ネクサバールに切除不能な肝細胞がんへの適応追加　日本でも承認

　

バイエル薬品株式会社は20日、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん治療を目的として国内で販売中の「ネクサバール錠200mg」（一般名：ソラフェニブトシル酸塩）について、厚生労働省より、新たに切除不能な肝細胞がんの効能・効果で承認を取得したと発表した。ネクサバールは、腫瘍細胞増殖抑制と血管新生阻害の2つの作用により、がんの成長を抑制する経口の分子標的薬。

これまで、肝細胞がんに対して有意に生存期間の延長を示した全身療法はなかったが、今回、ネクサバールに新たな効能・効果が追加承認されたことにより、世界で初めて肝細胞がんに対して全生存期間の延長を示した全身治療薬の使用が、日本でも可能になる。ネクサバールは、欧米で実施された第III相臨床試験（SHARP）において、プラセボ（偽薬）と比較して全生存期間中央値を44％延長（HR=0.69、p=0.0006）したことを受けて、2007年10月に欧州で肝細胞がん、11月に米国で切除不能な肝細胞がんの適応で承認を取得し、現在世界60ヵ国以上で同疾病の治療薬として販売されている。日本では、2007年9月に肝細胞がんへの適応を申請、2008年1月に厚生労働省より優先審査指定を受けていた。

ネクサバールの適応追加承認条件として、肝細胞がん患者を対象として全例調査を行うことが義務付けられており、同社では、この全例調査ならびに適正使用推進策の実施に際し、広く医療関係者・医療機関・関係団体に対し、協力要請をしていくという。また、ネクサバールによる肝細胞がん治療について正しく理解してもらうことを目的として、ネクサバール総合情報サイト（http://www.nexavar.jp/）において、適正使用や安全性に関する情報を提供していくとのこと。

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