イタリア・フローレンス大学のVincenzo De Giorgi氏らは、1993～2009年にわたる741例の連続患者を対象に、メラノーマ（悪性黒色腫）の再発および死亡に対するβ遮断薬とそのほかの降圧薬の影響について検討した結果、β遮断薬は同リスク低下と関連しているという以前と同様の所見が得られたことを報告した。著者は、今回の結果は、その関連をより確定的なものとするために、無作為化試験による検討が必要であることをも強く示す結果であると述べている。Mayo Clinic Proceedings誌2013年11月号の掲載報告。　検討は、1993年1月1日～2009年12月31日の間、フローレンス大学の皮膚科部門でメラノーマと診断された全連続患者のデータを入手して行われた。　被験者は、ベースライン時にメラノーマの既往とその他難病を有する場合は除外された。また診断時に、臓器、リンパ、転移巣が認められた患者も除外された。　主な結果は以下のとおり。・メラノーマを有していた741例の連続患者のうち、β遮断薬を1年以上服用していた患者（大半が高血圧の治療目的のため）は、79例（11％）であった。非服用患者は662例（89％）であった。・多変量Coxモデル解析の結果、服用群はフォローアップ中央値4年後の全生存率が有意に改善された（p＝0.005）。・β遮断薬服用者は、年間38％ずつリスクが減少していた。・高血圧の罹患、降圧薬服用が1年以上、あるいはそのほかの頻度の高い薬物服用は、メラノーマの患者の良好なアウトカムと関連がみられなかった。

医師・医療従事者向け情報サービスサイトを運営する株式会社ケアネット（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：大野元泰、証券コード：2150）は2013年11月22日、当社医師会員1,000人に対し、TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）に対する意識調査を実施しました。TPP最終合意へ向けて日米両政府の交渉が進む中で、TPPが医療へ及ぼす影響を医師はどのように考えているのか、詳細をご報告致します。コメントはこちら結果概要医師の7割以上がTPPに賛成全面的に賛成（9.4％）に、参加はやむを得ない（64.8％）を加えると、74.2％と、医師の7割以上が賛成する結果になった。フリーコメントでは、「日本の経済全体を考えるとTPPは避けられない」「グローバル化の中で、鎖国の様な政策を取りつづけるのは現実的ではない」というものが散見された。8割以上の医師が、TPPは日本の医療制度に影響を及ぼすと回答TPP参加により、「国民皆保険制度」や「混合診療の禁止」、「営利企業（株式会社）の参入」はどうなると考えているか尋ねたところ、すべての項目に対して、今まで通り維持されると回答した医師は2割を切り、8割以上の医師がTPPへの参加には賛成するが、日本の医療制度に影響を及ぼすことは避けられないと考えていることがわかった。政府はもっと具体像を示して欲しいISD条項を知っているか尋ねたところ、内容を理解していると答えたのは7.0％と少なく、だいたいの内容は知っている（21.3％）を加えても、3割にも満たない結果となった。フリーコメントには、「正確な内容を国民に知らせずに進んでいることが恐い」、「TPP参加でどのように変化するのか十分に理解できていない。政府はもっと具体像を示して欲しい」などの情報不足を指摘するコメントが複数見られた。画像を拡大する調査タイトル：医師のTPP（環太平洋戦略的経済連携協定）に対する意識調査調査方法：インターネットリサーチ調査対象：医師・医療従事者向け専門サイト「CareNet.com」医師会員有効回答数：1,000サンプル調査日時：2013年11月22日（金）画像を拡大する設問設定TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）ついてお尋ねします。安倍晋三首相は11月12日、ルー米財務長官と首相官邸で会談し、TPPの年内妥結に向け協力する方針を確認しました。以前より日本政府はTPPによる国民皆保険制度への影響はないと発表していますが（*1）、日本医師会では、公的な医療給付範囲を将来にわたって維持すること、混合診療を全面解禁しないこと、営利企業（株式会社）を医療機関経営に参入させないこと、の3つが保証されない限り、国民皆保険制度は維持されないと表明しています（*2）。そこで先生にお尋ねします。*1）『TPP協定交渉について：平成25年6月内閣官房TPP政府対策本部、p.66』1.政府が現時点で得ている情報では、TPP 交渉においては、公的医療保険制度のあり方そのものなどは議論の対象になっていません。また、これまで日本が締結してきた経済連携協定においても、公的医療保険制度については、金融サービスの自由化について定める規定等から除外しています。2.政府としては、日本が誇る国民皆保険制度を維持し、安全・安心な医療が損なわれることのないよう、しっかりと主張していきます。国民皆保険制度は、日本の医療制度の根幹であり、この制度を揺るがすことはありません。*2） 日本医師会『TPP交渉参加について【2013.3.15】』「日本医師会は、世界に誇る国民皆保険を守るために、第1に公的な医療給付範囲を将来にわたって維持すること、第2に混合診療を全面解禁しないこと、第3に営利企業（株式会社）を医療機関経営に参入させないこと、の3つが絶対に守られるよう、厳しく求めていきます。もし、日本の国益に反すると判断された場合は、TPP交渉から速やかに撤退するという選択肢も持つべきです。」Q1．TPPへの参加をどのようにお考えですか？（必須）全面的に賛成参加はやむを得ない参加しないほうがよい全面的に反対Q2．TPPに参加したら、国民皆保険制度はどうなるとお考えですか？（必須）今まで通り維持されるなんらかの影響を受けるが、維持される国民皆保険制度は維持されないわからないQ3．TPPに参加したら、混合診療の禁止はどうなるとお考えですか？（必須）今まで通り、一部の例外を除き禁止のまま混合診療の是認範囲が広がる混合診療は解禁されるQ4．TPPに参加したら、営利企業（株式会社）の参入はどうなるとお考えですか？（必須）今まで通り認められない部分的に参入が認められるようになる営利企業（株式会社）の参入が認められるようになるQ5．TPPにおける、ISD条項についてご存知ですか？（必須）内容を理解しているだいたいの内容は知っている名称だけは知っている知らないQ6．TPPに対するご意見・ご感想等何でも結構ですので、お知らせください。（任意）[　　　　　　　　　]コメント抜粋（一部割愛、簡略化しておりますことをご了承下さい）交渉をするかが肝心です。（40代,内科,診療所・クリニック（19床以下））一次産業は大きな影響を受ける可能性が高いと思うので、しっかりした対応が必要。 医療業界はそんなに大きな影響はないと思うし、そう願いたい。（50代,内科,診療所・クリニック（19床以下））日本の経済が立ち行かなければ医療費そのものが払えなくなるので変えられない流れだと思います。（40代,精神科,診療所・クリニック（19床以下））医療のレベルに関して、日本は高度であるのでTTPに参加しても問題ない。（60代,外科,上記以外）TPP参加は日本にとってもビジネスチャンスだと思う。（30代,麻酔科,一般病院（20床以上））見通しが不透明すぎて議論の対象にならない。そういう状況でも話を進めて行く政府のやり方に大いなる不信感がある。（50代,呼吸器内科,大学病院）日常診療にどのような変化が生じるのか、不安が強い。（30代,呼吸器内科,一般病院（20床以上））医療関係の情報が少ない。（50代,皮膚科,一般病院（20床以上））保険医療の適応範囲の縮小につながり賛成である。（30代,整形外科,大学病院）TPPで既存の勢力は痛手をこうむると思うが、逆に良くなるところもあるのではないかと期待する。（50代,泌尿器科,一般病院（20床以上））いずれ営利目的の企業が参入してくるでしょうね。そうなれば、皆保険も潰れるでしょう。 （60代,小児科,一般病院（20床以上））日本の法律の上に来るような条項の導入など許されない。（30代,腎臓内科,一般病院（20床以上））時代の流れとして受け止めないといけないし既得権は放棄すべき。（50代,神経内科,一般病院（20床以上））デンマークのハーモナイズウップの原則などを参考にした交渉や規制の緩和を進めることも一つの方策かと思います。（60代,循環器内科,一般病院（20床以上））TPP反対だが、もう政府は決めてしまっているのだろう。（40代,外科,一般病院（20床以上））日本医師会の主張はもっともだと思うが、たとえ政府が医師会の主張を受け入れてTPP参加したとしても、いずれ約束は反故にされると思う。ISD条項は大変な曲者である。（40代,精神科,一般病院（20床以上））TPP参加は少なくとも医師の既得権益を脅かすものにはなると思うが、ある程度医療が自由化されれば医師が淘汰され診療のレベル自体は上がると思う。（40代,小児科,大学病院）どういう話が進められるのか、逐一情報がほしいし、国民がそれに対し、反対か賛成かある程度意見が言えるぐらいにあってほしいなと思います。（30代,神経内科,大学病院）報道では主として農産物など関税障壁に関することが取り上げられているが、ISD条項も含めて非関税障壁のほうが日本の社会を大混乱に陥れるものとしてもっとしっかりと知らしめるべきだと考える。（50代,その他,上記以外）正確な内容を国民に知らせずに、進んで行っていることが怖い。 誰の意思で進んで行っているのか分からない。 （40代,循環器内科,診療所・クリニック（19床以下））制度としての「国民皆保険」は維持されたとしても、実際に受けられる医療や介護の質と量が患者の経済状況によって左右される「米国型」にシフトさせられる。　（50代,整形外科,一般病院（20床以上））保険システムにおいては費用がかかる割に効果の無いアメリカシステム。費用がかからない割にアメリカより効果を出している日本システム。これで何故システムまでアメリカ型に追従しなければならないのか。（30代,循環器内科,大学病院）現在、世界的な経済競争の中で日本が取り残される可能性が強く感じられるためTPPは必ず締結してほしい。（60代,呼吸器内科,一般病院（20床以上））一旦TPP交渉の場についた以上、医療の場の変化は避けられない。ましてや、現在の政策で医療費を確保しようとするより如何に削減するかを重要視している以上、混合診療の規制緩和等はほぼ決定的と言っていいだろう。アメリカをはじめとする諸外国の圧力に日本が外交的に抗しきれるとはとても思えない。（50代,外科,一般病院（20床以上））TPP参加でどのように変化するのか、十分に理解できていない。政府はもっと具体像を示してほしい。（60代,整形外科,一般病院（20床以上））

小児科最終判決判例時報 1790号119-131頁概要気管支喘息、上気道炎と診断されて入院治療を受けていた1歳男児。家族の常時付添を許可しない完全看護体制の病院であり、母親は普段から一番気に入っていたおもちゃのコップを病室に持ち込んだ。入院翌日13:30頃看護師が訪室してみると、おもちゃのコップによって鼻と口が塞がれ心肺停止状態であり、ただちにコップを外して救急蘇生を行ったが、重度脳障害が発生した。詳細な経過患者情報平成4年5月21日生まれの1歳男児。既往症なし経過平成5年5月31日発熱、咳を主訴として総合病院小児科を受診し、喘息性気管支炎と診断された。6月1日容態が改善しないため同病院小児科を再診、別の医師から気管支喘息、上気道炎と診断され、念のため入院措置がとられた。この時患児は診察を待っている間も走り回るほど元気であり、気管支喘息以外には特段異常なし。同病院では完全看護体制がとられていたため、平日の面会時間は15:00～19:00までであり、母親が帰宅する時には泣いて離れようとしないため、普段から一番気に入っていた玩具を病室に持ち込んだ（「コンビコップがさね」：大小11個のプラスチック製コップ様の容器で、重ねたり、水や砂を入れたり、大きなものに小さなものを入れたりして遊ぶことができる玩具）。6月2日10:00喘鳴があり、息を吸った時のエア入りがやや悪く、湿性咳嗽（痰がらみの咳）、水様性鼻汁がでていたが、吸引するほどではなかった。12:40～12:50担当看護師が病室に入って観察、床頭台においてあった「コンビコップがさね」を3～4個とって患児に手渡した。13:00担当看護師が検温のため訪室したが、「コンビコップがさね」を重ねたりして遊んでいたので、検温は後回しにしていったん退室。13:30再び看護師が検温のために訪室すると、患児は仰向けになってベッドに横たわり、「コンビコップがさね」によって鼻と口が塞がれた状態であった。ただちにコップを強く引いて取り外したが、顔面蒼白、チアノーゼ、心肺停止状態であり、駆けつけた医師によって心肺蘇生が行われた。何とか心拍は再開したものの低酸素脳症に陥り、精神発達遅滞、痙性四肢麻痺、てんかんなどの重度後遺障害が残存した。当事者の主張患者側（原告）の主張患児は気管支喘息の大発作を起こしていたので、担当医師は玩具によって患児の身体に危険が及ばないように、少なくとも10分おきに病状観察をするよう看護師に指示する義務があった。完全看護体制をとっている以上、ナースコールを押すことができず危機回避能力もない幼児を担当する看護師は、頻繁に（せめて10分おきに）訪室して監視する義務があった。ナースコールもできず、付添人もいない幼児を病室に収容するのであれば、ナースステーションに患者動静を監視する監視装置をつけなければならない安全配慮義務があった。病院側（被告）の主張担当医師、担当看護師ともに、「コンビコップがさね」のような玩具で窒息が生じることなどまったく予見できなかったため、10分毎に訪室する義務はない。そして、完全看護といっても、すべての乳幼児に常時付き添う体制はとられていない。病室においても、カメラなどの監視装置を設置するような義務があるとは到底いえない。裁判所の判断事故の原因は、喘息の発作に関連した強い咳き込みによって陰圧が生じ、たまたま口元にあった玩具を払いのけることができなかったか、迷走神経反射で意識低下が起きたため玩具が口元を閉塞したことが考えられる。患児の病状のみに着目する限り、喘息の観察のために10分おきの観察を要するほど緊急を要していたとはいえないので、医師としての注意義務を怠ったとはいえない。幼児の行動や、与えた玩具がどのような身体的影響を及ぼすかについては予測困難であるから、看護師は頻繁に訪室して病状観察する義務があった。そのため、30分間訪室しなかったことは観察義務を怠ったといえるが、当時は別の患者の対応を行っていたことなどを考えると、看護師一人に訪室義務を負わせることはできない。しかし、家族の付添は面会時間を除いて認めないという完全看護体制の病院としては、予測困難な幼児の行動を見越して不測の事態が起こらないよう監視するのが医療機関として当然の義務である。そして、喘息に罹患していた幼児に呼吸困難が発生することは予測でき、玩具によって危険な状態が発生することもまったく予見できなかったわけではないから、そのような場合に備えて常時看護師が監視しうる体制を整えていなかったのは病院側の安全配慮義務違反である。原告側合計1億5,728万円の請求に対し、1億3,428万円の判決考察今回の事故は、喘息で入院中の幼児が、おもちゃのコップによって口と鼻を塞がれ、窒息して心肺停止状態になるという、たいへん不幸な出来事でした。もしこのおもちゃを用意したのが病院側であれば、このような紛争へ発展しても仕方がないと思いますが、問題となったおもちゃは幼児にとって普段から一番のお気に入りであり、完全看護の病院では一人で心細いだろうとのことで母親が自宅から持ち込んだものです。したがって、当然のことながら自宅でも同様の事故が起きた可能性は十分に考えられ、たまたま発生場所が病院であったという見方もできます。判決文をみると、わずか30分間看護師が病室を離れたことを問題視し、常時幼児を監視できる体制にしていなかった病院側に責任があると結論していますが、十分な説得力はありません。完全看護を採用している小児科病棟で、幼児は何をするかわからないからずっと付きっきりで監視する、などということはきわめて非現実的でしょう。そして、「玩具によって危険な状態が発生することもまったく予見できなかったわけではない」というのも、はじめて幼児に与えた玩具ではなく普段から慣れ親しんでいたお気に入りを与えたことを考えれば、かなり乱暴な考え方といえます。ちなみに、第1審では「病院側の責任はまったく無し」と判断されたあとの今回第2審判決であり、医療事故といってもきわめて単純な内容ですから、裁判官がかわっただけで正反対の判決がでるという、理解しがたい判決でした。今回の事例は、医師や看護師が当然とるべき医療行為を怠ったとか、重大なことを見落として患者の容態が悪化したというような内容ではけっしてありません。まさに不可抗力ともいえる不幸な事件であり、今後このような事故を予防するにはどうすればよいか、というような具体的な施策、監視体制というのもすぐには挙げられないと思います。にもかかわらず、「常時看護師が監視しうる体制を整えていなかったのは病院側の安全配慮義務違反である」とまで言い切るのであれば、どのようにすれば安全配慮義務を果たしたことになるのか、具体的に判示するべきだと思います。ただし医療現場をまったく知らない裁判官にとってそのような能力はなく、曖昧な理由に基づいてきわめて高額な賠償命令を出したことになります。このケースは現在最高裁判所で係争中ですので、ぜひとも良識ある最終判断が望まれますが、同様の事故が起きると同じような司法判断が下される可能性も十分に考えられます。とすれば医療機関側の具体的な対策としては、「入院中の幼児におもちゃを与えるのは、家族がいる時だけに限定する」というような対応を考えること以外に、不毛な医事紛争を避ける手段はないように思います。小児科

　がんはわが国の死因の約3割を占め、その中でも肺がんが約2割と最も多い。肺がんの7割は喫煙が原因とされ、禁煙によって肺がんの発症を大幅に減らせることは確実である。　このたび、喫煙率と肺がん初期症状の認知度について、肺がん患者支援団体の国際組織である国際肺がん連盟（Global Lung Cancer Coalition：GLCC）が、2013年6月～8月、世界同時にアンケート調査を実施した結果が報告された。その中で、日本では男性の喫煙率が高く、また喫煙者における肺がん初期症状の認知度が低いことが示された。11月22日（金）、都内で開催された日本肺癌学会主催プレスセミナーにて、GLCC日本代表の澤 祥幸氏（岐阜市民病院診療局長）が報告した。日本では喫煙率の男女差が大きい　GLCCの調査は今回が2回目（1回目は2010年）である。今回は2013年6月2日～8月16日に21ヵ国（文末の【試験概要】を参照）の成人に対して、喫煙状況（喫煙者率）と肺がん初期症状の認知度について、電話または対面での聞き取り調査を行った。わが国では、7月5日～15日に1,204人に対して、電話により聞き取り調査を実施した。　その結果、現喫煙者（現在習慣的に喫煙している）の割合は、ブルガリア（41%）、スペイン（33%）、フランス（30%）が高く、スウェーデン（12%）とオーストラリア（13%）は低かった。日本は24%と、21ヵ国中7番目に多く、既喫煙者（以前習慣的に喫煙していたが現在喫煙していない）の割合は21%であった。非喫煙者（習慣的に喫煙した経験がない）の割合は、エジプト（70%）が最も高く、次いでメキシコ（66%）、イタリア（60%）で、日本は55%であった。既喫煙者の割合が高かったのは、2010年からタバコ規制を強く推進しているカナダ（31%）、ノルウェー（29%）、スウェーデン（29%）であった。　喫煙者率の男女差は顕著であり、ほとんどの国で女性と比較して男性の喫煙者率が高かった（現喫煙者率：女性18%に対し男性28%、既喫煙者率：女性17%に対し男性26%、非喫煙者率：女性64%に対し男性46%）。日本の現喫煙者率は、女性10%に対し男性38%と、男女差がとくに大きかった。澤氏は、「喫煙者率の男女差が大きいということは、たとえば家庭内で、非喫煙者である女性が受動喫煙により肺がんになる危険があるということ」と懸念する。GLCCでもこれを非常に問題視しているという。　一方、WHOによると、男性の喫煙者率が減少しているのに対して、欧州では女性の喫煙者率が上昇傾向にあり、カナダ、オランダ、ノルウェー、スウェーデン、スイスでは喫煙者率の男女差がなかった。日本では喫煙者のほうが肺がん症状の認知度が低い　肺がん初期症状の認知度については、呼吸困難（40%）と非特異的な咳嗽（39%）が他の症状を大きく上回った。咳嗽関連の症状や疲労の認知度は10%以上であったが、ばち状指（1%）と頸部リンパ節腫脹（2%）の認知度は低かった。日本では、非特異的な咳嗽の認知度が50%と最も高いが、それに比較して呼吸困難の認知度が22%と低いことが特徴的である。　また、肺がんの初期症状をまったく知らない回答者の割合は全体で23%であったが、国による違いが大きく、エジプト（48%）、アルゼンチン（42%）で高いのに対し、フランス（7%）、アイルランド（9%）では低かった。このように国による認知度の違いが大きいことから、認知度の向上にはキャンペーンが有効と考えられた。　さらに、現喫煙者、既喫煙者、非喫煙者ごとに肺がん初期症状の認知度をみたところ、日本では、非喫煙者、既喫煙者、現喫煙者の順で低くなっており、澤氏は「喫煙者のほうが肺がんを心配していないと考えられる」と指摘した。【調査概要】●調査期間：2013年6月2日～8月16日●調査対象（カッコ内は人数）：オーストラリア（1,000）、アルゼンチン（500）、ブルガリア（1,148）、カナダ（1,005）、デンマーク（650）、エジプト（1,009）、フランス（953）、英国（957）、ドイツ（1,073）、アイルランド（1,000）、イタリア（510）、日本（1,204）、メキシコ（600）、オランダ（1,004）、ノルウェー（529）、ポルトガル（1,203）、スロベニア（580）、スペイン（500）、スウェーデン（550）、スイス（510）、米国（1,000）計21ヵ国の成人（成人年齢は各国の定義による）●調査方法：電話または対面による聞き取り●調査内容：喫煙状況と肺がん初期症状の認知度の2項目－喫煙状況現喫煙者（現在習慣的に喫煙している）、既喫煙者（以前習慣的に喫煙していたが現在喫煙していない）、非喫煙者（習慣的に喫煙した経験がない）の3群に分類した。－肺がん初期症状の認知度回答者に初期症状を思いつく限り挙げさせ、それを「非特異的な咳嗽」「継続する咳嗽」「悪化していく咳嗽」「血痰」「咳嗽または呼吸時の痛み」「呼吸困難」「嗄声」「嚥下困難または嚥下痛」「体重減少」「食欲減退」「疲労・エネルギー低下」「胸部感染症持続」「胸部・肩部痛」「頸部リンパ節腫脹」「指先の肥大化（ばち状指）」「その他」「肺がん初期症状を知らない」の17種の回答に分類した。●結果解析：年齢、性別とともに集計し、各国の成人人口で重み付けして解析

　統合失調症や双極性障害の治療では抗精神病薬や抗うつ薬、気分安定薬、抗てんかん薬などさまざまな薬剤が用いられることも少なくない。米国・マーサー大学のWilliam Klugh Kennedy氏らは、第二世代抗精神病薬（SGA）について、臨床において重要となる薬物相互作用を明らかにすることを目的に文献レビューを行った。その結果、SGAには臨床において重大な薬物相互作用の可能性を増大するさまざまな因子があることを報告し、臨床医はそれらについて十分に認識すべきであると述べている。CNS Drugs誌オンライン版2013年10月30日号の掲載報告。　本レビューは、SGAが統合失調症、双極性障害およびその他精神病において主軸の治療となってきたこと、また抗うつ薬、抗てんかん薬と共に用いられる頻度が高く、さまざまな薬物動態学的、薬力学的およびファーマシューティカルのメカニズムにより薬物相互作用が起きる可能性が知られていることなどを踏まえて行われた。　主な知見は以下のとおり。・各SGAの薬物動態学的プロファイル（とくに第1相、第2相試験の代謝について）は、有意な薬物相互作用の可能性を示唆するものである。・薬力学的相互作用は、薬剤が類似のレセプター部位活性を有する時に引き起こされ、付加的あるいは拮抗的な効果を、薬物血中濃度を変化させることなくもたらす可能性があった。さらに、薬物相互作用のトランスポーターが漸増を続け、薬物動態学的および薬力学的相互作用を生じる可能性があった。・ファーマシューティカルな相互作用は、薬物の吸収前に配合禁忌薬物が摂取された場合に生じる。・多くのSGAの薬物血中濃度は、近似の範囲値であった。薬物相互作用は、これら薬剤の濃度が著しく増減した場合に、有害事象や臨床的有効性を低下させる可能性があった。・SGAの最も重大な臨床的薬物相互作用は、シトクロムP450（CYP）システムで起きていた。そしてSGAの薬物相互作用のほぼすべては、創薬、プレ臨床の開発の段階で、既知のCYP発現誘導または抑制因子を用いた標準化されたin vivoまたはin vitroの試験において特定されていた。・治療薬モニタリングプログラム後は、臨床試験と症例報告において、しばしば、さらなる重大な薬物相互作用を特定する方法が報告されている。・複数薬物間の相互作用があるSGAの中には、SSRIとの併用により重大な薬物相互作用が生じる可能性があった。・カルバマゼピンやバルプロ酸のような抗てんかん作用のある気分安定薬や、フェノバルビタールやフェニトインのようなその他の抗てんかん薬は、SGAの血中濃度を減少する可能性があった。・プロテアーゼ阻害薬やフルオロキノロン系のような抗菌薬も同様に重要であった。・用量依存性と時間依存性は、SGAの薬物相互作用に影響する、さらに2つの重大な因子であった。・喫煙をする精神疾患患者の頻度は非常に高いが、喫煙はCYP1A2発現を誘導する可能性があり、それによりSGAの血中濃度を低下する可能性がある。・ジプラシドン、ルラシドン（いずれも国内未承認）は、薬物吸収を促進するため食事と共に摂取することが推奨されている。そうしないと、バイオアベイラビリティが低下する可能性がある。・以上を踏まえて著者は、「臨床医は、SGAの臨床で重大な薬物相互作用を増大する可能性のあるさまざまな因子について認識しておかなくてはならない。そして、最大な効果をもたらし、有害事象は最小限とするよう患者を十分にモニタリングする必要がある」とまとめている。関連医療ニュース 新規の抗てんかん薬16種の相互作用を検証 抗精神病薬アリピプラゾール併用による相互作用は 統合失調症患者に対するフルボキサミン併用療法は有用か？：藤田保健衛生大学

　薬剤溶出ステント（DES）の安全性と有効性は、種類間で異なり、エベロリムス溶出ステントとResoluteゾタロリムス溶出ステントが他のDESに比べて安全性が高く、現状最も安全なステントであることが明らかになった。ポーランド・ニコラス・コペルニクス大学のEliano P Navarese氏らが、60件の無作為化試験について行ったメタ解析の結果、報告した。BMJ誌オンライン版2013年11月6日号掲載の報告より。被験者総数6万人超について、死亡や心筋梗塞、ステント血栓症リスクなどを比較　冠動脈ステントは、冠動脈疾患患者の治療としてベアメタルステント（BMS）よりも有効なDESを用いて広く行われている。DES間では、第2世代の耐久性ポリマーステントは、第1世代の耐久性ポリマーステントやBMSよりも安全であることが示されているが、生分解性ポリマーステントの有効性と安全性プロファイルについては議論の的となっていた。　そこで研究グループは、種々のDESを試験対象に含む60の無作為化試験（被験者総数6万3,242例）についてメタ解析を行った。解析に組み込まれたDESは、次のとおり。●シロリムス溶出ステント（第1世代耐久性ポリマーステント）●パクリタキセル溶出ステント（第1世代耐久性ポリマーステント）●エベロリムス溶出ステント（第2世代耐久性ポリマーステント）●Endeavor ゾタロリムス溶出ステント（第2世代耐久性ポリマーステント）●Resolute ゾタロリムス溶出ステント（第2世代耐久性ポリマーステント）●バイオリムス溶出ステント（生分解性ポリマーステント）　安定性冠動脈疾患または急性冠症候群でDES留置術を行った患者について、安全性と有効性を比較した。主要アウトカムは、安全性については死亡、心筋梗塞、確定的または可能性の高いステント血栓症のいずれかとした。有効性については、標的病変または標的血管再血行再建術とした。心筋梗塞リスクが少なかったのはResoluteゾタロリムス溶出ステントとエベロリムス溶出ステント　1年後の死亡率は、DESの種類間の格差はなかった。心筋梗塞リスクについては、Resoluteゾタロリムス溶出ステント、 Endeavor ゾタロリムス溶出ステント、エベロリムス溶出ステント、シロリムス溶出ステントが、パクリタキセル溶出ステントに比べ、発症リスクを29～34％減少した。　なかでもResoluteゾタロリムス溶出ステントとエベロリムス溶出ステントの、パクリタキセル溶出ステントに対する心筋梗塞発症に関するオッズ比は、それぞれ0.66（95％信頼区間：0.46～0.91）と0.67（同：0.53～0.81）だった。　さらに心筋梗塞発症リスクについては、生分解性ポリマー使用バイオリムス溶出ステントが、エベロリムス溶出ステントに比べ、29％増大した（オッズ比：1.29、同：1.02～1.69）。　一方で、生分解性ポリマー使用バイオリムス溶出ステントと比較して、Endeavor ゾタロリムス溶出ステントとパクリタキセル溶出ステントは、ステント血栓症のリスクを有意に増大した。　有効性のエンドポイントについては、Endeavor ゾタロリムス溶出ステントとパクリタキセル溶出ステントで、標的病変または標的血管再血行再建術の実施率が増大したが、その他のDESではいずれも同等だった。　安全性については、ベイズ確率曲線による解析の結果、エベロリムス溶出ステントと Resoluteゾタロリムス溶出ステントが、他の溶出ステントに比べ、最も安全性が高いことが明らかになった。

産科・婦人科最終判決平成15年10月7日 東京地方裁判所 判決概要妊娠26週、双胎および頸管無力症、高位破水と診断されて大学病院産婦人科へ入院となった25歳女性。感染兆候がみられたため抗菌薬の投与下に、妊娠28週で帝王切開施行。術後39℃以上の発熱があり抗菌薬を変更したが、術後5日目に容態が急変し、集中治療室へ搬送し気管内挿管を行った。羊水の培養検査でMRSA(＋)のためアルベカシン(商品名：ハベカシン）を開始したものの、術後6日目に心肺停止、MRSA感染症による多臓器不全と診断された。バンコマイシン®投与を含む集中治療によって全身状態は改善したが、低酸素脳症から寝たきり状態となった。詳細な経過患者情報25歳女性、2回目の妊娠、某大学病院産婦人科に通院経過平成8年6月19日妊娠26週検診で双胎および頸管無力症と診断され同日入院となる。高位破水、子宮収縮がみられ、CRP上昇、白血球増加などの所見から子宮内細菌感染を疑う。6月20日羊水移行性の高い抗菌薬セフォタキシム（同：セフォタックス）を開始。6月28日頸管無力症で子宮口が開大したため、シロッカー頸管縫縮術施行。6月30日感染徴候の悪化を認め、原因菌を同定しないままセフォタックス®をイミペネム・シラスタチン（同：チエナム）に変更（帝王切開が行われた7月12日まで）。7月1日子宮口からカテーテルを挿入して羊水を採取し細菌培養検査を行うが、このときはMRSA(－)。7月10日体温36.5℃、脈拍84回/分、白血球12,300、CRP 0.3以下膣内に貯留していた羊水を含む分泌物を細菌培養検査へ提出。7月11日（木）脈拍102回/分、CRP 0.9。7月12日（金）緊急帝王切開手術施行。検査室では7月10日に提出した検体の細菌分離、純培養を終了。白血球10,800、脈拍96回/分、CRP 0.7、体温37.3～38.3℃。術後にチエナム®からアスポキシシリン（同：ドイル）に変更（7月12日～7月15日まで）。第3世代セフェム系抗菌薬であるセフォタックス®やチエナム®などかなり強い抗菌薬の使用をやめて、ドイル®を使用し感染状態の変化を見きわめることを目的とした。7月13日（土）病院休診日（検査室は当直体制）。脈拍80回/分、体温36.5～37.6℃、顔面紅潮あり。7月14日（日）検査室では菌の同定・感受性検査施行。前日には部分的であった発疹が全身へ拡大、白血球20,600、CRP 24.1へと急上昇。BUN 24.8mg/dL、Cr 1.3mg/dLと腎機能の軽度低下。発疹および発熱は抗菌薬によるアレルギーを疑い、ドイル®を中止してホスホマイシン（同:ホスミシン）、チエナム®、セフジニル（同:セフゾン）に変更。血液培養では陰性。このときは普通に話ができる状態であった。7月15日（月）検査室では夕刻の段階でMRSAを確認し感受性テストも終了。白血球24,000、CRP 24、血小板73,000、DICを疑いガベキサートメシル（同：エフオーワイ）投与開始。夜の段階で羊水の細菌培養検査結果が病棟に届くが、担当医には知らされなかった。7月17日（水）白血球34,600、CRP 30.4、血圧80/40mmHg、体温37.7～37.9℃、朝から換気不全、意識レベルの低下などがみられARDSと診断し、気管内挿管などを行いつつICUに入室。この直前に羊水細菌培養検査でMRSA(＋)を知り、ARDSはMRSAによる感染症（敗血症）に伴うものと考え、パニペネム・ベタミプロン（同：カルベニン）、免疫グロブリン、MRSAに対しハベカシン®を投与。AST、ALT、LDH、アミラーゼ、BUN、Crなどの上昇が認められMOFと診断。7月18日03:00突然心停止となり、ただちに心肺蘇生を開始して心拍は再開した。ところが低酸素脳症による昏睡状態へと陥る。白血球31,700、CRP 1509:30ハベカシン®に代えてバンコマイシン®の投与を開始。8月5日腹部CTでダグラス窩に膿瘍形成。8月6日切開排膿ドレナージを施行。その後感染症状は軽快。8月23日MRSAは完全に消滅。平成9年1月18日症状固定：言葉を発することはなく、意思の疎通はできず、排便・排尿はオムツ管理で、常時要介護の状態となる。当事者の主張患者側（原告）の主張7月14日に39℃に近い高熱と悪寒、脈拍も86回/分、全身に細菌感染徴候がみられたので、遅くとも7月15日（月）には羊水の細菌培養検査を問い合わせるか、急がせる義務があり、遅くとも7月16日（火）正午までには感受性判定の結果が得られ、その段階から抗MRSA薬バンコマイシン®を早期に適量投与することができたはずである。ところがバンコマイシン®の投与を開始したのは7月18日午前9:30と2日も遅れた。もっとも早くて7月14日、遅くて7月16日夕刻までにMRSA感染症治療としてバンコマイシン®の投与を開始していれば、7月18日の心停止を回避できた可能性は十二分にある。病院側（被告）の主張出産の2週間前から破水した長期破水例のため、感染症のことは当然念頭にあり、毎日CRP、白血球数を検査し、帝王切開手術後も引き続き感染症を念頭において対応していた。しかし、急激に容態が悪くなったのは7月16日の夜からである。患者側は7月10日に採取した羊水の細菌培養検査結果の報告を急がせるべきであったと主張するが、7月16日午後6:30の呼吸苦出現までは感染症はそれほど重症ではなく、検査結果を急がせるような状況にはない。細菌培養の検体提出後、菌の同定、感受性の試験まで行うには5日間は要するが、本件では7月13日、7月14日と土日の当直体制であったため、結果的に報告まで7日かかったことはやむを得ない。担当医は7月16日夜に病棟に届いていた羊水の細菌培養検査結果MRSA(＋)を、翌7月17日朝に知ったが、その時点でうっ血性心不全、意識低下と病態急変し、ICU（集中治療室）への収容、気管内挿管、人工換気などに忙殺された。そして、同日午後5:00に抗MRSA薬ハベカシン®を投与し、さらに翌18日からはバンコマイシン®を投与した。したがって、MRSAに対する薬剤投与が遅れたということはない。MRSAを知ってからハベカシン®を投与するまでの約6時間は緊迫した全身状態への対応に追われていた。仮に羊水培養検査結果の報告が届いた7月16日夜にハベカシン®またはバンコマイシン®を投与したとしても、すでにDIC、ARDSがみられ、MOFが進行している病態の下で、薬効の発現に2日ないし4日を要するとされていることを考えると、その後の病態を改善できたかは不明で心停止を回避することはできなかった。裁判所の判断被告病院における細菌培養の検査体制について羊水を分離培養するために要した時間は48時間。自動細菌検査システムVITEK® SYSTEMによれば、MRSA（グラム陽性菌＝GpC）の同定に要する時間は4～18時間、感受性試験に要する時間は3～10時間、検査の結果が判明するのに通常要する期間は5日程度であった。被告病院では検査結果が判明したら、検査伝票が検査部にある各科のボックスに入れられ、各科の看護補助員が随時回収し、各科の病棟事務員に渡し、病棟事務員から各担当医師に渡されるという方法がとられている。院内感染対策委員会において策定したMRSA院内感染予防対策マニュアルによれば、MRSA陽性の患者が発生した場合、検査部は主治医へ連絡する、主治医および婦長は関係する職員に情報を伝達するものとされていた。ARDS、DIC、MOFに陥った原因、時期について7月14日（日）には39.8℃、翌7月15日（月）にも39℃の発熱、脈拍数120回/分とSIRSの基準4項目のうち2項目以上を満たし、白血球20,600、CRP 24.1などの所見から、7月15日午前9:00の段階でSIRS、セプシス（敗血症）の状態にあった。原因菌として、7月10日に採取した羊水の細菌培養検査、7月12日の帝王切開手術当日に採取された咽頭、便、胎脂からもMRSAが検出されていること、入院後から帝王切開手術までの間、スペクトラムが広く、抗菌力の強い抗菌薬チエナム®やセフォタックス®が継続使用され、菌交代現象が生じる可能性があったこと、抗菌薬ドイル®、チエナム®が無効であったことなどから、セプシスの原因菌はMRSAである。MRSA感染症治療としてバンコマイシン®をどの時点で投与する義務があったか細菌培養に提出された羊水の検体は、7月10日（水）に採取され、7月12日（金）の午後には分離培養は完了、7月15日（月）に細菌同定、感受性検査を開始、7月16日夕刻にはその結果を報告し合計7日間を要した。細菌検査の結果が判明するのに通常の5日ではなく7日も要したのは、被告病院において土曜・日曜が休診日であったという、人の生命・身体に関する医療とはまったく次元を異にする偶然的な事情によるものであった。一方術後患者は、ショック症状やMOFを経て死亡する場合もあり、早期治療を開始すればするほど治療効果は高くなり、通常の黄色ブドウ球菌感染の治療中に抗菌薬が効かなくなってきた場合は、MRSAと診断される前でも有効な抗菌薬に変更する必要がある。被告病院は高度医療の推進を標榜し、これを期待される医科系総合大学の附属病院であり、病院としてMRSA感染症対策を行っていた。仮に菌の同定を7月13日の作業開始時間である午前9:00から開始したとしても、遅くとも、細菌の同定その後の感受性の判定結果を、その28時間後の7月14日（日）午後1:00には培養検査結果を終了させておく義務があった。その結果、各科の看護補助員が出勤しているはずの7月15日（月）午前9:00頃には細菌培養検査結果の伝票を看護補助員が回収し各科の病棟事務員に渡され、担当医は遅くとも7月15日（月）午前中にはMRSA感染症を知り得たはずである。そして、MRSA感染症治療として被告病院が投与すべきであった抗菌薬は、各種感受性検査からバンコマイシン®であったので、遅くとも7月15日午後7:00頃にはバンコマイシン®を投与する義務があった。ところが、被告病院が実際にバンコマイシン®を投与したのは7月18日午前9:30であり大幅に遅れた。重症敗血症の時点でバンコマイシン®を投与した場合と敗血症性ショックを生じた後にバンコマイシン®を投与した場合について比較すると、重症敗血症の場合の死亡率は約10～20％にとどまるのに対し、敗血症性ショックの場合のそれは約46～60％と、その死亡率は高い。7月15日午後7:00頃の時点では、MRSAを原因菌とするセプシスあるいはそれに引き続いて敗血症に陥っているにとどまっている段階であり、まだ敗血症性ショックには至っていなかったので、遅くとも7月15日午後7:00頃バンコマイシン®を投与していれば、ARDSやDICを発症し、MOF状態となり、心停止により低酸素脳症に陥るという結果を回避することができた高度の蓋然性が認められる。原告側1億5,752万円（プラス死亡するまで1日介護料17,000円）の請求に対し、1億389万円（プラス死亡するまで1日介護料15,000円）の判決考察この判決は、われわれ医師にとってはきわめて不条理な内容であり、まさに唖然とする思いです。病態の進行が急激で治療が後手後手とはなりましたが、あとから振り返っても診療上の明らかな過失はみいだせないと思います。にもかかわらず、結果が悪かったというだけで、すべての責任を医師に押しつけたこの裁判官は、まるで時代のヒーローとでも思っているのでしょうか。この患者さんは出産の2週間前から破水した長期破水例であり、当然のことながら担当医師は感染症に対して慎重に対応し、初期から強力な抗菌薬を使用しました。にもかかわらず敗血症性ショックとなり、低酸素脳症から寝たきり状態となってしまったのは、大変残念ではあります。しかし、経過中にきちんと血液検査、細菌培養を行い、はっきりとした細菌は同定されなかったものの、さまざまな抗菌薬を投与するなど、その都度、そのときに考えられる最良の対応を行っていたことがわかります。けっして怠慢であったとか、大事な所見を見落としていたわけではありません。もう一度振り返ると、平成8年6月19日妊娠26週、高位破水。6月20日セフォタックス®開始。6月30日セフォタックス®をチエナム®に変更。7月1日羊水培養、MRSA(－)7月10日羊水培養提出。7月12日緊急帝王切開、チエナム®をドイル®に変更。7月13日休診日（検査室は当直体制）。7月14日休診日（検査室は当直体制）。 裁判所は検体提出の5日後、日曜日の13:00には感受性検査が終了できたであろうと認定。7月15日検査室で菌の同定・感受性検査施行。 抗菌薬のアレルギーを考えてドイル®を中止、ホスミシン®、チエナム®、セフゾン®に変更。 裁判所は7月15日の朝にはMRSA(＋)がわかりバンコマイシン®投与可能と認定。7月16日夜にMRSA(＋)の結果が病棟に届く。7月17日容態急変で集中治療室へ。羊水細菌培養検査でMRSA(＋)を知り夕方からハベカシン®開始。7月18日ハベカシン®に代えてバンコマイシン®の投与を開始。われわれ医療従事者であれば、細菌培養にはある程度時間がかかることを知っていますから、結果が出次第、担当医師に連絡するように依頼はしても、培養の作業時間を短縮させたり、土日まで担当者を呼び出して感受性検査を急ぐことなどしないと思います。ましてや、土日の当直検査技師は緊急を要する血液検査、尿検査、髄液検査、輸血のクロスマッチなどに追われ、しかもすべての検査技師が培養検査に習熟しているわけでもありません。ここに裁判官の大きな誤解があり、培養検査というのを細菌感染症に対する万能かつ唯一無二の手段と考えて、土日であろうとも培養結果を出すため対応すべきものと勝手に思いこみ、「細菌検査の結果が判明するのに通常の5日ではなく7日も要したのは、被告病院において土曜・日曜が休診日であったという、人の生命・身体に関する医療とはまったく次元を異にする偶然的な事情によるものでけしからん」という判決文を書きました。たしかに、培養検査は治療上きわめて重要であるのはいうまでもありませんが、抗菌薬使用下では細菌が生えてこないことも多く、原因菌不明のまま抗菌薬を投与することもしばしばあります。ここで裁判官はさらに無謀なことを判決文に書いています。「術後患者は、ショック症状やMOFを経て死亡する場合もあり、早期治療を開始すればするほど治療効果は高くなり、通常の黄色ブドウ球菌感染の治療中に抗菌薬が効かなくなってきた場合は、MRSAと診断される前でも有効な抗菌薬に変更する必要がある！」と明言しています。この意味するところは、通常の抗菌薬を使っても発熱が続く患者には予防的にMRSAに効く抗菌薬を使え、ということでしょうか？今回の症例はMRSAが判明するまでは、細菌感染が疑われるものの発熱原因が特定されない、いわば「不明熱」であって、けっして「通常の黄色ブドウ球菌感染の治療中」ではありませんでした。そのため担当医師は抗菌薬（ドイル®）によるアレルギーも考えて抗菌薬を別のものに変更しています。このような不明熱のケースに、予防的にバンコマイシン®を投与しなければならないというのは、結果を知ったあとだからこそいえる行き過ぎの考え方だと思います。ところが「公平な判断を下す」はずの裁判官たちは、ほかにも多数の裁判事例を抱えて多忙らしく、誤解や勉強不足による間違った判決文を書いても、あとから非難を受ける立場には置かれません。そのため、結果責任は医師に押しつければよいという、「一歩踏み込んだ判断」を自負する傾向が非常に強くなっていると思います。残念ながら、このような由々しき風潮を改善するのは非常に難しく、われわれにできることは自己防衛的な対策を講じることくらいでしょう。今回のように、土日をはさんだ細菌培養検査にはどうしても結果が出るまでに時間がかかります。この点はやむを得ないのですが、被告病院の感染症対策マニュアルにも書いてあるとおり、「MRSA(＋)の患者が発生した場合、検査部は主治医へ連絡する、主治医および婦長は関係する職員に情報を伝達する」という原則を常に遵守することが大事だと思います。本件では、7月16日夕刻の段階でMRSA(＋)が判明しましたが、検査部から担当医師へダイレクトな連絡はありませんでした。通常のルートに乗って、7月16日夜には検査結果を記した伝票が病棟まで届きましたが、その結果を担当医師が確認したのは翌朝11:00頃であり、12時間以上のロスがあったことになります。このような院内体制については改善の余地がありますので、スタッフ同士の院内コミュニケーションを十分にはかることがいかに重要であるか、改めて痛感させられるケースです。産科・婦人科

　ACE阻害薬（ACEI）＋ARB併用療法は、蛋白尿がみられる糖尿病性腎症患者の末期腎不全（ESRD）への病態進行のリスクを低減しないことが、米国・ピッツバーグ大学のLinda F. Fried氏らが行ったVA NEPHRON-D試験で確認された。糖尿病性腎症はESRDの主要原因であり、蛋白尿がみられる糖尿病患者はESRDのリスクが高い。観察試験では、レニン-アンジオテンシン系（RAS）の抑制により腎不全に起因する蛋白尿が低減し、腎機能が改善することが示されている。ACEIとARBの併用療法により蛋白尿が低下することが知られているが、腎不全の進行に及ぼす効果や安全性は確かめられていなかった。NEJM誌2013年11月14日号掲載の報告。併用によるRAS抑制の効果をプラセボ対照無作為化試験で評価　VA NEPHRON-D試験は、蛋白尿を改善することで糖尿病性腎症の進行が抑制されるとの仮説の検証を目的に、ロサルタン（商品名：ニューロタンほか）＋リシノプリル（同：ゼストリルほか）併用療法と、標準的なロサルタン単独療法を比較する多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化試験。対象は、推算糸球体濾過量（eGFR）が30.0～89.9mL/分/1.73m2、尿中アルブミン/クレアチニン比が≧300の2型糖尿病患者であった。　ロサルタン100mg/日を30日以上投与されている患者を、リシノプリルまたはプラセボを追加投与する群に1対1の割合で無作為に割り付けた。リシノプリルは、10mg/日を開始用量とし、有害事象やカリウム、クレアチニンの評価を行いながら2週ごとに20mg/日、40mg/日へと増量した。　主要評価項目はeGFRの低下（登録時≧60mL/分/1.73m2の患者は≧30mL/分/1.73m2の低下、＜60mL/分/1.73m2の患者は≧50％の低下）、ESRDの発症、死亡であり、副次評価項目はeGFRの低下またはESRDの発症とした。ONTARGET試験やALTITUDE試験の知見と一致　併用群で重篤な有害事象、高カリウム血症、急性腎障害（AKI）が増加したため、2012年10月、データ・安全性監視委員会の勧告により、本試験は早期中止となった。　本試験には、2008年7月～2012年9月までに、米国の32の退役軍人省医療センターから1,448例が登録され両群に724例ずつが割り付けられた。試験期間中に182例が死亡またはESRDを発症し（死亡は併用群63例、単独群60例）、143例が脱落した（治療中止66例、追跡不能39例、参加を取り止めた施設の患者26例、その他の理由12例）。追跡期間中央値は2.2年。　患者背景は、併用群が平均年齢64.5±7.9歳、男性98.8％、BMI 34.9±6.7、血圧136.9±16.5/72.5±10.6mmHg、T-C/LDL-C/HDL-C 157.9±43.6/81.6±32.4/37.7±11.0mg/dL、eGFR 53.6±15.5mL/分/1.73m2、尿中アルブミン/クレアチニン比中央値842であり、単独群はそれぞれ64.7±7.7歳、99.6％、34.3±6.9、137.0±16.0/72.8±9.9mmHg、159.0±40.5/84.3±35.0/38.7±11.3mg/dL、53.7±16.2mL/分/1.73m2、862であった。尿中アルブミン/クレアチニン比≧1,000の患者は併用群326例、単独群336例であった。　主要評価項目の発生率は、併用群が18.2％（132例）、単独群は21.0％（152例）であり、両群間に差を認めなかった（ハザード比[HR]：0.88、95％信頼区間[CI]：0.70～1.12、p＝0.30）。　副次評価項の発生率は、併用群が10.6％（77例）、単独群は14.0％（101例）であり、併用群で良好な傾向を認めた（HR：0.78、95％CI: 0.58～1.05、p＝0.10）が、このベネフィットは経時的に減少した（非比例性検定：p＝0.02）。　ESRDの発症（3.7 vs 5.9％、HR：0.66、95％CI：0.41～1.07、p＝0.07）、死亡（8.7 vs 8.3％、1.04、0.73～1.49、p＝0.75）および心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全による入院）（18.5 vs 18.8％、0.97、0.76～1.23、p＝0.79）についても、両群間に有意な差はみられなかった。　高カリウム血症の発症率は、併用群が100人年当たり6.3件であり、単独群の2.6件に比べ有意に多かった（p＜0.001）。AKIも、併用群が12.2件/100人年と、単独群の6.7件/100人年に比し有意に増加した（p＜0.001）。　著者は、「蛋白尿を伴う糖尿病性腎症に対するACEI＋ARB併用療法は、臨床的なベネフィットをもたらさず、有害事象を増加させた」とまとめ、「本試験の結果は、併用療法によるRAS抑制が心血管や腎のアウトカムに便益をもたらさず、有害事象を増加させたONTARGET試験やALTITUDE試験の知見と一致する」と指摘している。

　米国・カリフォルニア大学のH. Ray Jalian氏らは、医師ではない者による皮膚科レーザー治療関連の訴訟リスクの増大について、訴訟文書を公開している全国オンラインデータベースをもとに調査を行った。その結果、非医師による皮膚科レーザー治療に関連した訴訟は、大半（64％）が従来手法ではない施術をめぐって増加していることを報告した。JAMA Dermatology誌オンライン版2013年10月16日号の掲載報告。　レーザー治療施行の非医師の役割と損傷リスクの増大との関連については論争が続いている。研究グループは、非医師による皮膚科レーザー治療に関して医療専門家の責任を問う訴訟の発生率を明らかにすることを目的に、訴訟文書を公開している全国オンラインデータベースを基に調査を行った。　主要評価項目は、訴訟が起きた年、医療提供者と施術者が誰であったかの特定、手術手技の種類、損傷が起きた臨床背景、法的責任の所在など、各訴訟ケースの頻度や種類とした。　主な結果は以下のとおり。・1999年1月～2012年12月に、皮膚レーザー手術に起因する損傷関連訴訟は175例であった。・そのうち75例（42.9％）は、非医師が関係していた症例であった。・2008年から2011年にかけて、非医師による訴訟症例の割合は、36.3％から77.8％へと増加していた。・訴訟に関連していた最も頻度の高い処置は、レーザー脱毛であった。・非医師によるレーザー脱毛処置は約3分の1にとどまるという事実にもかかわらず、2004～2012年の脱毛訴訟のうち75.5％は非医師施術によるものであった。この数値は、2008～2012年では85.7％を占めていた。・非医師施術の大部分の症例（64.0％）は、従来手法以外のもとで起きたものであった。・著者は、これらの結果を踏まえて「医師やその他のレーザー治療施術者は、とくに非医師の治療管理に関する州法を認識しておく必要があるだろう」とまとめている。

　ピモジドは1960年代に製剤化され、統合失調症あるいは妄想性障害のような統合失調症関連疾患に対する治療薬として市場に供された。ただし、心毒性や突然死との関連がみられるため、現在、本剤の使用前および使用中は心電図モニタリングが必要とされる。英国・シークロフト病院のMeghana Mothi氏らは、統合失調症に対するピモジド（商品名：オーラップ）の有効性を明らかにするため、Cochrane Schizophrenia Group's Registerを用いて代表的な無作為化臨床試験のレビューを行った。その結果、データに不備はあるものの、ピモジドはその他の一般的に用いられている抗精神病薬と同程度の有効性を示すことが確認されたことを報告した。Cochrane Database Systematic Reviewsオンライン版2013年11月5日号の掲載報告。　　本研究の主な目的は、統合失調症またはその関連疾患患者において、ピモジドの効果を、プラセボ、無治療、その他の抗精神病薬の効果と比較レビューすることであった。また、妄想性障害に対するピモジドの有効性についても検討した。Cochrane Schizophrenia Group's Register の2013年1月28日時点のデータをもとに、ピモジドとその他の治療について比較検討した代表的な無作為化臨床試験（RCT）すべてを検索した。入手した文献を精査し、臨床試験および抽出されたデータの質を評価した。均質な二分性のあるデータについては、相対リスク（RR）、95％信頼区間（CI）および平均差（MDs）を算出した。50％以上の期間を追跡できなかったデータは除外し、臨床試験のバイアスを評価してエビデンスの質をグレード分類した。　主な結果は以下のとおり。・合計32件の試験が抽出された。＜ピモジドとプラセボの比較試験＞・5件の試験が該当した。・再発の状況が示されていたのは1件のみで（1試験、20例、RR：0.22、95％CI：0.03～1.78、エビデンスの質きわめて低い）、中期において2群間で差はなかった。・改善を認めないという結果、あるいは精神状態の一級症状がみられた試験は1件もなかった。・短期（1試験、19例、RR：5.50、95％CI：0.30～101.28、きわめて低い）または中期（1試験、25例、RR：1.33、95％CI：0.14～12.82、きわめて低い）におけるパーキンソニズム（固縮）、中期（1試験、25例、RR：1、95％CI：0.2～4.95、きわめて低い）のパーキンソニズム（振戦）において、錐体外路症状の状況について2群間で差はなかった。・各試験とも、中期のQOLに関する報告はなかった。＜ピモジドと抗精神病薬との比較＞・26件の試験が該当した。・7件で中期の再発状況が示されており、それらの結果において2群間で差はなかった（7試験、227例、RR：0.82、95％CI：0.57～1.17、中程度）。・1件の試験で、中期（1試験、23例、RR：1.09、95％CI：0.08～15.41、きわめて低い）の精神状態（改善なし）において、2群間で差はみられなかった。・その他の試験では、中期（1試験、44例、RR：0.53、95％CI：0.25～1.11、低い）の一級症状において2群間で差はみられなかった。・短期（6試験、186例、RR：1.21、95％CI：0.71～2.05、低い）、中期（5試験、219例、RR：1.12、95％CI：0.24～5.25、低い）のパーキンソニズム（固縮）、または中期（4試験、174例、RR：1.46、95％CI：0.68～3.11、きわめて低い）のパーキンソニズム（振戦）において、錐体外路症状の状況に2群間で差はなかった。・各試験とも、中期のQOLに関する報告はなかった。＜ピモジド＋抗精神病薬と抗精神病薬単独との比較＞・1件の試験が該当した。・ピモジドと抗精神病薬の併用療法は、中期の再発が有意に少なかった（1試験、69例、RR：0.28、95％CI：0.15～0.50、低い）。・精神状態のアウトカム、錐体外路症状に関する記載はなかった。・メタ解析にQOLが含まれていなかったが、それとは別にQOLスコアのデータが示されており、データに歪みがみられた。＜ピモジド＋抗精神病薬と抗精神病薬＋プラセボの比較＞・2件の試験が該当した。・中期のパーキンソニズムとSpecific Level of Functioning scale（SLOF）によるQOLを除き、興味を引くデータはなかった。＜ピモジド＋抗精神病薬と抗精神病薬2剤併用の比較＞・1件の試験が該当した。・一般状態および精神状態に関する興味深いデータはなかった。・Extrapyramidal Symptom Rating Scale（ESRS）を用いてパーキソニズム（固縮と振戦）に関するデータが示されていたが、歪みがみられた。・以上を踏まえて著者は、「データに明らかな不備もあったが、異なるアウトカムやタイムケールにおいて全体的に十分な一貫性があり、統合失調症患者に対して一般的に使用されているクロルプロマジンなどと同様の有効性がピモジドにおいてもあることが確認された」と結論している。なお、妄想性障害に対するピモジドの使用を支持または否定するデータはなかったという。関連医療ニュース オランザピンの代謝異常、原因が明らかに：京都大学 統合失調症患者、合併症別の死亡率を調査 非定型抗精神病薬治療、忍容性の差を検証  担当者へのご意見箱はこちら

整形外科最終判決平成16年1月30日 東京地方裁判所 判決概要関節リウマチによる左中指の疼痛・腫脹に対し、左中指滑膜切除手術を行った58歳女性。手術翌朝、術後の抗菌薬を点滴静注後、ライン内にヘパリンナトリウム生理食塩水を注入してヘパリンロックをしようとしたところ、間違えてヒビテン®・グルコネート液を注入し、まもなく急性肺血栓塞栓症で死亡した。遺族の了解を得て病理解剖を行ったが、所轄警察署への届出が死亡から11日後となってしまい、病院長は医師法第21条違反で実刑判決を受け、主治医は3ヵ月の医業停止処分となった。詳細な経過患者情報約20年前から、関節リウマチ、高血圧で通院治療を受けていた58歳女性経過平成11（1999）年1月8日左中指の疼痛および腫脹が増強したため、都立病院整形外科を受診。関節リウマチによる滑膜病変と考え、左中指滑膜切除手術が予定された。2月8日入院、全身状態は問題なし。2月10日左中指滑膜切除手術施行（手術時間1時間24分）。術後経過は良好で、10日程度で退院できる予定であった。2月11日08:15看護師Aがヘパリンナトリウム生理食塩水（以下ヘパ生）10mL入り注射器（注射筒部分に「ヘパ生」と黒色マジックで記載）を保冷庫から取り出して処置台に置く。その直後、看護師Aが洗浄用のヒビテン®・グルコネート液（以下ヒビグル）を新しい10mLの注射器に入れ、ヘパ生入り注射器と並べて処置台に置いた。このときメモ用紙に黒色マジックで「○○様洗浄用ヒビグル」と手書きし、処置台に置かれた2本の注射器のうちの1本に貼り付けた（実際にはヘパ生入り注射器にヒビグルと書いた手書きメモを貼り付けてしまった）。08:30看護師Aが術後の抗菌薬アンピシリン（商品名：ビクシリン）を点滴するため訪室。抗菌薬と点滴セット、アルコール綿に加えて、メモ用紙の貼られていない10mL注射器1本（実際には洗浄用ヒビグル入り注射器）を持参した。08:35抗菌薬の点滴を開始。09:00ナースコールあり、点滴終了。09:03看護師Bが点滴ラインにヘパ生を注入してヘパリンロックした。実はこのとき注入したのはヘパ生ではなくヒビグルであり、約1mLが体内に注入され、残り約9mLは点滴ライン内に残留した。09:05訪室した看護師Aに対し、「何だか気持ち悪くなってきた。胸が熱い気がする」といって苦痛を訴え、胸をさする動作をした。09:15顔面蒼白となり、「胸が苦しい。息苦しい。両手がしびれる」などと訴えたので、ただちに当直医師をコール。指示により既存の点滴ルート（ライン内にはヒビグルが充満）からソルデム3Aの点滴静注が開始された。血圧198/78mmHg、心電図V1で軽度ST上昇、V4で軽度ST低下がみられたが、不整脈なし。このとき看護師Aは処置室で「ヘパ生」と黒色マジックで書かれた注射器を発見し、ヘパリンロックの際に薬剤を取り違えたことに気づき、病室内の当直医師を手招きして呼び出し、「ヘパ生とヒビグルを間違えたかもしれない」と告げた。すでにソルデム3Aが点滴ラインにつながれ急速点滴された結果、点滴ライン内に残留していたヒビグル約9mL全量が体内に静注された。09:30突然意識レベル悪化、眼球上転、心肺停止状態。ただちに救急蘇生を開始。10:20主治医到着。心臓マッサージを行いながら、容態急変した前後の状況および看護師が薬剤を間違えて注入したかもしれないといっていることを聞かされた。蘇生の気配はまったくなし。10:44死亡確認。11:00遺族へ説明：抗菌薬点滴直後に容態が急変したことから、心筋梗塞または大動脈解離を起こした可能性があるが、死因は今のところ不明。その解明のために病理解剖の必要性を説く。遺族に誤投薬の可能性を聞かれたが、「わかりません」と答え、看護師による誤投薬の可能性を伝えないまま病理解剖の承諾書をとる。なお、蘇生措置から死後処置をしている間に、右腕血管部分に沿って血管が紫色に浮き出ているという異常な状態にスタッフは気づいていた。事後経過平成11年2月11日（死亡翌日）08:30病院の幹部職員9名（病院長、副院長、主治医、医事課長、庶務課長、看護部長、看護科長）による対策会議。看護師：「ヒビグルとヘパ生を間違えたかもしれない。それしか考えられない」と涙声になりながら、現場で回収した点滴チューブなどを使用しながら状況説明。主治医：「所見としては心筋梗塞の疑いがあります。病理解剖の承諾をすでに遺族からもらっています」事務長：「ミスは明確ですし、警察に届けるべきでしょう」病院長：「でも、主治医は心筋梗塞の疑いがあるといっているし」と非常に迷いながら優柔不断ともいえる態度を示す。副院長：「医師法の規定からしても、事故の疑いがあるのなら、届け出るべきでしょう」病院長：「警察に届け出るということは、大変なことだ」事務長：「やはり、仕方がないですね。警察に届け出ましょう」医療事故について警察に届け出ることにいったんは決定。その後都衛生局の幹部職員に電話で相談。衛生局：「本部に判断しろといわれても困るよな。病院が判断してくれなくちゃ。これまで都立病院から警察に事故の届出を出したことがない。すでに病理解剖の承諾はいただいているとのことだが、誤薬の可能性も含めてすべて事情を話して、その結果再度承諾が得られれば、その線でいったら良いのではないか。詳しい事情もわからないから、おれが今から病院へ行くから警察に届け出るのは待ってくれ」衛生局の幹部職員到着。病院長：「どうしてこれまで病院から届け出た例がないんだろう」衛生局：「病院自ら警察に届け出るということは、職員を売ることになるから、これまで例がないんじゃないですか」事務長：「どんな場合に警察に届け出るんですか。これまではどうだったのですか」衛生局：「過失が明白な場合に届けなければいけない。今まで都立病院自ら警察に届け出た例はありません。遺族から病理解剖の承諾をもらっているということですけれども、薬の取り違えの可能性もあるんなら、包み隠さずお話しないといけませんね。遺族が病院を信用できないというなら、警察に連絡して監察医務院で解剖する方法もあるということも説明してください。それでも遺族が病院での病理解剖を望まれるなら、それでいいじゃないですか。もし遺族が警察に届け出るというならそれはそれで仕方ないですね」副院長：「医師法の規定からしても、事故の疑いがあるのなら、届け出るべきでしょう」病院長：「警察に届け出るということは、大変なことだ」事務長：「やはり、仕方がないですね。警察に届け出ましょう」病院長、主治医は、「病院事業部としては誤投薬の可能性を遺族に話さずに済ませることは避けねばならない」としながらも、遺族の理解が得られるなどの事情により、医療事故を警察に届け出ることについては「可能であればできるだけ避けたい」という意向を読みとる。すなわち、衛生局は医療事故については警察への届出を必ずしもしなくとも良いという見解であると解釈した。病院長：「じゃ、それでいきましょうか。しょうがないでしょう」出席者全員に対し、それまでの方針を変更してとりあえず警察への届出をしないまま、遺族の承諾を得たうえで病理解剖を行う方針で臨むことを了承させ、対策会議は散会。11:50院長室において遺族と面談。病院長：「実はこれまで病死としてお話してきたのですが、看護師が薬を間違えて投与した事故の可能性があります」遺族：「間違いの可能性は高いのですか」病院長：「今は調査中としかいえない。病院が信用できないというのであれば、監察医務院やほかの病院で解剖してもらうという方法もありますが、どうしますか」決定的な確証はまだないのに、遺族に薬剤取り違えの可能性を伝えてくれたものと解釈して、ある意味では病院側が公平で誠実な対応をしてくれているものと受け止め、病院の医師らを信用できないというまでの気持ちはなかったため、遺族は当該病院で病理解剖することを承諾した。病院長：「改めて遺族に薬の取り違えの可能性を伝えたうえで、病院で病理解剖をすることの承諾を頂きました」衛生局：「病院自ら警察に届けると、ひいては職員を売ることになりますよね」病院長：「そうですよね」病理解剖：外表所見で右手根部に静脈ラインの痕があり、右手前腕の数本の皮静脈がその走行に沿って幅5～6mm前後の赤褐色の皮膚斑としてくっきりみえ、前腕、手背、上腕下部に及んでいるのが視認された。この赤色色素沈着は静脈注射による変化で、劇物を入れた時にできたものと判断し、解剖を担当した病理学の大学助教授（法医学の経験あり）は、警察または監察医務院に連絡することを提案した。ところが、病院長から「警察に届けなくても大丈夫です」という回答を得たので、病院幹部が監察医務院に問い合わせた結果、監察医務院のほうから後は面倒をみるから法医学に準じた解剖をやってくれとの趣旨の回答があったものと理解した。解剖の結果、右手前腕静脈血栓症および急性肺血栓塞栓のほか、遺体の血液がサラサラしていること（溶血状態：薬物が体内に入った可能性を示唆）が判明し、心筋梗塞や動脈解離症などを疑う所見はなく、病院長へポラロイド写真を持参して、右腕の血管から薬物が入った模様であること、90％以上の確率で事故死、それも薬物の誤注射によって死亡したことはほとんど間違いないと報告病院長は遺族へ、「肉眼的には心臓、脳などの主要臓器に異常が認められなかったこと、薬の取り違えの可能性が高くなったこと、今後は保存している血液、臓器などの残留薬物検査などの方法で必ず死因を究明すること」を伝えた。2月20日遺族の自宅を訪問し、それまでの経過、異常所見としては右上肢の血管走行に沿った異常着色を認めたこと、ヘパ生とヒビグルとを取り違えたため薬物ショックを起こした可能性が一層強まったといえることなどを報告。これに対し遺族は、事故であることを認めるように要求し、病院のほうから警察に届け出ないのであれば「自分で届け出る」と主張。それを受けて病院関係者と話し合った結果、医療事故を警察に届け出ることを決定した。2月22日衛生局長と面談して医療事故を警察に届け出る旨を報告。病院から誤投薬という過失があったことをはじめから認めるかたちでの届出ではなく、むしろ死因を特定して欲しいという相談を警察に対して行うかたちでの届出をするように指示を受け、所轄警察署に届け出た。3月5日組織学的検査の結果が判明：前腕静脈内および両肺動脈内に多数の新鮮凝固血栓の存在が確認され、前腕の皮静脈内の新鮮血栓が両肺の急性血栓塞栓症を起こしたと考えられた。心臓の冠動脈硬化はごく軽度（内腔の狭窄率は25％以下）であり、組織学的に冠動脈血栓や心筋梗塞は認められず、そのほかの臓器にも死因を説明できるような病変なし3月11日主治医は診断書の交付を求められたが、死因の記載を病死にするのか中毒死にするのか悩み、病院長に記載方法について相談。病院長は「困りましたね」といって、副院長らと死亡診断書の死因をどのように記載するかを話し合った。この時点では血液鑑定結果が出ていなかったので、死因の記載を「病死」としてもまったくの間違いとはいえず、むしろ入院患者の死因を不詳の死とするのはおかしいなどとの発言もあった。副院長の「病名がついているので病死でもいいんじゃないですか」とのコメントを受けて、病院長は「そういうことにしましょう」と決定。主治医は死亡診断書に、死因の種類「病死および自然死」、直接の死因「急性肺血栓塞栓症」、合併症欄に「関節リウマチ」などと記載した。これをみた病理医は、「死亡の種類」が病死とされていたため、病院長に「この病死はまずいんじゃないですか」と意見を述べたが、病院長は「昨日みんなで相談して決めたことだからこれでいいです」と答え、遺族からクレームがついたら「現時点での証明であることを説明するように」と指示した。5月31日血液からヒビグルに由来すると考えられる物質（クロルヘキシジン）がかなりの高濃度で検出されたという鑑定結果がでた。当事者の主張患者側（原告）の主張1.死亡自体に関する義務違反抗菌薬点滴終了後、点滴ライン内にヘパ生を注入するべきであったのに、誤って消毒液ヒビグルを注入されることにより死亡したものであるが、担当看護師は薬剤の準備に当たってその内容を取り違えたうえに、点滴後の処置に当たり投与する薬剤の確認を怠ったことは、看護師としての基本的注意義務に違反した結果であるさらに病院組織としても、薬剤の専門家でない看護師に調剤行為を行わせていたため、当該薬剤に応じた扱いを怠る可能性があった複数の人間が薬剤の準備から投与までの作業を分担して行っていたため、自分が担当する前後の作業内容をよく把握しないまま自分の作業を行う危険があった薬剤容器への記入方法が統一されていなかったため、注射器にメモ紙を貼り付けることにより充てんされている薬剤を表示しようとしたが、メモ紙を間違えて貼り付けることにより間違った薬剤を表示してしまう危険があったヒビグルとヘパ生の計量に、同形状の注射器を計量器として使用していたため、注射器の外形上からは内容物の区別がつかず取り違えを防ぐことができない態勢がとられていた消毒薬と点滴液用の注射器を同じ処置台の上で同時に準備したうえ、患者ごとに個別のトレーを用意し、薬札を付けるなどしなかったため、薬剤の取り違えを防げなかったという諸事情が存在し、このような事故を誘発する危険な態勢を除去するシステムが構築されなかったために、看護師らの注意義務違反を誘発し、医療事故を引き起こすことになった2.死亡後の行為に関する義務違反医師法21条の異状死体届出義務により、刑事司法の手続上で医療事故の原因や責任が明らかにされるので、医療事故による患者死亡の原因究明の端緒として機能する場面がある。そのため診療上の事故によって患者が死亡した可能性のある場合には、当該病院で病理解剖をするのではなく、所轄警察に届け出ることが、診療契約の当事者である患者またはその遺族に対する原因究明義務として課される。本件はそもそも医療事故である可能性が明白であったから、病理解剖は許されず、警察に届け出たうえで司法解剖が行われるべきであった。医療事故について病院としての対応方針を決定づける立場にあった病院長は、対策会議終了後ただちに警察へ届け出る義務があったそれにもかかわらず病院長は、医療事故を警察に届け出る方針にいったん決定したにもかかわらず、「院長が警察に届けるとは何事だ」、「職員を売ることはできませんね」との衛生局の意向を受けて、遺族に誤投薬の可能性を説明したうえで病理解剖の承諾をとる方針に転換した。そして、病理解剖を担当した医師らからポラロイド写真や具体的事情を示されたうえで、誤投薬の事実はほとんど間違いがないとの報告を受けても、医療事故を警察に届け出なかった。対策会議の時点で、事故死の無視し得ない可能性の認識はおろか、事故死の原因が誤投薬である可能性が高い旨の認識を有しており、病理解剖の結果の報告を受けた以降は、事故死の原因が誤投薬であることはほぼ確実であるとの認識に達していた。したがって病院長には原因究明義務違反行為につき確定的故意が認められる主治医については、死亡後に死体検案し、医師法21条の届出義務があるうえに、主体的に原因を究明すべきであった。それにもかかわらず医療事故の可能性を示唆する形跡を残さないために、平成11年2月22日に至るまで死亡を警察に届け出なかった。カルテにも事故の可能性を示唆する形跡を残さないため、看護師が誤投薬の可能性を申告しているという重要な事実を記載しなかった。そして、診療中の患者が死亡した場合には医師法21条の届出義務がないとの考え方があったこと、遺族が病理解剖に承諾したら警察に届け出る必要はないとの考えのもと、原告ら遺族に事故の可能性を告げず、夫から薬物性ショックの可能性について問われても、一般論としてその可能性もある旨の返答をするにとどめたうえで、原告ら遺族から病理解剖の承諾書をとった。看護師の誤投薬の可能性について報告を受けた一方で、病死したとの説を支持するさしたる根拠はなかったにもかかわらず、対策会議においてことさら病死説を唱えたことから、可能な限り医療事故の可能性を打ち消そうとしていた3.死亡診断書について死亡直後の平成11年2月11日付け死亡診断書には死因を「不詳の死」と記載したが、誤投薬の事実が明らかになりつつあった以上、新たに作成する死亡診断書の死因は「外因死」と記載するか、前回同様不詳の死と記載すべきであった。ところが、平成11年3月11日に依頼された死亡診断書には、主治医、病院長、副院長と相談のうえで、死亡の種類欄に「病死および自然死」と虚偽の記載をすることで合意し、誤投薬の事実を原告ら遺族に伝えず、死亡診断書に医療機関の都合の良いように変更した虚偽の事実を記載した病院側（被告）の主張主治医の主張1.死亡後の行為に関する義務違反患者が死亡した場合には遺族に対し死亡の経過を説明すれば十分であり、死因解明を希望するか、希望するならどのような手段をとるかは遺族が任意に決めることであって、医療機関に死因解明に必要な措置を提案する法的義務は存しない。また、医療機関が医療事故を警察に届け出たとしても、捜査は犯罪の嫌疑を明らかにするためになされるものであり、遺族に対して死亡原因を究明するためのものではないから、医療機関の警察に対する医療事故届出義務を根拠に、遺族への説明義務を導き出すことはできないさらに、医療機関に警察への届出義務を課すのは、不利益なことを自らなすように法的に強制することであり、憲法が黙秘権を保障した趣旨に抵触するおそれがあることに加えて、人間の自然の情に反するものであって、同義務を課すとかえって事故防止のための情報の収集を阻害しかねない。仮に医療機関が、遺族に対する関係で医療事故を警察に届け出るとの法的義務と負うとしても、病院長は平成11年2月12日の昼前頃に遺族に対し、死亡原因としては心疾患などの疑いがある一方で、薬の取り違えの可能性もあること、死亡原因究明のために病院で病理解剖させて欲しいこと、もし遺族の側で病院が信用できないというのであれば警察に連絡したうえで監察医務院などで解剖を行う方法もあることを説明したうえで、遺族の承諾を得て病理解剖を実施し、臓器や血液を保存し、できる限り真相を究明することを目指して臓器および血液の組織学的検査や残留薬物検査を行うように病院職員らに指示した2.死亡診断書厚生労働省の講習会では、不詳の死は白骨死体の場合に限るという意見を聞いていたし、さらに不詳の死では保険金がおりないのではないかという心配や、血液の残留薬物検査などの警察の捜査の結果が出ておらず、事故死とも書けないと考えた。そして、最終的には、病理解剖で急性肺血栓塞栓症と診断されていたため、現段階では「病死および自然死」と記載するという方向で良いのではないかという意見に落ち着いたことに基づき、病院長の立場で主治医へその旨助言したにすぎない。診断書の作成は主治医の全権に属するから、院長の助言は単なる参考意見である主治医の主張1.死亡後の行為に関する義務違反医療事故が発生した場合には、医療現場は混乱し、医師または看護師のひとりが組織体と無関係に対応ないし行動すべきではなく、医療現場全体が組織として対応することが重要であって、警察への届出も病院長がすべきものである。本件医療事故は、病院という組織体が一体としてすべての対応をすることとなったので、具体的には警察への届出も病院長がすべきであった2.死亡診断書死亡診断書記載は、病院長らとの協議の結果指示を受けて記載したものであり、主治医は事実の隠ぺいなどを考えたわけではない。せめて遺族らによる保険金請求手続がスムーズに進むほうが良いと思って、死因の種類を「病死および自然死」と記載した裁判所の判断死亡自体に関する義務違反ヘパ生入りの注射器には「ヘパ生」と黒色マジックで記載されていたにもかかわらず、2本の注射器のうち、ヘパ生入り注射器における「ヘパ生」との記載を確認することなく、ヒビグル入り注射器であると誤信し、他方、もう1本のヒビグル入り注射器には「ヘパ生」との記載がないにもかかわらず、これをヘパ生入り注射器と誤信して病室に持参し、床頭台に置いたという注意義務違反が認められる。看護師は医師から投与を指示された薬剤を取り違えてはいけないという、いついかなる場合においても患者に対して怠ることを許されない義務があるにもかかわらず、きわめて初歩的な態様によってこの義務を怠ったものであるから、これは病院の看護および投薬システムに何らかの問題があったからこそ生じたものではなく、もっぱら看護師両名の個人的注意義務の懈怠によって生じたものである。死亡後の行為に関する義務違反診療契約の当事者である病院開設者としては、患者が死亡した場合には、具体的状況に応じて必要かつ可能な限度で死因を解明すべき義務があり、遺族から説明の求めがある以上、遺族に対し事案の具体的内容、保有する情報の内容などに応じて、死亡に至る事実経過や死因を説明すべき義務を、信義則上診療契約に付随する義務として負うと考えられる。病院長は対策会議の主催者であり、本件医療事故についての病院としての対応方針を決定するに当たり、大きな影響力を有していた。平成11年2月12日の対策会議において、看護師をはじめとする関係者から薬剤の取り違えの具体的可能性がある旨の話を聞き、いったんは医療事故を警察に届け出るとの方針に決めたにもかかわらず、衛生局の見解としては警察への届出を消極的に考えているものと解釈したうえで、方針を転換して本件医療事故を警察に届け出ないことに決定した。さらに同日病理解剖に協力した大学助教授から警察へ連絡することを提案されたにもかかわらず、これを受け入れずに病理解剖するよう指示し、右腕の静脈に沿った赤色色素沈着を撮影したポラロイド写真を示されたうえで薬物の誤注射によって死亡したことはほぼ間違いがないとの解剖の結果報告を受けたにもかかわらず、警察に届出をしないという判断を変えなかった。後日遺族から、病院のほうから警察に届け出ないのであれば自分で届け出るといわれ、ようやく2月22日警察に届け出た。このような経過から、病院長は解剖結果の報告を受けた段階で医療事故を警察に届け出なければならなくなったにもかかわらず、あえて同月22日まで届出をせず、死因解明義務を果たしたとはいえない。医師法21条が異状死体について届出義務を課していることからすれば、法は犯罪の疑いがある場合には、当該医療従事者が自ら死因を解明するのではなく、警察に死因の解明をゆだねるのが適切である。ここにいう警察への届出とは、「異状死体があったことの届出」に過ぎず、それ以上の報告が求められるものではないから、憲法38条1項において黙秘権が保障されている趣旨に抵触するとはいえない。主治医は死体を検案し、医師法21条の届出義務を負っていたのであるから、主体的に死因解明および説明義務を履行すべき立場にあった。看護師が薬剤を間違えて注入したかもしれないといっていることを知らされたうえ、症状が急変するような疾患などの心当たりがまったくなく、さらに死亡翌日に行われた病理解剖で死体の右腕の静脈に沿って赤い色素沈着がある異状を認めたのであるから、警察へ届け出る必要があった。ところが、漫然と病院の方針に従い、自ら警察へ届け出なかったのは死因解明義務違反にあたる。東京都原告（遺族）側、1億4,410万円の請求に対し、5,988万円の判決病院長原告（遺族）側、600万円の請求に対し、80万円の判決主治医原告（遺族）側、360万円の請求に対し、40万円の判決病院長平成15年5月19日東京高等裁判所において、医師法違反、虚偽有印公文書作成および同行使罪につき、懲役1年および罰金2万円（執行猶予3年）。主治医医師法違反の罪で罰金2万円の略式命令。厚生労働省医道審議会から3ヵ月の医業停止処分。担当看護師業務上過失致死罪で禁固1年（執行猶予3年）考察この事件は、医療ミスとしてはきわめてエポックメイキングな「横浜市大患者取り違え事故」からわずか1ヵ月後に発生し、その後はご存知のように、マスコミの医療ミス報道がますます過熱するようになりました。事故の内容は、消毒薬を間違えて静脈注射したというとてもショッキングな出来事であり、この事件を契機として、医療現場には透明の注射器以外に「色つきシリンジ」が急速に普及し始め、内服薬をはじめとする誤注射の頻度はかなり減少しました。もう1つの大事な教訓は、患者へ輸血や注射薬を投与した直後に容態急変した場合、できる限り同じルートから補液や救急薬品を注入してはならないということです。このケースでは静脈内に留置した持続点滴針から、抗菌薬の静脈投与を行っていて、注射が終わると点滴ルート内をヘパ生で満たしていました。その状況でヘパ生とヒビグルを間違えて注入したのですが、当初体内に入ったのは約1mLで、残りの9mLは点滴ルート内に止まっていました。そして、患者の容態が急変し輸液が必要ということで、同じルートを用いてソルデム3Aを接続したため、点滴ルート内に残っていた約9mLのヒビグルがすべて体内へ移行してしまいました。合計10mLものヒビグルが注入された結果、前腕皮静脈内に血栓が生じ、さらに急性肺血栓塞栓症へ発展して短時間で死亡に至りました。もし、異物が静注されたかもしれないということが早期に報告されていれば、既存の点滴ルートはすぐさま抜針され、別の静脈ルートを確保していたと思います。そうしていれば、もしかすると救命の余地がわずかながらも残されていたかもしれません。その次に問題となるのが、普段の診療ではあまり意識することのない「異状死体」の取り扱いです。医師法第21条では、「医師は異状死体を検案した場合、24時間以内に所轄警察署に届け出なければならない」と規定され、これに違反すると2万円の罰金が科せられます。そもそもこの法律がつくられた背景には、多くの遺体が死因を解明されないままにされるという実情があり、異状死体の届け出を契機として、殺人事件をはじめとする犯罪捜査の端緒にしようという目的がありました。これに対し日本法医学会は、「病死と考えられても、DOA（到着時死亡）や死因を確定するのが困難な場合には異状死体として取り扱う」という見解を示し、「異状死体」の概念をかなり広げてしまいました。その結果、前述した医師の「異状死体届出義務」が広い概念の「異状死体」とセットで議論されるようになり、医師が「合併症」による死亡と思っても、家族が不幸な結果を受け入れられず医療ミスを疑えば、ただちに警察が医療現場に介入する可能性があるという事態になっています。ところが、警察には医療内容を詳細に評価する知識や能力はありませんので、いたずらに医療関係者が捜査対象となってしまいます。しかも、医療機関が「医師法第21条」に沿って異状死体の届出をしたと思っても、警察の側では刑法第211条「業務上過失致死」の疑いで捜査を開始する可能性があり、医師や看護師が不当に「犯人扱い」されることも考えられます。本件では、死亡直後から消毒薬の誤注射が疑われていたので、あとから振り返れば死亡から24時間以内に異状死体として届け出なければならないケースでした。ところが、病院内の調整や都の衛生局との関係から届出をめぐって明確な方針が決まらず、死亡から11日後の通報となりました。それも、「病院が警察へ届けないのならば遺族が届ける」ということで、ようやく重い腰を上げたので、遺族の不信感は相当大きなものだったと思います。ところが、医師の側からみれば、消毒薬の誤注入が早い段階から疑われて当初は警察へ届けるつもりだったのに、死因を確定することはできなかったし、「病院自ら警察に届けると、ひいては職員を売ることになる」という心配から、病院幹部職員のコンセンサスとして届出を躊躇してしまったのも十分に理解できることです。また、これまでみたこともない異例の事故であっただけに、病院長、衛生局、主治医などの意見が錯綜し、警察署への届出のみならず死亡診断書の記載内容も不適切となってしまいました。さらに裁判過程でも、病院長は「届出義務は主治医に責任があり病院長はアドバイスしただけ」と主張する一方で、主治医は「病院長の方針に従っただけ」と発言するなど、身内同士の言い合いにまでなっています。そもそもこのケースは看護師による単純ミスであり、判決でも病院組織としての問題ではなく、看護師個人の問題を重視しました。つまり、行政処分を受けた病院長や主治医には明らかな医療ミスといえるほどの医療行為はまったくなかったと思います。問題とされた警察への届出についても、別に悪意があったために遅くなった訳ではなく、その間にも衛生局の職員と綿密な打ち合わせを行っていたし、大勢での意思決定であったといってもよいでしょう。それなのに、医師法第21条違反ということで病院長には実刑判決、主治医には3ヵ月もの医業停止処分が下ったのですから、こんな理不尽な結末はないといっても過言ではありません。もしこの事件の当事者となった場合には、おそらくほとんどの医師が同様の処罰を受けた可能性が高いと思います。なお、現状でも異状死体届出については混沌としているのに、日本外科学会から出された異状死体のガイドラインがさらに波紋を広げてしまいました。このガイドラインは、「重大な過失で障害が発生すれば届け出ること」を前提とし、「患者に同意を得た合併症であれば医師法第21条の対象外である」という内容です。これはよく考えると、外科学会のいうとおりに死亡直後は患者の同意を得て異状死体を届け出ず、24時間経過したあとの検証で実は合併症ではなかったというような症例は、事後的に医師法第21条違反として処罰される余地が残ることになってしまいます。さらに、異状死体届出の対象者は本来「死体検案医」であったのに、医師の高い倫理性を理由に「診療を行った医師自身」と別の基準も作ってしまいました。このため、ますます警察介入の範囲を拡大してしまうことになり、当初外科学会が想定した意図とは異なる方向へ進むことになりました。やはりここで重要なのは、少々極論となってしまうかもしれませんが、異状死体、あるいは患者の急死に際しては、一歩間違えると警察署への届出をめぐって「刑事事件」に発展しかねないので、自らの医師免許をかけるつもりで、対応を心がけなければならないということだと思います。だからといって、病院内の急死をすべて警察に届けるということではありません。なかには事前に予想された合併症で亡くなるようなケースも数多くありますし、医師の医療行為とはまったく関係なく死亡するような重篤例もあります。法律の知識に明るくないわれわれ医師にとって、警察へ届けるということは「自首する」と同じことだと思いがちですが、実際の運用場面ではけっしてそうではありません。ましてや、本件で問題となったように「警察へ届け出るのは職員を売ること」と短絡すべきものでもないと思います。この場合の明確な届出基準を提示するのは難しいと思いますが、本件のような消毒薬の誤注入など、争いようのない医療過誤の場合には必ず届出するべきでしょう。問題なのは、家族が急死という事実を受け入れがたい場合や、医師の立場で死因をはっきりと特定できない症例だと思います。そのような時には、「警察の見解を聞く」という考え方で所轄警察署に一報だけ入れておく、ということでも対応可能な場合があります。そうすると警察から「事件性はありますか」と質問されるようですから、医療行為に問題がないと考えられる時には「事件性はないと思います」と回答すると、警察のほうもむやみな介入はしないのが一般的なようです。そして、警察へ連絡を入れておいたこと（連絡した時間、医師の氏名、相手の警察官の氏名、連絡内容など）をカルテに記載しておくことによって、少なくとも医師法第21条の問題はクリアできるようにも思います。ただし、都道府県によっては対応が異なる場合がありますので、できれば病院内でどのようにするのかあらかじめ話し合っておく必要があるでしょう（たとえば東京都23区内の場合には、病院から警察へ異状死体の届出があると、必ず警部補以上の担当者が検視を行うと同時に、監察医務院の医師が死体検案に立ち会うという内規があるようです）。また、数々のストーカー事件などで初動捜査が遅れ、世論の非難を浴びたという苦い反省から、患者の遺族から告訴、告発があった場合には、警察は必ず捜査に着手するようです。この場合は刑法211条（業務上過失致死）を念頭においた捜査ですので、告訴・告発という最悪のかたちにならないように、医師からの事後説明をおろそかにせず、患者家族とのコミュニケーションを十分にはかる必要があると思います。整形外科

本項では、特集テーマに合わせ、糖尿病と医療ITの関係を寄稿としてお届けします。爆発的な広がりをみせる、スマートフォン。これに搭載されるさまざまな疾患の診療支援アプケーションも少しずつ充実しており、その中でも糖尿病領域では完成度が高いものも散見されます。今回は、こうしたアプリケーションの開発・サービス提供を行っている株式会社ウェルビ－より最新の状況をレポートいただきます。糖尿病の自己管理に、欧米ではスマートフォンツールの臨床活用が増える現在、日本でスマートフォン（以下「スマホ」）の普及に伴い、患者が個人で利用できる糖尿病関連のアプリケーション（以下「アプリ））は十種類にのぼる。糖尿病患者を対象としたニーズ調査においても「モバイルでの自己管理に興味あり」との回答は全体の約7割に上るなど、スマホの普及と利用者年齢層の拡大に伴い、今後も更なる広がりが予想される。一方、欧米ではすでに、臨床現場での利用が進み、一定の評価を得ている。「Diabetes Care」の論文などでも、糖尿病患者に血糖自己管理にモバイルアプリを活用することで一定の治療効果が確認されるなどの発表がされている。医療従事者が患者に薦めて、診療時のコミュニケーションを円滑にしたり、自己管理を効果的にサポートするためのツールとしても活用されている。医師の推薦が自己管理アプリ利用のきっかけに株式会社ウェルビーは、臨床現場での治療サポートツールとして、2011年より糖尿病患者向け自己管理アプリ「ウェルビー糖尿病」シリーズの提供を開始した。2013年10月時点で、登録会員数は約１万人に達している。この伸長の背景には、患者に接する医療従事者から、直接サービスを紹介されたことが大きな要因として存在する。患者に対面案内していただくためのリーフレットを用意し、病院・薬局の協力を得て、臨床の現場での認知を得られたことが、早い段階から利用促進に結びついた。医師、患者に求められるアプリとは糖尿病治療では血糖管理に加えて、薬剤、食事、運動などの総合的な管理が求められる。ウェルビーのアプリでは「血糖値」「食事」など各患者が自己管理する項目を選択してシンプルに記録できる仕様とし、その各履歴データを集約して管理できるマイページ機能として「ウェルビーマイカルテ（2013年12月リリース予定）」を提供することで、「各項目毎の記録」と「データを集約して管理」の両立を目指した。また、2013年8月には、患者の治療記録を医療従事者、家族にデータ共有できるWebサービス「ウェルビーシェア」をリリースしている。今後も、アプリによる記録、PCによるデータ集約と共有を一括して実現できるサービスとして、臨床現場での更なる普及を目指す。（ウェルビーのアプリラインナップ）血糖値ノート …血糖値、インスリン、ブドウ糖の結果を記録。履歴についてはグラフとカレンダーで視覚的に管理可能。入力したデータについては全てクラウドサーバに自動保存され、パソコンと連動して確認可能。食事ノート …1日の食事内容について入力することで、摂取カロリー、炭水化物、脂質、タンパク質を自動計算し、履歴を記録。近日リリース予定の食事写真記録アプリ「食事アルバム」では、写真履歴で食事内容の管理機能も提供予定。（ウェルビーのアプリと連携するWebサービス）ウェルビーシェア …アプリとシームレスにデータ連携し、患者が医療従事者、家族などとデータを共有（シェア）できる機能を有する。コメント、スタンプなどを送ることも可能。「患者を見守る」新しいコミュニケーションのカタチを提供し、治療の継続を支援する。インタビュー：臨床にいち早くアプリを導入、今後の開発に期待向ヶ丘久保田内科の久保田章（くぼた・あきら）氏は、糖尿病専門医として、診療支援のアプリをいち早く取り入れ、「患者さんと一緒に考える糖尿病診療」を実践している。久保田氏が導入し、試行するウェルビーのライフログ・アプリに関して、その使用感や効果ついて、お話をうかがった。－－スマホやタブレット端末に、こうした糖尿病診療支援アプリを入れ、自己管理をしている患者さんの声をお聞かせください。久保田章氏　糖尿病関連のアプリは出始めたばかりで、これから普及していく段階です。患者さんの声は、そんなに多く聞くわけではありませんが、着実に増えてはいるようです。たとえば血糖自己測定（SMBG）であれば、今までは紙の手帳や記録用紙に、血糖値記録を毎日書き込み、その紙を診療ごとに主治医に示し、主治医はそれをカルテに貼って、患者さんの食動向、インスリンの効果などを分析・検討し、次の治療内容を決めていました。なかには、自分でパソコンの表計算ソフトで血糖値を管理されている患者さんもいますが、かなり少数です。現在アナログ的な管理が主流な中で、身近なツールであるスマホなどで自分の血糖値を、さっと入力するだけで記録から集計までできるので、「大変使いやすい」、「手軽に使えて便利だ」という声を患者さんから聞いてます。－－医療側からみたこうしたアプリの効果としては、どのようなものがありますか？久保田章氏　実感できる効果として2つあります。ひとつには、患者さんが血糖値の自己管理などでアプリを使えば、手軽にしっかりと血糖値の記録が残せるので、治療意欲が向上していくのがわかります。糖尿病の治療では、インスリンをはじめ治療薬がかなり揃っています。患者さんがその気になれば、ほとんどの血糖値はコントロール出来るはずだと思いますが、大切なことは、患者さんにどれだけ、治療に対するモチベーションをもってもらえるかです。そういう意味では、血糖値の変化が数字ですぐにわかる、可視化されて理解しやすいことで自己管理と治療へのモチベーションの維持には効果的だと感じます。もうひとつの効果は、通常、「血糖値測定→食事→インスリンを打つ→血糖値測定→食事」という一連の流れの中で、食生活とインスリンの量をマッチさせるのが、インスリン治療での一番の肝になる医師の作業となります。その一連の行動の振り返りの時に、こうしたアプリを使い過去１ヵ月の食生活や血糖値の動きや平均値が簡単にでてくるツールがあれば、患者さんの役に立つだけでなく、われわれ医療側にも便利だということです。特にあらかじめ集計された患者さんの集計表をみて、医師が血糖値の問題点をすぐに指摘できるようになれば、限られた外来診療の時間で、今よりもさらに的確なアドバイスができるようになります。－－今後、医師の視点からみて糖尿病治療の支援アプリに望まれる機能はありますか？久保田章氏　患者さんのデータが医療者と共有されれば、患者さんの状態がリアルタイムにわかり、医師や看護師などがタイムラグを生ぜず、関わっていくことができるようになります。たとえば、外来でインスリンを初めて注射した患者さん。現状では、インスリン注射を覚えてもらって、翌日か翌々日に糖尿病療養指導士の看護師などが電話をして患者さんに状況を聞いて確認します。しかし、アプリの使用で血糖値の数字が共有化されて、リアルタイムに医師や看護師が把握できれば、より安全にインスリン注射の治療を外来で行うことができ、その効果も測ることができます。また、GLP-1製剤などの新しい治療薬を導入して、どの様な血糖低下効果を発揮するのか関心が高いときなど、血糖値の動きについて早く知ることができるということもメリットのひとつになりますね。将来的には、患者さんが簡単な入力で済み、食事、血糖値、インスリンの量を統合して記録、分析できることで問題点の把握ができるものができたら、糖尿病診療で効果を発揮すると思います。インタビューを終えて糖尿病診療支援アプリは、まだ黎明期であり、これからさらなる進化と普及が期待される。患者の診療支援だけでなく、医療側にも診療時間の短縮やデータ収集などのメリットをもたらす一方で、保険適用の有無や個人情報のデータの管理など、今後乗り越えていくべき課題も指摘されている。糖尿病領域だけでなく、他の領域でも診療支援アプリが登場し、疾病の予防、診療、治療に寄与することを期待する。向ヶ丘久保田内科Welby糖尿病

1．調査目的と方法本調査の目的は、糖尿病診療に対する臨床医の意識を調べ、その実態を把握するとともに、主に使用されている糖尿病治療薬を評価することである。2型糖尿病患者を1ヵ月に10人以上診察している全国の医師496人を対象に、（株）ケアネットのウェブサイトにて、アンケート調査への協力を依頼し、2013年3月25日～4月1日に回答を募った。2．結果1）回答医師の背景回答医師496人の主診療科は、一般内科が40.5％で最も多く、次いで糖尿病・代謝・内分泌科で30.6％、循環器科で11.5％である。それら医師の所属施設は、病院（20床以上）が70.2％、診療所（19床以下）が29.8％となっている。医師の年齢層は50-59歳が最も多く35.9％、次いで40-49歳が35.1％、39歳以下が23.4％と続く。40代から50代の医師が全体の7割以上を占めている（表）。

■今回のテーマのポイント1.検察官には診療ガイドラインの「行間」を読むことはできない2.したがって、素人が読んでも理解できるようなガイドラインを作成することが肝要である3.システムエラー型であることを明記した事故報告書を作成しても、刑事訴追されるのがわが国の現状である。速やかにWHOドラフトガイドラインに即した事故調査制度に変更しなければならない事件の概要44歳女性（X）。乳がんと診断されたため、平成20年4月、左乳房部分切除術実施目的にてA病院に入院しました。手術当日午前8時55分。Xに対し、麻酔科医であるY医師が麻酔導入を行いました。その結果、Xは、人工呼吸器管理下に置かれ、自発呼吸のできない意識消失・鎮痛・筋弛緩状態となりました。Y医師は、Xに対する麻酔導入が終わり、バイタルサインも安定したことから、インチャージ（責任者）として別の手術室で後期研修医の麻酔導入を指導・補助するため、9時7分頃、手術室を出ました。なお、Y医師は、連絡用のPHSを携帯しており、手術室を出る際、看護師に対し、「インチャージのため退室するが、何かあったら知らせてほしい」と告げていました。9時15分頃、執刀医であるZ医師は、Y医師が不在のまま、看護師に手術台の高さおよび角度の調整をさせ、手術を開始しました。9時16分頃、Xに酸素を供給していた蛇管が麻酔器の取付口から脱落し、Xへの酸素供給が遮断されてしまいました。しかし、蛇管の脱落あるいはそれによるXの状態の異変に気が付く者はいませんでした。9時31分頃、看護師が、モニター上にSpO2の表示がないことに気付き、執刀医であるZ医師に伝えるとともに、PHSでその旨をY医師に伝えました。連絡を受けたY医師は、直ちに手術室に引き返したところ、蛇管が麻酔器から脱落しているのを発見しました。9時34分頃、直ちに用手換気に切り替えるなど応急措置を行いましたが、9時37分頃、Xは心肺停止となりました。Z医師や応援に駆け付けた医師らによる蘇生措置により、心拍の再開は得られたものの、Xには、低酸素脳症による高次脳機能障害および四肢不全麻痺が残ることとなりました。これに対し、横浜区検は、Y医師を「Xの身体の状態を目視するほか、同人に装着されたセンサー等により測定・表示された心拍数・血圧・酸素飽和度等を注視するなどの方法で同人の全身状態を絶え間なく看視し、異変があれば適切に対処すべき業務上の注意義務があるのにこれを怠り、同日午前9時7分頃、漫然と同室から退室して約27分間にわたって前記手術室を不在にし、その間、同人の全身状態を看視するなどせずに放置した過失により、Xに完治不能の低酸素脳症に基づく高次脳機能障害及び四肢不全麻痺の傷害を負わせた」として、起訴（刑事訴追）しました。事件の判決検察官は、（1）麻酔担当医である被告人は、Xに全身麻酔を施したことにより、Xを自発呼吸のできない意識消失・鎮痛・筋弛緩状態にしたのであるから、Xの生命維持のため、呼吸管理をするなどして、Xの全身状態を適切に維持・管理することが不可欠となった、（2）したがって、被告人には、Xの身体の状態を目視するほか、Xに装着されたセンサー等により測定・表示された心拍数等を注視するなどの方法で、Xの全身状態を絶え間なく看視すべき業務上の注意義務があると主張するので、これについて付言する。（1）の点は、一般論としては、全くそのとおりである。しかも、（1）でいう、患者の全身状態を適切に維持・管理することが、麻酔担当医の役割であることも、異論はない。ここまでは、弁護人も認めるところである。しかし、そうであるからといって、（2）のように、麻酔担当医が、常時、手術室にいて、患者の全身状態を絶え間なく看視すべきであるとして、具体的な注意義務を導くのは、余りにも論理が飛躍しているというほかない。（1）のような事情は、別に本件に特有のものではなく、他の全身麻酔が行われる場合にも、共通していえることである。それでは、我が国の麻酔担当医が、当該医療機関での職務の体制や患者の容態、麻酔や手術の進行状況を問わず、全身麻酔をした患者に対し、手術室にいて絶え間ない看視をしているかといえば、決してそうではない（少なくとも、そうであるとの立証は、本件では全くされていない。）。確かに、検察官が援用する日本麻酔科学会作成の「安全な麻酔のためのモニター指針」によると、麻酔中の患者の安全を維持確保するため、「現場に麻酔を担当する医師が居て、絶え間なく看視すること。」という指針の記載がある。しかし、このモニター指針は、モニタリングの整備を病院側に促進させようという目的から作成されたものであり、麻酔科学会として目標とする姿勢、望ましい姿勢を示すものと位置づけられている（甲医師証言）。すなわち、この指針に適合せず、絶え間ない看視をしなかったからといって、許容されないものになるという趣旨ではない。なお、乙医師及び丙医師は、麻酔科医は絶え間ない看視を行うべきであるとの見解を、証人として述べているが、これは、麻酔科医が専門家として追求すべき手術中の役割は何かといった観点からの見解であって、我が国での麻酔科医の実情を述べるものではない。以上みてきたところによると、手術室不在という被告人の行動は、その不在時間の長さ（手術室に戻るまでに約27分間、蛇管が外れたときまででも、約9分間）からして、インチャージの担当として後期研修医の指導・補助をしていたという事情があったとはいえ、いささか長過ぎたのではないかとの問題がなくはないが、被告人の置かれた具体的状況、更には当時の我が国の医療水準等を踏まえてみたとき、刑事罰を科さなければならないほどに許容されない問題性があったとは、到底いいがたい。したがって、本件事故について、被告人には、検察官が主張するような、常時在室してBの全身状態を絶え間なく看視すべき業務上の注意義務を認めることはできない。以上のとおりであるから、被告人には、本件事故について過失は認められないから、本件公訴事実については、犯罪の証明がないことに帰着し、刑訴法336条により、被告人には無罪の言渡しをする。（＊判決文中、下線は筆者による加筆）（横浜地判平成25年9月17日）ポイント解説予定では、各論の4回目となるところでしたが、診療ガイドラインに関する重要な判決が出ましたので、今回は「診療ガイドライン その3」として紹介させていただきます。本事例では、日本麻酔科学会が作成した「安全な麻酔のためのモニター指針」に、麻酔中の患者の安全を維持確保するため、「現場に麻酔を担当する医師が居て、絶え間なく看視すること」と記載されていたことから、検察は、Y医師を刑事訴追したものと考えられます。しかしながら、判決にも記載されているように、医師不足が問題となっているわが国の医療現場において、同ガイドラインが勧告する「麻酔科医が絶え間なく看視すること」をすべての医療機関・手術室において実施することが不可能であることはご存じのとおりです。したがって、少しでも医療現場を知っている者が本ガイドラインを読めば、このガイドラインが述べているのは「あるべき理想的な姿」であって、将来的にそれに近づくことが望まれるものの、現在の医療現場においてそれを義務づけると、行える手術件数が著しく低下する結果、手術が受けられず死亡する患者が多数生じてしまうことから、現状における本ガイドラインの記載は、あくまで「目標」、「道標」に過ぎないと読み取ることができます。ですが、検察は、医療の素人ですし、医療現場を知りませんので、この医療従事者ならば当然把握できる「行間」を読むことができません。その結果、検察は、本ガイドラインの字面だけを捉え、Y医師を刑事訴追してしまったのです。裁判の結果、Y医師は無罪となりましたが、裁判中のY医師の心労は計り知れないものであったと思われます。このような不幸な事態が生じないよう、ガイドラインの作成に当たっては、その記載内容が医療従事者以外の者、特に検察官、弁護士に読まれることを十分に意識して作成する必要があるといえます。なお、報道によると、「毛利晴光裁判長は、言い渡しの後、『捜査が十分ではないのに起訴した疑いが残る。このような捜査処理がないことを望む』と検察側に注文をつけた」（読売新聞 2013年9月17日）と報道されており、現在でも裁判所が、医療現場に対する刑事司法の介入に謙抑的な姿勢を持っていることがうかがえます。本事例では、院内事故調査が行われ、事故調査報告書が公表されています。平成20年12月に作成された事故調査報告書では、「7.再発防止に向けた提言」において、1麻酔科医、外科医、看護師間の役割分担、連携が十分でなかったこと。さらに、麻酔科医不在時における全身管理の取り決めがないこと2麻酔器及び生体情報モニターに関する教育が不足していたこと3医師は経験を優先し、マニュアル等を重要視しないことがあること以上3つの根本原因を前提に、次のとおり再発防止策を提言する。と示しており、「8.終わりに」において、「今回の事故は、技術の巧拙の問題ではなく、それぞれの職種間あるいは個人の間の連携や意思疎通が十分でなかったこと、麻酔器モニターなど機器への慣れや過信等が根本的な原因であると考え、再発防止策を提言した。今後、病院をあげてこうした取組を進め、安全で安心な医療を確立しなければならない。特に医師は、指針やマニュアルが継続して遵守され、質の高い医療を提供していくよう、その中心となって取り組むよう要請する」と示し、本事例は、システムエラー型の事案であり、誰か特定の個人の責任に帰せしめることは適当ではない旨を示していたものの、残念ながら刑事訴追がなされてしまいました。本事故調査報告書に記載されているように、今後、同種事例が発生しないためにも、医療機関において改善すべき点はいくつもあります。したがって、本事例は広く知識として共有されるべきものと思われます。しかしながら、当事者が正直に話した結果、刑事訴追されるとすれば、だれも事故調査において正直に話せなくなってしまいます。本事例のような事故調査報告書の記載でも、刑事訴追がなされるのであれば、現状の事故調査システム自体に欠陥があると言わざるを得ません。「WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems」にも明記されているとおり、報告制度によって処罰されないこと（non-punitive）、そのためには情報が秘匿（confidential）されなければならないことという世界標準に沿った事故調査システムが、速やかに構築されなければいけません。裁判例のリンク次のサイトでさらに詳しい裁判の内容がご覧いただけます。（出現順）横浜地判平成25年9月17日

　メディカル仕事術（ライフハック）委員会は、11月16日（土）に新日本有限責任監査法人とクラシコから協賛をうけ、『第1回 メディカル仕事術（ライフハック）セミナー』を開催する。《開催概要》　今回のセミナーの目玉企画は、以下の4つ。①なかなか教わる機会のない「英語論文の書き方講座」②ヘルスケアから日本の未来を創る為の目のツケどころ③知らないと損！「Evernote」の簡単便利な利用法④あなたのやりたいことをアナログ手帳で実現する「アナログ手帳で自己実現しよう」　新たなネットワーク作りや、仕事術についての情報交換などに役立つ、参加者同士の交流の場も設けられている。　総合司会は元テレビ朝日アナウンサーの吉澤 雅子氏。また、ドリンクやサプライズプレゼントも用意されている。【日時】11月16日（土）　15:00～18:00（開場14:30）【会場】霞が関ビルディング33階　セミナールームhttp://www.kasumigaseki36.com/access/銀座線　虎の門駅 [11番出口] 徒歩2分（その他 4駅からも徒歩10分以内）【対象】医療従事者、医療関係の社会人・大学職員、医療系学生（先着150人）【参加費】社会人 3500円、学生 2000円☆参加者全員に、セミナーで使う「メディカル手帳」をプレゼント！【申し込み方法】Facebookイベントページからお申し込みください。https://www.facebook.com/events/167769230096204/【タイムスケジュール】14:30　受付開始15:00　開演・趣旨説明15:05　英語論文の夢を叶えます！「英語論文の書き方講座」⇒初心者でもバッチリの英語論文の書き方・勉強の仕方を解説します。（講師：東海大学医用生体工学科教授　高原太郎氏）15:45　20分で、未来を考えましょう。「ヘルスケアから未来創造」⇒医療界を目指す皆さんと一緒に日本の未来創造について熱く考えます。（講師：慶応大学環境情報学部准教授　森川富昭氏）16:10　切れ味抜群のITツール、Evernoteの活用極意を教えます！「Evernote 活用講座」⇒「Evernote」という道具の意味、利用法について説明します。（講師：慶應義塾大学医学部６年　吉永和貴氏）16:30　休憩16:45　「アナログ」手帳の活用で、あなたの計画を成就させよう（講師：東海大学教授　高原太郎氏）17:15　交流会18:15　会場片づけ・撤収18:30　クローズ【スピーカープロフィール】・森川富昭氏　慶応大学環境情報学部准教授・高原太郎氏：東海大学工学部　医用生体工学科教授医学博士・放射線科専門医著書に「PowerPoint 疑問氷解」「MRI 自由自在」等・吉永和貴氏：慶應義塾大学医学部6年　医療系ビジネスコンテストPerry2013代表【総合司会プロフィール】・吉澤 雅子氏フリーアナウンサー、元テレビ朝日アナウンサーKEE'S アナウンススクール＆話し方講師アナウンサー志望者、ミスコン出場者、ビジネスパーソンの指導の他、医療系イベント司会、医大予備校面接講座、教授選プレゼンアドバイザーも担当。【主催】メディカル仕事術（ライフハック）委員会【協賛】新日本有限責任監査法人(http://www.shinnihon.or.jp/)クラシコ株式会社(http://www.clasic.jp/)

日常診療で抱く疑問に、専門医がわかりやすく、コンパクトに回答するコーナーです。今回は「糖尿病診療」のなかでも「インスリン療法」について、会員医師からの疑問にご回答いただきました。明日の診療から使えるコツをお届けします。早期から基礎インスリン療法を開始すべきかどうか教えてください。2型糖尿病診断初期から基礎インスリンのみならず、強化インスリン療法を用いて血糖値を正常化することが、経口糖尿病薬で治療するよりも、その後インスリン治療を止めて1年後の膵β細胞機能にとって望ましく、無治療でいられる人の割合も高いことが報告されています1）。また、平均推定罹病期間4.5年の2型糖尿病においても、中間型インスリンの2回打ちと超速効型インスリン3回の強化インスリン療法で、4週間血糖値を正常近くまでコントロールすることがインスリンのGIPとGLP-1に対する反応を改善することも報告されています2）。わが国においても、私の前職の順天堂大学にて、1型／2型糖尿病において持効型インスリンが外来で安全に使用でき、非常に有効な手段であることを報告してきました3）。HbA1c7％以上が続いている場合には、基礎インスリンによるBasal-supported Oral Therapy（BOT）でもよいので4）、積極的にインスリンを導入することが大切でしょう。●引用文献1）Weng J, et al. Lancet. 2008; 371: 1753-1760.2）Hojberg PV, et al. Diabetologia. 2009; 52: 199-207.3）Kanazawa Y, et al. Endocr J. 2007; 54: 975-983.4）弘世貴久. 続これなら簡単 今すぐできる外来インスリン導入. メディカルレビュー社; 2009.インスリンを使用したほうがよい患者さん、そうでない患者さんの鑑別をご教示ください。(1) 絶対的適応1型糖尿病が疑われる例、血糖コントロール不良の妊娠希望の女性、急性代謝失調発症者、または発症する危険性が高い患者さん(2) 相対的適応SU薬2次無効、無治療高血糖放置例、肝疾患、腎疾患合併例(3) 一時的なインスリン療法の適応急性感染症などのシックデイ、ステロイド治療時、中程度以上の外科手術時さらに詳しい解説は、以下の文献をご参照ください。●熊代尚記: 治療の目的と適応となる症例. インスリン療法最前線 第2版. 河盛隆造監, 弘世貴久, 綿田裕孝編, 日本医事新報社; 2008.p.21-24.●熊代尚記: インスリン療法開始の適応. 糖尿病薬物療法 BRUSHUP. 河盛隆造監, 綿田裕孝, 弘世貴久編, 日本医事新報社; 2011.p.82-84.インスリン導入を恐れる患者さんを説得するのに、よい言葉やいい回しをご教示ください。初めに血糖コントロール状況と合併症について説明します。自覚症状がなくても、慢性の高血糖が3大合併症や大血管障害の発症に関連していることを説明します。次に、患者を取り巻く家族や社会の状況を一緒に考え、本当に合併症が起きてもよいのか、合併症で身体が不自由な生活になっても困らないか話し合います。独り身で将来に希望がないような状況では、血糖コントロールをよくすることにまったく関心を持っていただけないかもしれません。しかし、糖尿病で通院を続けている患者さんたちは、何とかして欲しいという気持ちを少なからず持っているはずです。大事な家族や仕事、趣味などがあれば、それを守るために何とかしましょうと説得します。入院が望ましくても忙しくて入院ができない患者さんには、外来でも改善できますと安心させます。ここまで話して、インスリンについて話をします。安全性・有効性について、私はよく妊婦の話を出します。妊娠して、赤ちゃんがお腹にいて、糖尿病になる患者さんにわが国で唯一認められている治療薬がインスリンです。最も安全で生理的な薬だと説明します。そして、量を増やすことで確実に血糖値を下げることができると説明します。早ければ早いほど少量のインスリンで済むことが多いとも伝えます。さらに、どうしても不安、不信に思う患者さんには一時的な使用でもまったく構わないと伝えます。このような話に10～20分程度を要しますが、これで受け入れてもらえることが多いです。外来診療という限られた時間内で、どのようにインスリンを導入し、その後のフォローをしていけばよいか教えてください。インスリン注射に同意された後、実際にインスリンを導入する際に重要となるのは、いきなり低血糖を起こさないことです。ごく少量の基礎インスリン4単位くらいから始めると低血糖は問題になりません。受け入れの難しそうな患者さんには、まずはインスリン自己注射のみを指導して、後日、血糖自己測定（SMBG）を導入するほうが、抵抗が少ないです。実は痛みも、インスリン注射ではほとんどありませんが、SMBGでは針が太めでそこそこ痛いのです。また、効果が少ないインスリン量で始めているので、せっかく始めたインスリン療法に幻滅する恐れもあります。したがって、始めはインスリン自己注射のみ指導することが一つの有効な手段です。SMBG導入後、数日でインスリンの効果判定ができますが、診察間隔は予約状況次第です。数日おきに診察できるなら速やかにきめ細かくインスリン調節ができますが、予約の関係で1～数週間おきのフォローになるなら緩徐なインスリン調節が必要でしょう。このようなインスリン導入の際には、それまでの内服薬を一気に中止しないことも、導入後の急激な悪化を防ぐために重要です。そのほか、外来での導入では、看護師やその他のスタッフ教育もしっかり行い、協力していただくことが不可欠です。インスリンとほかの薬剤との安全な組み合わせの方法や、治療中に専門医へ紹介するタイミングなどをご教示ください。持効型インスリンとの併用としては、速効型インスリン分泌促進薬1）やα-グルコシダーゼ阻害薬やDPP-4阻害薬2）がよいでしょう。持効型インスリンは食前の血糖コントロールに適しているので、食後の血糖コントロールに適した内服を組み合わせることが望ましいです。一方、超速効型インスリンとの併用としては、グリメピリド（商品名：アマリール）0.5mgなどのごく少量のSU薬を夕食時に内服するかビグアナイド薬、チアゾリジン薬との併用がよいでしょう。超速効型インスリンは、食後の血糖コントロールに適しており、上述の内服で食前の血糖コントロールにも対応することができます。いずれの場合も注射薬の種類だけでなく病態によっても併用薬の選択肢は変わってきます。最近は高齢化で、患者さんも糖尿病以外にさまざまな合併症を患っていたりするので、併用する前にそれぞれの薬の適応の良否も判断しなければなりません。したがって、病状が複雑になってきた場合には、ご遠慮なく専門医へ紹介いただくのがよろしいかと思われます。●引用文献1）Kumashiro N, et al. Endocr J. 2007; 54: 163-166.2）Barnett AH, et al. Lancet. 2013 Aug 12.[Epub ahead of print].

かかりつけ医の在宅医療参入の教育的支援と市町村単位の多職種チームビルディングの促進を目的とした東京大学高齢社会総合研究機構の教育プログラムから、在宅医療の実践で、必ず知っておくべき疾患の基本と臨床知識を身につける領域別セッションをお届けします。取りあげる疾患は、11月からの「認知症」を皮切りに、12月「摂食嚥下・口腔ケア」、1月「栄養」、2月「褥瘡」、4月「リハビリテーション」を予定しています。対象者は、開業医、病院医師、歯科医師、薬剤師、訪問看護師、病院看護師、介護支援専門員、病院ソーシャルワーカー等です。はじめに ワークショップとグループワークのすすめ方認知症【全3回】 講義：認知症の基本的理解 事例検討：行動心理徴候（BPSD）へのアプローチ ミニレクチャー：行動心理徴候（BPSD）へのアプローチ摂食嚥下・口腔ケア【全6回】 講義1：摂食・嚥下への対応の基本 講義2：口腔ケア 事例検討1：栄養摂取方法 ミニレクチャー1：栄養摂取方法 事例検討2：嚥下リハビリテーション ミニレクチャー2：嚥下リハビリテーション栄養【全4回】 講義：在宅での栄養管理の基本 事例検討：在宅での栄養管理の基本 ミニレクチャー1：嚥下食の作り方 ミニレクチャー2：身体計測の仕方褥瘡【全3回】 講義：褥瘡のケア 事例検討：褥瘡のケア ミニレクチャー：褥瘡のケアリハビリテーション【全3回】講義：在宅でのリハビリテーションの取り組み方事例検討：脳卒中での在宅リハビリテーションの導入事例ミニレクチャー：虚弱高齢者の片麻痺の方のマネジメント講師