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エパデールが冠動脈イベントの再発を抑制する ―JELIS試験の解析結果より

持田製薬株式会社は6月30日、高脂血症、閉塞性動脈硬化症治療剤である「エパデール」(一般名:イコサペント酸エチル、EPA)の高脂血症患者を対象とした大規模臨床試験「JELIS」において、登録時点で心筋梗塞等の冠動脈疾患の既往のある症例(二次予防症例)を対象としたサブ解析で、エパデールが冠動脈イベントの再発を有意に抑制するとの結果が得られたと発表した。解析結果から、冠動脈疾患の既往のある症例(二次予防症例)の再発は、エパデール投与群1,823例中158例(8.7%)、対照群1,841例中197例(10.7%)であり、エパデールは冠動脈イベントの再発を有意に23%抑制し、特に心筋梗塞の既往歴を持つグループにおいては、エパデールは冠動脈イベントの再発を有意に27%抑制したという。なお、今回の解析結果は、日本循環器学会の機関誌『Circulation Journal』(サーキュレーション・ジャーナル)に掲載されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.mochida.co.jp/news/2009/0630_1.html

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高脂血症治療剤「エパデール」のスイッチOTC薬 販売契約締結

日水製薬株式会社は29日、持田製薬株式会社および日本水産株式会社との間で、持田製薬が医療用医薬品として製造販売している高脂血症・閉塞性動脈硬化症治療剤「エパデール」( 一般名: イコサペント酸エチル、以下EPA) のスイッチOTC薬について、同社が販売を行う契約を締結したと発表した。持田製薬が製造販売承認を取得した後に、同社はスイッチOTC薬の供給を受け販売を行う。エパデールは、持田製薬が日本水産から高純度EPA原体の供給を受け、世界で初めて医療用医薬品として開発した高純度EPA製剤で、高脂血症と、閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善を適応とし、1990年に販売開始した。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.nissui-pharm.co.jp/information/pdf/20090629.pdf

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ACAT阻害薬pactimibeは動脈硬化を進展させ心血管イベントを増大:CAPTIVATE試験

コレステロールの体内への再吸収や血管内付着に要するエステル化を阻害する治療薬として、開発が進められていたACAT阻害薬pactimibeは2005年、本論報告のCAPTIVATE試験と同時期に進められていた第Ⅱ相試験ACTIVATEにおいて、期待された抗アテローム性動脈硬化作用どころか、アテローム形成を促進する恐れがあることが判明し、ただちにすべての臨床試験が中止された。今回公表されたCAPTIVATE試験結果でも、動脈硬化を進展させ心血管イベントを増すことが報告されている。JAMA誌2009年3月18日号より。892例対象の前向き二重盲検プラセボ対照無作為化試験、追跡期間15ヵ月で早期中止CAPTIVATE試験(Carotid Atherosclerosis Progression Trial Investigating Vascular ACAT Inhibition Treatment Effects)は、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、南アフリカ、イスラエルの高脂血症クリニック40施設で、ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症患者892例を対象に行われた前向き二重盲検プラセボ対照無作為化試験。参加者は標準的な脂質低下治療に加えてpactimibe投与(100mg/日、n=443)、もしくはプラセボ投与(n=438)を受けた。基線、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月時に、頸動脈内膜中膜複合体厚(CIMT)を超音波にて測定し、頸動脈アテローム性動脈硬化症を評価。最大CIMTを主要評価項目に、平均CIMTを副次評価項目とした。なお2004年2月1日~2005年12月31日を予定して開始されたが、ACTIVATEの結果を受け、2005年10月26日、追跡期間15ヵ月で早期中止となった。最大CIMTは有意差なし、平均CIMT、心血管イベントはpactimibe群の増大を確認投与開始6ヵ月時点で、LDL-Cがプラセボ群1.4%(SD、28%)に比べて、pactimibe群では7.3%(SD、23%)と増大していた。超音波測定を2回以上、40週以上の間隔を置き行われていた716例について解析したところ、最大CIMTの結果から、pactimibe投与の効果を確認することはできなかった。プラセボとの差は0.004mm(95%信頼区間:-0.023~0.015 mm、P=0.64)。それどころか平均CIMTについては、0.014mmの増加が確認された(-0.027~0.000mm、P=0.04)。主要な心血管イベント(心血管死亡、心筋梗塞、脳卒中)は、pactimibe群の発生頻度がプラセボ群に比べて高かった[10/443(2.3%)対1/438(0.2%)、P=0.01]。(朝田哲明:医療ライター)

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HDLコレステロールは動脈硬化を予防するのか?

HDLコレステロール(HDL-C)を増やすことが虚血性心疾患を予防する、とのエビデンスについてはなお論争が続いている。システマティックレビューの一部解析(2001年までに公表されたスタチン治療に焦点を当てた無作為化試験の解析)では、HDL-Cと患者アウトカムの相対リスク減とに有意な関連を見いだすことはできなかったが、McMaster大学(カナダ)臨床疫学・生物統計学部門のMatthias Briel氏らは、スタチンに限らずすべての脂質異常症の治療薬に関連した無作為化試験を対象に、HDL-C値と、全死亡、虚血性心疾患死および同イベント(虚血性心疾患死と非致死的心筋梗塞)との関連について、最新の系統的なシステマティックレビューとメタ回帰解析を行った。BMJ誌2009年2月28日号(オンライン版2009年2月16日号)より。108の無作為化試験、参加者29万9,310人分のデータをメタ回帰解析Briel氏らは、2006年10月までに、分野専門家とのコンタクトで追補されたMedline、Embase、Central、CINAHL、AMEDからスタディ選択を行った。2チームが独立して、無作為化試験の適格性(心血管リスクを減じるための脂質改善の介入が検討された試験、HDL-Cと死亡率や心筋梗塞の関連を独立した治療群で検討した試験、少なくとも6ヵ月治療や参加者フォローが行われた試験)を評価し選択。評価者は標準化されあらかじめ用意されたフォーマットを用いて、各論文から関連情報を取得し、脂質と臨床アウトカムの加重リスク比の変化のデータを解析した。メタ回帰解析は、108の無作為化試験、参加者(心血管イベントリスクを有する)29万9,310人のデータを含み行われた。HDL-C増大よりもLDL-C減少をLDL-C値補正後全解析の結果、HDL-Cの変化と、リスク比(虚血性心疾患死、同イベント、全死亡)との関連は認められなかった。この結果は、HDL-C値にほとんど変化がなかった(<1%)試験でも同様だった。また、LDL-CおよびHDL-Cの変化が、LDL-C単独の変化によるもの以上に、アウトカムに影響を与えることは確認できなかった。逆にHDL-C値および薬剤クラス補正後LDL-C指数が10mg/dL(0.26mmoL/L)減少した場合の相対リスク減は、虚血性心疾患が7.2%(95%信頼区間:3.1%~11%、P=0.001)、同イベントは7.1%(4.5%~9.8%、P

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男性の70%が「EDが命に関わる疾患の前兆と知っていたら、もっと早く受診した」

 バイエル薬品株式会社の9日の発表によると、バイエル・シエーリング・ファーマ社が、国際調査「EDと基礎疾患を有する男性(Men with ED and underlying conditions)」を行い、その結果をを公表した。 この調査は、同社がED(勃起不全)治療を希望する男性、または治療中の男性の実生活をより正しく把握するために行ったもの。調査結果は、ブリュッセルで開催された欧州性機能学会(ESSM)国際性機能学会(ISSM)合同学術会議において発表された。 調査によると、「ED患者のうち半数近くがEDと基礎疾患との関連を知らない一方で、早期治療に何が重要であるかについては、もっとよく知りたい」と思っており、また70%の男性が「EDが命に関わるような疾患と関連があることを知っていれば、もっと早く受診した」と回答しているという。さらに、ED患者のうち80%が医師に相談したことがあり、これはEDが男性にとって、もはやタブーではないことを示している。EDの原因が他の疾患にあるかもしれないという不安は、患者が医師に相談する重要なきっかけとなるという。 EDは加齢とともに見られる症状と誤解されがちだが、糖尿病、脂質異常症、高血圧、肥満など他の疾患を合併しているかもしれないという、警告もしくは前兆と考える必要があるという。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-12-09.html

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ロスバスタチン、健康そうな人にも有益:JUPITER

高脂血症治療薬ロスバスタチン(商品名:クレストール)について、高脂血症ではない(LDL-C値が正常か低値)が高感度CRP(C反応性蛋白)が上昇している健康そうな人も、投与によって利益が得られることが報告された。高感度CRPは炎症バイオマーカーで、心血管イベントを予測できる。スタチンがコレステロールだけでなくCRPも低下することから検証されたJUPITER試験の結果で、NEJM誌2008年11月20日号(オンライン版2008年11月9日号)にて掲載された。LDL正常か低値で、高感度CRP高値の男女17,802例を1.9年追跡JUPITER(Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin)試験は、2003年2月~2006年12月の間に26ヵ国1,315地点から参加者が集められた大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験。心血管イベントの既往がなく、LDL-Cが130mg/dL(3.4mmol/L)未満、高感度CRPが2.0mg/L以上の一見健康な男女17,802例が参加した。参加者は、ロスバスタチン20mg/日投与群とプラセボ群に無作為に割り付けられ、心筋梗塞、脳卒中、動脈血行再建または不安定狭心症による入院、心血管系起因の死亡を1次複合エンドポイントとし、中央値1.9年(最長5.0年)追跡調査された。主要心血管イベントの発生率が有意に低下無作為化後12ヵ月時点の比較で、ロスバスタチン群はプラセボ群に比べ、LDL-C値の中央値は50%、高感度CRPの中央値は37%低かった。1次エンドポイントの発生率は、ロスバスタチン群(0.77/追跡100人年)がプラセボ群(1.36/追跡100人年)に比べ0.56倍(95%信頼区間:0.46~0.69、P

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高脂血症治療薬が体内時計を調整する?

独立行政法人 産業技術総合研究所(以下、産総研)生物機能工学研究部門 生物時計研究グループ 石田 直理雄(のりお)研究グループ長 兼 上席研究員、大石 勝隆 主任研究員らは、徳島大学医学部 勢井 宏義(せい ひろよし)教授との共同研究で、高脂血症治療薬であるフィブレートが動物の冬眠などの体内季節時計に影響を及ぼすことを発見したと発表した。この研究では、フィブレートを餌に混ぜてマウスの飼育を行い、冬眠状態の生理と似た状態がマウスに現れることが発見された。フィブレートは肝臓細胞の核内受容体PPARαに結合することが知られており、フィブレートが日周体内時計を前進させ、それによる睡眠障害の治療効果があるという。今回、核内受容体PPARαが日周体内時計だけでなく、体内季節時計をも動かすことが発見された。この結果は、人間のような冬眠しなくなった哺乳類においても、冬眠時代の分子メカニズムが残されている可能性を示唆しており、このメカニズムを解明することによって、冬期うつ病のような治療の難しい病気に対する治療法開発につながると期待されるとのこと。研究成果の一部は、米国内分泌学会誌Endocrinology10月号に掲載される。また、2008年10月20日~21日に産総研つくばセンターで開催される「産総研オープンラボ」でも公開される予定(「体内時計分子からの創薬」として研究室公開予定)。 詳細はプレスリリースへhttp://www.aist.go.jp/aist_j/press_release/pr2008/pr20081009/pr20081009.html

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世界10ヶ国の調査から40歳以上の健康上リスクの自覚が低い

バイエル薬品は、世界10ヶ国の40歳以上を対象にした調査により、多くの人が自分は健康上のリスクを冒した生活をしていないと考えているのに対し、実際の生活習慣ではリスクが高い行動が含まれており、認識との間に大きな差があることが明らかになったと発表した。調査はアルゼンチン、カナダ、中国、ドイツ、イタリア、日本、メキシコ、韓国、スペイン、および米国で実施。全体的に見ると、回答者の約半分以上が、自分は世界一の死因である心血管系疾患(CVD)などのリスクは冒していないと回答。しかし、回答者の約半分から4分の1の人はCVDリスクが高い状態にあった。また、ほとんどの国でCVDのリスクが高いと考えられる人のうち4分の1以上が、低用量アスピリンの予防効果について医師と相談したことがないと回答。さらに、各国の回答者の多くが、血圧値やコレステロール値のチェックには気を遣うにもかかわらず、50歳以降の定期的な乳房X線写真(マンモグラフィ)、前立腺癌検診、大腸内視鏡検査やその他の検査を怠ったり、高血圧症や脂質異常症で処方された薬の服用をしていなかった。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-09-29_1.html

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エゼチミブの動脈硬化抑制効果は確認できず

日本では昨年発売となった高脂血症治療剤エゼチミブ(国内商品名:ゼチーア錠)。スタチン系薬剤シンバスタチンとの併用でのアテローム性動脈硬化症に対する効果について、臨床試験「ENHANCE」の結果が公表された。Academic Medical Center(オランダ)John J.P. Kastelein氏らによる試験結果の公表は米国心臓学会で席上と同時に、同日発行のNEJMオンライン版(2008年3月30日付)で世界に伝えられた。本誌では2008年4月3日号にて掲載。家族性高コレステロール血症患者720例を2年間追跡「ENHANCE」は北米、西欧、南アフリカの18施設で2002年8月から2006年4月の間に、家族性高コレステロール血症患者720例が参加した。各対象者には24ヵ月間にわたり連日、シンバスタチン80mg+(エゼチミブ10mgまたはプラセボ)を併用投与し、効果を比較する二重盲検無作為試験で、頸動脈壁と大腿動脈壁の内膜中膜の厚さをBモード超音波検査法によって評価した。主要評価項目は頸動脈内膜中膜厚の平均値の変化。左右の総頸動脈と頸動脈球部、内頸動脈それぞれの遠位壁における内膜中膜厚を測定し、各平均値の平均を主要評価項目と定義付けた。LDL-C値は低下したが頸動脈壁の厚さに有意差なし主要評価項目である頸動脈内膜中膜厚の平均値(±SE)の変化は、シンバスタチン単独群では0.0058±0.0037mmだったが、シンバスタチン+エゼチミブ併用群では0.0111±0.0038mm(P=0.29)。頸動脈に大腿動脈も含めた内膜中膜厚の他の変数からなる副次的評価項目でも、2群間に有意差はなかった。試験終了時のLDLコレステロールの平均値(±SD)は、シンバスタチン単独群が192.7±60.3mg/dL(4.98±1.56mmol/L)だったのに対して、併用群では141.3±52.6mg/dL(3.65±1.36mmol/L)で群間差は16.5%だった(P

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レビトラの高脂血症併発ED患者への効果 

バイエル ヘルスケア社は、第23回欧州泌尿器科学会年会(EAU2008)において、レビトラ(塩酸バルデナフィル)が脂質代謝障害を有するED(勃起不全)患者に対する治療として有効であることが報告されたと発表した。約400名の男性が参加した二重盲検プラセボ比較試験で、高脂血症を伴うED患者へのレビトラの安全性及び効果をプロスペクティブ(前向き介入)に評価したもの。試験参加者全員がスタチン製剤による高脂血症の治療を受けていたが、12週間後、レビトラ錠はプラセボ(偽薬)群に比べて挿入の成功率と勃起の維持を有意に改善した。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-04-03.html

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抗精神病薬副作用の体重増加や代謝異常に有効なのは?

精神病患者の高脂血症、代謝異常などの共存症発症は、抗精神病薬に共通する副作用の体重増加が関連しているといわれる。中国湖南省にある中南大学湘雅第二医院メンタルヘルス部門のRen-Rong Wu氏らは、抗精神病薬による体重増加や代謝異常に対して、生活習慣への介入単独、+メトホルミン投与もしくはメトホルミン単独投与それぞれの有効性について、同院患者を対象に無作為化試験を実施。JAMA誌2008年1月9日号にて報告した。治療前より体重が10%以上増の統合失調症患者128例を対象試験は2004年10月~2006年12月にかけて、湘雅第二医院の統合失調症を有し、投薬治療前と体重が10%以上増加した成人患者128例を対象に行われた。対象者は無作為に4つの治療群(メトホルミン単独投与群、プラセボ単独投与群、生活習慣介入+メトホルミン投与群、生活習慣介入+プラセボ投与群)のいずれかに割り付けられ、12週間にわたり治療が行われた。メトホルミンの投与量は750mg/日。主要評価項目は、BMI指数、腹囲、インスリン濃度、インスリン抵抗性指数(HOMA-R)。生活習慣介入+メトホルミン、メト単独、生活単独の順で有効対象128例の初期統合失調症患者は全員、精神医学的に比較的安定した状態に改善した。生活習慣介入+メトホルミン投与群は、BMI指数平均1.8(95%信頼区間:1.3~2.3)、インスリン抵抗性指数平均3.6(同2.7~4.5)、腹囲平均2.0cm(同1.5~2.4cm)それぞれ減少した。メトホルミン単独投与群は、1.2(同0.9~1.5)、3.5(同CI、2.7~4.4)、1.3cm(同1.1~1.5cm)。生活習慣介入+プラセボ投与群は、0.5(同0.3~0.8)、1.0(同0.5~1.5)。しかしながらプラセボ単独投与群では平均、1.2(同0.9~1.5)、0.4(同0.1~0.7)、2.2cm(同1.7~2.8cm)ずつの増加がみられた。抗精神病薬による体重増加に対しては生活習慣介入、メトホルミン投与、もしくは両者の組み合わせのいずれもが有効であることが示され、なかでも最も有意に優れていたのは、生活習慣介入+メトホルミン投与であり、メトホルミン単独投与、生活習慣単独介入の順であったと研究者らはまとめている。(武藤まき:医療ライター)

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高リスク糖尿病患者に対する積極的降圧療法の有用性が示される:ADVANCE試験

心血管系高リスクあるいは既往を認める糖尿病患者では、血圧に関わりなくACE阻害薬+利尿薬を用いた降圧により血管系イベントが減少することが、 Lancet誌9月8日号に掲載されたADVANCE試験の結果より明らかになった。本研究は論文掲載に先立ち、欧州心臓病学会(ESC)において報告されている。高リスク糖尿病を対象、血圧は不問本試験の対象は55歳以上の2型糖尿病患者11,140例だが、心血管系イベント既往あるいは心血管系リスクを有する「心血管系高リスク」患者だった。心血管系リスクとされたのは「細小血管症」、「糖尿病性眼症」、「喫煙」、「脂質異常症」、「微量アルブミン尿」、「糖尿病歴10年以上」か「65歳以上」 ──である。試験参加に関し、血圧値は問われなかった。これら11,140例はACE阻害薬ペリンドプリルと利尿薬インダパミドの合剤を服用する「降圧薬群」(5,569例)と「プラセボ群」(5,571群)に無作為割り付けされ、二重盲検法で追跡された。試験開始時の背景因子は、平均年齢66歳、2型糖尿病発症平均年齢が58歳、32%に心血管系イベント既往を認めた。また降圧治療を受けていたのは69%、血圧平均値は145/81mmHgだった。1次評価項目は9%有意に減少4.3年間の平均追跡期間の血圧平均値は、「降圧薬群」で5.6/2.2mmHg有意に低かった。特に収縮期血圧は「降圧薬群」では試験開始6ヵ月後以降135mmHg前後が保たれていたのに対し、プラセボ群では常に140mmHg前後だった。その結果、1次評価項目である「大血管症(心血管系イベント)+細小血管症」の発生率は「プラセボ群」16.8%に対し「降圧薬群」では15.5%で、相対的に9%の有意な減少となった(95%信頼区間:0-17%、p=0.041)。年齢、試験開始時高血圧の有無や血管症既往の有無などで分けて検討しても、「降圧薬群」で1次評価項目が増加傾向を示すサブグループはなかった。また1次評価項目を大血管症と細小血管症に分けて比較すると「降圧薬群」における減少は有意差ではなくなるが、「主要冠動脈イベント」と「その他の冠動脈イベント(血行再建術施行や無症候性心筋虚血、不安定狭心症による入院)」を併せた「全冠動脈イベント」のリスクは相対的に14%、「降圧薬群」で有意に低下していた。同様に、「微量アルブミン尿出現」も「降圧薬群」において相対的に21%、有意にリスクが低下していた。これらより報告者らは、「ペリンドプリルとインダパミド合剤は、血圧の高低にかかわらず2型糖尿病患者の大血管症+細小血管症を減少させるだろう」と結論している。なお同号に掲載された「論評」ではUniversity of Texas(米国)のNorman M. Kaplan氏が、プラセボ群の83%が何らかの降圧薬(55%はペリンドプリル)を服用していたにもかかわらず5.6/2.2mmHgの血圧差があった点など、いくつか考慮すべきポイントを指摘している。(宇津貴史:医学レポーター)

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torcetrapib、混合型高脂血症の頸動脈肥厚抑制でも有用性示せず

昨年12月に開発が中止されたHDL増加剤torcetrapibは、混合型高脂血症患者の頸動脈壁肥厚抑制においてもスタチンに追加する有用性が認められなかった。オランダ・University Medical Center UtrechtのMichiel L Bots氏らがLancet誌7月14日号においてRADIANCE 2試験の結果として報告した。 CETP阻害薬torcetrapibの抗動脈硬化作用を否定する臨床試験はILLUSTRATE、RADIANCE 1に次いで本報告で3つ目となる。 2年間弱の頸動脈壁肥厚抑制作用はプラセボと同等本試験の対象患者は、トリグリセライド(TG)が150mg/dL以上、LDLコレステロール(LDL-C)値が米国脂質ガイドライン(NCEP ATP III)において薬物治療対象となる18~70歳の男女。4週間の脂質低下薬中止導入期間後、全例がアトルバスタチンを服用し、原則としてLDL-CがATP III目標値を達成するまで増量した。この導入期間を完遂できた752例をアトルバスタチン服用のまま、torcetrapib群(377例)とプラセボ群(375例)に無作為化した。平均22ヵ月の追跡期間後、1次評価項目である「頸動脈壁内膜・中膜最大厚」はtorcetrapib群で「0.025mm/年」増加しており、プラセボ群の「0.030mm/年」と有意差はなかった(p=0.46)。HDL-Cが著明増加、血圧は軽度上昇試験が早期終了したため平均追跡期間は22ヵ月となったが、24ヵ月追跡できた681例で検討すると、torcetrapib群のHDLコレステロール(HDL-C)値は47.6mg/dLから77.4mg/dLに増加し、プラセボ群(46.8mg/dL)よりも有意に高値となっていた。またLDL-Cの変化率もプラセボ群が4.4%増加したのに対しtorcetrapib群では13.3%低下していた(群間差:p<0.0001)。一方、血圧はこれまでに報告されているILLUSTRATEやRADIANCE 1と同様、torcetrapib群で有意に上昇していた(127.9/77.1mmHg、プラセボ群:121.2/75.4mmHg、p<0.0001)。研究者らはこの血圧の差が、torcetrapibによる脂質代謝改善がもたらす頸動脈肥厚抑制を相殺した可能性を指摘している。他社が現在開発中とされる2つのCETP阻害薬には昇圧作用がないと言われており、それらを用いた臨床試験の結果が待たれる。(宇津貴史:医学レポーター)

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メディケア・パートDの処方薬リストから広適用薬を探し出せ

65歳以上の高齢者を対象とした米国の医療保険メディケアは2006年1月から、それまで保険給付外だった外来患者の処方薬を給付対象とした。これはメディケア・パートDと呼ばれ、メディケア発足以来の大改革と言われているが、薬代を給付する民間保険会社と契約している患者ごとに処方薬リストが異なるため、少なからず混乱を招いている。 ハワイ大学医学部のチェン・ウエン・ツェン氏らは、カリフォルニア州とハワイ州をサンプルに、各保険会社の処方薬リストがどのような薬をカバーしているのかを調査した。その結果、各リスト間には多くの相違があり、開業医が処方薬を把握するのは容易でないことが明らかになった。JAMA誌2007年6月20日号に掲載。115処方薬リストから8療法の広適用薬を調査メディケア受給者が全米で最も多いカリフォルニア州(72の処方薬リストがある)と、受給者数が少ないハワイ州(43リスト)の2州で、処方頻度の高い治療薬それぞれにおいて、大多数のパートDで適用される広適用薬が少なくとも1つあり、それを医師が確認できるかどうかを調べた。両州のパートD処方薬リストの適用範囲を調べるため、2006年3月1日から4月15日にかけてメディケアのウェブサイトで、高血圧、高脂血症、うつ病治療で使われる8療法(〔1〕ACE阻害薬、〔2〕ARB、〔3〕β遮断薬、〔4〕カルシウムチャネル遮断薬、〔5〕ループ利尿薬、〔6〕SSRI、〔7〕スタチン、〔8〕チアジド利尿薬)を調査(保険の事前承認なし、患者負担≦$35、リスト収載率≧90%)。主要評価項目は、広適用薬を少なくとも1つ持つとした。ジェネリック73%、ブランド薬6%が広適用薬カリフォルニア州では、確認できた薬が75例で、それぞれの適用範囲は7%から100%まで幅があった。しかしこうした変動幅はあったが、8療法のうちARBを除く7療法には、少なくとも1つの広適用薬が含まれていた。そして34例の広適用薬(45%)のうち、2例以外はジェネリック医薬品だった。リスト収載率を≧95%、患者負担≦$15に制限しても、8療法中7つには最低1つの広適用薬が含まれていた。また全体として、73%のジェネリック薬と6%のブランド薬は広適用薬と言えた。この所見はハワイにおいても同様で、処方薬リストはかなり異なっていたが、ARBを使った療法以外は少ない患者負担分で1つ以上の広適用薬があった。ツェン氏らはこの結果を受け、「医師にとって容易ではないが、ジェネリック薬品のすべてが広適用薬ではないこと、また、ブランド薬の多くは広適用薬ではないことを認識し、処方を書く前にどの薬が広適用薬であり、どこまでが適用範囲かを確認する必要があるようだ」と述べている。(朝田哲明:医療ライター)

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