日本化薬は、2025年9月19日、Nuvation Bioから導入したタレトレクチニブ （商品名：イブトロジー）について、「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果とした製造販売承認を取得した。
同承認はROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした2つの第II相臨床試験（TRUST-IおよびTRUST-II）の結果などに基づくもの。これらの試験により、日本人患者も含め、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC 患者に対するタレトレクチニブの有効性が示された。
タレトレクチニブの本承認は米国（2025年6月）、中国（2024年12月）に続くもの。
タレトレクチニブのコンパニオン診断薬としてはAmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネルが承認されている。
製品概要
商品名：イブトロジーカプセル200mg
一般名：タレトレクチニブアジピン酸塩
製造販売承認日：2025年9月19日
効能又は効果：ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
（ケアネット 細田 雅之）
