durvalumab、Stage III肺がんに対しEMA が販売承認申請を受理 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2017/10/23 AstraZeneca（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：Pascal Soriot）とその生物製剤研究開発拠点MedImmuneは2017年10月9日、欧州医薬品庁（EMA）が放射線とプラチナベース化学療法の同時併用療法後に病勢進行の認められない、局所進行切除不能（Stage III）非小細胞肺がん（NSCLC）に対するdurvalumabの販売承認申請（MAA）を受理したことを発表した。EUにおけるdurvalumabの承認申請はこれが初めて。 durvalumabのMAA提出は、第III相PACIFIC試験での無増悪生存期間（PFS）のポジティブなデータに基づき行われた。同試験は、上記患者を対象に、durvalumabによる維持療法を標準療法と比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設間国際共同試験。現在、引き続き他の主要評価項目である全生存期間（OS）の評価が進められている。安全性情報を含む詳細な結果については、New England Journal of Medicineオンライン版に掲載されている。 ■参考 AstraZeneca（グローバル）プレスリリース Antonia SJ, et al.N Engl J Med. 2017 Sep 8.[Epub ahead of print] PACIFIC試験（Clinical Trials.gov） ■関連記事 durvalumabとオシメルチニブは新たな標準治療となりうるか：PACIFIC/FLAURA試験 durvalumab維持療法、Stage III肺がんのPFSを有意に改善（PACIFIC）／ESMO2017 durvalumab、切除不能StageIII肺がんのブレークスルー・セラピーに指定 ステージ3切除不能肺がん、durvalumab維持療法が良好な結果：PACIFIC試験 （ケアネット 遊佐 なつみ） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 妊娠前/妊娠初期のGLP-1作動薬中止、妊娠転帰と体重変化は？／JAMA（2025/12/19） 血友病Bに対する遺伝子治療、第III相試験の最終解析／NEJM（2025/12/19） メチシリン感性黄色ブドウ球菌菌血症に対するクロキサシリンとセファゾリンの比較（CloCeBa試験）（解説：寺田教彦氏）（2025/12/19） 『肝細胞癌診療ガイドライン』改訂――エビデンス重視の作成方針、コーヒー・飲酒やMASLD予防のスタチン投与に関する推奨も（2025/12/19） ER+低リスクDCIS、手術せず内分泌療法単独での有用性を検証（LORETTA）／SABCS2025（2025/12/19） 肺がん治療における経済的視点／治療医に求められる役割（2025/12/19） スタチン使用は本当にうつ病リスクを低下させるのか？（2025/12/19） 危険なOTCが国内流通か、海外での規制や死亡例は（2025/12/19） 「TAVI弁展開後における弁尖可動不良事象に関するステートメント」公表／THT協議会（2025/12/19） ［ あわせて読みたい ］ Dr.林の笑劇的救急問答13<上巻>（2017/10/07） 国立国際医療研究センター総合診療科presents 内科インテンシブレビュー2017 （2枚組）（2017/09/07） Dr.大山のがんレク！すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義（上巻）（2017/09/07） 救急エコー最速RUSH！ （2017/07/07） 肺がん特集まとめインデックス（2017/06/20） 肺がん特集（2017/06/20）
