FDA、CDK4/6阻害薬abemaciclibの乳がん初期内分泌療法を承認

　

　米国食品医薬品局（FDA）は2018年2月26日、転移を有するホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性の閉経後乳がんに対する、CDK4/6阻害薬abemaciclibの初期内分泌療法を、アロマターゼ阻害薬との併用で承認した。

　この承認は、上記患者における、多施設プラセボ対照二重盲検比較試験MONARCH-3の結果に基づいている。この試験では、493例の患者が、レトロゾールまたはアナストロゾールとabemaciclibの併用またはプラセボとの併用に無作為に割り付けられた。abemaciclib群の無増悪生存期間は28.2ヵ月（95％CI：23.5～未到達）、プラセボ群で14.8ヵ月（95％CI：11.2～19.2）と、abemaciclib群で有意に延長した（0.54、95％CI：0.418～0.698、p　＜0.0001）。

　MONARCH-3試験でみられたabemaciclibの一般的（20％以上）な副作用は、下痢、好中球減少、疲労、感染、悪心、腹痛、貧血、嘔吐、脱毛症、白血球減少症であった。

■参考
FDAメディアリリース
MONARCH-3試験（Clinical Trials.gov）

（ケアネット　細田 雅之）