BioNTechとPfizerが共同で開発中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する2つのmRNAワクチン候補「BNT162b1」「BNT162b2」について、米国・ロチェスター大学のEdward E. Walsh氏らによる第I相プラセボ対照試験の結果が発表された。米国の若年成人（18～55歳）群と高齢者（65～85歳）群を対象とした評価者盲検用量漸増評価試験で、BNT162b2がBNT162b1に比べ安全性・免疫原性について優れる結果が得られたという。若年成人へのBNT162b1についてはすでに、ドイツと米国での試験結果が報告されており、同試験および今回の試験結果を踏まえて著者は、「BNT162b2を第IIおよび第III相の安全性・有効性評価試験を検討するワクチン候補として支持される結果が得られた」とまとめている。NEJM誌オンライン版2020年10月14日号掲載の報告。BNT162b1の100μgのみ1回投与、その他は21日間隔で2回投与　研究グループは、脂質ナノ粒子製剤・修飾ヌクレオシドmRNAワクチン候補「BNT162b1」「BNT162b2」について米国で行われている、第I相のプラセボ対照用量漸増評価者盲検試験において、健康な若年成人（18～55歳）と高齢者（65～85歳）を対象に評価を行った。BNT162b1は、分泌された三重体SARS-CoV-2受容体結合ドメインをエンコードし、BNT162b2は膜結合型のSARS-CoV-2のスパイク糖蛋白全長をエンコードする作用がある。　被験者は、BNT162b1群とBNT162b2群、年齢（若年成人と高齢者）、投与量（10μg、20μg、30μg、100μg）別に13のグループ（100μgはBNT162b1の若年成人のみ投与）に分けられ、BNT162b1の100μg群には1回投与、それ以外の群には21日間隔で2回の投与が行われた。　主要アウトカムは、局所または全身性反応や有害事象などの安全性だった。副次アウトカムは免疫原性だった。両ワクチン候補群ともに回復患者より同等以上の幾何平均抗体価を誘発　合計195例が無作為化を受けた。13グループに各15例が割り付けられ、15例中12例に実薬が投与、残り3例にプラセボを投与した。　BNT162b2はBNT162b1に比べ、全身性反応の発生率と重症度が低かった。その傾向は、とくに高齢者で顕著だった。　両年齢グループにおいて、BNT162b2およびBNT162b1ともに、投与量依存性のSARS-CoV-2中和抗体の幾何平均抗体価が誘発された。同値は、SARS-CoV-2感染回復期の患者の血清パネル幾何平均抗体価と、同等かより高かった。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）流行の下、今後のインフルエンザの流行を控え一般の医療機関でもさまざまな感染症に関する検査をする機会が増大すると考えられる。　厚生労働省は、10月2日、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第1版）」および鼻腔検体採取における留意点等についてを公表し、全国の医療・保健関係機関に送付した。本指針は、第47回厚生科学審議会感染症部会で議論され、取りまとめられたもの。　COVID-19にかかわる核酸検出検査、抗原定量検査および抗原定性検査の検体として新たに鼻腔検体を活用することが可能となり、抗原定性検査（簡易キット）は、医療機関などに限らず実施することができ、短時間で結果を確認することができるようになった。　そのため、抗原定性検査はインフルエンザ流行期における発熱患者などへの検査に有効であることから、診療・検査医療機関においては、迅速・スムーズな診断・治療につなげるべく、簡易キットを最大限活用した検査体制の整備を検討してほしいと要望している。　具体的に本文には「各種検査法の実施時間」として・リアルタイムPCR　2～4時間・定性PCR＋シークエンス確認　7～9時間・LAMP法　1時間・抗原定量　30分・抗原定性　40分などの現在の検査と結果判明までの時間のまとめや各種検体と適切な感染防護が次のように記載されている。・鼻咽頭ぬぐい液/鼻腔ぬぐい液：医療者に一定の曝露あり（フェイスガード、サージカルマスク、手袋・ガウンなど）・唾液：医療者の曝露は限定的（サージカルマスク、手袋）　これに伴い、「SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」（6月16日最終改訂）は廃止となる。　また、これらに加え、「鼻腔検体採取を実施する場合の留意点等」については、「鼻孔から2cm程度スワブを挿入し、挿入後スワブを5回程度回転させ、十分湿らせること。被検者自身が採取する際は、鼻出血が起こりやすい部位である点にも配慮し、医療従事者の管理下で実施すること」、「検体採取に当たり、医療従事者に一定の曝露があるため、フェイスシールド、サージカルマスク、手袋、ガウンといった個人防護具の装着による感染防御を要すること」など具体的な注意点が記されている。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針　目次I　検査種類と各種検査の意義　1．検査の種類　2．検体の種類と採取　3．検体の取り扱い、保管と輸送　4．検査の解釈や検査精度など　5．検査の流れII　状況に応じた適切な検査実施　1．COVID-19を疑う有症状者　2．濃厚接触者　3．インフルエンザ流行期　4．無症状者の検査III　検体採取に応じた適切な感染防護

世界保健機関（WHO）主催の世界30ヵ国以上での無作為化試験（Solidarity）の査読前報告が先週木曜日15日にmedRxivに掲載され1,2）、残念ながらギリアド社のベクルリー（Remdesivir、レムデシビル）やその他3つの抗ウイルス薬・ヒドロキシクロロキン、カレトラ（lopinavir/ritonavir）、インターフェロン（Interferon-β1a）はどれもCOVID-19入院患者の死亡を減らしませんでした。たとえばレムデシビル投与群の28日間の死亡率は非投与対照群の11.2%（303/2,708人）とほとんど同じ11%（301/2,743人）であり1,3）、その差は有意ではありませんでした（p＝0.50）。そんなSolidarity試験とは対照的に、その発表の翌16日、脳や脊髄の運動神経が死ぬことで生じる難病・筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬候補の良いニュースがありました4-6）。先月9月初めにNEJM誌に掲載されたプラセボ対照第II相試験（CENTAUR）でALS進行を有意に抑制した神経死抑制剤AMX0035がその試験と一続きの非盲検継続（OLE）試験で今度は有意な生存延長をもたらしたのです。米国マサチューセッツ州ケンブリッジ拠点のAmylyx社が開発しているAMX0035は昔からある成分2つが溶けた経口の液剤です。成分の1つはヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害薬・フェニル酪酸ナトリウム（sodium phenylbutyrate）、もう1つは胆汁酸・タウルソジオール（Taurursodiol）です7）。今回発表されたOLE試験に先立つCENTAUR試験にはALS患者137人が参加し、それらのうち3人に1人はプラセボ、あとの3人に2人はAMX0035を6ヵ月間服用しました。NEJM誌報告によると6ヵ月間のAMX0035服用群の体の不自由さの進行はプラセボに比べてよりゆっくりでした7）。また、AMX0035服用は腕の筋力低下も抑制しました。今回のOLE試験にはCENTAUR試験から継続して90人が参加し、全員がAMX0035を服用し、CENTAUR試験の始まりから数えて最大約3年間（35ヵ月間）追跡されました。その結果、生存期間中央値はAMX0035を最初から服用し続けた患者（56人）では25ヵ月、当初プラセボを服用した患者では18.5ヵ月であり（p＝0.023）、最初からのAMX0035服用患者は当初プラセボを服用した患者に比べて有意に半年以上（6.5ヵ月）生存が延長されました8）。細胞内小器官・小胞体（ER）へのストレスや機能障害、それにミトコンドリアの機能や構造の欠損がALSの発病要因と目されており、AMX0035に含まれるフェニル酪酸ナトリウムはERがストレスを受けて誘発する毒性を緩和し、もう1つの成分タウルソジオールはミトコンドリアを助けて細胞を死に難くします7）。米国ワシントン D.C.の隣街アーリントンを本拠とするALS患者の会・ALS Association等はAMX0035をALS患者ができるだけ早く使えるようにする請願活動を先月初めに開始しており、16日のニュースによると5万人近く（4万7,000人以上）が請願に署名しています4）。参考1）Repurposed antiviral drugs for COVID-19; interim WHO SOLIDARITY trial results. medRxiv. October 15, 2020.2）Solidarity Therapeutics Trial produces conclusive evidence on the effectiveness of repurposed drugs for COVID-19 in record time / WHO 3）Remdesivir and interferon fall flat in WHO’s megastudy of COVID-19 treatments / Science4）AMX0035 Survivability Data Adds to Urgency to Make Drug Available / ALS Association5）Amylyx Pharmaceuticals Announces Publication of CENTAUR Survival Data Demonstrating Statistically Significant Survival Benefit of AMX0035 for People with ALS / BUSINESS WIRE6）Investigational ALS drug prolongs patient survival in clinical trial / Eurekalert7）Paganoni S,et al. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383:919-930.8）Paganoni S,et al. Muscle & Nerve. 16 October 2020. [Epub ahead of print]

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を巡っては、いまだ世界規模で収束へのめどが立たないなか、Lancet誌オンライン版2020年10月14日号において欧米の専門家80人が連名でCORRESPONDENCEを発表。重症化しにくい若年者などの感染・伝播による集団免疫を期待する考えは「科学的根拠のない危険な誤り」であるとし、現段階ではCOVID-19の感染制御こそが社会や経済を守る最善策であると訴えている。集団免疫支持者の考えは科学的根拠による裏付けがないWHOの報告によると、SARS-CoV-2は世界中でこれまでに3,500万人以上が感染し、100万人超の死亡が確認されている。国や地域によっては、第2波の感染拡大を受けて再び非常事態宣言を出すなど、差し迫った事態に直面している。今回発表された書簡では、こうした状況下において、集団免疫への新たな関心が生まれていると指摘。集団免疫支持者は、若年者など低リスク集団における感染獲得によって集団免疫の発達につながり、最終的には基礎疾患を有する人や高齢者などを保護することになると示唆しているという。　しかし、専門家らは集団免疫支持者の考えは「科学的根拠による裏付けのない危険な誤り」であり、「COVID-19への自然感染による免疫に依存するパンデミック管理戦略には欠陥がある」と断じている。その理由として、若年者らへの感染拡大により、全人口に対する罹患・死亡リスクが生じること、労働力全体への影響、急性期およびかかりつけ医療機関をひっ迫させることなどを挙げている。さらに、現段階ではSARS-CoV-2自然感染後の抗体の持続期間は不明である点も指摘している。　一方で、日本をはじめ、ベトナムやニュージーランドを例に挙げ、「強力な公衆衛生対応により感染が制御され、生活をほぼ正常に戻すことができることを示している」とし、「安全で効果的なワクチンと治療法に今後数ヵ月以内に到達するまでは、COVID-19の感染制御が社会と経済を保護するための最良の方法である」と述べ、科学的根拠に基づいた行動を求めている。

　米国・国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）のJohn H. Beigel氏らは、「ACTT-1試験」において、レムデシビルはプラセボに比べ、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）入院患者の回復までの期間を有意に短縮することを示し、NEJM誌オンライン版2020年10月8日号で報告した（10月9日に更新）。COVID-19の治療では、いくつかの既存の薬剤の評価が行われているが、有効性が確認された抗ウイルス薬はないという。10ヵ国1,062例のプラセボ対照無作為化試験　研究グループは、COVID-19入院患者の治療におけるレムデシビルの臨床的な安全性と有効性を評価する目的で、日本を含む10ヵ国が参加した二重盲検プラセボ対照無作為化第III相試験を行った（米国NIAIDなどの助成による）。　2020年2月21～4月19日の期間に、COVID-19感染が確定され、下気道感染症の証拠がある成人の入院患者1,062例が登録され、レムデシビル（541例）またはプラセボ（521例）を投与する群に無作為に割り付けられた。レムデシビルは、1日目に負荷投与量200mgを静脈内投与され、2日目から10日目または退院か死亡まで維持投与量として100mgを1日1回投与された。　主要アウトカムは、登録から28日以内における回復までの期間とした。回復は、退院または入院の理由が感染管理のみ、あるいはその他の非医学的事由の場合と定義された。回復までの期間中央値：10日vs.15日　全体の患者の平均年齢は58.9±15.0歳で、64.4％が男性であった。79.8％が北米、15.3％が欧州、4.9％がアジアの患者であった。登録時に、ほとんどの患者が1つ（25.9％）または2つ以上（54.5％）の併存疾患を有しており、高血圧が50.2％と最も多く、肥満が44.8％、2型糖尿病が30.3％であった。症状発現から無作為割り付けまでの期間中央値は9日（IQR：6～12）で、957例（90.1％）が重症COVID-19感染患者だった。　回復までの期間中央値は、レムデシビル群が10日（95％信頼区間[CI]：9～11）、プラセボ群は15日（13～18）であり、レムデシビル群で有意に短かった（回復の率比：1.29、1.12～1.49、log-rank検定のp＜0.001）。重症例における回復までの期間中央値は、レムデシビル群が11日、プラセボ群は18日であった（1.31、1.12～1.52）。また、ベースライン時に機械的換気または体外式膜型人工肺（ECMO）を導入されていた患者の回復の率比は0.98（0.70～1.36）だった。　8つのカテゴリーから成る順序尺度による比例オッズモデルを用いた解析では、15日の時点で臨床的改善が達成される確率は、レムデシビル群がプラセボ群よりも高かった（実際の疾患重症度で補正後のオッズ比[OR]：1.5、95％CI：1.2～1.9）。　Kaplan-Meier法による推定死亡率は、15日時がレムデシビル群6.7％、プラセボ群11.9％（ハザード比[HR]：0.55、95％CI：0.36～0.83）、29日時はそれぞれ11.4％および15.2％（0.73、0.52～1.03）であった。　重篤な有害事象は、レムデシビル群が532例中131例（24.6％）、プラセボ群は516例中163例（31.6％）で報告された。治療関連死は認められなかった。全体で頻度の高い非重篤な有害事象として、糸球体濾過量低下、ヘモグロビン低下、リンパ球数低下、呼吸不全、貧血などがみられ、発生率は両群でほぼ同等であった。　著者は、「米国食品医薬品局（FDA）は、レムデシビルの初期結果を考慮して、2020年5月1日、COVID-19感染が疑われる、または確定した成人および小児の入院患者において、レムデシビルの緊急時使用許可（EUA）を発出（8月28日に修正）したが、レムデシビルを使用しても死亡率は高いことから、抗ウイルス薬単独では十分な効果は得られないと考えられる」と指摘し、「患者アウトカムを改善するには、さまざまな薬剤との併用療法が必要であり、現在、レムデシビルと免疫調節薬（例：JAK阻害薬バリシチニブ［ACTT-2試験］、インターフェロンβ-1a［ACTT-3試験］）との併用が検討されている」としている。

＜先週の動き＞1.オンライン診療恒久化へ、かかりつけ医を軸に安全性・信頼性を担保2.社会保障給付費、総額121兆円超で過去最高を更新3.2021年度介護報酬改定、軽症利用者の長期ショートステイに疑問の声4.介護施設の面会制限緩和へ／厚労省1.オンライン診療恒久化へ、かかりつけ医を軸に安全性・信頼性を担保新型コロナウイルス感染の拡大に伴い、電話やタブレット端末を用いた初診のオンライン診療について、今年の4月から特例措置として実施可能となっているが、先月の菅内閣発足後、恒久化に向けての検討が本格化している。菅首相は、就任直後に田村厚生労働大臣にオンライン診療の恒久化について検討を指示しており、7日の規制改革推進会議では「デジタル時代に合致した制度として恒久化を行う」として取り上げられた。田村厚労相は、その翌日に河野規制改革担当大臣、平井デジタル改革担当大臣と会談し、新型コロナ収束後も映像によるやり取りに限って、原則として恒久化することで合意している。政府の動きに対して、日本医師会は全面解禁に慎重な姿勢をとっており、中川 俊男会長は14日、オンライン診療では触診などが不可能であり、安全性・信頼性を担保するために、かかりつけ医機能を基軸にすべきだと声明を発表している。今後、具体的な運用方法やガイドラインを決定することで、診療現場のデジタル化はさらに進むと見られる。（参考）総論（オンライン診療に関する大臣合意を受けて等）（日医オンライン）初診を含めてオンライン診療は原則解禁へ　河野規制改革・平井デジタル改革・田村厚労3大臣が合意（ミクスオンライン）2.社会保障給付費、総額121兆円超で過去最高を更新16日、国立社会保障・人口問題研究所は、「社会保障費用統計」を公表した。2018年度の社会保障給付費の総額は121兆5,408億円と対前年度増加額は1兆3,391億円、伸び率は1.1％、対GDP比は22.16％であり、対前年比で0.21ポイント増加、1人当たりの社会保障給付費は96万1,200円となっている。「社会保障費用統計」は、年金や医療保険、介護保険、雇用保険、生活保護など、社会保障制度に関する1年間の支出を集計したもの。今後も、後期高齢者の増加で医療費、介護費の増加が見込まれており、社会保障制度を持続可能とするために、今後検討を重ねていく必要がある。（参考）平成 30（2018）年度「社会保障費用統計」の概況取りまとめを公表します～社会保障給付費、過去最高を更新～（国立社会保障・人口問題研究所）3.2021年度介護報酬改定、要支援のショートステイ長期利用に疑問の声2021年度の介護保険報酬の議論で、個別サービスについて具体的な検討に入っている。15日に行われた会議では、要支援1・2の介護予防短期入所生活介護（ショートステイ）で30日を超える利用について議論となり、現状について疑問の声が上がった。要支援1・2を対象とする介護予防ショートステイで、連続30日を超える長期利用は、1日の自費利用を挟めば事実上行うことが可能だが、要介護1以上の利用とは異なり、長期利用減算の適用がない。30日以上の利用が想定されていなかったため、このような事態が発生しているが、要支援者のショートステイ利用の実態について調査を求める声が上がった。来春の改定では、介護施設、診療現場に影響が出る可能性があると考えられる。（参考）短期入所生活介護の報酬・基準について（検討の方向性）（厚労省）4.介護施設の面会制限緩和へ／厚労省厚労省は、第10回 新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードを13日に開催し、高齢者施設などにおける面会、外出などについて検討を行った。高齢者向けの介護施設などにおける面会については、「新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針」において、「医療機関及び高齢者施設等において、面会者からの感染を防ぐため、面会は緊急の場合を除き一時中止すべきこと」とされている。4月以降はこの基本的対処方針に従って、全国一律に緊急の場合を除いて一時中止していたが、面会規制が長期化することで、入所者の認知症の悪化を懸念する声が高まったため、今後、面会に当たって具体的な感染防止策を検討した上で、面会規制を緩和する方針を定めた。（参考）第10回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード 高齢者施設等における面会、外出等（厚労省）

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と季節性インフルエンザの同時流行に備え、厚生労働省では発熱外来設置の医療機関に対して補助金による支援事業を実施する。しかしその仕組みが非常に複雑であり、日本医師会では10月14日、定例記者会見で発熱外来設置の考え方と厚生労働省の補助金の概要について事例を交えて解説した。発熱外来診療体制確保支援補助金の注意点　厚生労働省は9月15日、インフルエンザ流行期における発熱外来診療体制確保支援補助金の交付について、通知1）を発出した。発熱患者の診療を担う医療機関は、厚生労働省に申請書を提出し、各都道府県から「診療・検査医療機関（仮称）」の指定を受ける2）。　中川 俊男会長は、医療機関側が診療を行うかどうかを検討する際の考え方、厚生労働省の補助金支給と「診療・検査医療機関」指定を受ける際の注意点について、以下のように解説した。　各医療機関においては、まず（1）発熱患者の診療を担うかどうか、（2）インフルエンザの検査、（3）新型コロナウイルスの検査についてどのように対応するか、下記の点を踏まえて検討いただきたい。ただし、（1）（2）（3）すべてが求められるわけではなく、それぞれ可能な内容を選択して協力をお願いしたい：・動線を分離するほか、1日のうちあらかじめ時間を設定し（時間的動線分離）発熱患者の受入れをすることも可能・動線を分離し、発熱患者等専用の診察室を設ける場合は、プレハブ・簡易テント・駐車場等で診療する場合を含む・従来通り臨床診断に基づく抗インフルエンザ薬の処方が可能・感染リスクの低減を図るため、1）インフルエンザ抗原検査の検体として、鼻かみ液が利用可能なキットを選択すること、2）新型コロナ抗原迅速検査の検体として鼻腔（鼻前庭）ぬぐい液の自己採取（発症2日から9日）によることも可能（厚生労働省による採取方法の動画制作中）・発熱したかかりつけ患者のみに対応することの表明も可能・「診療・検査医療機関」に指定されたことの公表は、医療機関から希望のあった場合であって、かつ都道府県と地域医師会との協議と合意の上で行う・公表の有無により後述の補助金支給額に差異は生じない・発熱患者に対応する日にち・時間設定により、診療日・診療時間の変更届の提出は必要ない　検討の結果、発熱患者に対する時間的・空間的動線分離が可能な時間帯を設定することができると判断した場合、自院の検査に対する対応を決めた上で、その内容に沿って「診療・検査医療機関（仮称）」として地域医師会等を通じて手を挙げ、都道府県による指定を受ける形となる。　なお、別の診察室などを設ける方法（空間的分離）がとれず、時間で区切る（時間的分離）場合には、感染防止の観点から、その時間には、原則発熱患者のみ診察する。そのため、かかりつけの患者等に対しては、院内掲示や文書等により、あらかじめ一般外来の時間および発熱外来時間を案内する。発熱外来の開設時間・実際の患者数に応じて、補助金は設定されている　発熱外来診療体制確保支援補助金は、受け入れ体制を整備し厚生労働省の「診療・検査医療機関」指定を受けたにもかかわらず、想定した人数が受診しなかった場合のセーフティーネットとして設定され、受診者が想定を上回れば、その収入は診療報酬でまかなわれるとの考えに基づく：・発熱外来時間帯中の実際の患者数分は、診療報酬を算定できる。・発熱外来時間の長さに応じて、1時間2.9人～7時間20人まで、時間ごとの補助上限患者数（基準発熱患者数）が定められている（参考資料3）6ページ）。・実際の患者数が基準発熱患者数未満だった場合に、「（基準発熱患者数－実際の患者数）×13,447円」が補助される。・1ヵ月間1人も受診者が見られなかった場合には、補助額が1/2に減額される。・通常の診療日・診療時間以外に発熱外来時間を別に設定した場合も、診療日や診療時間の変更届出の必要はない。発熱外来の補助金は時間的分離と空間的分離、医師の数でどう変わる？　釜萢 敏常任理事は「今回の補助金は空床確保の考え方と同じ位置付け」とし、発熱外来診療体制確保支援補助金は複雑な仕組みだが、理解と利用が広まることで、各地域での発熱患者への対応が十分なものとなることに期待感を示した。一般的な内科で考えられるケースとしていくつかのパターンを例示し、補助の仕組みについて解説した。［例1］これまで1日7時間診療していたうち、5時間をこれまで同様に診療する一般外来時間とし、2時間を発熱外来時間とした場合：・2時間の間に実際に発熱患者を2名診療　2時間分の発熱外来収入「発熱患者2人の診療報酬＋2時間の基準発熱患者（5.7人）からの差し引き3.7人分の補助金＝80,734円（診療報酬は一例として算出。詳細は参考資料3））」＋5時間分の一般外来収入・2時間の間に発熱患者は0名（受診なし）　2時間分の発熱外来収入「2時間の基準発熱患者5.7人分の補助金＝76,648円」＋5時間分の一般外来収入・2時間の間に発熱患者は0名、発熱以外の一般外来患者を2名診療　発熱外来2時間の間にやむを得ずかかりつけの一般外来の患者2人が受診した場合、診察は可能だが、この場合も2時間分の基準発熱患者5.7人から2人を差し引いた3.7人分の補助になる。　2時間分の発熱外来収入「発熱外来で診た一般患者2人の診療報酬＋基準発熱患者からの差し引き3.7人分の補助金＝59,534円」＋5時間分の一般外来収入［例2］医師1人の診療所で、1日7時間、一般外来と発熱外来を別々の診察室にして同一の医師が診療する（空間的分離）場合：・発熱外来の発熱患者10名、別の診察室の一般外来患者10名　7時間分の発熱外来収入「発熱患者10人の診療報酬＋7時間の基準発熱患者数（20人）から発熱患者数（10人）＋一般外来患者数（10人×1/2＝5人）を差し引いた5人分（20－[10＋5]）の補助金＝222,135円」＋7時間分の一般外来収入※補助金算出において一般外来患者数は×1/2とする［例3］医師2人の診療所で、1日7時間、1人が診察室Aで発熱外来のみ、もう1人が診察室Bで一般外来のみ診察する場合：・発熱外来の発熱患者0名　7時間分の発熱外来収入「7時間の基準発熱患者20人分の補助金＝268,940円」＋7時間分の一般外来収入※医師1人に対して独立してカウントされ、診察室Bの一般外来患者数にかかわらず、診察室Aでの患者数に応じて補助金が算出される※なお、発熱患者を担当する診察室Aの医師が、診察室Bの医師不在時に診察室Bで一般外来を行った場合は、例2と同じ取扱いになる

　本論文は気管支拡張症への経口DPP-1（dipeptidyl peptidase 1）阻害薬であるbrensocatib投与により、喀痰中好中球エラスターゼ活性のベースライン低下や臨床アウトカム（増悪）改善が得られたとする第II相試験結果である。DPP-4阻害薬なら糖尿病治療薬として市販されており耳なじみもあろうが、DPP-1阻害薬となると情報が少ないのではないだろうか。詳細説明は割愛するが、好中球エラスターゼなどの好中球セリンプロテアーゼ活性に関与する酵素（DPP-1）を阻害することで、喀痰中の酵素量や活性を低下させえるとのことである。いずれにしろ今後の第III相試験結果を待ちたい。　さて、なぜに昔の疾患と思われている気管支拡張症の検討なのであろうか。まず、気管支拡張症とは疾患名としてよりも、気管支が拡張しているという形態診断名であり、1980年代まではいまや消滅した気管支造影検査によって診断されていた。現在は高分解能CTによって気管支径が併走する肺動脈径の100％以上に拡大しているときに診断される。原因としては、先天性、肺疾患罹患後、免疫不全、アレルギー性疾患などと多岐にわたるが、原因不明（特発性）が最多とされる。気管支拡張症が一時期忘れられていた理由の一部として、筆者はびまん性汎細気管支炎（DPB）へのマクロライド療法の関与を想定する。DPBでは中葉・舌区を中心に気管支拡張合併が通常であり、さらに1980年代にはびまん性気管支拡張の大半はDPB由来ではないかとの本邦論文も発表されている。そのDPBは日本発のマクロライド療法により著減し、最近では希少疾患になろうとしていることから、気管支拡張症も追随して減少したのではと思っていた。　ところが近年、軽症例を含めると、想像以上に多数の潜在症例が埋もれているのではないかと欧米から報告され、気管支拡張症の国際的ガイドラインが刊行されている（Polverino E, et al. Eur Respir J. 2007;50:1700629.）。加えてmicrobiome（体内常在細菌叢とその遺伝情報）が多彩な慢性炎症性疾患の成立に関与しているのではないかという世界的関心の中、気管支拡張症も気道に存在するmicrobiomeが要因の1つではないかと推定されている。健康人の気道からは細菌は検出されないと教えられた世代にとって驚きの知見である。加えて、急増する非結核性抗酸菌症や、関節リウマチなどの免疫性炎症性疾患による気管支拡張症も呼吸器領域では注目の病態である。日本での罹患頻度の統計はないが、関節リウマチを母集団とすると30％もの合併があるという報告も見られ、新たな方法論の発展により気管支拡張症が見直されつつある。

　ケアネットと病院経営支援システムを開発・提供するメディカル・データ・ビジョン株式会社（以下、MDV）は、医師・病院関係者が新型コロナウイルス感染症に対応する中で、どのような体験をしたかを調べる共同調査を実施した。その結果、医師・病院関係者の子どもが登園・登校を控えるよう要請されるなど誤解や過剰反応からの体験があった半面、地域住民や企業からの応援メッセージが届き、励まされるなどの体験が倍以上あったことが明らかとなった。励ましが差別や不当な扱いを大幅に上回る　この調査はWEBを通じて実施し、ケアネットは会員医師511人（アンケート期間：9月30日のみ）、MDVは110病院（同：9月30日～10月7日）から回答を得た。 　「コロナ禍の下でどのような体験をされましたか」という質問について、ケアネット会員医師は、「差別や不当な扱いと感じる体験をした」が7.4％（38人）、「周囲から励まされるなどの体験をした」が27.6%（141人）、「とくになし」が66.3％（339人）だった。差別や不当な扱いと感じる体験をした方の内訳は、本人が6.7％（34人）、家族が2.2％（11人）で、本人・家族いずれもと回答したのは6人（1.1％）だった。また、自由記述で聞いた体験内容は以下のとおり。・実際には（PCR検査）陰性だったが、あたかもコロナに感染したかのような扱いを受けた・医療関係者かどうかを尋ねられた・アルバイト先から出勤を断られかけた・発熱外来をやるといったら、秘書が近寄らなくなった。1週間放置された・近所、子供の学校の先生に疎んじられた・国内での流行期前に海外渡航していたために職場で不当な差別をされた　「周囲から励まされるなどの体験をした」と回答した方は、本人が24％（123人）、家族が2.9％（15人）で、本人・家族いずれもと回答したのは2.3％（12人）だった。自由記述で聞いた体験内容は以下のとおり。・タクシー運転手に励まされた・医療に携わり、この時期大変ですねぇと励まされました・往診中にご苦労様と見知らぬ方より挨拶あり・外来の患者さんから声をかけられ、差し入れをもらうようになりました・患者から体調を気遣われた・患者さんからの感謝状・企業からの飲料水や消毒用具等の提供があった・地域の小学校、会社などから救急医療へのエールが届いた病院関係者向け調査では半数以上が励ましを受けていた　MDVが行った病院関係者（本人、家族、同僚含む）向けアンケートでも同様の質問を行ったところ、「差別や不当な扱いと感じる体験をした」が24.5％（27施設）、「周囲から励まされるなどの体験をした」が51.8%（57施設）、「とくになし」が38.2％（42施設）、その他が9.1％（10施設）だった。また、差別や不当な扱いと感じる体験を自由記述で聞いたところ、「看護師の子どもさんが保育園から預かりを拒否された」「親が医療関係者なので飲食関係のアルバイトのシフトから外された」「配偶者が出勤停止となった」「病院の職員でなくてよかったなどの言葉が聞こえてきた」といった声があった。　また、「周囲から励まされるなどの体験をした」の自由記述の回答では、地域住民や企業からの激励のメッセージや寄付などが相次いでいることも明らかになった。

　昨年盛況に終わり、今年2回目を迎える『ヘルスケアベンチャー大賞』（主催：日本抗加齢協会、共催：日本抗加齢医学会）。この最終審査が10月26日（月）に開催される。　ヘルスケアベンチャー大賞は、アンチエイジング領域においてさまざまなシーズをもとに新しい可能性を拓き、社会課題の解決につなげていく試みとして、日本抗加齢医学会のイノベーション委員会発足後、坪田 一男氏（日本抗加齢医学会イノベーション委員会委員長）らが2019年に立ち上げた。ベンチャー企業や個人のアイデアによるビジネスプランを書類審査、1次審査、最終審査の3段階で評価し表彰する。　今年は新型コロナウイルス感染症が猛威を振るい、これまでの日常は非日常となりニューノーマルを余儀なくされている。そんな状況下、ヘルスケア分野でイノベーションを起こそうと多くの起業家や学生が応募した。今回はその中から選出されたファイナリスト8組のユニークなビジネスモデルのプレゼンテーションを聴講できるまたとない機会である。気になる方は参加登録をしてみてはいかがだろうか。第2回ヘルスケアベンチャー大賞　ファイナリスト決定 最終審査【日時】2020年10月26日（月）15～17時【参加方法】WEB開催　（最終審査会参加登録はこちら）【ファイナリスト】＜企業5社＞合同会社アントラクト：StA2BLEによる転倒リスク評価と機能回復訓練事業株式会社OUI：Smart Eye Cameraを使用した白内障診断AIの開発株式会社Surfs Med：変形性膝関節症に対する次世代インプラントの開発歯っぴー株式会社：テクノロジーで普及を拡張させる口腔ケア事業株式会社レストアビジョン：視覚再生遺伝子治療薬開発＜個人3名＞佐藤 拓己氏（東京工科大学）：寿司を食べながらケトン体を高く保つ方法松本 成史氏（旭川医科大学）：メンズヘルス指標に有効な新規「勃起力」計測装置の開発松本 佳津氏（愛知淑徳大学）：長寿高齢社会を前提とした真に豊かな住空間をインテリアから考え、活用できる具体的な指標を作成する

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）で入院した患者において、ロピナビル・リトナビルによる治療は28日死亡率、在院日数、侵襲的人工呼吸器または死亡のリスクを低下しないことが、無作為化非盲検プラットフォーム試験「RECOVERY試験」の結果、明らかとなった。英国・オックスフォード大学のPeter W. Horby氏ら「RECOVERY試験」共同研究グループが報告した。ロピナビル・リトナビルは、in vitro活性、前臨床試験および観察研究に基づいてCOVID-19の治療として確立されていたが、今回の結果を受けて著者は、「COVID-19入院患者の治療として、ロピナビル・リトナビルの使用は支持されない」とまとめている。Lancet誌オンライン版2020年10月5日号掲載の報告。通常治療単独群とロピナビル・リトナビル併用群で28日死亡率などを比較　RECOVERY試験は、COVID-19入院患者を対象にさまざまな治療と通常治療を比較する試験で、英国の176施設にて進行中である。同意が得られた適格患者を、通常の標準治療群、通常治療＋ロピナビル（400mg）・リトナビル（100mg）または他の治療（ヒドロキシクロロキン、デキサメタゾンまたはアジスロマイシン）群のいずれかに、ウェブシステムを用いて無作為に割り付け（非層別）、10日間または退院まで経口投与した。割り付けは、通常治療群対実薬群を2対1（実薬群が2群の場合は、2対1対1）の割合とした。　主要評価項目は28日全死亡率で、無作為に割り付けられた全患者を対象とするintention-to-treat解析を実施した。両群で28日死亡率、生存退院までの期間、28日以内の生存退院率に有意差なし　2020年3月19日～6月29日の期間で、ロピナビル・リトナビル群に1,616例、通常治療群に3,424例が割り付けられた。　28日以内にロピナビル・リトナビル群で374例（23％）、通常治療群で767例（22％）が死亡した（率比：1.03、95％信頼区間[CI]：0.91～1.17、p＝0.60）。事前に規定されたサブグループ解析でも、すべてのグループで同様の結果であった。　生存退院までの期間（両群とも中央値は11日間、四分位範囲：5～＞28）、および28日以内の生存退院率（率比：0.98、95％CI：0.91～1.05、p＝0.53）も、両群で有意差はなかった。入院時に侵襲的人工呼吸器を使用していない患者における、侵襲的人工呼吸器装着または死亡した患者の割合も、両群間に有意差は認められなかった（リスク比：1.09、95％CI：0.99～1.02、p＝0.092）。　なお、著者は、非重篤の有害事象や治療中止の理由に関する詳細な情報は収集されていないこと、経口投与が困難な挿管患者がわずかながら登録されていたことなどを研究の限界として挙げている。

　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を巡っては、空気中や物質表面上での生存期間がこれまでの研究で明らかになっているが、ヒトの皮膚表面における生存期間は不明であった。今回、京都府立医科大学の廣瀬 亮平氏ら研究チームが、法医解剖献体から採取した皮膚上におけるウイルスの安定性を検証したところ、SARS-CoV-2は皮膚表面上で9時間程度生存し、1.8時間程度で不活化されるインフルエンザウイルスに比べ大幅に生存時間が長いことがわかった。本研究をまとめた論文は、Clinical Infectious Diseases誌2020年10月3日号に掲載された。新型コロナウイルスの生存期間は9.04時間とインフルより有意に長かった　本研究では、十分に解明されていないSARS-CoV-2の危険性に鑑み、生体皮膚の代替として法医解剖献体から採取した皮膚を用いた病原体安定性評価モデルを構築。モデルの再現性を確認するため、比較的危険性の低いインフルエンザA型ウイルス（IAV：PR8株）を被験者の皮膚と皮膚モデルそれぞれの表面上において、安定性を評価・比較したところ、皮膚上のIAVはいずれも60分程度で完全に不活化され、各経過時間におけるモデル皮膚表面上で生存するウイルス量は、被験者皮膚上で生存するウイルス量とおおむね一致していた。　この再現性を基に、SARS-CoV-2の安定性を皮膚モデルで検証したところ、新型コロナウイルスの生存期間はIAVよりも有意に長かった（9.04時間、95％信頼区間［CI］：7.96～10.2時間vs. 1.82時間、95％CI：1.65～2.00時間）。また、本研究では皮膚上のSARS-CoV-2とIAVに対する80％エタノールの消毒効果についても検証。その結果、15秒間のエタノール暴露によって、皮膚上のいずれのウイルスも完全に不活化することが確認された。　著者らは、本研究によりヒト皮膚上でインフルエンザウイルスに比べ大幅に生存時間が長いという新型コロナウイルスの特性が明らかになったと同時に、エタノール消毒薬を使用した手指衛生は、本来9時間程度続く新型コロナウイルスの接触伝播のリスクを速やかに低下させることが可能で、感染制御上きわめて効果的であることが示されたと述べている。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）重症患者の院内心停止の発生は、とくに高齢者で頻度が高く、心肺蘇生（CPR）後の生存率は不良であることを、米国・ミシガン大学のSalim S. Hayek氏らが、米国68病院のICUに入室した5,000例超のCOVID-19重症患者を対象に行ったコホート試験で明らかにした。院内心停止を呈したCOVID-19重症患者は転帰不良であるとの事例報告により、同患者集団へのCPRは無益ではないかとの議論が持ち上がっている。このため研究グループは速やかにデータを集める必要があるとして本検討を行った。BMJ誌2020年9月30日号掲載の報告。18歳以上の重症患者5,019例についてコホート試験　研究グループは、地理的に多様な米国68病院のICUで、COVID-19が検査で確認された18歳以上の重症患者5,019例を対象に、多施設共同コホート試験を行った。　主要アウトカムは、ICUへの入室14日以内の院内心停止発生率と院内死亡率だった。CPR後の生存退院率、45歳未満21％、80歳以上2.9％　COVID-19重症患者5,019例において、院内心停止の発生率は14.0％（701例）で、そのうちCPRが施行されたのは57.1％（400例）だった。　院内心停止発生患者は非発生患者と比べて、高齢（平均年齢63歳［標準偏差：14］vs.非発生患者60歳［15］）で、併存疾患が多く、どちらかというとICU病床数が少ない病院に入院していた。　CPR施行患者は非施行患者と比べて、年齢が若かった（平均年齢は61歳［標準偏差：14］ vs.67歳［14］）。心肺蘇生時に最も多かった心リズムは、無脈性電気活動（PEA）が49.8％、心静止が23.8％だった。　CPR施行患者のうち、生存退院した患者は12.0％（48例）で、退院時の神経学的状態が正常または軽度障害だった割合は7.0％（28例）だった。　CPR施行患者の生存退院率は年齢により異なり、45歳未満では21.2％（11/52例）だったのに対し、80歳以上では2.9％（1/34例）だった。

第21回　「アドエア」の名称の由来は？販売名アドエア100ディスカス28吸入用アドエア100ディスカス60吸入用アドエア250ディスカス28吸入用アドエア250ディスカス60吸入用アドエア500ディスカス28吸入用アドエア500ディスカス60吸入用アドエア50エアゾール120吸入用アドエア125エアゾール120吸入用アドエア250エアゾール120吸入用一般名（和名［命名法］）サルメテロールキシナホ酸塩（JAN）フルチカゾンプロピオン酸エステル（JAN）効能又は効果○気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）○慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）用法及び用量＜気管支喘息＞成人通常、成人には1回サルメテロールとして50µg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして100µgを1日2回吸入投与する。アドエア100ディスカス　1回1吸入アドエア50エアゾール　1回2吸入なお、症状に応じて以下のいずれかの用法・用量に従い投与する。1回サルメテロールとして50µg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして250µgを1日2回吸入投与アドエア250ディスカス　1回1吸入アドエア125エアゾール　1回2吸入1回サルメテロールとして50µg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして500µgを1日2回吸入投与アドエア500ディスカス　1回1吸入アドエア250エアゾール　1回2吸入小児小児には、症状に応じて以下のいずれかの用法・用量に従い投与する。1回サルメテロールとして25µg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして50µgを1日2回吸入投与アドエア50エアゾール　1回1吸入1回サルメテロールとして50µg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして100µgを1日2回吸入投与アドエア100ディスカス　1回1吸入アドエア50エアゾール　1回2吸入＜慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解＞成人には、1回サルメテロールとして50µg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして250µgを1日2回吸入投与する。アドエア250ディスカス　1回1吸入アドエア125エアゾール　1回2吸入警告内容とその理由設定されていない禁忌内容とその理由禁忌（次の患者には投与しないこと）1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者［ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある］2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者※本内容は2020年10月14日時点で公開されているインタビューフォームを基に作成しています。※副作用などの最新の情報については、インタビューフォームまたは添付文書をご確認ください。1）2020年3月改訂（第18版）医薬品インタビューフォーム「アドエア250ディスカス28・60吸入用/125エアゾール120吸入用、アドエア100・500ディスカス28・60吸入用/50・250エアゾール120吸入用」2）gsk：製品情報

抗体カクテルをトランプ大統領が激賞こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。前回書いたトランプ米大統領に投与された抗体カクテル、リジェネロン・ファーマシューティカルズ（Regeneron Pharmaceuticals）社の「REGN-COV2」ですが、退院後、7日にツイッターに投稿した動画において同大統領は「信じられないほど効果があった」と激賞。「私が投与されたものをあなた方にも用意したいと思う。無料にするつもりだ」と語りました。リジェネロン社はこの動画が投稿された直後にアメリカ食品医薬品局 （FDA）に緊急承認を要請しました。米国内では数日または数週間で当局の承認が得られるとの期待が高まっているようです。また、ロイターなどの報道によれば、米国立アレルギー感染症研究所のファウチ所長も８日、トランプ米大統領の経過について、抗体カクテルに効果があった可能性があるとの見解を示しています。大統領個人の主観が、薬の承認や供給、価格に影響するとしたら問題ではありますが、初期症状や入院するほど症状の重くない患者向けの治療薬として、抗体カクテル・フィーバーはしばらく続きそうです。2021度入試で女子医大1200万円値上げさて、話題変わって今週は9月28日に朝日新聞が報じた「私大医学部 学費値上げの動き」のニュースについて考えたいと思います。同紙は「私立大学の医学部で学費を値上げする動きが出ている」として、東京女子医科大（東京）が2021度の入学生について、6年間で前年度入学生よりも計1,200万円上げ、私立医大で2番目に高くなったと伝えています。この連載では7月に「凋落の東京女子医大、吸収合併も現実味？」と題して、コロナ禍などによる経営難などを背景に、東京女子医大学病院の看護師の退職希望が400人を超えていること、同大が「夏季一時金を支給しない」と労組に回答したことなどについて書きましたが（その後、財源が確保できたとして基本給1ヵ月分が支給されたそうです）、学費値上げを報じた朝日新聞も「コロナ禍による大学病院の経営悪化の影響などが指摘されている」と分析しています。最高額は川崎医大、最低額は国際医療福祉大東京女子医大のホームページに行くと、学費の詳細を見ることができます。それによれば、初年度納入金が1,144万9,000円、2年目以降が695万3,000円で、6年間の学費は計4,621万4,000円となっています。学費のうち「施設整備費」という費目が新たに加わり、これが年間200万円、6年間で計1,200万円増えています。値上げの詳しい理由はホームページ上には記載されておらず、朝日新聞の取材にも回答していません。私立大医学部の2021年度の募集要項をまとめたサイト（医学部受験情報発信サイトなど）によれば、一般選抜など主な選抜方式における6年間学費が最も高いのは川崎医科大（岡山県）の4,736万5,000円。2位が値上げ後の東京女子医大、3位は金沢医科大（石川県）の4,054万3,000円、4位は埼玉医科大の3,957万円、5位は帝京大の3,938万140円です。東京女子医大は昨年度時点では約3,900万円で上から16番目、私立大医学部全体のほぼ真ん中でした。一方、学費総額が最も安いのは国際医療福祉大の1,850万円です。次いで順天堂大の2,080万円、日本医科大の2,200万円、慶応義塾大の2,205万9,500円、東京慈恵会医科大の2250万円と、偏差値が高い、東京の私立大医学部が続きます。2008年度からは値下げトレンドだったが実は、私立大医学部の学費は2000年代後半から低下傾向が続いていました。その先駆けは順天堂大でした。2008年度に順天堂大は6年間の学費をなんと900万円も下げました。その結果、志願者が増え、偏差値も上昇しました。学費値下げによって、ブランド力の向上を図ったわけです。その後、「優秀な学生を確保したい」と考える多くの私立大医学部がこれに追従しました。順天堂ショックに次いで医学部受験界に衝撃を与えたのが、2014年の帝京大の学費値下げでした。帝京大はかつて「日本一学費が高い医学部」として有名でした。その学費を6年間で1,000万円以上も下げたのです。ちなみに10年前、2011年度時点の帝京大の6年間学費は約4,900万円で、2位の川崎医大よりも350万円近くも高額でした。2021年度時点の帝京大学の学費は3,938万円と高額上位5位ではありますが、それでもかつてより1,000万円近く安い水準を保っています。なお、帝京大は学費値下げによって受験者数が増加し、学費の収入減は受験料収入で十分カバーできたと言われています。注目は再来年、2022年度の学費一連の学費改革によって、開業医はじめとした高額所得者の子女しか志望できなかった私立大医学部が一般サラリーマンの子女でも狙えるようになっていたのが、コロナ禍以前のトレンドでした。しかし、新型コロナウイルス感染症の感染拡大によって、大学病院の経営状況は悪化、東京女子医大のような6年間で1,000万円超の値上げを行う私立大医学部は今後も出てくる可能性は大きいと考えられます。入試要項が発表済みの今年度ではなく、来年度以降の学費に注目したいと思います。以前、「新型コロナウイルス感染症によって、医療現場を恐れる受験生や親が出てくるかもしれない」と書きましたが（第4回 新型コロナで変わるか、医学部受験事情）、学費面でも医学部は敬遠される存在になっていくかもしれません。コロナ禍で、一般サラリーマンや自営業者の年収だけでなく、開業医の収入も大きな打撃を被っています。そんな中、私立大医学部はごく限られた高収入の家庭の子女しか入れない、”狭き門”になっていくかもしれません。それが果たして日本の医療にとっていいことなのか悪いことなのか…。なかなか悩ましい問題です。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を巡っては、高血圧症や糖尿病などの併存疾患を有する患者で転帰不良となることがこれまでの研究で明らかになっており、併存疾患に応じた治療を模索する必要がある。イタリア・パヴィア大学のSebastiano Bruno Solerte氏らは、COVID-19治療のために入院した2型糖尿病患者を対象に、標準治療（インスリンなど）にDPP-4阻害薬シタグリプチンを追加したケースと、標準治療のみのコントロールを比較する多施設後ろ向きケースコントロール研究を行った。その結果、シタグリプチン追加群で死亡率の低下と臨床転帰の改善がみられた。Diabetes Care誌オンライン版2020年9月2日号に掲載。　本研究では、2020年3月1日～4月30日、北イタリアの複数の医療機関においてCOVID-19治療のために入院した、連続した2型糖尿病患者338例について、標準治療にシタグリプチンを追加した169例（シタグリプチン追加群）を、年齢・性別をマッチさせた169例（標準治療群）と比較した。主要評価項目は退院、死亡、臨床転帰の改善（7段階の評価スケールで、2ポイント以上の増加と定義）とした。　その結果、シタグリプチン追加群では、標準治療群に比べ死亡率の低下（18％ vs.37％、ハザード比：0.44、95％信頼区間：0.29～0.66、p＝0.0001）、臨床転帰の改善（60％ vs.38％、p＝0.0001）および退院者数の増加（120例 vs.89例、p＝0.0008）がみられた。　著者らは、本研究で入院時のシタグリプチン治療が死亡率低下および臨床転帰の改善に寄与することが示されたが、進行中のランダム化プラセボ対照試験においてさらなる検証が必要であるとしている。

　子供に多いことで知られるウイルス性皮膚感染症、いわゆるミズイボへの新規外用剤VP-102の、第III相臨床試験の結果が報告された。VP-102は、1回使い切りタイプの独自の薬剤送達デバイスで、カンタリジン0.7％（w/v）を含有する局所フィルム形成溶液を病変部に塗布するというもの。病変塗布部が区別しやすいよう外科用染料ゲンチアナバイオレットが使われ、また苦味を加味して潜在的な経口摂取の防止が図られているという。今回、カリフォルニア大学サンディエゴ校のLawrence F. Eichenfield氏らが、2歳以上の伝染性軟属腫（MC）患者への有効性と安全性を検討した2件の第III相臨床試験の結果を報告した。いずれの試験でもVP-102はビヒクル（プラセボ）と比較して、試験終了時のMCの完全消失率が有意に優れており、有害事象は概して軽度～中等度で塗布部に限定されたものであることが明らかにされた。結果を踏まえて著者は、「VP-102は、米国食品医薬品局（FDA）による承認治療薬がない一般的な皮膚症状であるMCについて、潜在的に有効で安全な治療薬であることが示された」とまとめている。JAMA Dermatology誌オンライン版2020年9月23日号掲載の報告。　2件の第III相臨床試験は、同一試験デザインの無作為化二重盲検ビヒクル対照にて、米国の31医療施設で行われた（Cantharidin Application in Molluscum Patients［CAMP-1とCAMP-2］）。　2歳以上のMC患者計528例が参加。CAMP-1は2018年3月21日～11月26日に、CAMP-2は2018年2月14日～9月26日に実施された。　被験者は無作為に3対2の割合で、VP-102を局所塗布する群（VP-102治療群）またはビヒクルを局所塗布する群（ビヒクル群）に割り付けられた。病変の完全消失または最大4回塗布まで、21日ごとの受診時にすべての治療病変に塗布が行われた。　主要有効性アウトカムは、すべてのMC病変が完全消失したVP-102治療群の患者割合で、84日の時点での最終受診時にビヒクル群と比較評価した。有効性はintent-to-treat集団にて解析した。　副次有効性アウトカムは、21日、42日、63日の各時点でのMC完全消失率などであった。安全性アウトカムは、予測された局所の皮膚反応を含めた有害事象の評価が含まれた。　主な結果は以下のとおり。・528例の登録患者のうち、527例が治療を受けた（CAMP-1：265例、CAMP-2：262例）。267/527例（50.7％）が男児で、VP-102治療群の平均年齢（SD）はCAMP-1が7.5（5.3）歳、CAMP-2が7.4（8.0）歳、ビヒクル群はそれぞれ6.3（4.7）歳、7.3（6.7）歳であった。・VP-102治療群は、ビヒクル群に対して、最終受診時のMC病変完全消失達成患者の割合でみた有効性が優れていることが示された（CAMP-1［VP-102群46.3％ vs.ビヒクル群17.9％、p＜0.001］、CAMP-2［54.0％ vs.13.4％、p＜0.001］）。・有害事象は、VP-102群では99％（CAMP-1）および95％（CAMP-2）、ビヒクル群は73％（CAMP-1）および66％（CAMP-2）で観察された。・最も頻度の高い有害事象は、塗布部の小胞、疼痛、かゆみ、紅斑、痂皮であり、ほとんどの有害事象の重症度は軽度～中等度であった。

　スウェーデンの10～30歳の女児および女性は、4価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの接種により、浸潤性子宮頸がんのリスクが大幅に低く、同リスクは接種開始年齢が若いほど低いことが、スウェーデン・カロリンスカ研究所のJiayao Lei氏らの調査で明らかとなった。研究の詳細は、NEJM誌2020年10月1日号に掲載された。これまでに、子宮頸部高度異形成（Grade2または3の子宮頸部上皮内腫瘍［CIN2＋、CIN3＋］）の予防における4価HPVワクチンの効能と効果が確認されている。一方、4価HPVワクチン接種と接種後の浸潤性子宮頸がんリスクとの関連を示すデータはなかったという。全国的な登録データを用いたコホート研究　研究グループは、スウェーデンの全国的な登録データを用い、HPVワクチンと浸潤性子宮頸がんリスクの関連を評価するコホート研究を行った（スウェーデン戦略研究財団などの助成による）。　解析には、2006～17年に経時的に登録された10～30歳の女児および女性の集団（167万2,983人：4価HPVワクチンを少なくとも1回接種した群52万7,871人、非接種群114万5,112人）のデータが含まれた。　子宮頸がんの発生は、31歳の誕生日を迎えるまで評価が行われた。フォローアップ時の年齢、暦年、居住県、親の因子（学歴、世帯所得、母親の出生国、母親の病歴など）で調整したうえで、HPVワクチン接種と浸潤性子宮頸がんのリスクとの関連を評価した。83.2％が17歳以前に接種開始　ワクチン接種群のうち、43万8,939人（83.2％）が17歳になる前に初回の接種を受けていた。研究の期間中に、ワクチン接種群で19人、非接種群では538人が子宮頸がんの診断を受けた。　30歳までの子宮頸がんの累積発生率は、ワクチン接種群の女性では10万人当たり47件であり、非接種群では10万人当たり94件であった。17～30歳の間にワクチン接種を開始した女性では、30歳までの子宮頸がんの累積発生率は10万人当たり54件、17歳になる前に接種を開始した女性では、28歳までの子宮頸がんの累積発生率は10万人当たり4件であった。　フォローアップ時の年齢で補正すると、ワクチン接種群の非接種群に対する発生率比は0.51（95％信頼区間[CI]：0.32～0.82）であった。さらに暦年と居住県、親の因子を加えて補正すると、発生率比は0.37（0.21～0.57）となった。　すべての共変量で補正した場合の発生率比は、ワクチン接種を17歳になる前に受けた女性で0.12（95％CI：0.00～0.34）、17～30歳で受けた女性では0.47（0.27～0.75）であった。また、20歳になる前にワクチン接種を受けた女性は0.36（0.18～0.61）、20～30歳で受けた女性は0.38（0.12～0.72）だった。　著者は、「4価HPVワクチン接種は、HPVワクチン接種プログラムの最終的な目的である浸潤性子宮頸がんのリスク低減を達成した」とし、「これらの結果は、ワクチン接種は既存のHPV感染症に対する治療効果はないため、最大の効果を得るには、HPV感染症への曝露前における4価HPVワクチンの接種を推奨する見解を支持するものである」と指摘している。

レポーター紹介はじめにESMO VIRTUAL CONGRESS 2020はASCO 2020 Virtualに引き続き、オンラインでの開催となった。開催会場を模したトップページ上から各会場へとアクセスでき、これまでの開催のように人々が集う様子には新型コロナウイルス感染症の収束への願いが現れていた。本稿では肝胆膵領域からいくつかの演題を紹介したい。巨大肝細胞がんに対するFOLFOXを用いたHAICの有効性が示されるHepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX) versus transarterial chemoembolization (TACE) for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC): A randomised phase III trial 【Presentation ID：981O】Intermediate stageの手術不能でかつ穿刺局所療法の対象とならない多血性肝細胞がんに対して行われるTACEの有効性は、巨大な肝細胞がんに対しては病勢制御割合は50％未満、全生存期間は9～13ヵ月といまだ十分とは言えない。FOLFOXを用いたHAICの第II相試験での良好な抗腫瘍効果を受けて、巨大な切除不能肝細胞がん患者におけるFOLFOXを用いたHAICおよびTACEを比較する無作為化第III相試験の結果が報告された。最大径7cm以上で大血管への浸潤もしくは肝外転移のない切除不能肝細胞がんを有する、Child-Pugh分類A、ECOG PS0または1の患者が適格とされた。登録された患者はHAIC（オキサリプラチン130mg/m2、ロイコボリン400mg/m2、1日目にフルオロウラシルボーラス400mg/m2、およびフルオロウラシル注入2,400mg/m2を24時間、3週間ごとに繰り返し6サイクルまで投与）またはTACE（エピルビシン50mg、ロバプラチン50mg、リピオドールおよびポリビニルアルコール粒子）に1対1で割り付けられた。主要評価項目は全生存期間（OS）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効割合（ORR）および安全性が評価された。データカットオフは2020年4月でフォローアップは継続されている。HAIC群に159例、TACE群に156例が登録された。患者背景に大きな差はなく、HAIC群/TACE群のHBV陽性例が88.1/90.4％、AFP 400ng/mL以上は52.2/48.1％であった。最大腫瘍径の中央値はHAIC群9.9cm（範囲：7～21.3）、TACE群9.7cm（7～19.8）であり、腫瘍数が3個以下であった症例はHAIC群51.6％、TACE群47.7％であった。治療回数の中央値はHAIC群で4回（2～5）、TACE群で2回（1～3）であった。治療のクロスオーバーはTACE群で多く、HAIC群では後治療として切除が行われた症例が多かった（p＝0.004）。RECIST ver.1.1によるHAIC群のORRは45.9％とTACE群の17.9％に比べ有意に高かった（p＜ 0.001）。Modified RECISTによる評価でも同様にHAIC群が有意に高い結果であった（48.4％ vs.32.7％、p＝0.004）。主要評価項目であるOS中央値はHAIC群23.1ヵ月（95％信頼区間：18.23～27.97）、TACE群16.07ヵ月（95％信頼区間：14.26～17.88)であり、HAIC群で有意な延長を認めた（HR＝0.58、95％信頼区間：18.23～27.97、p＜0.001)。PFS中央値は、HAIC群9.63ヵ月（95％信頼区間：7.4～11.86）、TACE群5.4ヵ月（95％信頼区間：3.82～6.98）であり、HAIC群で有意に延長した（HR＝0.55、95％信頼区間：0.43～0.71、p＜0.001）。Grade3以上の治療関連有害事象はHAIC群で19％、TACE群で30％とHAIC群で少なかった（p＝0.03）。巨大な切除不能肝細胞がんを有する患者に対するFOLFOXを用いたHAICはTACEに比べて有効性および安全性ともに良好であった。これまで本邦では5-FUおよびシスプラチンを併用したHAICは外科的切除およびその他の局所治療の適応とならない肝細胞がんを対象としてソラフェニブへの上乗せ効果を第III相試験で示すことができなかったことなどを含めて、標準治療とされてこなかった。しかし、今回のような巨大肝細胞がんに対するHAICの有効性の報告、および門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するHAICの有効性の報告などが続いており、今後の開発に注目していきたい。転移を有する膵管腺がんおよび神経内分泌腫瘍（NEN）に対する免疫チェックポイント阻害薬の併用療法が検討されるThe Canadian Cancer Trials Group PA.7 trial: Results of a randomized phase II study of gemcitabine (GEM) and nab-paclitaxel (Nab-P) vs. GEM, Nab-P, durvalumab (D) and tremelimumab (T) as first line therapy in metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC)【Presentation ID：LBA65】ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセル併用療法（GnP）は転移を有する膵がんに対する標準的な1次治療として確立されている。一方で、DNAミスマッチ修復機構の欠損（mismatch repair deficient：dMMR）を呈する場合を除き膵がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の有効性は限られたものとされるが、線維芽細胞を含めた腫瘍環境因子による免疫チェックポイント阻害薬の耐性はゲムシタビンおよびnab-パクリタキセル併用により克服されるとの報告がある。これらを受け、抗PD-L1抗体であるデュルバルマブ(D）および抗CTLA-4抗体であるtremelimumab（T）をGnP療法に上乗せする4剤併用療法は、11例のsafety run-inコホートでの安全性が確認されたうえで、その有効性がランダム化第II相試験で検討された。試験はカナダ全域より28施設が参加し行われた。全身状態の保たれた未治療の転移のある膵管腺がんを有する患者が適格とされ、GnP群（ゲムシタビン、nab-パクリタキセルそれぞれ1,000mg/m2、125mg/m2を1日目、8日目、15日目に投与、28日を1サイクル）または4剤併用群(GnP療法に加えてD 1,500mgおよびT 75mgを1日目に投与）の2群に2対1の割合でランダム割り付けされた。ECOG PS、術後補助化学療法歴の有無により層別化が行われた。主要評価項目はOS、副次評価項目はPFS、安全性、ORRが設定された。OSの中央値をGnP群8.5ヵ月に対して4剤併用群13.1ヵ月（HR＝0.65）、両側αエラー0.1、統計学的検出力0.8として150イベントが必要であると算出された。データカットオフは2020年3月15日とされた。4剤併用群に119例、GnP群に61例が割り付けられ、患者背景は両群に差はなかった。ECOG PS0/1は4剤併用群で22.7/77.3％、GnP群で23/77％、術後補助化学療法歴は4剤併用群で10.1％、GnP群で11.5％が有しており、アジア人が4剤併用群に8.4％、GnP群に9.8％含まれる集団であった。主要評価項目であるOSの中央値は4剤併用群9.8ヵ月(90％信頼区間：7.2～11.2）、GnP群8.8ヵ月（90％信頼区間：8.3～12.2）であり4剤併用群の優越性は示されなかった（層別HR＝0.94、90％信頼区間：0.71～1.25、p＝0.72）。PFSの中央値は4剤併用群5.5ヵ月（90％信頼区間：3.8～5.7）、GnP群5.4ヵ月（90％信頼区間：3.6～6.6）であった（層別HR＝0.98、90％信頼区間：0.75～1.29、p＝0.91）。ORRは4剤併用群30.3％、GnP群23.0％（オッズ比1.49、90％信頼区間：0.81～2.72、p＝0.28）であり、PFS、ORRいずれも両群に有意な差はなかった。治療期間中のGrade3以上の有害事象は両群に差はなく4剤併用群で84％、GnP群で76％に認められ、倦怠感、血栓塞栓イベント、敗血症などが多かった。治療期間中のGrade3以上の検査値異常はおおむね同等であったが、リンパ球減少が4剤併用群で38％、GnP群で20％と4剤併用群で有意に高かった（p＝0.02）。GnP療法へのデュルバルマブおよびtremelimumabの上乗せはOS、PFS、ORRいずれにおいても有意に改善することができなかった。現在cfDNAの網羅的遺伝子解析を用いて免疫学的観点からの有効性の探索が行われている。A multi-cohort phase II study of durvalumab plus tremelimumab for the treatment of patients (pts) with advanced neuroendocrine neoplasms (NENs) of gastroenteropancreatic or lung origin: The DUNE trial (GETNE 1601)【Presentation ID：1157O】TMB（tumor mutational burden）、PD-L1蛋白発現、およびリンパ球浸潤がいずれも低い、いわゆる「cold」な腫瘍である神経内分泌腫瘍（NEN）に対する免疫チェックポイント阻害の意義は限られたものである。しかしながら昨今、免疫チェックポイント阻害薬の併用がNENに対して良好な抗腫瘍効果を報告しており、今回抗PD-L1抗体であるデュルバルマブと抗CTLA-4抗体であるtremelimumabの併用療法がマルチコホート第II相試験で検討された。標準治療後に増悪した消化管、膵または肺を原発とする進行NENを有する患者が適格とされ、C1：ソマトスタチンアナログ（SSA）および分子標的薬または化学療法の治療歴を有する定型/非定型肺カルチノイド、C2：SSAおよび分子標的薬もしくは放射性核種療法の治療歴を有するGrade1/2消化管NEN、C3：化学療法、SSA、分子標的薬のうち2～4の治療歴を有するGrade1/2膵NENおよびC4：白金製剤を含む化学療法の治療歴を有するGrade3消化管および膵NENの4つのコホートに登録された。登録された患者はデュルバルマブ1,500mgおよびtremelimumab 75mgを4週ごとに4サイクルまで投与を受けた後、デュルバルマブ単剤療法を9サイクルまで継続して投与された。主要評価項目はC1からC3ではRECIST ver.1.1による9ヵ月時点の臨床的有効割合とされ、C4では9ヵ月時点の生存割合とされた。副次評価項目として安全性、PFS、OS、ORRおよび奏効期間（duration of response：DOR）が評価された。C1からC3では臨床的有効割合の閾値を30％、期待値を50％、C4では生存割合の閾値を13％、期待値を23％とし、片側αエラーを0.05、統計学的検出力を0.8として仮説検定に必要な症例数をそれぞれ28例および30例に設定された。C1/C2/C3/C4にそれぞれ27/31/32/33例が登録され、患者背景は以下のようであった。画像を拡大するC1からC3では主要評価項目である9ヵ月時点の臨床的有効割合はC1/C2/C3で7.4/32.3/25％であった。ORRはC1/C2/C3で0/0/6.9％（RECIST ver.1.1）および7.4/0/6.3％（irRECIST）であった。PFSはC1/C2/C3で5.3ヵ月（95％信頼区間：4.52～6.06）/8.0ヵ月（95％信頼区間：4.92～11.15）/8.1ヵ月（95％信頼区間：3.80～12.46）であった。C4では主要評価項目である9ヵ月時点の生存割合は36.1％（95％信頼区間：22.9～57）であった。ORRは7.2％（RECIST ver.1.1）および9.1％（irRECIST）であった。PFSは2.5ヵ月（95％信頼区間：21.5～2.75）であった。すべてのコホートにおける有害事象は倦怠感（43.1％）、下痢（31.7％）、掻痒（23.6％）などであった。進行消化管、膵および肺原発NETに対するデュルバルマブおよびtremelimumabの併用療法の抗腫瘍効果は十分なものではなかった。WHO grade3のNENに対する併用療法は事前に設定した統計学的設定を満たす結果であり、さらなる検討に資するものであった。これまで膵管腺がんおよび神経内分泌腫瘍はいずれもcold tumorとされ、免疫チェックポイント阻害薬の有効性は十分に示されていない。耐性克服のひとつの方向性として併用療法に大きな期待が寄せられていたが、今回の結果もまた厳しいものであった。免疫チェックポイント阻害薬の進行中のバイオマーカーの検討の結果が待たれるとともに、その他の薬剤との併用療法の開発などにも期待し、この領域における免疫療法の開発が継続していくことに期待したい。1次治療中にも転移を有する膵がん患者のQOLは損なわれているThe QOLIXANE trial - Real life QoL and efficacy data in 1st line pancreatic cancer from the prospective platform for outcome, quality of life, and translational research on pancreatic cancer (PARAGON) registry【Presentation ID：1525O】転移を有する膵がんは病勢が早く予後は不良である。GnP療法(ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル）はMPACT試験などの結果により転移を有する膵がんに対する1次治療として確立されているが、これを受ける患者のQOLに関する報告はいまだなかった。本研究は独95施設が参加する多施設共同前向き観察研究として行われ、GnP療法を受ける転移を有する膵がんが対象とされた。主要評価項目はITT集団における3ヵ月時点でのEORTC QLQ-C30のQoL/Global Health Status（GHS、全般的健康）が維持された患者の割合とされた。ベースラインと比較してスコアの変化が10ポイント未満であった場合に「QoL/GHS Scoreは維持された」と定義された。600人が登録され、患者背景は年齢の平均は68.7歳、男性/女性が58.2/41.8％、ECOG PS 0/1/2/3が32.0/48.7/12.3/1.5％、進行/再発は85.1/13.7％、膵頭部/体部/尾部は48.7/18.2/19.2％であった。GnP療法の投与サイクル数中央値(範囲）は4.0サイクル（0～12）で、45.7％で用量調整が行われており、後治療移行割合は48.5％であった。無増悪生存期間中央値は5.85ヵ月（95％信頼区間：5.23～6.25ヵ月）、全生存期間中央値は8.91ヵ月（95％信頼区間：7.89～10.19ヵ月）であった。Grade3以上の治療関連有害事象は貧血3.9％、好中球減少症5.1％、白血球減少4.3％などで、22例（3.8％）の治療関連死亡が報告された。EORTC QLQ-C30はベースラインでは588例（98％）、3ヵ月時点、293例（48.8％）で評価が可能であった。主要評価項目である3ヵ月時点でQoL/GHS Scoreが維持された患者の割合は61％であった。QoL/GHS Scoreが維持された期間の中央値は4.68ヵ月（95％信頼区間：4.04～5.59ヵ月）であった。単変量解析ではその他のサブスケールと同様にベースラインのQoL/GHS Scoreは生存に有意に寄与した（HR＝0.86、p＜0.0001）。多変量解析ではEORTC QLQ-C30の各サブスケールのうち、機能スケールでは身体機能（HR＝0.86、0.82～0.96、p＝0.004）、症状スケールでは悪心・嘔吐（HR＝1.06、1.01～1.13、p＝0.33）がそれぞれ生存に有意に寄与するものであった。これまでゲムシタビン単剤療法、mFOLFIRINOX療法およびオラパリブなどの第III相試験におけるQOLに関する報告はされていたものの、GnP療法を受ける転移を有する膵がん患者のQOLの情報は不足していた。今回はリアルワールドデータとしてGnP療法を受ける患者のQOLに関する検討が報告された。実臨床でも実感することであるかもしれないが、GnP療法を継続できている患者においても病勢増悪より先にQOLが低下している。転移を有する膵がんに対して、本邦でも今年ナノリポソーム型イリノテカンが承認されるなど治療の選択肢は着実に広がっている。治療をつなぐためにも、このような検討がさらに進んでいくことに期待したい。おわりに今回紹介しきれなかったが、胆道がんにおけるmFOLFIRINOX療法の有効性の報告や、欧州らしく免疫チェックポイント阻害薬以外にも多くの神経内分泌腫瘍に関する演題が多く報告されていた。ASCOに引き続くオンライン開催であったが、世界の最新のエビデンスに日本にいながらにして触れることができるなどオンラインだからこそのメリットもある。新型コロナウイルス感染症の早い収束を願うとともに、がん克服に向けた努力がさらに加速することに期待したい。

セルフメディケーション税制は、スイッチOTC医薬品を購入した際に、その購入費用が所得控除できる制度で、5年間の特例として2017年に始まりました。あまり盛り上がることもなく若干忘れられつつある気がしますが、このセルフメディケーション税制が延長・拡大しそうです。厚生労働省は21年度税制改正要望をまとめた。（中略）セルフメディケーション税制は、2017年～2021年の5年間に限って適用が認められている。厚労省は「インセンティブ効果の維持・強化が重要で、政策効果の検証を引き続き実施することが必要」とし、「2022年から5年間の延長」（2026年まで）を求める。対象品目については既存制度の対象である「スイッチOTC薬」に加えて、「非スイッチOTC薬のうち、治療・療養に使用されるものも対象とする」ことを要望する。（RISFAX　2020年9月25日）期間の延長だけではなく、対象となる医薬品の拡大や所得税控除額上限の引き上げなども要望しています。昨年の調査では、セルフメディケーション税制の認知度は71.3％と高いものの、利用意向は11.0％と低調でしたが、これが実現するとずいぶん使いやすくなりそうです。また、5月には、内閣府の規制改革推進会議において、「一般用医薬品（スイッチOTC）選択肢の拡大に向けた意見」が示され、スイッチOTC医薬品の開発や普及のための取り組みを求めるなど、セルフメディケーションに関する議論が活発化しています。スイッチOTCについてはもはや説明するまでもありませんが、医療用医薬品として用いられている成分を一般用医薬品へ転用することです。スイッチOTC化する成分については、以前は日本薬学会が候補成分を選定し、日本医学会などの関係医学会に意見を聞いたうえで了承していましたが、2015年6月の閣議決定を受けて、関連学会や団体、消費者などから候補成分の要望を受け付けて、医学・薬学の専門家などで構成される評価検討会議が議論、承認するという新しいスキームができました。この新しいスキームでは消費者の意見も反映されるため脚光を浴びました。しかし、実際に新しいスキームによって発売されたスイッチOTC医薬品は「フルコナゾール点鼻薬」の1成分のみです。この新しいスキームなるものは、スイッチOTC化を推進するどころか、結果的にスイッチOTC化をせき止めてしまったと言っても過言ではないかもしれません。この問題に着目した規制改革推進会議は、スイッチOTC化を推進するだけでなく、評価検討会議の役割の見直しなどセルフメディケーション全体を促進する仕組みを再構築する旨の意見を提出しています。セルフメディケーションの推進はもはや国策ですので、おそらく今後はスイッチOTC化が進むと想像できます。コロナもセルフメディケーションを推進国の政策とは別に、セルフメディケーションが進む要因として新型コロナウイルス感染症の流行も考えられます。医療機関への受診が抑制されたこともあり、軽い症状の場合は自宅での療養を選択する患者さんが多くなってきました。思ってもみなかったセルフメディケーションへの追い風で、受診しなくても購入可能なOTC医薬品の利用がさらに進むのではないかと思っています。これらの変化が実際にセルフメディケーションにどう影響するのか、そして販売する薬剤師の役割がどう変わるのか、引き続きウオッチしていきたいと思います。