StageII～IIIの切除可能非小細胞肺がん（NSCLC）に対し、ニボルマブ＋化学療法による術前補助療法が2023年3月より使用可能となった。そこで、実臨床におけるニボルマブ＋プラチナ併用化学療法による術前補助療法の安全性・有効性を検討する多施設共同後ろ向き観察研究「CReGYT-04 Neo-Venus」が実施された。本研究では、第III相試験「CheckMate-816試験」と一貫した安全性が示され、実行可能であることが報告された1）。
ただし、実臨床における肺がん手術例の約半数は75歳以上の高齢者である。また、高齢者を対象に、免疫チェックポイント阻害薬＋化学療法による術前補助療法の安全性・有効性を検討した報告はない。そこでCReGYT-04 Neo-Venusの副次解析として、75歳以上の高齢者における安全性・有効性に関する解析が実施された。本解析結果を松原 太一氏（九州大学病院 呼吸器外科）が、第66回日本肺癌学会学術集会で発表した。
対象は、ニボルマブ＋プラチナ併用化学療法による術前補助療法を1サイクル以上受けた切除可能StageII～III NSCLC患者131例。このうち、登録時に術前補助療法を実施中であった1例を除外した130例を解析対象とした。解析対象患者を年齢で2群（75歳以上：28例/75歳未満：102例）に分類し、患者背景や治療成績を比較した。
主な結果は以下のとおり。
・患者背景について、75歳以上の高齢群は非高齢群と比較して、男性が少ない（67.9％vs.87.3％）、他がんの既往ありが多い（32.1％vs.11.8％）という特徴があった。糖尿病や冠動脈疾患などの合併症については、2群間で差はみられなかった。臨床的StageやPD-L1発現状況についても2群間で差はみられなかった。
・化学療法の種類について、高齢群はカルボプラチンベースのレジメンが多かった（96.4％vs.75.5％）。
・術前補助療法の完遂割合は高齢群92.9％、非高齢群84.3％であった。
・術前補助療法の奏効割合は高齢群68％、非高齢群66％であり、病勢コントロール割合はそれぞれ100％、96％であった。
・術前補助療法におけるGrade3以上の治療関連有害事象は高齢群35.7％、非高齢群27.5％に発現した。全Gradeの免疫関連有害事象は高齢群7.1％、非高齢群25.5％に発現し、高齢群のほうが少なかった（p＝0.0393）。
・手術実施割合は高齢群92.9％（予定症例3.6％を含む）、非高齢群91.5％（同2.9％を含む）であった。非実施割合はそれぞれ7.1％（病勢進行1例、AE 1例）、8.8％（病勢進行4例、患者拒否2例、AE 1例、その他2例）であった。
・手術実施例におけるR0切除割合は高齢群96.0％、非高齢群98.9％であった。
・病理学的完全奏効（pCR）割合は高齢群20.8％、非高齢群39.3％であり、病理学的奏効（MPR）割合はそれぞれ54.2％、60.7％であった。
本結果について、松原氏は「pCR、MPR割合は非高齢群と比較するとやや低いものの、臨床試験の結果と比較しても全体的に良好な結果であった」と考察し「高齢者に対するニボルマブ＋化学療法による術前補助療法は忍容性があり、病理学的奏効も期待できる治療であると考えられる。今後は長期フォローアップでの有効性の検討や、他の術前・術後補助療法の忍容性・有効性の検討も必要である」とまとめた。
（ケアネット 佐藤 亮）
