在宅認知症高齢者に対する家族による虐待の実態について、ロンドン大学メンタルヘルス部門のClaudia Cooper氏らが調査を行ったところ、約半数が身体的・心理的な虐待を行っていることが明らかになった。虐待の度合いが重視すべきケースは約3割強に上ることも報告されている。イギリスおよびアメリカでは高齢者虐待が政策上の優先課題とされており、英国では虐待対策の法整備の改訂が検討されているところだという。BMJ誌2009年3月7日号（オンライン版2009年1月22日号）より。220人の家族介護者に身体的・心理的虐待の有無について5段階評価アンケート調査は、イギリスのエセックスおよびロンドンで、新規に、在宅医療を受けながら自宅で療養生活を送ることになった認知症高齢者のいる家族介護者を対象に行われた。身体的および心理的な虐待を各5項目ずつ、過去3ヵ月間に行ったかどうかを5段階評価（0：なし～4：常に）で回答を求めるアンケートで、評価2（時々）以上のものを重大な虐待があるとした。回答が得られたのは、319人のうち220人。平均年齢は61.7歳（範囲：24～92歳）。女性の家族介護者は144人（66%）で、182人（83%）が白人だった。157人（71%）は同居の夫か妻であり、介護者（配偶者、子ども、その他）と患者が同居していたのは118世帯（54%）だった。一方、要介護者は159人（72%）が女性で、平均年齢は81.6歳（範囲：58～99歳）。認知機能を示すMini-mental state examination（MMSE）スコアは平均18.4だった。家族介護者を対象に含んだ虐待対策が必要虐待を行っていると回答した家族介護者は115人（52%、95%信頼区間：46%～59%）だった。評価2（時々）以上の回答者は74人（34%、27%～40%）で、「大声で言ったり、どなりつける」「きつい口調で辱めたり、ののしる」が突出していた。なお「暴言行為」は、日常的に行われていることが確認された。また3人（1.4%）ではあったが、「身体的な虐待を常に行っている」との回答があった。　Cooper氏は、「認知症のケアをする介護者による虐待は、ごく一般的なことであることが確認された。ごくわずかだったが深刻なケースも見いだされた。同時に一方で、非常に虐待的な態度を持つ人は、それを報告するのを嫌う場合があったことも確認された」と述べ、家族介護者を対象に含んだ虐待対策に政策転換すること、高齢者虐待を「all or nothing」の事例レベルではなく、専門家にアドバイスを求めるべきこととしてみなす必要があると結論している。

中心静脈カテーテルによる化学療法を受けているがん患者に予防的ワルファリン（商品名：ワーファリンなど）投与を行っても、症候性カテーテル関連血栓症は抑制できないことが、イギリスBirmingham大学のAnnie M Young氏らが実施したWARP試験で判明した。静脈血栓塞栓症はがん患者によく見られる合併症として知られる。原因としては、がんそのものや特定の化学療法、ホルモン療法、さらに中心静脈カテーテルの使用によって広範な凝固促進因子が産生されるためと考えられている。Lancet誌2009年2月14日号掲載の報告。非投与群と投与群（固定用量、用量調節）を比較WARP試験の研究グループは、カテーテル関連血栓症に対するワルファリンの効果を評価し、至適投与量を検討するための無作為化試験を実施した。イギリスの68施設から中心静脈カテーテルによる化学療法を受けている16歳以上のがん患者1,590例が登録され、ワルファリン非投与群、ワルファリン固定用量（1mg/日）群、ワルファリン用量調整（プロトロンビン時間の国際標準化比を1.5～2.0に維持するよう調整）群に割り付けられた。医師がワルファリンの効果を確認した患者はワルファリン投与群に割り付けられた。主要評価項目は、X線画像検査で確認された症候性のカテーテル関連血栓症の発現率とした。血栓発現率は、投与群、非投与群とも6%カテーテル関連血栓症発現率は、ワルファリン非投与群（404例）が6%、投与群［408例（固定用量群：324例、用量調整群：84例）］も6%であり、両群間に差を認めなかった（相対リスク：0.99、p＝0.98）。投与群間の比較では、固定用量群（471例）のカテーテル関連血栓症発現率が7%であったのに対し、用量調整群（473例）は3%と有意に優れていた（相対リスク：0.38、p＝0.002）。大出血はまれであり、ワルファリン非投与群よりも投与群で（1例vs. 7例、p＝0.07）、固定用量群よりも用量調整群で（7例vs. 16例、p＝0.09）多い傾向が見られた。血栓と大出血の複合エンドポイントは各群間に差はなかった。いずれの群でも生存ベネフィットは認められなかった。著者は、「予防的ワルファリン投与は、がん患者の症候性カテーテル関連血栓症やその他の血栓症の抑制効果はない。したがって、新たな治療法の開発を考慮すべき」と結論している。（菅野守：医学ライター）

旧共産主義国では、急速な民営化の進展が労働年齢男性の死亡率上昇の主要原因であることが、イギリスCambridge大学社会政策学部のDavid Stuckler氏らの調査で明らかとなった。1990年代初頭～中期のヨーロッパや中央アジアにおける共産主義から資本主義への転換は国民の健康に破滅的な結果をもたらしたという。UNICEFはこの経済システムの転換によって300万人以上が早世したとし、国連開発計画（UNDP）の試算では失われた人口は1,000万人以上に達する。Lancet誌2009年1月31日号（オンライン版1月15日号）掲載の報告。民営化の進展と労働年齢男性の死亡率を解析1990代初頭、ヨーロッパの旧共産主義国の多くで成人の死亡率が上昇したが、その各国間の差や経時的な変動の原因はわかっていない。経済体制の転換の速度が死亡率増大の重要な促進因子であることを示唆する報告はあるが、転換政策の特定要因の役割について実証的に評価した研究はない。研究グループは、旧共産主義国（東欧、旧ソ連）における民営化の進展と成人死亡率との関連について検討した。1989～2002年までの労働年齢男性の年齢標準化死亡率に関し縦断的な多変量解析を行った。民営化計画とは、大規模な国営企業の少なくとも25%が2年以内に安定的な関連方面への譲渡などによって民間企業へ移行することと定義された。民営化の影響を明確にするためにモデルを用いた解析を行い、物価や貿易の自由化、所得の変動、国の初期条件、死亡率を高める構造素因、その他の交絡因子を調整した。民営化により失業率が上昇し死亡率が増大民営化計画によって短期的な成人男性の死亡率が12.8%上昇し（p＜0.0001）、欧州復興開発銀行（EBRD）による別の民営化の指標でも同様の結果が示された（7.8%の上昇）。死亡率を高める要因の1つが失業率であり、民営化によって失業率は有意に上昇した（56.3%、p＜0.0001）。1つ以上の社会組織に属する人口の割合が1%増加するごとに、民営化による死亡率が0.27%ずつ低下した。また、1つ以上の社会組織に属する人口が45%を超えると、民営化による死亡率上昇の有意差が消失した（3.4%、p＝0.44）。著者は、「経済システム転換の戦略としての急速な民営化が、旧共産主義国における成人死亡率上昇の重要な決定因子であった。社会資本が高度な国ほど民営化の影響は少なかった」と結論し、「これらの知見は、同様の政策を検討中の他の国にも当てはまる可能性がある」としている。（菅野守：医学ライター）

長期間の薬物療法を必要とする慢性胃食道逆流症（GORD）患者に対し、手術療法、特に腹腔鏡下フンドプリケーションを早期に行うことでQOLが有意に改善することが、英国で行われた他施設共同無作為化試験REFLUXの結果として報告された。アバディーン大学保健サービス部門のAdrian M Grant氏らによる同報告は2009年1月10日号（オンライン版2008年12月15日号）に掲載された。英国内21病院800例が参加REFLUX試験には英国内21病院から、無作為化試験に参加した357例（手術群178例、薬物療法群179例）と、選択的に療法を選んだ453例（手術群261例、薬物療法群192例）の計800例が参加し行われた（平均年齢46歳、男性66％）。参加者はいずれも12ヵ月超にわたってGORD症状があることが診断されていた。また無作為化試験の参加者は中央値32ヵ月間の薬物療法を受けていた。手術療法に関しては、腹腔鏡下のフンドプリケーションのタイプを含め各外科医の裁量に委ねられた。無作為化手術群では111例（62%）が、完全もしくは部分的なフンドプリケーションを受けた。薬物療法に割り当てられた患者は処置について概説を受けたのち、地元の胃腸病専門医によって必要に応じた調整がなされ、臨床管理はケアに対して責任がある臨床家の裁量のもと行われた。主要評価項目は疾患特異的なREFLUX-QOLスコア。その他、SF-36、EQ-5Dの各スコアを介入後3ヵ月、12ヵ月時点で測定し両群の評価を行った。手術群の健康状態が有意に改善REFLUX-QOLスコアの基線値は、無作為化手術群63.6（SD 24.1）、無作為化薬物療法群66.8（SD 24.5）。12ヵ月時点で逆流症の治療を受けていたのは、無作為化手術群は38％（59/154）、フンドプリケーション群に限って見てみると14%（14/104）だった。一方、無作為化薬物療法群は90%（147/164）が治療を受けていた。REFLUX-QOLスコアによる評価の結果、無作為化手術群の効果の程度が大きいこと、効果の程度は基線値でのスコアが低いほど大きいことが確認された。同様に、SF-36、EQ-5D評価でも、無作為化手術群の効果の程度が大きいことが確認された。基線スコアが最も悪かったのは選択的手術群55.8（SD 23.2）だった。選択的薬物療法群は77.5（SD 19.7）。しかし12ヵ月時点では、選択的な薬物療法群より良好になっていた（83.3 vs. 79.2）。手術群における外科合併症の頻度は稀で（発症0.6%、死亡0）あり、Grant氏は「手術後12ヵ月で、腹腔鏡検査下フンドプリケーションを受けたGORD患者の健康状態は有意に改善されていた」と結論している。

新生児の呼吸器合併症発生率が上昇することから、妊娠39週前の選択的帝王切開は胎児の肺熟成が確認されない限り推奨されていない。また反復帝王切開自体もリスクが高いが、正期産（37週以降）妊娠39週未満での選択的反復帝王切開はよく行われており、呼吸器合併症やその他の有害転帰の発生率と関連していることが、アラバマ大学（米国）産婦人科部門のAlan T.N. Tita氏らによって明らかにされた。NEJM誌2009年1月8日号より。正期産で反復帝王切開を受けた妊婦2万4,077例を調査Tita氏らは、Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Networkに参加する19施設で1999～2002年の間に、正期産で反復帝王切開を受けた妊婦2万4,077例について、選択的帝王切開と新生児転帰との関連を調査した。主要評価項目は、死亡、呼吸器合併症、低血糖、敗血症、NICUにて受療を必要としたなど複数の有害事象の複合転帰とした。リスク増大は37週で1.8～4.2倍、1.3～2.1倍対象のうち選択的帝王切開だったのは1万3,258例。そのうち39週例は49.1％で、39週未満例は35.8％（37週6.3％、38週29.5％）だった。なお新生児死亡は1例あった（39週例）。39週例と比較して37週例、38週例での選択的帝王切開は、主要転帰のリスク増加との関連が見られた。37週例の補正オッズ比は2.1（95％信頼区間：1.7～2.5）、38週例は1.5（1.3～1.7）であった（P＜0.001）。同様に39週との比較で、呼吸器症状、人工換気、敗血症、低血糖、NICUにて受療、5日以上の入院の発生率が、37週例では1.8～4.2倍、38週例では1.3～2.1倍増大していた。（武藤まき：医療ライター）

コントロール不良の2型糖尿病患者に強化血糖コントロールを行っても、心血管イベント、死亡、細小血管合併症の発生率に有意な影響は認められなかったことが、米国退役軍人糖尿病研究（VADT）の結果として報告された。強化血糖コントロールの心血管イベントに及ぼす影響について、これまで2型糖尿病を発症してからの時間を経ている患者に関しては明らかにされていなかった。NEJM誌2009年1月8日号（オンライン版2008年12月17日号）より。診断後平均経過年数11.5年の1,791例を無作為化し追跡試験対象は、糖尿病診断治療後11.5年を経ている治療に対する反応が不十分だった退役軍人1,791例、平均年齢は60.4歳。患者の40％に心血管イベントの既往があった。強化血糖コントロールを受ける群（強化療法群）と標準的な血糖コントロールを受ける群（標準療法群）に無作為化され、強化療法群の糖化ヘモグロビン値が標準療法群よりも1.5パーセントポイント低下することを目標とし、その他の心血管リスク因子に対する治療は同等に行われ追跡された。主要転帰は、無作為化後最初の心血管イベント発生までの時間。主要心血管イベントは心筋梗塞、脳卒中、心血管系が原因の死亡、うっ血性心不全、血管疾患手術、手術不可能な冠動脈疾患、虚血性壊疽による切断の複合とした。主要転帰のハザード比は0.88追跡期間の中央値は5.6年。糖化ヘモグロビン値は強化療法群6.9％、標準療法群8.4％だった。主要転帰の発生は、強化療法群235例、標準療法群264例で、強化療法群のハザード比は0.88（95％信頼区間：0.74～1.05、P=0.14）だった。主要転帰の各評価項目および全死因死亡率（ハザード比：1.07、95％信頼区間：0.81～1.42、P=0.62）に群間で有意差は認められず、細小血管合併症にも群間差は認められなかった。有害事象は主に低血糖が発生し、その発生率は標準療法群は17.6％、強化療法群は24.1％だった。（武藤まき：医療ライター）

アテローム動脈硬化性の頸動脈狭窄に対する頸動脈内膜剥離術施行時の麻酔法として、全身麻酔と局所麻酔では周術期の脳卒中やその他の合併症の抑制効果に差はないことが、イギリスWestern General Hospital臨床神経科学科（エディンバラ市）のSteff C Lewis氏らが行ったGALA（General anaesthesia versus local anaesthesia for carotid surgery）試験の解析結果から明らかとなった。今後、いずれの麻酔法を選ぶかは、患者の好みや他の医学的な理由に委ねられることになりそうだ。Lancet誌2008年12月20/27日合併号（オンライン版2008年11月27日号）掲載の報告。主要評価項目、QOL、入院期間に有意差なし頸動脈内膜剥離術は、重篤な動脈硬化性の頸動脈狭窄による同側の脳卒中発症リスクを低下させるが、術中あるいは術後の合併症がその効果を相殺することが知られている。周術期の脳卒中を予測してそれを回避するには、全身麻酔下よりも局所麻酔下のほうが容易である可能性が示唆されている。GALA試験の研究グループは、これらの麻酔法のイベント抑制効果の比較を目的に、多施設共同無作為化対照比較試験を実施した。1999年6月～2007年10月までに、24ヵ国95施設から症候性あるいは無症候性の頸動脈狭窄患者3,526例が登録された。全身麻酔群に1,753例が、局所麻酔群には1,773例が割り付けられた。主要評価項目は、無作為割り付け時から術後30日までの脳卒中（網膜梗塞を含む）、心筋梗塞、死亡の発生率とした。主要評価項目の発生率は、全身麻酔群が4.8%（84例）、局所麻酔群は4.5%（80例）であり、局所麻酔による1,000例あたりのイベント抑制数は3例にすぎなかった（リスク比：0.94、95%信頼区間：0.70～1.27）。QOL、入院期間は両群間に有意な差はなく、事前に規定されたサブグループ（年齢、対側頸動脈閉塞の有無、ベースライン時の手術リスク）における主要評価項目の解析でも有意差は認めなかった。以上により、GALA試験の研究グループは「頸動脈内膜剥離術においては全身麻酔と局食麻酔で有用性は同等であった」と結論し、「麻酔科医と外科医は、患者コンサルテーション時に、個々の患者の病態に応じていずれの麻酔法を選択するかを決めるべきである」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

遺伝子発現が、「RNA干渉」という細胞内機構で調節されていることが発見され、がん治療研究の最前線では、特異的な遺伝子を沈黙させるRNA干渉分子の研究が進んでいる。米テキサス大学M.D.アンダーソンがんセンターのWilliam M. Merritt氏らは、RNA干渉機構の酵素であるDicerとDroshaに着目し、細胞内でのこれらの発現レベルと卵巣がん転帰との関連を調べた。NEJM誌2008年12月18日号より。がん細胞中のDrosha、Dicerレベルと、臨床転帰との関連について検討RNA干渉は、細胞内の比較的長い2本鎖RNAが短く切断され、それと相補的な配列を有する遺伝子情報を伝えるメッセンジャーRNA（mRNA）を分解する現象である。細胞核において最初に切断に関わるのがDroshaで、切断された短いヘアピン形2本鎖のRNAが細胞核から細胞質に移動すると、今度はDicerによって切断されmiRNAと呼ぶ短いRNAが産生される。一方、細胞質中の長いRNAが切断される場合はDicerによる切断プロセスのみでsiRNAと呼ぶ短いRNAが産生される。miRNA、siRNAは、細胞質でRISCというタンパク質に取り込まれて、標的とするmRNAを分解する。一方これまでの研究で、ヒトのがん細胞でmiRNAレベルが変化していること、卵巣腫瘍ではmiRNAが減少していることが見いだされていたが、転帰との関連などについては明らかではなかった。そこでMerritt氏らは、卵巣がんにおけるDroshaおよびDicerのmRNAレベルの変化を調べ、臨床転帰との関連について検討を行った。Dicerの低レベルと病期進行が有意に関連111例の患者から採取した浸潤性上皮性卵巣がん組織標本のうち、Dicerレベルが低いものが60％で見られ、それらは病期の進行と有意に関連していた（P=0.007）。Droshaレベルが低いものは51％で見られ、細胞削減手術（残余腫瘍を直径1cm以下にする）が最適に行われなかったことと有意に関連していた（P=0.02）。DicerレベルもDroshaレベルも高い場合、生存期間中央値の延長と関連していた（11年超、いずれかレベルが低いなどその他の組み合わせ群は2.66年、P＜0.001）。生存率低下に関して、「Dicerの発現低下（ハザード比：2.10、P=0.02）」「組織学的所見がハイグレード（2.46、P=0.03）」「薬物療法反応不良（3.95、P＜0.001）」の3つの独立因子が明らかになった。Dicerが低レベルの患者の臨床転帰の不良は、マイクロアレイデータを用意し比較検討した乳がん患者群、肺がん患者群でも確認されている。（武藤まき：医療ライター）

株式会社ヤクルトは16日、セルシオンコーポレーションと同社の薬剤輸送技術から創製されたThermoDox（サーモドックス）の日本市場における商業化に関する最終的な契約を締結したと発表した。同社はこれから、国内における臨床開発の全ての必要事項を完遂させ、サーモドックスの原発性肝がんおよびその他がん腫での適応取得と、販売承認申請を目指すとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00343

イチョウ葉エキス（学術名：ギンコウ・ビロバ）サプリメントには、認知症の発症予防効果はないようだ。米National Center for Complementary and Alternative MedicineのSteven T. DeKosky氏らが、5ヵ所の医療施設で行った、無作為化プラセボ対照二重盲検試験で明らかにしたもので、JAMA誌2008年11月19日号で発表された。ギンコウは、認知力や記憶力の温存に効果があるとして広く使われているものの、これまで、その効果の有無を示す適切な研究は少なかった。3,000人超を約6年間追跡DeKosky氏らは、2000～2008年にかけて、75歳以上で、認知度が正常（2,587人）または軽度認知機能障害（482人）の合計3,069人を、無作為に2群に分け、一方にはギンコウ・ビロバ120mgを1日2回、もう一方にはプラセボを投与した。追跡期間の中央値は、6.1年。試験期間中、認知症を発症したのは、ギンコウ群で277人、プラセボ群で246人だった。そのうち92％が、アルツハイマー性認知症の可能性、または脳血管疾患を伴うアルツハイマー性認知症だった。認知症、アルツハイマー性認知症の発症率ともに有意差なしギンコウ群とプラセボ群の原因を問わない認知症発症率はそれぞれ、3.3人/100患者年と2.9人/100患者年で、両群に有意差はなかった（ハザード比：1.12、95％信頼区間：0.94～1.33、p=0.21）。また、アルツハイマー性認知症の同ハザード比も、1.16（95％信頼区間：0.97～1.39、p=0.11）と、両群で有意差は見られなかった。試験開始時に軽度認知機能障害のあった人の認知症発症について見てみたが、同じく両群に有意差はなかった（ハザード比：1.13、95％信頼区間：0.85～1.50、p=0.39）。一方、出血性脳卒中の発症件数が、ギンコウ群で16件とプラセボ群8件の2倍だったが、両群に有意差はなかった。その他、出血や冠動脈性心疾患、脳卒中などといった有害事象についても、有意差は見られなかった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は17日、発作性・持続性・慢性（永続性）心房細動（AF）患者における血栓塞栓症イベント発症予防に関するプラダキサ（ダビガトラン エテキシラート）の長期臨床試験データが、米国心臓協会(AHA）第80回年次総会で発表されたと伝えた。発表されたPETRO-Ex試験は、PETRO試験（the Prevention of Embolic and Thrombotic Events Study in Patients with AF Randamised to dabigatran）の延長試験として、ダビガトラン投与患者を非盲検で追跡したもの。デンマーク、オランダ、スウェーデン、米国などからの53施設で登録された、心房細動（AF）およびその他少なくとも1つ以上の脳卒中発症危険因子を持つ患者361人を対象としている。追跡期間は平均29ヵ月間、最長では51ヵ月にわたり、新規経口抗凝固剤の試験として最も長いものとなる。PETRO試験およびPETRO-Ex試験では、ダビガトラン150mgおよび300mg 1日2回投与群での血栓塞栓症イベント発症率は低く、大出血は300㎎1日2回投与群で増加傾向が見られ、ダビガトラン投与群で臨床的に問題となる肝機能異常は見られなかったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.boehringer-ingelheim.co.jp/news/p-release/08_1117.html

ノバルティス ファーマ株式会社は17日、スイス本社から11日に発表された新しい臨床データによると、新しいクラスの直接的レニン阻害剤（Direct Renin Inhibitor:DRI）アリスキレン（製品名：米国ではTekturna、その他の国ではRasilez）が65歳以上の高血圧症の患者さんにおいて、アンジオテンシン変換酵素（ACE: angiotensin-converting enzyme）阻害剤のラミプリル（国内未発売）に比べ、有意な降圧効果を示すことが証明されたと発表した。この臨床データはAGELESS試験で得られた結果であり、米国心臓協会（AHA: American Heart Association）の2008年度学術集会で発表されたもの。それによると、アリスキレンは、65歳以上の患者さんにおいて、主要評価項目である12週間の治療後の収縮期血圧を、ACE阻害剤のラミプリルに比べてさらに2.3 mmHg低下させたという。AGELESS試験は65歳以上の収縮期高血圧の患者900名を対象に実施され、12週間の治療後、アリスキレン（1日150mgから300mgに増量）は収縮期血圧を13.6 mmHg低下させた。この降圧効果は、ラミプリル（1日5mgから10mgに増量）群の患者さんの収縮期血圧の低下（11.3 mmHg）に比べ強いものであり（p< 0.0001）、また、拡張期血圧においても同様の結果が得られたという〔アリスキレン群：4.8 mmHg、ラミプリル群：3.5 mmHg（p< 0.0001）〕。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2008/pr20081117.html

第一三共株式会社は11月13日、同社の欧州子会社である第一三共ヨーロッパGmbH（ドイツ、ミュンヘン）が、高血圧症治療剤「SEVIKARR」（オルメサルタン・メドキソミルとベシル酸アムロジピンとの配合剤、開発番号：CS-8663）に関して、11月12日にドイツ当局より販売承認を取得したと発表した。SEVIKARRは現在、欧州ではドイツに加えて、オランダ、スペイン、フランス、英国、ベルギー等で販売承認を取得しており、今後、その他の欧州主要国でも順次販売承認を取得する見込みだという。米国では2007年10月に上市されており「AZOR」の製品名で販売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/766/081113v1-j.pdf

生物学的製剤は相対的に新規クラスの薬剤で、免疫原性など特異的なリスクを伴うが、承認後の安全性の問題に関する情報入手が限られている。そこで、オランダ・ユトレヒト薬学研究所のThijs J. Giezen氏らは、米国およびEU（欧州連合）で承認された生物学的製剤の、その後にとられた安全性に関する規制措置を追跡調査し検証した。JAMA誌2008年10月22日号より。1995年～2007年の米国・EU承認薬を追跡調査追跡調査されたのは、1995年1月～2007年6月に米国およびEUで承認された生物学的製剤で、ワクチン、抗アレルギー薬、後発薬および輸血目的の製品は除外した。主要評価項目は、安全性規制措置の特徴と頻度、タイミングについてで、1995年1月～2008年6月になされた、（1）米国では医療専門家への文書、EUでは医療専門家への直接連絡、（2）米国で黒枠（強調）警告、（3）米国・EUで安全性に関わる薬剤の市場からの回収を調べ評価した。生物学的製剤承認後の安全性に関する規制措置は23.6%期間中に承認された生物学的製剤は計174製剤（米国136、EU105、両地域67）。安全性関連の規制措置は82回（医療専門家への文書46回、医療専門家への直接連絡17回、黒枠警告19回、市場回収なし）で、174製剤のうち41種（23.6%）に出された。カプラン‐マイヤー解析に基づく初回の安全性規制措置の確率は、承認から3年後が14%（95%信頼区間：9～19%）、承認から10年後29%（20～37%）だった。同クラスの生物学的製剤のうち、最初に承認を得た製品は、後から承認された製品と比較して、安全性規制措置が発動されるリスクはより大きかった（12.0/1,000ヵ月対2.9/1,000ヵ月、ハザード比：3.7、95%信頼区間：1.5～9.5）。警告の大部分は、一般疾患、投与部位の様態に関すること、感染症、寄生虫症、免疫系疾患、良性または悪性腫瘍、その他詳細不明だった。このためGiezen氏は「生物学的製剤の承認後に確認される安全性に関わる問題は、しばしば免疫調節作用（感染症）に関連がある。また同クラスで最初に承認された生物製剤が、規制措置を受ける可能性がより高く、緊密な監視が必要である」と結論付けている。（朝田哲明：医療ライター）

要介護高齢者へのリハビリプログラムの効果について、認知機能正常な場合はわずかだが効果は認められるが、認知機能低下が認められる高齢者にはベネフィットがないことが、オークランド大学（ニュージーランド）のNgaire Kerse氏らによって報告された。BMJ誌2008年10月18日号（オンライン版2008年10月9日号）より。41ヵ所の施設入所者対象に集団無作為化試験Kerse氏らは、長期療養施設に入所する要介護高齢者へのリハビリプログラム実施が、機能・QOL・転倒改善に効果があるかを、集団無作為化試験にて1年間追跡調査し検討した。対象としたのはニュージーランドにある41ヵ所の軽度要介護入所施設。試験参加者は65歳以上682例で、このうち330例は、老人看護専門看護師によって改善目標の設定と、個別ADL活動プログラムが提供され、日々の介入がヘルスケア・アシスタントによって提供された。352例は、施設介護を受け続けた。主要評価項目は、機能・QOL・転倒指標の変化について。機能は、LLFDI（生命機能低下と能力障害指標）、EMS（高齢者可動スケール：スコア16以下の割合）、FICSIT-4（平衡機能検査指標：直立10秒以上の割合）、TUG（timed up and go検査：秒）の変化を、QOLはLSI（生活満足度指標：判定スコア最大20）、EuroQol（判定スコア最大12）の変化を、転倒は12ヵ月の転倒回数の変化を評価した。副次評価項目は、抑うつ症状と入院とした。認知機能が正常な入所者にはわずかだがベネフィットがある試験を完了した入所者は437例（70％）だった。全体的にプログラム介入の影響は認められなかったが、介入群の中で、認知機能障害のある入所者と比べて認知機能が正常な入所者は全体的に機能の維持（LLFDIによる総合的な機能評価、P=0.024）、下肢機能の維持（LLFDIによる下肢機能評価、P=0.015）が認められた。また介入群で認知機能障害のある入所者では、うつ病の可能性が増大することが認められた。その他の転帰については両群間で差異はなかった。Kerse氏は、「施設に入所する要介護高齢者に対する機能改善のリハビリテーションプログラムは、認知機能が正常であれば多少なりとも影響はあるが、認知機能が低下した入所者にとってベネフィットはない」と結論している。

2008年10月29日、COPD（慢性閉塞性肺疾患）に対する大規模臨床試験UPLIFT（Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium）の結果発表を受けて、COPD治療薬チオトロピウム（商品名：スピリーバ）の販売会社である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／ファイザー株式会社による記者会見が、久留米大学医学部内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科主任教授　相澤久道氏（＝写真）を迎えて開催された。日本呼吸器学会理事も務めている相澤氏はUPLIFTの結果紹介に先立ち、COPDにおける現状について、『開業医の身近にある疾患にもかかわらず、多くのCOPD患者が見逃されている』、『重症ほど医療費が大きくなる』ことを紹介し、積極的な治療が必要であることを強く訴えた。UPLIFTはCOPDに関する臨床試験の中では最大規模の5,993名の患者が参加し、最長試験期間である4年間にわたって実施された。日本から約100名の患者が参加したこと、通常治療をベースとした試験デザインが採用されたことも本試験の特徴である。特に、チオトロピウム群およびコントロール群の双方で、長時間作用型β2刺激薬（LABA）や吸入ステロイド（ICS）、テオフィリンなど、吸入抗コリン薬以外のすべての薬剤使用が許可されていた点が他の臨床試験と大きく異なり、注目すべきと相澤氏が強調した。UPLIFTの主要評価項目は、FEV1（一秒量）の経年的低下量であった。副次的評価項目は、その他の呼吸機能、増悪、健康関連QOL、すべての有害事象、すべての原因による死亡患者数、呼吸器疾患による死亡患者数であった。UPLIFTの結果では、チオトロピウム群はコントロール群に比べ、FEV1の低下率に差はみられなかったものの、FEV1を試験開始30日時点で有意に改善し、その差は4年間の試験期間にわたって維持された（気管支拡張薬投与前87～103 mL、気管支拡張薬投与後47～65 mL、P

子どもの骨折が虐待によるものなのか、骨折タイプから虐待の可能性を見極めることを目的とする骨折指標の同定作業が、公表論文のシステマティックレビューによって行われた。カーディフ大学（英国）ウェールズ・ヒースパーク大学病院臨床疫学学際研究グループ/ウェールズ児童保護システマティックレビューグループのAlison M Kemp氏らによる。研究報告は、BMJ誌2008年10月2日号に掲載された。システマティックレビューで異なる骨部位の骨折を比較研究レビューのデータソースは2007年5月までのMedline、Medline in Process、embase、Assia、Caredata、Child Data、CINAHL、ISI Proceedings、Sciences Citation、Social Science Citation Index、SIGLE、Scopus、TRIP、Social Care Onlineのオリジナル研究論文、参考文献、テキスト、要約を対象とし言語文献検索（32のキーワード）された。選択された研究は、異なる骨部位の骨折（身体的虐待によるもの、および18歳未満の子どもに起きたその他ケースを含む）を比較研究したもの。総説、専門家の意見、検死研究、成人対象の研究は除外された。各論文を2人ないしは議論の余地がある場合は3人の異なる専門家（小児科医、小児レントゲン技師、整形外科医、児童保護に任ぜられている看護師のいずれか）によってレビューし行われた。またレビューではNHS Reviews and Disseminationセンターのガイダンスをベースとするデータ抽出シート、評価査定用紙、エビデンスシートが用いられた。メタ解析は可能な限り行われ、研究間の異質性を説明するため変量効果モデルで適合を図った。部位、骨折タイプ、発育段階も含めて判断することが大切選択された研究は32。乳児（1歳未満）と幼児（1～3歳）で頻繁に、虐待から生じている骨折が全身にわたって見受けられた。共通して見られたのが多発性骨折だった。自動車事故、虐待の証拠があった外傷を除き、虐待によると思われる骨折の可能性の確率が最も高かったのが肋骨骨折だった（0.71、95%信頼区間0.42～0.91）。虐待の定義付けに基づき、上腕骨骨折が虐待による確率は0.48（0.06～0.94）と0.54（0.20～0.88）の間だった。骨折タイプの解析は、子どもが転倒などで負いやすい上腕骨顆上骨折によってうまくいきそうもなかった。虐待の定義付けに基づき、大腿骨骨折が虐待による確率は0.28（0.15～0.44）と0.43（0.32～0.54）の間にあった。そして小児の発育段階は重要な選定要因であることが示された。頭蓋骨折が虐待による確率は0.30（0.19～0.46）で、虐待による骨折で最もよく見られた。虐待と無関係な骨折は線状骨折であった。本研究では、虐待による骨折の可能性の確率を算出するには、他の骨折タイプのデータが不十分だった。Kemp氏は「乳児や幼児の骨折で原因が確認できない場合は、身体的な虐待があることを潜在原因として考えなければならない。骨折それ自体だけでは、虐待によるものなのかそうでないかは区別できない。個々の骨折の評価では、部位、骨折タイプ、発育段階が、虐待可能性の判定を助けてくれる」と結論。「この分野の質の高い比較研究は限られている。さらなる前向きな疫学研究の必要が示される」と提言している。

2008年9月10日、米国ニュージャージー州ケニルワース―シェリング・プラウ・コーポレーションは、スウェーデンでの発売を皮切りに、欧州におけるBRIDION(sugammadex)の発売を開始し、英国およびドイツでは近日発売、また欧州のその他複数の市場でも今年末から2009年初めにかけて発売を開始すると発表した。BRIDIONは選択的筋弛緩薬結合剤（SRBA）で、7月29日に欧州委員会から販売承認を取得した。詳細はプレスリリースへhttp://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

バイエル薬品は、世界10ヶ国の40歳以上を対象にした調査により、多くの人が自分は健康上のリスクを冒した生活をしていないと考えているのに対し、実際の生活習慣ではリスクが高い行動が含まれており、認識との間に大きな差があることが明らかになったと発表した。調査はアルゼンチン、カナダ、中国、ドイツ、イタリア、日本、メキシコ、韓国、スペイン、および米国で実施。全体的に見ると、回答者の約半分以上が、自分は世界一の死因である心血管系疾患（CVD）などのリスクは冒していないと回答。しかし、回答者の約半分から4分の1の人はCVDリスクが高い状態にあった。また、ほとんどの国でCVDのリスクが高いと考えられる人のうち4分の1以上が、低用量アスピリンの予防効果について医師と相談したことがないと回答。さらに、各国の回答者の多くが、血圧値やコレステロール値のチェックには気を遣うにもかかわらず、50歳以降の定期的な乳房X線写真（マンモグラフィ）、前立腺癌検診、大腸内視鏡検査やその他の検査を怠ったり、高血圧症や脂質異常症で処方された薬の服用をしていなかった。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-09-29_1.html

　千葉市にて、千葉県がん患者大集合2008が開催された。「千葉のがん医療を考える」と題し、アンサーパッドを用いた会場参加型のシンポジウムも行われた。現在あるいは過去に受けたがん診療に対するがん患者さんの思いが明らかにされるとともに医療者との意識差が垣間見られている。「がん診療に満足」3割　まず、がん診療に対する安心度合いについて、がん患者とその家族267名に回答を求めた。その結果、「がん医療に満足している」は87名で33％。対象者の3割は満足していると答えたが、逆に7割は満足と答えなかった。　インフォームドコンセントの理解については、「医師の説明が良く理解できないことがあった」は117名と対象者の44%　半数弱が理解できないことがあったと回答した。　よく理解できなかった理由を、上記117名にたずねたところ、「医療用語が難しくて理解できなかった」が75名で70%「説明の時間が短くて理解できなかった」は93名で90%弱「精神的に余裕がなくて理解できなかった」は71名で70%弱医療用語が難解であることも背景にあるが、それ以上に説明時間の短さが理解の障害要因として印象に残っているようである。インフォームドコンセントの受け止め方について、患者さんと家族267名に尋ねたところ、「副作用や合併症、後遺症の説明で不安になった」は144名で70%弱。　しかし、「ごく稀にしか起こらない副作用、合併症、後遺症の説明も説明すべき」は199名と91%にのぼった。　不安ではあるが細かなことも話して欲しいのが患者さん、家族の心理であるようだ。「十分な心のケアを受けていた」2割　心のケアについてがん患者さんと家族に尋ねた。その結果、「十分に心のケアのサポートを受けていた」と答えたのは47名で18%。対象者の8割以上は十分な心のケアを受けていたとは回答しなかった。　また、がん相談窓口について尋ねたところ、「がんの相談窓口があることを知っていた」は93名29%　「相談窓口について担当医から説明を受けたことがある」は23名で9%　3割が相談窓口を知っていたが、ほとんどは担当医からの説明を受けていないことがわかった。　その他、「院内にがん体験者が相談にのる場があれば利用したい」、「同じような立場の人と話してみたいと思うことがある」、「院内に患者同士が交流する場があれば参加したい」は患者さん家族の70%以上であり、患者同士の相談交流への要求の高さが伺える。医療者と患者の相互信頼　引き続き行われた、がん経験者の講演では次のように述べられた。　病気そのものへの不安はなくせないが、診断治療を受ける際の不安は少なくできる。意味がわからない事からくる不安は大きいが、正体がわかってしまえば不安は軽減する。そういう意味でも医師の説明は重要である。　また、悪い知らせを聞くときは、医師の説明に気持ちがついて行かないことが多い。信頼できる人に付き添ってもらいメモを取ってもらうなどの工夫が必要。医師と患者の情報量の違いは明らかであり医療者には病気だけではなく、病気を持つ人を診て欲しい。しかし、患者もお任せにせず自分の病気を知ることが必要。そのようにして、医療者と患者の相互の信頼関係を築いてゆくべきである。　そして、乳がん体験者である耳鼻咽喉科医師小倉恒子氏が自身の体験を説明。今は副作用対策も進化し、自分自身は化学療法を受けていても社会生活に問題はない状態。医師は、重症であっても最期までがん患者を救って欲しいと述べた。