最適な治療法が確立されていない、冠動脈疾患の合併がある2型糖尿病患者に対する治療戦略について、複数あるいずれの治療戦略をとっても、転帰（死亡率、主要心血管イベント発生率）に有意差がないことが明らかになった。2型糖尿病と冠動脈疾患の合併患者の治療戦略を検証する「BARI 2D」試験からの報告で、米国メイヨークリニックのRobert L. Frye氏らが、NEJM誌2009年6月11号（オンライン版2009年6月7日号）で発表した。PCIまたはCABGを受けた患者2,368例を2×2群に無作為化し追跡BARI 2D（Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes）は、6ヵ国49医療機関で登録され、実行された無作為化試験。無作為化は、経皮的冠動脈施行術（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）のいずれかを受けた患者2,368例で行われた。それぞれを、「即時血行再建術＋強化薬物療法併用療法」群（血行再建術群）もしくは「強化薬物療法単独」群（薬物療法群）のいずれかとなるように割り付け、さらに各群を「インスリン抵抗性改善薬療法」群もしくは「インスリン療法」群のいずれかとなるように割り付けられ追跡された。主要エンドポイントは、死亡率と、死亡・心筋梗塞・脳卒中（主要心血管イベント）の複合とした。5年時点の、生存率、無再発率とも有意差なし5年時点における生存率は、血行再建術群（88.3％）と薬物療法群（87.8％）で有意差はなく（P=0.97）、また、インスリン抵抗性改善薬療法群（88.2％）とインスリン療法群（87.9％）でも有意差はなかった（P=0.89）。また、主要心血管イベントが再発しなかった割合についても群間で有意差はなかった（77.2%と75.9%：P=0.70、77.7%と75.4%：P=0.13）。無作為化PCI群とCABG群別で見ると、PCI群では、血行再建術群と薬物療法群との主要エンドポイントに有意差は見られなかったが、CABG群で主要疾患イベントについて、薬物療法群30.5％、血行再建術群22.4％で、血行再建術のほうが有意に低かった。有害事象については総じて群間で同等だったが、重篤な低血糖が、インスリン抵抗性改善薬療法群（5.9%）よりインスリン療法群（9.2%）で頻度が高かった（P=0.003）。（武藤まき：医療ライター）

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は15日、新しいインスリンペン型注入器ノボペン4を発売した。ノボペン4は、ペンフィル（カートリッジ製剤）との組み合わせで使用できる。ノボペン4は、3種類のインスリンアナログ製剤（ノボラピッド注 ペンフィル、レベミル注 ペンフィル、ノボラピッド30ミックス注 ペンフィル）が使用できることに加えて、ノボペン300と同程度の高い注入精度を維持しながらも操作性が向上されている。注入完了を患者自身で確認できる機能もついている。3種類のインスリンアナログ製剤（ノボラピッド注 ペンフィル、レベミル注 ペンフィル、ノボラピッド30ミックス注 ペンフィル）が使用でき、同社の従来品と比較して単位設定や単位修正が容易になった。単位数を多く設定しすぎた場合でも、反対に回して戻すだけで簡単に単位数が修正できるという。インスリンカートリッジも簡単に交換でき、また、カートリッジホルダーをワンタッチで外せ、ピストンを戻すときも円盤を押すだけで戻せる。最後まで注入するとカチッと音がして、注入完了を耳で確認できる。注入抵抗はノボペン300と比べて約半分になったとのこと。色はブルーとシルバーの2色。ノボペン4は2005年に欧州で発売されて以来、世界で22の国と地域の患者に使用されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_09_19.asp

　ノボ ノルディスク社は12日、同社のプレフィルドインスリンペン型注入器、次世代フレックスペンが、SoloStar（商品名：ソロスター）およびKwikPen（同：ミリオペン）よりもインスリン注入時の抵抗が大幅に軽減されたことを示す新しい研究結果が5月発行の「Expert Opinion on Pharmacotherapy」誌に掲載されたと発表した。過去の研究から糖尿病患者は注入抵抗が小さい方を好むという結果が示されているという。　この研究は、2つの異なる規格の注射針NovoFine32G（同：ペンニードル32Gテーパー）およびBD Micro-Fine31G（同：BDマイクロファインプラス31G）を用いてインスリン20単位を注入することにより、3つのインスリンペン型注入器を比較。それぞれ、注入時に3.3、5.0および8.3mm/秒のスピードでテストを行った。すべての注入スピード時と2種類の注射針で、次世代フレックスペンの平均注入抵抗は大幅に小さいことが示された。さらに、3つのインスリンペン型注入器すべてについて、NovoFine32Gを使った場合に注入抵抗が小さいことが示されました。　結果では、次世代フレックスペンを使ったインスリン投与時の注入抵抗がSoloStarに比べて12%-25%、KwikPenに比べて35-41%軽減されることが明らかになった。同研究では、次世代フレックスペンは、注入抵抗の軽減に加え、注入精度の高さにおいても優位性を示した。詳細はプレスリリースへhttp://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_09_18.asp

生後3ヵ月に急激な体重増が見られた人は、早期成人期に、インスリン感受性の低下など心血管疾患や2型糖尿病のリスク因子の発症率が増加することがわかった。新生児期の成長速度と、心血管疾患や2型糖尿病リスクとの関連についての研究結果は少ないという。オランダErasmus Medical CenterのRalph W. J. Leunissen氏らが、200人超の早期成人について調べ明らかにしたもので、JAMA誌2009年6月3日号で発表した。217人について生後1年間のデータを分析Leunissen氏らは、2004～2007年にかけて、18～24歳の323人について調査を行った。対象には、出生時の身長が－2標準偏差未満で成長後には標準身長範囲になった92人や、逆に出生時には標準身長範囲だったが成長時には身長が－2標準偏差未満になった60人も含んでいた。また30人は、出生時にも成長時にも身長が－2標準偏差未満だった。そのうち、生後1年間のデータが得られた217人について、重回帰分析を行った。生後3ヵ月の急激な体重増、インスリン抵抗性の低下などに関連その結果、生後3ヵ月に急激な体重増が見られた人には、インスリン抵抗性の低下（標準化偏回帰係数：－0.223、95％信頼区間：－0.386～－0.060）、高比重リポプロテイン（HDL）コレステロール値の低下（－0.053、－0.090～－0.016）、ウエスト周囲の増加（1.437、0.066～2.808）、急性インスリン反応の増加（0.210、0.024～0.395）、総コレステロール値/HDLコレステロール値の増加（0.052、0.010～0.094）、トリグリセリド値の増加（0.066、0.003～0.129）が認められた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

第1回「総論」第2回「診断と症状」第3回「治療」 [糖尿病編]病気の仕組みを理解し原因を解き明かす病態生理学。 「複雑で難しい・・・」と苦手意識がある人は多いでしょう。このDVDでは、患者ケアをする際に必要不可欠な病態生理について、わかりやすく、かつ楽しく、解説します。従来の病態生理学の教材にはない、病気の意外なエピソードから始まり、身近な物事や面白い例え話も交えた、まさに痒いところに手が届く、”究極”の講義!いつの間にか病気の本質や仕組みを面白いほど理解していて、丸暗記という苦痛から開放されているはずです。医師・看護師をはじめ,臨床現場に携わるすべての医療従事者にオススメします!第1回　総論・そもそも糖尿病とは何か　(尿に糖が出る病気?)・三大栄養素　(エネルギー(ATP)になる3つの栄養素)・細胞の栄養摂取の仕組み　( グルコースが細胞に摂り込まれるまで)・糖尿病のメカニズム　(「栄養が良い病気」ではない!)・細胞内に摂取された三大栄養素の分解　(いずれもクエン酸回路を介してATPに)・細胞のグルコース摂取とインスリン　(重要な細胞から優先的にグルコース摂取)・血糖値(BS : Blood Sugar)　について　(糖尿病と血糖値の関係は?)・血糖値を調整するホルモン　(血糖値を50?140 mg/dlに収めるために)・インスリンの合成・分泌　(膵臓の内分泌機能により生成)・尿糖が発生するメカニズム　( なぜ尿中に糖が排泄されるのか?)・【参考】尿検査について　(尿に角砂糖を溶かせば糖尿病?)・糖尿病のメカニズム　(「栄養が良い病気」ではない!)第2回　診断と症状・糖尿病の現状　(増えつづける糖尿病患者)・糖尿病の分類　(糖尿病は3種類に大別される)・“その他”に分類される糖尿病の原因　( 他の症状に伴って発病するタイプ)・1型糖尿病　原因とメカニズム　( 自己免疫によって発症するタイプ)・2型糖尿病　原因とメカニズム　(遺伝的素因+生活習慣によって発症)・糖尿病の診断 ①血糖値　(糖尿病の主たる診断基準は血糖値)・糖尿病の診断 ②補足的な検査　(診断におけるその他の検査)・1型糖尿病と2型糖尿病の鑑別診断　( 治療法が異なるので、明確に区別すべき)・糖尿病の診断基準　( 検査数値と症状)・糖尿病の合併症①口渇・多飲・多尿・体重減少　(糖尿病の古典的症状)・糖尿病の合併症②網膜症・腎症・神経障害　(糖尿病の三徴(三大合併症;Triopathy))・糖尿病の合併症③動脈硬化性病変・感染症など　(その他の重篤な合併症)第3回　治療・細胞の栄養摂取　(グルコースが細胞に摂り込まれるまで)・糖尿病の諸症状の原因　(糖尿病治療の根幹は?)・1型糖尿病の治療法　(1型:自己免疫によりラ氏島B細胞が破壊)・2型糖尿病の治療法　(2型:生活習慣(過食)が関与する糖尿病)・食事療法の基本　(1型と2型で方針が異なる)・運動療法の基本　(激しい運動をするわけではない)・インスリンの投与方法　( 頓服しても効きません・・・)・糖尿病の経口薬①　(インスリン分泌促進薬)・糖尿病の経口薬②　(インスリン抵抗性改善薬)・糖尿病の経口薬③　(ブドウ糖吸収阻害薬)

サノフィ･アベンティス株式会社は22日、1型および2型糖尿病患者さんを対象とする超速効型インスリンアナログ製剤「アピドラ」（一般名：インスリン グルリジン〔遺伝子組換え〕）について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能または効果として、厚生労働省より医薬品製造販売承認を取得したと発表した。アピドラは、ヒトインスリンのアミノ酸を置換し、製剤中に亜鉛を含まない特徴的な製剤設計がなされた超速効型インスリンアナログ製剤であるため、製剤中に単量体の割合が多く、速やかに吸収され、短時間で消失することにより、生理的な追加インスリン分泌パターンを再現する。アピドラは、痩せ型から肥満型まで、多様な体型の患者に投与でき、ヘモグロビン・エー・ワン・シー（HbA1c）ならびに食後血糖値を改善する。また食直前投与であるため、患者の生活にあわせてより柔軟に投与が可能だという。海外では、アメリカ、欧州で2004年に承認を取得し、現在80ヵ国以上で承認されている。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/FAB6C386-458E-4DCB-8A43-CA53B95DA594.pdf

武田薬品工業株式会社は、2型糖尿病治療剤「アクトス錠」（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）について、インスリン製剤との併用療法の効能を取得したと発表した。日本におけるアクトスの効能・効果としては、単独療法に加えて、これまでにスルホニルウレア剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、ビグアナイド系薬剤それぞれとの併用療法が承認されている。今回のインスリン製剤との併用療法の効能取得により、各種糖尿病治療薬との併用効能が可能となった。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_32405.html

メタボリックシンドロームの基盤にインスリン抵抗性があることから、メタボの人は塩分摂取に対して特異な感受性があるのではないか。これまで検討されていなかった、塩分摂取と血圧との関連を立証するために、米国チューレイン大学医学部＆チューレイン高血圧腎センターのJing Chen氏らが、中国北部農村地帯の住民を対象に大規模な食事摂取スタディを行った。Lancet誌2009年3月7日号（オンライン版2009年2月16日号）より。糖尿病ではない中国人1,906例を対象に試験に参加したのは、16歳以上の糖尿病ではない中国人1,906例。被験者は、低ナトリウム食（1日51.3mmol）を7日間摂取し、続く7日間は高ナトリウム食（1日307.8mmol）を摂取。基線時、および各食事介入の2、5、6日に測定され追跡された。解析では、メタボのリスク因子情報が入手できなかったり、食事介入が完了しなかった参加者は対象外とされた（完了したのは、低ナトリウム食1,853例、高ナトリウム食1,845例）。なおメタボの定義は、リスク因子が3つ以上（腹部肥満、高血圧、高トリグリセリド、低HDL、高血糖のうち）ある場合。食塩感受性が高いことの定義は、平均血圧が、低ナトリウム食摂取中5mmHg以上減少した場合、および高ナトリウム食摂取中5mmHg以上増大した場合とされた。結果、被験者のうちメタボだった人は、283例（メタボ情報が入手できた1,881例のうち）だった。メタボでない人と比べてメタボの人の高食塩感受性は3倍以上多変量補正後、低ナトリウム食、高ナトリウム食のいずれの介入においても、メタボでない人よりメタボの人のほうが平均血圧の変動が有意に大きかった（p

サノフィ･アベンティスは9日、1型および2型糖尿病患者を対象とするカートリッジ交換型ランタス注カート専用インスリンペン型注入器「イタンゴ」の販売を同日より開始した。イタンゴは、1日1回の投与で、明らかなピークを示さず24時間効果を示す持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタス」（一般名：インスリン グラルギン〔遺伝子組換え〕）を投与するためのカートリッジ交換型インスリンペン型注入器であり、日本で開発された。黒地に白の大きく見やすいダイアル表示と残量目盛により、簡単な単位設定・修正を実現し、また、注入時に必要な圧力が軽く、確実でスムーズな注入を可能になっているという。国内では、カートリッジ交換型のランタス注オプチクリック専用インスリンペン型注入器「オプチクリック」や、ディスポーザブル型インスリンペン型注入器「ランタス注ソロスター」が既に発売されている。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/08166CEB-7513-415A-80C4-25354AA60B7A.pdf

フランスのサノフィ・アベンティス社は、超速効型インスリンアナログ製剤Apidraをあらかじめ充填した、ディスポーザブル型インスリン製剤Apidra SoloSTAR（インスリン グルリジン〔遺伝子組換え〕）が1型糖尿病の成人および小児（4歳以上）または2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善する薬剤として、米国食品医薬品局（FDA）に承認されたことを発表した。今回の承認は、2007年のランタス注ソロスター（インスリン グラルギン〔遺伝子組換え〕注射液）の承認えと発売に続くもの。2種のインスリンペン型注入器製剤が使用可能になったことで、ランタスとApidraの両製剤により血糖コントロールを行っている糖尿病の患者は、インスリン投与の利便性が高まり、血糖値を管理しやすくなるという。持効型のランタスを1日1回投与し、食事時に超速効型のApidraを併用する強化インスリン（basal-Bolus）療法により、生理的なインスリン分泌を再現することが可能とのこと。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/AC81E396-D011-4E6F-93F6-DD87EA856D81.pdf

肥満治療として減量効果に最も優れているダイエット食とは？　米国ハーバード公衆衛生大学院栄養学のFrank M. Sacks氏らは、これまでタンパク質、脂質、あるいは炭水化物それぞれの栄養素に着目したダイエット食の研究報告がなされているが、その減量効果は確立しておらず、また研究期間が1年を超えて行われているものがないとして、どの栄養素を重視した食事が効果的か、介入期間2年にわたる無作為化試験を行った。その結果、栄養素は関係なく、低カロリー食であることが肝心との報告を寄せている。NEJM誌2009年2月26日号掲載より。栄養素の割合が異なる４つの食事療法群に無作為割り付けし2年間追跡試験は過体重の成人811例を対象とし、脂質・タンパク質・炭水化物の各割合（％）が異なる4つの食事療法群、（1）20％、15％、65％、（2）20％、25％、55％、（3）40％、15％、45％、（4）40％、25％、35％に無作為に割り付け、2年間食事指導の介入を行った。4群の食事はいずれも、心血管ヘルスガイドラインにのっとったもので、食品構成は類似していた。主要評価項目は2年後の体重変化で、低脂質食群（含有比率20％）vs. 高脂質食群（同40％）、標準タンパク質食群（同15％）vs. 高タンパク質食群（同25％）、および含有比率が最も高い炭水化物食群（同65％）vs. 最も低い炭水化物食群（同35％）の比較が行われた。低カロリーな食事であることが重要、栄養素は関係ない体重は6ヵ月時点では平均6kg、ベースライン時の7％相当減っていた。しかし12ヵ月後にはリバウンドし始めていた。2年時点での減量は、標準タンパク質食群3.0kg vs. 高タンパク質食群3.6kg、低脂質食群 vs. 高脂質食群はいずれも3.0kg、最高炭水化物食群2.9kg vs. 最低炭水化物食群3.4kgで、いずれも同等だった（すべての比較についてP＞0.20）。試験完了者の80%相当が、平均4kg減量していた。また14～15%相当の者が、試験前体重の少なくとも10%以上の減量に成功していた。　満腹、空腹感、食事に関する満足度、グループセッションへの出席率は、全群で同様だったが、セッションへの出席率が、減量（1セッション参加につき0.2kg）と強く関連していた。一方で、４つの食事療法群ではいずれも、脂質関連のリスク因子および空腹時インスリン濃度の改善が見られた。これらを受けSacks氏は、「カロリーが低い食事療法が臨床的に意義のある減量をもたらす。どの栄養素の割合が際だっているかは関係ない」と結論している。（武藤まき：医療ライター）

キッセイ薬品工業株式会社と武田薬品工業株式会社 は24日、2社で共同販売している「グルファスト錠5mg／10mg」 （一般名：ミチグリニドカルシウム水和物）について、23日付で、チアゾリジン系薬剤との併用療法の効能追加が承認されたと発表した。 グルファストは、キッセイ薬品が創製･開発し、2004年5月から武田薬品と共同販売している速効型インスリン分泌促進薬。 同剤は、服用後速やかに効果を発現することから、インスリン分泌を自然なパターンに近づけて食後高血糖を改善するとともに、作用持続時間が短いため空腹時の低血糖を起こしにくくする特長がある。一方、チアゾリジン系薬剤は、骨格筋および肝臓における インスリン感受性を改善して高血糖を治療する薬剤で、武田薬品より「アクトス錠」（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）の製品名で販売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090224.html

新たな2型糖尿病治療薬であるliraglutideは有効かつ安全で、グリメピリド（商品名：アマリール）よりも良好な血糖コントロールを示すことが、アメリカ・ベイラー医科大学のAlan Garber氏らが行った無作為化第III相試験（LEAD-3 Mono）で明らかとなった。liraglutideはグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）のアナログで、半減期が13時間と長いため1日1回の自己注射が可能。GLP-1はグルコース依存性のインスリン分泌を刺激してグルカゴンの分泌を抑制し、食欲の抑制効果も有するという。Lancet誌2009年2月7日号（オンライン版2008年9月25日号）掲載の報告。アメリカとメキシコで実施された大規模臨床試験研究グループは、2型糖尿病に対するliraglutide単剤療法の有効性を評価する目的で、2種類のプラセボと対照薬としてグリメピリドを用いた二重盲検パラレルグループ試験を実施した。liraglutideの用量は1.2mg/日と1.8mg/日の2種類が用いられ、1日1回皮下投与された。アメリカの126施設とメキシコの12施設に746例が登録され、liraglutide 1.2mg群に251例、1.8mg群に247例、グリメピリド（8mg）群には248例が無作為に割り付けられ、52週の治療が行われた。主要評価項目は糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化率とした。HbA1cの低下率、体重減少効果が有意に優れる52週後におけるHbA1cの低下率は、グリメピリド群の0.51%に対しliraglutide 1.2mg群は0.84%（0.33%低下、p＝0.0014）、liraglutide 1.8mg群は1.14%（0.62%低下、p＜0.0001）であり、いずれの用量も有意に優れていた。体重は、liraglutide群はいずれの用量でも減少したのに対しグリメピリド群では増加した（いずれもp＜0.0001）。体重減少が嘔気によるものか否かを確認するために、嘔気日数が7日以上の群と以下の群を比較したところ、減少の程度は前者で大きかったものの有意差は認めず、嘔気の影響は否定された。liraglutide 1.2mg群で5例、liraglutide 1.8mg群では1例が嘔吐のため治療を中止したが、グリメピリド群では嘔吐による治療中止例は認めなかった。著者は、「liraglutideは2型糖尿病の初回薬物療法薬として有効かつ安全であり、グリメピリドよりも優れたHbA1c低下、体重減少、血糖降下、血圧降下作用をもたらす」と結論している。（菅野守：医学ライター）

武田薬品工業株式会社は22日、厚生労働省より、2型糖尿病治療薬「アクトス錠」（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）について、ビグアナイド系薬剤との併用療法の効能を取得したと発表した。アクトスは2型糖尿病患者に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善する薬剤で、主に筋肉や脂肪細胞、肝臓に働いてインスリンの作用不足を改善する。一方、ビグアナイド系薬剤は主に肝臓での糖産生を抑制する薬剤。同社は、これらの異なる作用機序を持つ二剤を併用した際の臨床的な有用性を確認するために、ビグアナイド系薬剤単独療法とアクトス／ビグアナイド系薬剤併用療法との二重盲検群間比較試験を実施した。その結果、ビグアナイド系薬剤単独療法に比べ、アクトス／ビグアナイド系薬剤併用療法は低血糖リスクを増加させることなく、血糖コントロールの指標であるHbA1cを有意に改善することが明らかになったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_31405.html

アステラス製薬株式会社は24日、味の素株式会社と共同で開発を進めていた速効型食後血糖降下剤「ファスティック」と「スターシス」（一般名：ナテグリニド）のチアゾリジン系薬剤との併用療法について22日に効能追加の承認を取得したと発表した。ファスティックとスターシスは、いずれもアミノ酸誘導体からなる速効・短時間型のインスリン分泌促進作用を特長とする経口血糖降下剤。1999年8月の発売以来、2型（インスリン非依存型）糖尿病における食後血糖推移の改善を効能効果として、単剤あるいはα-グルコシダーゼ阻害剤、ビグアナイド系薬剤との併用で糖尿病治療に供されていた。今回、同社がチアゾリジン系薬剤との併用療法に関する日本人での臨床試験を実施し、効能追加の承認取得に至ったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-38.html

武田薬品工業株式会社は21日、同社の100％子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（英国・ロンドン）が、2型糖尿病治療薬アクトス（一般名：塩酸ピオグリタゾン）とメトホルミン徐放製剤の合剤について、欧州医薬品審査庁（EMEA）に中央審査方式による販売許可申請を行ったと発表した。アクトスとメトホルミンの合剤であるCompetactは、2006年8月に1日2回投与製剤として販売許可を取得し、欧州各国にて販売されているが、今回申請した合剤は1日1回投与製剤。アクトスは、同社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する糖尿病治療薬で、2型糖尿病患者に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することにより効果を発揮する薬剤である。一方、メトホルミンは主に肝臓での糖の産生を抑制する薬剤。作用機序の異なる両剤の併用により、2型糖尿病患者の血糖コントロールに有効な治療法を提供することになるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_31210.html

サノフィ・アベンティス株式会社は11月11日、APIDRA（インスリン グルリジン〔遺伝子組換え〕注射液）が小児糖尿病患者（4歳以上）の血糖コントロールを改善する薬剤として、米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。APIDRAの小児への適応は、小児（4歳以上）および青少年の1型糖尿病患者572人を対象にAPIDRAとインスリン リスプロを比較した26週間の第III相非盲検実薬対照試験のFDA審査に基づいて承認されたという。APIDRAは作用発現が早く作用時間が短く、通常は持効型インスリンアナログ製剤か他の基礎インスリン製剤と併用する。また、インスリン注入ポンプを用いた血糖コントロールのための治療においても使用することができる。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/6B4A6FC7-7C1D-4956-9F14-37E2F1FCD89C.pdf

極低出生体重児（1,500g未満）への早期インスリン治療介入は、高血糖症を減らすが低血糖症を増大する可能性が高く「臨床ベネフィットはない」とする報告が、ケンブリッジ大学のKathryn Beardsall氏らによって寄せられた。パイロットスタディ「ヨーロッパ新生児インスリン補完療法（Neonatal Insulin Replacement Therapy in Europe：NIRTURE）」の結果より。極低出生体重児の高血糖症の発病率は高度（20～86%）で、罹患率、死亡率ともに高い。またそれゆえ、早期のインスリン治療介入による臨床ベネフィットが期待されてもいた。NEJM誌2008年10月30日号にて掲載。出産予定日の死亡率を主要転帰に国際共同多施設オープンラベル無作為化対照試験への参加者は、イギリス、ベルギー、オランダ、スペインの各国医療センターから集められた。早期インスリン治療群（インスリン0.05 U/kg/時を20％ブドウ糖液とともに静脈内持続投与）に割り付けられたのは195例。対照群（標準的な新生児治療）には194例が割り付けられ、それぞれ生後24時間以内～7日までの連続血糖モニタリングのデータを入手し血糖コントロールへの有効性が検証された。主要転帰は出産予定日での死亡率。なお本研究は、主要転帰に関する無益性と、潜在的な有害性への懸念から早期に中断された。高血糖症は対照群より10％以上低いが低血糖症が増大平均血糖値（±SD）を比べると、早期インスリン治療群は6.2±1.4 mmoL/L（112±25 mg/dL）、対照群は6.7±2.2 mmoL/L（121±40 mg/dL）で、治療群のほうが低かった（P = 0.007）。生後7日間で高血糖症を発病した割合は、治療群のほうが10％以上低い（21%対33%、P = 0.008）。また、治療群のほうが炭水化物の投与量が有意に多く（51±13 kcal/kg/日 対 43±10 kcal/kg/日、P

武田薬品工業株式会社は10月30日、2型糖尿病治療剤「アクトス（一般名：pioglitazone）」と同治療剤である「メトホルミン」の合剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。アクトスは、同社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する糖尿病治療剤であり、2型糖尿病患者に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することによって効果を発揮する。一方、メトホルミンは、主に肝臓での糖産生を抑制する薬剤である。この合剤が承認されれば、2型糖尿病治療剤としては日本で初めての合剤となる。なお、アクトスとメトホルミンの合剤については、米国においてActoplus metの製品名で2005年8月に、また欧州においてCompetactの製品名で2006年7月にそれぞれ承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_30576.html

英国糖尿病前向き研究（UKPDS）では、試験期間中に登録患者を従来の食事療法群と強化血糖療法群に割り付けた結果、強化療法群のほうが血糖値は改善されることが示された。この効果と差異が試験終了後も維持されるかどうか、長期間追跡調査し検証していたオックスフォード大学チャーチル病院の糖尿病研究班Rury R. Holman氏らは「血糖値の差異は1年で消失する。しかし微小血管のリスク低下は10年後も継続しており、心筋梗塞と全死因死亡のリスク低下をもたらしている」と報告した。NEJM誌2008年10月9日号（オンライン版2008年9月10日号）より。食事療法群と強化療法群に無作為割付された3,277例を10年間追跡新たに2型糖尿病と診断されたUKPDS登録患者5,102例のうち、4,209例を、血糖コントロールのために、従来治療群（食事制限）と、強化治療群（SU剤またはインスリン投与、肥満患者にはメトホルミン投与）へ無作為に割り付けた。試験終了後、患者3,277例を10年間モニタリングした。患者は試験終了から5年間、UKPDSで通った病院に毎年通院するよう指示されたが、試験で割り付けられた治療は継続されていない。また当初5年の間に通院できなかった患者は、患者と一般医による年1回の記述式アンケートで経過観察し、6年目から10年までは、すべての患者に年1回のアンケート調査を行った。その結果を踏まえて事前規定した7つの複合臨床エンドポイントを、厳格治療群、緩やかな治療群に分け、intention-to-treat解析を行った。血糖値の差は1年で消失するが関連リスク低下は10年間持続糖化ヘモグロビン値の群間差は、試験終了後1年間で消失した。しかし、SU剤・インスリン治療群では、すべての糖尿病関連転帰（9%、P = 0.04）および微小血管障害（24%、P = 0.001）とも、相対リスク低下が10年後の時点でも維持されていた。そして心筋梗塞（15%、P = 0.01）、全死因死亡（13%、P = 0.007）のリスク低下は、イベント発生数の増加とともに経時的に現れた。メトホルミン治療群では、すべての糖尿病関連転帰（21%、P = 0.01）、心筋梗塞（33%、P = 0.005）、全死因死亡（27%、P = 0.002）の有意なリスク低下が持続した。こうした結果から、Holman氏は「血糖値の差異が早期に失われたにもかかわらず、微小血管のリスク低下は維持され、心筋梗塞と全死因死亡のリスク低下が発現することが、10年間の追跡調査で観察された。肥満患者では、メトホルミン治療後のベネフィット継続が明白だった」と結論している。（武藤まき：医療ライター）