かである。そこで有識者会議では新たにこのことを話し合う会議体の設置を提言した。実はこうした提言が官公庁から出されるのは初めてではないが、企業という民間ベースの話によりあからさまに踏み込む形での提言は、もともとは財務省主計局の十八番だった。主計局は旧大蔵省時代から、旧厚生省担当の主計官が講演などで国内の製薬業界や医薬品卸業界の企業再編を何度も唱え、それが業界紙に記事として掲載されると、読んだ企業関係者が「金目のことだけで勝手なことを言いやがって」と激怒する構図があった。かつて業界紙に身を置いた私も、先輩記者がそうした講演や主計官の個別インタビュー記事を執筆して自社媒体に掲載されると、その後1週間程度はあちこちの取材先で記事に対するボヤキを聞かされる“とばっちり”を食らった。ある時などはそうした記事が出た翌日に中堅製薬企業に取材に行ったところ、突如として取締役が目の前に現れ、「何なんだ、あの記事は!」と一方的に怒鳴り散らされ、「いやいや一つの意見ですから…」と言って無難に乗り切ろうとしたところ、今の時代ではありえないことではあるが、いきなり灰皿が飛んできたことがあった。一方、厚労省では時に同様のことが言及されることがあったが、最新の「医薬品産業ビジョン2021」などでは、GE企業の再編については、あえて言及を避けているかのような文言となっている。そんな厚労省がGE業界の構造について話し合う検討会の設置に踏み切るのだから、かなり危機感は強くなってきたのだろう。それもこれも厚労省自らがGE使用促進の旗振りをしていながら、供給不足になったことへの後ろめたさもあるのかもしれない。GE企業の在り方について議論をすること自体に私自身は反対ではない。むしろ大いに議論すべきだろうと思っている。ただ、それだけでは不十分とも考えている。置き去りになっている議論がいくつかあるからだ。この点で最も議論されているのが、スパイラル的に薬価が下がる現状の薬価制度の問題だが、今回はこの点の議論は棚上げにしておく。それはこれだけでおよそ本連載の2回分ぐらいの文字量になるからである。私個人として、今後、本格的議論が必要だと思っているのは、GEにどの程度の品質を求めるかである。一般的に日本のGEは高品質と言われる。この点を表すエピソードとして関係者の口から頻繁に飛び出すフレーズが「海外では製造工程で髪の毛程度が混入しても問題にならない」というもの。これはあくまで一番極端な例えである。先日、国外でヘルスケアビジネスに関わっている人が講演した内輪の勉強会に参加したが、その方はGEを例に挙げて「日本には高品質幻想がある」と語った。より具体的な例えとして「法的に求められている品質基準を90%とすると、海外のGE企業はこれをほんのちょっと超えるくらいを目指す。しかし、日本のGE企業は98%とか99%を目指しがち。確かに日本のGEの品質は高いが、日本を一歩出れば、求められているのは価格がすべて。これでは国際競争に勝てない」という趣旨の発言をしていた。これはまさにその通りである。こうした話は医薬品業界関係者からはよく聞く話だ。以前、ある外資系製薬企業の勤務経験者Aさんと話した時に、彼は本社のある国で、日本の文化を説明する時にきゅうり矯正ギプスを持参すると語っていた。これはきゅうりがまっすぐ実るようにするため、実が小さい時に被せる筒状のものである。Aさんは笑いながら、次のように語っていた。「多くの場合、このギブスを見せると、日本人以外は卑猥なことに使うんじゃないかと想像して薄笑いするんですよ。そこで種明かしをすると、『えええー、そんなことのために?』という反応を見せるんですよ。だって海外に行けば曲がったきゅうりを見ることはごく普通ですからね。日本人のこだわりはなかなか理解されないですよ」同じようなことは製薬だけでなく、医薬品卸でも耳にしたことがある。今から四半世紀前に自分が業界紙記者として医薬品卸担当をしていた頃のことだ。今でこそ医薬品卸では、ピッキングマシンなどを備えた大型物流センターが当たり前だが、当時はこれがなかなか進まなかった。その理由をある大手医薬品卸の物流担当者に尋ねたところ、その当時主流だったアメリカ製のピッキングマシンは日本では使えないとの答えが返ってきた。さらに突っ込むと、この担当者は「結局ね、アメリカ製のピッキングマシンは物流効率だけを考えているので、箱入りの医薬品だと箱の角が潰れることが結構あるんです。もちろん中身には影響はありませんし、アメリカでは医療機関もそんなことは気にしません。ですが、日本ではそうした中身には影響していないけど、箱の角が潰れているものを配送したら、『無礼者!』って怒鳴られちゃうんですよ」と話してくれた。別に国内外の考えの違いはどうでも良いと思う人もいるかもしれない。しかし、すでに国内のGE市場は飽和状態にあり、仮に大規模化を実現できても今度はそこで企業同士で過当競争となる。高品質を追求して高コストのまま、さらに過当競争をすれば、結果的に大規模化したGE企業同士が疲弊し、それが安定供給への不安へと転化しかねない。大規模化した分だけ、そのうちの1社に何かあった時の影響は甚大である。その意味では大規模化できたGE企業が国際競争力を有し、国内と同時に海外でも展開できることが理想である。だが、現状は日本の慣習・幻想がそれを難しくしている。そろそろそこからの脱却が必要ではないかと個人的にはかなり前から考えている。もっとも文化的背景を持つ慣習は短期間で変えることは容易ではない。こうしたものを変化させるために実は大きな効果を発揮するのが法規制の改正である。今回の検討会の議論がこうした慣習に基づく品質問題にどこまで踏み込めるのか? 正直、あまり期待はしていないのだが、そろそろその端緒くらいには立ってほしいものである。

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医療系YouTuberが認定制に!【早耳うさこの薬局がざわつくニュース】第114回

皆さんの周りで医療系のYouTube配信をしている人はいますか? YouTuberとはどのくらいの登録者数がいる人を指すのかは不明ですが、医療者で医療系情報を発信する人は少なくないようです。YouTubeで配信をしてもなかなか収益につながることは難しいらしく、収益を得ながら継続して発信を行っている人は多くないのかもしれませんが、自分が思うことや世の中が求めていることを発信し、広めるには効果的なツールの1つであることには間違いないでしょう。今回、YouTubeを運営するGoogleが、医療情報の発信に関して、一定の規制を設けることを発表しました。グーグルが動画投稿サイト「YouTube」で、医療関連コンテンツの信頼性を高めるため、医師や看護師などの医療系ユーチューバーに「認定制度」を年内に導入する。申請して基準を満たせば、配信者は「信頼できる情報源」であることを表示できるようになる。一方で、信頼性が低い情報源の配信者に関しては、削除や表示されにくくする措置をとる。「GLP-1ダイエット」を宣伝する自由診療クリニックの医師は資格制度の対象外となる見通し。GLP-1ダイエットに関しては、学会や製薬企業が警告しているが、グーグルも不適切情報の氾濫に歯止めをかける方針だ。(2023年7月24日付 RISFAX)現在のところ、上記の認定制度の対象資格は「医師」「看護師」「心理カウンセラー」の3職種とされており、薬剤師は対象外となっています。認定を得るための申請条件は、全米医学アカデミー(NAM)や世界保健機関(WHO)の健康に関する情報共有の原則に従っていることの証明のほか、直近12ヵ月間の総再生数が2,000時間以上あるなどの厳しい基準をクリアする必要があります。認定にはその情報の正確さや信頼だけでなくチャンネルの人気も必要なようです。この取り組みにより、医療者がYouTubeからお墨付きをもらうことで、「信頼できる情報源」として情報を発信できるというメリットは大きいでしょう。健康や医療関連の情報を求めてYouTubeで検索するユーザーに対して、より信頼できる情報を届けやすくなるのではないでしょうか。今回、GLP-1受容体作動薬をダイエット目的で自費診療として用いる、いわゆる「GLP-1ダイエット」についてはGoogleも問題視していると明言していて、おそらくこの発表の要因の1つになったのでしょう。GLP-1受容体作動薬の適応外使用を促す医師については、ガイドラインやポリシーに則り、動画削除や表示を下位にする措置を取るとしています。全体をみると、この対策は医療分野だけというわけではありません。情報の正確性がとくに重要な政治、医療、科学情報などのトピックに関しては、信頼できる情報源から情報を検索しやすく、お勧めの動画として優先的に表示し、誤情報・フェイクニュースなどに対しては取り締まる対策を行うという大きな流れの1つであるようです。医療や健康関連の情報で疑問を持っている人や悩んでいる人が、インターネットで情報を検索するというケースは増加していると言われていますが、その情報は玉石混交です。また、医療情報はどんどん変わっていきます。患者さんがタイムリーかつ正確な情報を得られやすくなり、健康の向上や不安の解消に役立てばいいなと思います。

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模試は何回くらい受ければいいのでしょうか?【医学生お悩み相談ラヂオ】第1回

動画解説第1回は、医学部6年の男性からのお悩み。成績は割と良いけど、受けなかった模試で大きなヒントを見逃してしまうのではないかと心配でつい受験予定をたくさん入れてしまうとのこと。模試はたくさん受けた方がいいのか?医学生のお悩み解決のエキスパートDrえどの回答は?

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患者・市民のための膵がん診療ガイド 2023年版

膵がん診療のやさしい解説書、3年ぶりの改訂!膵がん患者さんとそのご家族に常に寄り添い、強力にサポートできる書籍となるよう、膵がん診療に携わる先生方、患者団体・市民の代表の方々によって全面的に改訂されました。遺伝子・バイオマーカーなど、膵がん診療における最新情報、便利な用語集・薬剤一覧を盛り込んで全体の構成を一新。診断直後や治療中など、さまざまな場面で生じる疑問にお答えしています。膵がんを正しく知る・理解するのに最適の1冊です!画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。    患者・市民のための膵がん診療ガイド 2023年版 第4版定価2,640円(税込)判型B5判頁数264頁・カラー図数:48枚発行2023年5月編集日本膵臓学会 膵癌診療ガイドライン改訂委員会電子版でご購入の場合はこちら

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TTP診療ガイド2023改訂のポイント~Minds方式の診療ガイドラインを視野に

「血液凝固異常症等に関する研究班」TTPグループの専門家によるコンセンサスとして2017年に作成され、2020年に部分改訂された、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)の診療ガイドライン、『血栓性血小板減少性紫斑病診療ガイド2023』が7月に公開された。2023年版では、Minds方式の診療ガイドラインを視野に、リツキシマブに対してclinical question(CQ)が設定され、エビデンスや推奨が掲載された。主な改訂ポイント・リツキシマブの推奨内容の追加・変更とCQの掲載・カプラシズマブが後天性TTP治療の第一選択に・抗血小板薬、FFP輸注に関する記述を追加・FrenchスコアとPLASMICスコアに関する記述を追加・増悪因子に関する記述を追加リツキシマブを後天性TTPの急性期、寛解期にも推奨 難治例を中心に広く使用されているリツキシマブであるが、2023年版では、後天性TTPの急性期に投与を考慮しても良い(保険適用外、推奨度2B)としている。ただし、とくに初回投与時のインフュージョンリアクションに注意が必要としている。また、難治例、早期再発例(推奨度1B)や寛解期(保険適用外)でのリツキシマブ使用についての記載も追加された。再発・難治例では、治療の効果と安全性が確認されており、国内で保険適用もあることから推奨するとし、後天性TTPの寛解期では、ADAMTS13活性が10%未満に著減した場合、再発予防にリツキシマブの投与を検討しても良いとした。リツキシマブの使用に関するCQを掲載 上述のとおり、2023年版ではリツキシマブの使用に関する記載が大幅に追加されたが、さらに巻末には、リツキシマブの急性期、難治例・早期再発例、寛解期における使用に関するCQも掲載されている。これらのCQに対するAnswerおよび解説を作成するに当たり、エビデンス収集のため、2022年1月7日時点で過去10年間にPubMedに登録されたTTPに関するリツキシマブの英語論文の精査が行われた。各CQに対する解説では、国際血栓止血学会TTPガイドライン2020などのガイドラインや臨床試験、システマティックレビュー、症例報告の有効性に関する報告を詳細に紹介したうえで、各CQに対し以下のAnswerを記載している。・後天性TTPの急性期に、リツキシマブ投与を考慮しても良い(推奨度2B)(保険適用外)・後天性TTPの再発・難治例にリツキシマブ投与を推奨する(推奨度1B)・後天性TTPの寛解期にADAMTS13活性が10%未満に著減した場合、再発予防にリツキシマブの投与を検討しても良い(推奨度2B)(保険適用外)カプラシズマブが後天性TTP治療の第一選択として記載 2023年版では、カプラシズマブが2022年9月に日本でも販売承認されたことが報告された。本ガイドでは、カプラシズマブを推奨度1Aの後天性TTP急性期の治療としている。投与30日以降もADAMTS13活性が10%を超えない場合は、追加で28日間継続可能であること、ADAMTS13活性著減を確認する前に開始可能であるが、活性が10%以上でTTPが否定された場合は速やかに中止すべきであることが述べられている。その他の治療に関する改訂ポイント(抗血小板薬、FFP輸注) 急性期の治療として用いられる抗血小板薬(推奨度2B)については、血小板とvon Willebrand因子(VWF)を中心とした血小板血栓によってTTPが発症することからTTP治療に有効である可能性があるとしたが、急性期での使用により出血症状が認められたとの報告、チクロピジンやクロピドグレルの使用はTTP患者では避けられていること、アスピリンとカプラシズマブの併用は出血症状を助長する可能性があり避けるべきである等の内容が加えられた。先天性TTPの治療へのFFP輸注の使用(推奨度1B)の記載についても追加がなされた。国際血栓止血学会のTTPガイドラィンで推奨する用量(10~15mL/kg、1~3週ごと)は日本人には量が多く困難な場合があることや、長期的な臓器障害の予防に必要なFFPの量は現状では明らかではない等の内容が加えられた。TTPの診断に関する改訂ポイント ADAMTS13検査やインヒビター検査は結果が得られるまで時間がかかり、TTP治療の早期開始の妨げになっている。そこで、2023年版では、ADAMTS13活性著減の予想に用いられる、FrenchスコアとPLASMICスコアに関する記述が追加された。これら2つのスコアリングシステムについて、ADAMTS13活性著減を予測するが、血栓性微小血管症(TMA)が疑われる症例においてのみ用いられるべきことを明示した。増悪因子に関する記述を追加 2023年版では、TTP発作を誘発する因子についての項目が加えられた。増悪因子として、出生直後の動脈管の開存、ウイルス/細菌感染症、妊娠およびアルコール多飲などが知られており、妊娠期にはFFP定期輸注を行うことが、妊娠管理に不可欠と考えられるとした。

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LGBTQ+はもはや日常風景か:米国における医学研究の職場ハラスメント調査を読んで(解説:岡村毅氏)

 この研究は米国の医学研究の職場ハラスメントを包括的に調査したものだ。斬新なところは「これまでの調査はシスジェンダーに偏っていた」として、LGBTQ+を基礎的データとしてとっているところだ。また国立衛生研究所(NIH)のキャリアデヴェロップメントアワードを受けた若手研究者を対象にしており、適切なサンプリングであろう。 生物学的性(男性と女性)と性的志向(シスジェンダー[生物学的性と性自認が一致]兼ヘテロセクシュアル[異性愛]である多数派か、LGBTQか)を聞いている。おそらくこれからの調査はこのような方向になっていくと思われる。 回答者は830人であるが、生物学的には男性422人、女性385人、両方あるいは無回答は23人であった。またシスジェンダー兼ヘテロセクシュアルである多数派は、774人(93%)、LGBTQ+は31人(4%)、その他あるいは無回答が25人(3%)である。 なお、人種はヒスパニック以外の白人、アジア系、その他の3択であった。白人572人(69%)、アジア系169人(20%)、その他66人(8%)である。 アウトカムである職場ハラスメントは、ミシガン大学やテキサスA & M 大学のclimate survey(意識調査、でいいのだろうか)を参考に作られている。多様性が許容されているか、友好的な、協力的か、人種差別的か、性差別的か、といった観点を評価させている。またセクシャルハラスメントや、ソーシャルメディアなどで不快な体験をしたことがあるかも聞いている。さらにメンタルヘルスも評価している。 結果であるが、調査方法は最先端だが、結果は古典的であった。 男性と女性とを比べると、すべての項目で女性のほうが環境は悪いと回答しているのだ。また男性の45%、女性の72%が過去2年間でハラスメントを経験していた(そしてこれは人種差も性的志向の差もない)。同様にメンタルヘルスも女性が男性より悪く、人種差も性的志向の差も関係ないようだ。次に人種で見ると、ほとんど差がないのだが、「人種差別的だ」はその他が白人より優位に多く、アジア系は白人と変わらない。ではLGBTQ+ではどうだろうか? なんとほとんど変わらないのだ。唯一「職場が同性愛嫌悪的だ」だけがLGBTQ+で高い。 この論文の私の学びと考察は以下のようになる。(1)生物学的性のみならず性的志向を聞くことが標準になってゆくだろう。高齢者の研究をしているわれわれのところへの波及は少し遅れるかもしれない。(2)しかしハラスメントを受けているのは、人種や性的志向を問わず、女性であるようだ。これは悲しいが世界の真実かもしれない。(3)LGBTQ+とそれ以外ではあまり有意差が出ないが、おそらくサンプル数の少なさと、前者内にさらに多様な人が含まれているからではないか?(4)米国全体では白人はもうすぐ半分を切るが、医学界ではいまだに多数派である。この調査の内容から見ると、アジア系は白人と同じ結果を出している(白人と似た状況?)。(5)LGBTQ+に対して過剰な恐怖感を持つ人が多いが、米国医学界若手というかなりリベラルな集団でも4%しかいないのだから、この恐怖は合理的ではない。当たり前だが排除ではなく包摂すべきであろう。とくに日本人は伝統的にLGBTQ+には寛容であることは押さえておくべきだろう。最近は知らないが。

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第169回 調剤業務の外部委託、医師は賛成?反対?

新型コロナウイルス感染症の5類移行をきっかけに各学会も、懇親会も含めたフル開催が復活してきた。私自身は今年度としては初めて7月16~17日に神戸で開催された第16回日本在宅薬学会学術大会に参加してきた。同学会の名称を初めて聞く人のために簡単に説明すると、今回の開催回数からもわかるように設立は2009年12月と比較的新しい。理事長は大阪大学医学部卒で、現在は医療法人嘉健会・思温病院理事長も務める医師の狭間 研至氏である。同学会のホームページでは設立目的を「薬剤師の職能拡大・薬局の機能拡張を通じて、多職種連携・情報共有を基盤とした超高齢社会における新しい地域医療システムを構築し、広く社会に貢献すること」と記述している。「なぜ医師が薬剤師の職能拡大の学会を?」と思う人もいるかもしれない。詳しくは薬局新聞社から出ている狭間氏の著書「『外科医、薬局に帰る』~超高齢社会における新しい医療環境を目指して~」(実は初版ではサブタイトルが「浪花のあきんどクターの“医薬協業”への挑戦」となっている)に譲りたいが、狭間氏の実家は同学会理事で薬剤師でもある母親の狭間 紀代氏が1975年に開局した漢方相談を主業務とする薬局だった。後の医薬分業の進展に伴い実家は店舗を増やして保険調剤業務がメインとなる。狭間氏自身は、こうした薬局の変化について、街角の医療相談とそれに基づく一般用医薬品(OTC)の販売が中心となってきた1990年代半ばまでの薬局形態を「薬局1.0」、1990年代半ば以降の急速な医薬分業の進展によりOTC販売よりも処方箋調剤に中心が置かれるようになった形態を「薬局2.0」と称している。念のため解説すると、こうした「×× 〇.0」的な表現は、アメリカのメディア企業オライリー・メディアの創設者ティム・オライリーが、Webを通じて誰もが情報発信できるようになった時代を「Web 2.0」、それ以前を「Web 1.0」と定義したのが始まりで、今では多方面で使われている。狭間氏が医学部を卒業し、医師として実地臨床に携わるようになった頃がまさに「薬局2.0」時代の到来初期。その際、実家の薬局に勤務する薬剤師の研修に携わるようになり、薬剤師が学んだ知識が現実の薬局現場では十分に発揮されていないと感じたことをきっかけに薬局経営に携わるようになった。現在、実家はファルメディコ株式会社と改組し、大阪府と兵庫県の9店舗の薬局で外来の保険調剤と在宅業務に取り組み、狭間氏は同社の代表取締役社長も務めている。狭間氏が薬局で薬剤師の職能が必ずしも十分に生かされていないと考える点とは、現実の薬局業務では処方箋に基づく調剤を行い、カウンター越しにそれを渡して「お大事に」で終わりがちであることを指している。薬剤師が薬学部で学んだ薬物動態などは服薬が始まってからのことであり、本当の勝負どころは服薬後であるにもかかわらず、そこには十分に手が届いていないということである。私が狭間氏の講演を初めて聞いたのは2014年。日本在宅薬学会とは別の学会である。率直に当時の感想を言ってしまうと、「何を言い出すのか、この先生は」というものだった。この時、狭間氏は自社の薬剤師が便秘薬を処方した在宅患者を訪問した際、「お通じどうですか?」と尋ね、「少し軟らかいかな」と答える映像を流しながら、この場合なら便秘薬を減量するなどの対処が必要と述べ、「薬剤師の本来業務とは患者に薬を渡した後のフォローアップ」と主張した。恥ずかしながら、私はこの時初めて日本在宅薬学会の存在を知り、狭間氏の講演の途中から耳だけは講演に向けながら、スマートフォンで同学会を検索し、薬剤師向けに血圧・呼吸・脈拍・体温・意識レベル・尿量といったバイタルサインチェックの講習会もやっていることを知った。ちなみに狭間氏は前述の「薬局2.0」の一つ先として、保険調剤薬局の数が飽和状態に達する中で、主張する“患者に薬を渡した後のフォローアップを主業務とする薬局の姿”を「薬局3.0」と定義付けていた。もちろんこの主張や取り組みには間違いはなく、むしろ極めて正しい。ただ、医療界の構図を考えた際に火種を生むことは、医療に少し詳しくなればすぐわかることである。薬剤師が処方後の患者への関与を強化することは、一部の医師、はっきり言えば、日本医師会が面白く思わないことは容易に想像がつく。その意味で私の第一印象は「こんなことをはっきりと公言して大丈夫なのだろうか」と言い換えてもいい。ただ、これを機に興味を持った私は同学会に通い始めることになる。そしてその後、あちこちに引っ張りだこの狭間氏とは同学会以外でも遭遇するようになったが、どこでもこのことを主張し続けていた。時には講演冒頭に「AKY(あえて空気を読まず)」と、やや自虐的にも受け取れる表現を付け加える「配慮」もしながらだ。そして最終的にこの主張は、2020年9月から施行された改正薬剤師法と改正薬機法で、薬剤師による薬剤交付後の服薬フォローアップを努力義務から義務化へと明文化したことで実現した。もう1つ狭間氏が先鞭的な旗振り役になって“実現した”と言うべきものがある。それは薬局で薬剤師以外が担ってもよい補助業務の明示化、2019年4月2日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長名発出の通知「調剤業務のあり方について」(通称「0402通知」)。これも前述の薬剤師の主業務は服薬後のフォローアップという主張がベースにある。厚生労働省も2015年に公表した「患者のための薬局ビジョン」で「対物業務から対人業務へ」とのキーワードを掲げていたが、現実の薬剤師業務では調剤室内での医薬品のピッキング作業などに日常的に忙殺されることが少なくない。しかし、同学会では0402通知が発出される前年には薬剤師以外が担える業務を担う「薬局パートナー」の検定試験を開始している。こうした一連の動きを横目で眺めてきた自分としては、医師でありながら実家の薬局の経営に携わるという絶妙に「地位」も「現場感覚」も備えた狭間氏の立ち位置と、「AKY」に代表されるような、言葉は悪いが「ヌルヌルと各所に入り込む」、まさに著書の初版サブタイトル、商人とドクターを掛け合わせた「浪花のあきんどクター」としての戦略家の一面が、「一念岩をも通す」を可能にしたのではないかと思っている。もちろんこうした狭間氏の動きを不愉快に思っている勢力は、薬剤師の世界にですら存在することは、私自身百も承知しているし、狭間氏とすべての主張が一致するわけではない。しかし、私見で恐縮だが、医療従事者の中でも真面目でおとなし過ぎ、結果として行政からの「やらされ感」が多い薬剤師の世界では、必要な「デストロイヤー」だと思うのである。さてその狭間氏は肝となる主張を体現すべく、次の手に打って出ている。それは2年前から唱え始めた調剤業務の外部委託というやや奇想天外なものだ。要は一部の薬局で調剤業務(対物業務)を担い、その他の薬局が服薬後のフォローアップという対人業務に必要な時間をさらに捻出しようというもの。さらにその背景には、薬局業界では中小薬局が8割を占め、機械化による対物業務の効率化への投資が経済的に困難という現実を踏まえている。しかも、内閣府の国家戦略特別区域(特区)で行う規制改革アイデアとして、ファルメディコがこの外部業務委託を提案していたことが4月に明るみに出た。5月にはその実証を行うため、ファルメディコをはじめとする22社が参加した「薬局DX推進コンソーシアム」を設立。今回の日本在宅薬学会ではこれに関する緊急シンポジウムも開催された。もっともまだ現実には動き出していないこともあり、シンポジウムの内容はアウトラインだけで、個人的にはやや肩透かしの感もあった。この件に関して、薬剤師業界の総本山ともいえる日本薬剤師会は「責任の所在が曖昧になる」と猛烈な反対姿勢を示している。とはいえ、もしこの特区での実証事業が認められ、現実的にことが動き出せば、薬剤師会は置いてきぼりになりかねない。この特区事業は大阪市のみで行うことを前提に申請されており、日本薬剤師会の地元下部組織である大阪府薬剤師会にとっては横目では眺めていられない事態だ。今回の学会後の理事長会見で狭間氏は「(大阪府薬剤師会の)席は空けている」と語っていたが、大阪府薬剤師会はどう出るか? これまで私が眺めてきたデストロイヤー狭間氏の4の字固め(これがわかる人は相当古い世代だろうが)で最終“勝利”となるのか? すでに私自身はこの行方を大方予想しているが、当面目が離せないことは確かである。

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保険加入状況によって、治療や退院計画は変わるか?/BMJ

 米国・イエール大学のDeepon Bhaumik氏らは、米国の65歳以上の高齢者において、治療や退院の決定が保険の適用範囲に基づいて画一化されているかどうかを調べる検討を行った。米国外科学会の全米外傷登録データバンク(NTDB)の約159万例の外傷患者を対象に調べた結果、そのようなエビデンスは認められなかったこと、類似の外傷患者であっても治療の差はみられ、その差は退院計画のプロセスの間に生じていたことが示唆されたという。BMJ誌2023年7月11日号掲載の報告。全米900ヵ所超の外傷センターのデータを調査 研究グループは、2007~17年の米国外科学会NTDBを基に、全米900ヵ所以上のレベル1または2の外傷センターを訪れた50~79歳について調査を行った。65歳でのメディケアへの加入が、医療サービスの内容とアウトカムに与える影響について、回帰不連続アプローチ法を用いて検証した。 主要アウトカムは、加入する医療保険の変更、合併症、院内死亡、救急蘇生室での治療プロセス、入院中の治療パターン、65歳時点の退院先だった。65歳メディケア加入に伴い、自宅への退院は約2ポイント減 158万6,577例の外傷患者が対象として包含された。外傷患者があらゆる健康保険でカバーされる割合は、65歳でのメディケア加入に伴い9.6ポイント(95%信頼区間[CI]:9.1~10.1)増加していた。 65歳でのメディケア加入は、受診当たりの入院日数短縮と関連していることが認められた(-0.33日[95%CI:-0.42~-0.24]、約5%)。それに伴い、介護施設への退院の増加(1.56ポイント、95%CI:0.94~2.16)、その他入院施設への退院の増加(0.57ポイント、0.33~0.80)が認められ、一方で自宅への退院が大きく減少していた(-1.99ポイント、-2.73~-1.27)。 入院中の治療パターンについては、比較的変化は小さく(あるいはほとんどない)、救命治療(たとえば輸血)の実施や死亡率にも変化はみられなかった。

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第170回 相変わらずグダグダの岡山大病院、眼科で不正徴収発覚も検査の具体名公表せず。健康保険法違反、臨床研究指針逸脱の可能性も

謎が多く、首を傾げざるを得ない不透明な事件こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。MLBも後半戦に突入したこの週末は、埼玉県の高校野球ファンの友人に同行して、上尾市にあるUDトラックス上尾スタジアムまで県大会3回戦の試合を観戦してきました。観戦した東京農大三高校対松山高校、熊谷商業対所沢高校の試合は3回戦ながらそれぞれ見ごたえある投手戦で楽しめました。しかし、おそらく40度は超えていたであろう観戦席の暑さには参りました(この日は埼玉や群馬など関東内陸部で軒並み39度を観測)。毎年、埼玉の県大会は何試合か現地で観戦しているので、暑さはそれなりに覚悟していたのですが、16日は桁違いでした。選手も大変そうで、ベンチに直射日光が当たっていた1塁側の農大三高では、試合中に何人の選手の足がつっていました。この先、温暖化が今以上に進むと、夏の全国高等学校野球選手権大会も地方大会から開催方法を真剣に考えなければならないかもしれません(朝5時試合開始とか)。選手だけではなく、観戦する側にとっても暑さはそれこそ死活問題になってきています。さて、今回は7月5日のNHKの報道で明らかになった岡山大学病院眼科で起きた検査費用の不正徴収について書いてみたいと思います。報道を読む限りでは、どうも謎が多く、首を傾げざるを得ない不透明な事件です。「目の中の液体を採取して病原体の有無を調べる検査」で3万円自費徴収7月5日、NHKは「岡山大学病院が、眼科で治療を受けていた複数の患者に対し、本来は病院が負担するべき検査費用を支払わせていたことが、関係者への取材で分かった」と報じました。NHKの報道によれば、岡山大病院は今年1月、眼科で治療を受けていた70代の患者に対し、目の中の液体を採取して病原体の有無を調べる検査を実施。この検査は大学病院が研究目的で行ったもので、本来費用は全額病院が負担するべきでしたが、3万円あまりの検査費用を全額患者に請求し、支払わせていたとのことです。患者から指摘を受けた大学病院は、不適切な請求だったことを認め、6月に検査費用を全額返金。その他にも不正徴収していた患者は20人以上おり、やはり返金したとのことです。なお、最初のNHK報道では「研究目的」とされていた検査は、その後「補助的検査」であったと岡山大病院は訂正しました。何か臭いますね。患者23人、総額は124万円NHKの報道を受け、各メディアも動き、岡山大病院は7月6日に眼科外来で患者23人の検査費用を誤徴取していたことが判明した、と正式に発表しました。岡山大病院が病院のウェブサイトに掲載したお詫びの文書、「岡山大学病院における検査費用の誤徴取について」によれば、自費診療で行った検査は診断の補助的検査として実施した検査で、「全額本院負担とすべきであった」として、誤って徴収していた患者23人にはすべて返金手続きを取った、とのことです。同病院は「今回の事例は、医師の保険診療への理解不足、患者さんへの説明不足等が招いたこと」として「患者さんやそのご家族、また地域の皆さまに、ご迷惑とご心配をおかけしましたことは深くお詫び申し上げます」と謝罪しています。なお、各紙報道等によれば、不正徴収が行われていたのは2019年4月~2023年2月で、目の炎症を調べる補助的な検査の費用として1人につき数万円程度徴収、総額は124万円に上っていました。1月下旬に受診した患者から大学宛に「全額負担はおかしいのではないか」との訴えがあり、病院側が調査を進めていました。NHK報道等で明るみに出たことで、7月6日の公表と相成ったわけです。「補助的な検査」とは何の検査だったのか?この報道を読んで、いくつかの疑問点が浮かんできました。一つ目は、「補助的な検査」とは何の検査だったのか、自費を徴収された患者の疾患は何だったのか、という点です。岡山大病院はWebサイトにわざわざ「お詫び文」を掲載しながら、肝心なその点について詳細を何も書いていません。NHKも各紙報道もその点について詳しく書いていません。岡山大病院が敢えて公にしていないと考えられます。これでは「私、ある悪いことをしました。ごめんなさい」と言ってるだけです。悪いことは何なのか、どう悪かったのか説明しないのでは、謝罪とは言えないのではないでしょうか。検査名や検査機器を隠さなければならない理由が何かあるのでは、と勘ぐってしまいます。本当に「補助的検査」だったのか?二つ目は、NHK報道で最初「研究目的」とされていた検査を、その後「補助的検査」と岡山大病院が訂正している点です。前田 嘉信病院長のコメントでもわざわざその点に言及しています。本当に「補助的検査」だったのでしょうか。実際には研究目的の検査で、しかも研究だという同意を患者から取っていなかったとしたら、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の3省による「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省、厚生労働省、経済産業省)に抵触してしまいます。大学病院という研究機関にあって、この指針違反は重大な問題です。「患者さんへの説明不足等が招いたこと」と岡山大病院自身が謝罪している点も気になります。具体的な検査内容や検査機器、患者の疾患名がわからないとそんなことまで勘ぐってしまいます。保険診療と併せての自費検査は混合診療なのでは?三つ目は、保険診療と併せての自費検査は混合診療に該当し、健康保険法違反ではないかということです。保険診療においては基本的に、評価療養や選定療養などで定められた診療等について保険外療養費制度を活用する以外、自費診療との”混合”を認めていません。23人もの患者に堂々と混合診療を提供していたとは驚きです。岡山大病院は今年5月に中国四国厚生局長に報告書を提出したそうですが、仮に混合診療と判定されれば何らかの行政処分が下るはずです。自費徴収したお金はどこに流れていたのか?四つ目は、自費徴収したお金はどこに流れていたか、です。報道等では、発覚のきっかけとなる診療を担当した医師は、眼科で独自に料金を徴収、病院の正規の領収書とは別に、眼科独自の領収書も発行していたとのことです。眼科の医師が自分のポケットに入れていたのか、あるいは病院の会計に入れてたのか…。そもそも、保険外療養費制度を活用するにしても、病院の会計窓口ではなく、診療科の窓口で医師が自費の料金を徴収するなんて聞いたことがありません。「医師の保険診療への理解不足」と岡山大病院は説明していますが、本当にそうなのでしょうか。国立大学病院の診療行為で得たお金が民間企業へ?というわけで、岡山大病院の広報に問い合わせてみたという、知人の記者に何があったのか聞いてみました。彼によれば、岡山大病院は検査名や患者の疾患名の公表を頑なに拒んでおり、検査名、疾患名はわからなかったそうです。「とくに疾患名は患者さんのプライバシーもある」と言われたとのこと。医師が徴収していた「自費分については、検査機器のメーカーに全額行っていた」と答えたそうです。国立大学病院の診療行為で得たお金が民間企業へ?それが事実なら、それはそれで大きな問題です。検査機器メーカーも現時点で公表されていません。ガバナンス不全が際立つ岡山大病院岡山大病院(と同大医学部)の不祥事については、本連載では「第160回 岡山大教授の論文不正、懲戒解雇で決着も論文撤回にはまだ応じず」でも書きましたが、その他にもいくつかの事件で世間を騒がせてきました。まず、新型コロナ関連の交付金の過大受給です。岡山大病院は、新型コロナの入院患者を受け入れる病床を確保した医療機関を補助するための「空床補償」と呼ばれる交付金を、実際よりも高額な病床の単価で申請し、2022年度までの2年間で、合わせて19億円余りを過大に受給していたことが判明しています。その他、岡山大前学長の槇野 博史氏のスキャンダルとして、「2,000万円の私的流用」と「3億円不正経理」が2023年2月14日付の週刊誌「FLASH」ですっぱ抜かれています。同記事は、「槇野氏は、岡山大学病院長時代、約2,000万円もの大学のお金を自身の趣味である写真に注ぎ込んだ。監査法人が2022年6月3日に3億円の不正経理を指摘しているにもかかわらず、大学はこのことを公表していない」と書いています。「FLASH」はまた、2023年3月7日付の「岡山大学病院『がん患者の半数が放り出される』異常事態に…シーメンス社と結んだ250億円契約を白紙撤回」と題する記事で、岡山大学病院がシーメンスヘルスケア社と交わしていた放射線治療装置、診療棟建設、機材の維持管理等の契約を2021年8月に突如白紙撤回した事件についても書いています。同記事は、この白紙撤回も槇野氏の判断で行われたと書いています。こう見てくると、旧六医大の一つで歴史ある岡山大医学部、岡山大病院ですが、ガバナンスに相当問題がありそうです。「患者さんの信頼にこたえられるような病院づくりをしてまいる所存でございます」と、今回の事件で前田病院長は殊勝なコメントしていますが、眼科の不正徴収について検査名、機器メーカーを公表しない、できないという事実だけでも、相変わらず「信頼」からは程遠い病院だなと思いました。

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思わぬ情報収集から服薬直前の抗菌薬の変更を提案【うまくいく!処方提案プラクティス】第55回

 今回は、抗菌薬の服薬直前に患者さんから飛び出た思わぬ発言から処方変更につなげた症例を紹介します。患者さんの話をしっかり聞き、気になることは深掘りすることが大事だと改めて感じた事例です。患者情報50歳、男性(施設入居中)基礎疾患多発性血管炎性肉芽腫、脊髄梗塞、仙骨部褥瘡既往歴半年前に総胆管結石性胆管炎副作用歴シロスタゾールによる消化管出血疑い処方内容1.アザルフィジン錠50mg 1錠 朝食後2.プレドニゾロン錠5mg 2錠 朝食後3.ランソプラゾールOD錠15mg 1錠 朝食後4.アムロジピン錠5mg 1錠 朝食後5.エルデカルシトールカプセル0.75μg 1C 朝食後6.アピキサバン錠5mg 2錠 朝夕食後7.マクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム散 13.7046g 朝食後本症例のポイント訪問診療に同行したところ、この患者さんは褥瘡の状態が悪く、処置後の感染リスクを考慮して抗菌薬が処方されることになりました。アモキシシリン・クラブラン配合薬+アモキシシリン単剤(オグサワ処方)が処方となり、緊急対応の指示で当日中の服薬開始となりました。薬を準備して再度訪問した際に、患者さんより「過去に抗菌薬でひどい目にあったと思うんだよなぁ」と発言がありました。お薬手帳や過去の診療情報提供書には抗菌薬による副作用の記載はなく、その症状はいつ・何があったときに服用した薬なのかを患者さん確認してみると、「胆管炎を起こして入院したとき、抗菌薬を服用して2日目くらいに悪心と発疹が出て具合がものすごく悪くなった。医師に相談したら薬剤誘発性リンパ球刺激試験(DLST)のようなものを行ったら抗菌薬が原因だということで治療内容が変更になったことがある」とのことでした。準備した薬は服薬させず、過去に胆管炎で入院した病院に連絡し、病院薬剤師に詳細を確認することにしました。担当薬剤師によると、副作用の登録はシロスタゾールしかありませんでしたが、カルテの詳細な経過を追跡調査してもらうことにしました。すると、胆管炎時に使用したアンピシリン・スルバクタムを投与したところ、アナフィラキシー様反応があったという医師記録があり、投与を中止して他剤へ変更したことがわかりました。処方提案と経過病院薬剤師から得たペニシリン系抗菌薬アレルギーの結果をもとに、医師にすぐ電話連絡をして事情を話しました。そこで、代替薬として皮膚移行性が良好かつ表層菌をターゲットにできるドキシサイクリンを提案しました。医師より変更承認をいただき、ドキシサイクリン100mg 2錠 朝夕食後へ変更となり、即日対応で開始となりました。施設スタッフおよび本人には、過去に副作用が生じた抗菌薬とは別系統で問題ない旨を伝えて安心してもらいました。お薬手帳にも今後の重要な情報なのでペニシリンアレルギーの記載を入れ、臨時で受診などがある場合は必ずこのことを伝えるように共有しました。変更対応後に皮疹や悪心、下痢、めまいなどが出現することなく経過し、皮膚症状も悪化することなく無事に抗菌薬による治療は終了となりました。

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話題のマイナ保険証、機器の設置率やトラブル報告は?/1,000人アンケート

 皆さんの施設ではマイナ保険証の利用で困った事例はないだろうか? ある報道によると、オンライン資格確認の導入施設の65%以上1)で何らかのトラブルが発生しているという。そこで今回、ケアネット会員のうち、20床未満の施設を経営/勤務する医師1,000人の実情を伺うべく「マイナ保険証で困っていること」についてアンケートを実施した。カードリーダーの設置率、昨年10月から40ポイント上昇 昨年10月、マイナ保険証が本格導入した際にもケアネットでは『マイナ保険証への対応』についてアンケートを実施しており、前回に続き今回も「マイナンバーカードの取得と保険証への連携手続き」「カードリーダーの設置状況」に関する調査を行った。昨年10月と今回の調査を比較した各変化率は以下のとおり。●マイナンバーカードの取得と保険証への連携手続き・マイナンバーカードを取得している:59% → 76%(+17ポイント)・取得しており、連携手続きを終えた:33% → 60%・取得しており、これから手続き予定:26% → 16%●カードリーダーの設置状況・対応済:20% → 60%(+40ポイント)・対応準備中:35% → 18%・未設置※:45% → 22% ※様子をみて検討する・迷っている、その他、対応予定はない、を含む最も困るトラブルは「システム関連」 設置義務が課されていることから、上記の結果にも反映されているようにこの半年で設置状況も変わりつつあるようだが、設置施設が増え、利用者が増えれば必然的にトラブルに見舞われる割合も増えるだろう。では、実際にどのようなトラブルが多いのかを調べたところ、「システム関連」が最も多く、「患者説明/窓口対応の負担」「登録情報の不備」とつづいた。また、トラブルが生じている施設の約4割で診療にも影響が生じているということが明らかになった。<カードリーダー設置後に困っていること>・顔認証エラー多発(50代・内科)・資格確認で該当なしがよくある(60代・内科)・リーダーが動かないとレセコン、レントゲンすべてが止まる(50代・内科)・マイナ保険証使用中はほかのシステムが使えない(30代・腎臓内科)・マイナカードリーダーの読み込みが遅い(50代・整形外科)・保険証が変更になっていてもひも付けがすぐにされていないことがある(40代・皮膚科)・勤務先変更により保険証も変更しているにもかかわらず、勤務先の手続きが滞っているためにマイナ保険証へタイムリーに反映されていない(50代・皮膚科)・本人しか取得することができず、介護の必要な家族が取得するのは難しい(50代・内科)・オンライン診療でマイナ保険証が使えない(60代・脳神経外科)・発熱外来でドライブスルー利用の患者さんがマイナ保険証を利用できない(40代・内科)・管理業務の負担が増える。保守費用が増える。マイナ保険証のほうが再診の保険証の確認により多くの時間がかかる(40代・糖尿病/代謝・内分泌科)・回線設置・セキュリティー対応を含むランニングコストで月5万円の負担を強いられる(50代・循環器内科) このほか、アンケートの詳細やマイナ保険証に関する意見などは以下のページで公開されている。『マイナ保険証の対応、困っていることは?』<アンケート概要>目的:利用可能な医療機関の65%でシステム上のトラブルを経験している(全国保険医団体連合会の最終集計結果より)と報道があったことから、会員医師の状況を確認した。対象:病床数20床未満のケアネット会員医師 1,000人調査日:2023年6月23日方法:インターネット

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後発品の目標が数量シェアから金額ベースに変更?【早耳うさこの薬局がざわつくニュース】第113回

後発医薬品の入手は、薬剤師さんをここ数年困らせている大きな問題の1つです。とある後発医薬品メーカーで抗真菌薬に睡眠導入剤の成分が混入した事件が発覚したのが2020年12月。コロナ禍と同じような時期に始まった後発医薬品の供給不安がこんなに長く大きい問題になるとは思っていませんでした。20年ほどかけて徐々に一般の方の理解が進み、やっと後発医薬品を使用することが当たり前になってきたのに、こんな問題が起きるとは…。行政と薬局などが一緒になって頑張ってきただけに悲しい気持ちになります。その供給不安が続く後発医薬品に関して、少し動きがありそうです。後発医薬品の使用を促すための政府目標が、金額ベースなどの観点を踏まえて2023年度中に見直される。この新目標に基づき、都道府県が第4期医療費適正化計画での目標を24年度中に設定する。厚生労働省が6月29日の社会保障審議会・医療保険部会で明らかにした。政府目標の見直しは、医薬品の迅速・安定供給の実現に向けた厚労省の有識者検討会の議論などを踏まえて行われるが、まずは医薬品の安定的な供給を基本とする。(2023年6月29日付 CBnews)現在、後発医薬品の使用促進の目標として、「数量シェアを2023年度末までにすべての都道府県で80%以上に」が掲げられています。厚生労働省の発表によると、全都道府県のうち29道県が22年3月時点でその目標値をクリアしていますので、目標到達までもう一息といったところでしょうか。後発医薬品の使用促進の最も大きな目的は、言わずもがな「医療費の削減」で、これは今も昔も変わりません。その後発医薬品の使用割合や目標到達具合を確認するために、数量シェアが用いられています。医療機関や薬局が取り組みやすく、かつモチベーションが上がりやすい方法、ということで数量シェアになった経緯があります。今回、政府目標を金額ベースに変更することが検討されているとのことなので、本来の目的に沿った方法が採用されることになります。ただし、おそらく数量シェアから金額ベースになることで、もう一息頑張らなくてはいけない目標が掲げられることが予想されます。また、推測の域を超えませんが、「2023年度中に見直し」とあるので、2023年度中は何も手が打たれず、その結論や実行は2024年度からになるのでは…と思います。「まずは医薬品の安定的な供給を基本とする」としながら、その具体的な方策は明らかになっていません。薬局としてできることは、とにかく目の前の患者さんの医薬品を入手し、安全かつ安定的に提供することです。しかし、新たな患者さんに後発医薬品を勧めても、供給不足が生じて製剤を変更することになったら…と思うと、今の状況で後発医薬品の使用を増やすことは難しいのではないでしょうか。今後行政が掲げる目標が舌先三寸と感じることのないよう、現場の声や温度を感じてほしいと思います。

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