解説

リハビリテーション科最終判決平成14年6月28日 東京地方裁判所 平成12年（ワ）第3569号 損害賠償請求事件概要脳梗塞によるてんかん発作を起こして入院し、リハビリテーションを行っていた63歳男性。場所についての見当識障害がみられたが、食事は自力摂取し、病院スタッフとのコミュニケーションは良好であった。ところが椅子坐位姿勢の訓練中、看護師が目を離したすきに立ち上がろうとして後方へ転倒して急性硬膜下血腫を受傷。緊急開頭血腫除去手術が行われたが、3日後に死亡した。詳細な経過患者情報既往症として糖尿病（インスリン療法中）、糖尿病性網膜症による高度の視力障害、陳旧性脳梗塞などのある63歳男性経過1997年1月から某大学病院に通院開始。1998年9月14日自らが購入したドイツ製の脳梗塞治療薬を服用した後、顔面蒼白、嘔吐、痙攣、左半身麻痺などが出現。9月15日00:13救急車で大学病院に搬送。意識レベルはジャパンコーマスケール（JCS）で300。血圧232/120mmHg、脈拍120、顔面、下腿の浮腫著明。鎮静処置後に気管内挿管し、頭部CTスキャンでは右後頭葉の陳旧性脳梗塞、年齢に比べ高度な脳萎縮を認めた。02:00その後徐々に意識レベルは上昇し（JCS：3）抜管したが、拘禁症候群のためと思われる「夜間せん妄」、「ごきぶりがいる」などの幻覚症状、意味不明の言動、暴言、意識混濁状態、覚醒不良などがあり、活動性の上昇がなかなかみられなかった。9月19日ベッド上ギャッジ・アップ開始。9月20日椅子坐位姿勢によるリハビリテーション開始。場所についての見当識障害がみられたものの、意識レベルはJCS 1～2。「あいさつはしっかりとね、しますよ。今日は天気いいね」という会話あり。看護記録によれば、21:00頃覚醒す。その後不明言動きかれ、失見当識あり夜間時に覚醒、朝方に入眠する。意味不明なことをいう時もある朝方入眠したのは、低血糖のためか？BSコントロールつかず要注意ES自力摂取可も手元おぼつかないかんじあり。呂律回らないような、もぐもぐした口調。イスに移る時めまいあるも、ほぼ自力で移動可ES時、自力摂取せず、食べていてもそしゃくをやめてしまう。ボオーッとしてしまう。左側に倒れてしまうため、途中でベッドへ戻す時々ボーッとするのは、てんかんか？「ここはどこだっけ」会話成立するも失見当識ありES取りこぼし多く、ほとんど介助にて摂取す9月21日09:00全身清拭後しばらくベッド上ギャッジ・アップ。10:30ベッド上姿勢保持のリハビリテーション開始。場所についての見当識障害あり「俺は息子がいるんだ。でもね、ずっと会っていないんだ」「家のトイレ新しいんだよ。新しいトイレになってから1週間だから、早くそれを使いたいなあ。まだ駄目なの？仕方ないねえ。今家じゃないの？そう。病院なの。じゃあ仕方ないねえ」11:00担当医師の回診、前日よりも姿勢保持の時間を延ばし、食事も椅子坐位姿勢でとるよう指示。ベッドから下ろしてリハビリ用の椅子（パラマウント社製：鉄パイプ製の脚、肘置きのついた折り畳み式、背もたれの高さは比較的低い）に座らせた。その前に長テーブルを置いて挟むように固定し、テーブルの脚には左右各5kgの砂嚢をおいた。12:00看護師は「食事を取ってくるので動かないでね」との声かけに頷いたことを確認し、数メートル先の配膳車から食事を取ってきた。準備された食事は自力でほぼ全部摂取。食事終了後、看護師は患者に動かないよう声をかけ、数メートル先の配膳車に下膳。12:30食後の服薬および歯磨き。このときも看護師は「歯磨きの用意をしてくるから動かないでね」、「薬のお水を持ってくるから動かないでね」と声をかけ、患者の顔や表情を観察して、頷いたり、「大丈夫」などと答えたりするのを確認したうえでその場を離れた。13:00椅子坐位での姿勢保持リハビリが約2時間経過。「その姿勢で辛くないですか」との問いに患者は「大丈夫」と答えた。13:10午後の検査予定をナース・ステーションで確認するため、「動かないようにしてね」と声をかけ、廊下を隔て斜め向かい、数メートル先のナース・ステーションへ向かった。その直後、背後でガタンという音がし、患者は床に仰向けで後ろ側に転倒。ただちに看護師が駆けつけると、頭をさすりながらはっきりした口調で「頭打っちゃった」と返答。ところが意識レベルは徐々に低下、頭部CTスキャンで急性硬膜下血腫と診断し、緊急開頭血腫除去術を施行。9月24日20:53死亡。当事者の主張患者側（原告）の主張1.予見可能性坐位保持リハビリテーションはまだ2日目であり、長時間のリハビリテーションは患者にとって負担になることが予見できた。さらに場所についての見当識障害があるため、リハビリテーション中に椅子から立ち上がるなどの危険行動を起こして転倒する可能性は予見できた2.結果回避義務違反病院側は下記のうちのいずれかの措置をとれば転倒を回避できた(1)リハビリテーション中は看護師が終始付き添う(2)看護師が付添いを中断する際、リハビリテーションを中断する(3)長時間の坐位保持のリハビリテーションを回避する(4)車椅子や背丈の高い背もたれ付きの椅子を利用する、あるいは壁に近接して椅子を置くなど、椅子の後方に転倒しないための措置をとる(5)リハビリテーション中に立ち上がれないように、身体を椅子にベルトなどで固定する病院側（被告）の主張事故当時、患者は担当看護師と十分なコミュニケーションがとれており、「動かないようにしてね」という声かけにも頷いて看護師のいうことを十分理解し、その指示に従った行動を取ることができた。そして、少なくとも、担当看護師がナース・ステーションに午後の検査予定を確認しにいき戻ってくるまでの間、椅子坐位姿勢を保持するのに十分な状態であった。当時みられた見当識障害は場所についてのみであり、この見当識障害と立ち上がる動作をすることとは関係はない。したがって本件事故は予測不可能なものであり、病院側には過失はない。裁判所の判断1. 予見可能性事故当時、少なくとも看護師に挟まれた状態では自分で立っていることが可能であったため、自ら立ち上がり、または立ち上がろうとする運動機能を有していたことが認められる。そして、看護師の指示に対して頷くなどの行動をとったとしても、場所的見当識障害などが原因で指示の内容を理解せず、あるいはいったん理解しても失念して、立ち上がろうとするなどの行動をとること、その際に体のバランスを失って転倒するような事故が生じる可能性があることは、担当医師は予見可能であった。2. 結果回避義務違反転倒による受傷の可能性を予見し得たのであるから、担当医師ないし看護師は、テーブルを設置して前方への転倒を防ぐ方策だけではなく、椅子の後ろに壁を近接させたり、付添いを中断する時は椅子から立ち上がれないように身体を固定したり、転倒を防止するために常時看護師が付き添うなどの通常取り得る措置によって、転倒防止を図ることが可能であった（現に5kgの砂嚢2個を脚に乗せたテーブルを設置して前方への転倒防止策を講じていながら後方への転倒防止策は欠如していた）ので、医療行為を行う上で過失、債務不履行があった。2,949万の請求に対し、1,590万円の支払命令考察病院内の転倒事故はすべて医療過誤？今回の患者は、インスリンを使用するほどの糖尿病に加えて、糖尿病性網膜症による視力障害も高度であり、以前から脳梗塞を起こしていた比較的重症のケースです。そして、医師の許可なく服用したドイツ製の治療薬によって、顔面蒼白、嘔吐、左半身麻痺、てんかん発作を発症し、大学病院に緊急入院となりました。幸いにも発作はすぐに沈静化し、担当医師や看護師は何とか早く日常生活動作が自立するように、離床に向けた積極的なリハビリテーションを行ないました。このような中で起きたリハビリ用椅子からの転倒事故です。その直前の状況は、「ここはどこだっけ」といった場所に関する見当識障害はあったものの、担当医師や看護師とはスムーズに会話し、食事も自力で全量摂取していました。はたして、このような患者を担当した場合に、四六時中看護師が付き添って看視するのが一般的でしょうか。ましてや、看護師が離れる時は患者が転倒しないように椅子に縛り付けるのでしょうか？もし今回の転倒前にもしばしば立ち上がろうとしたり、病院スタッフの指示をきちんと守ることができず事故が心配される患者の場合には、上記のような配慮をするのが当然だと思います。しかし、今回の患者は、とてもそのような危険が迫っていたとはいえなかったと思います。ところが、判決では「場所に関する見当識障害」があったことを重要視し、この患者の転倒事故は予見可能である、そして、予見可能であるのなら転倒防止のための方策を講じなければならない、という単純な考え方により、100％担当医師の責任と判断しました。実際に転倒現場に立ち会わなかった医師の責任が問われているのですから、きわめて厳しい判決であると思いますし、このような考え方が標準とされるならば、軽度の認知症の患者はすべて椅子やベッドに縛り付けなければならない、などという極論にまで発展してしまうと思います。最近では、高齢者ケアにかかわるすべてのスタッフに「身体拘束ゼロ作戦」という厚生労働省の指導が行われていて、身体拘束は、「事故防止の対策を尽くしたうえでなお必要となるような場合、すなわち切迫性、非代替性、一時性の三つの要件を満たし、「緊急やむを得ない場合」のみに許容される」としています。確かに、身体拘束を減らすことは、患者の身体的弊害（関節拘縮や褥瘡など）、精神的弊害（認知障害や譫妄）、社会的弊害をなくすことにつながります。ところが実際の医療現場で、このような比較的軽症の患者に対し一時的にせよ（看護師が目を離す数秒～数十秒）身体拘束をしなかったことを問題視されると、それでなくても多忙な日常業務に大きな支障を来たすようになると思います。ただ法的な問題としては、「利用者のアセスメントに始まるケアのマネジメント過程において、身体拘束以外の事故発生防止のための対策を尽くしたか否かが重要」と判断されます。つまり、入院患者の「転倒」に対してどの程度の配慮を行っていたのか、という点が問われることになります。その意味では、患者側が提起した、(1)リハビリテーション中は看護師が終始付き添う(2)看護師が付添いを中断する際、リハビリテーションを中断する(3)長時間の坐位保持のリハビリテーションを回避する(4)車椅子や背丈の高い背もたれ付きの椅子を利用する、あるいは壁に近接して椅子を置くなど、椅子の後方に転倒しないための措置をとる(5)リハビリテーション中に立ち上がれないように、身体を椅子にベルトなどで固定するという主張も（若干の行き過ぎの感は否めませんが）抗弁しがたい内容になると思います。事故後の対応そのような考え方をしてもなお、このケースは不可抗力という側面が強いのではないかという印象を持ちます。今回事故が起きたのは大学病院であり、それなりに看護計画もしっかりしていたと思いますし、これが一般病院であればなおさら目の行き届かないケースがあり、事故発生のリスクはかなり高いと思います。そして、今回のケースが院内転倒事故に対する標準的な裁判所の判断になりますので、今後転倒事故で医事紛争にまで発展すると、ほとんどのケースで病院側の過失が認められることになるでしょう。とはいうものの、同様の転倒事故で裁判にまでいたらずに解決できるケースもあり、やはり事故前の対策づくりと同様に、事故後の対応がきわめて重要な意味をもちます。まずは入院時に患者および家族を教育し理解を得ることが肝心であり、転倒が少しでも心配されるケースにはあらかじめ家族にその旨を告知し、病院側でも転倒の可能性を念頭に置いた対応を行うことが望まれます。と同時に、高齢者を多く扱う施設では賠責保険を担当する損害保険会社との連携も重要でしょう。たとえば、小さな子供を扱う保育園や幼稚園では、子供同士がぶつかったり転倒したりなどといった事故が頻繁に発生します。その多くがかすり傷程度で済むと思いますが、中には重度の傷害を負って病院に入院となるケースもあります。そのような場合、保護者から必ずといって良いほど園の管理責任を問うクレームがきますが、保母さんにそこまで完璧な対応を求めるのは困難ではないかと思います。そこで施設によっては、治療費や慰謝料を「傷害保険」でまかなう契約を保険会社と交わして事故に備えるとともに、場合によってはその保険料を家族と折半するなどのやり方もあると思います。このような方法をそのまま病院に応用できるかどうかは難しい面もありますが、結局のところ最終的な解決は「金銭」に委ねられるわけですから、「医療過誤」ではなく不慮の傷害事故として解決する方が、無用なトラブルを避ける意味でも重要ではないかと思います。リハビリテーション科

　興奮を伴う急性期の精神疾患患者に対し、ベンゾジアゼピン系薬剤（BZD）の使用は一般的である。オーストラリア・カンバーランド病院のDonna Gillies氏らは、急性期精神疾患に対するBZDと抗精神病薬の有用性をCochrane Schizophrenia Groupレジストリ（2012年1月）に基づくレビューにて、比較検討した。その結果、BZD単独による効果は不良で、抗精神病薬との併用においても明確なアドバンテージがみられないことを報告した。結果を踏まえて、著者は「BZDをその他の薬剤に追加することによる明確なアドバンテージはみられず、むしろ不測の有害事象を起こす可能性がある。第一世代抗精神病薬を単独で使用することを正当化するのは難しく、本分野におけるより質の高い研究が望まれる」とまとめた。Cochrane Database of Systematic Reviewsオンライン版2013年4月30日発表の報告。　急性期精神疾患、とくに暴力行為あるいは激越を認める場合には緊急の薬理学的鎮静が求められ、いくつかの国ではBZD（単独または抗精神病薬との併用）がしばしば用いられている。本研究では、問題行動のコントロールおよび精神症状の軽減におけるBZDとプラセボ、またはBZDと抗精神病薬の効果を比較検討した。Cochrane Schizophrenia Groupレジストリ（2012年1月現在）を検索し、急性精神病患者を対象としBZD（単独または抗精神病薬との併用）と抗精神病薬（単独またはその他の抗精神病薬、BZD、抗ヒスタミン薬との併用）を比較したすべての無作為化臨床試験（RCTs）を抽出した。対となる変数のアウトカムに対しては、相対リスク（RR）と固定効果モデルによる95％信頼区間[CI]を算出した。連続変数のアウトカムに対しては、群間平均差（MD）を算出した。　主な結果は以下のとおり。・臨床試験21件、1,968例について検討した。・BZDとプラセボの比較試験（1件）で、中期（1～48時間）の「改善なし」のリスクはプラセボ群でより高かったが、大半のアウトカムは2群間で有意差を認めなかった（102例、1試験、RR：0.62、95％CI：0.40～0.97、エビデンスレベル：きわめて低い）。・BZDと抗精神病薬の比較試験で、中期における「改善なし」の患者数に2群間で差はみられなかった（308例、5試験、RR：1.10、95％CI：0.85～1.42、エビデンスレベル：低）。しかし、BZD群では中期の錐体外路症状の出現が少なかった（536例、8試験、RR：0.15、95％CI：0.06～0.39、エビデンスレベル：中）。・BZD＋抗精神病薬とBZD単独の比較試験において、2群間に有意差は認められなかった。・BZD＋ハロペリドールとハロペリドール単独の比較試験において、中期の改善に差は認められなかったが（155例、3試験、RR：1.27、95％CI：0.94～1.70、エビデンスレベル：きわめて低い）、併用療法群でより大きな鎮静がみられた（172例、3試験、RR：1.75、95％CI：1.14～2.67、エビデンスレベル：きわめて低い）。ただし、併用療法群はオランザピン（60例、1試験、RR：25.00、95％CI：1.55～403.99、エビデンスレベル：きわめて低い）またはジプラシドン（60例、1試験、RR：4.00、95％CI：1.25～12.75、エビデンスレベル：きわめて低い、国内未承認）との比較では改善がみられなかった。・ハロペリドール＋ミダゾラムとオランザピンの比較では、改善、鎮静および行動において併用療法が優れるといういくつかのエビデンスが認められた。関連医療ニュース ベンゾジアゼピン系薬剤の使用で抗精神病薬多剤併用率が上昇？！ 統合失調症治療にベンゾ併用は有用なのか？ ベンゾジアゼピン系薬物による認知障害、α1GABAA受容体活性が関与の可能性

　高性能なカメラ機能や多彩なアプリケーションを搭載するなど、多機能を誇るスマートフォン。Joel A. Wolf氏らは、そんなスマートフォンに搭載されているアプリケーション（スマホアプリ）のうち4本について、皮膚の病変部の撮影画像を評価し、ユーザーに悪性度をフィードバックする機能を検証した。その結果、アプリによって判定結果が大きく異なり、4本のうち3本のアプリは、悪性黒色腫の30％以上を「問題なし」と誤って分類した。著者は、「監督官庁の認可を受けていないこれらのアプリケーションに頼って、診察の代わりとすることは、悪性黒色腫の診断を遅らせ、ユーザーに害悪をもたらすことになるであろう」と結論した。JAMA Dermatology誌2013年4月号（オンライン版2013年1月16日号）の掲載報告。　研究グループは、ケースコントロール診断精度研究にて、4本のスマホアプリについて検証した。大学の皮膚科部門にて、委員会認定皮膚科医による組織学的診断で確認された色素性皮膚病変（悪性黒色腫60例、良性対照病変128例）を入手して行われた。いずれもルーチンケアの一貫としての病変除去を受けた患者から、生検前に入手したものであった。　　主要評価項目は、4本のスマホアプリの感度、特異度、陽性または陰性適中率とした。各アプリは、非医療者のユーザーが皮膚病変について良性か悪性かを判定できるよう設計されたものであった。　主な結果は以下のとおり。・検証した4本のスマホアプリの感度は、6.8％から98.1％までにわたった。・特異度は、30.4％から93.7％にわたった。・陽性適中率は33.3％から42.1％にわたり、陰性適中率は65.4％から97.0％にわたった。・最も感度が高かったアプリは、委員会認定皮膚科医に、解析のために撮影画像を直接的に送付するタイプのものであった。・一方、最も低かったのは、画像を解析する自動アルゴリズムが組み込まれたタイプのものであった。

■今回のテーマのポイント1.添付文書の記載が適切かを判断する際には、（1）副作用の程度及び頻度、（2）当該医薬品を処方する者の知識、能力、（3）添付文書の記載内容について検討する。また、この3つの要因間には相関関係があると考えられる2.医薬品に対する医療界と司法との認識には、なお相当のギャップがある。今後も積極的かつ持続的な情報公開、相互理解が必要である3.本件最高裁判決は、企業側が勝訴したものの、5名中3名の裁判官が抗がん剤の副作用被害についても副作用被害救済を行うべきと意見している。ドラッグ・ラグの加速や萎縮医療が生じないよう速やかに抗がん剤を対象除外医薬品から外すべきと考えるindex最高裁判決をレビューする各裁判官の補足意見を検討する裁判例のリンク最高裁判決をレビューする第13回で取り扱ったイレッサ（一般名：ゲフィチニブ）訴訟の最高裁判所（以下、最高裁）判決が4月12日に出されました。結果は、裁判官全員一致で製薬企業側の勝訴となりました。ただ、全裁判官から補足意見が出されており、本件問題に対する司法の逡巡が見て取れます。今回は、すこし趣を変えて最高裁判決および補足意見を丁寧にみていきたいと思います。また、同時に法律家がどのように判断していくのかもご理解いただけたらと考えています。まずは、最高裁判決をみてみましょう。「医薬品は、人体にとって本来異物であるという性質上、何らかの有害な副作用が生ずることを避け難い特性があるとされているところであり、副作用の存在をもって直ちに製造物として欠陥があるということはできない。むしろ、その通常想定される使用形態からすれば、引渡し時点で予見し得る副作用について、製造物としての使用のために必要な情報が適切に与えられることにより、通常有すべき安全性が確保される関係にあるのであるから、このような副作用に係る情報が適切に与えられていないことを一つの要素として、当該医薬品に欠陥があると解すべき場合が生ずる。そして、前記事実関係によれば、医療用医薬品については、上記副作用に係る情報は添付文書に適切に記載されているべきものといえるところ、上記添付文書の記載が適切かどうかは、（1）上記副作用の内容ないし程度（その発現頻度を含む）、（2）当該医療用医薬品の効能又は効果から通常想定される処方者ないし使用者の知識及び能力、（3）当該添付文書における副作用に係る記載の形式ないし体裁等の諸般の事情を総合考慮して、上記予見し得る副作用の危険性が上記処方者等に十分明らかにされているといえるか否かという観点から判断すべきものと解するのが相当である」（（　）番号は原文なし、筆者による加筆。以下同様）判決はいわゆる法的三段論法によって書かれます。すなわち、まず、抽象的に記載されている法律を具体的事例に対する法規範となるよう解釈します（大前提）（図1）。図1　法的三段論法画像を拡大する本判決では、まず、「製造物責任法2条2項：この法律において「欠陥」とは、当該製造物の特性、その通常予見される使用形態、その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を考慮して、当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていることをいう」における「欠陥」（当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていること）とは、医療用医薬品については、どのように解釈すべきかが示されています。本判決では、医療用医薬品においても製造物責任法（PL法）が適用されることを前提として、医療用医薬品における「欠陥」の一つの類型として、引渡し時点で予見しうる副作用について、（1）副作用の程度及び頻度（2）当該医薬品を処方する者の知識、能力（3）添付文書の記載内容等を総合的に考慮して、医薬品を安全に使用するための情報が処方者に十分明らかにされていないことがあると判示しています。製造物責任法2条2項と見比べていただければ、最高裁が条文に忠実に法解釈をしていることがわかると思います。そして、次にこの大前提に本件事実が該当するか否かを判断します（小前提（あてはめ））。本判決では、下記のように判示し、本事案は欠陥の要件に該当しないことから欠陥があるとはいえない（結論）としました。「前記事実関係によれば、（1）本件輸入承認時点においては、国内の臨床試験において副作用である間質性肺炎による死亡症例はなく、国外の臨床試験及びEAP副作用情報における間質性肺炎発症例のうち死亡症例にイレッサ投与と死亡との因果関係を積極的に肯定することができるものはなかったことから、イレッサには発現頻度及び重篤度において他の抗がん剤と同程度の間質性肺炎の副作用が存在するにとどまるものと認識され、（3）被上告人は、この認識に基づき、本件添付文書第1版において、「警告」欄を設けず、医師等への情報提供目的で設けられている「使用上の注意」欄の「重大な副作用」欄の4番目に間質性肺炎についての記載をしたものということができる。（2）そして、イレッサは、上記時点において、手術不能又は再発非小細胞肺がんを効能・効果として要指示医薬品に指定されるなどしていたのであるから、その通常想定される処方者ないし使用者は上記のような肺がんの治療を行う医師であるところ、前記事実関係によれば、そのような医師は、一般に抗がん剤には間質性肺炎の副作用が存在し、これを発症した場合には致死的となり得ることを認識していたというのである。そうであれば、上記医師が本件添付文書第1版の上記記載を閲読した場合には、イレッサには上記のとおり他の抗がん剤と同程度の間質性肺炎の副作用が存在し、イレッサの適応を有する患者がイレッサ投与により間質性肺炎を発症した場合には致死的となり得ることを認識するのに困難はなかったことは明らかであって、このことは、「重大な副作用」欄における記載の順番や他に記載された副作用の内容、本件輸入承認時点で発表されていた医学雑誌の記述等により影響を受けるものではない。・・・以上によれば、本件添付文書第1版の記載が本件輸入承認時点において予見し得る副作用についてのものとして適切でないということはできない」このように、本件の最高裁判決では、製造物責任法の条文を忠実に解釈した上で、本事案における添付文書の記載に不適切な点はなかったと判示しています。一方、本件地裁判決において原告側が勝訴したのは、法解釈（大前提）においては最高裁判決と相違なかったものの、小前提（あてはめ）において、（2）当該医薬品を処方する者の知識、能力を低く見積もったことから、（3）添付文書の記載内容が詳細に求められることとなり、結果として適切な情報として不足したという判断がなされたからと考えられます。そして、前回紹介した高裁判決及び最高裁判決においては、（2）を高く評価（肺がん専門医または肺がんに係る抗がん剤治療医）したことから、（3）に求められる水準が下がり、結果として、求められる適切な情報が提供されていたと判断されています。このことからわかるように、医療用医薬品の欠陥判断における、（1）～（3）の要件はそれぞれ独立した要件ではなく、（2）が高くなれば（3）は低くてよく、逆に（2）が低ければ、（3）は高く求められるという負の相関関係があると考えられます。また、同様に、（1）と（3）の間には正の相関関係があると考えられます（図2）。図2　医療用医薬品において添付文書に求められる適切な副作用情報に関する各要因間の関係画像を拡大する各裁判官の補足意見を検討する：司法の常識とは！？次に各裁判官の補足意見をみていきましょう。補足意見とは、多数意見に賛成であるが意見を補足したい場合に、判決となった多数意見と別に各裁判官の個別意見を表示するもので、最高裁判決においてのみ認められています（裁判所法11条）。本判決では、裁判長以外全員が補足意見を出しており、結論は同じでも各裁判官の考えに少しずつ相違があることが読み取れます。〔1〕欠陥認定の基準時と事後の知見について「製造物責任法2条に定める「欠陥」は、当該製造物が「通常有すべき安全性を欠いていることをいう」と定義されているところ、その安全性具備の基準時は、あく迄、当該製造物が流通におかれた時点と解すべきものである。製造物が流通におかれた時点においては、社会的にみて、「通常有すべき安全性」を具備していたにも拘ず、事後の知見によってその安全性を欠いていたことが明らかになったからといって、遡及的に流通におかれた時点から「欠陥」を認定すべきことにはならない（事後の知見によって安全性を欠いていることが明らかになった後に流通におくことについては、製造物責任が問われ得るが、それ以前に流通しているものは製造物責任の問題ではなく、回収義務、警告義務等の一般不法行為責任の有無の問題である）」（田原睦夫補足意見）「後に判明した結果を前提に具体的な記載を求めるとすれば被上告人に不可能を強いることになり法の趣旨に反することになろう」（大谷剛彦、大橋正春補足意見）製造物責任法4条1号は、「当該製造物をその製造業者等が引き渡した時における科学又は技術に関する知見によっては、当該製造物にその欠陥があることを認識することができなかったこと」の場合には免責すると定め、開発危険の抗弁を認めています。ただし、前回解説したように、「科学又は技術に関する知見」は、入手可能な世界最高の科学技術の水準とされており、非常に限定されています。しかし、開発危険の抗弁が非常に限定的に用いられるべきといっても、後で判明した当時は知る由もなかった知見によって欠陥認定することはさすがに認められないと補足意見は述べています。これは、一見すると当たり前のことのように思われますが、製造物責任法が、無過失責任を求めている以上、製品によって利益を得ている企業がいかなる場合においても責任をとるべきであるという学説は根強く存在しており、この点につき補足意見を述べたこととなります。この欠陥認定の基準時の問題は、順次症例数を増やしながら開発、使用される医薬品にとっては非常に重要な問題であり、この点について意見としてではありますが明確に述べられたことは意義があるといえます。また、裁判は事件が発生した後に行われることから、常に「後知恵バイアス」がかかります。医療訴訟でも2000年代前半には、結果からみて「あの時こうすべきだった」として病院側を敗訴させた判決がいくつか出され、医療界が混乱する原因となりました。医療と司法の相互理解が進む中、「後知恵バイアス」の危険性について、司法は常に意識する必要があるものと考えます。〔2〕医薬品に対する理解「医薬品、殊に医療用医薬品は、身体が日常生活において通常摂取しないものを、その薬効を求めて摂取するものであるから、アレルギー体質による反応等を含めて、一般に何らかの副作用を生じ得るものである。医療用医薬品のうち汎用的に用いられるものについては、その求められる安全性の水準は高く、副作用の発生頻度は非常に低く、又その副作用の症状も極めて軽微なものに止まるべきものであり、かかる要件を満たしている医薬品は、「通常有すべき安全性」が確保されていると言えよう。次に、一般に医療用医薬品は、薬効が強くなれば、それと共に一定程度の割合で副作用が生じ得るものである。当該医薬品の副作用につき、医師等は一定の用法に従うことによりその発生を抑止することができ、あるいは発生した副作用に対し、適切に対応し、またその治療をすることが出来るのであれば、かかる副作用が生じ得ること及びそれに対する適切な対応方法等を添付文書に記載することによって、「通常有すべき安全性」を確保することが出来ると言って差支えないと考える」（田原睦夫補足意見）これは、医療用医薬品の副作用について述べている部分を抜粋したものです。医療界の人ならばギョッとする文章ですが、現時点における最高裁判事の医療への理解はこの水準であることが理解できます。当たり前のことですが、医薬品である以上、風邪薬でも致死的な副作用は生じます。市販薬ですら、年数件の死亡事例があります。（一般用医薬品による重篤な副作用について）行き過ぎた安全神話が2000年代前半の医療バッシングを後押ししたことは記憶に新しいところです。「安全であればいいなあ」が「安全に決まっている」になり、その結果、「悪しき結果が生じた場合には犯人がいるに違いない」とされ、医療崩壊が生じました。しかし、このような認識のギャップは専門領域においては必然的に生じるものであり、その解決策は決して相手を非難することではなく、積極的な情報開示を行い、相互理解を進めることです。医療界には、積極的かつ継続的な情報開示と対話が求められているものと考えます。〔3〕製造物責任法の適用について「しかし、薬効の非常に強い医薬品の場合、如何に慎重かつ適切に使用しても、一定の割合で不可避的に重篤な副作用が生じ得る可能性があることは、一般に認識されているところである。そうであっても、副作用の発生確率と当該医薬品の効果（代替薬等の可能性を含む。）との対比からして、その承認が必要とされることがある。その場合、「慎重投与や不可避的な副作用発生の危険性」については添付文書に詳細に記載すべきものではあるが、その記載がなされていることによって当該医薬品につき「通常有すべき安全性」が確保されていると解することには違和感がある（その記載の不備については、不法行為責任が問われるべきものと考える）。他方、かかる危険性を有する医薬品であっても、その薬効が必要とされる場合があり、その際に、かかる重大な副作用の発生可能性が顕在化したことをもって、当該医薬品の「欠陥」と認めることは相当ではない。上記のように副作用が一定の確率で不可避的に発生し得る場合には、「通常有すべき安全性」の有無の問題ではなく、「許された危険」の問題として捉えるべきものであり、適正に投与したにも拘ず生じた副作用の被害に対しては、薬害被害者救済の問題として考えるべきものではなかろうか」（田原睦夫補足意見）「イレッサが、手術不能又は再発非小細胞肺がんという極めて予後不良の難治がんを効能・効果として、第Ⅱ相の試験結果により厚生労働大臣の承認がなされ、要指示医薬品、医療用医薬品とされた上で輸入販売が開始されたのは、有効な新薬の早期使用についての患者の要求と安全性の確保を考慮した厚生労働大臣の行政判断によるものであり、その判断に合理性がある以上は、その結果について医薬品の輸入・製造者に厳格な責任を負わせることは適当ではない。その一方で、副作用が重篤であり、本件のように承認・輸入販売開始時に潜在的に存在していた危険がその直後に顕在化した場合について、使用した患者にのみ受忍を求めることが相当であるか疑問が残るところである。法の目的が、製造者の責任を規定し、被害者の保護を図り、もって国民生活の向上と国民経済の健全な発展に寄与することにあるならば、有用性がある新規開発の医薬品に伴う副作用のリスクを、製薬業界、医療界、ないし社会的により広く分担し、その中で被害者保護、被害者救済を図ることも考えられてよいと思われる」（大谷剛彦、大橋正春補足意見）前回解説したように、医薬品の副作用被害には、すでに無過失補償制度である医薬品副作用被害救済制度が存在します（表）。しかし、「制度の穴」として抗がん剤や免疫抑制剤等の対象除外医薬品による副作用被害や添付文書違反等があることから、除外対象事由に該当する患者・家族は、泣き寝入りするか訴訟をするしかない状況にあります。表　医薬品副作用被害救済制度除外事由画像を拡大する今回の最高裁判決は、製造物責任法を適用した上で、製薬企業側の勝訴としました。しかし、補足意見の形で、5名中3名の最高裁判事が抗がん剤による副作用被害についても、副作用被害救済制度に組み入れるべきと述べました。第1審敗訴によって「抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会」が立ち上がり、第2審勝訴によって同検討会は、抗がん剤による副作用被害を除外事由から外すことを見送りました。しかし、この最高裁判決により、ボールは今、再び医療界、製薬業界および厚労行政に返ってきました。このまま除外事由として放置した場合には、次に同種の訴訟が起きた際にどう転ぶかはわかりません。一時の勝訴にあぐらをかき、最高裁からのメッセージを見て見ぬふりをすることは、本訴訟の一連の流れの中で懸念してきたドラッグ・ラグの加速や萎縮医療を自らの手で致命的なところまで押しやることになりかねないということを真摯に自覚すべきと考えます。裁判例のリンク次のサイトでさらに詳しい裁判の内容がご覧いただけます。（出現順）最判平成25年4月12日（未収載）

第5回「症状のない皮膚疾患(1)-黒い疾患-」第6回「症状のない皮膚疾患(2)-赤い疾患-」第7回「内臓系の皮膚疾患(1)-爪の皮膚疾患-」第8回「内臓系の皮膚疾患(2)-舌の皮膚疾患-」第9回「内臓系の皮膚疾患(3) -黒色表皮腫と皮膚筋炎- 」 第5回「症状のない皮膚疾患①-黒い疾患-」症状のない皮膚疾患、なかでもPaget病(ページェット病)と黒い疾患を中心にみていきます。最初の症例は75歳男性。3年ほど前から陰嚢に発赤を認めたが、毎日80キロを自転車走行するための摩擦だと思い放置。ところが3ヵ月前から特に赤みが増したため来院。ステロイド軟膏を処方するが回復せず検査をしてみると乳房外Paget病でした。乳房Paget病は、症状が湿疹と似ていること、乳房以外の部位にも発症するのが特徴です。乳房Paget病の鑑別ポイントを解説します。他にも間違えてはならない湿疹の鑑別疾患を詳しくみていきます。黒い皮膚疾患には、脂漏性角化症のような良性のものの他に悪性黒色腫のように早期に発見しなければならない危険なものもあります。症例を通して鑑別法を学びましょう。第6回「症状のない皮膚疾患②-赤い疾患-」 乾癬は日本でも多くみられるようになってきましたが、湿疹と似ているのでしっかり鑑別する必要があります。爪に見られる乾癬から、膿疱性乾癬のように、場合によっては命に関わる重篤な疾患まで、さまざまなものがあります。また、最近増えてきた乾癬性関節炎についてもわかりやすく紹介します。二つめは皮膚がんです。半年前に猫に噛まれた傷が治らず、化膿して悪化したため受診した68歳の女性。猫に噛まれたことが直接の原因とは考えにくく、このような経過を辿り徐々に増大しているというのは腫瘍性の増殖を起こしている可能性があります。生検の結果、この方は扁平上皮がんでした。痛みや痒みもないのに赤い腫瘤は重篤な皮膚疾患の場合もあるので、早期に発見することが鍵となります。その他の皮膚がんについてもわかりやすい症例写真をまじえて詳しく紹介していきます。第7回「内臓系の皮膚疾患①-爪の皮膚疾患-」 第7回は実態がわかりにくい内臓系の皮膚疾患です。中でも様々な病変が現れる爪にフォーカスします。症例は約半年前から手指の爪甲に変形が現れた63歳男性。進行が気になり皮膚科を受診することにしました。爪にはclubbingが見られ、全身倦怠感や息切れも進んでおり、喫煙歴も20本×40年と高いリスク因子がありました。この患者さんは呼吸器疾患のデルマドロームで、検査の結果肺がんとわかりました。他にもばち状指に出現する先天性疾患などの原因疾患を詳しくみていきます。また、爪の病変は様々で、砒素中毒や化学療法、ステロイド治療や重症疾患等が原因となるケースがあり多岐に渡りますが、その見極め方を豊富な症例写真をとおして解説します。第8回「内臓系の皮膚疾患②-舌の皮膚疾患-」 第8回は内蔵にまつわる皮膚疾患から“舌”の皮膚疾患をとりあげます。症例は36歳男性。半年前から舌が荒れて白い斑点のようなものが出現。最近では発熱と下痢を繰り返し、約10㎏の体重減少もみられました。この患者はHIV感染に起因する舌カンジダ症でした。一口にカンジダ症と言っても、その分類、病因は様々です。カンジダ感染症を中心に地図状舌、黒毛舌、全身性強皮症など特徴のある舌の皮膚疾患や総合内科領域で見られる皮膚病変を解説します。その昔ヒポクラテスの時代から「診療のときはまず舌と爪を診ろ」と言われたほど、爪や舌の疾患は内蔵の状態を表します。先生方も普段の診察から爪と舌に注意してみてはどうでしょうか。第9回「内臓系の皮膚疾患③ ―黒色表皮腫と皮膚筋炎― 」 最終回は内臓系皮膚疾患の中から黒色表皮腫と皮膚筋炎をとりあげます。半年前から脇の下が粗造になってきて、褐色の色素沈着が現れたため受診した62歳の女性。診断は黒色表皮腫でした。さらに内臓の検査を行うと大腸がんが見つかりました。“皮膚は内臓の鏡”というようにさまざまな内臓病変が現れ、重篤な病気が隠れていることがあります。日々の診察では多岐に渡る内臓悪性腫瘍のデルマドロームを見落とさないことが重要です。今回も様々な皮膚症例から診察のポイントと間違えやすい注意すべき病変を解説していきます。

解説

救急医療最終判決平成15年10月24日 大阪高等裁判所 判決概要38歳の男性、単独交通事故（乗用車運転席）のケース。来院時の意識レベルはJCS 30であり、頭蓋内疾患を疑って頭部CTを施行したが異常なし。体表面の外傷として頬からあごにかけて、および左鎖骨部から頸肋部にかけて打撲痕がみられた。バイタルサインや呼吸状態は安定し、胸腹部X線は異常なし。血液検査ではCPK上昇197mU/mL（正常値10～130mU/mL）を除いて貧血などもみられなかった。経過観察目的で一般病棟に入院としたが、来院から約2時間後に容態が急変し、心嚢穿刺を含む救急蘇生を行ったが改善せず、受傷から3時間半後に死亡確認となった。詳細な経過患者情報38歳男性経過平成5年10月8日16:23乗用車を運転中、民家のブロック塀に衝突する自損事故で受傷。現場にスリップ痕が認められないことから、通常走行する程度の速度で衝突した事故と考えられた。乗用車は前部が大破しハンドルは作動不能であり、シートベルトは装着しておらず、乗用車にはエアバッグ装置もなかった。救急隊到着時の意識レベルはJCS（ジャパンコーマスケール）で200（刺激で覚醒せず、少し手足を動かしたり、顔をしかめる状態）であった（なお助手席同乗者は当初意識清明であったが、外傷性心破裂のため容態急変し、三次救急医療機関へ転送され18:40死亡）。16:47救急車で搬送。脳神経外科専門医が担当し、救急隊員からブロック塀に自動車でぶつかって受傷したという報告を受けた。初診時不穏状態であり、意味不明の発語があり、両手足を活発に動かしており、呼びかけに対しては辛うじて名字がいえる状態で意識状態はJCS 30R（痛み刺激を加えつつ呼びかけをくり返すと辛うじて開眼する不穏状態）と判断された。血圧158/26mmHg。頬からあごにかけて、および左鎖骨部から頸肋部にかけて打撲痕を認めたものの、呼吸様式、胸部聴診では問題なし。明らかな腹部膨満や筋性防御はなく、腸雑音の消失、亢進はなかった。また、四肢の動きには異常なく、眼位や瞳孔に異常はみられなかったが、振り子状の眼振を認めた。17:00頭部CT検査：異常なし17:12血算：貧血なし生化学：CPK 197mU/mL（正常値10～130mU/mL）17:22頭部、胸部、腹部の単純X線撮影：異常なし以上の所見から、とくに緊急な措置を要する異常はないものと判断し、入院・経過観察を指示。18:00消化器外科専門医が診察。腹部は触診で軟、筋性防御などの所見はなく、貧血を認めず、X線写真とあわせて経過観察でよいと判断した。脳神経外科医は入院時指示票に病名を頭部外傷II型、バイタルサイン4時間（4時間毎に血圧などの測定や観察）と記載して看護師に手渡した。18:30一般病室へ入院。軽度意識障害は継続していたが、呼吸は安定。点滴が開始された。脳神経外科担当医は家族へ病状を説明し、家族はいったん帰宅した。19:00看護師から血圧測定不能との連絡あり。血液ガス分析のための採血中に突然呼吸停止となり、胸骨圧迫式（体外式）心マッサージ、気管内挿管などの蘇生術を施行。胸部ポータブルX線検査では明らかな異常を認めず。ここで外傷性急性心タンポナーデを疑い、超音波ガイドを使用せずに左胸骨弓の剣状突起起始部から心嚢穿刺を試みたが、液体を得ることはできなかった。その後も懸命の救急蘇生を続けるが効果なし。20:07死亡確認。死亡診断書には胸部打撲を原因とする心破裂の疑いと記載した。病理解剖を勧めたが家族は拒否した。被告病院の救急体制被告病院は院長ほか33名の医師を擁し、二次救急医療機関に指定されている（ただし常勤の救急認定医あるいは救急指導医はいない）。当直業務は医師2名（外科系、内科系各1名）、看護師2名でこなしていたが、時間外にも外科医、麻酔科医、看護師などに連絡し30分程度の準備時間をかければ手術をすることができる態勢を整えていた。なお県内の高度救命三次救急医療機関までは救急車で30分～1時間以上要する距離にあった。当事者の主張患者側（原告）の主張死亡原因は心筋挫傷などによる外傷性急性心タンポナーデのため、胸部超音波検査を実施すれば、心嚢内の血液の貯留を発見し、外傷性急性心タンポナーデによる容態急変を未然に防ぐことができた。病院側（被告）の主張死因を外傷性急性心タンポナーデであると推定するA鑑定がある一方で、腹腔内出血とするB鑑定もあり、わが国の代表的な救急医療専門家でも死因の判断が異なることは、死因を特定するのが難しいケースである。このうちA鑑定は特殊救急部での実践を基準とし、平均的な救命救急センターの実態をはるかに超える人的にも物的にも充実した専門施設を前提とした議論を展開しており、そのレベルの医療機関に適時にアクセスできる救急医療体制の実現を目指した理想論である。本件当時、当該病院周辺にはそのような施設はなく、他府県でも一般的に存在しなかったので、理想論を基準として病院側の過失や注意義務違反を判断することはできない。裁判所の判断患者はシートベルトを装着しない状態で、ブレーキ痕もなくブロック塀に衝突しており、いわゆる「高エネルギー外傷」と考えられる。そして、血液生化学検査によりCPK 197mU/mLと異常値を示していたこと、受傷後約2時間半は循環動態が安定していたにもかかわらず19:00頃に容態急変したこと、心肺蘇生術にもかかわらずまったく反応がなかったことなどは、A鑑定が推測したように外傷性急性心タンポナーデの病態と合致する。一方、腹腔内出血が死亡原因であるとするB鑑定は、胸部正面単純X線撮影で中心陰影が縮小していないことから、急速な腹腔内出血が死亡原因であるとは考えられず、採用することはできない。このような救急患者を担当する医師は、高エネルギー外傷を受けた可能性が高いことを前提として診察をする必要がある。まず着衣は全て取り去り、全身の体表を調べ、外力が及んだ部位を把握し、脈拍数の測定、呼吸に伴う胸壁運動の確認、呼吸音の左右差や心雑音の有無、冷汗やチアノーゼ、頸動脈怒張の有無、意識レベル、腹部所見、四肢の状態を確認する。その後、心嚢液の貯留、胸腔内出血、腹腔内出血に焦点を絞って、胸腹部の超音波検査をする（この検査は数分あれば可能である）。その他動脈血ガス分析、血液生化学検査、さらに胸部と腹部の単純X線撮影、頸椎の正・側面撮影をする。以上の診察および検査は、高エネルギー外傷患者については症状がない場合でも必須である。そして、診察および検査により特別な異常がない場合でも、高エネルギー外傷患者は入院経過観察が必要で、バイタルサインは連続モニターするか頻回に測定する。また、初回の検査で異常がなくても、胸腹部の超音波検査をはじめは1～2時間間隔でくり返し行う。本件の担当医師は、高エネルギー外傷による軽度の意識障害を伴った患者に対し胸腹部の単純X線撮影、頭部CT検査、血液検査は施行したが、高エネルギー外傷で起こりやすい緊急度の高い危険な病態（急性心タンポナーデ、緊張性気胸、腹腔内出血、頸椎損傷など）に対する検査を実施していない。しかも看護師に対しバイタルサイン4時間等チェックという一般的な注意をしただけで、連続モニターしなかったのは不適切である。本件は受傷から2時間半後に容態急変した外傷性急性心タンポナーデが疑われる症例なので、もし入院・経過観察とした時点で速やかに胸部超音波検査を実施していれば、心嚢内の出血に気づき、ただちに心嚢穿刺により血液を吸引除去し、あるいは手術的に心嚢を開放（心嚢切開または開窓術）することによって確実に救命できた可能性が高い。もし心嚢切開または開窓術を実施できなければ、すみやかに三次救急医療機関に搬送すれば救命することができたので、担当医師の過失・注意義務違反は明らかである。我が国では年間約2千万人の救急患者が全国の病院を受診するのに対し、日本救急医学会によって認定された救急認定医は2,000名程度にすぎず、救急認定医が全ての救急患者を診療することは現実には不可能である。救急専門医（救急認定医と救急指導医）は首都圏や阪神圏の大都市部、それも救命救急センターを中心とする三次救急医療施設に偏在しているのが実情である。そのため大都市圏以外の地方の救急医療は、救急専門医ではない外科や脳外科などの各診療科医師の手によって支えられているのが我が国の救急医療の現実である。したがって、本件病院が二次救急医療機関として、救急専門医ではない各診療科医師による救急医療体制をとっていたのは、全国的に共通の事情であること、一般的に、脳神経外科医は研修医の時を除けば心嚢穿刺に熟達できる機会はほとんどなく、胸腹部の超音波検査を日常的にすることもないことなどは、被告担当医師の主張の通りである。そのような条件下では、被告医師は自らの知識と経験に基づき、脳神経外科医としては最善の措置を講じたと考えられるため、脳神経外科医に一般に求められる医療水準は十分に実践したことになる。しかし救急医療機関は、「救急医療について相当の知識および経験を有する医師が常時診療に従事していること」とされ、その要件を満たす医療機関を救急病院などとして都道府県知事が認定することになっている（救急病院などを定める省令1条1項）。また、救急医療機関に勤務する医師は、「救急蘇生法、呼吸循環管理、意識障害の鑑別、救急手術要否の判断、緊急検査データの評価、救急医療品の使用などについての相当の知識および経験を有すること」が求められている（昭和62年1月14日厚生省通知）から、担当医の具体的な専門科目によって注意義務の内容、程度が異なるというわけではなく、二次救急医療機関の医師として、救急医療に求められる医療水準の注意義務をはたさなければならない。したがって、二次救急医療機関に勤務する医師である以上、本件のような高エネルギー外傷患者には初診時から胸部超音波検査を実施し、心嚢内出血と診断をしたうえで必要な措置を講じるべきであり、もし必要な検査や措置を講じることができない場合には、ただちにそれが可能な医師に連絡を取って援助を求めるか、三次救急医療機関に転送することが必要であった。以上のとおり、被告医師には明らかな注意義務違反を認めることができる。原告側6,645万円の請求に対し、4,139万円の判決考察この判決では、医療現場の実情がほとんど考慮されず、理想論ばかりが展開されて担当医師のミスと断言されたようにも思います。おそらく、救急専門医にとっては「preventable death」と考える余地があるケースでしょうけれども、日本の救急医療を支えている多くの外科医、脳神経外科医、整形外科医などからみれば、きわめて不条理な判断ではないかと思われます。なぜなら、この裁判が指摘したのは、「外傷患者に胸部超音波検査を施行できない医師は二次救急医療機関の外科系当直をするな」、ということにもつながるからです。症例は38歳の男性、単独交通事故のケースでした。来院時の意識レベル30、バイタルサインは異常なし、すぐに頭蓋内疾患を疑って頭部CTを施行したが異常なし。体表面の外傷として頬からあごにかけて、および左鎖骨部から頸肋部にかけて打撲痕がありました。その他、胸腹部X線、血算でも貧血などの異常はなく、CPKが197mU/mL（正常値10～130mU/mL）と上昇していました。緊急で処置するべき病態はなかったものの、意識障害がみられたためとりあえず経過観察の入院としたことは、妥当な判断と思われます。ところが、入院後の経過はきわめて急激でした。16:23交通事故16:47救急搬送17:00頭部CT検査：異常なし17:12血算：貧血なし、生化学：CPK 197mU/mL（正常値10～130mU/mL）17:22頭部、胸部、腹部の単純X線撮影：異常なし18:00消化器外科医の診察で腹部異常所見なし18:30一般病室へ入院、家族はいったん帰宅19:00血圧測定不能、呼吸停止20:07死亡確認、死体解剖せず脳神経外科担当医は、来院から約1時間10分で一通りの初期評価を行い、頭蓋内出血など緊急で対応しなければならない病態は除外し、バイタルサインや呼吸状態は安定していたため一般病棟に観察入院としました。ところが病棟へ上がった30分後に容態急変、外傷性急性心タンポナーデも考えて研修医時代に経験したことのある心嚢穿刺にもトライしましたが血液は得られず、蘇生への反応はなく死亡したという経過です。けっしてこのケースは見逃し、怠慢、不注意などといった、最近のマスコミがしきりに喧伝しているような事故状況ではありませんでした。しかも、結果からいえば救命できなかった残念なケースですが、死体解剖の同意は得られず死亡原因も確定しませんでした。もし当初から血圧が低いとか、呼吸状態が悪いなどの所見がみられたのであれば、胸腹部損傷を積極的に疑って急変前から精査を勧めていたと思います。しかし、胸部X線写真で肋骨骨折や血気胸はなかったし、頭部CTでも異常がなければ、それ以外の命に関わる病態を想定して（たとえ無症状でも）胸部超音波検査を積極的に施行したり、自分で検査できなければ容態が安定しているうちに高次医療機関へ転送するというのは、非常に難しい判断であったと思います。それにもかかわらず、裁判官は以下のように考えました。死亡原因は外傷性急性心タンポナーデがもっとも疑われる（注：確定されていない！）患者の受傷形態は高エネルギー外傷であった高エネルギー外傷であれば最初から胸腹部損傷を考えて、たとえ症状がなくても胸腹部超音波検査をしなければならない（数分でできる簡単な検査である）初回検査で異常なくても、胸腹部超音波検査をはじめは1～2時間間隔でくり返し行うそうしていれば心タンポナーデを診断できた心タンポナーデとわかれば心嚢穿刺または心嚢切開で確実に救命できた心タンポナーデの診断・治療ができないのなら、受傷から容態急変までの約2時間半は循環動態も安定していたので、はじめから三次救急医療機関に搬送していればよかったこのように、裁判官はすべて「仮定」を前提とした論理を展開しているのがわかると思います。そもそも、直接の死亡原因すら確定していない状況で、「外傷性急性心タンポナーデ」と診断を決めつけ、それならば数分でできる胸部超音波検査で診断できるはずだ、診断できれば心嚢穿刺で血を抜くだけで助かるはずだ、だから医者の判断ミスだ、とされました。しかし、今回担当したような脳神経外科を専門とする医師に、胸部超音波検査で外傷性急性心タンポナーデをきちんと診断しなさい、とまで要求するのは、現実的には不可能ではないでしょうか。ましてや、搬送直後には循環器系、呼吸器系の異常もはっきりしなかったのですから、専門医にコンサルトするといった考えもまったくといってよいほどなかったと思います。ところが裁判官は法令の記述を引用して、二次救急医療機関には「救急蘇生法、呼吸循環管理、意識障害の鑑別、救急手術要否の判断、緊急検査データの評価、救急医療品の使用などについての相当の知識および経験を有する」医師をおかなければいけないから、たとえ専門外とはいえ外傷性急性心タンポナーデを適切に診断する注意義務がある、と断言しました。となれば、高エネルギー外傷が疑われる交通事故患者には無症状であってもルーチンで胸部超音波検査を施行せよとなり、さらに胸部超音波検査に慣れていない一般的な脳神経外科医は二次救急医療機関の当直をするべきではない、という極論にまで発展しかねません。一方救急専門医は、外傷による死亡には多くの「preventable death」が含まれているという苦い教訓から、ことあるごとに警鐘を鳴らしています。とくに外傷急性期の「preventable death」の原因としては、以下の「TAFなXXX」が重要です。心嚢内出血（cardiactamponade）気道閉塞（airway obstruction）フレイルチェスト（flaii chest）緊張性気胸（tension pneumothorax）開放性気胸（open pneumothorax）大量血胸（massive hemothorax）本件では救急専門医による鑑定で心嚢内出血による死亡と推測されました。そのため救急医の立場では、交通事故で胸を打った患者が運ばれてきたならば、初診時にバイタルサインや呼吸状態は落ち着いていても、「頬からあごにかけて、および左鎖骨部から頸肋部にかけて打撲痕を認めた」のならば、すぐさまFAST（focused assessment with sonography for trauma）をするべきだという考え方となります。これは救急専門医だからこそ求められるのではなく、「外傷初期治療での必須の手技」、すなわち外傷医ならば救急室のエコー検査に習熟せよ、とまでいわれるようになりました（詳細は外傷初期診療の日本標準テキスト：JATEC Japan Advanced trauma Evaluation and Careを参照ください）。つまり医学の進歩に伴って、二次救急医療機関の当直医に求められる医療水準がかなり高くなってきているということがいえます。とはいうものの、二次救急医療機関で働く多くの外科医、脳神経外科医、整形外科医などに、当直帯で外傷性急性心タンポナーデを適切に診断し救命せよというのは、今の医療現場ではかなり厳しい要求ではないでしょうか。このあたりのニュアンスは、実際に医師免許を取得して二次救急医療機関で働かなければわからないと思われ、たとえこのような判決が出ようとも、同じような症例がこれからもくり返される可能性が高いと思います。しかし、たとえ救急医ではなくても「preventable death」とならないように配慮する義務がわれわれ医師にはありますので、やはり外科系当直を担当する立場では、超音波検査で出血の有無だけはわかるようにしておかなければならないと思います。そして、本件のように最初は状態が安定していても、あっという間に急変して死亡に至るケースがあることを想定しつつ、患者およびその家族へ「万が一」のことを事前に説明することが大事でしょう。本件では受傷から約2時間後に「検査の結果は大丈夫です」と説明して、家族へは帰宅を許可しました。ところがその30分後には容態急変しましたので、「誤診があったのではないか」と家族が不審に思うのも無理はないと思います。このように救急患者の場合には、できる限り「病態悪化を想定した対応」が望まれ、そうすることによって不毛な医事紛争を未然に防ぐことができるケースも数多くあると思います。救急医療

　閉塞性肺疾患の増悪の診断において、非侵襲性バイオマーカー、とくに喀痰中のインターフェロンγ誘導タンパク（IP-10）、ネオプテリン、呼気濃縮液（Exhaled　breath　condensate：EBC）のpHは有用な非侵襲性バイオマーカーとなりうることが、オーストラリア ・セントビンセント病院のGeoffrey Warwick氏らによって報告された。Respirology誌オンライン版2013年3月25日号の掲載報告。 　現在の気管支喘息やCOPDにおける増悪の診断法は、それぞれの病因や病態生理にほとんど光を投じていない。こうした状況の下、非侵襲性バイオマーカーが有用となる可能性がある。 　本試験では、気管支喘息の増悪の既往を有する患者28人、COPDの増悪の既往を有する患者29人、呼吸器感染症を有するコントロール患者28人を対象に、呼吸器症状、EBC、誘発喀痰、CRPの分析を行った。対象患者には回復後、再び同様の検査を実施した。EBCおよび誘発喀痰中のタンパク、過酸化水素、インターフェロンγ誘導タンパク（IP-10）、ネオプテリン、IL-6、IL-8、ロイコトリエンB4（LTB4）、TNF-αの分析に加え、誘発喀痰細胞数とEBCのpHも分析した。 　主な結果は以下のとおり。・EBCのpHは、増悪期の患者では回復期と比較して有意に低かった（p＜0.001）。・誘発喀痰の上澄み液中のインターフェロン誘導タンパク質10（IP-10）およびネオプテリンは増悪期で有意に増加していた（それぞれ、増悪期vs 安定期：188.6 ± 102.1 vs 5.40 ± 1.28 pg/ml, p＝0.006、 15.81 ± 2.50 vs 5.38 ± 0.45 nmol/L, p＜0.0001）。同様に、TNF-αも有意に増加していた（137.8 ± 49.64 vs 71.56 ± 45.03 pg/ml, p＝0.018）。・その他のバイオマーカーについては、増悪期と回復期で有意な差が認められなかったが、増悪期では末梢血のCRPが上昇していた。

　妊娠中の母親が抗てんかん薬バルプロ酸（商品名：デパケンほか）を使用すると、子どもの自閉症スペクトラム障害および小児自閉症のリスクが上昇することが、デンマークAarhus大学病院のJakob Christensen氏らの検討で明らかとなった。妊娠中の抗てんかん薬の使用により子どもの先天性奇形や認知発達遅滞のリスクが上昇することが示されているが、他の重篤な神経心理学的異常のリスクについてはほとんど知られていないという。バルプロ酸は妊娠可能なてんかん女性にとって唯一の治療選択肢となる場合がある一方で、出生前の胎児が曝露すると自閉症のリスクが増大する可能性が指摘されていた。JAMA誌2013年4月24日号掲載の報告。出生前バルプロ酸曝露と自閉症リスクの関連をコホート試験で評価　研究グループは、出生前のバルプロ酸曝露が子どもの自閉症リスクに及ぼす影響を評価する地域住民ベースのコホート試験を実施した。　デンマークの住民登録システムのデータを用いて、1996年1月1日～2006年12月31日までにデンマークで生産児として出生したすべての新生児を調査した。母親の妊娠中にバルプロ酸に曝露した子どもおよび自閉症スペクトラム障害［小児自閉症（自閉性障害）、アスペルガー症候群、非定型自閉症、その他または特定不能の広汎性発達障害］と診断された子どもを同定した。　データはCox回帰モデルを用いて交絡因子（妊娠時の両親の年齢、両親の精神医学的病歴、妊娠期間、出生時体重、性別、先天性奇形、経産回数）の調整を行った。子どものフォローアップは出生から自閉症スペクトラム障害の診断、死亡、国外への転出、2010年12月31日のいずれかまで行った。自閉症スペクトラム障害のリスクが約3倍、小児自閉症は約5倍に　調査期間中に65万5,615例の生産児が確認され、2,067例の小児自閉症を含む5,437例の自閉症スペクトラム障害の子どもが同定された。フォローアップ終了時の子どもの平均年齢は8.84（4～14）歳だった。　14年のフォローアップが行われ、推定絶対リスクは自閉症スペクトラム障害が1.53％（95％信頼区間[CI]：1.47～1.58）、小児自閉症は0.48％（95％CI：0.46～0.51）であった。　バルプロ酸曝露小児508例における推定絶対リスクは自閉症スペクトラム障害が4.42％（95％CI：2.59～7.46）（調整ハザード比[HR]：2.9、95％CI：1.7～4.9）、小児自閉症は2.50％（95％CI：1.30～4.81）（調整HR：5.2、95％CI：2.7～10.0）であった。　てんかん女性から生まれた子ども6,584例のうち、バルプロ酸非曝露群（6,152例）の推定絶対リスクは自閉症スペクトラム障害が2.44％（95％CI：1.88～3.16）、小児自閉症は1.02％（95％CI：0.70～1.49）であったのに対し、バルプロ酸曝露群（432例）ではそれぞれ4.15％（95％CI：2.20～7.81）（調整HR：1.7、95％CI：0.9～3.2）、2.95％（95％CI：1.42～6.11）（調整HR：2.9、95％CI：1.4～6.0）と、有意な関連が認められた。　著者は、「妊娠中の母親のバルプロ酸の使用により、子どもの自閉症スペクトラム障害、小児自閉症のリスクが有意に上昇し、母親のてんかんで調整後もリスクの有意な上昇が維持されていた」とまとめ、「てんかんのコントロールにバルプロ酸を要する妊娠可能女性では、治療のベネフィットとリスクのバランスを十分に考慮する必要がある」と指摘している。

　認知症患者の長期入院では、しばしば重篤な周辺症状（Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia、以下BPSD）の治療が必要となる。また、重篤なBPSD患者は、長期間の入院を必要とする。大阪大学の杉山 博通氏らは、認知症病棟のよりよいリソース管理のため長期入院に関連する因子の同定を試みた。International psychogeriatrics誌オンライン版2013年4月23日号の報告。　対象は、2009年5月11日から2010年11月30日までにBPSDの治療のために、精神科病院3施設に入院した患者150例。信頼性のある親族がいる患者のみを調査に組み込んだ。著者らは、患者データ（人口統計、認知障害、日常生活活動、認知症の原因疾患、認知症の重症度、年金額）、主な介護者（人口統計、介護負担）、認知症治療年数を評価した。長期入院に関連する因子の影響を180日間フォローアップし、評価した。　主な結果は以下のとおり。・150例のうち、104例は180日以内に退院し、46例は180日以上入院した。・平均入院期間は110.4±58.1日だった。・年金の少ない患者、医師による認知症の治療年数が短い患者において入院期間が長かった（単変量および多変量Coxハザード解析）。また、その他の変数との関連は認められなかった。関連医療ニュース ・アルツハイマー病治療、学歴により疾患への対処に違いあり？ ・認知症患者の興奮症状に対し、抗精神病薬をどう使う？ ・抗認知症薬4剤のメタ解析結果：AChE阻害薬は、重症認知症に対し有用か？

解説

　2013年4月23日（火）、日本イーライリリー株式会社開催のセミナーにて、近畿大学医学部奈良病院の宗圓 聰氏（整形外科・リウマチ科）と聖隷浜松病院の森　諭史氏（骨・関節外科）が、原発性骨粗鬆症の診断基準ならびに椎体骨折評価基準の改訂がもたらす積極的な診断・治療の広がりと、臨床に潜む「かくれ骨粗鬆症」の実態について語った。　講演の中で、宗圓氏は「新たな診断基準を知ってもらうことで、自覚症状のない『かくれ骨粗鬆症』への積極的な治療介入につながれば」と期待を述べた。以下、内容を記載する。痛みを伴わない場合も・・・骨粗鬆症の脊椎骨折　わが国の骨粗鬆症の患者数は推計1,280万人だが、治療を受けている患者さんは200万人にとどまっている。要因として、骨粗鬆症と診断されていない「かくれ骨粗鬆症」の存在が考えられている。なぜ、診断されないのか。一つには、骨粗鬆症の脊椎骨折には痛みがなく、変形が進行する例が多いことが考えられている。実際、痛みを伴う骨折は全体の3分の1にすぎないとの報告もある。このため、背骨の骨折により円背の状態になっていても、痛みを伴わないため、いわゆる「老化」と判断されて、放置されている可能性がある。1～2回目の骨折を防ぐことを目標に治療介入を　しかし椎体骨折は1度起こると、2回目以降の骨折リスクが高まるとの報告もあり、いわゆる「骨折ドミノ」の状態を助長してしまう。また大腿骨近位部骨折や椎体骨折は死亡率を増加させるとの報告もある。このことから、骨折に至る前の骨密度が下がってきた時点から介入し、最初の骨折を防ぐことが重要といえる。しかし、現実的には、まだ骨折を起こしていない方への治療介入は難しい。そこで、一旦骨折を起こした人が次の骨折を防ぐことを目標に診断、治療を行うことが望ましい。原発性骨粗鬆症の診断基準：改訂のポイント　こうした背景から診断基準の改訂が行われ、「原発性骨粗鬆症の診断基準 2012年度改訂版」が作成された。旧診断基準では、WHOとの整合性がとれていないという問題点のほか、脆弱性骨折がある場合でも骨密度を測定し低骨量（骨密度がYAM※の80％未満、あるいは脊椎X線像で骨粗鬆化がある場合）であることを確認する必要がある、といった治療介入までのハードルがあった。※YAM：Young Adalt Mean若年成人平均値（20～44歳）　今回の改訂により、すべての脆弱性骨折が対象ではないものの、とくにリスクとなる椎体骨折または大腿骨近位部骨折がある場合は骨密度と無関係に診断ができるようになった（※その他の部位の脆弱性骨折については骨密度のしばりあり）。これにより、椎体もしくは大腿部の骨折があれば薬物治療を行ってもよいことになり、治療介入の可能性が広がったといえる。椎体骨折評価基準も改訂　さらに椎体骨折評価基準の改訂によって、多くの診療科で共通に使える尺度が導入された。具体的には、椎体変形をX線画像で判定する際に、椎体の形のみから骨折のグレードを判定するSQ法（semi-quantitative method）の導入がある。計測が必要な従来のQM法（quantitative method）より簡便なことから、実臨床での有用性も高い。またMRIによる診断も付記された。これにより椎体骨折の評価がより簡便になったといえる。体型変化や患者の症状にも注意を　ただし、すべての患者に検査を行うわけにはいかないとの指摘もある。自覚症状がないため診断は難しいが、閉経後女性や50歳以上の男性で、短期間で円背などの体型変化がある、－2～3cmの身長低下がみられる、といった場合には「かくれ骨粗鬆症」を疑ってみてもよいだろう。また、円背に伴って逆流性食道炎の症状を訴えるケースも多いので、参考にしていただきたい。まとめ　講演後、森氏から「今回の改訂内容を、内科や婦人科といった『かくれ骨粗鬆症』を診る可能性のある多くの医師に知ってほしい」といったコメントがあった。整形外科に来院した時にはすでに骨粗鬆症が進行し、処置が困難なケースもあるという。新たな診断基準が広く普及し、患者が健康的な生活を送る機会が増えることを期待したい。

　びまん性大細胞型B細胞性非ホジキンリンパ腫に対するR-CHOP療法の全年齢を対象とした強化療法（毎2週投与）について、標準療法（毎3週投与）と比べて有意な改善を示さなかったことが報告された。英国・ロイヤルマーズデンNHS財団トラストのDavid Cunningham氏らが第3相無作為化試験の結果、報告した。これまでに、2004年に60歳以上を対象とした試験でCHOP強化療法（毎2週×6サイクルvs. 毎3週×6サイクル）の全生存の改善が示されていた。ただし、その後日本で行われた強化療法（毎2週×8サイクル）を検証した小規模試験では改善が示されず、またCHOP＋エトポシド療法の検討においても全年齢の全生存改善は示されなかった。Lancet誌オンライン版2013年4月22日号掲載より。毎14日投与と毎21日投与を比較　本検討は、新たにびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫と診断された未治療の患者における、リツキシマブとシクロホスファミド＋ドキソルビシン＋ビンクリスチン＋プレドニゾロン（R-CHOP）療法の全年齢層におけるベネフィットを検討することを目的とした。　対象は、英国内119施設でステージIA～IVと診断された18歳以上の患者とし、R-CHOP毎14日×6サイクル＋リツキシマブ毎14日×2サイクルを受ける群（R-CHOP-14）と、R-CHOP毎21日×8サイクルを受ける群（R-CHOP-21）に1対1の割合で無作為に割り付け（マスキングなし）検討した。　主要評価項目は、全生存期間（OS）とした。　R-CHOP-14群は、シクロホスファミド750mg/m2、ドキソルビシン50mg/m2、ビンクリスチン2mg、リツキシマブ375mg/m2を1日に、経口プレドニゾロン100mg/m2を1～5日に、これを毎14日×6サイクルし、続いてリツキシマブ375mg/m2/日の毎14日×2サイクルを投与した。　R-CHOP-21群は、シクロホスファミド750mg/m2、ドキソルビシン50mg/m2、ビンクリスチン1.4mg（最大2mg）、リツキシマブ375mg/m2を1日に、経口プレドニゾロン40mg/m2を1～5日に、これを毎21日×8サイクル投与した。2年OS達成、R-CHOP-14群82.7％、R-CHOP-21群80.8％で有意差はない　1,080例が、R-CHOP-21群（540例）、R-CHOP-14群（540例）に割り付けられた。　追跡期間中央値46ヵ月（IQR：35～57）において、2年OS達成は、R-CHOP-14群82.7％（95％信頼区間[CI]：79.5～85.9）、R-CHOP-21群80.8％（同：77.5～84.2）で有意差は認められなかった（ハザード比[HR]：0.90、95％CI：0.70～1.15、p＝0.3763）。2年無増悪生存にも有意差は認められなかった（75.4％vs. 74.8％、HR：0.94、95％CI：0.76～1.17、p＝0.5907）。　また両群ともに、国際予後指標高値、予後不良の分子的特性、発生細胞を予測するベネフィットは示されなかった。　グレード3または4の好中球減少症の発現が、R-CHOP-21群で高く（60％vs. 31％）、同群では予定されていなかった遺伝子組換え型顆粒球コロニー刺激因子の投与が行われた。一方、R-CHOP-14群ではグレード3または4の血小板減少症の発現頻度が高かった（9％vs. 5％）。その他に発熱性好中球減少症（11％vs. 5％）、感染（23％vs. 18％）のグレード3または4の有害事象の発現頻度が高かった。　非血液学的有害事象の頻度は、両群で同程度であった。　これらの結果を踏まえて著者は「R-CHOP-14はR-CHOP-21よりも有効ではなく、R-CHOP-21が依然として標準的なファーストライン療法である」と結論している。

　英国・UCLスクール・オブ・ファーマシーのNoor B. Almandil氏らは、小児と青年期若者の非定型抗精神病薬治療による体重増加とその他の代謝への影響について、システマティックレビューとメタ解析を行った。解析に組み込まれたのは、オランザピン、リスペリドン、アリピプラゾールの3剤であった。Pediatric Drugs誌2013年4月15日号の掲載報告。　本解析では、体重増加への影響を主要目的とし、その他の代謝への影響を副次目的とした。EMBASE、PubMed、BIOSIS、International Pharmaceutical Abstractsなどのデータソース、および特定された試験の参考文献リストも対象として文献の検索を行った。適格としたのは、二重盲検無作為化対照試験であり、小児および若者（18歳以下）における非定型抗精神病薬使用と、代謝への有害作用（体重増加、脂質、グルコース、プロラクチン値異常）との関連を調べた試験とした。有害作用の検討は、主要エンドポイントあるいは副次エンドポイントであるかを問わなかった。　主な結果は以下のとおり。・プラセボと各試験薬を比較した、21試験・被験者2,455例が解析に組み込まれた。リスペリドンとの比較は14試験・1,331例、オランザピンは3試験・276例、アリピプラゾールは4試験・848例であった。・解析の結果、プラセボと比較して、各試験薬の体重増加の平均値は、オランザピン3.45kg（95％CI：2.93～3.98）、リスペリドン1.77kg（同：1.35～2.20）、アリピプラゾール0.94kg（同：0.65～1.24）であった。・その他代謝については、8試験において、リスペリドン治療群におけるプロラクチン値の統計的に有意な上昇が報告されていた。・また、2試験において、オランザピン治療群のグルコース、総コレステロール、プロラクチン値の統計的に有意な上昇が報告されていた。・一方でアリピプラゾール群について、プロラクチン値の統計的に有意な減少が3試験で報告されていた。・脂質、グルコース、プロラクチン値の変化については、メタ解析を行うにはデータが非常に限定的であった。・以上から、3剤とも体重増加との関連が統計学的に有意であること、最も体重増加が大きいのはオランザピンであり、アリピプラゾールはわずかであった。副次アウトカムについては、比較可能な複数試験は特定されたが、データはメタ解析の実施および確定的な結論を導き出すにはあまりにも不十分であった。関連医療ニュース ・薬剤誘発性高プロラクチン血症への対処は？ ・第二世代抗精神病薬によるインスリン分泌障害の独立した予測因子は・・・ ・第二世代抗精神病薬、QT延長に及ぼす影響：新潟大学

　慢性胃食道逆流症（GORD）への腹腔鏡下噴門形成術は、薬物治療と比べて長期的な生活の質（QOL）についても改善することが明らかにされた。英国・アバディーン大学のA.M.Grant氏らが行った多施設共同無作為化試験「REFLUX」の結果で、BMJ誌オンライン版2013年4月18日号で発表された。GORD患者に対する腹腔鏡下噴門形成術は、短期的な症状の軽減については、薬物治療よりも良好である可能性が高いことを示すエビデンスは示されていたが、長期的アウトカムについては不明だった。5年後のQOLスコアを比較　研究グループは2001～2004年にかけて、英国内21ヵ所の医療機関においてGORD患者810例について試験を開始した。被験者は、試験開始時点でGORD症状が12ヵ月以上継続しており、無作為化または自己選択により、噴門形成術または薬物治療を受けた。噴門形成術のタイプについては外科医が選択し、また薬物治療については専門医がその最適性について再検討した。両群とも治療管理については担当医の裁量に任され通常プライマリ・ケアで行われた。　5年後に追跡可能だった246例について、噴門形成術と内科的治療によるアウトカムを比較した。　主要アウトカムは、生活の質（QOL）に関する疾患特異的質問票（REFLUX質問票）に対する自己申告に基づく回答のスコアだった。その他にも、健康状態（SF-36、Euro-QOL EQ-5Dによる）の評価、逆流症予防薬の服用、合併症について調べた。5年後QOLは手術群で良好、嚥下障害や嘔吐障害などの有害事象発生率は両群で同等　5年後の評価時に噴門形成術を行っていたのは、手術群に無作為化された患者の63％に当たる112例と、薬物治療群に割り付けられた患者の13％に当たる24例だった。　5年後に回答の得られた被験者のうち、逆流症予防薬を服用していたのは、手術群44％に対し、薬物治療群では82％と2倍近くに上った。　また5年後のREFLUXスコアも、手術群が薬物治療群より有意に高く、平均格差は8.5（95％信頼区間：3.9～13.1、p＜0.001）だった。　5年後のSF-36スコアやEQ-5DスコアといったQOL指標についても、手術群が薬物治療群より良好だったが、有意差はなかった。　嚥下障害、鼓腸、嘔吐障害の長期発生率については、いずれも両群で同程度だった。

　妊娠中の抗うつ薬服用（SSRIと非選択的モノアミン再取り込み阻害薬）は、出生児の自閉症リスク増大と関連していたことを、英国・ブリストル大学のDheeraj Rai氏らによる住民ベースのネスティッドケースコントロール研究の結果、報告した。知的障害との関連はみられなかったという。しかし著者は、今回示された関連性について、妊娠中の重度のうつ病が自閉症リスクを増大する原因なのか、あるいは反映しているのかについてはさらなる研究が必要だとまとめている。また、「自閉症が認められたのは、服用者の1％未満の子どもについてであったことから、妊娠中の抗うつ薬服用が有意にリスクの増大に関与した可能性は低いと思われる」と言及している。BMJ誌オンライン版2013年4月19日号掲載の報告より。出生児59万例を対象にネスティッドケースコントロール研究　本研究は、父親のうつ病歴および母親の妊娠中の抗うつ薬使用と出生児の自閉症との関連を調べることを目的としたものであった。　研究グループは、2001～2007年のスウェーデン、ストックホルム住民の0～17歳児58万9,114例を対象に、自閉症例と年齢・性でマッチさせた対照群を特定しネスティッドケースコントロール研究を行った。症例群は4,429例（知的障害あり1,828例、なし2,601例）、対照群は4万3,277例であった（うち自閉症例1,679例、妊娠中の抗うつ薬使用データがある対照1万6,845例）。　主要評価項目は、知的障害ありなしでみた自閉症診断例とした。　父親のうつ病歴とその他の特性は小児の出生前のレジスターで前向きに記録された。1995年以降に生まれた子どもについては、母親の妊娠中の抗うつ薬使用の記録（出産前の初回面談時に記録）が利用可能であった。妊娠中に抗うつ薬服用、自閉症リスクは3.34倍、ただし発生ケースの割合は0.6％未満　結果、子どもの自閉症リスク増大と、母親のうつ病歴との関連が認められた（補正後オッズ比：1.49、95％信頼区間：1.08～2.08）が、父親のうつ病歴とは関連がみられなかった（同：1.12、0.69～1.82）。　服用薬について得られたデータに基づく解析の結果、この関連は妊娠中に抗うつ薬を服用していたと報告した母親のみに認められ（同：3.34、1.50～7.47、p＝0.003）、SSRIか非選択的モノアミン再取り込み阻害薬の種類は問わなかった。　またすべての関連は、知的障害はみられない自閉症のケースで高く、知的障害を伴う自閉症のリスクが増大するというエビデンスはなかった。　因果関係があると仮定しても、妊娠中の抗うつ薬服用における自閉症の発生ケースは0.6％であった。

ヒューマンドラマこの映画は、まさに心揺さぶるヒューマンドラマです。信頼できる人生の指導者を見出せずにさ迷っている若者と、信頼していた人生のパートナーである妻を失い絶望しているセラピストが巡り合い、反発しながらも触れ合い、化学反応を起こします。そして、お互いの癒されなかった心が開かれ、それぞれが新しい人生の旅路へ足を踏み出すのです。素行障害主人公のウィル・ハンティングはボストンの下町育ちの20歳です。気の置けない3人の幼なじみたちに囲まれて暮らし、建設作業や清掃などの仕事をともにしています。彼の仲間が唯一の家族で、小さな世界ですが、その世界を抜け出す必要を感じてはいないようです。しかし、別のグループとのケンカにより、彼の心の中に潜んでいた攻撃性が露わになります。逮捕後の裁判のシーンでは、傷害、窃盗など数々の非行を繰り返す生い立ちが明かされます。実際に、彼は仲間以外に対してはとても口汚く、素行にはかなり難がありました。未成年でこのような反社会的な行動パターンを繰り返す場合は、素行障害と呼ばれ、いわゆる「不良」「暴走族」などが当てはまります。そして、成人後にも同じような犯罪行為を繰り返せば、反社会性パーソナリティ障害に診断変更されます。後半でセラピストのショーンが案じるような爆弾テロリストもこの診断に含まれます。高知能ウィルはブルーワーカーでありながら図書館で教科書を借りて独学で数学の勉強を熱心にしていました。そして、あえて大学の清掃員になり、廊下に提示された数学の難問を夜な夜なこそこそと解きます。また、裁判では弁護士抜きで巧みな理論武装で自分の弁護をしています。実は、彼には高い知能と才能があったのです。その才能を見出していた大学教授のランボーの計らいにより、ウィルは条件付きで刑務所行きを免れます。その条件とは、ランボーの下で数学の問題を解くこととセラピーを受けることでした。ウィルは、渋々セラピーを受けさせられるわけですが、全く素直ではありません。事前にセラピストの著書を読破して、セラピー中に逆にセラピストの本性を暴いたり、悪ふざけをしたりするため、次々とセラピーたちは手を引いていきます。特に6人目のセラピストのショーンとの出会いは最悪でした。逆上したショーンは、ウィルの首をつかんでしまいます。一般的には、この時点でセラピーは続行不能ですが、ショーンは違っていました。あえて、セラピーを引き受けたのです。見捨てられ不安ショーンはウィルの心の闇に気付きます。そして、率直に指摘します。「今の君は生意気な怯えた若者」「自分の話をするのが恐いんだろ」と。彼は一見傲慢で突っ張っているように見えますが、実は心の奥底では怖くて不安で、だからこそ強がって相手を攻撃することで自分を必死に守っていたのでした。強がりは恐れの裏返しなのでした。セラピーを重ねることで徐々に心を許し始めたウィルは、新しい恋人がいかに素晴らしいかをショーンに誇らしげに語りますが、次に会うのをためらっていることを打ち明けます。その訳は、「今のままの彼女は完璧」で次に会うとそのイメージを壊してしまうかもしれないからだと。すると、ショーンは問います。「君も彼女にとって完璧な自分を壊したくないのでは？」「スーパー哲学だ」と。ショーンは見抜いていたのでした。ウィルが人間関係を深めようとしないのは、実は自分に自信がなく、本当の自分のことを知られるともう受け入れてもらえず、捨てられてしまうのではないかという不安の表れであることを。これは、見捨てられ不安と呼ばれます。ウィルは、隠れて数学の問題を解いていたのも、大人たちに悪態を突いていたのも、恋人にその後に連絡をとろうとしないのも全て、見捨てられるかもしれないという不安から、先に「見捨てる」という行動パターンをとっていたのです。反応性愛着障害ショーンに自分の本心を気付かされたウィルは、恋人のスカイラーにウソの家族の話をしながらも、関係を深めようとして、その2人の距離は徐々に縮まっていきます。裕福で恵まれた環境で医者になろうとするハーバード大生のスカイラーと孤児で貧乏な下町育ちのブルーカラーのウィルは、育ちも生活水準も際立った違いがありとても対照的ですが、お互いの魅力に惹かれていきます。しかし、スカイラーが医学校に進学するためにカリフォルニアに共に引っ越すことをウィルに誘ったところで、2人の関係は山場を迎えます。ウィルは答えます。「もしその後におれのことが嫌いになったら？」と。彼の見捨てられ不安が極度に高まり、彼は立ち去ってしまいます。なぜウィルは自分に自信がなく、見捨てられ不安が強いのでしょうか？その理由は、彼の暗い生い立ちにありました。実は、彼は孤児で里親をたらい回しにされた揚句、継父から虐待を受けていたのでした。心に傷を負い、その癒えない傷から親への愛着は芽生えません。愛着がなければ情緒的な交流が乏しくなり、やがては他人への恐れや警戒心が強まり、親密になればなるほど自分が傷付くことを極端に恐れ、見捨てられ不安が募っていきます。愛着とは、幼少期に親からの無条件な愛情により育まれ、何があっても絶対に親に守ってもらえるという「安全基地」が出来上がることで、そこを心のよりどころに親を含む家族から他人への信頼感や外界への積極性に広がっていくものです。この信頼感や積極性はエリクソンが唱える乳幼児期の発達課題です。反応性愛着障害は小児期に診断されるもので、他人との情緒的な交流に問題を認めることを成人後も繰り返すなら、情緒不安定性パーソナリティ障害に診断変更されます。相手に対する不信や見捨てられ不安が強いため、信頼関係が築けず、人間関係が深まらない問題を抱えます。受容ショーンは、その他の権威的で格式ばったセラピストとは対照的でした。自分の過去をざっくばらんに語る明け透けさ、散らかった部屋などありのままの飾らなさ、沈黙が続く時に居眠りをする無邪気さがウィルの警戒心を解き、心を許していったようです。ウィルは自分のことを話すとなると言葉が見つからないことをショーンから指摘されます。「君自身の話なら喜んで聞こう」「君って人間に興味がある」「答えを知ってても君には教えない」「答えは自分で探すんだ」と。実は、ウィルは相手に対してだけでなく、自分自身に対しても、自分のことをさらけ出すのに臆病になっていたのです。その後、スカイラーを振ってしまったことで荒れて、刹那的になっているウィルにショーンは静かに核心をつきます。「自分が孤独だと思う？」「心の友（ソウルメイト）はいないか？」と。もちろんウィルには気の置けない仲間たちがいますが、自分が本気で何かに打ち込むために刺激してくれる友としては、物足りなかったのでした。その後、セラピーは行き詰まります。そのことで、ランボーがショーンのところに怒鳴り込み、大口論となります。しかし、その場面にたまたま、ウィルが遭遇したことで、これが突破口となります。実は2人は20年来のライバルで大きなわだかまりがありました。その思いの丈をついにお互いが吐き出した直後でした。まずは関係者の2人が本音をぶつけ自分をさらけ出したのでした。ランボーは数学のノーベル賞とも呼ばれるフィールズ賞を過去に受賞した栄光にすがって俗物的な生き方をする一方、ショーンは最愛の妻を失ったことで影のある生き方をしており、とても対照的です。その後のセラピーで、ショーンは自身もかつて虐待を受けた当事者であったことを明かし、ウィルに心の底から共感し、何度も語りかけ優しく抱きしめます。「君のせいじゃない、君のせいじゃないんだよ」と。セラピーのクライマックスです。ショーンがウィルの存在を丸ごと受け止めたことで、ショーンがウィルにとっての安全基地であり、ソウルメイトとなり、それまでの「自分は無力でダメな存在だ」という自己嫌悪や罪悪感から解放され、心の傷が癒されていったのです。アイデンティティの確立ウィルは仕事中に、一番の親友チャッキーから言われます。「お前は宝くじの当たり券を持っている」「皆その券が欲しい」「でもおまえはその宝くじを換金する度胸がないだけ」「それをムダにするなんておれはお前を許せない」と。一番の親友だからこそ、ウィルの幸せを考えて言えるセリフでした。ウィルは、仲間と働きながら暮らす素朴な日常の世界から、才能によって手に入れられる新しい世界へ踏み入れるのに尻込みしている自分に気付かされます。そして、自分の才能を行かせる会社の就職面接を真面目に受け、自分の社会での役割をようやく見出そうとしています。これは、エリクソンが唱える青年期の発達課題であるアイデンティティの確立です。自分が自分を受け入れ、自分とは社会の中でこういう人間であると納得することです。ウィルの仲間も薄々気付いていました。そして、ウィルの21歳の誕生日にオンボロの車をプレゼントします。それは、スカイラーを追ってカリフォルニアへ行き、新しい自分の未来を拓けとの暗黙のメッセージのようです。死別反応セラピーでショーンが亡くなった妻のことについて語った言葉が印象的です。「僕だけが知っている癖・・・それが愛おしかった」「愛していれば恥ずかしさなど吹っ飛ぶ」と。人は全く完璧ではないことを知り、むしろ不完全なところも含めてその人の全てを受け入れられるか、その人を特別な人であると感じることができるかということです。自分にとって特別な誰かであり、そして、誰かにとって自分が特別であるということです。それは、自分が自分自身と真正面から向き合い、そして、相手とも真正面から向き合って初めて育まれるものです。そして、その固い絆により、その相手こそがソウルメイトとなります。しかし、ショーンはそのソウルメイトを失っていたのでした。そして、その喪失感を2年間引きずり、生きる張り合いを見出せていません。亡き妻への思いから抜け出せなくなっていました。大事な人の死別による反応、つまり死別反応は誰でも起こりうる正常な反応ですが、それが長引いています。ウィルは、ショーンに切り返します。「自分はどうなんだ」「（今は）心を開ける相手なんているか」「いつか再婚をしないのか？」「燃え尽きてる」「人生を降りたのでは？」「これこそスーパー哲学だ」と。ウィルの言葉により、ショーンは過去に囚われ、行き詰っている自分に気付かされたのです。ウィルのアイデンティティの危機を心配する一方、自らの危機も自覚します。シネマセラピー最後の別れでウィルはショーンに心の底から言います。「これからも連絡をとりたい」と。ウィルにとってのソウルメイトがショーンであることをお互いに確信した瞬間でした。そして、ウィルは、恋人のスカイラーというもう一人のソウルメイトのいるカリフォルニアへ車を走らせるのです。ラストシーンの真っ直ぐに伸びる道路は、これからウィルが切り拓いていく澄み切った未来を象徴しているようでした。見ている私たちは、ウィルが人間不信から回復する姿を目の当たりにして、ウィルと同じ心地良さを追体験することができます。巡り逢いにより癒されなかった孤独が未来を切り開く活力に変わっていく様が生き生きとそして爽やかに描かれています。ショーンはウィルを見事に癒すことができました。そして、実は同時に、ショーンはウィルによって癒され、救われたのでした。亡き妻への失意を乗り越え、世界を旅する決意を固めます。なぜなら、ショーンはウィルのソウルメイトとなったことで、自分の役割を再確認し、前に進む勇気をもらったのです。自分が誰かのために特別であることは勇気や活力を与えることを私たちに教えてくれます。私たちも、ウィルやショーンと同じように人生を旅しています。人間関係に行き詰りを感じる時こそ、私たちはこの映画を見ることで、ウィルやショーンの生き様に刺激を受け、ソウルメイトという絆の大切さを再確認して、さらに人生の奥深い旅を続けていくことができるのではないでしょうか？