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解説事例では、ウルソデオキシコール酸（ウルソ®）錠100mg 6錠をアルコール性肝硬変であって、慢性肝不全の患者に投与したところ、B事由（医学的に過剰・重複と認められるものをさす）として100mg 3錠に査定となった。査定事由の検討のために同剤の添付文書を確認してみた。1日量600mgの摘要は、「原発性胆汁性肝硬変（PBC）又はＣ型慢性肝疾患における肝機能の改善」と記載されている。他には慢性肝疾患における肝機能の改善などが認められており、1日量150mgを標準に年齢、症状により増減すると設定されている。したがって、傷病名欄にPBCとC型慢性肝炎の記載がないことを理由に査定となったと考えられる。また、事例のアルコール性肝硬変は、PBCまたはC型慢性肝疾患に相当せずに添付文書上の慢性肝疾患の区分に分類される。必要とした場合に適宜の増減が定められているものの、1日量600mgの投与は通常量の4倍であり、PBCまたはC型慢性肝疾患に対する投与量と同じ量となるため過剰であると判断されたものであろう。通常量の倍量投与が認められたのは、肝不全があるためと考えられる。投与量によって適用傷病名が異なる場合は、傷病名との整合性をご確認いただきたい。

　2015年3月19日、日本再生医療学会総会にて、米国・スタンフォード大学 脳神経外科 教授であるGary Steinberg氏が「Stem cell therapy for stroke（脳卒中の幹細胞治療）」と題して講演した。注目される脳卒中の神経幹細胞治療　脳卒中は世界の死因の第2位である。脳卒中は身体機能障害の主な原因であり、脳卒中による機能欠損には治療法がない。そのようななか、新たな治療法として神経幹細胞治療が注目を浴びている。神経幹細胞は多くの脳卒中の動物モデルの実験が行われ、栄養因子や成長因子、その他のタンパク質や分子を分泌し、生来からある脳の回復機能の強化により神経機能の再生に作用することが確認されている。多くの試験が行われており、ClinicalTrials.govによると現在17の幹細胞による虚血性脳卒中治療の臨床試験が進行中である。これらの試験では、種々の細胞由来の幹細胞が用いられ、さまざまな臨床ステージで行われている。投与経路も静脈、動脈、頭蓋内、クモ膜下（腔）内など多彩である。良好な結果を残した慢性脳卒中の臨床試験　Steinberg氏が紹介した臨床試験の中から、間葉系細胞由来の細胞医薬SB623の臨床試験の結果を紹介する。SB623はヒト間葉系細胞にNotch1遺伝子を導入した神経再生細胞である。脳卒中動物モデルでの神経再生作用と安全性が認められ、米国食品医薬品局（FDA）から治験を許可され、昨年試験を完了している。ちなみに、動物実験でシクロスポリンを使用せずに効果が認められたことから、臨床試験での免疫抑制薬の使用が除外されている。　このPhase I/IIa臨床試験はスタンフォード大学とピッツバーグ大学の共同で行われた。被験者は18～75歳の脳卒中患者18人。NIH脳卒中リスクスコア7以上。脳卒中発症後6ヵ月～36ヵ月経過し身体機能障害を有する。1次評価項目は安全性と神経学的機能改善効果で、投与6ヵ月から2年間評価される。投与は1回、局所麻酔下で随腔内の卒中部位の周囲に直接注入される。　有害事象の結果をみると、頭痛など軽度のものが多くを占めた。重度は硬膜下血腫、TIA（16ヵ月後）など4件。硬膜下血腫は移植の外科的手技によるもので、それ以外は細胞由来のものはみられなかった。サイトカイン（TNF-α、IL-6、IFN-γ）および細胞ドナーのHLA抗原に対する抗体レベルにも変化はみられなかった。　神経学的機能改善効果をみると、ESS（欧州脳卒中スコア）がベースラインに比べ、移植1ヵ月後で有意に改善（p＝0.0024）、その後も改善は続き1年後も有意な改善を示していた（p＝0.0012）。2年後の現在もその状況は続いている。その他、NIH脳卒中スコア、Fugl-Meyerスコアなどの神経機能評価指標も同様の結果を示している。　また、Steinberg氏は統計的な結果に加え、2人の有効例について患者のビデオを交え紹介した。2人とも重度な身体機能障害が2年以上続いていた症例だが、SB623投与1日目に上肢の運動がみられるなど運動機能に変化がみられる。その改善効果は1年後も持続してみられ、現在も改善は続いている。長年にわたり脳卒中に携わっている同氏も信じられないほどの驚きだったという。　治療前後の被験者の脳MRI画像をみると、1週間後に脳卒中所見ではないFLAIRシグナルが前運動野にみられる。シグナルは一過性で2ヵ月後には消失するが、この治療初期のFLAIRシグナルのサイズと神経学的改善が有意に相関することが明らかになった（p＝0.016）。加えて、投与後に損傷部位の反対側の感覚運動皮質に出現するFDG PETの活性上昇が、NIH脳卒中スコアの改善と有意に相関していた（p＝0.043）。「この試験の結果から、骨髄由来の間質細胞SB623による慢性脳卒中の治療は安全で実現可能な治療であろう」と同氏は述べた。脳卒中における神経幹細胞治療の今後　脳卒中における幹細胞治療はまだ初期段階であり、解決すべき多くの課題もある。しかし、将来期待できる治療法であり、今後は対照群を置いた臨床試験がより重要になるであろう。

　2001～2009年のアジア人統合失調症患者に対する電気痙攣療法（ECT）の使用について、中国・澳門大学のYu-Tao Xiang氏らは調査を行った。その結果、過去10年間で中国において使用が増大していた一方、その他アジアの国および地域では低調に推移していた実態を報告した。結果について著者は、「アジアにおけるこの使用のばらつきの原因について、さらなる調査を行う必要がある」とまとめている。Psychiatry and Clinical Neurosciences誌オンライン版2015年2月23日号の掲載報告。　アジア人統合失調症入院患者に対するECTの使用については、ほとんど明らかになっていない。研究グループは、2001～2009年間における使用の傾向と、人口統計学的および臨床的な相関があるか調べた。調査はアジアの9つの国と地域から、1ヵ月間のインタビューもしくはカルテレビューによって6,761例の統合失調症入院患者のデータを集めて行われた。患者の社会-人口統計学的および臨床的特性、処方されていた向精神薬、ECT使用について、標準化プロトコルおよびデータ収集法により記録して分析した。　主な結果は以下のとおり。・ECT使用率は、全サンプル中3.3％であった。・2001年は1.8％、2004年は3.3％、2009年は4.9％と有意に増大していた（p＜0.0001）。・しかし、そうした増大傾向は、もっぱら中国におけるECT使用頻度の有意な増大（p＜0.0001）と2009年時にサーベイに含まれたインドの使用頻度データの影響によるものであった。・国家間のばらつきが大きく、たとえば2001年は香港0％から中国5.9％、2004年はシンガポール0％から中国11.1％、2009年は香港0％に対し、インド13.8％、中国15.2％であった。・全サンプルの多変量ロジスティックス回帰分析の結果、ECTを受けた患者は非ECT患者と比べて、35～64歳群では少ないこと、直近の入院期間が短く陰性症状が少ないこと、第2世代抗精神病薬治療を受けている人が多い傾向が判明した（R2＝0.264、p＜0.001）。関連医療ニュース ECTが適応となる統合失調症患者は？ 電気けいれん療法での麻酔薬使用、残された課題は？ うつ病治療に対する、電気けいれん療法 vs 磁気けいれん療法  担当者へのご意見箱はこちら

　カナダ・マギル大学のAmanda Hakala氏らは、臨床開発中止となった薬物（stalled drugs）の試験報告へのアクセシビリティについて、登録試験を系統的に評価して定量化を行った。その結果、開発に成功し承認された薬物（licensed drugs）の試験公表率は75％に対し、開発が中止となった薬物については37％で、公表について両者に大きな差があることを明らかにした。著者は、「開発が遅れている薬物試験で収集された情報の大半が、研究や臨床に生かされてない」と述べ、「臨床研究における透明性、倫理性、説明責任を促進するポリシー改善を行うべきことが実証された」とまとめている。BMJ誌オンライン版2015年3月9日号掲載の報告。がん、心血管疾患または神経障害領域の登録試験の公表率を定量化　検討は、clinicaltrials.gov、Google Scholar、PubMed、Embaseなどを検索して、がん、心血管疾患、神経障害領域の「承認薬」と「臨床開発中止薬」の登録試験を調べ、公表状況を評価した。評価に組み込んだ「承認薬」の試験は、2005～2009年にFDAの承認を受けた薬物の試験で、「臨床開発中止薬」の試験は、2009年までに1つ以上の第III相試験が完了し2009年12月31日以降の臨床試験実施のエビデンスがないものを適格とした。　公表の適格基準は、2006年1月1日～2008年12月31日の間に1人以上の被験者を登録し主要アウトカムを報告していた、clinicaltrials.govへ登録されていた第II、IIIまたはIV相試験とした。公表率は承認薬試験75％に対し臨床開発中止となった薬の試験は37％　承認薬の登録試験の補正前公表率は75％（72/96例）に対し、臨床開発中止薬の試験は37％（30/81例）であった。公表率は、承認薬試験のほうが2.7倍良好であった（ハザード比：2.7、95％信頼区間[CI]：1.7～4.3）。　承認薬試験では、疾患タイプ、スポンサーシップ、試験フェーズ、試験地にかかわらず公表率が高かった。　承認薬試験との比較において、臨床開発中止薬試験の未公表率は、登録が完了していなかった試験で有意に高かった。　臨床開発中止薬試験に参加していた患者、総計2万135例分のデータが未公表であることが判明した。

　臨床ガイドラインの作成に当たり、被験者個人データ（IPD）に基づくメタ解析の引用の割合は4割未満であることが明らかにされた。英国・ロンドン大学のClaire L Vale氏らが、177の診療ガイドラインについて調べた結果、報告した。IPDに基づくメタ解析は、エビデンスのゴールド・スタンダードと考えられており、臨床ガイドライン作成の鍵となるエビデンスを示している可能性も大きいとされる。結果について著者は、「IPDに基づくシステマティック・レビューとメタ解析が、活用されていないことが示された」と述べ、「ガイドライン開発者はルーティンに質のよい最新のIPDメタ解析を探索すべきである。IPDメタ解析の活用増大が、ガイドラインの改善につながり、最新の最も信頼性のあるエビデンスに基づくケアを患者にルーティンに提供することが可能となる」と指摘している。BMJ誌オンライン版2015年3月6日号掲載の報告より。33のIPDに基づくメタ解析と177の臨床ガイドラインを検証　Vale氏らは、コクランIPDメタ解析メソッド・グループが管理するデータベースと、その他公表されたIPDに基づくメタ解析データベースから、33のIPDに基づくメタ解析と、それに対応する177の診療ガイドラインについて調査を行った。　ガイドラインへのIPDの活用について、評価を行った。IPDメタ解析を引用したガイドラインは37％のみ　結果、177のガイドラインのうち、マッチングするIPDメタ解析を引用していたのは、66件・37％に留まった。さらにそれら引用したメタ解析について、妥当性や信頼性などについて批判的視点で評価を行っていたのは、そのうちの22件・34％のみだった。　臨床ガイドラインのうち、マッチングするIPDメタ解析を直接根拠にして作成されたものは、66件中18件（27％）だった。　IPDメタ解析を引用していないガイドラインのうち、マッチングするIPDメタ解析の発表以降に作成しているものは、111件中23件（21％）にも上った。一方で、IPDメタ解析を引用しなかった明確な理由については、不明だった。

第18回：高齢者における意図しない体重減少へのアプローチ方法監修：吉本 尚（よしもと ひさし）氏　筑波大学附属病院 総合診療科 高齢者の体重減少は、外来でよく出会う愁訴の1つです。まず真っ先に思い浮かぶのは悪性腫瘍ですが、それ以外にも考えるべき鑑別診断がいくつかあります。外来ではまず、食事摂取がどの程度できているかを、その方の社会的背景を踏まえて評価するかと思います。また、疾患を見つけた場合に治療が可能かどうかを想像しながら、検査の適応を判断しなければいけませんが、非常に個別性が高く、毎回悩ましい問題だと感じています。 以下、American Family Physician　2014年5月1日号1)より意図しない体重減少は高齢者の15～20％に起こり、ADLの低下、病院内での疾病罹患率の上昇、女性の大腿骨頚部骨折、全死亡率の上昇の原因となる。有意な体重減少とは、6～12ヵ月以内に5％以上の体重減少があった場合、などと定義されるが、このような意図しない体重減少に関する適切な評価や管理のためのガイドラインは、現在、存在していない。しかし、もし存在したとしても、このような非特異的な病態に対する適切な検査を決定するのは難しいだろう。体重は通常60歳代をピークとして、70歳代以降は毎年0.1～0.2kgずつ減少する。それ以上の減少であれば、年齢相応の体重減少とは言えない。最もよくある理由としては、悪性腫瘍、非悪性の胃腸疾患、うつや認知症といった精神疾患であるが、全体の割合としては、非悪性の疾患が悪性腫瘍を上回っている。また、6～28％は原因不明である。（表1） 【表1：意図しない高齢者の体重減少】 悪性腫瘍（19～36％） 原因不明（6～28％） 精神疾患（9～24％） 非悪性の胃腸疾患（9～19％） 内分泌（4～11％） 心肺疾患（9～10％） アルコール関連（8％） 感染症（4～8％） 神経疾患（7％） リウマチ関連（7％） 腎疾患（4％） 全身性炎症疾患（4％） 鑑別の記憶法としては、MEALS‐ON‐WHEELS[「食事宅配サービス」の意味、（注1）]あるいは高齢者の9D's（注2）として覚える。薬剤の副作用もよくある原因だが、しばしば見逃される。多剤服薬は味覚に干渉するとみられ、食思不振を生じ、体重減少の原因となりうる。さらには貧困、アルコール問題、孤立、財政的制約などといった、社会的な要素とも体重減少は関連している。Nutritional Health Checklist（表2）は栄養状態を簡単に評価するツールである。各項目に当てはまれば、質問の後ろにある得点を加算し、合計得点を算出する。0～2点は良好、3～5点は中等度のリスク、6点以上はハイリスクである。 【表2：Nutritional Health Checklist】 食事量が変わるような病状がある　2点 食事の回数が1日2回より少ない　3点 果物、野菜、乳製品の摂取が少ない　2点 ほとんど毎日3杯以上のビール、蒸留酒、ワインを飲んでいる　2点 食べるのが困難になるほどの歯や口腔の問題がある　2点 いつも必要なだけの食料を購入するお金がない　4点 ひとりで食事をする事が多い　1点 1日3種類以上の処方か市販薬を服用している　1点 過去6ヵ月で4.5kg以上の予期しない体重減少がある　2点 いつも買い物や料理、自力での食事摂取を身体的に行えない　2点 推奨される一般的な検査としては、CBC、肝・腎機能、電解質、甲状腺機能、CRP、血沈、血糖、LDH、脂質、蛋白・アルブミン、尿酸、尿検査がある。また、胸部レントゲン、便潜血検査は行うべきであり、腹部超音波も考慮されても良いかもしれない。これらの結果が正常だとしても、3～6ヵ月間の注意深い経過観察が必要である。治療には食事、栄養補助、薬物療法などがあるが、研究結果がさまざまであったり、副作用の問題があったりして、体重減少がある高齢者の死亡率を改善するような明確なエビデンスのある治療法は存在しない。（注1:MEALS‐ON‐WHEELS）M：Medication effects（薬剤性）E：Emotional problems, especially depression（気分障害、とくにうつ）A：Anorexia nervosa; Alcoholism（神経性食思不振症、アルコール依存症）L：Late-life paranoia（遅発性パラノイア）S：Swallowing disorders（嚥下の問題）O：Oral factors, such as poorly fitting dentures and caries（口腔内の要因、たとえば合っていない義歯、う歯など）N：No money（金銭的問題）W：Wandering and other dementia-related behaviors（徘徊、その他認知症関連行動）H：Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Hyperparathyroidism, andHypoadrenalism（甲状腺機能亢進および低下、副甲状腺機能亢進、副腎機能低下）E：Enteric problems; Eating problems, such as inability to feed oneself（腸管の問題；摂食の問題、たとえば手助けなしに一人では食べられないなど）L：Low-salt and Low-cholesterol diet（低塩分、低コレステロール食）S：Stones; Social problems, Such as isolation and inability to obtain preferred foods（結石；社会的問題、たとえば孤独、好きな食べ物を手に入れられないなど）（注2:高齢者の9D's）Dementia（認知機能障害）Dentition（歯科領域の問題）Depression（抑うつ）Diarrhea（下痢）Disease [acute and chronic]（急性・慢性疾患）Drugs（薬剤）Dysfunction [functional disability]（機能障害）Dysgeusia（味覚異常）Dysphagia（嚥下困難）※本内容は、プライマリケアに関わる筆者の個人的な見解が含まれており、詳細に関しては原著を参照されることを推奨いたします。 1） Gaddey HL, et al. Am Fam Physician. 2014; 89: 718-722.

解説事例では、レボフロキサシン（クラビット®）点眼液を外用投与したところA事由（医学的に適応と認められないもの）を理由に査定となった。「全身アトピー性皮膚炎であり、同皮膚炎による眼瞼部の炎症に対して処方したが、なぜ査定となったのか」と問い合わせがあった。同点眼液の添付文書を見てみる。適応症に、「眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法」とある。薬効は広範囲抗菌点眼薬に分類される。感染が明らかか、著しく疑われる傷病名の記載が必要な薬剤である。全身アトピー性皮膚炎の病名では、炎症はあるが感染を来しているかの判断はできない。また、保険診療では予防投与はできない。したがって、適応外使用もしくは不適当使用と判断されて査定となったものであろう。このことを説明し、必要を認めて投与した場合には、全身アトピー性皮膚炎の他に感染性眼瞼炎などの感染が読みとれる傷病名もしくはコメントを付与していただくようにお願いした。

解説事例では「D209 負荷心電図検査1ECG負荷12誘導」がB事由（医学的に過剰・重複と認められるものをさす）を理由に、「D208 心電図検査1 ECG12誘導」に減額査定となった。レセプトを見ると傷病名は「高血圧症」と「動脈硬化症」のみであり、コメントも見当たらない。負荷心電図は、身体に何らかの負荷をかけて心電図の異常の有無を検査する方法である。負荷とは、「運動負荷、薬剤負荷」をいい、負荷の種類および回数によらない。ただし、トレッドミルによる負荷心肺機能検査に対しては、D211に独立した項目が設定されている。したがって、レセプトに表示された病名だけでは、負荷をかけてまで検査を行う必要性についての判断がつかないことを理由に査定となったものであろう。本事例では、心電図に異常があると判断ができる病名もしくは強く疑ったコメントが必要であった。負荷心電図の算定にあたっては、同日に実施された心電図は一連として扱われて、別途に算定できないことにも留意されたい。

　精神疾患や認知症の患者、また重篤な疾患はないが人生が嫌になっている患者における安楽死や医師による自殺幇助（EAS）は、非常に大きな論点となっている。このような場合、オランダの安楽死法の管轄に入るが、オランダ人医師はEASに消極的であるように見える。オランダ・アムステルダム自由大学医療センターのEva Elizabeth Bolt氏らは、オランダ人医師がEASの可能性を拒否しているか否かを調査した。Journal of medical ethics誌オンライン版2015年2月18日号の報告。　がん、その他の身体疾患、精神疾患、認知症または人生が嫌になっている患者におけるEASの要求を医師が受け入れるかどうかの判断、および医師の特性が想像可能性（conceivability）と関連付けられるかを評価した。横断的研究調査は、オランダの一般開業医、高齢者ケア医、臨床専門医2,269人を対象に実施された。　主な結果は以下のとおり。・回答率は64%であった（1,456人）。・ほとんどの医師は、がん（85%）、その他の身体疾患（82%）の患者におけるEAS要求を受け入れると考えていることがわかった。・一方、精神疾患（34%）、早期認知症（40%）、重度認知症（29～33%）、人生が嫌になっている患者（27%）については、EAS要求を受け入れるとした医師は半数以下であった。・一般開業医において、EAS要求の受け入れが最も高かった。関連医療ニュース 統合失調症患者の突然死、その主な原因は 抗精神病薬は統合失調症患者の死亡率を上げているのか 統合失調症患者、合併症別の死亡率を調査  担当者へのご意見箱はこちら

解説事例では、不安定狭心症で通院中の患者に、アスピリンにランソプラゾールが配合されたタケルダ®を投与したところA事由（医学的に適応と認められないもの）を理由に査定となった。同剤の剤添付文書の「効能または効果」を見てみると、「次の疾患または術後における血栓・塞栓形成の抑制（胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る）に適用がある」として、狭心症（慢性安定狭心症、不安定狭心症）、心筋梗塞、虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作[TIA]、脳梗塞）、冠動脈バイパス術（CABG）あるいは経皮経管冠動脈形成術（PTCA）施行後が、対象疾患として掲げられている。同剤投与の前提条件には「胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往」があることが、定められているのである。事例では、レセプト上からは既往の有無の判断がつかないことから、査定となったものと推測できる。対応として、投与対象者は胃潰瘍もしくは十二指腸潰瘍の既往のある患者に限定し、レセプトに「胃潰瘍もしくは十二指腸潰瘍の既往あり」のコメント記入を行っていただくよう医師にお願いした。なお、アスピリン薬とランソプラゾール薬の併用投与の場合の取り扱いも同様である。支払基金などでは、この取り扱いに対して、当分の間は返戻対応を行うとされているようであるが、査定となった事例も確認している。

　2月15日、東京都内にて第5回医療法学シンポジウムが「医療事故調査報告書、及び、聞き取り調査書等内部資料と文書提出命令等証拠開示手続との関係」をテーマに開催された。今回はパネルディスカッションを中心に後編をお届けする。証拠の開示手続きは患者側が有利　米山 隆一氏（おおたか総合法律事務所/医師・弁護士）は、「患者側弁護士からの視点」をテーマに実務的な視点からレクチャーを行った。　原告（患者）側からみた医療訴訟の特徴として、原告側は独自の証拠がほぼない状態で立証責任が課せられているが、これを補うためにカルテ開示などが用いられることから、証拠収集では原告側にやや有利に運用されていること、また、「カルテ開示」は、実質上権利化されていること、そのため証拠保全手続きでは、原告側請求を認めるハードルが低くなっていることなどが説明された。　証拠調べに関連して、被告（医療）側が、文書などの提出を著しく拒むことは原告側の主張を強くし、被告側に不利であること、証拠提出などでつまずくとマスコミにネガティブに報道され、さらに対応が必要となるなどデメリットも指摘した。　これらの現状を踏まえ「事故調査報告書」については、医療機関のリスク管理も考慮し、開示部分と非開示部分に分けて作成する必要があり、訴訟の際、速やかに開示したほうが裁判所の判断に寄与するなどの提言がなされた。医療事故調査報告書の目的外使用は医療を萎縮させる　大磯 義一郎氏（浜松医科大学医学部医療法学 教授、帝京大学医療情報システム研究センター 客員教授/医師・弁護士）は、「各手続に対する対応方法」をテーマにレクチャーを行った。　今回始まる医療事故調査制度の目的は、責任追及ではなく「医療安全」である（責任追及は別の場で行うべきこと）。しかし、司法サイド、とくに弁護士は医療訴訟でも利用しようと考えているようだと現在の様子を説明した。こうした資料が目的外で利用され、医療が再び萎縮することがないように、たとえば報告書の冒頭には「本報告書は開示をしないこと」「報告書の目的は医療安全であること」をうたう一文を記載することで、医療訴訟などで証拠として利用されないよう工夫することが重要だと語った。また、こうした報告書が目的外に利用された場合、厚生労働省や医療関係団体が協力して、抗議を行うべきであり、そうしなくては、憲法で保障された医師のさまざまな人権（たとえば黙秘権など）は空文化し、医療の安全もさらに後退することになると問題を指摘した。医療事故調査を医療安全に役立てるために　パネルディスカッションでは、前半のレクチャーを踏まえ、大磯氏をコーディネーターに、他の演者がパネリストとして登壇し、活発な意見交換が行われた。　より具体的な内容に踏み込み、「医療事故調査実施の意思決定」については、医療安全を担うセクションが行うべきであること、「医療事故調査・支援センター」への相談では、当事者個人を匿名化すること、事実のみ記載して主観的な内容などは記載しないこと、「記者会見について」は、あらかじめ医療機関で発表内容の範囲と会見方針を決め、会見を行うことが重要であり、マスコミに予断を抱かせないために逐次ホームページなどで情報公開をする必要性や公表内容の文書配布など、細かい点まで話し合いが行われた。　また、「医療紛争対応、医療安全対策」としては、事実の確定が重要であり、不確実な内容は患者・患者家族に伝えないことが求められる。今後は、患者などから寄せられた共通するクレーム事項を分析し、将来に役立てる研究も必要となると提案されたほか、「院内事故調査」では、現場の保全（たとえば関係当事者の聴取録の作成）、関わった医師、医療従事者のケアや人権保護を行うことが重要であり、これらは普段からガイドライン化しておく必要があること。内部文書についても、事故報告書と聞き取り調書やカンファレンスレポートは別物であり、とくに後者は公開を前提にしていない文書であるため、公開の可否を定めた院内規定を医療機関が策定する必要があることなど、実務に直結する話し合いが行われた。参考 厚生労働省 医療事故調査制度について関連コンテンツ　MediLegal　医療従事者のためのワンポイント・リーガルレッスン

　英国・リーズ大学のBonnie Meekums氏らは、うつ病に対するダンス・ムーブメントセラピー（DMT）の効果を明らかにするため、3件の無作為化対照試験（RCT）の解析を行った。その結果、DMTのうつ病に対する確実な効果は認められなかったことを報告した。DMTは広範囲の文化的、知的バックグランドを持つ人が活用しているが、その効果は十分にわかっていなかった。Cochrane Database Systematic Reviews2015年2月19日号の掲載報告。　研究グループは、うつ病に対するDMTの効果を調べるため、未治療、標準治療単独、精神療法、薬物治療、その他の身体的介入と比較した。また、異なるDMTアプローチについてもその効果を比較検討した。Cochrane Depression, Anxiety and Neurosis Review Group's Specialised Register （CCDANCTR-Studies and CCDANCTR-References）およびCINAHLを、WHO International Clinical Trials Registry Platform（WHO ICTRP）および ClinicalTrials.govと合わせて検索した（2014年10月2日時点）。さらに、Allied and Complementary Medicine Database（AMED）、Education Resources Information Center（ERIC）、Dissertation Abstractsを検索し（2013年8月まで）、手動による検索で、関連する研究者、教育プログラム、世界的ダンスセラピーの専門家を調査した。　試験適格基準は、少なくとも1群をDMT群として設定し、年齢にかかわらずうつ病患者に対するアウトカムを検討しているRCTとした。DMTの定義としては、精神療法を目的としていることが明確な一般参加型のダンスで、試験実施国において承認されるレベルの訓練を経た個人により進められているものとした。国において承認される訓練を経た個人とは、たとえば米国では、American Dance Therapy Association （ADTA）のトレーナーあるいは資格認定者、英国では、Association for Dance Movement Psychotherapy（ADMP）のトレーナーあるいは認定を受けた者とした。同様の専門機関がヨーロッパには存在するが、このような専門分野がまだ発展途上であるいくつかの国（たとえば中国）では、その質の低さが米国や英国における数十年前の状況だとして、レビュワーは、関連する専門的資格（たとえば看護や精神力動療法）や、Levy 1992、ADMP UK 2015、Meekums 2002、Karkou 2006といった、公表されているガイドラインに準ずる療法であることが明記されていれば組み入れることとした。試験の方法論的な質を評価し、3人のレビュアーのうち2人がデータ抽出フォームを用いてデータを抽出した。残りの1人は判定者としての役割を担った。　主な結果は以下のとおり。・3件の試験の被験者合計147例（成人107例、未成年40例）が包含基準を満たした。DMT療法群74例、対照群は73例であった。・2件の試験は、成人男性と成人女性のうつ病患者を対象としていた。そのうち1試験は外来患者も対象としていたが、もう一方の試験は都市部の病院の入院患者のみを対象としていた。・3件目の試験は、中学校に通う未成年女子を対象とした調査結果を報告していた。・これらの試験はすべて、2種類のうつ病評価基準、すなわち医師によるハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）およびSymptom Checklist-90-R（SCL-90-R）（自己評価スケール）を用いて、継続的なデータ収集が行われていた。・3件の試験の間に統計学的な不均一性が確認された。・DMTのうつ病に対する確実な効果は認められなかった（SMD：－0.67、95％CI：－1.40～0.05、エビデンスの質は非常に低い）。・予定されたサブグループ解析において、2件の試験の成人107例において好ましい効果が示されたが、臨床的有意差を認めるに至らなかった（SMD：－7.33、95％CI：－9.92～－4.73）。・成人を対象とした1件の試験は脱落率を報告しており、そのオッズ比は1.82（95％CI：0.35～9.45）で有意差なしと判断された（エビデンスの質は低い）。・社会的機能を評価した1件の試験において、非常に有効な結果が認められたが（MD：－6.80、95％CI：－11.44～－2.16、エビデンスの質は非常に低い）、結果の正確性に問題があった。・1件の試験において、QOL（同：0.30、－0.60～1.20、エビデンスの質は低い）あるいは自尊感情（1.70、－2.36～5.76、エビデンスの質は低い）に関して好ましい影響、悪影響のいずれもみられなかった。・3件の小規模試験の147例で得られたエビデンスは質が低かったため、うつ病に対するDMTの効果に関して確固たる結論を導くことはできなかった。・うつ病に対するDMTの効果を評価するには、より大規模で方法論的に質の高い試験が必要である。その際には、経済的分析および受容性についても評価し、あらゆる年齢群を対象とすることも必要である。関連医療ニュース ヨガはうつ病補助治療の選択肢になりうるか 少し歩くだけでもうつ病は予防できる 高齢者うつ病患者への運動療法は有効  担当者へのご意見箱はこちら

　2月15日、東京都内にて第5回医療法学シンポジウムが「医療事故調査報告書、及び、聞き取り調査書等内部資料と文書提出命令等証拠開示手続との関係」をテーマに開催された。今回は前編として、レクチャーを中心にお届けする。　2014年6月に「医療事故調査制度」が創設され、本年（2015年）10月の施行に伴い「医療事故調査・支援センター」において事故調査が行われることが決定した。この制度の目的は、あくまでも「医療安全の確保」であるが、その事故調査報告書が、医療訴訟で証拠として使用され、医師などへの個人責任追及につながるとも限らない。そうなると医師、医療関係者が、事故調査で真実を語ることが期待できず、制度自体の崩壊を招くと危惧されている。　今回のシンポジウムは、こうした背景の下、事故調査報告書の取り扱いと医療訴訟との接点について、医師と弁護士が今後予想される問題点を浮き彫りにし、理解を深めるために開催されたものである。カルテはもう開示の時代へ　小島 崇宏氏（大阪A&M法律事務所/医師・弁護士）は、「個人情報保護法に基づく開示手続」をテーマに、個人情報保護法の観点から患者などより医療機関に開示請求があった場合の問題点についてレクチャーを行った。　医療機関などで関係する個人情報としては、診療録（以下「カルテ」とする）、処方箋、手術記録、画像所見などが挙げられる。そして、個人情報保護法25条では、3つの例外規定を設け、開示しないことができる場合を定めている。しかし、医療機関などが完全に開示拒否を行うことは難しく、たとえば国公立病院などは、行政手続きに関連して裁判上で開示が命令される場合も予想される。そのため、日常より開示を前提に、たとえばカルテには事実関係だけの記載を行い、主観的な内容は記載しないなどの作成時の意識付けが重要であると語った。加害医師などの保護、ケアも重要　山田 奈美恵氏（東京大学医学部附属病院総合研修センター 特任助教/医師）は、「医療事故調査の実際　医療安全を目指す上で必要な事項」をテーマに、実際に医療機関で医療事故が発生した場合の事後対応とフォロー体制について説明を行った。　事故が発生した場合、大切なことは患者の救命と健康被害拡大を阻止することであり、同時に「誰が、誰に、どのような事故が発生したか」複数のラインからの連絡・報告が一元化されることが重要と語る。次に、患者および患者家族へ経緯の説明と謝罪などが行われるが、その際、医療メディエーターなどの活用が期待される。さらに、必要によりマスコミ、メディアへの説明、警察や保健所などへの報告が行われる場合があり、そこで混乱が起きないよう、院内で報告範囲について事前に話し合い、決めておくことが求められる。その他、事故当事者には、保護を含めたケアとフォローが必要であり、関係者における事故の経緯聴取後の検討会と事故調査報告書の作成も必要、と具体的な流れについて説明した。文書提出命令で全部開示しなくていい場合とは　山崎 祥光氏（井上法律事務所/弁護士・医師）は、「民事訴訟・保全において用いられる開示手続」をテーマにレクチャーを行った。　医療訴訟で証拠の乏しい原告（患者）側が、医療機関が持つカルテや関係する書類を手元で調べて、証拠とするために裁判所を通じて被告（医療）側に関係書類を提出させるのが証拠保全・文書提出命令である。　過去の裁判例では、「医師賠償責任保険事故・紛争通知書」について、秘密性・内部性、開示による重大な不利益を理由に開示を否定した裁判例や、院内の「医療事故報告書」について全部を開示するのではなく、提言部分だけの部分開示を命じた裁判例などを紹介するとともに、実務では文書開示に関して、裁判所も文書の性質とその内容をよく考慮して判断をしていると説明された。刑事事件化すると抵抗のすべがない　大滝 恭弘氏（帝京大学医学部 准教授/医師・弁護士）は、「刑事捜査・訴訟において用いられる開示手続」をテーマにレクチャーを行った。　はじめに刑事における医療事件の概要を説明し、2000年以降急激に増加、現在も年間70件程度あること、患者からの訴えが依然として多いことを報告した。　そして、業務上過失致死傷など刑事事件となった場合、刑事訴訟法上の強制捜査による捜索・差押えでは、関係するカルテ、処方せん（電子画像があればそのサーバー一式）などすべてが有無を言わさず押収される。これにより、事故調査と刑事捜査が並行して行われることで、事故調査は萎縮したものとなり、医療事故調査制度そのものが危うくなるおそれがあると、日航機ニアミスによる業務上過失傷害事件の裁判例を基に、予想される問題点を指摘した。　今後、医療事故調査の制度構築に当たっては、制度が形骸化しないよう明らかな犯罪行為による医療事件を除き、「医療事故調査が優先」、「刑事介入の排除」、「医療事故調査報告書の目的外使用の禁止」などが必要と提言が行われた。（後編へ続く）参考 厚生労働省 医療事故調査制度について関連コンテンツ　MediLegal　医療従事者のためのワンポイント・リーガルレッスン