万有製薬株式会社は16日、2型糖尿病治療薬「ジャヌビア錠」（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物）の製造販売承認を取得しました。ジャヌビアは、日本で初めての選択的DPP-4（ジペプチジルペプチダーゼ-4）阻害薬で、国内では10年ぶりの新しい作用機序を持つ経口2型糖尿病治療薬となる。ジャヌビアはインクレチンを分解する酵素であるDPP-4を選択的に阻害する薬剤。インクレチンは食後に分泌される消化管ホルモンで、血糖依存的に膵臓からのインスリンの分泌を増加させ、グルカゴンの分泌を低下させるという、2つのメカニズムで血糖値をコントロールする。ジャヌビアはDPP-4を選択的に阻害することにより、活性型インクレチン濃度を上昇させ、血糖依存的に強力な血糖低下作用を示す。ジャヌビアは2004年11月に締結された米メルク社とと小野薬品工業株式会社とのライセンス契約に基づき、万有製薬と小野薬品が国内共同開発したもの。海外では米メルク社が2006年に世界初のDPP-4阻害薬として発売し、現在、世界85ヵ国以上で承認され、これまでに米国だけでも1,600万人以上の患者に処方されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_1016.html

武田薬品工業株式会社は28日、米国の武田グローバル研究開発センター株式会社が、2型糖尿病治療薬として米国にて販売許可申請中のDPP-4阻害薬SYR-322（一般名：alogliptin）について、米国食品医薬品局（以下、FDA）より、心血管系リスク評価の追加試験（EXAMINE試験）デザインに関し合意を得たと発表した。同社では、2007年12月にFDAへSYR-322の販売許可申請を実施していたが、本年6月26日付の審査結果通知で、2008年12月の「新規糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を満たすための追加試験実施が必要であるとの要請を受けていた。EXAMINE試験は、このガイダンスの要件に準拠したデザインとしているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35030.html

　武田薬品工業株式会社は29日、厚生労働省に、2型糖尿病治療薬アログリプチン（一般名、開発コード：SYR-322）について、チアゾリジン系薬剤との併用効能追加申請およびピオグリタゾン（一般名、製品名：アクトス）との合剤の製造販売承認申請を行ったことを発表した。　今回の併用効能追加申請ならびに合剤の製造販売承認申請は、国内外におけるアログリプチンとアクトスの併用臨床試験結果に基づいて行われています。　アログリプチンは、武田サンディエゴ株式会社（米国）が創製した1日1回投与のDPP-4阻害薬であり、インスリン分泌を高めるホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）を選択的に分解する酵素、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）を阻害することにより、それらの血中濃度を維持して血糖値を下げる薬剤。一方、アクトスは、同社が発見したチアゾリジンジオン骨格を有する糖尿病治療剤で、2型糖尿病患者に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することによって効果を発揮する。　なお、同社は2008年9月29日に、厚生労働省にアログリプチン単剤の製造販売承認申請を行っており、現在は審査中とのこと。

独ベーリンガーインゲルハイム社は、メトホルミン治療で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者にリナグリプチンが有用であると、DPP-4（ジペプチジルペプチターゼ4）阻害薬のリナグリプチンを追加投与した際の同薬の有用性を検討する第2相臨床試験の成績が、米国糖尿病学会（ADA）年次総会で発表した。メトホルミン治療にリナグリプチンを追加投与した際の有用性を検証する臨床試験結果の発表は初めてのこと。この試験は、メトホルミン治療で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象に、DPP-4阻害薬のリナグリプチンを追加投与した際の同薬の安全性と有効性を12週間にわたり検討したプラセボ対照無作為化国際二重盲検比較試験。主要評価項目は、12週後のHbA1cのベースラインからの変化量です。無作為化された333例の患者のうち268例がリナグリプチン群またはプラセボ群に割り付けられ、リナグリプチン投与群は1mg、5mg、10mgという3用量群に割り付けられた。65例は効果比較対象として、オープンラベルでのグリメピリド投与群に割り付けられた。メトホルミン治療で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対し、リナグリプチンを12週間追加投与した結果、統計学的に有意なHbA1cおよび空腹時血糖値の低下が認められたという（p＜0.05）。リナグリプチン（予定製品名：ONDERO）は、独ベーリンガーインゲルハイム社が開発中の2型糖尿病治療剤。DPP-4阻害薬の一つで、1日1回経口投与の錠剤として開発が進められている。現在、大規模な第3相臨床試験プログラムが展開されており、日本でも第3相臨床試験の段階にある。詳細はプレスリリースへhttp://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=3603

　武田薬品工業株式会社は、2型糖尿病治療薬アログリプチン（一般名、開発コード：SYR-322）の製造販売承認申請を行ったと発表した。アログリプチンは、武田サンディエゴ株式会社（米国カリフォルニア州、当社の100％子会社）が創製した1日1回投与のDPP-4阻害薬。DPP-4阻害薬は、インスリン分泌を高めるホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）を、選択的に分解する酵素ジペプチジルペプチダーゼ（DPP-4）を阻害することにより、それらの血中濃度を維持して血糖値を下げる経口糖尿病治療薬。