乳酸菌やビフィズス菌に抗菌薬関連下痢症の予防効果なし/Lancet

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 抗菌薬関連下痢症(AAD)およびクロストリジウム・ディフィシル感染による下痢症(CDD)の予防治療として、乳酸菌とビフィズス菌を含む微生物製剤は有効ではないことが、英国・スウォンジー大学のStephen J Allen氏らが行ったPLACIDE試験で示された。広域抗菌薬を処方されている高齢の外来患者ではAADが高頻度にみられるが、CDDの場合は生命を脅かす病態が引き起こされる可能性がある。根本的な疾患メカニズムが完全には解明されないなか、AADの予防策として微生物製剤の検討が進められているが、有効性に関するデータは十分ではないという。Lancet誌オンライン版2013年8月8日号掲載の報告。

約3,000例を無作為化試験で評価
 PLACIDE試験は、抗菌薬を処方されている高齢の外来患者における微生物製剤のAAD予防効果を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化試験。英国の5施設から、経口または静注抗菌薬の投与を受けている65歳以上の外来患者が登録された。

 参加者は、乳酸菌とビフィズス菌の複合菌株製剤(総菌数:6×1010、1日1回、21日間)を投与する群またはプラセボ群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は8週以内のAADまたは12週以内のCDDの発症とした。

 2008年12月1日~2012年2月28日までに2,941例が登録され、微生物製剤群に1,470例[年齢中央値77.2歳、男性52.9%、冬季(10~3月)の試験登録57.5%、高血圧53.5%、COPD 24.0%、糖尿病24.4%、過去8週以内の入院33.2%]が、プラセボ群には1,471例(77.0歳、46.2%、57.4%、55.7%、24.2%、21.4%、30.5%)が割り付けられた。

AAD発症率:10.8 vs. 10.4%、CDD発症率:0.8 vs. 1.2%
 使用された抗菌薬は、ペニシリン系が微生物製剤群71.6%、プラセボ群72.1%、セファロスポリン系がそれぞれ24.4%、24.2%であった。

 CDDを含むAADの発症率は、微生物製剤群が10.8%(159例)、プラセボ群は10.4%(153例)であり、両群に差は認めなかった(相対リスク[RR]:1.04、95%信頼区間[CI]:0.84~1.28、p=0.71)。

 CDDは、AADの原因としては頻度が低く、微生物製剤群が0.8%(12例)、プラセボ群は1.2%(17例)であり、両群で同等であった(RR:0.71、95%CI:0.34~1.47、p=0.35)。

 全体で19.7%(578例)に重篤な有害事象が発現し、両群間に差はなかった。治療に関連した重篤な有害事象はみられなかった。頻度の高い有害事象としては、呼吸器、胸部、縦隔の疾患が微生物製剤群の5.6%(83例)、プラセボ群の5.9%(87例)にみられ、消化器疾患がそれぞれ3.0%(44例)、2.4%(35例)、心疾患が2.9%(42例)、1.9%(28例)に認められた。

 著者は、「乳酸菌とビフィズス菌の複合菌株製剤によるADD、CDDの予防効果のエビデンスは得られなかった」とし、「今後、臨床試験を進めるには、ADDの病態生理の理解を深めることが必須である」と指摘している。

(菅野守:医学ライター)

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