日本イーライリリー株式会社は、9月24日より、代謝拮抗性悪性抗悪性腫瘍剤「アリムタ注射用100mg」（一般名：ペメトレキセドナトリウム水和物）の販売を開始した。アリムタ注射用100mgは、既に販売されている500mg製剤と同じ効能・効果である「悪性胸膜中皮腫」および「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」で承認を受けた。アリムタはシスプラチンとの併用で、国内では2007年1月に、アスベストへの曝露と関係が強い悪性胸膜中皮腫の効能・効果で承認を受けている。また、本年5月20日には、単剤で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で承認を受けた。アリムタは、非小細胞肺癌のファーストライン治療試験としては最大規模である、1,725例を対象とした、アリムタ及びシスプラチンの併用群（アリムタ群）と、ジェムザール （一般名：ゲムシタビン塩酸塩）及びシスプラチンの併用群（ジェムザール群）を比較した第III相試験において、ジェムザール群と比較して非劣性が証明された。非扁平上皮癌の組織型を示す患者においては、生存期間を有意に延長することが示され、非小細胞肺癌の化学療法は、「組織型」の違いによって、薬剤の選択が可能となった。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/pressrelease/news_2009_24.aspx

株式会社ヤクルト本社は24日、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン（販売名：エルプラット注射用50mg、同100mg、エルプラット点滴静注液50mg、同100mg）が、2009年9月18日に厚生労働省より進行・再発結腸・直腸がんに対する用法・用量の追加に関する承認を取得したと発表した。 今回、エルプラットにおける用法・用量の追加により、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビンとエルプラットの併用療法（XELOX療法）を日本でも患者に提供できるようになった。さらに、経口剤であるカペシタビンを用いることで、3週に1回の外来療法による治療も可能になった。エルプラットは、同社が1997年にDebiopharm社（スイス）から日本における開発・販売権を取得した白金錯体系抗悪性腫瘍剤。2005年3月に『エルプラット注射用100mg』が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年4月より販売を開始した。また、2008年8月には『エルプラット注射用50mg』が同効能・効果で承認された。さらに、今年8月には『エルプラット注射用50mg、同100mg』が「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果で承認され、同時に、『エルプラット点滴静注液50mg、同100mg』についても「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」および「結腸癌の術後補助化学療法」の効能・効果で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00421

ヤンセンファーマ株式会社は17日、HIV感染症に適応を有する抗ウイルス化学療法剤「プリジスタナイーブ錠400mg」（一般名：ダルナビル エタノール付加物、以下「プリジスタナイーブ錠」）を新発売したと発表した。「プリジスタナイーブ錠」はJ&J傘下の米ティボテック社（Tibotec Pharmaceuticals Ltd.）により開発された新規プロテアーゼ阻害剤（PI）。同剤は既治療の患者を対象とした「プリジスタ錠300mg」（発売済）とは異なり、抗HIV薬による治療経験のない未治療のHIV感染患者を対象とした薬剤。「プリジスタ錠300mg」は多剤耐性HIVに効果を示す新しい抗HIV薬として米国FDA、欧州EMEAの早期承認制度の適用を受け、2006年6月に米国、2007年2月には英国を含む欧州において既治療の患者に対する薬剤として承認され、日本においては、2007年1月に希少疾病用医薬品指定を受け、同年11月に承認を取得した。その後、未治療患者を対象とした海外第III相比較試験の結果によって、「プリジスタナイーブ錠」は治療経験のないHIV感染患者さんに対する薬剤として、米国で2008年10月に承認を取得し、日本においても、本年8月に承認を取得するに至った。「プリジスタナイーブ錠」は本年7月時点、米独はじめ、世界34の国又は地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt60964

中外製薬株式会社は24日、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名：ゼローダ錠300）とオキサリプラチンとの併用療法について、2009年9月18日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したこと発表した。また、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ〔遺伝子組換え〕（販売名：アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL）についても、同日、同省より用法・用量の追加に関する承認を取得した。「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」において今回新たに承認された、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法（XELOX療法）およびXELOX療法とアバスチンの併用療法は世界的な標準治療となっている。経口剤であるゼローダを用いたXELOX療法は、患者や医療従事者にとって負担の少ない3週に1回の外来療法による治療が可能となるという。ゼローダは、2003年6月に「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として販売を開始し、2007年12月12日に海外における用法・用量の承認、および「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果の承認を取得している。アバスチンは、2004年2月に転移性の結腸・直腸がんの治療薬として米国で承認されて以来、国内外のガイドラインで標準治療薬として位置付けられている。国内では「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として、2007年6月から販売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=5IRQHC1BI4RK4CSSUIHCFEQ?documentId=doc_15702&lang=ja

武田薬品工業株式会社は11日、同社子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）が、武田薬品が開発を進めている前立腺がん治療薬TAK-700について、進行性前立腺がん患者を対象とした臨床第1/2相試験における第2相部分を開始したと発表した。同薬は、非ステロイド系の男性ホルモン合成酵素阻害薬で、男性ホルモンの生成に重要な役割をもつ酵素（17,20-リアーゼ）に強力に結合し、その働きを阻害することが前臨床試験で認められているという。この作用により、同薬は、精巣および副腎の両方に由来する男性ホルモンの生成を抑制し、抗腫瘍効果を示すとのこと。同試験は、一般的なホルモン療法に抵抗性を示し、かつ、化学療法を受けていない転移性の前立腺がん患者を対象に、同薬の安全性および有効性を検討するためのオープン試験。主要評価項目では、安全性および忍容性を、また副次評価項目では、有効性および体内薬物動態を検討する。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35179.html

株式会社アートネイチャーは、プロデュースするレディースウィッグブランド「ジュリア･オージェ（Jullia Olger）」から、抗がん剤等の化学療法による脱毛に対応した医療向けウィッグ「アンクス（ANCS）」の販売を9月3日より開始した。アンクスは、オール（全頭）タイプのレディメイド（既製品）ウィッグ。「優しさ」と「軽さ」をコンセプトに、自然な分け目、シルエットはもちろん、通気性に優れたネットを使用するなど、蒸れなく、軽く、長時間の使用でも快適な使い心地になっているという。また、脱毛が始まる前の無料の自毛カットや、購入後すぐに使えるように当日または短期で納品され、使用途中でのサイズ・スタイル変更といったアフターケアなど、患者が治療に専念できるようにサポートサービスも用意されている。商品は、同社が運営するジュリア・オージェ各ショップと、全国のアートネイチャーサロンにて取り扱われる。価格は84,000 円（税込）から。全6タイプ。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.artnature.co.jp/corporation/press/2009/pdf/0902_01.pdf

スイス・ロシュ社は、治療歴のあるHER2陰性の進行性乳がん女性を対象としたAvastinとさまざまな化学療法の併用を検討した第III相臨床試験（RIBBON-2試験）において、Avastinと化学療法の併用群では化学療法単独に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間の延長が認められたことを発表した。中外製薬株式会社が26日に報告した。RIBBON-2試験は、多国籍多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験であり、転移性HER2陰性乳がんの治療歴のある684名の患者が登録された。試験では、主治医が選択した化学療法とAvastinまたはプラセボの併用を評価しました。「Taxanes：paclitaxel、protein-bound paclitaxelまたはdocetaxel」「Gemcitabine」「Capecitabine」「Vinorelbine」の化学療法レジメンが試験で使用された。試験では、主治医がAvastinとの併用で使用される化学療法を選択し、化学療法は主要評価項目の分析とともに評価され、Avastinの新たな安全性シグナルは観察されなかったという。試験成績は近く開催される医学会で発表される予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=TT0SVX2NBNHM2CSSUIHSFEQ?documentId=doc_15426〈=ja

株式会社ヤクルト本社は20日、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン（販売名：エルプラット注射用100mg／50mg）に関して、「結腸がんの術後補助化学療法」の効能・効果を取得したと発表した。同社は、2008年8月29日に、海外で実施されたMOSAIC試験などのデータを使用し、エルプラットに関して「結腸がんの術後補助化学療法」の効能追加申請をしていた。MOSAIC試験では、手術後の結腸がん（ステージIIとIII）の患者を対象とし、従来の術後補助化学療法（ホリナートと5FUの併用療法）を受けた患者よりも、従来の術後補助化学療法にエルプラットを追加したFOLFOX療法を受けた患者の方で、3年無病生存期間が統計学的に有意に長いことが明らかにされたとのこと。海外では既にこの結果を基にエルプラットを使用するFOLFOX療法が結腸がんの術後補助化学療法の標準療法となっている。また、6年全生存期間においても、FOLFOX療法は統計学的に有意に長いという。今回の効能・効果の取得によって、日本でも、手術後の結腸がん患者に対してエルプラットを使用するFOLFOX療法の保険適用が可能になった。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00407

株式会社ヤクルト本社は20日、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチンに関して、新たに水溶性製剤（販売名：エルプラット点滴静注液100mg／50mg）の剤型追加を取得したと発表した。現在、同社が販売している「エルプラット注射用100mg／50mg」は、凍結乾燥製剤であるため患者に投与する時に溶解する必要があり、医療関係者にとって煩雑であると同時に、複数回バイアル瓶のゴム栓を注射針で刺すことにより起こるゴム栓微小片の瓶内への落下の危険性をわずかではあるが伴っている。そのため、海外においては凍結乾燥製剤から水溶性製剤への切り替えが進んでいる。日本においても、水溶性製剤に対する要望があったことから、同社は2008年8月29日に剤型追加を申請していた。エルプラットは、2005年3月に「エルプラット注射用100mg」が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年4月より同社が販売している。また、2009年1月には容量の異なる「エルプラット注射用50mg」が発売された。2009年8月20日には「結腸がんの術後補助化学療法」の効能・効果を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00408

ステージIIIA（N2）非小細胞肺がん患者の治療として、化学療法＋放射線療法は、外科的切除（望ましいのは肺葉切除）の有無にかかわらず「選択肢の1つである」との報告が、米国シカゴ・ロヨラ大学のKathy S Albain氏らにより発表された。本療法をめぐっては、第2相無作為化試験（化学療法＋放射線療法後の切除）で生存率が有望視される結果が得られていた。その結果を踏まえAlbain氏らは、切除ありと切除なしの比較を検討する第3相無作為化試験を行った。本報告は、Lancet2009年8月1日号（オンライン版2009年7月27日号）にて掲載されている。化学療法＋放射線療法を受けた患者を2グループ（切除有・無）に分け全生存期間検証第3相試験は教育病院および地域の病院で行われ、ステージT1-3pN2M0非小細胞肺がん患者が1対1の割合で、2群（グループ1、グループ2）に無作為化され実行された。グループ1に割り付けられた患者は202例（平均年齢59歳、範囲：31～77歳）、グループ2は194例（平均年齢61歳、範囲：32～78歳）だった。両群患者には、導入化学療法として2サイクルの、シスプラチン（商品名：ブリプラチン、ランダ）50mg/m（2）を1、8、29、36日目に投与とエトポシド（商品名：ベプシド、ラステット）50mg/m（2）を1～5、29～33日に投与。加えて、放射線療法（45Gy）が行われた。進行が認められない場合、グループ1の患者には切除術が行われ、グループ2の患者には最大61Gyの放射線療法が行われ、さらに2サイクルのシスプラチン投与とエトポシドが両群ともに投与された。主要エンドポイントは、全生存期間。intention to treat解析にて行われた。治療オプションとなるが、患者にはリスクとベネフィットをきちんと伝えることが必要全生存期間中央値は、グループ1は23.6ヵ月（IQR：9.0、非到達）、グループ2は22.2ヵ月（範囲：9.4～52.7ヵ月）で、ハザード比は0.87（95％信頼区間：0.70～1.10、p=0.24）だった。5年生存者は、グループ1は37例（推定27％）、グループ2は24例（同20％）で、オッズ比は0.63（95％信頼区間：0.36～1.10、p=0.10）だった。開胸時N0状態での全生存期間中央値は、34.4ヵ月だった（IQR：15.7、非到達、5年生存者19例・41％）。無進行生存期間（PFS）は、グループ1のほうが勝っていた。グループ1のPFSは12.8ヵ月（範囲：5.3～42.2）、グループ2は10.5ヵ月（同：4.8～20.6）で、ハザード比は0.77（95％信頼区間：0.62～0.96、p=0.017）だった。また、5年無進行患者数は、グループ1は32例（推定22％）、グループ2は13例（推定11％）だった。一方で、化学療法＋放射線療法に関連した主なグレード3および4毒性は、好中球減少と食道炎で、グループ1では77件（38％）、グループ2では20例（10％）報告されている。治療と関連がある死亡例は、グループ1では16例（8％）、グループ2では4例（2％）だった。また、予備解析から、全生存期間は、肺切除ではなく肺葉切除を受けた患者のほうが改善されていた。以上から、化学療法＋放射線療法は、ステージIIIA（N2）非小細胞肺がん患者の治療オプションとなると結論しているが、「切除を行うべきか否かの結論には長期の検証が必要になる。また前向き試験では切除のアプローチの確認も難しい。患者にはリスクとベネフィットについてきちんと伝える必要がある」と述べている。

ドイツ・ベーリンガーインゲルハイム社は3日、米国／サンフランシスコで実施された第13回世界肺がん学会で、開発中の抗がん剤BIBW 2992（海外での予定製品名：TOVOK）について、上皮成長因子受容体（EGFR）感受性変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、一次治療での第III相試験を開始すると発表した。BIBW 2992はEGFRとHER2（ヒト上皮受容体）の両チロシンキナーゼを不可逆的に阻害する初の経口投与製剤で、NSCLCの適応取得を目的として第III相試験を進めることになった初めての薬剤。BIBW 2992の第III相試験であるLUX-Lung 3試験は、EGFR感受性変異を有するNSCLC患者に、一次治療として投与した場合の有効性と安全性を、現在の標準化学療法（シスプラチン／ペメトレキセド）と比較検討するもの。LUX-Lung臨床試験プログラムでは、現在BIBW 2992のNSCLC患者に対する有効性と安全性を種々の背景のNSCLC患者群で検討する、2つの第III相国際共同試験が進められているとのこと。なお、LUX-Lung 3の開始を発表するのと並行して、同学会にて他の試験で得られたBIBW 2992の臨床成績が新たに発表された。詳細はプレスリリースへhttp://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=5468

Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ（以下、ロシュ社）は7月29日（現地時間）に、Avastinと化学療法剤であるdocetaxelまたはpaclitaxelの併用療法が承認されたと発表した。中外製薬株式会社が3日に報告した。2007年3月、進行性乳がんの患者の1次治療としてAvastinとpaclitaxelの併用療法が欧州で承認されている。同日、欧州委員会が幅広いラベルを承認したことで、Avastinは広く使用されている他の化学療法剤のdocetaxelとも併用可能になり、患者と医師の双方にとってAvastinをベースとした治療選択肢がさらに増えることになるという。転移性乳がんの治療におけるAvastinの標準投与量は、これまでと同様で2週間毎に10mg/kgまたは3週間毎に15mg/kg。Avastinは、日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、販売名は「アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」。国内では結腸がん術後補助療法、胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第III相臨床試験に参加、また、乳がんを対象とした臨床試験を実施中だという。国内では、進行・再発結腸・直腸がんに対するアバスチン、ゼローダ、オキサリプラチンの併用療法、非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）を承認申請中。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=Y55NXO14Z523CCSSUIHCFEQ?documentId=doc_14911&lang=ja

米国のバイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、進行性転移性乳がんを対象とした医師主導の臨床試験グループによる無作為化第II相臨床試験において、主要評価項目である無増悪生存期間の延長が示されたと発表した。バイエル薬品株式会社が27日に報告した。この試験は、局所進行性または転移性の、HER-2陰性乳がん患者におけるネクサバール錠と経口化学療法剤カペシタビンの併用療法を評価したもの。試験結果より、ネクサバールとカペシタビンの併用療法を受けた患者群において、カペシタビンとプラセボを投与した患者群と比較して統計学的に有意に（p=0.0006）無増悪生存期間の中央値が延長されたという。この試験における併用療法の安全性と忍容性は同社が予測していた通りであり、未知あるいは予期せぬ毒性は発現しなかったとのこと。試験の最終解析結果は、今後、学会で発表される予定。ネクサバールは現在、肝細胞癌に対して70ヵ国以上、また進行性腎細胞癌に対して80ヵ国以上で承認されている。欧州では、肝細胞がんとインターフェロン・アルファあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がこれらサイトカイン療法に不適当と認めた進行性腎細胞がんに対して承認されています。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-27.html

サノフィ･アベンティスと完全子会社のBiPar Sciences社は、エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体が発現しておらずHER2 の過剰発現も見られない腫瘍と定義される転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の患者を対象にBSI-201 を化学療法と併用する第III 相ピボタル試験を開始すると発表した。BSI-201 は、DNA の損傷修復にかかわる酵素のポリADP リボースポリメラーゼ（PARP1）を阻害する新しい開発中の標的治療薬で、この第III 相試験は、mTNBC の患者において、ゲムシタビンおよびカルボプラチンの化学療法（GC）と併用したBSI-201 の安全性と有効性を評価するために設計された多施設共同無作為化試験とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/3F74A4CF-8B73-416C-BA16-4E7ACBD45456.pdf

大鵬薬品工業株式会社は、7月13日シンガポールにおいて、経口フッ化ピリミジン系抗癌剤「ティーエスワンカプセル　20・25」の販売承認を取得したことを発表した。同剤は、大鵬薬品工業が創製し、現在アジアでは、日本、韓国、中国において販売されている。シンガポールでは「胃癌の術後補助化学療法」を適応症として承認を受け、導出先である現地のPharmaforte社が、「TS-ONE」の商品名で本年8月より販売を開始する予定。詳細はプレスリリースへhttp://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090721.html

主要な第III相臨床試験であるSATURN試験において、1次化学療法後に速やかにTarceva（一般名：erlotinib）を投与された進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者において、重要な副次的評価項目である全生存期間が延長したことを発表した。中外製薬株式会社を通じて、スイス・ロシュ社が報告した。Tarcevaの日本での効能・効果は「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」で、「タルセバ錠25mg／100mg／150mg」の名で販売されている。今回の試験に参加したすべての患者を対象として行われた最終解析において、全生存期間は統計学的に有意な延長が認められたという。新しいデータは、2009年7月31日から8月4日にサンフランシスコで開催される第13回世界肺がん会議で発表される予定とのこと。Tarcevaは、化学療法で奏効が得られなかった後の進行性NSCLCの2次治療薬としてすでに確立されており、このような患者の多くで生存期間の延長が証明されているという。また、ASCO 2009において、すでにSATURN試験の主要評価項目の解析結果が発表されている。結果は、1次化学療法後に病勢の進行が認められなかった患者に対して、速やかにTarcevaによる治療を行った場合、プラセボを投与した群と比較して無増悪生存期間を41％延長させるものであったという。米国でTarcevaの共同販促を行っているロシュとOSIは、Tarcevaを進行性NSCLCの患者における1次化学療法後の維持療法としての使用の承認に向け、欧州ならびに米国での申請用サポートデータとして今回発表された全生存期間のデータを使用する予定とのこと。この申請は、主要な第III相臨床試験であるSATURN試験に基づき、すでに欧州医薬品庁ならびに米国食品医薬品局に行われているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=2KGGNAYNL4WUCCSSUIHSFEQ?documentId=doc_14601&lang=ja

財団法人パブリックヘルスリサーチセンターは、８月８日、９日CSPOR事業の一環としてCRCセミナーを実施します。乳がん、婦人科がん領域を中心に、広くがん領域の臨床試験を学習する講義と実習で構成しています。　 第19回がん臨床試験のCRCセミナー/CSPOR・CRCセミナー　日時：2009年8月8日（土）-9日（日） 会場：北里大学白金キャンパス（東京都港区白金5-9-1） 受講対象：臨床試験に関わるあらゆる専門職（CRC、事務局担当者、モニター、がん領域臨床試験に興味をお持ちの医師、薬剤師、看護師）参加者定数：１５０名参加費：下記参加案内を参照　主催：財団法人パブリックヘルスリサーチセンター　がん臨床研究支援事業（CSPOR）共催：NPO　婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構（JGOG）協力：財団法人　日本科学技術連盟（JUSE）　開催案内（PDF）：http://www.csp.or.jp/cspor/seminar/19_20090626.pdf申し込み：http://www.csp.or.jp/cspor/seminar/doui.html　お問い合わせCSPOR・CRCセミナー事務局〒113-0034東京都文京区湯島1-9-5　お茶の水小柳出（おやいで）ビル4階電話 03-5842-5051FAX 03-5842-6432info@csp.or.jp　財団法人パブリックヘルスリサーチセンター　HP：http://www.csp.or.jp/

英国アストラゼネカ社は1日(現地時間)、欧州委員会（EC）にて治療歴を問わず成人のEGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がんを対象にイレッサの販売承認を取得したと発表した。承認はイレッサと化学療法を比較した２つの主要な第III相臨床試験、IPASS1とINTEREST2を含む申請資料に基づくもの。イレッサはEGFRチロシンキナーゼを阻害し、腫瘍細胞の増殖、浸潤、転移の伝達シグナルを阻害することで抗腫瘍効果を発揮する。EGFR遺伝子変異は非アジア人3においては肺がん患者の10～15%でみられ、そのような患者ではイレッサに対する感受性が高いことが試験で示されているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_07_06.html

予防的頭蓋照射は、中枢神経系（CNS）再発リスクの高い小児急性リンパ性白血病（ALL）の標準治療とされてきたが、長期生存が可能になるにつれてその副作用が問題となっている。聖ユダ小児研究病院（米国テネシー州メンフィス）のChing-Hon Pui氏らのグループは、新たにALLと診断された小児全例で、化学療法と併用される予防的頭蓋照射を除外できるかどうかを調べるため臨床試験を実施した。NEJM誌2009年6月25日号掲載より。非照射群71例と照射群56例の5年完全寛解期間を比較2000年6月から2007年10月にかけて、評価可能とされた1歳から18歳まで498例のALL患者が対象として登録された。化学療法の強度は寛解導入治療後の所見と微小残存病変のレベルに基づいて決定された。以前であれば予防的頭蓋照射となる71例の非照射群と、すでに照射を受けた56例の対照群とで、完全寛解の持続期間を比較した。498例の患者の5年イベントフリー生存率と全生存率はそれぞれ、85.6%（95%信頼区間：79.9～91.3）と93.5%（89.8～97.2）だった。CNS単独再発5年累積リスクは2.7%（1.1～4.3）、全CNS再発率（CNS単独再発と合併再発の計）は3.9%（1.9～5.9）だった。非照射群の完全寛解期間が有意に持続71例の非照射群の完全寛解期間は、56例の照射群より有意に長期間持続した（P=0.04）。CNS単独再発患者は11例で、全例、第2寛解期を0.4～5.5年間持続した。CNS白血病（CNS-3）または診断時に腰椎穿刺で芽細胞が認められることと、寛解導入療法後6週の微小残存病変が高レベル（≧1%）であることは、イベントフリー生存率の有意な低下と関連していた。CNS再発のリスクファクターとしては、t（1；19）（TCF3-PBX1）遺伝子変異、診断時にわずかでもCNS併発が見られること、そしてT細胞免疫表現型であることが挙げられた。よく見られた有害事象としては、アスパラギナーゼに対するアレルギー反応、骨壊死、血栓症、播種性真菌感染症などだった。これらから研究グループは、リスク調整した効果的化学療法を施行すれば、予防的頭蓋照射を小児期ALLの治療から除外することに問題はないと結論している。（朝田哲明：医療ライター）

中外製薬株式会社は30日、がん化学療法施行に伴う貧血を予定適応症として開発中の遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン注」（一般名：エポエチン ベータ〔遺伝子組換え〕）の第III相臨床試験において、主要評価項目である理論輸血率が有意に低下する結果が得られたことを発表した。この試験は、がん化学療法施行により貧血を呈したがん患者を対象とした二重盲検比較試験で実施し、エポエチン ベータ36000IU またはプラセボを週1回、12週間投与し、有効性、安全性を評価したもの。エポエチン ベータを投与した患者では、主要評価項目の理論輸血率がプラセボを投与した患者と比較して有意に低下した。また、エポエチン ベータを投与した患者において認められた副作用は、血圧上昇・高血圧、便秘、下痢等が主なものだったという。なお、今回の試験に基づく効能・効果の追加承認申請は2009年中に実施の予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp;jsessionid=2LGDVIDHSCD1MCSSUIHCFEQ?documentId=doc_14288&lang=ja