若年層での新型コロナウイルスワクチンのブースター接種の有効性を検討するため、米国の医療情報コンサルティング企業のIQVIAは、全米プロバスケットボール協会（NBA）の選手およびスタッフにおいて、ブースター接種者と未接種者の感染発生率を調査した結果、オミクロン株流行期でも、ブースター接種が感染率を有意に低下させることが示された。本結果は、JAMA誌2022年6月2日号オンライン版のリサーチレターに掲載された。　本研究では、2021年12月1日～2022年1月15日の期間に、有症状や濃厚接触、チーム内での感染発覚を契機に、核酸増幅法による検査を1回以上受けた選手およびスタッフを対象とした。被験者のワクチン接種状況について、調査開始時にはブースター接種を受けていなくても、調査終了までにブースター接種完了者の割合が増加しているため、被験者の接種状況の変化に応じて人日数で計上し、Andersen-Gill Cox比例ハザードモデルを用いて評価した。　対象となった2,613例（男性88％、年齢中央値33.7歳[IQR：27.3～45.2]）のうち、45日間追跡できたのは67％だった。ファイザー製ワクチン、またはモデルナ製ワクチンの初回シリーズを2回完了、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン製の単回接種用ワクチンを1回接種したブースター未接種群が1万890人日（715例）、ブースター接種を受けて14日経過したブースター接種群は7万4,165人日（2,164例）だった。調査期間の開始から終了までに、ブースター接種を受ける資格がある人の割合は、26％（682例）から8％（205例）に減少し、ブースター接種完了者の割合は49％（1,282例）から85％（2,215例）に増加した。　主な結果は以下のとおり。・ブースター未接種群では127例、ブースター接種群では608例が感染し、調整ハザード比（aHR）は0.43（95％信頼区間[CI]：0.35～0.53、p＜0.001）となり、ブースター未接種群よりブースター接種群のほうが、感染率が著しく低かった。・有症状感染を評価する2次解析でもaHRは0.39（95％CI：0.30～0.50、p＜0.001）となり、ブースター未接種群よりブースター接種群のほうが、感染率が低いことが示された。・入院や死亡は発生しなかった。・ゲノム解読できた339の感染例のうち、オミクロン株が93％を占めていた。　本研究のブースター接種群は、2021年12月1日時点でブースター接種からの経過日数の中央値が20日であり、時間とともに有効性が低下するというワクチンの性質を反映していない可能性がある。しかし、本研究により、健康な若年層でワクチン接種率の高いコホートにおいて、ブースター接種を受けることで、オミクロン株流行期でも、有症状感染と無症状感染共に、感染率を有意に低下させることが示された。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNAワクチン接種後の心筋炎のリスクが最も高いのは、思春期および若年成人の男性であり、これらの集団ではモデルナ製よりファイザー製のワクチンを用い接種間隔は30日以上が望ましいこと、5～11歳の小児での心筋炎発症は非常に稀でエビデンスの確実性は低いことなどを、カナダ・アルバータ大学のJennifer Pillay氏らが、システマティック・レビューの結果、報告した。著者は、「mRNAワクチンに関連した心筋炎は良性と思われるが、長期追跡データは限られており、生検や組織形態学等の適切な検査を用いた前向き研究によりメカニズムの解明が進むだろう」とまとめている。BMJ誌2022年7月13日号掲載の報告。大規模研究、観察研究、サーベイランスデータ、症例シリーズなど46件の研究を解析　研究グループは、Medline、EmbaseおよびCochrane Libraryを用い、2020年10月6日から2022年1月10日までに発表された論文（参考文献リストおよび灰色文献は2021年1月13日まで）を検索し、システマティック・レビューとエビデンスの統合を行った。　適格基準は、1万例超または地域住民を対象とした大規模研究または多施設の観察研究、およびCOVID-19 mRNAワクチン接種後に確認された心筋炎または心膜炎について報告しているサーベイランスデータ（発症率およびリスク要因）、症例シリーズ（5例以上、臨床症状、短期的な臨床経過および長期アウトカム）、オピニオン、レター、レビューおよび仮説的メカニズムに焦点を当てた原著とした。　評価者1人がスクリーニングし、他の1人が機械学習プログラムを用いて優先順位付けを行い除外の50％を検証した。2番目の評価者は、全文、抽出データ、および修正Joanna Briggs Institute toolを用いたバイアスリスク評価について、すべての除外を検証した。GRADEを用い発症率やリスク因子についてのエビデンスの確実性の評価をチームのコンセンサスで決定した。　解析に組み込まれた研究は46件であった（発症率に関する研究14件、リスク因子7件、特徴および短期経過11件、長期転帰3件、メカニズム21件）。mRNAワクチン接種後の心筋炎発症リスクは12～29歳男性、モデルナ製で高い　mRNAワクチン接種後の心筋炎発症率は、100万人当たり12～17歳では50～139例（エビデンスの確実性：低）、18～29歳では28～147例（エビデンスの確実性：中）と、思春期の男性および若年成人男性で最も高かった。5～11歳の少年少女と18～29歳の女性では、BNT162b2（ファイザー製）ワクチン接種後の心筋炎発症率は100万人当たり20例未満と思われた（エビデンスの確実性：低）。　mRNAワクチン3回目接種後の発症率については、エビデンスの確実性は非常に低かった。　18～29歳の心筋炎発症率は、mRNA-1273（モデルナ製）ワクチン接種後のほうがファイザー製と比較しておそらく高いと思われた（エビデンスの確実性：中）。12～17歳、18～29歳、18～39歳では、mRNAワクチン2回目接種後の心筋炎/心膜炎発症率は、1回目接種から31日以上経過後に2回目を接種したほうが、30日以内に2回目を接種した場合と比較して低い可能性があった（エビデンスの確実性：低）。18～29歳の男性に限定したデータでは、心筋炎/心膜炎の発症率を大きく低下させるためには、接種間隔を56日以上にする必要があることが示唆された。　臨床経過および短期転帰は、5～11歳については小規模な症例シリーズ1件（8例）のみであった。思春期および成人については、心筋炎発症例のほとんど（＞90％）が年齢中央値20～30歳の男性で、2回目接種後2～4日に症状が発現した（71～100％）。ほとんどの人（≧84％）が短期間（2～4日）入院した。　心膜炎に関してはデータが限られていたが、患者の年齢、性別、発症時期、入院率は心筋炎よりばらつきがあった。　長期追跡調査（3ヵ月、38例）を行った症例シリーズ3件において、50％超の患者で心エコー所見異常の持続、症状あるいは薬物治療の必要性や活動制限の継続も示唆された。　メカニズムの仮説を記述した研究は16件で、エビデンスを直接支持または反論するものはほとんどなかった。　なお、本レビューは現在進行中であり（Living evidence syntheses and review）、今後のアップデートはCOVID-19 Evidence Network to support Decision-making（COVID-END）のウェブサイトに掲載される予定だという。

　厚生労働省は7月21日、ノババックス製新型コロナウイルスワクチン「組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン」（商品名：ヌバキソビッド筋注）について添付文書を改訂し、初回免疫（1回目・2回目）の接種対象者の年齢を、18歳以上から12歳以上に引き下げたことを発表した。なお、本ワクチンの3回目の追加接種は、従来どおり18歳以上が対象となっている。また、初回免疫でほかのメーカーのワクチンを接種した者に対しては、ノババックス製ワクチンを3回目に使用した際の有効性と安全性は確立していないとしている。　今回の改訂は、本ワクチンの海外第III相臨床試験「2019nCoV-301試験」の12～17歳の被験者を対象としたパートの試験成績を踏まえたものとなる。ワクチン接種群1,491例とプラセボ群756例が参加した本試験の結果、2回目接種後の追跡期間中央値がワクチン接種群で64日、プラセボ群で63日において、ワクチン効果（VE）が79.54％（95％信頼区間：46.83～92.13）であることが示された。　12～17歳における本ワクチンの安全性については、少なくとも1回接種した2,232例で評価し、発現頻度が10％以上、もしくは日常生活を妨げるほど重症の副反応として、圧痛、疼痛、頭痛、疲労、筋肉痛、倦怠感、悪心/嘔吐、発熱、関節痛が報告された。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は1～2日であったという。　ワクチンの添付文書における主な改訂は以下のとおり。7.1 初回免疫7.1.1 接種対象者12歳以上の者。7.1.2 接種回数本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。7.1.3 接種間隔1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。7.2 追加免疫7.2.1 接種対象者18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。7.2.2 接種時期通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。7.2.3他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性、安全性は確立していない。

　本研究はBNT162b2ワクチンのオミクロン株流行時期における5～11歳を対象にした研究である。　オミクロン株の流行中に新規のワクチン接種を受けた小児におけるBNT162b2ワクチンの有効性を推定するため、イスラエル最大の医療組織であるクラリット・ヘルス・サービス（CHS）のデータを用いて2021年11月23日以降にワクチン接種を受けた5～11歳児と未接種の対照をマッチさせてSARS-CoV-2感染の予防、有症状のCOVID-19患者を比較しており、和文要約は「オミクロン株流行中の5～11歳へのワクチン接種、実際の有効性は？／NEJM」に記載がある。　2022年7月中旬の現況としては、海外では5～11歳のワクチン接種で3回目を実施している国もあり、本邦も厚生労働省が3回目の接種について議論開始を検討している状況である。しかし、本邦では5～11歳の小児の接種率は低いままであり、2022年7月17日の首相官邸公式サイトを参考にすると、小児接種率は、2回接種完了者は17.6％、1回以上接種者は19.0％である（首相官邸公式サイト「新型コロナワクチンについて」）。本文では今回の研究を参考に、小児におけるBNT162b2ワクチン2回接種の意義について考察をする。　本研究のデータによると、BNT162b2ワクチンの推定有効率は感染予防については2回接種後7～21日で51％（95％CI：39～61％）であり、症候性COVID-19の予防効果は48％（95％CI：29～63％）だった。年齢サブグループ別に見た傾向としては10～11歳の高年齢グループに比較して5～6歳の低年齢グループのほうがワクチンの有効性は高かった。　本研究ではこのワクチンの効果を中等症の予防効果と評しており、私も適切な評価であると考える。　ワクチン接種の是非を論じる際は、接種によるメリットとデメリットを勘案する必要があるが、直接的なメリットとしては「発症（および感染）の予防効果」と「重症化の予防効果」があり、デメリットとしては「接種後の副反応」があるだろう。　これらについては、同様の話題で執筆の機会を頂き、CLEAR! ジャーナル四天王「小児期および青年期におけるオミクロン株に対するファイザー製ワクチン（BNT162b2ワクチン）の予防効果－1520」で論じた。当時は、5～11歳の予防効果のエビデンスを待ちたいとしたが、本研究から判明したエビデンスを用いて再度検討してみよう。感染と発症の予防効果は、成人のオミクロン株で低下しているように小児でも低下は認めるが、中等症程度の予防効果は期待できる。新型コロナウイルス感染症が流行した初期は小児の感染例は少なかったが、最近の本邦では、むしろ5～11歳が流行の中心となっている（第90回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード［令和4年7月13日］）。また、5～11歳でも重症化する患者の報告や本邦でもCOVID-19罹患後の死亡例の報告があることを考えると、一概に小児は軽症であると断定することもしづらくなってきている。　以上より、5～11歳は現時点では新規COVID-19患者数で比較的多くの割合を占める年代であり、ワクチン2回接種では中等度とはいえ感染予防効果と重症化予防効果が期待できるメリットがあり、接種後の副反応は、成人などと比較し軽度で、重篤な副反応は増加していないことを考えると、2回接種によるメリットはデメリットを上回ると考える。　また、上記のようなワクチン接種の直接的なメリットではないが、ワクチン接種により、小児のCOVID-19流行を防ぐことは、これらの年代の学習や共同生活の機会が失われるリスクを下げることが期待できるだろう。それは、小児でもCOVID-19の流行が起これば、学級閉鎖や学校閉鎖の対応が実施されるからである。　さて、ここからはエビデンスとは離れ、臨床現場の感覚を記す。　小児症例では、一般に入院を要したり、重篤化する症例は少ないと考えられているが、入院を要するほどでないと医療従事者が判断する場合でも、食事摂取が不良だったり、頭痛や咽頭痛の訴えが強い場合に医療機関の受診を希望される両親が多い。このようなケースでは、医療機関を受診し、医師から「大丈夫ですよ」と声を掛けてもらうことで安心できることが多いようだが、COVID-19患者の受け入れには医療機関も十分な感染対策をしなければならず、医療逼迫の一因になっている感は否めない。　しかし、咽頭痛や倦怠感などによっては、数日間食事や水分摂取が難しくなり、入院が必要と判断されうる小児もいることを考えると、一概に医師の診察は不要とすることはできないだろう。　小児でのCOVID-19における致死率は高いとはいえないが、ある程度症状が悪化する症例があることは確かであり、ワクチン未接種により小児患者のCOVID-19患者が増加すると、一定数の医療機関受診が必要な患者が発生し、小児医療に逼迫が起こりかねず、受診が必要な小児患者の受診ができないという事態を起こすことも懸念される。また、病院職員などのCOVID-19陽性者の感染経路を調査すると児童からの感染と考えられる事例が増加しており、小児患者の増加は、エッセンシャルワーカーの濃厚接触者や感染者が増加することにもつながると考えられ、医療機関の負担となる可能性がある。　以上より、総合的に勘案すると5～11歳のワクチン接種は本人にとっても社会にとっても、実施するメリットのほうがデメリットより現時点では大きいと私は考えている。

　新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種について、「ChAdOx1-S」（アストラゼネカ製）によるプライマリ接種とmRNAワクチン（「BNT162b2」［ファイザー製］または「mRNA-1273」［モデルナ製］）によるブースター接種（異種ワクチン接種）は、プライマリ＋ブースターをすべてmRNAワクチンで接種した場合（mRNA同種ワクチン3回接種）と比べて、重篤な有害イベントリスクの増大は認められなかったことを、デンマーク・Statens Serum InstitutのNiklas Worm Andersson氏らが報告した。同国内でワクチン接種をした成人を対象に行ったコホート試験の結果で、これまで異種ワクチンの安全性に関する情報は不十分だった。BMJ誌2022年7月13日号掲載の報告。ワクチン2/3回接種後28日の重篤な心血管・出血/血栓性有害イベントを比較　研究グループは、2021年1月1日～2022年3月26日にかけて、デンマーク国内を対象にコホート試験を行った。COVID-19ワクチンの初回接種に、「ChAdOx1-S」を接種し、その後ブースター接種としてmRNAワクチン（「BNT162b2」または「mRNA-1273」）を1～2回接種した成人（18～65歳）と、「BNT162b2」または「mRNA-1273」のみを2～3回接種した成人について比較検討した。　主要アウトカムは、ワクチン2回または3回接種後28日以内の、広範にわたる心血管・出血/血栓性有害イベント（虚血心イベント、脳血管イベント［梗塞または頭蓋内出血］、動脈血栓塞栓症、静脈血栓塞栓症［脳静脈血栓塞栓症または肺塞栓］、心筋炎/心膜炎など）による病院受診の発生だった。ポアソン回帰法で、特定の交絡因子を補正し発生率比を推算し評価した。24時間以上入院を要する重篤な有害イベント、両群で同等　計2回接種の異種ワクチン（ChAdOx1-S、mRNA）接種者は13万7,495人、同種ワクチン（mRNA、mRNA）接種者は268万8,142人だった。また、計3回接種の異種ワクチン（ChAdOx1-S、mRNA、mRNA）接種者は12万9,770人、同種ワクチン接種者（mRNA、mRNA、mRNA）は219万7,213人だった。　異種ワクチン群の同種ワクチン群に対する、ワクチン2/3回接種後28日の、心血管・出血/血栓性有害イベントの補正後発生率比は、虚血心イベントは2回接種群で1.22（95％信頼区間[CI]：0.79～1.91）、3回接種群で1.00（0.58～1.72）であった。また、脳血管イベントはそれぞれ0.74（0.40～1.34）と0.72（0.37～1.42）、動脈血栓塞栓症は1.12（0.13～9.58）と4.74（0.94～24.01）、静脈血栓塞栓症が0.79（0.45～1.38）と1.09（0.60～1.98）、心筋炎/心膜炎が0.84（0.18～3.96）と1.04（0.60～4.55）、血小板減少症と血液凝固障害が0.97（0.45～2.10）と0.89（0.21～3.77）、その他出血イベントが1.39（1.01～1.91）と1.02（0.70～1.47）だった。　24時間超の入院を要する重篤な有害イベントに限定した場合も、あらゆるアウトカムとの関連について有意差はなかった。　結果を踏まえて著者は、今回の試験結果は安心を与えるものだとしながらも、稀な有害事象もあるため、関連性を排除するものではないとしている。

オールスターゲーム後に気がかりなことこんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。新型コロナウイルス感染症の第7波が到来、各地で感染者が急増しています。政府は現時点ではまん延防止措置等重点措置のような行動制限は必要ないとの方針ですが、このまま学校が夏休みに入り、帰省や観光等で人々の動きが活発になると、さらなる患者数の増加が予想されます。実際、街に出てみると、コロナ禍以前のような賑わいで、人々は普通に飲んで騒いでいます。昨年夏のように、医療提供体制が逼迫する恐れも出てきました。米国では、MLBでポストシーズンへの進出が絶望的となったロサンゼルス・エンジェルスの大谷翔平選手のトレード交渉が、今週開かれるオールスターゲーム後に本格化するのではと、マスコミが騒いでいます（8月2日の米東部時間午後6時、日本時間3日午前7時が今季のトレード期限）。仮にエンジェルスから放出されるとしたら、大谷選手はどのチームに行くのか。ワールドシリーズ進出を狙う強豪チームに行くのか…。その行き先がとても気がかりです。一方、日本においては、プロ野球のオールスターゲームが終わる7月末頃には、コロナ患者激増でまん延防止措置等重点措置が再び出されるのではないか、あるいは感染症法上の扱いを「2類相当」から「5類」に引き下げる議論が本格化するのではないか……。こちらもとても気がかりです。さて今回は、新型コロナウイルス“ではない”ウイルス、相変わらず各地の病院で被害が頻発している、コンピュータウイルスについて書いてみたいと思います。増える病院のサイバー攻撃報道6月20日、徳島県鳴門市の医療法人久仁会・鳴門山上病院にサイバー攻撃があり、 電子カルテや院内のLANシステムが使えなくなったことが判明し、各紙が報じました。各紙の報道によれば、感染したのは身代金要求型ウイルス「ランサムウェア」で、 19日午後にパソコンが勝手に再起動し、 プリンターから紙が大量に印刷されたのに職員が気付き、 被害が判明したとのことです。なお、同病院は患者のデータをバックアップしており、22日から通常診療を再開しています。また、7月4日には岐阜市の医療法人幸紀会・安江病院が外部から不正アクセスを受け、病院のコンピュータシステムに保管していた患者や職員、計約11万人分の個人情報が流出した可能性がある、と発表しました。各紙報道によると、流出した可能性があるのは、患者や新型コロナウイルスのワクチン接種者延べ11万1,991人と、職員715人分の名前や住所、電話番号や病歴などで、職員が5月27日朝、電子カルテのシステムが使えないことに気付き、不正アクセスが判明したそうです。翌28日には復旧したものの、29日まで救急患者の受け入れを停止しました。同病院は岐阜県警や厚生労働省に報告し、専門機関に調査を依頼したとのことです。全面復旧まで2カ月かかった徳島県つるぎ町の町立半田病院コンピュータウイルスによる病院の被害については、本連載でも「第86回　世界で猛威を振るうランサムウェア、徳島の町立病院を襲う」、「第91回　年末年始急展開の3事件、『アデュカヌマブ』『三重大汚職』『町立半田病院サイバー攻撃』のその後を読み解く」でも取り上げ、ランサムウェアが病院経営に与えるダメージについて書きました。第86回で詳しく書いた、徳島県つるぎ町の町立半田病院の被害はとくに深刻でした。2021年10月31日、病院システムのメインサーバーとバックアップサーバーが、「LockBit2.0」と名乗る国際的なハッカー集団が仕掛けるランサムウェアに感染。同病院ではこの攻撃で患者約8万5,000人分の電子カルテが閲覧不能となり、急患や新患の受け付けがができなくなるなど、大きな被害が出ました。最終的にサーバーが復旧し、通常診療に戻ったのはなんと2ヵ月後の2022年1月でした。セキュリティ対策ソフトをわざと稼働させずつるぎ町と同病院は、今年6月7日に「コンピュータウイルス感染事案有識者会議調査報告書」を公表しています。調査報告書によれば、電子カルテシステムにアクセスするパソコンの端末が古く、新しいセキュリティ対策ソフトを入れると、システムの動作が遅くなる恐れがあったため、電子カルテの販売事業者の指示で、このソフトの稼働が止められていたとのことです。具体的には、院内にあるパソコン（約200台）のうち、電子カルテシステムに接続する端末について、ウイルス対策ソフト（トレンドマイクロ社のウイルスバスター、マイクロソフト社のウィンドウズ・ディフェンダー）の動作のほか、ウィンドウズの定期更新、電子カルテシステムの動作に必要なマイクロソフト製プログラム（シルバーライト）の最新版への更新などが意図的に無効化されていました。報告書は「電子カルテの動作を優先しセキュリティ対策をないがしろにした」と厳しく指摘しています。さらに、電子カルテのメンテナンス目的で販売業者側が設置したVPN（仮想プラベートネットワーク）装置についても、2019年の設置後、修正プログラムが一度も適用されていませんでした。VPNの提供元であるフォーティネット社は2019年に脆弱性について注意喚起していますが、販売事業者はこれについても病院に説明していませんでした。「VPN装置の脆弱性を狙われ閉域網が破られた」調査報告書は、同病院にランサムウェアを仕掛けたサイバー犯罪集団により、「VPN装置の脆弱性を狙われ閉域網が破られた事案と判断するのが適当」と結論付けています。閉域網とは、外部のインターネットと完全に切り離された閉じられたネットワークのことです。かつては医療機関のネットワークはインターネットと切り離された閉域網を前提として構築されていました。しかし近年は、医療機関同士が患者情報をネットで共有したり、今回のケースのようにVPN装置を用いて、外部から操作したりと、閉域網ではなくなっているのが実情です。閉域網でないとしたら、それ相応の厳重なセキュリティ対策が必要になるわけですが、そこまでの対応をしている医療機関はまだ多くはありません。なお、事故発生当時は、同病院にはシステム担当者が1人しかおらず、セキュリティ対策に取り掛かる状況ではなかったとのことです。調査報告書は「起きるべくして起きてしまったインシデント」と総括、販売事業者側に対してもセキュリティソフトの停止を伝えず、VPNの修正ソフトも適用しないなど「事業者として責任を果たしていない」と、その問題点を強く非難しています。半田病院の「コンピュータウイルス感染事案有識者会議調査報告書」は、同病院のホームページにアップされており、誰でも閲覧し、ダウンロードすることができます1）。調査報告書の本編に加え、「調査報告書－技術編－」と「情報システムにおけるセキュリティ・コントロール・ガイドライン」も掲載されており、ホームページには、病院事業管理者である須藤 泰史氏の次のような言葉もあります。「この報告書には、我々の対応不足な点もたくさん指摘されていますが、広く日本の電子カルテシステムにおける問題も提起されています。本来なら、今後当院が電子カルテシステムをどのようにするのかの具体的な対策も提示して、皆様にご報告するべきだったと思いますが、まずはこれらを世に出して、全国の病院や事業所のセキュリティ強化に貢献できればと考え公開するものです」。同病院の事案で得られた教訓やノウハウを、全国の医療機関でも参考にしてほしいという強い気持ちが伝わってきます。全国の病院や診療所の院長は、この調査報告書の本編だけでも目を通されることをお勧めします。「一部の医療機関や警察、教育機関などを攻撃する」と「LockBit3.0」ところで、半田病院を襲ったランサムウェア「LockBit2.0」ですが、7月8日付の読売新聞の報道によれば「LockBit」は6月下旬、ダークウェブと呼ばれる闇サイトに開設しているホームページを一新。グループ名を「LockBit2.0」から「LockBit3.0」と改めたとのことです。このホームページでは一部の医療機関や警察、教育機関などを攻撃すると宣言。医療機関については、「死者が出る可能性がある」ところは避け、それ以外は、民間で収益を上げていれば攻撃対象にすると明記されているとのことです。ランサムウェアの被害多発を背景に、厚生労働省は今年3月に改定したばかりの「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5.2版」を今年度内に再改定する予定です。また、厚生労働省の協力の下、日本医師会など医療・製薬分野の関係団体が、サイバー情報を平時から独自に収集・分析する新組織を年内にも発足させる方向で作業が進んでいるとのことです。リアルの世界だけではなく、サイバー空間においても、“ウイルス”は収まるどころかその威力をさらに増しているようです。参考1）徳島県つるぎ町立半田病院 コンピュータウイルス感染事案有識者会議調査報告書について

1回の接種で効果が期待できる新型コロナワクチン「ジェコビデン筋注」今回は、「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えアデノウイルスベクター）（商品名：ジェコビデン筋注、製造販売元：ヤンセンファーマ）」を紹介します。本剤は、わが国で2剤目として承認されたウイルスベクターワクチンであり、1回の接種で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防することが期待されています。＜効能・効果＞本剤は、SARS-CoV-2による感染症の予防の適応で、2022年5月30日に承認されました。なお、現時点では本剤の予防効果の持続期間は確立していません。本剤の接種は18歳以上が対象です。＜用法・用量＞通常、1回0.5mLを筋肉内に接種します。追加免疫については、本剤の初回接種から少なくとも2ヵ月経過した後に2回目の接種を行うことができます。＜安全性＞主な副反応として、注射部位疼痛（57.9％）、疲労（46.1％）、頭痛（44.7％）、筋肉痛（40.4％）などが報告されています。また、重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー、血栓症・血栓塞栓症（脳静脈血栓症・脳静脈洞血栓症、内臓静脈血栓症等）、ギラン・バレー症候群（いずれも頻度不明）が設定されています。＜患者さんへの指導例＞1.このワクチンを接種することで新型コロナウイルスに対する免疫ができ、新型コロナウイルス感染症の発症を予防します。2.医師による問診や検温、診察の結果から接種できるかどうかが判断されます。発熱している人などは本剤の接種を受けることができません。3.本剤の接種当日は激しい運動を避け、接種部位を清潔に保ってください。接種後は健康状態に留意し、接種部位の異常や体調の変化、高熱、痙攣など普段と違う症状がある場合には、速やかに医師の診察を受けてください。4.1回の接種で予防できるワクチンです。初回接種から2ヵ月以上経過した後に2回目の接種（追加免疫）を受けることができます。追加免疫の要否は医師により判断されます。5.本剤の接種直後または接種後に、心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神が現れることがあります。接種後一定時間は接種施設で待機し、帰宅後もすぐに医師と連絡を取れるようにしておいてください。6.ワクチン接種後に、鼻血、青あざができる、出血が止まりにくい、ふくらはぎの痛み・腫れ、手足のしびれ、鋭い胸の痛みなどが起こった場合には、血栓症の恐れがありますので、すぐに受診してください。＜Shimo's eyes＞本剤は、わが国で5番目の新型コロナウイルスワクチンとして承認された1回接種で予防効果が期待できるワクチンです。これまで承認されているワクチンは、mRNAワクチンであるコミナティ筋注/同5～11歳用、スパイクバックス筋注と、アデノウイルスベクターワクチンであるバキスゼブリア筋注、および組み換えスパイクタンパクを抗原としたヌバキソビッド筋注がありました。本剤はバキスゼブリア筋注に続く2剤目のウイルスベクターワクチンです。本剤は新型コロナウイルスワクチンとして初めての1回接種型です。ワクチンを1回接種した場合、中等症や重症になるリスクを、未接種群と比較して約66％低減させたと報告されています。なお、予防効果を高めるために、2ヵ月以上経過してからの追加免疫が認められています。ただし、ほかのワクチンとの交互接種についての有効性および安全性は評価されていません。1回接種は0.5mLで、本剤1バイアルには5回接種分が含まれています。特徴としては、発熱の副反応の頻度が少ないことが挙げられます。一方、「重要な基本的注意」に血小板減少を伴う血栓症（TTS）について注意喚起されています。本症の多くは接種後3週間以内に発現し、致死的転帰の症例も報告されているため、血栓塞栓症もしくは血小板減少症のリスク因子を有する者への接種には注意が必要です。なお、本剤について現時点では公費負担での接種とはならないため、接種希望者は自費での接種が想定されています。参考1）PMDA 添付文書　ジェコビデン筋注

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNAワクチン（BNT162b2［ファイザー製］、mRNA-1273［モデルナ製］）の4回接種は、3回接種と比較し、オミクロン変異株流行中の長期療養施設の60歳以上の入居者において、SARS-CoV-2オミクロン変異株の感染（症状の有無を問わないRT-PCR検査陽性）、症候性感染および重篤なアウトカム（入院または死亡）の予防を改善することが、カナダ・オンタリオ州公衆衛生局のRamandip Grewal氏らによる検討で示された。また、4回目接種者はワクチン未接種者と比較し、重篤なアウトカムへの予防効果は高いことも示された。ただし、保護効果の持続期間は不明であった。これまでに、イスラエルにおける60歳以上を対象としたリアルワールドの有効性試験では、BNT162b2の4回目接種者は3回目接種者（4ヵ月以上前に接種）と比較して、オミクロン変異株への感染およびCOVID-19重症化がかなり予防できることが示唆されていた。BMJ誌2022年7月6日号掲載の報告。カナダ介護施設60歳以上の入居者約6万人について解析　研究グループは、カナダ・オンタリオ州の長期療養施設626ヵ所において、2021年12月30日～2022年4月27日の期間にSARS-CoV-2のRT-PCR検査を1回以上受け適格基準を満たした、60歳以上の入居者6万1,344例を対象に、検査陰性デザインによる症例対照研究を行った。1週間に少なくとも1回陽性となった入居者を症例とし、同じ週の検査がすべて陰性であった入居者を対照とした。　主要評価項目は、RT-PCR検査で確認されたSARS-CoV-2オミクロン変異株の感染、入院または死亡。　多変量ロジスティック回帰法を用いて、年齢、性別、地域、併存疾患、検査実施週、90日以上前のSARS-CoV-2陽性歴等で補正し、限界有効性（4回接種vs.3回接種）ならびにワクチン有効性（2回、3回および4回接種vs.未接種）を推定した。4回目接種は、3回目接種よりオミクロン株感染予防をやや改善　SARS-CoV-2オミクロン変異株の感染陽性者は1万3,654例、陰性対照者は20万5,862例であった。　ワクチン接種後7日以上を経過した4回目接種（95％がmRNA-1273を接種）の、84日以上経過した3回目接種に対する限界有効性は、症状の有無を問わない感染に関して19％（95％信頼区間[CI]：12～26）、症候性感染が31％（20～41）、重篤なアウトカムに関して40％（24～52）であった。　ワクチン接種者の未接種者に対するワクチン有効性は、追加接種ごとに増加し、4回目接種では、症状の有無を問わない感染に関して49％（95％CI：43～54）、症候性感染が69％（95％CI：61～76）、重篤なアウトカムに関しては86％（81～90）であった。

　ファイザーは7月14日付のプレスリリースで、生後6ヵ月～4歳の小児に対する同社の新型コロナウイルスワクチン（一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン［SARS-CoV-2］、商品名：コミナティ筋注）の製造販売承認を、厚生労働省に申請したことを発表した。　国内では、同社製の5～11歳に対する新型コロナワクチンが、2022年1月21日より承認されている。　なお米国では、6月17日に、生後6ヵ月以上に対する同社製のワクチンについて、米国食品医薬品局（FDA）が緊急使用許可（EUA）したことを発表している。

6月12日に当院の新型コロナ病床はゼロ床になりました（写真）。軽症中等症病床を担当していますが、これまで1,000人以上のCOVID-19を診療してきました。ほとんどが回復して元気に退院してくれましたが、この病棟の中で亡くなった人も少なくありません。ゼロ床になったとき、「このままアフターコロナを迎えるのかもしれない」という、そんな淡い期待がありました。しかし、そうは問屋が卸さなかった。写真.　いったん閉鎖した新型コロナ病棟（国立病院機構近畿中央呼吸器センター、6月12日）期待は必ず裏切られる厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードは6月30日、全国の直近1週間の10万人当たりの新規感染者数が約92人へ増加し、今週先週比は1.17になったことを報告しました1）。また、若者だけでなく、すべての年代で微増となっていることもわかっています。また、6月第5週に、保健所の知り合いからこんな連絡が来ました。「陽性者もじわじわ増えているけど、入院依頼も多そう。近々、そちらにも依頼が行くと思います」と。とはいえ、「増えても1人か2人程度だろう」と予想していましたが、6月第5週の1週間でなんと7人の入院依頼がありました。7月に入り、景色が少しずつ変わってきました。東京都のオミクロン株BA.5の割合は7月7日時点で33.4％に到達しました2）。入院要請数も増えてきて、高齢者だけでなく中高年層の入院も増えてきました。増加比は高く、東京都は4週間後の8月3日には新規感染者数が5万人以上と、第6波を超える可能性があるとしています。アフターコロナの女神は微笑んでくれず、かくも期待は裏切られました。コロナ禍では「こうだといいな」ということとは、たいてい逆のほうに物事が運ぶことが多いです。“Anything that can go wrong will go wrong.”というのはマーフィーの法則の基本理念。人類を、よくもまぁここまで翻弄してくれるな、と思わざるを得ません。オミクロン株の肺炎例は少ない関西では第4波のアルファ株、関東では第5波のアルファ株の下気道親和性が高く、肺炎の罹患率も相当高かったものの、オミクロン株以降では肺炎の頻度は極端に少なくなりました。酸素投与が必要な中等症IIは今のところいません。オミクロン株になってウイルスそのものが弱毒化していることと、ワクチン接種が進んだことの、両方の恩恵を受けていると考えられます。4回目のワクチン接種は重症化予防が主たる目的ですが、毎日COVID-19患者さんと接触機会がある医療従事者は全国にたくさんいます。重症化リスク因子がなくても重症化してしまう事例もありますので、廃棄されているワクチンがあるのなら、医療従事者を接種対象に含めてもよいのではと思います。このまま7月下旬にはBA.5に置き換わる予定です。BA.2との違いは、BA.5はスパイクタンパク質に69/70欠失、L452R、F486V変異を有していることです。しかし、現時点で既存のオミクロン株と比べて、重症度が増すというエビデンスはありません。ただし先日、東京大学医科学研究所から、BA.5は肺で増殖しやすく、BA.2と比較して肺炎が多いというデータが提示されています3）。これが本当ならば、「ただの風邪だから大丈夫だろう」となめてかかるとまずいことになります。「感染者数は多いが、肺炎はそこまで多くない」という状況がダラダラ続くのであれば、医療逼迫はそこまで起こらないかもしれません。しかし、過去最大の死者数を出したのは、直近の第6波です。決して油断できないと考えております。参考文献・参考サイト1）第89回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（2022年6月30日）2）（第92回）東京都新型コロナウイルス感染症モニタリング会議（2022年7月7日）3）Kimura I, et al. Virological characteristics of the novel SARS-CoV-2 Omicron variants including BA.2.12.1, BA.4 and BA.5. bioRxiv. 2022 May 26.

　米国疾病管理予防センター（CDC）のMolly K. Steele氏らが、米国の18歳以上の成人において、新型コロナワクチン接種によって予防された感染者数、入院者数、死亡者数を推定したところ、成人の67%がワクチンの初回シリーズ接種完了していた2021年9月において、ワクチン接種により、予想感染者数の52％、予想入院者数の56％、予想死亡者数の58％を防いだと推定された。JAMA Network Open誌2022年7月6日号に掲載。　本研究では、2020年12月1日～2021年9月30日における州、月、年齢層（18～49歳、50～64歳、65歳以上）ごとに、新型コロナによる入院者数のデータから、乗数モデルを用いて感染者数（無症候性含む）と死亡者数を推定した。これらの推定値をワクチンの接種率および有効性データと組み合わせて、感染、入院、死亡のリスクを推定し、18歳以上の米国人集団においてワクチン接種しなかった場合に予測される負荷を推定した。さらに、同集団でワクチン接種した場合の負荷の推定値を、ワクチン接種しなかった場合の負荷の推定値から差し引いて、ワクチン接種者における効果を推計した。なお、米国では、ワクチン接種プログラムを開始した2020年12月12日から2021年9月30日までに、18歳以上の67%がワクチン接種の初回シリーズを完了（ファイザー製ワクチンまたはモデルナ製ワクチンを2回接種もしくはヤンセン製ワクチンを1回接種）している。　主な結果は以下のとおり。・2020年12月1日～2021年9月30日において、18歳以上へのワクチン接種により、感染者数では約2,700万人（95％不確実性区間[UI]：2,200万～3,400万）、入院者数では約160万人（同：140万～180万）、死亡者数では約23万5,000人（同：1万7,500～30万5,000）を抑制したと推定された。・2021年9月1日～30日において、ワクチン接種により、予想感染者数の52％（95％UI：45～62）、予想入院者数の56％（同：52～62）、予想死亡者数の58％（同：53～63）を抑制したと推定された。　これらの結果から、米国におけるワクチン接種が、接種者における感染、入院、死亡を実質的に防御したことを示すと結論している。

　イタリアの5～11歳児への新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン「BNT162b2」（ファイザー製）の有効性は、12歳以上と比べて新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）への感染およびCOVID-19重症化について、いずれも低いことが示された。また、感染への有効性は2回接種後最大となるが、その後は低下する。イタリア・Istituto Superiore di SanitaのChiara Sacco氏らが行った、5～11歳児対象の試験では最大規模かつ米国外では初めてとなる検討で、2022年1月～4月に2回接種を受けた106万超のデータを後ろ向きに解析した。イタリアでは、ファイザー製ワクチンの承認から4ヵ月超（2022年4月13日時点）で5～11歳児の接種率は40％弱であったという。研究グループは、今後のワクチン接種方針と戦略を定義し公衆衛生担当部局に通知するために、オミクロン変異株（B.1.1.529）流行中における5～11歳児へのワクチン接種の有効性を推定する検討を行った。Lancet誌2022年6月30日号掲載の報告。対SARS-CoV-2感染と対COVID-19入院・死亡への有効性を評価　研究グループは、イタリアの全国COVID-19サーベイランス・システムと全国ワクチン登録名簿をリンクして、SARS-CoV-2感染と重症COVID-19（入院または死亡）に対するBNT162b2ワクチンの有効性を評価する、後ろ向き集団解析を行った。　適格としたのは、SARS-CoV-2感染歴のない同国5～11歳児で、2022年1月17日～4月13日に追跡した。ワクチン接種データに一貫性がなく、試験開始前にSARS-CoV-2感染が診断された児、居住地に関する情報がない児は、解析から除外した。　ワクチン未接種の児を参照群とし、ワクチンの部分接種（1回接種）および完全接種（2回接種）の有効性を推算した。感染予防効果、2回接種後0～14日で38.7％と最大も、43～84日後には21.2％に低下　2022年4月13日の時点で、2回接種を受けていたのは、試験に組み込まれた5～11歳児296万5,918人中106万3,035人（35.8％）であった。1回接種は13万4,386人（4.5％）、未接種は176万8,497人（59.6％）だった。　試験期間中に報告されたSARS-CoV-2感染は76万6,756例、重症COVID-19は644例（うち入院627例、IUC入室15例、死亡2例）だった。　全体的に、ワクチン2回接種の有効率は、対SARS-CoV-2感染が29.4％（95％信頼区間[CI]：28.5～30.2）、対重症COVID-19は41.1％（22.2～55.4）だった。ワクチン1回接種の有効率は、それぞれ27.4％（26.4～28.4）、38.1％（20.9～51.5）だった。　対SARS-CoV-2感染のワクチン有効性は、2回接種後0～14日で38.7％（95％CI：37.7～39.7）と最大化し、43～84日後には21.2％（同：19.7～22.7）へと低下した。著者は、「現行のプライマリワクチンサイクル（2回接種）の完遂後に、感染への有効性は低下すると思われる」と述べている。

　日本感染症学会（理事長：四柳 宏氏［東京大学医科学研究所附属病院長］）は、7月8日に同学会のホームページで「COVID-19ワクチンに関する提言（第5版）」を公開した。　今回の提言では、第4版（2021年12月16日公開）と比較して構成を大幅に変更し、COVID-19ワクチンの種類ごとに記載。現在判明している各ワクチンの作用機序、有効性、安全性を記すとともに特定状況での接種として「妊婦」「免疫不全者」「COVID-19罹患者」の3区分を記載した。また、最後に「COVID-19ワクチンの開発状況と今後の展望」として、わが国を含む主要国での開発状況を記すとともに、引用文献も125本に増えている。　提言を作成したワクチン委員会・COVID-19ワクチン・タスクフォースでは「COVID-19の終息に向けて欠かすことのできないCOVID-19ワクチンが正しく理解され、広く普及してゆくことを願う」と期待をにじませている。第5版の主な改訂点【mRNAワクチン】・作用機序を加筆・4回接種の有効性を追加（主にイスラエルの知見を追加）・5～11歳への接種の有効性を追加（主にアメリカの知見を追加）・4回接種の安全性を追加（主にイスラエルの知見を追加）・5～11歳への接種の安全性を追加（主にアメリカおよびわが国［22年5月15日時点］の知見を追加）【ウイルスベクターワクチン】・アストラゼネカのバキスゼブリアの有効性（主にイギリスの知見）、安全性（主デンマークおよびノルウェーでの知見）を追加・ヤンセンファーマのジェコビデンの有効性（主にわが国での知見）、安全性（主にアメリカでの知見）を追加【組換えタンパク質ワクチン】・ノババックスのヌバキソビッドの作用機序、有効性、安全性を追加（主にアメリカおよびメキシコでの知見を追加）【特定状況での接種】・「妊婦」につき、わが国のレジストリ解析からワクチンの有効性を追加。また、胎児への影響についても追加・「免疫不全者」につき、効果と追加接種に関する記載を追加。また、リツキシマブの投与の注意も追加・「COVID-19罹患者」につき、long COVID（いわゆる後遺症）の記載を追加【ワクチンの開発状況と今後の展望】・主要先進国ならびにわが国での開発状況を追加

定期的な断食の習慣は健康に良いという報告がいくつかあり、たとえば心疾患や2型糖尿病を生じ難くなることやより長生きになることとの関連が示されています。断食の習慣が担いうる効能はどうやらまだ出尽くしてはおらず、米国ユタ州での試験で新型コロナウイルス感染（COVID-19）重症化を防ぐ効果が示唆されました1,2）。毎月最初の日曜日に2食続けて抜く断食（Intermittent fasting）をすることがユタ州の住民の大半（6割超）を占める末日聖徒イエス・キリスト教会教徒の典型的な習慣として知られています。試験ではそのユタ州の医療法人Intermountain HealthcareのCOVID-19患者201人が調べられ、断食の習慣がある人はない人に比べてCOVID-19による入院や死亡をより免れていました。COVID-19入院/死亡率は断食をしていた71人では11％、そうでない人では約28％でした（ハザード比：0.61、95％信頼区間：0.42～0.90）。断食の習慣とCOVID-19の経過が良好なことを関連付ける仕組みは今後調べる必要がありますが、考えられる仕組みが幾つかあります。断食をするとリノール酸を含む脂肪酸が体内で増えることが知られています。リノール酸は新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のスパイクタンパク質にきつく結合し、細胞受容体ACE2への親和性を低下させます。断食で増えたリノール酸はそのようにしてSARS-CoV-2感染細胞や細胞内SARS-CoV-2粒子を減らしてCOVID-19重症化を予防するのかもしれません。断食で増える多機能なタンパク質・ガレクチン3がSARS-CoV-2感染抑制に一役買っている可能性もあります。ガレクチン3は数多くの病原体に結合することができ、自然免疫を活性化し、抗ウイルスタンパク質遺伝子の発現を増やし、ウイルス複製を阻害することなどが知られています。また、COVID-19経過不良と関連する糖尿病や冠動脈疾患などの持病が断食で生じ難くなることでCOVID-19重症化が間接的に抑制されている可能性もあります。時々の断食はCOVID-19ワクチンの代役とはなりえませんが、ワクチン接種を補完してCOVID-19重症化を減らす予防や治療の役割を担えるかもしれません。全世界の誰もが数ヵ月に1回のCOVID-19ワクチン接種をいつまでも続けることはおよそ現実的ではなく1）、接種が行き届いていない国は多く存在します。COVID-19流行の目下やこれからの世界での断食のワクチン補完の役割はCOVID-19後遺症への効果も含めて更なる検討の価値があると著者は結論しています。音の鎮痛効果の仕組み約60年前の1960年、歯科処置中に音楽を流すことで患者の痛みが和らぐことを示した報告がScienceに掲載されました3）。難儀な処置を亜酸化窒素や局所麻酔なしでやりおおせた患者もいたほどの効果がありました。以降、モーツァルトの古典音楽やら現代のミュージシャン・マイケル ボルトンの歌やらさまざまな音の鎮痛効果が検討され、実際に効果も認められました。たとえば8年ほど前の2014年の報告ではそのモーツァルトやマイケル ボルトン等の好きな音楽を聴いているときの線維筋痛症患者の痛みが減ることが示されています4）。米国NIHの神経生物学者Yuanyuan Liu氏等が率いるチームがScienceに発表した最新のマウス研究成果によると、そういった音の鎮痛効果はどうやら脳の特定の神経回路を抑制することでもたらされるようです5）。研究でマウスには少なくとも人には心地よいバッハの交響曲Rejouissance（歓喜）を毎日20分聴かせました6）。曲の音の強さは50～60デシベルで、曲なしでの背景音（ambient noise）は45デシベルが保たれました。マウスの足には炎症痛誘発液（complete Freund’s adjuvant；CFA）が注射され、続いて微針（von Frey filament）でその足を突いてどれだけ痛がるかが調べられました。驚いたことに、痛みを緩和する音の強さは決まっているようで、曲が背景音を5デシベル上回る50デシベルのときにマウスの痛みが緩和しました。50デシベルだとマウスは足を刺激されても平気で、それより強い音だと音楽なしのときと同様により痛がりました。人にとって不快なように変化させたRejouissanceやホワイトノイズでどうかを試したところ、それらが背景音を若干上回るデシベルであればやはり痛みを和らげました。つまり音の種類や快不快ではなく強度が鎮痛の鍵を握るようです7）。そういう低強度の音の鎮痛効果を担う脳の神経回路を同定すべく色素を使って脳領域の連結を調べたところ聴覚皮質から視床への経路が見つかり、低強度の音はその経路の神経活動を低下させました。音なしでその経路を光や低分子化合物で止めると低強度の音と同様に痛みを和らげる効果があり、その経路が通るようにすれば痛みが復活しました。すなわち低強度の音は聴覚皮質から視床への神経信号を阻害することで鎮痛効果をもたらしているようです。今後の課題として、鎮痛には背景音を若干上回る低強度の音でないとどうしてだめなのかを解き明かしたいと研究者は考えています。また、音を使った痛み治療の実現に向けて人ではどうなのかも調べる必要があります。たとえばマウスに試したような低強度の音を聞いているときの視床の活動をMRIスキャンで測定する試験は実施する価値がありそうです6）。参考1）Horne BD, et al. BMJ Nutrition Prevention & Health. 2022 Jul 1.2）Study finds people who practice intermittent fasting experience less severe complications from COVID-19 / Eurekalert3）GARDNER WJ,et al. Science 1960 Jul 1;132:32-3.4）Garza-Villarreal EA,et al. Front Psychol. 2014 Feb 11;5:90. 5）Sound induces analgesia through corticothalamic circuits. Science. 2022 Jul 7.6）Soft sounds numb pain. Researchers may now know why / Science7）Researchers discover how sound reduces pain in mice / NIH

　厚生労働省は7月8日、新型コロナウイルスに対するノババックス製新型コロナウイルスワクチン「組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン」（商品名：ヌバキソビッド筋注）について、使用上の注意に「重要な基本的注意」の項目を新設し、心筋炎・心膜炎に関して追記するよう改訂指示を発出した。　今回の改訂指示は、第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（2022年7月8日開催）における審議結果などを踏まえたものとなる。　ワクチンの添付文書における改訂（新設）は以下のとおり。8. 重要な基本的注意心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

＜先週の動き＞1.大規模通信障害を受け、医療機関に代替手段確保を呼び掛け／厚労省2.コロナワクチン支援事業、期限を9月まで延長／厚労省3.テクノロジーの活用で、介護の生産性の向上あるか検証へ／厚労省4.診療報酬改定に加え、インフレが病院経営に直撃か／福祉医療機構5.電子処方箋発行にHPKIカードが必須、医薬関係者は早期取得を／厚労省1.大規模通信障害を受け、医療機関に代替手段確保を呼び掛け／厚労省2日に発生したKDDIの大規模な通信障害が長期化し、復旧まで3日ほどかかったことから、厚生労働省医政局は4日、全国の自治体ならびに医療機関に向けて、通信障害が発生した場合でも、診療などに影響が生じることがないよう平時から体制を整備していく必要性を呼び掛けた。医療施設における休日夜間の診療体制を維持するため、職員との連絡手段を確保すること患者からの電話を受信できるよう複数の通信手段を確保し、受信可能な電話番号をホームページに掲載するなどの体制を整備すること在宅医療や訪問看護などを実施している医療施設等において、当該医療施設等が利用している連絡手段が使用できない場合は、固定電話等の代替的な連絡先を患者等に伝えること特にリスクの高い在宅患者等について、患者等との連絡がとれない場合には、別の連絡手段を確保することや、頻回な訪問等による安否確認を行うこと以上を参考に、通信障害が発生した場合であっても診療を継続できるよう周知を求めている。（参考）通信障害時にも診療継続が可能となるよう、在宅患者への「代替的な連絡先」提示などの体制を確保せよ―厚労省（Gem Med）通信障害発生時における通信手段の確保について（厚労省）2.コロナワクチン支援事業、期限を9月まで延長／厚労省厚労省は6日、新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業の期限を7月末までから9月末まで延長することを各都道府県に通知した。延長されたのは、「時間外・休日のワクチン接種会場への医療従事者派遣事業」「新型コロナウイルスワクチン接種体制支援事業」。病院への支援として、1日50回以上ワクチン接種を行った場合、1日当たり10万円が交付される。また、1日50回以上の接種を週1日以上達成する週が4週間以上ある場合、追加で医師1人1時間当たり7,550円などが交付される（集団接種会場への医療従事者派遣と同額）。診療所への支援としては、期間中に週100回以上の接種を4週間以上行った場合、達成した週における接種1回当たり2,000円を、同様に150回以上を4週間以上行った場合は1回当たり3,000円を交付する。この要件を満たさずとも、1日50回以上の接種を行った場合には、1日当たり定額で10万円が交付される。（参考）コロナワクチン接種推進に向けた補助（緊急包括支援事業）、期限を「9月」まで延長—厚労省（Gem Med）医療機関のワクチン接種、財政支援の期間延長　9月末まで、10月以降は今後判断（CB news）令和4年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）の実施に当たっての取扱いについて（厚労省）3.テクノロジーの活用で、介護の生産性の向上あるか検証へ／厚労省厚労省は、持ち回り開催の社会保障審議会介護給付費分科会において、テクノロジーの活用により介護サービスの質の向上および業務効率化を推進していく観点から、実証研究の結果なども踏まえ、見直しを行うことを明らかにした。具体的には、見守り機器等を活用した夜間見守り、介護ロボットの活用などを実際に実証事業から得られたデータの分析を行い、次期介護報酬改定の検討に向けた、エビデンスの収集を行う。これらのテクノロジーの導入によって、ケアの質が適切に確保されているかどうか、介護職員の働き方や職場環境がどう改善したかなどについて10月以降に事後検討を行う。（参考）テクノロジー活用等による生産性向上の取組に係る効果検証について（厚労省）見守り機器活用など4つのテーマで効果実証へ 次期介護報酬改定の検討材料に、厚労省（CB news）4.診療報酬改定に加え、インフレが病院経営に直撃か／福祉医療機構福祉医療機構が2022年6月に行った病院経営動向調査の結果によると、一般病院における医業収益のDI（増加病院と減少病院の割合の差：％ポイント）は、前回調査から15％ポイント低下した。一方、医業費用のDIは前回調査から15％ポイント上昇、人件費増減のDIは前回調査から10％ポイント上昇しているなど、医療機関が診療報酬改定の影響だけでなく、物価高の影響を受けていることが明らかとなった。医療機関にとっては、電気代、水道代に加え、病院食の材料費の値上げが続いており、経営に対する影響が強まっていると考えられる。（参考）病院経営動向調査の概要（福祉医療機構）一般病院の医業収益、診療報酬改定で減収病院が多数に　福祉医療機構調査、改定直前の見込み下回るも費用増（CB news）コスト圧縮限界、病院給食明らかに赤字　物価高騰が委託先も直撃（同）5.電子処方箋発行にHPKIカードが必須、医薬関係者は早期取得を／厚労省厚労省は、ホームページに電子処方箋の概要案内を掲載した。電子処方箋の導入は2023年1月からで、複数の医療機関や薬局で直近に処方・調剤された情報の参照、それらを活用した重複投薬チェックなどができるようになる。患者はマイナンバーカードがなくとも、従来の健康保険証を利用して電子処方箋の発行を受けられるが、医療機関が発行するためには、医療機関において顔認証付きカードリーダーの準備が必要（オンライン資格確認の仕組みを活用するため）であり、日本医師会 電子認証センターでHPKIカードの発行手続きが必要となる。このため厚労省は、HPKIカードの早期取得を医師や薬剤師に働きかけると共に、医療機関側にオンライン資格確認のために顔認証付きカードリーダーの補助金を活用して整備を求めていく。なお、HPKIカードの申請には、申請書と住民票、身分証のコピー（運転免許証、マイナンバーカード）、医師・薬剤師免許のコピー、顔写真が必要だ。（参考）電子処方箋 概要案内【病院・診療所】（厚労省）オンライン資格確認導入に向けた準備作業の手引き（同）医師資格証（HPKIカード）新規お申込み（日本医師会 電子認証センター）電子処方箋導入補助金、1施設当たり7.7万－162.2万円　厚労省、HPKIの早期取得・オンライン資格確認導入促す（CB news）

　2022年6月22日、Moderna（米国）はオミクロン株に対する2価追加接種ワクチン候補mRNA-1273.214が第II/III相臨床試験において、すべての被験者でオミクロン株亜種BA.4およびBA.5に対する強力な中和抗体反応を示したことを発表した。　今回公表されたのは、初回接種ならびに1回追加接種が行われた被験者にmRNA-1273.214を50μg追加接種したデータである。発表された主な結果は以下のとおり。・mRNA-1273.214はBA.4/BA.5に対して、感染歴に関係なく、すべての被験者で試験開始前の5.4倍（95％信頼区間[CI]：5.0～5.9）、血清反応陰性被験者の小集団で6.3倍（95％CI：5.7～6.9）の中和抗体価を誘導した。・BA.4/BA.5に対する中和抗体価は、過去に報告されたBA.1に対する中和抗体価の約3分の1であった。・mRNA-1273.214の追加接種の1ヵ月後でも、BA.4/BA.5に対する中和幾何平均抗体価（GMT）は、全被験者で941（95％CI：826～1,071）、血清反応陰性被験者で727（95％CI：633～836）であった。※mRNA-1273（商品名：スパイクバックス筋注）を追加接種ワクチンとして3回目接種に用いる場合について検討した試験結果では、対BA.1では629（95％CI：526～751）、対デルタ株では828（95％CI：738～928）のGMTが誘導されている1）。　Modernaは今回得られたデータとこれまでのデータに基づき、今後数週間のうちに規制当局へmRNA-1273.214の承認申請を予定している。

　新型コロナウイルス感染症と妊婦の関係性について、これまで（1）一般女性と比較して妊娠中にとくに罹患しやすいということはない（2）罹患した場合は一般女性よりも重症化しやすい（3）罹患した場合、妊娠合併症（帝王切開や早産など）が増える　などの可能性が報告されている。なお、上記は母体についての影響の話であり新生児については記載していない。　このうち、（2）と（3）については複数の中小規模の研究があるものの、研究組み入れ基準が症状ではなく入院時PCR陽性が条件である、同時期のコホートを比較対象とした研究は少なかった。今回の研究では、同時期の妊娠していない新型コロナウイルス感染者と比べた感染妊婦の重症化リスク、および感染妊婦の中でも重症化しやすい要因、そして非感染妊婦と比較して妊娠合併症が増えるかどうかについて検討している。　結果としては、非妊娠女性の感染者と比較して妊婦では入院リスクが2.65倍、ICU/CCUへの入院リスクが5.46倍という結果となった。また、年齢・高血圧既往・妊娠後期の感染がこれらのリスクと相関していた。妊娠合併症について、新型コロナウイルス感染は早産・帝王切開リスクと有意に相関したが、妊娠高血圧腎症、死産のリスクとは相関を認めなかった。　本研究の強みは適切な比較対象集団を置いていること、ほとんどが症状のある妊婦を対象としているため臨床現場の感覚に即したものであること、2021年末までの出産を対象としておりデルタ株の影響を見たコホートであることである。一方、現在主流のオミクロン株についてのデータは今後の報告が待たれる。また、人種について、本研究ではアジア人妊婦の重症化リスク、ICU/CCU入院リスクが共に有意に高く出ているが、これはカナダにおける結果であり、人種によって受けられる医療サービスが違うこと、それに関する要因が考慮できていないことなどから、人種についての結果は慎重な解釈が必要だろう。　妊婦や、妊娠を希望する方への適切な情報提供は感染流行下においては非常に重要であり、その点で非常に価値の高い論文である。日本では同様の研究はほぼ報告されていないが、1件、全国的なアンケート調査で重症化に関わる要因を聞いたものがある1）。この研究でもやはり妊娠後期または産後の感染が重症化と相関したと報告され、日本においても本研究の結果は適応可能と考えてよいだろう。現在3回目のワクチン接種は妊婦においても当然勧められるが、高齢者などと同様4回目以降の接種や、今後妊娠時にワクチン接種を行ったほうがよいかどうかについてはオミクロン株の影響の結果報告が待たれる。

「日本第一党」「こどもの党」「平和党」「天命党」「幸福実現党」「スマイル党」「核融合党」「沖縄の米軍基地を東京に引き取る党」「共和党」「ファーストの会」「日本改革党」「維新政党・新風」「参政党」「メタバース党」「自由共和党」「新党くにもり」以上は現在最も候補者が多いとされる参議院議員選挙の東京選挙区で、国政議席を持たない政党の立候補者が所属する「政党」である。ちなみに上記以外に『議席減らします党』『動物愛護党』『バレエ大好き党』『炭を全国で作る党』の標榜もあるが、これらの候補者はすべてNHK党公認である。ちなみに数行前で政党にカギカッコ（「」）をつけたのは、前回、新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）対策で取り上げた政党は国政に議席を持ち政治資金規正法に基づく政党の定義を満たしているものがほとんどだが、上記の政党はそうではないからである。前回までに取り上げなかった政党、その理由さて前回の本連載後、「ほかの政党は取り上げないの？」という読者のお声を何件か頂戴した。実は国政に議席のない政党の政策も取り上げようと思ったことは何度かあるが、それをしなかった理由はいくつかある。まず、報道で「諸派」と表記されるこうした政党は、時にシングルイシューの政策であることが多く、医療にスポットを当てても取り上げようがないのが第1の理由である。そして第2の理由が私としては一番大きいのだが、これらの政党をすべて取り上げると、原稿の文字数が1万字超になる。これはインターネット上の記事、とくに一般向けではかなり「禁じ手」だ。おおむね一般の読者が読むに堪える文字数が3,000字程度だからである。それでなくとも私の記事は長めである。とくに一般向けに医療情報を発信しようとすると、丁寧な説明が必要になり、必然的に文字数が多くなる。たとえば、この連載ならば「ワクチンの発症予防効果は…」とスラっと書いても読者が誤読することはまずない。しかし、一般向けでは「ワクチンには感染予防効果と発症予防効果と重症化予防効果があり、感染予防効果とは…」と書かないと、高確率で「誤読」される。というか、極論を言えば、そこまで書いてもほぼ誤読される。こうした長い原稿を書くためか、最近では私がよく執筆する一般向けの情報サイトの編集者からは「とにかく短めに」と本音のお叱りを押し殺した哀願が多い。ちなみに私が丁寧に書こうとした結果、どれだけ記事が長くなるかは講談社が運営する情報サイト「現代ビジネス」の私の記事の一覧を見ていただけるとわかると思う。実際には1本の記事として書いたものの、その多くが編集者の苦心により2本以上に分けられている。その点、当サイトの担当編集者は何も嫌味を言わないので私にとってはありがたい存在である。というか、すでにこの時点で1,100文字を超えている（笑）。第3の理由は当サイトでは政治ネタはあまり読まれない傾向があるからであり、第4の理由には、私はどうしても職業病で与野党問わず酷評してしまうため、懲りずに読んでいただいている読者の一部を不快にさせてしまう可能性があるのだ。こうした数々の「タブー」を敢えて無視して今回はチャレンジしてみようと思う。そう思うのは、私も年齢を重ね、候補者を見る目が変わってきたせいもある。その変化の具体例として私は「泡沫候補」という言葉は使わない。すべての被選挙権を持つ国民は、立候補の権利があり、それに基づき政治主張をする自由がある、そして石をぶつけられかねない立候補者としてわが身を晒せる勇気を持てる人はそう多くはない、という当たり前の事実を人生の折り返し地点を超えて再確認したからである。これには選挙取材歴では日本一といっても良い友人のフリーライター・畠山 理仁（みちよし）氏の影響がある。彼の著書、「黙殺　報じられない“無頼系独立候補”たちの戦い」（集英社刊、第15回 開高健ノンフィクション賞受賞作）、「コロナ時代の選挙漫遊記」（集英社刊）は必読の名著といってよい。コロナ対策を掲げる7党の言い分今回、東京選挙区を取り上げたのは、やはり多種多様な候補がいるからである。宮城県出身である私が東京に出てきた頃、一番驚いたのは選挙時の候補者の多さである。若かりし頃は東京での選挙を「大ビックリ人間コンテスト」とすら呼んでいた。今は候補者に敬意を払い、「日本最大の政策博覧会」と言うようにしている。さて、そろそろ本題に移ろう。念のため言っておくと、冒頭の順番は東京都の選挙公報の掲載順となっている。まず、この中で政党のホームページ、選挙公報、政党作成のチラシ、配信動画などで新型コロナ対策を掲げているのは16党のうち7党である。これらを紹介しながら、かいつまんで批評を加えたいと思う。まず、天命党（代表：小畑 治彦氏）である。元東大阪市議の小畑氏が立ち上げた政党でヴィーガン食の良さを訴えることが政策主眼のようである。宗教チックに思われる名称のためか、小畑氏は「天命党は宗教政党ではない」と断言している。同党はInstagramを選挙活動に多用しており、そこから浮かぶ新型コロナ政策とは以下のようなものだ。新型コロンワクチンの接種は必要なしPCR検査は信頼性に疑問があるマスク着用は不要もちろんワクチン、検査、マスクはいずれも限界があるが、一定のリスク低減効果があることも科学的に提示されている。これ以上は言うまでもないだろう。次は幸福実現党（党首：釈 量子氏）である。ご存じのように同党は宗教団体「幸福の科学」（総裁：大川 隆法氏）の政治部門である。掲げている新型コロナ関連政策を要約すると以下の通りだ。コロナ発生源、中国の責任を追及コロナ起源の調査を行わず、発生源をうやむやにするWHOの責任を追及中国を利する「ワクチン外交」を自由主義国と共に阻止宗教心でコロナ禍を乗り越える自由の制限を伴う緊急事態宣言やまん延防止措置の発出は行わない政府の権限肥大化を防ぐため、コロナ禍を契機とした憲法の「緊急事態条項」新設に反対ワクチンのメリット、デメリットを提示したうえで接種は自由意思を最大限尊重事実上の強制接種につながる無料ワクチン接種を原則有料化感染症法の分類を５類相当とし医療機関へのアクセスを改善国産の新型コロナ治療薬の開発推進生物兵器や化学兵器に対抗する自衛隊部隊の強化ややわかりにくい政策のように思うかもしれないが、同党は「新型コロナは中国が開発した生物兵器」というスタンスをとっている。これが冒頭の3件と最後の1件の政策の根拠でもある。ちなみに生物兵器論に関しては、中国が中東呼吸器症候群（MERS）ウイルスや重症急性呼吸器症候群（SARS）ウイルスを利用した生物兵器開発中に流出したウイルスが原因との説が一部で流布されたが、遺伝子配列の解析やウイルスがMERSやSARSよりも弱毒化していること（生物兵器として利用するなら強毒化させるのが当然という考えに基づく）などから否定的な見解が多い。私個人もその立場である。もっとも今後の対策を考えた場合、自然宿主などの原因に迫らねばならない。これまで世界保健機関（WHO）が中国で行うことができた調査は非常に制限の多いものであったことは知られている。その意味で中国でのより厳密な調査が必要ということでは同党のスタンスにも一定の理解はできる。ワクチン政策に関しては、個人の自由意思尊重に異論はないが、ワクチンによる感染拡大リスク極小化のための最大のネックは費用も含めたアクセスの問題であり、有料化するのは非現実的と考える。新型コロナの5類相当扱いについては過去にも触れているが、医療機関や高齢者施設でのクラスターが発生しやすいこのウイルスの特性を考えれば、最低限の条件として感染者の重症化リスクにかかわらず使用できる経口薬が上市されることである。その観点からすると、現状ですべての医療機関に新型コロナの診療を行えというのはやや酷であると感じる。国産治療薬については本連載で再三見解を述べているが、どの政治家も安易に考え過ぎである。それを実現したければ、赤字国債を今後20年ほど毎年数兆円発行して製薬企業の開発支援として提供するくらいの覚悟が必要である。核融合党（代表：桑島 康文氏）は今回取り上げる中では唯一、代表の桑島氏が医師である。選挙公報に記載の政策を列挙する。新型コロナの感染症法での5類相当引き下げ逆転写でDNAに取り込まれるmRNAワクチンの承認取り消し、廃止自粛、鎖国の廃止国産の複数株混合不活性化ワクチンの導入2番目の「逆転写でDNAに取り込まれる」は科学的にほぼゼロと言って良い、つまりはほぼ間違いと言って良いことはここの読者ならご存じのはず。ちなみに私個人は一般人の知人から時々この不安について尋ねられることがある。これを正確に細かく説明すると時間がかかるので、いつもはやや不正確ながら「マグロの刺身を食べて10年後にヒトからマグロになってしまった人が周りにいる？それがないのと同じこと」と話すようにしている。最後の不活性化ワクチンについては、選択肢を広げる意味ではありと思っているが、既存のワクチンほどの効果が得られるかという点は中国のシノバック社ワクチンのデータなどから疑問視している。共和党（棟梁：鳩山 友紀夫氏）は、政界では「宇宙人」とも評された旧民主党党首で元首相でもある鳩山 友紀夫氏（2013年に「由紀夫」から「友紀夫」に改名）が政界復帰をして立ち上げた政党である。党の政策をホームページで見てみると新型コロナに関しては以下の記載がある。「新型コロナウイルスは日本社会にすさまじいインパクトを与えた。この影響は新型コロナウイルスが終息しても終わりではない。グローバリズムの進展、地球温暖化や気候変動、モンスター台風などの自然災害、インターネットや遺伝子組み換えなどの現代技術の暴走の可能性など、巨大リスクへの本格的な大規模対策をおこなう」うーん、少なくとも何をやるのかは具体性に欠ける。失礼ながら鳩山氏は相変わらず「宇宙人」のままのようである。次にファーストの会（代表：荒木 千春氏）は、これまた有名な東京都知事・小池 百合子氏が創設した地域政党・都民ファーストの国政版である。代表の荒木氏は小池都知事の元秘書で、今回の出馬直前まで中野区選出の東京都議会議員だった。さて、その政策である。公衆衛生上の危機に対する司令塔機能の強化ワクチン追加接種促進検査、医療、宿泊療養体制の強化、自宅療養への支援子どもの往診体制の強化後遺症分析、サポート体制強化公的医療機関の機動的対応力の強化医療人材の偏在是正、育成の強化民間医療機関の公的役割を踏まえた連携体制の検証、協力確保策の強化危機時の検査キット、ワクチン、抗体薬、治療薬等の医療物資の開発、確保、承認、流通の迅速化国産ワクチン、治療薬の開発支援診療報酬引き上げ等によるオンライン診療の拡大DXによる保健所等の効率化東京、地域の実情に合わない国のコロナ対策の是正ざっと見渡す限り、前回紹介した国政政党の政策を重複なく寄せ集めた感があり、ほとんど目新しさはない。最後の政策に関しては、より細かく▽ワクチンの不合理な配分、緊急事態宣言のタイミング、特措法等の改正の遅れ、危機時の水際対策強化など地域の実情に応じた対応を促す▽国から自治体への権限・財源・人材の分権推進、近隣道府県など広域連携の推進、保健所など二重三重行政の解消、と記述があり、この辺が地域政党を出自とする同党らしさと言えなくもない。もっとも自治体と国との関係での改善点はもっと平易で詳しく記述すれば、もしかしたら説得力を増すのではないかと老婆心ながら思う。最近、とみにメディアへの露出が目立つのが参政党（共同代表：松田 学氏、赤尾 由美氏、吉野 敏明氏）。共同代表のうち吉野氏は歯科医師である。同党のホームページ上にある新型コロナ政策は以下の2点だ。感染症対策を軸とした危機管理体制と高度医療資源の機能的な再配分正しい感染症の知識を普及して「コロナ脳」から脱却、国民の行動制限やワクチンに頼らず、日常生活を早く正常化し、免疫力の強化と機動的な医療システム構築でコロナ禍を克服、自由と健康の両立を実現感染症対策での危機管理体制強化の必要性は論を待たないが、それを「軸」として高度医療資源配分も行うとなると、やや偏り過ぎではないだろうか。国内の死因のトップはがんであり、これに心臓疾患などが続くことを考えれば、高度医療資源配分ではこうした疾患のほうがむしろ「軸」としてはふさわしい。また、2番目の免疫力強化も健康食品のキャッチコピー感がある。免疫力を上げるというのは市中では良く使われるが、免疫の働きは未解明な点も多く「科学的にこうだ！」と言える部分はわずかである。その意味で政党としてこの文言を政策文に入れることにはかなりの違和感がある。さらに「国民の行動制限やワクチンに頼らず」との記述は、ワクチンに一定の役割を認めているかのようにも読めるが、同党候補者にはワクチンそのものに科学的に疑問符がつくような根拠で否定的な発言をする人が散見される。自由共和党（代表：青山 雅幸氏）は元立憲民主党の衆議院議員だった青山氏が創設した新党である。掲げる政策は以下の通りだ。5～11歳へのワクチン接種阻止、20歳以下のワクチン接種中止濃厚接触者や無症状者の隔離、アクリル板設置、常時マスク、幼稚園児へのマスク着用、まん延防止等重点措置/緊急事態宣言のすべてを撤廃PCR検査のCt値の適正化新型コロナの感染症法5類相当への引き下げワクチン接種で副反応を訴える人の救済憲法の「緊急事態条項」新設に反対一覧すればわかるが、既存の新型コロナ対策の多くに否定的である。青山氏の場合、Twitter上などでも以前からワクチンに対する不信感をあらわにしており、それが同党の政策にも直結しているようである。若年者では新型コロナが重症化しにくく、その一方で既存のワクチンに比べて新型コロナワクチンでは接種に伴う自覚症状のある副反応が少なくないため、若年者でのワクチン接種に否定的な意見が少なくないことは私自身も承知している。若年者の場合、本人のためというよりは周囲のためという側面が強くなることも否定はしないし、また現在の感染の主流であるオミクロン株では現行ワクチンの効果が減弱し、ブレイクスルー感染も少なくないのもまた事実である。もっともそれを言ってしまえば、現行の予防接種法に基づき定期接種に組み入れられている一部のワクチン、具体的には患者報告数の少ない日本脳炎なども接種の必要性はなしとなってしまう。私個人は感染症では個人に加え、地域・社会全体でのリスク低減を目指すという視点は必要であると考えており、自由共和党の考えには必ずしも賛同できない。また、青山氏は新型コロナワクチン接種後の長期的副反応を訴える人に配慮すべきという主張もTwitter上でよくつぶやいている。この点について言えば、総論では理解できるが、こうした主張の多くは、接種者本人のみの主張に過度に依存しており、科学的にはより厳密に考える必要がある。その意味で接種者の長期フォローアップは必要であるとは考えるが、現時点で海外の事例を見ても、一部の年齢層であってもワクチン接種を中止する必要がある兆候は見当たらない。以上が各政党の提示する政策に対する私見である。なお、政党としての主張にはないが、報道各社が候補者本人にアンケートを行っているのはよく知られている。NHKの参院選特設サイトでその結果を見ると、ここで登場しなかった候補者の考えもうかがえる。以下では冒頭で名前を取り上げた政党に限定して候補者の回答を紹介する。同サイトのQ3「新型コロナウイルス対策で、今、政府がより重点をおくべきは『感染拡大の防止』と『経済活動の回復』のどちらだと考えますか」では、今回取り上げた政党の候補者のうち「どちらかと言えば感染拡大防止」あるいは「感染拡大の防止」と回答したのが維新政党・新風（代表：魚谷 哲央氏）の候補者のみ。Q4「新型コロナウイルスは、入院の勧告や外出自粛の要請など強い措置がとれる感染症に指定されています。この扱いを維持すべきだと考えますか。季節性のインフルエンザと同じ扱いに変えるべきだと考えますか」では、「維持すべき」が平和党（代表：内藤 久遠氏）、「回答しない」がメタバース党（代表：後藤 輝樹氏）のみ。さてどうだったろう？ もちろん、内容によっては読者が嫌悪感を覚える政策もあったと思う。しかし、実はこうした諸派と言われる政党のホームページで政策をつぶさに眺めると、他領域などでは「へーーー」と感心するものもなくはない。お時間のある方は目を通してみて欲しい。

　本論評の主たる対象論文として取り上げたのはFleming-Dutraらの報告で、未成年者（5～17歳）を対象としてBNT162b2（Pfizer社）のオミクロン株に対する感染/発症予防効果を調査したものである。未成年者の分類は国際的に統一されたものはなく、本論評では各製薬会社の分類に準拠し、生後6ヵ月以上～4歳（Pfizer社）あるいは6ヵ月以上～5歳（Moderna社）を幼児、5～11歳（Pfizer社）あるいは6～11歳（Moderna社）を小児、12～17歳（Pfizer社、Moderna社）を青少年と定義する。本論評では、ワクチン接種の最先端国である米国と本邦の現状を比較し、本邦において未成年者のワクチン接種として今後いかなる方法を導入すべきかについて考察する。小児、青少年におけるBNT162b2の2回目接種のオミクロン株に対する感染/発症予防効果　Fleming-Dutraらは2021年12月26日～2022年2月21日までのオミクロン株優勢期において、米国ほぼ全域から集積されたコロナ感染疑い症状を有し核酸増幅検査（NAAT）によって感染の有無が判定された5～11歳の小児と12～15歳の青少年を対象としてBNT162b2ワクチン2回接種のオミクロン株感染/発症予防効果（VE）を調査した。1回のワクチン接種量は小児で10μg、青少年で30μgであった。　ワクチン2回接種2～4週後におけるVEは小児で60.1％、青少年で59.5％とほぼ同等の値を示した。しかしながら、ワクチン2回接種2ヵ月後におけるVEは小児で28.9％、青少年で16.6％であり、とくに、青少年における時間経過に伴うVEの低下が著明であった。青少年のワクチン接種3ヵ月後のVEは9.6％で統計学的にゼロと判定された。以上の結果はオミクロン株優勢期に成人を対象として報告された傾向と概略一致している（Andrews N, et al. N Engl J Med. 2022;386:1532-1546.）。　Dorabawilaらは小児、青少年におけるBNT162b2の2回接種後のオミクロン株に対する入院予防効果を検討した（Dorabawila V, et al. medRxiv. 2022 Feb 28.）。その結果、小児の入院予防効果はワクチン2回接種1.5ヵ月後で100％から48％に低下、青少年では94％から73％まで低下することが示された。オミクロン株に対する入院予防効果が時間推移と共に低下する傾向は成人においても観察されている（UKHSA. Technical Briefing. 2021 Dec 31.）。青少年におけるBNT162b2の3回目追加接種のオミクロン株に対する感染/発症予防効果　Fleming-Dutraらは905例の青少年を対象として3回目追加接種のオミクロン株に対する感染/発症予防効果（VE）に関しても報告している。3回目接種後の観察期間が短く確実な検討とは言い難いが、2回目接種後時間経過と共に急速に低下したVEは3回目の追加接種2～6.5週後に71.1％まで回復した。この値は青少年における3回目追加接種によるVEの最大値と考えることができ、Andrewsらが報告した成人のオミクロン株に対する3回目追加接種によるVEの最大値（67.2％）と同等の値であった（Andrews N, et al. N Engl J Med. 2022;386:1532-1546.）。しかしながら、青少年において3回目追加接種によって回復したVEが時間経過と共にどの程度の速度で低下するかは解析されていない。小児に対する3回目追加接種の効果を検証した論文は発表されていない。米国、本邦における未成年者に対するRNAワクチン接種基準　インフルエンザウイルスを標的としたワクチン接種は生後6ヵ月以上の年齢層に適用されている。一方、新型コロナウイルスは発症後2.5年しか経過していないがために未成年者に対するワクチン接種法は流動的である。米国における未成年者に対するRNAワクチン接種に関する最新の指針が2022年6月17日にFDAから発表された（FDA. News Release. 2022 Jun 17.）。FDAの指針によると；（1）Pfizer社のBNT162b2に関しては、幼児（生後6ヵ月～4歳）に対し1回3μgを2回ではなく3回連続して接種する新たな方法が提唱された。2回目は1回目から21日後、3回目は2回目から8週後に接種し、3回連続接種をもってワクチン接種が完結する。すなわち、3回連続接種を“Primary series”とする斬新で価値ある考え方である（3回目接種を追加接種とは考えない）。この考え方の基礎になっているのは、成人においてオミクロン株に対するワクチン誘導性液性免疫（中和抗体形成）は2回接種では賦活化が弱く、3回目接種後に初めて有意な賦活化が観察されたという事実である（山口. 日本医事新報 2022;5111:28.）。幼児に対する追加接種（4回目接種）は推奨されていない。（2）小児（5～11歳）と青少年（12～17歳）に対するBNT162b2の接種法は以前に決定された内容が継承され、小児においては1回10μgを21日間隔で2回接種、青少年においては成人と同様に1回30μgを21日間隔で2回接種する。すなわち、小児、青少年においては2回接種をもって“Primary series”と定義された。3回目の追加接種は2回目接種より5ヵ月後に施行することが推奨された（接種量：2回目までと同量）。4回目の追加接種は推奨されていない。（3）Moderna社のmRNA-1273に関しては、生後6ヵ月～5歳までの幼児（Pfizer社の幼児の定義と異なる）に対して1回25μg、6～11歳までの小児（Pfizer社の小児の定義と異なる）に対して1回50μg、12～17歳の青少年に対して1回100μgを1ヵ月間隔で2回接種する。（4）mRNA-1273を用いた3回目の追加接種（接種量は初回量と同じで2回目より1ヵ月以上あけて接種）は免疫不全を有する未成年者（生後6ヵ月～17歳）において認められたが、BNT162b2の場合と異なり免疫不全を有さない未成年者には認められなかった。4回目の追加接種は推奨されていない。　BNT162b2とmRNA-1273の未成年者に対する3回目追加接種の適用の差は、各ワクチンの治験結果を基礎とした科学的根拠に基づくものであるが、本質的に同じ作用を有する両ワクチンの適用を異なった形のまま放置することは施策上混乱を招く恐れがある。　本邦における未成年者に対するワクチン接種に関する厚生労働省の指針は、2022年5月25日に更新された（厚生労働省. 新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き［第8版］. 2022年5月25日）。この指針では、BNT162b2（商品名：コミナティ筋注）のみが5～11歳の小児に対する2回接種（1回10μg、21日間隔）が認められているが、生後6ヵ月～4歳の幼児には認められていない。また、BNT162b2を用いた3回目追加接種は12歳以上の年齢層（青少年と成人）に対して認められているが（2回目接種後5ヵ月以降に30μg接種）、mRNA-1273（商品名：スパイクバックス筋注）においては18歳以上の成人にしか認められていない（2回目接種後5ヵ月以降に通常量の半量である50μgを接種）。未成年者に対する4回目の追加接種は推奨されていない。以上のように本邦における未成年者に対するRNAワクチン接種指針は不完全であり、とくに、5歳未満の幼児に対する有効なワクチン施策を早急に確立する必要がある。　Pfizer社、Moderna社は武漢原株のS蛋白に加え、オミクロン姉妹株（BA.4、BA.5）のS蛋白を標的とした2価ワクチンの開発を急ピッチで進めている。米国FDAはこの新規2価ワクチンを今秋以降に追加接種用のBoosterワクチンとして期待していると表明した（The Washington Post. updated. 2022 Jun 30.）。この場合にも、従来ワクチンは医療経済的側面から2回目接種までの“Primary series”として使用されるはずであり、成人、未成年者に対する従来ワクチンの接種法を現時点において確立しておくことは重要課題の1つである。