米国でメディケア受給者の急性期後（回復期）リハビリテーション（postacute inpatient rehabilitation）後の30日再入院率を調べた結果、最も低かったのが下肢関節置換術後の患者で5.8％、最も高かったのが患者の衰弱の18.8％であったことなどが、テキサス・メディカル・ブランチ大学のKenneth J. Ottenbacher氏らによる調査の結果、明らかにされた。米国のメディケア・メディケイドサービスセンターでは最近、リハビリテーション施設に対して、医療の質の評価指標として30日再入院率を定義づけた。Ottenbacher氏らは、この動きを受けて同施設の再入院率とその因子を明らかにするため、メディケア受給者73万6,536例を対象とした後ろ向きコホート研究を行った。JAMA誌2014年2月12日号掲載の報告より。リハ施設から地域へ退院した73万6,536例の再入院率を6診断群別に評価　対象者は2006～2011年に、1,365ヵ所のリハビリテーション施設から地域へ退院したメディケア受給者73万6,536例（平均年齢78.0[SD 7.3]歳）であった。63％が女性で、85.1％は非ヒスパニック系白人だった。　これら対象者について、6つの診断群（脳卒中、下肢骨折、下肢関節置換、衰弱、神経障害、脳の障害）別にみた30日再入院率を主要評価項目として評価した。最小は下肢関節置換5.8％、最大は衰弱18.8％　全体の平均入院期間は12.4（SD 5.3）日、全30日再入院率は11.8％（95％信頼区間[CI]: 11.7～11.8％）だった。　再入院率は、最小5.8％（下肢関節置換）から最大18.8％（衰弱）にわたった。その他はそれぞれ脳卒中12.7％、下肢骨折9.4％、神経障害、17.4％、脳の障害16.4％だった。　再入院率は、男性が女性よりも高く（13.0％vs. 11.0％）、人種別では非ヒスパニック系黒人が最も高かった。また、メディケイドとの複合受給者がメディケアのみ受給者よりも高い（15.1％vs. 11.1％）、共存症が1つの患者（25.6％）が2つ（18.9％）、3つ（15.1％）、なし（9.9％）の患者よりも高いなどの特徴も明らかになった。　6診断群では、運動および認知機能が高いと再入院率は低かった。　州で補正後の再入院率は、最小9.2％（アイダホ州、オレゴン州）から最大13.6％（ミシガン州）にわたった。　30日以内に再入院した患者の約50％は11日以内で退院に至った。再入院の理由（Medicare Severity Diagnosis-Related Groupコードによる）は、心不全、尿路感染症、肺炎、敗血症、栄養・代謝障害、食道炎、胃腸炎、消化不良などが一般的であった。　著者は、「再入院の原因を明らかにするためにさらなる研究が必要だ」とまとめている。

循環器最終判決判例時報 1737号110-118頁概要心筋梗塞の疑いで心臓カテーテル検査を受けた61歳女性。カテーテル抜去後合計して約1時間の圧迫止血を行ったが、右大腿鼠径部に広範囲の内出血を来たし、翌日には右足の麻痺が明らかとなった。リハビリテーションによっても麻痺の回復は思わしくなく、2ヵ月後に大腿部神経剥離術を行ったところ、鼠径靱帯遠位部に約1cmにわたる神経の変性壊死が認められた。詳細な経過患者情報近所のかかりつけ医から心筋梗塞の疑いがあると指摘された61歳女性経過1989年8月28日A総合病院循環器内科を受診、心電図で異常所見がみられたため、精査目的で入院となった。なお検査前には、出血傾向、腎機能不全、感染症、発熱などはみられなかった。8月30日14:05心臓カテーテル検査開始（ヘパリン使用）。右大腿静脈：7フレンチ穿刺針に引き続き、シースを挿入。右大腿動脈：5フレンチ穿刺針に引き続き、シースを挿入。右心、左心の順に検査を進め、左右冠動脈造影、薬物負荷試験を行った。この間、右大腿動脈には2本目のシース（8フレンチ穿刺針使用）が挿入された。なお検査の結果肥大型心筋症と診断された。14:48体動が激しいためジアゼパム静注。15:00一連の検査終了が終了し、シースを抜去して用手圧迫による止血開始。10～15分間圧迫し、止血完了を確認後消毒、枕子をのせて圧迫帯を巻いた。ところがその直後に穿刺部周辺の大量出血を来たし、ソフトボール大の血腫を形成した。15:20一時的に血圧低下（77/58mmHg）がみられたため、昇圧剤を投与しながら30～40分用手圧迫を続けた。16:00ようやく止血完了。穿刺部に枕子を当て、圧迫帯を巻いて穿刺部を固定。16:20病室へ戻る。約8～9時間ベッド上の安静を指示された。8月31日右足が麻痺していることに気付く。9月11日別病院の整形外科を受診、右大腿神経の部分壊死と診断された。リハビリテーションが行われたものの満足のいく改善は得られなかった。10月30日別病院の整形外科で右大腿部神経剥離術施行。術中所見では、鼠径靱帯遠位5cmの部位で、大腿神経が約1cmにわたり、暗赤色軟性瘢痕組織に締扼されていて、壊死しているのが確認された。術後の回復は順調であり、筋力は正常近くまで回復し、知覚鈍麻も消失した。しかし、大腿神経損傷後に生じた右膝周囲のカウザルギー（頑固な疼痛）、右下肢のしびれが残存し、歩行時には杖が必要となった。1995年3月7日身体障害者第4級の認定。当事者の主張患者側（原告）の主張1.穿刺部の止血不十分のため大量出血を来し、さらに大腿神経を1時間にわたり強く圧迫したことが原因で神経が損傷、麻痺が生じた2.大出血による右大腿部の麻痺を確認しておきながら、専門医と相談したり転医措置をとらなかった病院側（被告）の主張1.穿刺部からの出血により広範囲の内出血が起きたことは認めるが、これは原告の体動によりいったん止血に成功したあとの再出血である。歩行障害はもともと患っていた腰椎疾患が原因である2.大腿神経麻痺が疑われた場合、とくに手術的措置をとらなくても自然に麻痺が回復することもあるので、経過観察したことに過失はない裁判所の判断1.心臓カテーテル検査終了後の止血措置を誤って大量出血させ大きな血腫ができ、右大腿神経麻痺が発症した2.担当医師は、「いったん止血に成功した後に激しく体動したため再出血した」と主張するが、入院カルテには「圧迫するも止血不完全、再圧迫」と記載されているのみ心臓カテーテル検査記録、報告書、看護記録にも体動に関する記載なし同僚医師・看護師の証言も曖昧で採用できない紹介もとの医師へは（検査終了後の圧迫の際に血腫を形成して大腿神経麻痺を来したことに対して）「どうもすみませんでした」と記載して謝罪しているなどの理由により、患者が動いたために再出血を来したとは到底考えることができない原告側1,778万円の請求に対し、1,144万円の判決考察セルジンガー法の血管撮影においては、大腿動脈に比較的太いシースを挿入するのが普通ですので、検査終了後の圧迫止血を慎重に行わないと本件のように大変な紛争へと発展することがあります。多くの先生方にも経験があると思いますが、ヘパリン使用下に検査を施行することもあって、細心の注意にもかかわらず穿刺部皮下に血液が漏れだし、あとで広範囲にわたる皮下出血となってしまうことがあります。その多くは数日で消退すると思いますが、場合によっては大腿神経に多大な圧迫が及んで下肢の麻痺にまで発展することがある、という重要な教訓を示唆しているケースです。ただし本件の裁判経過をみると、さまざまな問題点を指摘することができます。まず第一に、自分の関与した医療行為の結果、予期せぬ事態が発生し、患者さんに何らかの症状が残遺した場合には、その経過を詳細にカルテに記載しなければならない、という当たり前ではありますがけっして忘れてはならない重要な点です。今回の検査担当医は、「検査中からあまりにも体動が激しいので、心臓カテーテル検査では通常使用しないジアゼパムを静注したが、それでも体動は止まらずに本来施行するべき生検も断念した」、「検査終了後きちんと圧迫止血したけれども、止血完了直後に患者さんが動いたためにひどい出血を来した」と裁判で証言しました。それ以外に検査にかかわったスタッフは曖昧な証言に終始しているため、真相がどうであったのかはよくわかりません。しかし肝心のカルテには、「圧迫するも止血不完全、再圧迫」というたった一行の記載があるだけですので、「そんな重大な事実がありながら記録をまったく残していないのはきわめて不自然である。ということはそのような事実はなかったのだろう」と裁判官は判断しました。このように、医事紛争に巻き込まれた時に自らの正当性を証明する唯一ともいってよい手段は「きちんとカルテに記載を残す」ことにつきると思います。もし本件で、「カテーテル抜去後、約15分間慎重に圧迫止血を行ったが、止血確認直後患者が制止にもかかわらず起きてしまい、穿刺部にソフトボール大の血腫が生じた。その後圧迫止血を1時間追加してようやく止血を完了した」と記載していれば、おそらくここまで一方的な判断にはならなかったかもしれません。なお、本件の医学鑑定を行った専門医は、「カテーテル検査後の止血中には多少の体動はあり得ることであり、それを念頭において止血すべきであって、そのために出血を来すようであれば止血措置としては十分とはいえない」と判断しています。つまり、止血不十分で紛争に至ると、「止血中に動いた患者が悪い」という主張は難しいということになります。さらに本件では、循環器チームの医師、看護師数名が関与していたのに、誰一人として検査担当医をかばうような記録、証言を残しませんでした。おそらく、チーム内のコミュニケーションが相当悪かったことに起因しているのではないかと思いますが、それ以前の問題として、「この患者の主治医は誰であったのか」と首をかしげたくなるような状況でした。具体的に関与した医師は、A医師心臓カテーテル担当医師、検査当日にはじめて患者と会う。B医師主治医。ただし証言では「名目上の主治医」と主張し、検査前のカルテには直接診察していないものの一応主治医ということで記載したので、事前の説明はしていないし、検査中はモニター室に待機、検査終了後に患者を診察した。C、D医師おそらくオーベン医師E、F医師血腫形成後に交代で止血を担当した医師という6名です。このうち、裁判で「けしからん」とやり玉に挙げられたのがA医師ですが、この医師は検査前には一切患者と接することはなく、検査当日にはじめて患者と会い、心臓カテーテル検査を行いましたので、少々気の毒な気さえします。そして、名目とはいっても主治医はB医師であり、この患者を紹介してきたかかりつけ医へは、「大腿神経麻痺を来してどうもすみませんでした」という返事をD医師との連名で記載しています。つまり、はたからみるとB医師が主治医として責任を持つべきかと思うのですが、「主治医でありながら検査中に生じた大きな血腫の形成という異常な事態について原因の究明など十分な事実関係の確認をしなかった」と裁判官は判断し、さらに「被告病院の医療管理上の責任体制や診療録、看護記録の記載のあり方は疑問」という問題点も指摘しています。すなわち、いったいこの病院では誰がこの患者の主治医であったのか、と、きわめて不自然な印象を受けるばかりか、A医師が孤立してしまうような言動をくり返しています。そのためもあってか、大腿血腫に対しては対応が遅れがちとなり、整形外科を受診したのが検査後12日目であったのも、訴訟にまで発展した一因になっていると思います。また、唯一のカルテ記載である「圧迫するも止血不完全、再圧迫」というのは、もしかしたら名目上の主治医B医師が記載したのかもしれず、A医師は検査を担当しただけであったのでカルテ記載をする機会すら逸してしまったのかもしれません。このように本件では6名もの医師が関与していながら、主治医不在のまま紛争に発展したということがいえるのではないでしょうか。いくら複数の専門医チームで患者を担当するといっても、一歩間違えると無責任体制に陥る危険がありますので、侵襲を伴う医療行為をする際にはきちんと主治医を明確にして責任もった対応をする必要があると思います。循環器

　カナダ・クイーンズ大学のAnusha Baskaran氏らは、双極性障害（BD）における肥満の性差とその背景因子について、論文レビューを行った。その結果、BD女性は、BD男性および一般集団の男女と比較して、腹部肥満の割合が高いことを報告した。性別に基づく多彩な要因が、BD女性の肥満を促進していたことも判明した。Bipolar Disorders誌2014年2月号の掲載報告。　双極性障害（BD）の女性は、BDの男性および一般集団の男女に比較して心血管疾患（CVD）による標準化死亡比（SMR）が高い。本研究では、このような差異に寄与する要因について検討を行った。1990年9月～2012年6月までに英語で発表された論文について、「双極性障害」「メタボリックシンドローム（性別、肥満、糖尿病、高血圧、脂質異常症を参考）」をキーワードとしてPubMedにて検索を行った。リファレンスリスト中の代表的な論文については、手動でレビューを行って補足した。論文の選択は、著者のコンセンサス、標準化された経験的手法の使用、確証されている評価項目の設定および論文全体の質に基づいた。　主な結果は以下のとおり。・成人BDは一般集団と比較して、メタボリックシンドロームの割合が高かった。・BD女性は、BD男性および一般集団の男女と比較して腹部肥満の割合が高かった。・BDの臨床経過と所見に性差が認められ、女性では、うつ優位な病状の頻度が高く、より晩期のBD発症、気分障害の季節性がみられ、再発しやすいことが判明した。・現象的な要因は、BD患者における合併症の性差にまで拡大する可能性があった。・BD女性の腹部肥満のリスクに寄与し得るその他の因子として、生殖に関する出来事、性的・身体的虐待などの経験、ライフスタイル、医原性などが考えられた。・上記を踏まえて著者は、「BD女性の肥満は、性別に基づく多彩な要因により促進されていることが判明した。一方で、BD女性の腹部肥満の増加が、CVDによるSMRの増加に関与するか否かは、引き続き検討すべき課題である」と結論したうえで、「本レビューから得られた臨床的推奨は、BD女性の肥満増加に関わる因子の現病歴や既往歴に主眼を置くということである」とまとめている。関連医療ニュース 統合失調症女性の妊娠・出産、気をつけるべきポイントは 双極性障害患者の長期健康状態の独立予測因子は肥満 うつ病から双極性障害へ転換するリスク因子は

　抗精神病薬を服用していない統合失調症スペクトラム障害の患者に対し、標準治療に加えて認知療法を行うことで、短期～長期の症状軽減効果が認められることが示された。英国マンチェスター大学のAnthony P Morrison氏らが行った試験で明らかにした。薬物療法が統合失調症の第一選択療法であるものの、治療薬を服用しない選択をしたり、服用を中止してしまう患者が少なくないのが現状である。著者らは、抗精神病薬を服用しないことを選択した患者で認知療法が症状を軽減できるかについて明らかにするため、今回の検討を行った。Lancet誌オンライン版2014年2月6日号掲載の報告より。認知療法を標準治療に併用し、陽性・陰性症状評価尺度を比較　Morrison氏らは、2010年2月15日～2013年5月30日にかけて、16～65歳の抗精神病薬を服用していない統合失調症スペクトラム障害の患者74例について、単盲検無作為化比較試験を行った。被験者を無作為に2群に分け、一方には認知療法と標準治療を（37例）、もう一方には標準治療のみを行い（37例）、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）を比較した。PANSSは、ベースライン時、3、6、9、12、15、18ヵ月後に評価した。　共分散分析で、試験を実施した施設、年齢、性別、ベースライン時の症状について補正を行った。認知療法併用群でPANSSスコアが一貫して低値　その結果、認知療法併用群は標準治療単独群に比べ、PANSSスコアが一貫して有意に低く、症状軽減に効果があることが示された（効果量の群間格差：－6.52、95％信頼区間：－10.79～－2.25、p＝0.003）。　試験期間中、重度有害事象が8例に認められたが、内訳は、認知療法併用群2例、標準治療単独群6例だった。認知療法併用群の2例の内訳は、1例はオーバードーズ、1例はその他リスクの発現だった。標準治療単独群は、2例が死亡（試験やメンタルヘルスとは無関係と考えられた）、3例はメンタルヘルスの問題による強制入院、残る1例はオーバードーズだった。　研究グループは、認知療法は症状軽減効果が有意で、安全で忍容性がある代替療法のようだとまとめ、「抗精神病薬を服用しないことを選択した統合失調症の人々のために、エビデンスベースの治療は活用されなければならない。抗精神病薬を服用しない統合失調症スペクトラム障害に対する認知療法併用の効果について、さらなる大規模試験が必要だ」とまとめている。

　英国・グラスゴー大学のJoel W Hotchkiss氏らは、2000～2010年のスコットランドにおける冠動脈性心疾患（CHD）死亡の傾向について分析した。その結果、同期間にCHD死亡は約半減（43％減）しており、背景要因として薬物療法の選択肢が増大したこと、その有益性をスコットランド国民保健サービス（NHS）が社会経済的階級を問わず公正に供給したことがあったと思われたことを報告した。一方で、血圧やその他リスク因子の低下による、かなりの寄与は、肥満や糖尿病の有害性で減弱していたことも判明した。著者は、「次の10年におけるCHD死亡減少と不公正性の解消を図るために、付加的な広域集団への介入を急がなければならない」とまとめている。BMJ誌オンライン版2014年2月6日号掲載の報告より。IMPACTモデルを用いて、CHD死亡低下の要因を定量化　分析は、スコットランドにおけるCHD死亡に対する予防および治療の寄与を定量化することを目的とし、IMPACTSECモデルを用いて後ろ向きに行った。IMPACTモデルは、曝露リスク因子と取り入れた治療の経時的変化の寄与を定量化することで、CHD死亡低下の要因を示すことができるよう著者らが開発したものである。同モデルを用いて、9つの非オーバーラップ患者群の中で最近のCHD死亡低下を、主要心血管リスク因子の変化および40以上の治療の増大へと割り当てるように設計された。　被験者は、スコットランドの25歳超成人で、性別、年齢群、社会経済的指数（Scottish Index of Multiple Deprivation）で5群に層別化した。主要評価項目は、予防または延期された死亡であった。収縮期血圧の低下の寄与は37％、コレステロールや禁煙の寄与が意外に小さい　結果、2010年のCHD死亡は、2000年当時の死亡率が持続した場合に起こりえた件数より5,770件少ない発生であった（予測1万3,813件に対し観察されたのは8,042件）。これはCHD死亡率で約43％（95％信頼区間[CI]：33～61％）の低下（10万当たり262から148に）を示した。低下は治療の改善によるものであり、このベネフィットは5群の階層群全体に平等に認められた。　治療の寄与が顕著であったのは、高コレステロール血症（13％）の一次予防、二次的予防薬（11％）、慢性狭心症治療（7％）であった。　死亡率低下におけるリスク因子の改善の寄与は、約39％（95％CI：28～49%）（5群中最高位群では36％、最低位群では44％であった）。　社会経済的背景を考慮せずに評価した収縮期血圧の低下の寄与は、死亡率低下の3分の1以上（37％）であった。総コレステロール（9％）、喫煙（4％）、運動不足（2％）の改善からの寄与はいずれもわずかであった。加えて、肥満と糖尿病の増大が、これらのベネフィットの一部を相殺し、それぞれ潜在的に4％、8％の死亡率増加をもたらしていた。また糖尿病の死亡増大の寄与には、社会経済的背景により格差があること（5群中最高位群では5％増大、最低位群では12％増大）が示された。

　これまで慢性そう痒症でほかの皮膚疾患を有していない患者の、悪性疾患の発生率については報告がなされていない。米国・ペンシルベニア大学 医学大学院のNicole Fett氏らは、慢性そう痒症でほかの皮膚疾患を有していない患者について、5年悪性疾患発生率を調べた。その結果、血液系の悪性疾患が約2倍、胆管系の悪性疾患が約4倍と両臓器系悪性疾患のリスクが高いことが判明したと報告。ただし慢性そう痒症患者におけるこれらの悪性疾患の全発生率は非常に低いとしている。Journal of the American Academy of Dermatology誌オンライン版2014年1月28日号の掲載報告。　検討は、Health Improvement Networkを基に住民ベースのコホート研究にて行われた。　主要アウトカムは悪性疾患イベントおよび悪性疾患サブタイプのハザード比（HR）であった。　主な内容は以下のとおり。・8,744例の慢性そう痒症患者と、性別・年齢・診断で適合した非慢性そう痒症患者3万1,580例を比較評価した。・慢性そう痒症患者の悪性疾患発生の完全補正後HRは1.14（95％信頼区間[CI]：0.98～1.33）であった。・慢性そう痒症患者の血液系悪性疾患の完全補正後HRは2.02（95％CI：1.48～2.75）、胆管系悪性疾患については同3.73（同：1.55～8.97）であった。・両臓器系疾患の発生率はそれぞれ0.0016、0.0003/人年であった。・本検討は、誤分類および検出バイアスの可能性の点で限定的であった。・以上を踏まえて著者は、「その他の皮膚疾患を有さない慢性そう痒症は、診断未確定の血液系および胆管系の悪性疾患を有するリスク因子であることが示唆された。しかしこれらの患者の悪性疾患の全発生率は非常に低いものであった」と結論している。

癌・腫瘍最終判決判例時報 1679号40-45頁概要約4年前から総合病院循環器外来に通院していた77歳男性が、前胸部痛を主訴に撮影した胸部X線写真で多発性の肺腫瘍を指摘された。諸検査の結果、担当医師（非常勤の呼吸器科医師）の診断は末期がん（原発は不明）で手術や化学療法の適応はないと判断した。患者本人には末期がんであることを告知しない方針をとり、家族を連れてくるように依頼したが実現しなかった。その後前胸部痛が悪化し、納得のいく説明をしない主治医に不信感を抱いた患者は約5ヵ月後に大学病院を受診、そこではじめて末期がんと告知された。詳細な経過患者情報4年前から虚血性心疾患、期外収縮、脳動脈硬化症などの診断で、総合病院循環器外来に通院していた77歳男性。病弱の妻と二人暮らしであり、いつも一人で通院していた経過1989年4月19日胸部X線写真では異常なし。1990年2月16日体重減少に対し腫瘍マーカーなどを検査したが異常なし。6月8日約1ヵ月前から続く左乳頭部の痛みを申告したが、他覚的異常所見なし。10月26日胸部X線写真で右肺野にcoin lesion、左下肺野にも小さな結節が数個と胸水を示唆する所見が認められたため院内の呼吸器内科に紹介。11月17日呼吸器専門の非常勤医師（毎週土曜日担当）が診察し、胸部CTスキャン、腫瘍マーカーなどの検査結果から扁平上皮がんあるいは重複がんではないかと考えた。気管支鏡検査は確定診断という点では有用だが、転移性、多発性の肺腫瘍で手術や化学療法の適応はないと判断し、治療には直接結びつかない気管支鏡は不要と判断した。（この時患者本人にはがんの告知せず）12月8日胸部X線写真では変化なし。12月29日前胸部痛あり。カルテには末期がんであろうと記載し、鎮痛薬（チアプロフェン〔商品名：スルガム〕）を処方。（患者本人にはがんの告知せず）1991年1月19日鎮痛薬による治療続行。患者本人から、「肺の病気はどうですか」と質問されたが、末期がんであることの告知は不適切と考え、「胸部の病気は進行している」と答えた。この時点で非常勤医師は家族への告知を考え電話連絡をしたが、家族は不在であった。そして、カルテには「転移病変につき患者の家族に何らかの説明が必要」と記載し、通院時に家族を連れてくるように勧めたが、家族関係の詳細を把握することはなかった。その後非常勤の主治医は病院を退職。2月9日別の医師を受診し鎮痛薬スルガム®の処方を受ける。前胸部痛は治まっていると申告。3月2日胸の痛みを訴えたため、スルガム®と湿布を処方。以後この病院の受診なし。結局本人および家族へはがんであることの告知は行われなかった。3月5日胸の痛みが増強したため大学病院整形外科を受診。3月11日内科を紹介され、ここではじめて末期がんであることが告知された。当事者の主張患者側（原告）の主張治療上の選択の余地がない末期がんであっても、真実の病名を知ることによって充実した余命を送ることができたのに、告知が約5ヵ月も遅れたことによって適切な治療および生活を決定できる状況を奪われた。家族にとっても肉親として接する貴重な日々を送れたはずなのに、精一杯の看護と治療を受ける機会を失い、大きな悔悟と精神的衝撃を被った。病院側（被告）の主張延命および治癒が望めない末期がんの患者およびその家族に対して、がん告知をするべきか否かは医師の広範な裁量に委ねられていて、がん告知をしなかったからといってただちに不法行為になるわけではない。裁判所の判断医師としてはがん告知の適否、告知時期、告知方法などを選択するために、できる限り患者に関する諸事情についての情報を得るよう努力する義務がある。本件では患者本人が通院治療中にがん告知を強く希望したわけではないので、本人にがん告知しなかったことは裁量の範囲内であった。しかし、家族に関する情報収集や家族との接触の努力を怠り、漫然と家族にがん告知をしなかった。その結果、患者本人が家族から手厚いケアを受けたり、より充実した日々をより多く送る可能性を奪われたことになるので、期待権侵害によって被った精神的損害を賠償するべきである。原告側合計1,600万円の請求に対し、120万円の賠償判決考察悪性腫瘍を疑う患者の場合には、外来診察である程度の絞り込みを行い、さらに検査目的の入院を指示してがんの病期分類、治療方針などを検討したのち、患者およびその家族からインフォームドコンセントを得るといった手順を踏むことになると思います。このように当初の診断過程に入院をはさむことによって、担当医師と患者、および家族とのコミュニケーションがはかれ、十分な信頼関係を構築できることが多いと思います。ところが本件では、通常であれば入院精査を行うべき状況であったと思われますが、末期がんのため治療に直接結びつかない侵襲的な検査（気管支鏡検査）は不要と判断したこと病弱な妻との二人暮らしのため入院は難しいという申告があったこと（ムンテラ対象となる長男や長女はいたものの、外来でそこまでは聞き出さなかった）担当したのが週1回外来担当の非常勤医師であったことなどの複数の要因が重なった結果、肝心な病状説明（がんの告知）が患者本人のみならず、その家族へも一切行われないまま他院へ転院することになりました。このような事態は通常の診療では考えられないことではないか、という感想を持たれる先生も多いと思いますが、昨今の総合病院のように専門分化が進んだ結果、病院内の横断的なコミュニケーションが絶対的に不足しているような状況では、けっして他人事とはいえないと思います。とくに、毎週1回の専門外来を担当する非常勤医師を雇用している施設では、遠慮（尊重？）しあう面もあって常勤医師との連携が十分にはかられず、ミスコミュニケーションにつながる危険性が常にあるように思います。今回の担当医師（非常勤呼吸器内科医）は、「家族に電話してみたけれども不在だったので、病状説明ができなかった」「転移病変につき患者の家族に何らかの説明が必要、とカルテに記載しておいたので、あとは常勤医師がやってくれるものと思っていた」と主張していますので、当時の状況からすればやむを得ないことであった、担当医師はまじめに診察していたようなので気の毒である、という見方もできると思います。ところが、家族へ連絡したことについてはカルテに一切記載しなかったため、いくら裁判で「私はきちんと連絡を取ろうとしました」と証言しても説得力不足は否めません。病院を辞める際のカルテ記載にしても、「次回来院時必ず家族へ末期がんであることを説明してください」というような申し送り内容ではなく、常勤医師に会って直接伝えたものでもありませんでした。そのためあとを引き継いだ常勤医師にしても、誰が主治医であるのか不明確な状況でしかも今までの経緯が不明であれば、あえてがん告知をすることはないと思います。そして、このような診療内容が、「がんという重大な病気にかかった患者さんを誠意を持って担当していないのではないか」、という裁判官の心証形成に大きく影響したということです。結局のところ、今回の担当医師は非常勤という身分もあってか、責任を持って患者さんを担当するという姿勢に欠けていたように思います。この場合の責任とはどのようなことか、家族が電話にでるまで延々と電話をかけ続けなければならないのか、家族を連れてくるように明言したのに連れてこないのは患者の勝手ではないか、というご意見も十分にあろうかと思います。しかし、ひとたび末期がんという重大な病気に直面した患者自身やその家族の立場に立ってみると、いくらやむを得なかったといっても真の病名がまったく告げられることなく5ヵ月も外来に通い続けたのは、到底納得できないことではないかと思います。本件のようなミスコミュニケーション予防の手段として考えられるのは、外来通院患者であっても入院患者と同じように主治医を明確にすることだと思います。もし本件でも、4年来通院していた循環器担当医師が主治医としてきちんとコミットしていれば、非常勤の呼吸器科医師がなかなか果たすことのできなかった家族とのコミュニケーションを円滑に進めることができたかもしれません。ちなみに、今回の呼吸器内科非常勤医師はその後末期がんを告知された大学病院の常勤スタッフでした。もしがん告知を行った大学病院の担当医師が問診を十分に行って、前医の総合病院（それも関連施設）で行われた診断・治療に少しでも気を遣っていれば、このような結果にならずにすんだ可能性があると思います。すなわちここでも横断的なコミュニケーションが不十分であったことを強く示唆していると思います。癌・腫瘍

　オランダ・エラスムス大学医療センターのDesiree M.J. Dorleijn氏らは、2年間にわたるコホート研究の結果、気圧と相対湿度が変形性股関節症（股関節OA）の臨床症状と関連していることが示されたと発表した。ただし、そのような気象変数が症状の重症度に寄与している程度は小さく、臨床的に重要とはみなされない、とまとめている。PAIN誌オンライン版2014年1月24日号の掲載報告。　研究グループは、股関節OAのプライマリ・ケア患者222例を対象に、臨床症状と天候との関連を評価する2年間の前向きコホート研究を行った。　気象変数は、気温、風速、総日照時間、降水量、気圧、相対湿度であった。主要評価項目は、股関節痛の重症度と股関節機能障害で、WOMACスコアを用いて3ヵ月ごとに評価した。　主な結果は以下のとおり。・反復測定の多変量調整線形混合モデル分析の結果、アンケート完了日の平均相対湿度とWOMAC疼痛スコア（推定値：0.1、95％信頼区間[CI]：0.0～0.2、p＝0.02）、平均気圧とWOMAC機能スコア（同：0.1、0.0～0.1、p＝0.02）との関連が認められた。・その他の気象変数とWOMAC疼痛スコアまたは機能スコアとの関連はなかった。・今回の検討の結果は、気圧と相対湿度がOAの臨床症状に影響するという、OA患者の意見を裏付けるものであった。しかし、これら気象変数によるOA症状の重症度への寄与は1％未満であり、臨床的に重要とはみなされないものであった。

　ロシアの喫煙男性は、ウオッカ摂取量が多いほど死亡リスクが増大することが、ロシアがん研究センターのDavid Zaridze氏らが、約20万人を対象に行った前向き観察試験で明らかになった。また、その主な原因は、これまでの研究結果で特定されていた事故や自殺といった外因や、上部気道消化管がん、肝臓がんなどの疾患であることも確認されたという。Lancet誌オンライン版2014年1月31日号掲載の報告より。35～54歳20年死亡リスク、ウオッカ摂取量週3本以上は1本未満の2倍超　研究グループは、1999～2008年にかけて、ロシアの3都市で、成人20万例に聞き取り調査を行い、2010年まで追跡して死因別死亡率を調べた。既往歴のない15万1,000例について35～74歳までフォローアップし、ポアソン回帰分析にて、ウオッカ摂取量と死亡リスクとの関連を分析した。　被験者のうち、既往歴のない男性喫煙者5万7,361人について分析した結果、35～54歳での20年死亡リスクは、ベースライン時の週当たりのウオッカ摂取量が1本未満の人が16％（95％信頼区間：15～17％）、1～2.9本が20％（同：18～22％）、3本以上が35％（同：31～39％）と、摂取量が増えるに従ってリスクが増大した（傾向p＜0.0001）。超過死亡の原因は外因と上部気道消化管がん、肝臓がん、肝疾患など　また、55～74歳での同死亡リスクも、ウオッカ摂取量が少ないほうから、それぞれ50％（同：48～52％）、54％（同：51～57％）、64％（同：59～69％）だった（傾向p＜0.0001）。　ウオッカ摂取量が多い人の超過死亡率は、事故や自殺といった外因によるもの、または、別の後ろ向き試験の結果から明らかになった上部気道消化管がん、肝臓がん、その他の肝疾患などのアルコール摂取と関連する8つの疾患が主な原因だった。　一方で、自己申告のウオッカ摂取量については減少傾向の変動がみられた。週3本以上飲んでいると申告した人も数年後に再インタビューした時には、その半数以上が1本未満に減量していた（185/321例）。そのため、大量飲酒のハザードは減ると思われたが、ベースライン時の自己申告によるウオッカ摂取量は死亡リスクの強力な予測因子であった。また、男性の非喫煙者や女性では、自己申告による大量飲酒はまれだったが、同様の絶対超過死亡リスクがあることも示唆されたという。

救急医療最終判決判例タイムズ 988号258-264頁概要オートバイで直進中、右折車と衝突して受傷し、救急車でA病院へ搬送された27歳男性。胸部X線写真で左側の気胸、肋骨骨折を認めたため、エラスター針にて脱気を試みた。しかし改善が得られなかったために胸腔ドレーンを留置し、中からの脱気を確認したので、ドレーンの外側には詮をするなどの処置はせず、そのまま外気に開放とした。ところが、受傷から2時間半後に全身けいれん、硬直を呈して呼吸停止となり、死亡に至った。詳細な経過患者情報27歳男性経過1995年7月19日20:00頃オートバイ走行中に反対車線を走行してきた右折車と衝突、路上を数メートル滑走したのち、別の自動車とも衝突した。20:20頃最寄りのA病院に救急搬送。来院時意識は清明でバイタルサインに問題なし。痛みの訴えもなかったが、事故前後の記憶がはっきりとしなかった。21:00胸部X線写真で多発肋骨骨折と左肺の気胸を確認したため、まずはエラスター針を挿入したところ、一応の脱気をみた（のちの鑑定では、頸部皮下気腫、気管の健側への偏位、中等度の肺虚脱、左肺に境界不鮮明な斑状陰影：肺挫傷が確認された）。後方病院へ連絡をとりつつ、左上腕部の刺創に対する縫合処置を行ったのち、透視室で肺の膨張をみたが、改善はないため胸腔ドレナージを挿入した。その際、中からの脱気がみられたので外部から空気が入ることはないと判断し、ドレーンの外側には詮をするなどの処置は行わなかった。また、この時、血尿と吐血が少量みられた。23:30全身けいれん、硬直を呈して呼吸停止、心停止。ただちに心臓マッサージを開始。22:54動脈血ガス分析でpO2 54.3mmHgと低酸素血症あり。救急蘇生が続けられた。1995年7月20日01:33死亡確認。当事者の主張患者側（原告）の主張外傷性気胸に対して挿入した胸腔ドレーンを持続吸引器に接続したり、ウォーターシールの状態にする措置を講じることなく、外気に開放したままの状態にし、気胸の増悪を惹起した。呼吸障害が疑われるのに、早期に動脈ガス分析をすることを怠り（はじめて行ったのが呼吸停止・心停止後）、気管挿管や人工呼吸器管理をするなどして死亡を防止することができなかった。死亡原因は、左側気胸が緊張性気胸に進展したこと、および肺挫傷による低酸素血症である。病院側（被告）の主張いわゆる持続吸引がなされなかったことは不適切であると認めるが、当時病棟では持続吸引の準備をしていた。搬入後酸素投与は続けており、肺挫傷の出血などにより気道確保を必要とする症状はなく、呼吸障害も出現していないので、血液ガス分析をする必要はなかった。容態が急変して死亡した原因は、気胸の進行と肺挫傷に限定されず、胃、肝臓など多臓器損傷の関与した外傷性の二次性（不可逆性）ショックである。裁判所の判断1.可及的速やかに胸腔内の空気を胸腔外に誘導する目的の胸腔ドレーンを正しく胸腔内に挿入し、持続吸引器に接続したり、またはドレーンにウォーターシールを接続して外気との接触を遮断し、空気が胸腔内に流入しないようにして、緊張性気胸にまで悪化することを防ぐ必要があったのに、診療上の過失があった2.肺挫傷の治療は、気道内出血に対して十分なドレナージをするとともに、酸素療法すなわち動脈血ガス分析を行い、低酸素血症や呼吸不全の徴候が認められた場合には、ただちに人工呼吸を開始することが必要であって、動脈ガス分析は胸部外傷による呼吸や循環動態を把握するために不可欠な検査の一つ（診療契約上の重要な義務）であった3.確かに胃、腎臓などの多臓器損傷の可能性は否定できないが、一般に外傷性出血が原因で短時間のうちに死亡する場合には、受傷直後から重篤な出血性ショックの状態で、大量で急速の輸血・輸液にもかかわらず血圧の維持が困難で最終的には失血死に至るのが通常である。本件では受傷後2時間以上も出血性ショック状態を呈していないため、死因は左側気胸が緊張性気胸に進展したこと、および（または）肺挫傷による低酸素血症である原告側合計2,250万円の請求に対し、1,839万円の判決考察本件は救急外来を担当する医師にとっては教訓的な事例だと思います。救急外来でせっかく胸腔ドレナージを挿入しても、ドレナージの外側を外気にさらすと致命的な緊張性気胸に発展する恐れがある、ということです。胸腔ドレナージ自体は、比較的簡単にできるため、通常は研修医でも行うことができる処置だと思います。そして、この胸腔ドレナージはほかのドレナージ法とは異なり、必ず低圧持続吸引やウォーターシール法のバッグにつなげなければいけないと肝に命じておく必要があります。最近ではプラスチック製のデイスポーザブル製品が主流であり、それを低圧持続吸引器（気胸の場合には-7～-10cmH2Oの吸引圧）に接続するだけで緊張性気胸の危険は避けられます。もし専用の器具がなくても、広口ビンや三角コルベンに水を入れてベッド下の床に置くだけで、目的を達することができます。本件は当時救急当番であったため、救急患者で多忙をきわめており、必要な処置だけをすぐに行ってほかの患者の対応に追われていたことが考えられます。そのような状況をも考慮に入れると、有責とされた病院側には気の毒な面もないわけではありませんが、やはり基本的な医療処置を忠実に実践することを常に心掛けたいと思います。救急医療

　横紋筋融解症に対する抗精神病薬の影響は、まだ十分に理解されているわけではない。そのメカニズムとして、セロトニンやドパミン作動性遮断との関連が示唆されている。米国・クレイトン大学のKathleen Packard氏らは、抗精神病薬の使用と横紋筋融解症との関連を調べた。Journal of pharmacy practice誌オンライン版2013年1月15日号の報告。　対象は、横紋筋融解症を有する入院患者（2009年1月から2011年10月）673例。人口統計学的情報、検査、病歴、併用薬などのデータを収集した。　主な結果は以下のとおり。・対象患者のうち71例（10.5%）は抗精神病薬を使用していた。抗精神病薬使用率は一般的な米国人（1.3%）と比較し著しく高かった（p＜0.0001）。・横紋筋融解症の原因は、38%の症例で記載されていなかった。そして、10％の症例では、原因として抗精神病薬の使用が疑われた。・抗精神病薬のタイプとその他の患者の特異的パラメータとの間に有意な相関は認められなかった。・2種類以上の抗精神病薬が使用されていた患者は17例（25%）であった。・最も使用されていた抗精神病薬はクエチアピン（米国で最も一般的に処方されている抗精神病薬）であった。・抗精神病薬の使用は横紋筋融解症のリスクファクターであり、複数の薬剤を服用している患者においては、より一般的であると考えられる。・今後、どの抗精神病薬の横紋筋融解症リスクが高いのか、どの受容体が関与しているのかを明らかにする研究が望まれる。関連医療ニュース 月1回の持効性抗精神病薬、安全に使用できるのか 抗精神病薬治療は予後にどのような影響を及ぼすのか 統合失調症患者への抗精神病薬追加投与、うまくいくポイントは

レストレスレッグス症候群におけるドパミンアゴニストの使い方のコツは？本邦でレストレスレッグス症候群（restless legs syndrome：RLS）治療薬として承認されているドパミンアゴニストには、プラミペキソール（商品名：ビ・シフロール）とロチゴチン（同：ニュープロパッチ）がある。プラミペキソールが錠剤（内服）で、ロチゴチンが経皮吸収剤（貼付）と投与方法が異なる点が使い分けの大きなポイントとなる。どちらの薬剤も、RLSならびにRLSに高頻度に伴う周期性四肢運動の両者に有効性が高い点は共通であるが、夜間の症状を主体とする場合には、プラミペキソールを夜に1回内服することで十分効果が得られる。日中症状を有する場合は、プラミペキソールを日中にも追加して服用する、あるいは血中濃度が一日を通じて一定となる貼付剤（ロチゴチン）が良い適応となる。副作用の観点からは、消化器症状は共通してみられる。ただし、ロチゴチンでは、初回の貼付時に消化器症状が出現しても、血中濃度が安定すると以後は消化器症状がみられなくなる場合もある。貼付剤に特有の問題としては、貼付部位の適応部位反応があり、貼付部位を毎日変える、適度な保湿をするなどの対策が必要である。両薬剤は代謝・排泄経路が異なっており、プラミペキソールが腎排泄性の薬剤であるのに対し、ロチゴチンは肝臓で代謝される。腎不全患者ではRLSは高頻度にみられ、日中症状もしばしば伴うが、肝臓で代謝されるロチゴチンは、腎不全患者においても血中濃度が健常者とほぼ同様に推移することから、安全に使用できると考えられる。レストレスレッグス症候群の原因として、鉄不足以外にどういったものがありますか？レストレスレッグス症候群（RLS）は、特発性と二次性に大別される。RLSはあらゆる年齢層でみられるが、中年期以降のRLSでは二次性RLSの可能性が高まる。二次性RLSの原因疾患としては、鉄欠乏性貧血、胃切除後のほかに、慢性腎不全、妊娠、神経疾患（パーキンソン病、末梢神経障害、脊髄疾患等）、リウマチ性疾患などがあげられる。薬剤性RLSの原因としては、ドパミンに拮抗する薬剤（抗精神病薬、メトクロプラミド）、抗うつ薬（選択的セロトニン再取込み阻害薬）などがあり、アルコール、カフェイン、ニコチンもRLSの増悪因子である。慢性腎不全、とくに透析患者においてはRLSは高頻度で、国内外の報告では約2～4割にRLSがみられ、周期性四肢運動障害の合併も多い。妊娠中のRLSは、妊娠後期に増悪する傾向があり、出産前後に消失もしくは改善することが多い。妊娠を繰り返すごとに症状が増悪するケースもある。神経疾患に伴うRLSでは、下肢の異常感覚が神経疾患に伴うものか、神経疾患による二次性RLSによるものかの判断が時に困難であり、両者が併存する場合もある。こうした症例では、RLS治療薬の効果が必ずしも十分得られない。不眠症は薬物療法で改善する症例が少ないように感じるのですが、いかがでしょうか？プライマリ・ケアにおける不眠症治療は、（非）ベンゾジアゼピン系薬剤を中心とする薬物療法に偏りがちであるが、不眠の背景にある睡眠習慣や睡眠衛生の問題、不眠を呈する睡眠障害が見過ごされているケースも多い。不眠≠不眠症であり、不眠の背景要因の把握がまず不可欠といえる。たとえば、不眠があり夜眠れないからと日中に2時間以上も昼寝をしていれば、日中の長時間の昼寝が夜の入眠を妨げ、不眠の解消を阻害してしまう。高齢者では夜間の睡眠時間は減少する傾向となるが、9時間以上も寝床で過ごすことで、夜中に何度も目が覚める、熟眠感が得られないといった訴えにつながっている場合もあり、睡眠習慣の見直しが先決である。また、睡眠時無呼吸症候群では夜間の覚醒や熟眠障害を生じうるが、本人は多くの場合いびきや無呼吸を自覚しておらず、原因をそのままに睡眠薬を処方されても不眠は解消しない。薬物治療で改善がみられない多くの症例では、このような背景が見過ごされており、うつ病等の精神疾患による不眠の可能性も含めて、睡眠障害、睡眠衛生の問題にも留意する必要がある。不眠症治療薬についても、現状では薬剤の使い分けが必ずしも十分なされていない。たとえば、体内時計の乱れが不眠の背景にある場合には、睡眠・覚醒リズムの調整を図りつつ、体内時計機構に作用する薬剤を選択することが有用である。脳の覚醒システムであるオレキシンをターゲットとした新たな不眠症治療薬も現在承認申請中であり、治療の選択肢も増えつつある。高血圧や糖尿病などでは薬剤のタイプによる使い分けが一般的に行われており、不眠症治療においても病状に応じた薬剤の選択が行われるようになることが期待される。外来で睡眠時無呼吸症候群を疑うチェックポイントなどありますか？睡眠時無呼吸症候群（sleep apnea syndrome : SAS）は、睡眠中の無呼吸・低呼吸といった呼吸イベントにより、睡眠の質的低下、低酸素状態を生じる疾患である。心疾患および循環疾患リスクを高めることが知られており、生活習慣病のマネジメントのうえでも注目すべき疾患といえる。しかし、患者の多くはいびきや無呼吸を症状として自覚しておらず、多くは周囲がこれらの症状に気づくことで受診につながっている。SASが注目されるようになったきっかけの一つは、新幹線運転手の居眠り事故である。これにより、SASと眠気の関連がクローズアップされたが、眠気を自覚していないSAS患者も少なくないことから、眠気の有無は必ずしもSASを疑う（あるいは否定する）ポイントとはなりえない。SASを疑ううえでは、いびきや無呼吸に気づいている可能性が高いベッドパートナーへの問診は非常に有用である。本人のみが受診している場合には、周囲からそのような指摘があるかどうかを尋ねるとよい。いびきによる覚醒、窒息感を伴う覚醒を本人が自覚している場合もある。無呼吸を指摘されたことがなくても、習慣的な大きないびきの指摘があれば、SASを疑い精査することが望ましい。本人が自覚しうるその他の症状としては、夜間頻回の（トイレ）覚醒、熟眠感の欠如、起床困難、起床時の頭痛、日中の眠気、集中力の低下などがあげられる。いびきの指摘に加えてこうした自覚症状を伴っていれば、SASを疑うポイントとなりうる。理学的所見も重要である。SASのリスクとして肥満はよく知られているが、扁桃腺肥大、顎顔面形態（小顎や下顎後退）も必ず確認する。とくにアジア人において非肥満のSASも多いことに留意する。逆に、不眠や夜間の異常行動といった何らかの睡眠の訴えがある場合には、その背景にSASが存在する可能性を常に考慮する必要があるともいえる。必ずしも自覚症状が明らかではない患者も多いこと、終夜パルスオキシメトリ等のスクリーニング検査が比較的安価に施行できることを考慮すれば、SASが多少なりとも疑わしい場合には積極的にスクリーニングすることが望ましい。※エキスパートに聞く！「睡眠障害」Q&A　Part2はこちら

　知的障害者の多くは、精神疾患の診断がなされていなくても、攻撃的行動のマネジメント目的で向精神薬の投与を受けていることが知られている。しかし、これまでその投与経過については、とくに一般的な精神病薬だけでなく抗精神病薬が投与されているにもかかわらず、前向きに検討した報告がなかった。英国・インペリアル・カレッジ・ロンドン/チャリングクロス病院のS. Deb氏らは、攻撃的行動がみられる成人知的障害者への向精神薬投与の特徴と経過について、6ヵ月間にわたる初となるクリニックベースの前向き研究を行った。その結果、向精神薬だけでなく、抗精神病薬（通常量または高用量）との多剤併用療法が半数近くで行われていることなどを明らかにした。Journal of Intellectual Disability Research誌オンライン版2014年1月22日号の掲載報告。知的障害患者への抗精神病薬処方で攻撃的行動の重症度が有意に減少　研究グループは、地域のクリニックをベースに、100例の成人知的障害者で攻撃的行動がみられるサンプルを抽出し、6ヵ月間にわたり前向きに向精神薬の使用について追跡し、人口統計学的・精神医学的および攻撃的行動変数で比較した。　攻撃的行動がみられる成人知的障害者への向精神薬投与の特徴と経過について前向き研究を行った主な結果は以下のとおり。・向精神薬は、ベースライン時89％、追跡6ヵ月時点で90％の攻撃的行動がみられる成人知的障害患者に投与されていた。・最も投与の割合が高かった抗精神病薬はリスペリドンであった。続いてクロルプロマジン、ハロペリドール、オランザピン、ズクロペンチキソール（国内未承認）、クエチアピンであった。・その他一般的に用いられていた薬物の種類は、抗うつ薬のSSRI［シタロプラム（国内未承認）、パロキセチン、フルオキセチン（国内未承認）など］であり、続いて気分安定薬（カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウムなど）であった。一方で、カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム処方例の多くは、てんかん治療のために用いられていた。・攻撃的行動がみられる成人知的障害患者の多く（45％）が、ベースライン時に複数の種類の向精神薬を受けていた。同割合は、追跡6ヵ月時点ではわずかに減少し41％であった。・とくに抗精神病薬が処方されていた割合はベースライン時75％、追跡6ヵ月時点73％と同程度であった。多剤併用療法についてもそれぞれの時点で、10％、9％と同程度であった。・クロルプロマジン換算300mg/日以上の抗精神病薬を投与されていた患者は、ベースライン時に23％、追跡6ヵ月時点で20％であった。・一方で、攻撃的行動の重症度については、ベースライン時から追跡6ヵ月時点の間に全体的に有意に減少していた。・抗精神病薬の高用量処方は、より重度の攻撃的行動、物体への身体的攻撃、自傷行為、年齢が高いことと明らかな関連がみられた。しかしその他の人口統計学的変数、身体的健康状態または精神科診断との間には、有意な関連はみられなかった。・ベースライン時と追跡6ヵ月時点の間の、平均攻撃性重症度スコアの変化と抗精神病薬1日量の変化とには有意な相関性は何も認められなかった。・これらの結果を踏まえて著者は、「攻撃的行動がみられる成人知的障害者では、向精神薬の使用が一般的であることが示された。また一般的な精神病薬または高用量の抗精神病薬による向精神薬の多剤併用療法も一般的であることが示唆された。場合によっては、精神科医が変わることで、抗精神病薬が重複投与されている可能性もあった」と指摘している。関連医療ニュース 非定型抗精神病薬との併用、相互作用に関するレビュー 抗精神病薬多剤併用による代謝関連への影響は？ ベンゾジアゼピン系薬剤の使用で抗精神病薬多剤併用率が上昇？！

　米国FDAの新薬承認申請で、初回申請が受理されなかった主な理由は、用量選択の不確実性や試験エンドポイントの不適切性などであることが明らかになった。こうしたあらかじめ回避できる理由などにより生じる承認の遅れは、中央値で435日にもなることも判明した。FDAのLeonard V. Sacks氏らが、302件の新薬承認申請について調べ明らかにした。JAMA誌2014年1月22・29日号掲載の報告より。初回申請で承認は50％　申請の非受理はコスト高を招き、上市が遅れ、患者の新薬利用の遅れを招く。Sacks氏らは、FDAの文書などについてレビューを行い、2000年10月～2012年9月にFDAに申請した新規分子化合物（NME）のうち、初回申請で承認を受けなかった理由を分析した。　その結果、同期間中に申請を行った302件のうち、初回申請で承認を受けたのは151件（50％）、最終的に承認されたのは222件（73.5％）だった。　初回申請が受けられなかった151件のうち71件が、最終的な申請までに1つ以上の追加書類の提出を求められ、初回申請からの遅延は中央値で435日だった。最終的非承認群の理由、有効性の欠如の割合が76.3％　初回非承認の理由としては、24件（15.9％）が用量選択に関する不確実性、20件（13.2％）が試験のエンドポイントが臨床的意義を適切に反映していない、20件（13.2％）が他のエンドポイントを評価した際の一貫性のない結果、17件（11.3％）が他の試験や他試験サイトと比較した際の一貫性のない結果、20件（13.2％）が標準的治療と比べて実際的有効性が低いことだった。　最終的に承認を受けたものと、受けなかったものを比べると、安全性の欠如の割合は承認群で52.1％に対し、非承認群で53.8％で同等だった（群間差：1.7ポイント、95％信頼区間[CI]：－14.86～18.05、p＝0.87）。一方で、有効性の欠如は承認群で39.4％に対し、非承認群で76.3％と有意に高率だった（同：36.9ポイント、20.25～50.86、p＜0.001）。　著者は、「検討により、新薬承認が遅れる理由として、至適用量の選択の誤り、エンドポイントの不適切性などが明らかとなった。これらは回避可能な点でもあり、本検討の結果を理解することは新薬の臨床開発の効率性を改善することにつながるであろう」とまとめている。

　新薬承認に際してFDAが用いている臨床試験エビデンスの質は、ばらつきが大きいことを、米国・イェール大学医学大学院のNicholas S. Downing氏らが検証の結果、報告した。医師および患者は新薬の安全性および有効性は十分に評価がされているものだと確信している。しかし、ばらつきが明らかになったことで著者は、「新薬使用の決定に際して医師および患者に、重大な影響をもたらすものである」と指摘している。これまで、FDAが承認した新薬のエビデンスを支持する臨床試験の質について、評価が行われたことはなかったという。JAMA誌2014年1月22日号掲載の報告より。2005～2012年に承認された新薬についてFDA公開文書を入手し調査　Downing氏らは本検討において、承認新薬の有効性評価の臨床試験（FDAが承認の根拠とした臨床試験）の特徴を明らかにすることを目的とした。2005～2012年に承認された新薬についてFDA公開文書を入手し断面調査を行った。　主要有効性試験について、無作為化、盲検化、比較群、エンドポイントの項目デザインで層別化し評価を行った。臨床効果が予測できたと思われるバイオマーカーをエンドポイントに用いていた場合は代用アウトカムであると定義し、被験者数、試験期間、試験を完了した被験者の割合についても調べた。36.8％の新薬は1試験をベースに承認　2005～2012年の間に、FDAが承認した新薬は188件であった。448件の主要有効性試験に基づき206の適応が承認されていた。　1適応当たりの主要有効性試験数の中央値は、2試験（四分位範囲：1～2.5）であった。一方で、74の適応（36.8％）は1試験をベースに承認されていた。　ほとんどすべての試験は、無作為化（89.3％）、二重盲検化（79.5％）、試験薬 vs. プラセボ比較（87.1％）にて行われていた。全主要有効性試験における1適応ごとの登録被験者数の中央値は、760例（四分位範囲：270～1,550）だった。　少なくとも1試験が6ヵ月以上の試験期間である主要試験が、68（33.8％）の適応の根拠となっていた。　主要アウトカムとして代用エンドポイントを用いていた主要有効性試験は、91の適応について独占承認の基礎を形成していた。一方で臨床的アウトカムを用いていたものは、67の適応（33.3％）、臨床尺度を用いていたものは、36の適応（17.9％）であった。　また、各試験には、治療や適応の特徴ごとに（治療領域、予想される治療期間、希少性、急がれた承認など）異なる特色が認められた。

小児科最終判決判例時報 1630号111-122頁概要約10日間持続する発熱・嘔吐を主訴として総合病院小児科を受診した2歳男児。アセトン血性嘔吐症、急性咽頭炎の診断で入院となり、補液、抗菌薬投与が開始された。入院治療にもかかわらず発熱・嘔吐は続き、やがて意識障害も出現、入院後5日目に行われた腰椎穿刺ではじめて結核性髄膜炎と診断、抗結核薬が開始された。ところが意識障害は改善せず、重度の脳障害が残存した。詳細な経過患者情報生後とくに問題なく経過していた2歳男児経過1974年11月25日10日前から嘔吐・発熱が出現し、「近医にかかっても症状が改善されない」という理由で総合病院小児科を受診。体温38.9℃、咽頭発赤、腹部陥凹あり（項部硬直をみたかどうかは担当医は覚えていない）、尿のアセトン（3＋）、CRP（2＋）、ESR32mm/hr、担当医師はアセトン血性嘔吐症、および急性咽頭炎と診断した。母親へは、「点滴でもすれば2～3日でよくなる」と説明し、入院となる。解熱薬、抗菌薬などが投与されたが、38℃台の発熱と腹痛が続いていた。11月27日腹痛、嘔吐あり。顔色不良、脱力感著明、尿中アセトン（3＋）。点滴の量を増やして対応した。11月28日腹痛を訴え、胆汁様のものを嘔吐。活気なく、ぐったりしていたため、抗菌薬を変更。11月29日体温38.9℃、活気なく嗜眠状態。抗菌薬を変更しガンマグロブリンを追加（主治医ではない研修医が訪室し、髄膜炎の疑いがあると母親に説明）。11月30日顔色不良、項部硬直、意識障害がみられ、主治医はこの時はじめて髄膜炎を疑う。腰椎穿刺を行って結核性髄膜炎と診断し抗結核薬を開始した。12月5日国立療養所へ転院し、抗結核薬、ステロイド薬などによる治療を開始。1975年12月24日右片麻痺、言語障害、聴力障害などを残して退院。1981年 責任を認めない主治医や医師会に憤りをぶつけ警察沙汰へと発展。8月12日金100万円の見舞金で示談成立。1986年 不自然な歩行を続けていたところ、股関節の亜脱臼を起こし、その後歩行不能、日常生活に全面介助を要する状況へと悪化した。12月20日12月20日付の新聞で、化膿性髄膜炎の診断が遅れて脳障害を残した医療過誤例が報道されたのを契機に裁判を決意。1989年5月31日裁判提起。当事者の主張患者側（原告）の主張外来受診前10日間も高熱と嘔吐が持続して「結核性髄膜炎」を疑うべき状態であったのに、「アセトン血性嘔吐症、急性咽頭炎」と誤診したため、適切な治療を受ける機会を失い、重度の身体障害が発生した。病院側（被告）の主張結核性髄膜炎の診断に遅れはなく、もし最初から結核性髄膜炎と診断しても後遺症を残すことなく治癒する可能性は低かった。裁判所の判断初診時に結核性髄膜炎を疑うのは困難としても、抗菌薬を3日間投与して効果がみられなかった時点で「アセトン血性嘔吐症、急性咽頭炎」という診断を見直しするべきであった。ところが担当医が項部硬直をみたり、髄液検査をしたのはさらに状態が悪化した入院5日後であり、診断を誤り適切な治療開始を遅らせた重大な過失がある。患者側1億2,700万円の請求に対し、7,260万円の判決考察この裁判では、「容態の悪い息子を総合病院に連れていき、点滴でもすれば2～3日でよくなるといわれたのに、誤診によって寝たきりとなってしまった」という主張が何度もくり返されました。一方病院側の立場でみると、2日遅れの「髄液を調べてみようか」という意思決定が重大な過失につながったことになりますが、このような背景には、「とりあえず抗菌薬を投与しておけば大丈夫だ」という油断もあったのではないでしょうか。問題点を整理すると以下のようになると思います。1. 髄膜炎の可能性をいつ認識できたかやはり最大の問題点は「いつ（結核性）髄膜炎の可能性を認識できたか」ということに尽きると思います。後方視的にみれば、受診前10日間も継続していた発熱・嘔吐、初診時にも元気がなく入院後の補液・抗菌薬にも反応しなかったこと、などを考えると、「このケースは通常の感冒、アセトン血性嘔吐症などとは違うから髄膜炎を除外した方がよい」という判断にたどり着くのは比較的容易ではなかったかと思います。もし初診時に腰椎穿刺を行ったとしても、けっして過剰検査とはいえないと思います。ただし今回の施設は超多忙な地域の中核病院であり、しかも問題とされた入院後5日間の間に主治医不在の日があったことなど、病院側には同情するべき事情も随所にみられました。しかし裏を返せば、主治医不在時のバックアップが杜撰ではないかという判断にもつながると思われるし、その間に研修医らしき医師から「髄膜炎かもしれない」という説明を受けているくらいですから、診断の遅れに対してなかなか抗弁は難しいと思います。また、近年は小児の結核が著減したために、不明熱、嘔吐、神経症状などを呈する小児をみた場合に結核性髄膜炎が念頭に浮かびにくくなったことが指摘されています。そのため本件のようにとりあえず抗菌薬が投与され、いよいよ悪くなった状態で結核性髄膜炎の診断がつくという「診断の遅れ」が発生することになります。したがって結核性髄膜炎の早期診断のためには、小児を診るすべての医師が本症を念頭におくべきであり、また、乳幼児の結核では髄膜刺激症状にかかわらず髄液検査を実施することが重要です。2. コミュニケーションの問題次に問題となるのが医師同士のコミュニケーションです。前述したように本件では主治医不在時に「研修医らしきドクター」が訪室して、なかなか熱が下がらず嘔吐をくり返している患児を診察し、「髄膜炎かもしれませんね」と告げたことが問題視されました。もちろんこのドクターに悪気はなかったと思いますが、もしそういう説明をするのであればただちに主治医に報告して指示を仰ぐとか、主治医が不在であれば指導医に連絡して腰椎穿刺を施行するとか、何らかの手を打つべきであったと思います。ところが、研修医という立場もあって遠慮でもしたのでしょうか。何もアクションがないまま髄液検査は先送りされました。このように、医師の一言を発端として思わぬ紛争へ発展することがありますので、不用意な発言（病院スタッフの批判や治療方針に関する意見など）には十分な注意が必要だと思います。3. 医事紛争の時効今回の事故発生は1974年でした。担当された先生は最初から一切責任を認めようとせず、途中で医師会が介入したり警察沙汰になったりなどすったもんだのあげく、ようやく6年後の1981年に示談（100万円の見舞金）が成立しました。それでも解決は得られず、ほかの医療過誤裁判例の報道に刺激されて提訴されたのが1989年、そして、今回の判決が1996年で、現在も高等裁判所で係争中です。実にこの間26年も経過したことになり、医師としてのキャリアの半分以上の年月をこのような医事紛争に費やしたことになります。裁判では民事紛争の時効である10年を持ち出して損害賠償請求権は1985年で消滅していると主張しましたが、「病院側の法的責任を問えるかどうか弁護士に相談した頃まで時効はない」とされました。この判断はこれから発生する医事紛争にも適用されますので、何か問題が発生した時にはその場限りの対応はせず、きちんとした解決を図らなければならないと思います。小児科

■今回のテーマのポイント1.腎疾患で一番訴訟が多い疾患は腎不全であり、争点としては、感染症および透析導入の遅れが多い2.添付文書に従った薬剤の使用は、保険診療上適正な診療といえる3.添付文書の内容に解釈の余地がある場合には、ガイドラインなどを参照し判断する事件の概要原告は、慢性腎不全患者に対する人工透析を専門に行っている医療法人社団AクリニックおよびAクリニックの開設者であるX医師です。X医師は、人工透析施行中の腎性貧血患者に対し、ヘモグロビン濃度12.0g/dLを超えた場合には、休薬または減薬をするという方針で、エリスロポエチン製剤を投与していました。エリスロポエチン製剤の添付文書には、【使用上の注意】として、「a　本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお、投与対象はヘモグロビン濃度で10g/dl（ヘマトクリット値で30パーセント）未満を目安とする。b　本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的（投与初期には週1回、維持投与期には2週に1回程度）に観察し、必要以上の造血（ヘモグロビン濃度で12g/dl以上、あるいはヘマトクリット値で36パーセント以上を目安とする）にならないように十分注意すること。必要以上の造血を認めた場合は、休薬するなど適切な処置をとること」と記載されていました。X医師は、被告である神奈川県国民健康保険診療報酬審査委員会（以下「審査委員会」と略します）に対し、診療報酬の支払請求をしたところ、審査委員会は、ヘモグロビン濃度10.0g/dLを超えた投与について、「過剰と認められるもの」または「その他不適当または不必要と認められるもの」を減額事由として減額査定をしました。これに対し、原告は、再審査部会に再審査を申し立てたところ、一部の投与単位数および投与回数については増額査定がなされたものの、約237万円分につき、査定が維持されました。そこで、XおよびAクリニックは、神奈川県国民健康保険診療報酬審査委員会に対し、慰謝料を含め287万円の支払いを求める訴訟を提起しました。事件の判決原告の勝訴国民健康保険法40条1項は、保険医療機関等が国民健康保険の療養の給付を担当する場合の準則については厚生労働省令である療養担当規則の例によるものと定めていることから、委任の本旨に従った適正な療養の給付がなされたか否かについては、第1次的には保険医療機関等の行った医療行為が療養担当規則に適合しているか否かが判断基準となる。しかし、療養担当規則は、投薬については、その20条で、「投薬は、必要があると認められる場合に行う」とか、「同一の投薬は、みだりに反覆せず、症状の経過に応じて投薬の内容を変更する等の考慮をしなければならない」等のごく概括的な基準を定めるのみであるから、エリスロポエチン製剤のような個々の薬剤の投与が適正な療養の給付にあたるか否かの判断の具体的な基準とはなり得ない。他方、医薬品は、薬事法に定める製造承認を受けて薬価基準に収載されることによって保険診療上の医薬品としての取扱いを受けるものであるが、このような医薬品については、当該医薬品の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図るために、薬事法52条により、その医薬品の添付文書に「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」を記載すべきものとされており、この添付文書の記載が個別具体的な薬剤毎の投与の際の基準となるものであるから、保険医療機関等がこの添付文書の記載に従った投与をしたのであれば適正な療養の給付を行ったものといえる。もっとも、さまざまに異なる症状や身体条件の患者を扱う医療行為の性質上、このような添付文書の記載も、薬剤の用法、用量等を一義的・固定的な基準で定めるのではなく、使用する医師に一定の裁量的判断の余地を残した記載となっている場合も多く、また、ときには添付文書の記載自体が必ずしも明確でないために異なった解釈が生じうることもあるが、このような場合には、実際の臨床の場における標準的な取扱いや医学的知見も参酌しながら、当該薬剤の投与が添付文書の記載する用法、用量等の基準に従った適正な療養の給付といえるか否かを判断することとならざるを得ない。本件においては、原告らがエリスロポエチン製剤を添付文書の記載する用法、用量その他の基準に従って透析施行中の腎性貧血患者に投与したのであれば、適正な療養の給付を行ったものと認められ、原告らは、被告に対し、診療報酬の支払を請求することができるものというべきである。・・・・・（中略）・・・・・添付文書は、「使用上の注意」として、「本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的に観察し、必要以上の造血（ヘモグロビン濃度で12g/dl以上、あるいはヘマトクリット値で36パーセント以上を目安とする）にならないように十分注意すること。必要以上の造血を認めた場合は、休薬するなど適切な処置をとること」と記載しており、投薬開始後の患者についてはヘモグロビン濃度が10g/dlを超えた検査値となることを当然の前提とする記載内容となっている上、必要以上の造血とはヘモグロビン濃度で12g/dl以上（ヘマトクリット値で36パーセント以上）が目安となることを明示している。・・・・・（中略）・・・・・また、全国の透析治療に携わる医師らで構成される日本透析医会の作成した保険診療マニュアル（平成10年改訂版）（甲第55）でも、「腎性貧血の治療は透析患者の全身倦怠等の症状を著しく改善するだけでなく死亡のリスクを低下させるためにも大切であり、ヘマトクリット値30ないし35パーセント程度を目標にエリスロポエチン製剤等を用いて治療する」旨が記載されており、保険診療においても改善目標値がヘマトクリット値で35パーセント程度まで及びうることが前提とされている。・・・・・（中略）・・・・・以上のとおりであるから、添付文書はエリスロポエチン製剤の投与による腎性貧血の治療の結果ヘモグロビン濃度が12g/dl（ヘマトクリット値で36パーセント）程度に至ることを想定しており、被告主張のように、ヘモグロビン濃度が10g/dl（ヘマトクリット値で30パーセント）を超えたからといって、直ちに原則として投与対象から除外されたり、維持投与量に限定されたりするものとはいえない。保険医療機関等としては、必要以上の造血であるヘモグロビン濃度12g/dl（ヘマトクリット値で36パーセント）以上にならないように注意しつつ、上記のような患者の症状や生活状況等を考慮して添付文書所定の投与量の範囲内で投与し、定期的に行った検査の値がヘモグロビン濃度12g/dl（ヘマトクリット値で36パーセント）以上となった場合には休薬その他の適切な処置をとっていれば、エリスロポエチン製剤を添付文書の記載する用法、用量その他の基準に従って投与したものということができ、適正な療養の給付を行ったものと認められる。（＊判決文中、下線は筆者による加筆）（横浜地判平成15年2月26日判時1828号81頁）ポイント解説■腎疾患の訴訟の現状今回は、腎疾患です。腎疾患で最も訴訟となっているのは腎不全です（表1）。腎不全に関する訴訟で最も多く争点となっているのは、感染症治療に関してであり、2番目に多い争点が透析導入の遅れとなっています（表2）。■診療報酬の審査と添付文書今回紹介した判例は、腎不全に関する訴訟ではありますが、医療過誤訴訟ではなく、診療報酬の審査に関する事案となっています。医療機関が、保険診療を行った場合、診療報酬の一部（現役世代は3割）を患者本人より受け取り、残余については、保険者である健康保険組合などに対し、診療報酬明細書（レセプト）を提出し、診療報酬の支払いを請求することとなります。保険医療機関より提出されたレセプトは、健康保険組合から審査および支払に関する事務を委託された国民健康保険団体連合会において、支払を行うか否か審査されます。支払いの可否は、保険医療機関および保険医療養担当規則（以下「療担規則」と略します）に基づいて判断されるのですが、本判決にも示されているように、療担規則は、「投薬は、必要があると認められる場合に行う」とか、「同一の投薬は、みだりに反覆せず、症状の経過に応じて投薬の内容を変更する等の考慮をしなければならない」など、抽象的な文言で書かれていますので、個別具体的な判断基準とはなり難いといえます。本判決の1つ目のポイントは、添付文書に従った薬剤の使用は、療担規則上、適正といえるとしたことです。第12回で解説したように、添付文書に違反した場合には、過失が推定される（最判平成8年1月23日民集50号1巻1頁）こととなりますが、その反面、添付文書に従った薬剤の使用をしている限りにおいては、療担規則上適正と判断されるのですから、当然、医療行為としても適法であるということになります。本判決の2つ目のポイントは、添付文書の解釈に幅がある（グレーゾーン）場合には、実臨床の場での標準的な取扱いや医学的知見を参酌して、添付文書の解釈を行うと示したことです。そして、実臨床の場での標準的な取扱いを判断するにあたっては、学会が作成したガイドラインが大きな役割を担うこととなります。上記2つのポイントをまとめると（表3）のようになります。添付文書も、ガイドラインもそれぞれ一長一短の面があることは事実ですが、少なくとも標準的な治療については、しっかりとしたガイドラインを作成していくことは、医師自身の適法行為の予見可能性を高めるすなわち、実際に診療している際に、自身がこれから行おうとする医療行為が適法か否かを予想できるようになることに加え、本判決で示されたように、診療報酬請求においても有用といえますので積極的に推進されるべきと考えます。裁判例のリンク次のサイトでさらに詳しい裁判の内容がご覧いただけます。（出現順）横浜地判平成15年2月26日 判時1828号81頁本事件の判決については、最高裁のサイトでまだ公開されておりません。最判平成8年1月23日 民集50号1巻1頁