新型コロナ、感染研による評価済みウイルス検出試薬一覧

　

　新型コロナウイルスの感染拡大傾向は依然続いており、精度や汎用性の高いウイルス検出が喫緊の課題である。国立感染症研究所（以下、感染研）は4月9日、同所の病原体検出マニュアルに基づく方法（以下、感染研法）などで検査精度を比較した結果を公表した。PCR検査「SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出」は3月6日付で保険適用され、保健所を経由せずに検査依頼を行うことが可能となり、民間検査機関の検査能力の増強にもつながっている。

　結果は以下の通り。

感染研が用意した臨床検体による陽性一致率及び陰性一致率（陽性：10検体、陰性：15検体）
（1）LightMixR Modular SARS-CoV(COVID19) E-gene、LightMixR Modular SARSCoV(COVID19) N-gene1）：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
・通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上）
＜結果＞
陽性一致率：100％（10/10）　　陰性一致率：100％（15/15）
1）LightMixR Modular SARS-CoV(COVID19) E-geneおよびLightMixR Modular SARSCoV(COVID19) N-geneを使い、両方もしくはいずれかで陽性となったら、「SARS-like コロナウイルス陽性」と判定。

（2）LightMixR Modular SARS-CoV(COVID19) E-gene2）：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
・通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上）
＜結果＞
陽性一致率：100％（10/10）　　陰性一致率：100％（15/15）
2）LightMixR Modular SARS-CoV(COVID19) Egeneのみで判定した評価。

（3）新型コロナウイルス検出 RT-ｑPCR キット：BGI社
・通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上）
＜結果＞
陽性一致率：100％（10/10）　　陰性一致率：100％（15/15）

（4）FLUOROSEARCHTM Novel Coronavirus (SARSCoV-2) Detection Kit：医学生物学研究所
・通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上）
＜結果＞
陽性一致率：100％（10/10）　　陰性一致率：100％（15/15）

（5）TaqMan SARS-CoV-2 Assay Kit v2 (Multiplex)：ライフテクノロジーズジャパン株式会社
・通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上）
＜結果＞
陽性一致率：100％（10/10）　　陰性一致率：100％（15/15）

（6）Loopamp 2019-nCoV検出試薬キット：栄研化学社
・迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が１時間未満）
＜結果＞
陽性一致率：90％（9/10）　　陰性一致率：100％（15/15）

（7）SARS-CoV-2 GeneSoC ER杏林：杏林製薬
・迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が１時間未満）
＜結果＞
陽性一致率：90％（9/10）　　陰性一致率：100％（15/15）

（8）SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬：株式会社ダナフォーム
・迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が１時間未満）
＜結果＞
陽性一致率：90％（9/10）　　陰性一致率：100％（15/15）

（9）新型コロナウイルスRNA検出試薬Genelyzer KIT：キヤノンメディカルシステムズ（株）
・迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が１時間未満）
＜結果＞
陽性一致率：90％（9/10）　　陰性一致率：100％（15/15）


独自の臨床検体による陽性一致率及び陰性一致率（陽性：10検体、陰性：15検体）
（1）2019新型コロナウイルス検出試薬キット：株式会社 島津製作所
・通常の検査方法（逆転写及び遺伝子増幅に１時間以上）
＜結果＞
陽性一致率：100％（10/10）　　陰性一致率：100％（15/15）

（ケアネット　鄭 優子）