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8種の中和抗体薬、BA.4/BA.5への有効性は?/東大医科学研究所

 新型コロナウイルスの研究を推進する東京大学医科学研究所の佐藤 佳氏らによる研究コンソーシアム「The Genotype to Phenotype Japan(G2P-Japan)」は、新系統のBA.2.11、BA2.12.1、BA.4、BA.5を含むオミクロン株の各系統に対して、8種類の中和抗体薬の効果をin vitroで検証した。その結果、日本で未承認のbebtelovimabが、現在国内で主流となっているBA.5にも有効であることが確認された。本結果は、The Lancet Infectious Diseases誌オンライン版2022年6月8日号のCORRESPONDENCEで報告。 研究対象となったのはFDA(米国食品医薬品局)で承認済み、および国内で一部承認済みの中和抗体薬で、カシリビマブ・イムデビマブ併用(商品名:ロナプリーブ、中外製薬)、ソトロビマブ(商品名:ゼビュディ、GSK)、tixagevimab・cilgavimab併用(海外での商品名:Evusheld、AstraZeneca)、bebtelovimab(Lilly)、bamlanivimab・etesevimab併用(Lilly)となっている。 今回の試験では、オミクロン株の各系統のシュードウイルス(新型コロナウイルスのスパイクタンパク質を被り、レポーター遺伝子を保有する擬似ウイルス。複製能力、伝播能力を欠損しているため、人体に対する危険性はない)を作製し、対象の各中和抗体薬の単剤および併用について評価した。 主な結果は以下のとおり。・bebtelovimabは、BA.2、BA.2.11、BA2.12.1、BA.4、BA.5のすべてに対して、BA.1.1よりも高い有効性を示した。・カシリビマブ、イムデビマブ、tixagevimab、bamlanivimab、etesevimabの単剤使用、およびカシリビマブ・イムデビマブ併用、bamlanivimab・etesevimab併用では、BA.2以降のほぼすべての系統に対して効果が見られなかった(ただし、スパイクタンパク質にR493Qの変異を有するBA.2は、カシリビマブ、tixagevimab、カシリビマブ・イムデビマブ併用に感受性を示した)。・ソトロビマブは、BA.2に対する効果がBA.1.1の約23分の1、BA.4、BA.5に対する効果がBA.1.1の約13分の1となっていた。・cilgavimab単剤では、BA.2に対して有効だったが、BA.4、BA.5に対する効果はBA.2の約23分の1となっていた。・tixagevimab・cilgavimab併用では、BA.2に対して有効だったが、BA.4、BA.5に対する効果はBA.2の約18分の1となっていた。 現在国内で主流のBA.5や海外で拡大しているBA.4に対して、本研究で最も高い有効性を示したbebtelovimabは、2022年2月11日にFDAより緊急使用許可を受けており、対象は軽症から中等症IのCOVID-19に罹患した成人、および12歳以上で体重が40kg以上の小児のうち、重症化リスクの高い患者となっている。

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「味覚が変です」今、こんな患者に遭遇したらどうする?【Dr.山中の攻める!問診3step】第16回

第16回 「味覚が変です」今、こんな患者に遭遇したらどうする?―Key Point―食事は人生最大の楽しみの一つである。味覚障害があると食欲が低下する複雑な風味を味わうには味覚と嗅覚が正常でなければならない味覚は年齢、食事、喫煙、薬剤によって影響を受ける症例:83歳 男性主訴)味覚障害現病歴)3ヵ月前から倦怠感と手足のしびれを自覚している。2ヵ月前から徐々に食べ物の味がわかりにくくなり、食欲が低下してきた。最近2週間は体動時の息切れを感じている。既往歴)10年前に胃がんのため胃全摘術、高血圧症内服薬)アムロジピン身体所見)意識清明、体温 36.8℃、血圧 132/68mmHg、脈拍 96回/分、呼吸回数 18回/分、SpO2 95%(室内気)眼瞼結膜:軽度の蒼白あり、舌:発赤あり、舌乳頭萎縮あり胸部:収縮期雑音(Levine 3/6)を心尖部で聴取する、腹部:正中に手術痕あり下肢:両側に軽度の浮腫と末梢優位の感覚障害あり経過)血液検査でWBC 3300/μL、Hb 8.3g/dL、MCV 110fL、血小板 15万/μL、Cr 0.7mg/dL、血糖 102mg/dL、CRP 0.25mg/dLであった10年前の胃全摘術の既往、下肢末梢優位の感覚障害、ハンター舌炎を示唆する舌所見、汎血球減少からビタミンB12欠乏を疑った1)血清ビタミンB12は75pg/mL(基準値:180~914)であったビタミンB12欠乏症による味覚障害と診断し、ビタミンB12の補充を行うと味覚障害は徐々に改善した◆今回おさえておくべき臨床背景はコチラ!COVID-19感染症の流行初期には、味覚障害と嗅覚障害がよくみられた味覚障害の多くは嗅覚障害が原因である薬剤は味覚障害を起こすことが多い【STEP1】患者の症状に関する理解不足を解消させよう【STEP2-1】味覚のメカニズムを理解する2)舌表面には約8,000個の味蕾(みらい)と呼ばれる味覚受容器官があり、甘味、塩味、酸味、苦味、うま味を感じる甘味は舌の先端、塩味は舌前方の側面、酸味は舌後方の側面、苦味は舌後方で感じる嚥下時に後鼻腔にある嗅覚レセプターが刺激され、味覚と一緒に複雑な風味を感じる症状を訴える多くの患者は味覚ではなく嗅覚が障害されている<参考文献・資料>1)Stabler SP, et al. N Engl J Med. 2013;368:149-160.2)Harrison’s Principles of Internal Medicine. 21th edition. 2022. p232-238.3)UpToDate:Taste and olfactory disorders in adults: anatomy and etiology

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コロナとインフルワクチンの同時接種での副反応、ファイザー製vs.モデルナ製

 日本国内でも先日開催された厚生労働省の厚生科学審議会・予防接種・ワクチン分科会にて、新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種が了承された1)2)。世界ではすでに新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種を行う例もあり、米国・CDC COVID-19 Response TeamのAnne M Hause氏らが同時接種による有害事象の増加有無、ワクチンメーカーによる違いについて調査した結果、新型コロナワクチンのブースター接種とインフルエンザワクチンを同時接種した者は新型コロナワクチンのみを接種した者と比較して、接種後0~7日の全身反応の報告が有意に増加していたことが明らかになった。ただし、それらは軽度~中等度であること、また、同時接種による調整オッズ比[aOR]はファイザー製で1.08、モデルナ製で1.11であったことも示唆された。本研究はJAMA Network Open誌2022年7月15日号に掲載された。コロナとインフルエンザワクチンの同時接種の全身反応は軽度または中等度 研究者らは米国における新型コロナワクチンのブースター接種とインフルエンザワクチンを同時に接種した際の有害事象を評価するため、後ろ向きコホート研究を実施。用いたデータはv-safe*から収集したもので、12歳以上の2021年9月22日~2022年5月1日のワクチン接種後0〜7日目の情報(接種部位反応[注射部位疼痛]と全身反応[倦怠感、頭痛、筋肉痛…]および健康への影響)だった。新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種後7日間の全身反応のオッズ比を性別、年齢、ワクチン接種の週で調整し、新型コロナワクチンのブースター接種単独とインフルエンザワクチンとの同時接種を評価した。*v-safeとは、CDCが新型コロナワクチン接種プログラムのために特別に確立した安全監視システム。ワクチン接種後の個々の健康状態を把握するため、テキストメッセージとWebで調査するためのスマートフォンベースのツール。ワクチン接種後の最初の週に、登録者は局所注射部位と全身反応に関する調査を毎日行う。登録者は、欠勤の有無、日常生活の可否、症状が出現した場合に医療者からケアを受けたかなどを尋ねられる。 コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種による副反応を調査した主な結果は以下のとおり。・v-safeに登録されている12歳以上98万1,099例のうち、9万2,023例(9.4%)が新型コロナワクチンのブースター接種とインフルエンザワクチン接種を同時に行った。女性が5万4,926例(59.7%)、男性が3万6,234例(39.4%)で、性別不明は863例(0.9%)だった。・年齢構成は、12〜49歳が3万7,359例(40.6%)、50〜64歳は2万3,760例(25.8%)、65〜74歳は2万4,855例(27.0%)、75歳以上は6,049例(6.6%)だった。・ワクチン接種翌週の回答によると、ファイザー製コロナワクチンとインフルエンザワクチンを同時接種したうちの3万6,144例(58.9%)と、モデルナ製コロナワクチンとインフルエンザワクチンを同時接種したうちの2万1,027例(68.6%)が全身反応を報告し、ほとんどの反応は軽度または中等度だった。・報告はワクチン接種の翌日が最も多く、その症状は倦怠感、頭痛、筋肉痛だった。ファイザー製コロナワクチンとインフルエンザワクチン同時接種群(6万1,390例)とファイザー製コロナワクチン単独群(46万6,439例)を比較した場合の報告割合は、接種部位反応(注射部位疼痛):62.2% vs.61.1%、疲労:44.2% vs.43.6%、筋肉痛:33.2% vs.33.4%、頭痛:33.7% vs.34.8%だった。一方、モデルナ製コロナワクチン群(3万633例)とインフルエンザワクチン同時接種群(42万2,637例)では、接種部位反応(注射部位疼痛):70.6% vs.67.4%、疲労:52.8 vs.48.9%、筋肉痛:43.6 vs.39.6%、頭痛:43.1 vs.40.3%だった。・コロナワクチンとインフルエンザワクチンを同時接種した場合のファイザー製とモデルナ製でのaORを算出したところ、さまざまな全身反応については、ファイザー製が1.08(95%信頼区間[CI]:1.06~1.10)、モデルナ製が1.11(同:1.08~1)だった。接種部位反応については、ファイザー製が1.10(同:1.08~1.12)、モデルナ製が1.05(1.02~1.08)だった。・さまざまな健康への影響についてはファイザー製が0.99(0.97~1.02)、モデルナ製が1.05(1.02~1.08)だった。そのうち、通学や業務への支障は、ファイザー製が1.04(1.01~1.07)、モデルナ製が1.08(1.04~1.12)だった。 なお、本結果は、第33回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会(令和4年7月22日)における同時接種の有効性・安全性に関する資料1)にも引用されている。

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BA.4/BA.5に強力な中和抗体反応/2価ワクチン候補mRNA-1273.214

 2022年7月11日(現地時間)、Moderna(米国)は、オミクロン株亜系統BA.1を含む追加接種用2価ワクチン候補mRNA-1273.214について新しい臨床データを発表し、mRNA-1273(商品名:スパイクバックス筋注)による追加接種と比較して、オミクロン亜系統BA.4およびBA.5に対する有意な中和抗体反応が示されたことを発表した。 Modernaは、各市場におけるオミクロン亜系統の状況に応じて、今秋に向け2種類の追加接種用2価ワクチン候補の開発を進めている。今回公表されたのは、そのうちのmRNA-1273.214に関するデータである。主な結果は以下のとおり。・接種時に感染のない被験者において、2価ワクチン候補mRNA-1273.214 は、既存のmRNA-1273による追加接種と比較して、BA.4/BA.5に対して有意に高い中和抗体価を示し、幾何平均比は1.69(95%信頼区間[CI]:1.51~1.90)であった。・追加接種から1ヵ月後の時点におけるBA.4/BA.5に対する中和抗体価は、mRNA-1273.214 では776(95%CI:719~838)、mRNA-1273による追加接種では458(95%CI:421~499)であった。・同臨床試験における追加接種前の値を基にしたBA.4/BA.5の幾何平均増加倍率(GMFR)は、mRNA-1273.214の被接種者で6.3倍(95%CI:5.7~6.9)、mRNA-1273の被接種者では3.5倍(95%CI:3.2~3.9)であった。 mRNA-1273.214は本試験データに基づきEU、英国、オーストラリアの規制当局へ承認申請を提出しており、他の規制当局へも順次申請を予定している。また、オミクロン亜系統BA.4/BA.5に対応する2つ目の2価ワクチン候補mRNA 1273.222についても、FDAの勧告に基づき開発が進められている。

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第110回 コロナ感染拡大の影響で、平均寿命が短く/厚労省

<先週の動き>1.コロナ感染拡大の影響で、平均寿命が短く/厚労省2.解熱鎮痛剤「カロナール」出荷調整、厚労相が買い占めの自粛要請3.全国知事会が新型コロナで緊急提言、岸田総理は第7波の収束後に見直しを表明4.新型コロナ感染の「検査証明書」の取得を求めないよう要請/厚労省5.来年度の概算要求、社会保障の自然増を圧縮、デジタル投資/政府6.診療報酬改定、急性期病院の看護必要度に大きな影響/WAM1.コロナ感染拡大の影響で、平均寿命が短く/厚労省厚生労働省は、7月29日に2021年の日本人の平均寿命を発表した。男性、女性ともに前年度よりそれぞれ、0.09歳、0.14歳短くなり、男性81.47歳、女性87.57歳となり、10年ぶりに前年度を下回った。男女とも悪性新生物、肺炎、交通事故などの死亡率減少が平均寿命を延ばしていたが、新型コロナウイルス感染症の死亡者の増加の影響と見られる。(参考)令和3年簡易生命表の概況コロナ影響で10年ぶり平均寿命縮む…男性が0.09歳、女性0.14歳短く(読売新聞)日本人の平均寿命10年ぶりに前年下回る。コロナ要因の1つか(NHK)2.解熱鎮痛剤「カロナール」出荷調整、厚労相が買い占めの自粛要請新型コロナウイルス感染者の急増に伴って、解熱鎮痛剤の「カロナール」の製造メーカの「あゆみ製薬」は医療機関からの発注に対応が困難難となったため。カロナール主錠剤を出荷調整に乗り出し、一部製品の出荷停止を発表した。このため、後藤茂之厚生労働相は7月29日に一部の病院や薬局が品切れを懸念して、過度な買い占めに走ることがないように自粛を要請した。(参考)解熱鎮痛薬「カロナール」出荷調整へ 新型コロナで需要急増(NHK)カロナール 出荷調整 あゆみ製薬、コロナ感染急増で(日経新聞)解熱剤の買い占め自粛要請 医療機関で不足、厚労相(産経新聞)3.全国知事会が新型コロナで緊急提言、岸田総理は第7波の収束後に見直しを表明7月29日に奈良市で開催された全国知事会は、新型コロナウイルスの感染防止策の緊急提言を行い、感染症法での新型コロナウイルス感染症の取り扱いについて、早期に2類から5類へと見直すことを求めている、一方、岸田総理大臣は7月31日の記者のインタビューに対して、新型コロナ感染症法上の扱いについて、感染拡大が続く現時点では季節性インフルエンザと同等に引き下げることはせず、第7波の収束後に見直しをすると発言した。(参考)コロナ分類見直し「工程提示を」 全国知事会が緊急提言(日経新聞)感染急拡大に対する新たな対策について (全国知事会)コロナ「2類相当」運用、「第7波」収束後に見直しへ…岸田首相「時期見極め丁寧に検討」(読売新聞)岸田首相 コロナの感染症法上の扱い“現時点で引き下げない“(NHK)4.新型コロナ感染の「検査証明書」の取得を求めないよう要請/厚労省政府は新型コロナウイルス感染拡大による、発熱外来の検査目的受診が増えたことに対して、事業所側に検査結果の証明を求めないように要請した。発熱外来を設けている医療機関には、仕事を休む際に発熱外来での検査の証明書を求めるために、検査結果を希望する発熱患者が殺到し、救急患者の受け入れに支障が出ており、このため東京都は8月から検査キットの無料配布を行い、発熱外来を経由しない形で、発生届を代わって提出する「陽性者登録センター」を設置するなど対策を進めている。(参考)「発熱外来での検査証明求めないで」厚労省が事業所などに要請(NHK)東京都 有症状者にも検査キット無料配布へ 来月1日から(同)5.来年度の概算要求、社会保障の自然増を圧縮、デジタル投資/政府政府は、7月29日に2023年度の省庁が要求するルールを定めた概算要求水準を閣議了解した。昨年の基準で例外扱いとなっていた社会保障費について、社会保障費の自然増は、合理化・効率化に最大限に取り組み、22年度の6,100億円から5,600億円に圧縮する一方、GDP比2%の防衛費の実現のために増額を認める方針だ。また、マイナンバーの利活用を促進して医療・介護など公的給付のデジタルトランスフォーメーションを進めるとしている。(参考)社保費自然増5,600億円に圧縮、23年度予算 概算要求基準で、薬価改定が焦点(CB news)医療・介護など公的給付のDX化推進へ 23年度予算の全体像、政府(同)第10回経済財政諮問会議(内閣府)6.診療報酬改定、急性期病院の看護必要度に大きな影響/WAM今年の春の診療報酬改定で、急性期病院へのアンケート調査結果で、「心電図モニターの管理」の項目廃止により、約半数の49.2%の急性期病院で「経営に影響あり」と回答したことが明らかとなった。現在は、経過措置期間であるが、9月末でこれらの措置期間が終了するため、10月以降は一般病棟用の「重症度、医療・看護必要度」のうち、経営にもっとも影響が大きいものとして「心電図モニター管理の項目の廃止」を挙げた病院が49.2%に上っており、今後、急性期病院の収益に影響が出るとみられる。(参考)急性期病院半数に影響、看護必要度心電図モニター削除 WAM調査、急性期一般入院料1から転換は3%程度か(CB news)2022年度診療報酬改定の影響等に関するアンケート調査の結果(WAM:福祉医療機構)

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破傷風の予防は?【一目でわかる診療ビフォーアフター】Q26

破傷風の予防は?Q26症例とくに既往、アレルギー歴のない28歳男性、自宅でリンゴの皮剥きをしていた際に誤って左中指DIP腹側を切ってしまった。左中指DIP腹側に深さ3~4mm程度、長さ20mm程度の切創あり。明らかな神経障害や動脈性出血、腱損傷はなさそう。バイタルは安定しているが、止血をえられず、縫合処置が必要と判断される。最後に破傷風の予防だけして、あとは1週間後に抜糸を依頼すればよいだろう。破傷風の予防は何をしよう。定期予防接種はすべて受けているようだし、汚染のない傷だから、予防は必要なかったかな?

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BA.4/BA.5に対するコロナ治療薬の効果を比較/NEJM

 国内の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の第7波ではオミクロン株BA.5が主流となり、感染拡大が急速に進んでいる。また海外では、BA.4やBA.2.12.1への置き換わりが進んでいる地域もある。東京大学、国立感染症研究所、国立国際医療研究センターが共同で行った研究において、これらの新系統BA.2.12.1、BA.4、BA.5に対し、4種類の抗体薬と3種類の抗ウイルス薬についてin vitroでの有効性を検証したところ、国内で承認済みの抗ウイルス薬が有効性を維持していることが示唆された。本結果は、NEJM誌オンライン版2022年7月20日号のCORRESPONDENCEに掲載された。 研究対象となったのはFDA(米国食品医薬品局)で承認済み、および国内で一部承認済みの薬剤で、抗体薬は、カシリビマブ・イムデビマブ併用(商品名:ロナプリーブ、中外製薬)、tixagevimab・cilgavimab併用(海外での商品名:Evusheld、AstraZeneca)、ソトロビマブ(商品名:ゼビュディ、GSK)、bebtelovimab(Lilly)、抗ウイルス薬は、レムデシビル(商品名:ベクルリー、ギリアド・サイエンシズ)、モルヌピラビル(商品名:ラゲブリオ、MSD)、ニルマトレルビル(商品名:パキロビッドパック[リトナビルと併用]、ファイザー)となっている。 今回の試験では、対象の各抗体薬の単剤および併用について、新型コロナウイルスの従来株(中国武漢由来の株)と、オミクロン株のBA.2.12.1、BA.4、BA.5を含む各系統の培養細胞における感染を阻害(中和活性)するかどうかを、FRNT50(ライブウイルス焦点減少中和アッセイで50%のウイルスを中和する血清希釈)を用いて評価した。また、各抗ウイルス薬について、IC50(50%阻害濃度)を用いて評価した。 主な結果は以下のとおり。【抗体薬】・カシリビマブ・イムデビマブ併用では、BA.2.12.1、BA.4、BA.5のいずれに対しても中和活性は認められるものの、FRNT50の値は、従来株と比べると、BA.2.12.1に対して131.6倍、BA.4に対して133.5倍、BA.5に対して317.8倍高くなっており、効果が著しく低下していた。・tixagevimab・cilgavimab併用では、BA.2.12.1、BA.4、BA.5のいずれに対しても中和活性は認められるものの、FRNT50の値は、従来株と比べると、BA.2.12.1に対して6.1倍、BA.4に対して6.0倍、BA.5に対して30.7倍高くなっており、効果が低下していた。・ソトロビマブの前駆体では、BA.2.12.1、BA.4、BA.5のいずれに対しても中和活性が認められなかった。・bebtelovimabでは、BA.2.12.1、BA.4、BA.5のいずれに対しても中和活性が認められ、その効果についても従来株とほぼ同等のFRNT50の値を示していた。【抗ウイルス薬】・レムデシビル、モルヌピラビル、ニルマトレルビルのすべての薬剤が、BA.2.12.1、BA.4、BA.5のいずれに対しても、従来株とほぼ同等の感受性を示し、ウイルスの増殖を効果的に抑制していた。 著者は本研究の限界として、これらの薬剤による治療効果の臨床データがないことを挙げている。また、本研究によって、国内でも承認済みの抗ウイルス薬が、オミクロン株新系統のBA.2.12.1、BA.4、BA.5にも有効であることが示唆された。抗体薬については、国内では未承認のbebtelovimabは有効であったが、そのほかの抗体薬は有効性が低く、ソトロビマブについては効果がない可能性があり、BA.2.12.1、BA.4、BA.5の患者に対して、モノクローナル抗体の選択は慎重に検討する必要があると指摘している。

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ファイザー製とAZ製、コロナワクチンの有効性を比較 /BMJ

 イングランドでは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)アルファ変異株の流行期の健康な医療従事者において、BNT162b2(mRNAワクチン、ファイザー製)とChAdOx1(ウイルスベクターワクチン、アストラゼネカ製)という2つのワクチンには、接種後20週以内のSARS-CoV-2感染および新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生について実質的な差はなく、これらの発生率は初回接種後3~4週間目には急激に低下して、それ以降はCOVID-19関連の受診や入院が少なくなったことから、両ワクチンはいずれもアルファ変異株によるCOVID-19に対する強力な予防効果を有することが、英国・オックスフォード大学のWilliam J. Hulme氏らの調査で明らかとなった。研究の成果は、BMJ誌2022年7月20日号で報告された。イングランドの効果比較試験類似のコホート研究 研究グループは、イングランドの医療従事者およびソーシャルケアワーカーにおいて、SARS-CoV-2感染とCOVID-19発生に対する2つのワクチン(BNT162b2、ChAdOx1)の有効性を比較する目的で、イングランド国民保健サービス(NHS England)の委託として、効果比較試験に類似のコホート研究を行った(英国研究技術革新機構[UKRI]などの助成を受けた)。 SARS-CoV-2アルファ変異株が優勢な時期におけるOpenSAFELY-TPPの研究プラットフォーム内で利用可能なプライマリケア、病院、COVID-19サーベイランスの記録が関連付けられた。 参加者は、2021年1月4日~2月28日の期間に初回ワクチン接種を受けた年齢18~64歳の医療従事者およびソーシャルケアワーカーで、イングランドでTPP SystmOne臨床情報システムを使用して総合診療医(GP)に登録し、臨床的に極端に脆弱ではない集団(31万7,341人)であった。これらの参加者は、COVID-19ワクチンの全国展開の一環として、BNT162b2またはChAdOx1の接種を受けた。 主要アウトカムは、接種後20週以内のSARS-CoV-2検査陽性、COVID-19関連の救急診療部(A&E)受診または入院とされた。3つのアウトカムの発生率はほぼ同等 参加者31万7,341人のうち、BNT162b2の接種を受けたのは25万3,134人(女性79%、SARS-CoV-2感染歴あり10.8%)で、ChAdOx1の接種は6万4,207人(77%、14.1%)が受けた。 初回接種から12週(84日)までに2回目の接種を受けたのは、BNT162b2接種者が95.4%、ChAdOx1接種者は90.8%であった。20週(140日)以内に2回目の接種を受けた参加者のうち413人(0.13%)(BNT162b2接種者288人、ChAdOx1接種者125人)が、1回目とは異なるワクチン(mRNA-1273[モデルナ製]を含む)の接種を受けていた。 11万8,771人年の追跡期間中に、6,962人がSARS-CoV-2検査陽性となり、282人がCOVID-19関連でA&Eを受診し、166人がCOVID-19で入院した。 初回接種から20週の時点(多くが2回目の接種を終了)での個々のアウトカムの累積発生率は、2つのワクチンでほぼ同程度であった。すなわち、初回接種後20週以内のSARS-CoV-2検査陽性率は、1,000人当たりBNT162b2接種者が21.7人(95%信頼区間[CI]:20.9~22.4)、ChAdOx1接種者は23.7人(21.8~25.6)で、両ワクチン群間の絶対リスク差は1,000人当たり2.04人(95%CI:0.04~4.04)だった。 また、両ワクチン群間で、COVID-19関連A&E受診の累積発生率の絶対リスク差は、1,000人当たり0.06人(95%CI:-0.31~0.43)であり、COVID-19関連入院の累積発生率の絶対リスク差は0.11人(-0.22~0.44)であった。 全般に、両ワクチンとも、イベントの発生率は接種後の数週間が最も高く、3~4週目には低下して横ばいとなり、その後はきわめて低値となった。 著者は、「より新しく、より流行している変異株に対する有効性や、より長期の有効性の評価のために、新たな研究を行う必要がある」としている。

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A型肝炎ワクチン【今、知っておきたいワクチンの話】各論 第13回

ワクチンで予防できる疾患(疾患について・疫学)A型肝炎は、ウイルス感染によって起こる急性肝炎である。感染しても多くは軽症で自然軽快し、劇症化は1%以下とまれである。急性肝炎のみで慢性化はしない。感染症法においては全数報告対象の4類感染症に指定されており、診断した医師は直ちに最寄りの保健所に届け出なければならない。主な感染経路は糞口感染で、汚染された食品を喫食することで感染が成立する。環境やヒトからの接触感染も報告があり、近年は糞口感染の変形として肛門性交による感染例が増えている。これらから、途上国など流行地域への渡航、輸入食材の喫食に加え、違法薬物使用や男性同性間性的接触者(MSM)もリスク因子の1つとされる。感染成立から2〜7週後(平均は4週)に、発熱、倦怠感、食思不振、嘔吐といった初期症状に続いて血清トランスアミナーゼ(ALTまたはGPT、ASTまたはGOT)が上昇する。典型例では黄疸、肝腫大、濃色尿、灰白色便などを認める。臨床症状や肝障害の改善は割に早く、既述の通り慢性化もしないので、劇症化しなければ一過性の急性肝炎として収束する。劇症化を含む重症化は、感染初期の高度なウイルス増殖に対する過剰な宿主免疫反応に関連する。主なリスク因子は高齢(50代以上)や高度肝障害(慢性肝炎や肝硬変)とされる。血中IgM-HA抗体、もしくは血液または糞便検体からPCR法によりRNAが陽性となれば診断が確定する。IgM抗体は発症から約1ヵ月後にピークに達し、3〜6ヵ月後に陰性となる。抗体価は重症例ほど高く、長く検出される。糞便中のウイルスは発症から1〜2ヵ月後まで検出される。ワクチンの概要(効果・副反応・生または不活化・定期または任意・接種方法)A型肝炎ワクチンには、わが国で承認を得て流通しているワクチンが乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン(商品名:エイムゲン)として1種類ある。海外で流通しているワクチンでは数種類(HAVRIX、AVAXIMなど)がある。海外では、A型肝炎とB型肝炎に対する混合ワクチンTwinrix および Twinrix Juniorも普及している。いずれも不活化ワクチンで、日本では任意接種の扱いとなっている。ワクチンの免疫付与効果はほぼ100%とされている。接種のスケジュール(小児/成人)画像を拡大する画像を拡大する日常診療で役立つ接種ポイント説明方法として「衛生的でない食品による急性肝炎であるA型肝炎を予防するワクチンです。効果も安全性も非常に高いため、感染リスクがある方には接種をお勧めします」など申し添える。また、迅速接種の場合は、接種スケジュールの通り、「2週間後に2回目を接種すると1年程度は免疫が得られます。その場合でも3回目接種を推奨します」など申し添える。海外製品の方が接種回数や長期効果の面で優れているため、特に移住などの長期渡航に際しては、現地もしくは国内トラベルクリニックで海外製品を接種することも選択肢として検討する。今後の課題・展望国産ワクチン(エイムゲン)と海外製ワクチンの互換性に関するエビデンスがないため、今後の研究が期待されている。エイムゲンを1〜2回接種した状態で渡航した場合、互換性が保証されないため現地で接種をやり直すことになり、カウントエイムゲンの接種が丸ごとムダになってしまう。また、今後の承認が期待されるワクチンとして、A型肝炎とB型肝炎が混合されたワクチンや、A型肝炎と腸チフスが混合されたワクチンなどがある。これらが承認されれば、海外渡航や移住する成人にとって利便性が高い。参考となるサイト(公的助成情報、主要研究グループ、参考となるサイト)国立感染症研究所 A型肝炎とは厚生労働省検疫所FORTH 海外渡航のためのワクチン厚生労働省 肝炎総合対策の推進疾病対策予防センター(CDC) Viral Hepatitis講師紹介

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コロナワクチン、2回目接種後6ヵ月で陽性率は未接種者と同等?/BMJ

 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチンの有効性の低下は、COVID-19関連入院、COVID-19関連死、SARS-CoV-2検査陽性で一貫しており、年齢および感染リスクで定義したサブグループ間で差はみられないことが、英国・ブリストル大学のElsie M. F. Horne氏らによるOpenSAFELY-TPPデータベースを用いたコホート研究の結果、示された。最近のシステマティック・レビューでは、COVID-19重症化に対するワクチンの有効性が2回目接種後1~6ヵ月間で10%(95%信頼区間[CI]:6.1~15.4)低下すると推定されたが、研究デザインの違いや結果のばらつきにより結論は得られていなかった。著者は、「今回の結果は、オミクロン変異株感染や、ブースターワクチン接種が続くならばブースターワクチン接種のスケジュール決定に役立つと考えられる」とまとめている。BMJ誌2022年7月20日号掲載の報告。OpenSAFELY-TPPを用い2,400万人のデータを解析 研究グループは、OpenSAFELY-TPPデータベースを用いてコホート研究を行った。データベースには、英国の一般診療に登録された2,400万人(英国住民の約44%)について、国民保健サービス(NHS)番号を介し救急外来受診、入院記録、SARS-CoV-2検査記録および死亡登録記録にリンクしたプライマリケアの詳細なデータが含まれている。 解析対象は、SARS-CoV-2感染歴のない18歳以上の成人(介護施設入所者および医療従事者は除外)で、BNT162b2ワクチン(ファイザー製)2回接種群、ChAdOx1ワクチン(アストラゼネカ製)2回接種群、ワクチン未接種群に分け、4週間ずつ連続した6回の比較期間においてワクチンの有効性を比較した。 主要評価項目は、COVID-19関連入院、COVID-19関連死、SARS-CoV-2検査陽性および非COVID-19関連死の、ワクチン未接種者に対する接種者の補正後ハザード比(aHR)とし、ワクチンの有効性の低下を65歳以上、感染リスクの高い18~64歳、40~64歳、18~39歳のサブグループ別に4週間ごとの補正後ハザード比の比(RaHR)として定量化した。2回目接種後26週で入院・死亡75%以上抑制も、陽性率は未接種者と同等 適格基準を満たした解析対象は、BNT162b2ワクチン2回接種群195万1,866例とChAdOx1ワクチン2回接種群321万9,349例、ワクチン未接種群242万2,980例であった。 ワクチンの有効性の低下は、評価項目およびワクチンのブランド間で同程度と推定された。65歳以上のサブグループでは、COVID-19関連入院、COVID-19関連死、SARS-CoV-2検査陽性のRaHRは4週あたり1.19(95%CI:1.14~1.24)~1.34(95%CI:1.09~1.64)であった。 ワクチンの有効性の低下にもかかわらず、ワクチン接種群は未接種群と比較して2回目接種から26週後まではCOVID-19関連入院・死亡率が非常に低く、ワクチンの有効率はBNT162b2で80%以上、ChAdOx1で75%以上と推定された。23~26週目までに、ワクチン接種群のSARS-CoV-2検査陽性率は未接種群と同等もしくは高率となった(aHRはBNT162b2で1.72[95%CI:1.11~2.68]、ChAdOx1で1.86[95%CI:1.79~1.93])。

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有害量のアルコール摂取、若年男性で多い:GBD2020/Lancet

 アルコール摂取に関する勧告は年齢および地域によって異なることを支持する強いエビデンスがあり、とくに若年者に向けた強力な介入が、アルコールに起因する世界的な健康損失を減少させるために必要であることが、米国・ワシントン大学のDana Bryazka氏らGBD 2020 Alcohol Collaboratorsの解析で明らかとなった。適度なアルコール摂取に関連する健康リスクについては議論が続いており、少量のアルコール摂取はいくつかの健康アウトカムのリスクを低下させるが他のリスクを増加させ、全体のリスクは地域・年齢・性別・年によって異なる疾患自然発生率に、部分的に依存することが示唆されていた。Lancet誌2022年7月16日号掲載の報告。年齢・男女・年別にTMRELとNDEを推定 解析には、204の国・地域における1990~2020年の死亡率と疾病負担を年齢別、性別に推計した世界疾病負担研究(Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study:GBD)のデータを用いた。22の健康アウトカム(虚血性心疾患、脳梗塞、がん、2型糖尿病、結核、下気道感染症など)に関する疾患重み付け用量反応相対リスク曲線を構築し、21地域の15~95歳の個人について1990~2020年の期間で、5歳ごとの年齢階級別、男女別および年別に、アルコールの理論的最小リスク曝露量(theoretical minimum risk exposure level:TMREL、アルコールによる健康損失を最小化する摂取量)と非飲酒者等価量(non-drinker equivalence:NDE、飲酒者の健康リスクが非飲酒者の健康リスクと同等時点でのアルコール摂取量)を推定するとともに、NDEに基づき有害な量のアルコールを摂取している人口を定量化した。有害量のアルコール摂取は若年男性で多い アルコールに関する疾患重み付け相対リスク曲線は、地域および年齢で異なっていた。2020年の15~39歳では、TMREL(ドリンク/日:1ドリンクは純粋エタノール10g相当)は0(95%不確実性区間[UI]:0~0)から0.603(0.400~1.00)、NDEは0.002(0~0)から1.75(0.698~4.30)とさまざまであった。 40歳以上の疾患重み付け相対リスク曲線はすべての地域でJ字型であり、2020年のTMRELは0.114(95%UI:0~0.403)から1.87(0.500~3.30)、NDEは0.193(0~0.900)から6.94(3.40~8.30)の範囲であった。 2020年における有害量のアルコール摂取は、59.1%(95%UI:54.3~65.4)が15~39歳、76.9%(73.0~81.3)が男性であり、主にオーストララシア、西ヨーロッパ、中央ヨーロッパに集中していた。

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第4回 濃厚接触者の待機期間短縮で医療現場が負うリスクとは

濃厚接触者の自宅待機期間の緩和濃厚接触者の自宅待機期間が緩和されました。医療従事者は、これまで毎日検査して5日目に出勤していたのが、毎日検査して3日目に出勤できることになりました。これまでの通達を合わせると、以下の図1のようになります。病院ごとにある程度柔軟に対応すればよいと思いますが、はたして3日目に復職しても本当に大丈夫なのか懸念は残ります。画像を拡大する図1. 濃厚接触者の検査による自宅待機期間短縮(筆者作成)現場が追うリスクたとえば、オミクロン株は3日間休んだとしても、曝露日から4日目の時点では、まだ約30%が発症していないというデータがあります(表)。となると、その30%程度のリスクを飲み込んだ状態で勤務をしなければならないというわけになり、医療機関として、これが容認できるかどうかといったところです。職場は免疫不全の患者さんもいる病院です。一律3日目に勤務してよいとするのかどうかは、議論の余地があるでしょう。表. HER-SYSデータを用いた曝露から経過日数ごとの発症する確率(%)国立感染症研究所(2022年1月13日発表)より濃厚接触者の待機期間が緩和されても、最前線に立っている医療従事者が直面しているのは、陽性です。現時点では陽性とわかれば、無症状でない限り、10日間の隔離療養が必要となります。そのため、濃厚接触者の基準をどれだけ緩和しても、最前線が直面している欠勤リスクは、そこまで軽減できていないのが現状です。たとえば、沖縄県では欠勤者に占める新型コロナ陽性者がかなり多いです(図2)。そのため、部門ごと閉鎖したり、救急外来受診を極端に制限したり、かなり厳しい状況に追いやられています。画像を拡大する図2. 重点医療機関における医師、看護師の休職数(沖縄県)第91回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード(2022年7月21日)資料3-7 高山先生提出資料より緩和されるべきは何か?社会経済的な側面で濃厚接触者の待機期間を緩和することには賛成ですが、たとえば陽性例の全数報告をやめる、政府として受診抑制を強くアナウンスするなどの対応があってもよいのではと考えています。とくに全数報告は物理的に不可能で、定点報告にしないと保健所の業務がもう持たないと思っています。世間の言うウィズコロナは、「感染を許容して経済を回す」ことを意味しているのだと思いますが、感染を低い水準で許容しつつ経済だけをうまく回すということは、絵に描いた餅なのかもしれません。

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5~11歳へのファイザーワクチン、オミクロン株への有効性/NEJM

 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)のオミクロン変異株(B.1.1.529)流行中における5~11歳へのmRNAワクチンBNT162b2(ファイザー製)の2回接種により、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による入院リスクは低下したことが、シンガポール・シンガポール大学のSharon H. X. Tan氏らによる検討で示された。2021年11月初旬に初めて確認されて以来、オミクロン変異株は多くの国で急速に拡大し、デルタ変異株(B.1.617.2)に置き換わり、優勢株となっている。これまで、小児におけるオミクロン変異株に対するワクチンの有効性に関するデータは不足していた。NEJM誌オンライン版2022年7月20日号掲載の報告。2022年1月21日~4月8日における25万5,936例のデータを解析 研究グループは、オミクロン変異株が急速に拡大した2022年1月21日~4月8日におけるシンガポールの5~11歳の小児のデータを解析した。シンガポール保健省に報告され同省が保持している公式データに基づく解析である。 対象小児をワクチン未接種群、部分接種群(ワクチン1回目接種後1日以上、2回目接種後6日まで)、完全接種群(2回目接種後7日以上)に分け、報告されたすべてのSARS-CoV-2感染(PCR検査、迅速抗原検査、またはその両方で確認)、PCR検査で確認されたSARS-CoV-2感染、およびCOVID-19関連入院の発生率を評価項目とし、ポアソン回帰法を用いて各評価項目の発生率比からワクチンの有効性を推定した。 解析対象集団は計25万5,936例で、このうち17万3,237例(67.7%)が完全接種群、3万656例(12.0%)が部分接種群、5万2,043例(20.3%)が未接種群であった。2回接種でCOVID-19関連入院に対する有効性は約83% 報告されたすべてのSARS-CoV-2感染、PCR検査で確認されたSARS-CoV-2感染、およびCOVID-19関連入院の粗発生率(100万人日当たり)は、ワクチン未接群がそれぞれ3,303.5、473.8、および30.0、部分接種群では2,997.3、391.2、および19.1、完全接種群では2,770.3、111.8、および6.6例であった。 部分接種群のワクチン有効率は、すべてのSARS-CoV-2感染に対しては13.6%(95%信頼区間[CI]:11.7~15.5)、PCR検査で確認されたSARS-CoV-2感染に対しては24.3%(19.5~28.9)、およびCOVID-19関連入院に対しては42.3%(24.9~55.7)であった。 完全接種群のワクチン有効率はそれぞれ36.8%(95%CI:35.3~38.2)、65.3%(62.0~68.3)、82.7%(74.8~88.2)であった。

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第119回 「加点による合格は賄賂」、東京医大入試裁判で文科省元局長に有罪判決

第7波の今の混乱は政治の責任こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。新型コロナウイルスのBA.5株が猛威を振るっています。ここにきて、政府は4回目のワクチン接種の促進、濃厚接触者の待機期間を7日間から5日間に短縮、抗原検査キットの無料配布など、新しい対策を続々と打ち出し始めています。しかし、どれも付け焼き刃的で、医療機関や保健所の業務の逼迫度合いは増すばかりです。第5波、第6波で問題となったことが再び繰り返されているわけで、もうこうなると明らかに政治の責任と言えるでしょう。第6波収束後に、風邪やインフルエンザと同様、健康で重症化しなさそうな人や自力で治そうと思う人は、検査は不要かつ医療機関を受診しなくてもいい、というルールに変えて国民に周知しておけば、今回の現場の混乱を多少は防げたはずです。あるいは、第4回目のワクチン接種を早めに進めておいたり、抗原検査キットを事前に国民に配布しておいたりすることもできたはずです。第6波収束後、感染症法上の扱いを「5類並み」に変更するチャンスも十分にあったと思います。しかし、「喉元過ぎれば熱さを忘れる」ではないですが、参議院選挙を前にして、その検討を真剣に行わなかった岸田 文雄首相の責任は重いと言えます。感染症ですから患者が増えていること自体は仕方ありませんが、以前と同じように医療現場があたふたとしている状況を見ると、この2年余りのあいだ国は一体何をしていたんだ、と思います。私の周囲の“医療提供の仕組み”がわかった友人の中には、「重症化はほぼしないのだから、もし罹っても医療機関には行かず自力で治す。それが世のため」という人もいます。そもそも風邪やインフルエンザは、医療機関を受診しても療養期間がそう短くならない病気です。「熱っぽい時は医者へ」という日本人の固定観念自体も、今後変えて行く必要がありそうです。さて、今回は事件発覚から実に4年、先週やっと判決が出た、東京医大入試裁判について書いてみたいと思います。元局長に懲役2年6カ月、執行猶予5年の判決文部科学省の私立大学支援事業で東京医科大に便宜を図る見返りに、自分の息子を東京医科大に合格させてもらったとして、受託収賄罪に問われた同省の元科学技術・学術政策局長、佐野 太被告(62)ら4人の判決公判が7月20日、東京地裁でありました。東京地裁(西野 吾一裁判長)は「入試の公平性をないがしろにする甚だしい利益を収受した。賄賂に該当するのは明らか」として、佐野被告に懲役2年6ヵ月、執行猶予5年(求刑懲役2年6ヵ月)を言い渡しました。佐野被告の退職金の支払いが差し止められるなど社会的制裁も受けている点を考慮し、判決は執行猶予付となりました。一方、贈賄罪に問われた東京医科大元理事長の臼井 正彦被告(81)は懲役1年6ヵ月、執行猶予4年(同1年6ヵ月)、元学長の鈴木 衛被告(73)は懲役1年、執行猶予2年(同1年)、受託収賄ほう助罪などに問われた医療コンサルタント会社元役員、谷口 浩司被告(51)は懲役2年、執行猶予5年(同2年)としました。「私立大学研究ブランディング事業」の選定で便宜判決によると、佐野被告は官房長だった2017年5月、臼井被告から、独自色がある私大を支援する「私立大学研究ブランディング事業」の選定で便宜を図ってほしいと依頼され、医療コンサルタント会社元役員だった谷口被告を通して事業計画書の書き方などを助言。その謝礼として、臼井、鈴木両被告から、2018年2月に同大を受験した息子の試験結果に加点してもらい合格させてもらったとのことです。佐野被告は「不正をしてまで息子を合格させてもらおうと思ったことは一度もない」として無罪を主張。臼井、鈴木両被告らも起訴事実を否認していました。判決は、佐野被告と臼井被告が2017年5月に会食した際の音声データを基に、臼井被告が「来年は、絶対大丈夫だと思いますので」などと発言したと認定。佐野被告が、息子に加点などの優遇措置がとられることを認識した上で私大支援事業への助言などの依頼を受け、承諾したと判断しました。ちなみに東京医大は「私立大学研究ブランディング事業」の対象校に選ばれ、2017年度に3,500万円が交付されています。判決では「事業の公平性や補助金の適正な交付を妨げてはならないという職務に反した」と佐野被告を強く非難しています。「加点による合格は賄賂」と結論付ける公判では、不正に得点を加えた大学側の優遇措置が佐野被告への賄賂に当たるかどうかが争点でした。佐野被告の息子は、2018年2月に実施されたマークシート方式の1次試験(400点満点)で大学側から本来の得点に10点の加算を受けたことで、2次試験の小論文や面接を踏まえた最終順位が74位となり、75人の正規合格の枠に入り、合格しました。佐野被告側は公判で「加点がなくても補欠として合格でき、賄賂にはあたらない」と訴えていました。判決理由も「加点がなくても補欠合格していた」ことを認めていますが、「補欠合格は正規合格者の辞退という偶然の事情に左右される。早期に正規合格者の地位を得ることは、他の大学への高額な入学金の納付を避けられ、経済的な利益もある」と指摘。会食の録音データなども踏まえ、佐野被告は「加点などの優遇措置が講じられ、正規合格の地位を受ける可能性を認識していた」として、加点による合格が賄賂に当たると結論付けました。判決後、佐野被告は弁護人を通じ「不当な判決」などとコメントし、控訴する意向を示しました。医学部入試の透明性改善のきっかけとなった事件2018年7月に発覚したこの事件は、日本の医学部入試にも多大な影響を及ぼしました。当初は一般的な贈収賄事件として扱われていましたが、その後の東京医大の内部調査で、同大が行っていた点数操作が佐野被告の息子だけでなく、女性や3浪以上の男性にも一律に不利になるように行われていたことが判明、事件は一気に社会問題化しました。文科省は医学部医学科がある全国81大学の入学者選抜の過去6年間の実態を緊急調査し、2018年9月に2013年〜2018年度の男女別の合格率を公表しました。これらの調査結果と各大学へのヒアリングを基に、東京医大を含む10大学の医学部医学科においても「不適切である可能性が高い」選抜や「疑惑を招きかねない」選抜が行われていた事実が明らかになったのです。同省は2019年6月、「大学入学者選抜実施要項」を見直し、差別を禁止する具体的なルールを設定。各大学では受験生の名前や性別、年齢を伏せて合否を決めたり、女性面接官を増やしたりする対策がとられるようになりました。元受験生による集団訴訟も継続中実際、こうした対策の効果は大きく、本連載の「第94回 昨年の医学部入試で男女別合格率が逆転!医師が『An Unsuitable Job for a Woman』でなくなる日は本当に来るか」でも詳しく書いたように、国公私立81大学における2021年度の医学部入試での女性の平均合格率は13.60%と、男性の13.51%を上回り、データのある2013年度以降で初めて男女の合格率が逆転しています。もしこの事件が発覚しなかったら、女性や複数年浪人生への不当な差別がその後も続いていたと思うと、恐ろしいことです。ちなみに、文科省の調査で不適切入試が指摘された大学については、元受験生が損害賠償を求めて提訴する動きも広まりました。東京医大のほか昭和大や聖マリアンナ医科大などに対する集団訴訟が続いています。2022年5月には、東京地裁が順天堂大に対し、医学部で不合格となった元受験生の女性13人に計約805万円の支払いを命じる判決を言い渡しています。順大については判決が確定し、元受験生と大学側は和解しています。いくつかの集団訴訟はまだ続いており、佐野元被告も控訴する方針なので、今回の有罪判決もまだ確定しません。東京医大入試事件をきっかけに全国の医学部を揺るがせた不正入試の余波は、まだまだ収まりそうにありません。

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インフルとの鑑別を更新、COVID-19診療の手引き8.0版/厚労省

 7月22日、厚生労働省は「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き 第8.0版」を公開し、全国の自治体や関係機関に通知を行った。 今版の主な改訂点は以下の通り。第8版の主な改訂点【1 病原体・疫学】・(1)病原体、(3)国内発生状況、(4)海外発生状況の情報を更新【2 臨床像】・(1)臨床像を更新(とくにオミクロン株の知見、インフルエンザとの鑑別を更新)・(2)重症化リスク因子、(3)胸部画像所見、(4)合併症を更新・(5)小児例の特徴で小児の重症度、小児における家庭内感染率について更新・(5)小児例の特徴で「小児における死亡例」を追加・(6)妊婦例の特徴を更新【3 症例定義・診断・届出】・(1)症例定義を更新・(4)届出を更新【4 重症度分類とマネジメント】・(1)重症度分類、(2)軽症、(3)中等症II 呼吸不全あり、(4)重症の中のECMO、血液浄化療法、血栓症対策、図を更新・「高齢者における療養のあり方について」を追加・「医療提供体制と自宅療養について」を参考から追加【5 薬物療法】・(1)抗ウイルス薬のモルヌピラビルを更新・(2)中和抗体薬のソトロビマブ、カシリビマブ/イムデビマブを更新・(4)妊婦に対する薬物療法で「禁忌」を追加・(参考)の「日本国内で開発中の薬剤」を更新【6 院内感染対策】・序文、換気を(2)環境整備に統合し更新・(4)患者寝具類の洗濯を更新・(7)職員の健康管理を更新・(8)妊婦および新生児への対応を更新・【参考】感染予防策を実施する期間の表を追加【7 退院基準・解除基準】・(1)退院基準を更新

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コロナ・インフルワクチン同時接種可、オミクロン株対応ワクチン秋以降に導入へ/厚労省

 これまで新型コロナワクチンの接種は他のワクチン接種と13日以上の間隔を空けて実施することとされていたが、知見等の蓄積をふまえ、インフルエンザワクチンに関しては同時接種も可能とすることが、7月22日に開催された第33回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で了承された。同会ではそのほか、オミクロン株対応ワクチンの接種や4回目接種の対象者拡大等についても議論された。各社のコロナワクチンとインフルワクチン同時接種の有効性・安全性<同時接種の有効性>ファイザー社・アストラゼネカ社:2回目接種において、ファイザー社またはアストラゼネカ社ワクチン単独接種と比べ、新型コロナウイルス抗スパイクIgG抗体価は有意差がなかった。さらにファイザー社ワクチンとの同時接種においてインフルエンザの一部の株に対するHI抗体価の上昇がみられた。モデルナ社:追加接種において、インフルエンザワクチン単独またはモデルナ社ワクチン単独接種と比べて、インフルエンザHI抗体価、新型コロナウイルス抗スパイクIgG抗体価共に低下はなく、免疫干渉はないと報告された。武田社:初回接種において、インフルエンザワクチン単独接種と比べて、インフルエンザHI抗体価は同程度に上昇した。また、両ワクチンの同時接種による新型コロナウイルス感染症発症予防効果は87.5%と、武田社ワクチン単独接種の89.8%と同程度であった。<同時接種の安全性>ファイザー社・アストラゼネカ社:観察期間を通じた全身副反応報告割合は非同時接種群と比較して、同時接種群でも同程度であり、同時接種での安全性の懸念は認められなかった。モデルナ社:接種後21日間に報告された有害事象は同時接種群17.0%、モデルナ群14.4%、インフルエンザ群10.9%であり、同時接種での安全性の懸念は認められなかった。武田社:接種後21日以内に報告された有害事象は同時接種群18.4%、ノババックス群17.6%、インフルエンザ群:14.5%で同時接種により安全性の懸念が増すことはなかった。 米国ではインフルエンザワクチンを含めて、他のワクチンと新型コロナワクチンは同時接種可能とされており、2021年9月~2022年5月のデータにおけるmRNAワクチンの追加接種とインフルエンザワクチンの同時接種後7日間の全身反応の調整オッズ比は、mRNAワクチン追加接種の単独接種と比較し、ファイザー社ワクチンとの同時接種で1.08、モデルナ社ワクチンとの同時接種で1.11であったと報告されている。英国では2022年5月26日にインフルワクチンとコロナワクチンの同時接種は安全であるという基本方針が示されており、同会ではこれらの知見と諸外国の対応等考慮して、新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンについては、間隔の規定を廃止し同時接種を認める一方、インフルエンザ以外のワクチンとの同時接種については、13日以上の間隔を開けることとし、引き続きエビデンスを収集しながら検討することとされた。 なお、委員からは同時接種を積極的に推奨するのか? という質問が上がり、厚労省では、積極的に推奨するということではなく、1つの選択肢として同時接種も可能となるという位置づけと回答した。「オミクロン株対応ワクチン」今秋以降に導入の方向で検討 ファイザー社およびモデルナ社では、「オミクロン株対応ワクチン」の開発を進めており、ともにオミクロン株(BA.1)の成分を含んだワクチンの臨床試験結果を発表し、BA.1に対する中和抗体価が従来ワクチンと比較して優越性を示したことが報告されている。FDAでは製造販売業者に対して、オミクロン株(BA.4/5)の成分を含む2価の追加接種用ワクチンを開発するよう、COVID-19ワクチンを改良することを検討するよう勧告しており、これにより、改良されたワクチンが2022年秋の初めから中頃に利用できるようになる可能性がある。 本邦でも「オミクロン株対応ワクチン」を予防接種に導入していく方向が了承され、「オミクロン株対応ワクチン」の構成(オミクロン株の成分のみを含んだ単価ワクチンとするか従来型ワクチンを含んだ2価ワクチンとするか、オミクロン株の構成亜系統[BA.1またはBA.4/5])について専門的に議論する場を設けることで一致した。 なお、厚労省では同日7月22日付けで「オミクロン株に対応した新型コロナワクチンの接種体制確保について」と題した事務連絡を発出し、「オミクロン株対応ワクチン接種は、少なくとも新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化リスクが高い高齢者等を対象とすることが考えられるが、今後得られるデータや諸外国の動向等を踏まえて、高齢者等以外の者も対象とする可能性があるため、現時点では、初回接種を完了した全ての住民を対象に実施することも想定して準備を進める」ことを要請している。4回目接種対象者、医療従事者に拡大 3回目接種から4ヵ月以上経過した60歳以上において、オミクロン株流行期におけるファイザー社ワクチン4回目接種による感染予防効果は、4回目接種後22~28日後には約50%であったが、50~56日後には約9%である一方、重症化予防効果は4回目接種後36~42日後においても77%であったと報告されている。また18歳以上の医療従事者を対象とした前向き臨床研究では、オミクロン株流行下においてファイザー社またはモデルナ社ワクチン4回目接種の感染予防効果は、3回目接種と比較してそれぞれ30.0%および10.8%であり、発症予防効果についてはそれぞれ43.1%および31.4%であったとの未査読の研究報告がある。 これらいくつかの論文データからは、4回目接種の感染予防効果は限定的とのエビデンスに特段変わりはないものの、新規感染者が急速な増加傾向にあることから、重症化リスクの高い者が多数集まる医療機関・高齢者施設等において従事者を通じた集団感染が生じることを懸念し、60歳未満の医療機関・高齢者施設等の従事者に対する4回目接種を、予防接種法に基づく予防接種として位置付けることを了承した。 同時接種可能とすることおよび4回目接種対象者の拡大については、同日公開された「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き(8.2版)」にも反映されている。

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第122回 コロナは細胞間“トンネル”を伝って脳で広まるのかもしれない

すでによく知られている通り新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染は脳のもやもや(brain fog)や混乱などの種々の神経症状と関連し、どうやら脳に直接影響するらしく、感染者の死後脳からウイルスが検出されています。SARS-CoV-2は感染の取っ掛かりでACE2受容体に結合することが知られますが、ACE2受容体がおよそ非常に乏しい脳でSARS-CoV-2がどうやって広まるのかはよく分かっていません。フランスの研究者による新たな実験の結果、SARS-CoV-2は感染細胞から伸ばした細い管を伝ってACE2受容体なしでも別の細胞に乗り移りうることが示されました1)。いわばトンネルのようなその仕組みのおかげでSARS-CoV-2は脳内で広まるのかもしれません。同国のパスツール研究所のチームはACE2を発現する上皮細胞(Vero E6細胞)とACE2を欠く神経細胞(SH-SY5Y細胞)それぞれとSARS-CoV-2をまずは一緒にしてみました。すると予想通りSARS-CoV-2は上皮細胞には感染し、神経細胞には感染できませんでした。しかしSARS-CoV-2感染上皮細胞と神経細胞を一緒にしたところ神経細胞へのSARS-CoV-2の感染が認められました。とりわけ高性能の顕微鏡で観察したところ細胞間を繋ぐ細い管が見て取れ、細胞膜ナノチューブ(tunneling nanotube;TNT)と呼ばれるその管の中にSARS-CoV-2のタンパク質やRNAがありました。また、ウイルスRNAを量産する二重膜小胞も認められました。すなわちSARS-CoV-2は感染細胞にTNTを作らせ、TNTと連結したよその非感染細胞にTNTを伝ってまんまと侵入しうることが裏付けられました。TNTがウイルスの通り道になることを示したのは今回が初めてではありません。酸素不足や感染などで負荷がかかった細胞が伸ばしたTNTが別の細胞と繋がり、ウイルス粒子がその通路を介して細胞間を行き来しうることがこれまでの研究で示されています。たとえばインフルエンザウイルス、HIV、ヘルペスウイルスはTNTを使って己のゲノムを非感染細胞へ輸送可能であり、その経路であれば免疫や抗ウイルス薬は手出しできそうにありません。今回の研究でTNTはSARS-CoV-2結合の足場がない細胞への侵入ルートになりうることが示されましたが、足場がある細胞間のSARS-CoV-2伝播さえも促しているかもしれません。TNTを構成するアクチンの重合や脱重合は素早く、ウイルスは他の経路よりTNTを介した方がより早く広まれる可能性があるからです。今後の課題として動物やヒトの脳内でTNTを介したSARS-CoV-2細胞感染が存在するかどうかを検討する必要があります2,3)。もしヒトの脳内やその他の体内でTNTを介したSARS-CoV-2感染があるならウイルスの広まりを早くに封じて感染の重症化を防ぐのにTNT形成阻止薬が役立つかもしれません。今のところTNTに限って阻害する化合物は存在しませんがパスツール研究所のチームはその同定を目指して化合物の選別に取り組んでいます3)。参考1)Pepe A, et al. Sci Adv. 2022 Jul 22;8:eabo0171. 2)SARS-CoV-2 Could Use Nanotubes to Infect the Brain / TheScientist3)Coronavirus may enter the brain by building tiny tunnels from the nose / NewScientist

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発熱に対する解熱薬と身体冷却、死亡リスクに影響するか/BMJ

 成人発熱患者に対する治療(解熱薬、身体冷却)は、死亡や重篤な有害事象のリスクに影響しないことが、スウェーデン・ルンド大学のJohan Holgersson氏らが実施したシステマティック・レビューとメタ解析で示された。これまでの試験は特定の患者群あるいは特定の発熱治療に焦点を当てたもので、統計学的な検出力に限界があり、発熱患者における発熱治療のリスクとベネフィットは不明であった。BMJ誌2022年7月12日号掲載の報告。42試験、約5,000例についてメタ解析、サブグループ解析および逐次解析を実施 研究グループは、CENTRAL、BIOSIS、CINAHL、MEDLINE、Embase、LILACS、Scopus、Web of Science Core Collectionを検索し、2021年7月2日までに発表された、あらゆる原因による発熱成人患者の無作為化試験(発熱に対する治療と、プラセボ/偽治療の有無にかかわらず治療なしを比較した試験)を特定した。 著者2人が独立して研究の選択、データ抽出、バイアスリスクの評価を行った。主要評価項目は全死因死亡および重篤な有害事象、副次評価項目はQOLおよび非重篤な有害事象とした。メタ解析、サブグループ解析および逐次解析によりデータを統合し、GRADEアプローチを用いてエビデンスを評価した。 計42試験、5,140例が解析に組み込まれた。42試験の内訳は、解熱薬(計11種類)を評価した試験が23件、身体冷却11件、解熱薬と身体冷却の併用8件であった。発熱治療は死亡リスクや重篤な有害事象のリスクに影響しない可能性 5,140例のうち、3,007例が重症、1,892例が非重症、3,277例が感染性発熱、1,139例が非感染性発熱の患者であった。 すべての試験でバイアスリスクが高いと評価された。メタ解析および逐次解析の結果、発熱に対する治療が死亡リスク(リスク比:1.04、95%CI:0.90~1.19、I2=0%、p=0.62、16試験、エビデンスの確実性:高)、および重篤な有害事象のリスク(リスク比:1.02、95%CI:0.89~1.17、I2=0%、p=0.78、16試験、エビデンスの確実性:高)を低下させるという仮説は棄却されることが示された。 QOLに関して評価した1試験では、発熱治療と対照介入との間に有意差は確認されなかった。 メタ解析および逐次解析により、発熱治療が非重篤な有害事象のリスクを低下させるという仮説は立証も棄却もできなかった(リスク比:0.92、95%CI:0.67~1.25、I2=66.5%、p=0.58、4試験、エビデンスの確実性:非常に低い)。

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サル痘感染拡大、4~6月に感染した528例の特徴/NEJM

 2022年4月以降、欧米を中心にサル痘感染が広がっている。7月23日にはWHOが緊急事態を宣言し、日本でも7月25日に感染者が確認された。今回、英国・Queen Mary University of LondonのJohn P. Thornhill氏らの国際共同研究グループ(SHARE-net Clinical Group)が、2022年4月27日~6月24日に16ヵ国43施設でPCR検査によりサル痘と確認・診断された528例について、症状、臨床経過、転帰を調査した結果を報告した。NEJM誌オンライン版2022年7月22日号に掲載。<感染者の背景>98%がゲイもしくはバイセクシュアルの男性で、75%が白人、41%がヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性、年齢中央値は38歳だった。検査を受けた377例中109例(29%)で性感染症を併存していた。精液を分析した32例中29例にサル痘ウイルスDNAが検出された。<感染経路>95%が性行為による感染と考えられた。<症状>95%に発疹/皮膚病変がみられ、その部位は肛門性器が73%、顔が25%、体幹/手足が55%だった。皮膚病変以外の所見として、発熱(62%)、リンパ節腫脹(56%)、倦怠感(41%)、筋肉痛(31%)、頭痛(27%)、咽頭炎(21%)などがみられた。<潜伏期間>曝露歴が明らかな23例において、潜伏期間中央値は7日(範囲:3〜20日)であった。<入院目的>疼痛管理(主に肛門の激痛)21例、軟部組織感染18例、咽頭炎(経口摂取制限)5例、眼病変2例、急性腎障害2例、心筋炎2例、感染制御目的13例であった。<転帰>死亡例は報告されていない。

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第109回 サル痘にWHOが緊急事態宣言、国内ではワクチンなどの対策を検討/厚労省

<先週の動き>1.サル痘にWHOが緊急事態宣言、国内ではワクチンなどの対策を検討/厚労省2.放火事件やわいせつ事件で、医師11名、歯科医6名に行政処分/厚労省3.岸田首相に日本医師会長が面会、新型コロナウイルス「第7波」に、休日診療の充実を4.新型コロナウイルス、感染症患者の入院診療加算は9月末まで延長/厚労省5.新型コロナウイルスワクチン接種、医療者・介護従事者にも4回目の接種を承認/厚労省6.薬剤師の過剰を懸念、薬学部の新設を2025年以降は抑制/文科省1.サル痘にWHOが緊急事態宣言、国内ではワクチンなどの対策を検討/厚労省世界保健機関(WHO)は、7月23日に動物由来のウイルス感染症「サル痘」について「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」の宣言をした。アフリカ以外の欧米諸国でも感染が急速に広がっており、各国に対して、感染対策の強化を促す目的。日本国内での感染者はまだ確認されていないが、政府は海外での感染拡大を受けて、ワクチンや治療薬の配備や医療機関での受け入れ態勢について検討を開始しており、発症予防効果があるとされている天然痘のワクチンの承認についても、今月29日に専門家部会で検討する。(参考)感染拡大のサル痘にWHOが「緊急事態」を宣言 71ヵ国で1万人超(朝日新聞)WHO、サル痘に緊急事態宣言 感染拡大防止へ対策強化(日経新聞)「サル痘」に備え 薬やワクチンなど整備進める 厚労省(NHK)2.放火事件やわいせつ事件で、医師11名、歯科医6名に行政処分/厚労省厚生労働省は、7月21日に医道審議会医道分科会の答申を受けて、刑事事件で有罪が確定したとして、医師11人と歯科医師6人に対して免許取り消しや業務停止などの行政処分を行うこととした。発効は8月4日。このうち免許取り消しとなったのは、自身のクリニックに放火して非現住建造物等放火罪で有罪が確定した小児科医が1名、業務停止で3年となったのは女性宅に侵入してわいせつな行為をした福岡市の医師が含まれている。(参考)医師と歯科医17人処分 放火やわいせつ行為など 厚労省(時事通信)放火や準強制わいせつ 17人を医師免許取り消しなどの処分 厚労省(朝日新聞)3.岸田首相に日本医師会長が面会、新型コロナウイルス「第7波」に、休日診療の充実を日本医師会の松本吉郎会長は、首相官邸において岸田総理に面会し、新型コロナウイルスの第7波の感染拡大に対応するため会談を行った。発熱外来の患者増に対応するために、希望する患者に対して検査キットを配布し、自主検査の態勢の構築を説明し、協力を要請した。さらに、週末などに対応できる医療機関を増やすことを求めた。(参考)首相 日本医師会長と面会 休日診療の発熱外来増など協力求める(NHK)首相、抗原検査キットの配布意向説明 日医会長と面会(日経新聞)希望者への検査キット配布に協力する意向を伝える(日本医師会)4.新型コロナウイルス、感染症患者の入院診療加算は9月末まで延長/厚労省厚生労働省は、新型コロナウイルスの感染拡大により、新規感染者数が全国的に上昇している中、必要な医療提供体制を確保していくため、臨時の診療報酬の加算のうち、感染患者の初診で行う入院診療加算(250点)について、7月末までであった臨時措置を9月30日まで延長するとした。また、新型コロナウイルス感染症に罹患して自宅療養や宿泊療養中の患者を、医師が電話などを用いて、診療を行った場合も同様に147点の算定を引き続き、9月30日まで認めるとした。(参考)新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その72)(厚労省)5.新型コロナウイルスワクチン接種、医療者・介護従事者にも4回目の接種を承認/厚労省厚生労働省は7月22日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において新型コロナウイルスの4回目のワクチン接種を医療・介護従事者にも拡大することを了承した。これによって、7月22日から接種可能となる。また、この秋以降の、新型コロナワクチンについては、ファイザー社およびモデルナ社が開発中のオミクロン株対応の改良型を導入し臨時接種を行うこととした。また、インフルエンザワクチンとの同時接種も可能とすることとした。(参考)ワクチン4回目接種の対象拡大 医療・介護従事者600万人にも(毎日新聞)今秋以降の接種、オミクロン株対応の改良型導入へ…インフルワクチンと同時接種も了承(読売新聞)新型コロナワクチンの接種について(第33回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会)6.薬剤師の過剰を懸念、薬学部の新設を2025年以降は抑制/文科省文部科学省は7月22日、大学の6年制薬学部の新設について、2025年度から新設や定員増を原則として認めない方針を決めた。これは平成15年度から平成20 年度にかけて28学部が増加し、最近も平成30年度に1学部(公立)、令和2年度に2学部(私立)、令和3年度に2学部(公立1、私立1)が新設されており、入学定員は、平成20年度に1万2,170人と最大となり、その後、令和3年度には1万1,797人若干減少している。一方、私立大学の薬学部の入学定員充足率、志願倍率、入学志願者数は減少傾向が続いており、入学定員充足率が80%以下となる私立大学は、約3割に達している状況や、私立大学の卒業生の標準修業年限内の国家試験合格率(令和2年度)が、18~85%までばらつきがあるものの中央値57%と低迷していることなどを鑑みて、今後、質の高い薬剤師を養成するためには、6年制の薬学部の新設や定員の増加を原則として認めない方針をまとめた。(参考)薬学部新設、抑制へ 供給過剰を危惧 25年度以降(毎日新聞)“薬剤師過剰” 薬学部の新設・定員増抑制へ 文科省専門家会議(NHK)6年制課程における薬学部教育の質保証に関するとりまとめ(案)(薬学部教育の質保証専門小委員会)

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