過活動膀胱治療剤ミラベグロン　米国FDA諮問委員会にて承認推奨を取得

　

アステラス製薬は6日、過活動膀胱（OAB）の適応症で現在審査中のミラベグロン（一般名、開発コード：YM178）に関して、4月5日（米国時間）に開催された米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会（Reproductive Health Drugs Advisory Committee）が、ミラベグロンの有用性を認め、承認の推奨を採択したことを発表した。

諮問委員会の勧告は、FDAが新薬承認審査の最終判断を行う際に考慮されるが、FDAの判断を拘束するものではないという。なお、ミラベグロンに対するFDAの審査終了目標日（PDUFA date）は2012年6月29日に指定されているとのこと。

ミラベグロンは、同社が創製・開発した1日1回経口投与の選択的β3アドレナリン受容体作動薬で、安全性と有効性は、これまで実施された数多くの臨床試験において検証されている。

同社は、ミラベグロンについて2011年8月24日に欧州医薬品庁（EMA）、2011年8月26日にFDAに、それぞれ販売許可を申請している。また、日本国内においてはベタニス錠の製品名で2011年9月に発売している。

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http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/fda-1.html