医薬品安全性情報

2016年9月13日改訂指示分 【成分名】 ・ナタリズマブ（遺伝子組換え） ・フィルグラスチム（遺伝子組換え） ・フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続1］ ・フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続2］ ・フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続3］ ・レノグラスチム（遺伝子組換え） ・ナルトグラスチム（遺伝子組換え） ・ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） ・エルトロンボパグ オラミン ・アファチニブマレイン酸塩 ・コルチコレリン（ヒト）

ジャーナル四天王

　第Xa因子阻害薬に関連する急性大出血において、andexanet alfaは抗第Xa因子活性を大幅に低減し、高い止血効果をもたらすことが、カナダ・マクマスター大学のStuart J. Connolly氏らが実施したANNEXA-4試験で示された。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2016年8月30日号に掲載された。第Xa因子阻害薬は、心房細動患者の静脈血栓塞栓症の治療や予防および脳卒中の予防に有効であるが、大出血や致死的出血のリスクがある。andexanet alfaは、遺伝子組換えヒト第Xa因子デコイ蛋白で、第Xa因子阻害薬の作用を特異的に、直接かつ間接に中和する。

医療一般

　経口抗精神病薬からアリピプラゾール月1回400mg（AOM400）へ切り替えた際の、臨床症状や全般改善に対する効果について、米国の大塚ファーマシューティカル D&CのTimothy Peters-Strickland氏らが評価を行った。CNS spectrums誌オンライン版2016年8月17日号の報告。

医療一般

　肺音（呼吸音）研究会は、2016年10月9日（日）に「第6回肺聴診セミナー」を開催する。セミナーでは、肺音の成り立ち、用語の歴史、実際に音を聴いてどのように判断するのか、身体所見の1つとしての利用方法、実際の肺音解析の仕方などを1日で幅広く学ぶことができ、すべての講演の内容を盛り込んだハンドアウトも用意される。また、今年は第41回国際肺音学会（ILSA2016）も同時開催となるため、両方に事前参加登録をする場合の特別料金も設定されている。

ジャーナル四天王

　冠動脈疾患に起因しない症候性収縮期心不全患者への予防的植込み型電気除細動器（ICD）の施行は、通常ケアと比較して、長期的な全死因死亡の低下には結び付かないことが明らかにされた。デンマーク・コペンハーゲン大学のLars Kphiber氏らが、556例を対象に行った無作為化試験の結果で、NEJM誌オンライン版2016年8月27日号で発表した。同患者への予防的ICDについては、これまでサブグループ解析によるエビデンスが主であった。

ジャーナル四天王

　経皮的冠動脈インターベンション（PCI）で使用する留置ステントの長期有効性について、薬剤溶出ステント（DES）vs.ベアメタルステント（BMS）を検討した結果、追跡6年時点の複合エンドポイント（全死因死亡・非致死的自然発症心筋梗塞）の発生について有意差は認められなかった。一方で、血行再建術の再施行率は、DES群の有意な減少が認められたという。ノルウェー・トロムソ大学のK.H. Bonaa氏らが同国でPCIを受けた9,013例について行った無作為化試験の結果、明らかにした。NEJM誌オンライン版2016年8月30日号掲載の報告。

医療一般

　認知症の中核症状と周辺症状（BPSD）は、認知症者の予後に負の影響を及ぼし、介護者の負担を増大させる。大阪大学の數井 裕光氏らは、4つの主要な認知症において疾患重症度別に12種類のBPSD経過の違いを明確化し、日本多施設研究（J-BIRD）のデータを用いBPSDの頻度、重症度、介護者の負担を示すグラフを開発した。PLOS ONE誌2016年8月18日号の報告。

医療一般

　2016年8月30日、塩野義製薬株式会社主催の第2回「いのちを考える」プレスセミナーが開催された。そのなかで、武蔵野赤十字病院 院長の泉 並木氏は「慢性肝疾患の検査・治療に伴う様々なリスクをどう乗り越えるか」と題して、慢性肝疾患における血小板減少症に対する既存治療とムルプレタ（一般名：ルストロンボパグ）の登場による今後の展望について述べた。

医療一般

　ラムシルマブ（商品名：サイラムザ）とドセタキセル（商品名：タキソテール）の併用がプラチナベース化学療法後に増悪した非小細胞肺がん患者の生存期間を延長した。この第II相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験は、日本人の非小細胞肺がんの2次治療におけるラムシルマブの有効性と安全性を評価したもの。Lung Cancer誌2016年9月号の掲載記事。

ジャーナル四天王

　冠動脈疾患が疑われる患者において、英国立医療技術評価機構（NICE）ガイドラインに基づく治療方針より心血管磁気共鳴（CMR）検査を用いた治療のほうが、12ヵ月以内の不必要な血管造影を減らせることが明らかとなった。CMR検査と心筋血流シンチグラフィ（MPS）検査とで統計的有意差はなく、主要有害心血管イベント（MACE）の発生率も差はなかった。英国・リーズ大学のJohn P. Greenwood氏らが、Clinical Evaluation of Magnetic Resonance Imaging in Coronary Heart Disease 2（CE-MARC2）試験の結果、報告した。冠動脈疾患が疑われる患者に対しては、非侵襲的画像診断の利用や推奨が拡大しているにもかかわらず、診断初期には侵襲的血管造影が一般的に用いられている。現在のガイドラインで推奨されている異なる画像診断の有効性を比較する大規模試験はこれまでなかった。JAMA誌オンライン版2016年8月29日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　イングランドおよびウェールズにおいて、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）で入院した患者の全死亡率は2003年から2013年に改善していることが確認された。この改善は、冠動脈侵襲的治療の実施と有意に関連しており、ベースラインの臨床リスク減少や薬物療法の増加とはまったく関連していなかったという。英国・リーズ大学のMarlous Hall氏らが、Myocardial Ischaemia National Audit Project（MINAP）のデータを用いたコホート研究の結果、報告した。急性冠症候群後の死亡率は世界的に低下しているが、この低下がガイドラインで推奨されたNSTEMIの治療とどの程度関連しているかは不明であった。JAMA誌オンライン版2016年8月30日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

脳血管系の合併症は、だいたい1.5～2.0％の心臓外科手術に起こるとされていて、頻度はそれほど高くないのだが、個人的には避けたい合併症No.1である。実は、頻度からすると「心不全」のほうが術後合併症として起こる確率は高いのだが、こちらはなんとか対応できるイメージなのに対して、脳血管系の合併症は起こってしまうと「本当にどうにもならない」という拭い難いネガティブなイメージが付いてまわる。

医療一般

　2000～11年にかけての、社会経済的状況とうつ病に応じた青年期のアルコール利用に関する時間的トレンドについて、フィンランド・Kanta-Hame Central HospitalのAntti Torikka氏らが評価した。Alcohol and alcoholism誌オンライン版2016年8月9日号の報告。

医療一般

　ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：梅田一郎）は、2016年8月31日（水）、「ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記）」の治療薬として、クリゾチニブ（商品名：ザーコリ）の承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

新薬情報

2016年8月26日承認 オプジーボ点滴静注20mg・100mg（小野薬品工業） ニボルマブ（遺伝子組換え）

新薬情報

2016年8月31日発売 カイプロリス点滴静注用10mg・40mg（小野薬品工業） カルフィルゾミブ

ジャーナル四天王

　急性冠症候群（ACS）で冠動脈ステント留置術後の75歳以上ハイリスク患者に対してP2Y受容体拮抗薬プラスグレル（商品名：エフィエント）を投与する際、5mg/日投与後に血小板機能検査によるモニタリングを実施し用量調整を行っても、同検査をせずに5mg/日を投与し続ける場合と比べ、1年後までの心血管イベント発生率は変わらないことが明らかにされた。フランス・モンペリエ大学のGuillaume Cayla氏らが、877例を対象に行ったエンドポイント盲検化による非盲検無作為化比較試験「ANTARCTIC」試験の結果、明らかにしLancet誌オンライン版2016年8月28日号で発表した。

ジャーナル四天王

　安定冠動脈疾患で降圧治療を受ける患者において、収縮期血圧120mmHg未満、拡張期血圧70mmHg未満と、それぞれ140mmHg以上、80mmHg以上で、死亡を含む有害心血管イベント発生リスクが増大するという「Jカーブ」を描くことが確認された。フランス・パリ第7大学のEmmanuelle Vidal-Petiot氏らが、45ヵ国、約2万3,000人を対象に行った前向きコホート研究の結果、明らかにした。至適降圧目標についてはなお議論の的であり、とくに冠動脈疾患患者では、拡張期血圧が低すぎる場合に心筋の血流低下が起きることが懸念されている。結果を踏まえて著者は、「所見は、冠動脈疾患患者に対する降圧治療は注意深く行うべきことを示すものだった」とまとめている。Lancet誌オンライン版2016年8月26日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

2016年3月末、英国のプライマリケアのデータベースを利用して、14万5,806例の新たに治療を開始した2型糖尿病患者を解析したデータにおいて、ピオグリタゾン投与群ではそれ以外の薬剤治療群と比較してハザード比で1.63（95％信頼区間：1.22～2.19）倍、膀胱がんの発症が多いことがBritish Medical Journal誌に報告された。

医療一般

　なぜ統合失調症は、適応能力に対し負の影響を有しているにもかかわらず、人類の歴史を通じて淘汰されずにいるのかは、進化の謎のままである。統合失調症は、人間の脳の複雑な進化における副産物であり、言語や創造的思考、認知能力の融合物と考えられる。ノルウェー・オスロ大学のSaurabh Srinivasan氏らは、統合失調症に関する大規模ゲノムワイド研究などを分析した。Biological psychiatry誌2016年8月15日号の報告。