米国にて、免疫抑制剤プログラフの添付文書変更

　

アステラス製薬株式会社は5月29日、免疫抑制剤「プログラフ」（一般名：タクロリムス）に関し、当社の米国子会社アステラス ファーマUS, Inc.（本社：米国イリノイ州ディアフィールド）が2006年2月に申請していた「腎臓移植における拒絶反応の抑制でのミコフェノール酸モフェチル（MMF）との併用療法」の添付文書変更について、5月19日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。

プログラフは同社が創製した免疫抑制剤であり、現在世界約80ヵ国で販売されている。米国では1994年に肝移植への適応で発売以降、1997年に腎移植、2006年には心移植の追加適応症を取得し、現在「肝移植、腎移植、および心移植における拒絶反応の抑制」における第一選択薬となっている。

プログラフとMMFの併用療法は、米国において79.3％の腎移植患者に使用されているという。今回、この併用療法を添付文書に反映させるため、アステラス ファーマUS, Inc.が2006年2月に添付文書の変更を申請していた。

詳細はプレスリリースへ
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-50.html