「どう守る 医療の未来」をテーマにさまざまな番組で医療問題を取り上げたNHKこんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。やっとこさ1勝あげた後、右肩の痛みのためケガ人（IL）リスト入りしていたロサンゼルス・ドジャースの佐々木 朗希投手が、どうやら今シーズンの戦力の構想から外れたようです。6月16日付のNHKニュースなどの報道によれば、現地時間15日、デーブ・ロバーツ監督は報道陣に対して佐々木投手が現在ボールを投げずに調整していることを明かし、「今シーズンは彼なしで編成を考えることが妥当だ」と述べました。ドジャースは現在、佐々木投手のほかサイ・ヤング賞を2回受賞したブレイク・スネル投手や昨シーズン開幕投手のタイラー・グラスナウ投手など先発陣を中心にケガ人が相次いでいます。ドジャースの独走状態だったナショナル・リーグ西地区の順位も混戦気味で、ポストシーズン進出に黄信号が灯りはじめています（大谷 翔平選手の突然の登板の理由の1つとも考えられます）。ガラスの肩でファンをやきもきさせる佐々木投手に対して、毛の生えた心臓（？）でメジャー復帰をかけるのが、制球難から3Aでの調整が続いている藤浪 晋太郎投手です。藤浪投手はシアトル・マリナーズ傘下3Aタコマに所属しており、現在8試合連続無失点を記録、最速158キロも記録しています。近々、再びメジャーの舞台に戻って来るかもしれません。それにしても、佐々木投手の肩と藤浪投手の肩の違いは何なのでしょう。佐々木投手は夏の高校野球岩手県大会決勝で肩を温存して登板せず、一方の藤浪投手は甲子園で春夏連覇を達成しています。育てられ方やキャリアがまったく異なる2人の豪速球投手のこれからが気になります。さて、NHKが先月末から6月頭にかけて「どう守る 医療の未来」をテーマにさまざまな番組で医療問題を取り上げました。今回もその中の番組についての感想を書いてみたいと思います。6月1日にNHK総合で放送された『NHKスペシャル ドキュメント 医療限界社会 追いつめられた病院で』は、島根県江津市の済生会江津総合病院を舞台に、「ミスやトラブルを起こす一部の医師にも頼らざるを得ないほど現場は追い詰められている」実態を赤裸々に追ったドキュメンタリーです。なんと日本医師会はこの番組に対し「不適切と思われる部分があった」として、医療の正しい情報を報道するよう求める要請文書を送付したそうです。前回書いた『日曜討論』に日医の役員が出ていなかったのも気になりましたが、番組内容に対し「正しい情報を報道するよう求める」というのも穏やかではありません。一体何が日医の気に障ったのでしょうか？「心電図も読めない」「電気ショックを行っていいかわからない」「自分に誤って刺した注射針を患者に使い回す」「気管カニューレの装着で患者の喉を傷つけても報告しない」医師たち済生会江津総合病院は地域の中核病院で、19科240床の病院で2次救急を担ってきましたが、2004年に28人いた常勤医は2024年には12人まで減っていました。番組によれば、「ある病院からの切実な訴え」が（NHKに）届き、病院は「医療の質が維持できなくなっている実態を知って欲しい」とNHKの取材を受け入れたそうです。そうした経緯から、同病院の院長、医局長、看護師らから話を聞き、現場で起きた「あってはならない事態」をリポートしたのが同番組です。そこで語られたのは、「心電図も読めない」医師、「電気ショックを行っていいかわからないから指示を出せない」医師、「薬を違う患者に出してしまう」医師、「自分に誤って刺した注射針を患者に使い回す」医師、「希釈するべきアスパラギン酸カリウム注なのに希釈のオーダーを出さない」医師、「気管カニューレを無理やり引っこ抜き（あるいは挿入して）患者の喉を傷つけても報告しない」医師たちです。番組は「頭を悩ませているのは一部の医師が起こすトラブル」、「医師の高齢化が進行中で不注意によるミスも相次いでいる」と一部の高齢医師がトラブルやミスの元凶であることを暗に示唆しており、院長は「この人ダメだから（といって）外すことは難しい」と診療体制維持の難しさを吐露していました。医療機関で働く医師や看護師が、同じ病院で働く同僚医師を（報道などで）表立って非難することはなかなかないことです。そうした言葉をあえて現場から引き出して放送したこと自体、ある意味医療界のタブーを破ったと言えるでしょう。済生会本部がよく取材を了承したものです。番組は次いで、こうした高齢医師が最前線の救急の現場で働かざるを得ないのは常勤医師数減少が原因だとして、2004年に始まった新医師臨床研修制度の影響を挙げ、「昔はミスやトラブルが目立つ医師がいてもカバーする余力があったが、ここまで医師が減るとそれが難しくなる。医師確保は全部失敗。大学も医師がいないので派遣する余力がない」という院長の言葉を紹介しています。新医師臨床研修制度は一因だが、病院の機能分化やダウンサイジング、集約化の必要性に気付かなかった経営者自身にも少なからぬ責任新医師臨床研修制度が大学医局の医師派遣機能を削いだ、というのは一面の真理ではありますが、それが最大の原因だとは言い切れません。地域ではそれなりに医師を確保できている病院もあるからです。結果として、今盛んに言われるようになった病院の機能分化やダウンサイジング、集約化の必要性に気が付かなかった経営者自身にも少なからぬ責任があるでしょう。地域医療構想は10年も前にスタートしていますが、いわゆる「協議の場」で病院長がそれぞれの病院存続に向けて建設的な”協議”をしてこなかったことも、今の地域医療の崩壊につながっているからです。とは言え、この番組も後半で指摘していますが、医師不足に対し、医師の養成数増だけに注力し、医師の偏在対策（地域偏在、医療機関間偏在）にほとんど対応してこなかった国（厚生労働省）の責任も大きいと言えます。日医は診療看護師が医師の処置などに対する自身の見解を述べた場面に対して強い懸念さて、この番組に対し、日本医師会が不適切と思われる部分があったとして要請文書を送付したという報道がありました。6月5日付のメディファクスによれば、日医の広報担当の黒瀬 巌常任理事は同紙に対して、6月3日に黒瀬氏の名前で要請文書をNHKに送付したことを明らかにしました。同紙によれば「（日医は）医療の正しい情報と、さまざまな考え方に基づく選択肢を国民に提示することができる組織として、正しい医療の現状を発信するために協力したい」というのがその趣旨だそうです。なお、要請文書そのものの内容は明らかにされていません。また同紙によれば、黒瀬氏は番組が特定の病院への取材や視聴者などの声を基にした構成となっていたと指摘、「個別の事例により、国民に誤った印象を与えることがないよう注意すべき」とも語っています。中でも、診療看護師が医師の処置などに対する自身の見解を述べた場面について、「こうした場面を公共放送で紹介することにより、全国の医師に対する国民・患者の信用やチーム医療の推進が損なわれないか、強い懸念を感じざるを得ない」との認識を示したとのことです。また、番組が、「医師偏在」「医療機関経営」といった日本の医療にとって極めて大きなテーマを取り上げたにもかかわらず、日医の意見が聞かれなかったことについても遺憾の意を示したそうです。医師がトラブルやミスの元凶であり、それを看護師チームがフォローしているという構図が強過ぎる「特定の病院への取材や視聴者などの声を基にした構成」なのは、ドキュメンタリーなのだから仕方ありません。そこをとやかく言うのは明らかに筋違いでしょう。ただ、一方で「診療看護師が医師の処置などに対する自身の見解を述べた場面」への指摘の一部は理解できます。これは冒頭でも書いた「気管カニューレを無理やり引っこ抜き（あるいは挿入して）患者の喉を傷つけても報告しない」医師に関する場面への指摘と考えられます。「診療看護師」という肩書のテロップが出た男性看護師が登場し、意思疎通ができない神経難病の患者の喉に見つかった内出血について、「多分抵抗があるのを（気管カニューレを）無理やり抜いて、力でぎゅっと入れるから、毛細血管とか皮下の静脈を傷つけた恐れがある」と自身の見解（見立て）を述べています。こうしたある意味“越権行為”について、日医はおそらくカチンと来たのではないでしょうか。私自身も、番組全体として同病院では医師がトラブルやミスの元凶であり、それを看護師チームがフォローしているという構図（医師＝悪、看護師＝正義）が強過ぎる印象を受けました。トラブルやミスを起こすのは一部の高齢医師であるというナレーションはありますが、そうした医師が何人いるかについては示されません。もしそれが仮に1、2人の問題だとしたら、「医師不足」というよりも、「医師の質・能力」や「経営者（院長）の問題医師の取り扱い・処遇」の問題となってしまいます。問題医師が実際は何人いる（いた）のか、そこが明示されなかったのは、このドキュメンタリーの弱い部分でもあります。ただ、そこが明示され、問題が「医師の質・能力」となっても日医としてはやはりまずいことになります。“越権行為”についての指摘に留めたのも、そうした理由からかもしれません。『ETV特集 “断らない病院”のリアル』では3次救急の大病院の苦悩を伝える番組は後半で、同病院の「さらなる危機」として「年間4億7,000万円の赤字」経営によって非常勤医師の確保が困難になったことや、「看護師全体の1割15人の一斉退職」を描きます。そして、最終的に病床削減、診療科の削減といった撤退戦に舵を切り、医師については救急医療にも対応できる総合診療医の確保に向かう、というところで終わっています。200床規模の病院では現時点で生き残るにはその道しかないでしょう。今後、さらに人口減少が進めば、もっと徹底したリストラが必要になると思われます。NHKが「どう守る 医療の未来」をテーマにさまざまな番組で医療問題を取り上げた中、もう一つ興味深く見た番組は、5月31日夜に教育テレビで放送された『ETV特集 “断らない病院”のリアル』です。こちらの舞台は済生会江津総合病院とは対象的な大病院、3次救急として年間3万人の救急患者を受け入れる神戸市立医療センター中央市民病院でした。こちらはこちらで、「断らない救急」という理想と、働き方改革という現実のあいだで現場の医師は疲弊し、院長は経営難という宿題も抱え、ほぼお手上げの状態でした。最後に院長が、「従業員を守ること、患者の安全、病院の収支、この三つ巴の状態を良い方向に回せるか、私には自信がない」と語っていたのが印象的でした。今こそ診療所の診療報酬を抑え、病院の入院医療に回すことを真剣に検討すべきNHKが一連の番組で一番伝えたかったのは、規模にかかわらず病院全体が直面している苦境でしょう。前回、「第267回　NHKが医療問題を徹底特集、日本医師会色を廃した番組編成から見えてきたものは？（前編）元厚労官僚・中村 秀一氏の『入院医療と外来医療の配分を考えてもらう必要がある』発言の衝撃」で、中村氏の「医療界全体として自分たちも協力する部分は協力するということで、入院医療と外来医療の配分も考えてもらう必要がある」との発言を紹介しましたが、今こそ診療所の診療報酬を抑え、病院の入院医療に回すことを真剣に検討しないと、地域の医療は壊滅してしまうでしょう。日本医師会がそうした改革に本気でコミットしていくかが大きなポイントだと言えます。もはや、病院の診療看護師の言動に目くじらを立てている時代ではないのです。

第86回　相関と回帰って？医療の現場で臨床試験の結果を解釈する上で、統計学の知識は不可欠です。とくに、「相関」と「回帰」という2つの基本的な統計手法は、臨床デ－タの分析において重要な役割を果たします。今回は、基本的な統計の道具である「相関」と「回帰」をはっきり区別して、理解しておきましょう。これらの概念を簡潔に解説し、その臨床現場での応用例についても解説します。■相関とは？相関は、「2つの変数間の関係の強さと方向を示す統計的尺度」です。この尺度は、一方の変数の変化が他方の変数の変化とどのように関連しているかを示します。主に相関は、変数間に直線的な関連性があるかどうかを調べるために用いられます。■相関係数相関関係の度合いは、相関係数によって数値化されます。この係数は、－1～＋1までの範囲で表され、＋1は完全な正の相関を意味し、－1は完全な負の相関を意味します。係数が0に近いほど、変数間の相関は弱いことを示します。正の相関一方の変数が増加すると、もう一方の変数も増加します。負の相関一方の変数が増加すると、もう一方の変数が減少します。無相関 2つの変数間には関連性はみられません。■相関の見方と限界相関は関係の存在を示すものであり、因果関係を意味するものではありません。「相関関係は因果関係を示さない」という原則は、デ－タ解析において非常に重要です。つまり、2つの変数が相関しているからといって、一方が他方を引き起こしているわけではない可能性があります。■相関の利用例医療分野では、さまざまな生理的指標や病状の間に相関を見つけ出すことで、潜在的な健康リスクを予測する手がかりを得ることができます。たとえば、体重と糖尿病のリスクとの間には正の相関があることが知られています。相関分析は、医療研究だけでなく、経済学、社会科学、工学など幅広い分野で応用されています。これにより、研究者は複雑なデ－タセットの中から意味のあるパタ－ンを抽出し、有効な介入策の策定に役立てることが可能です。このように、相関はデ－タの関連性を理解する上で基本的かつ強力なツ－ルですが、その解釈には慎重な分析が必要です。相関が高いからといって、それが直接的な原因と結び付くわけではなく、第三の変数や他の多くの要因によって影響を受けることがあります。■回帰とは？回帰分析は、「従属変数と1つまたは複数の独立変数の間の関係をモデル化して分析する統計的方法」です。回帰の主な目的は、独立変数の値に基づいて従属変数の値を予測することです。この方法は、医学を含むさまざまな分野で広く使用されており、結果を理解し予測するために重要です。■回帰の種類1）線形回帰これは最も単純な形式の回帰で、従属変数と独立変数の間に線形関係を仮定します。従属変数が連続的で正規分布している場合に使用されます。線形回帰の方程式はY＝a＋bXです。ここで、Yは従属変数、Xは独立変数、aは切片、bは傾きです。このモデルは、デ－タにみられる線形関係に基づいてYを予測します。2）ロジスティック回帰従属変数がカテゴリ－デ－タで、通常は二値です（例：病気の有無）。ロジスティック回帰は、独立変数に基づいて二値反応の確率を推定します。リスクモデリングや診断テストにおいて、臨床現場でとくに有用です。3）重回帰1つ以上の独立変数を含み、複数の予測因子を扱うことができる、より複雑なモデルを提供します。臨床研究において、結果は多くの要因によって影響を受けるため、非常に関連性が高いです。■臨床研究での応用回帰分析は、どの因子が結果の重要な予測因子であり、これらの異なる因子がどのように相互作用するかを理解するのに役立ちます。たとえば、臨床試験では、研究者は重回帰を使用して、さまざまな人口統計学的およびライフスタイルの変数が新薬の有効性にどのように影響するかを決定することがあります。■回帰が重要である理由1）予測と意思決定回帰モデルは予測のための強力なツ－ルです。変数がどのように相互接続されているかを理解することにより、医療専門家は患者ケアに関する情報に基づいた決定を下すことができます。2）リスク要因の特定疾患のリスク要因を特定し、定量化するには回帰分析が不可欠です。たとえば、ロジスティック回帰を使用して、喫煙が肺がんのリスクをどの程度増加させるかを研究者が見つけ出すことができます。3）治療効果の向上回帰を使用して臨床試験デ－タを分析することにより、研究者は治療プロトコルを最適化し、反応パタ－ンに基づいて患者のサブグル－プに治療を調整することができます。4）資源の配分予測因子を理解することで、医療設定での効率的な資源配分が可能になります。たとえば、高リスク患者をより集中的なケアやフォロ－アップのために優先するなどです。回帰分析は、このように医療研究の分野で欠かせないツ－ルです。これにより、臨床医と研究者はデ－タから意味のある結論を導き出すことができ、ケアの質と治療の効果を高めることが可能になります。■相関と回帰の臨床での応用臨床現場では、これらの統計手法を用いて、さまざまな健康指標間の関連を明らかにし、効果的な治療法を導き出します。たとえば、高血圧患者における薬剤の効果を評価する際に回帰分析が用いられることがあります。また、相関分析を通じて、特定の症状と生活習慣の間の関連を探ることができます。■統計の理解が臨床に役立つ理由統計手法を理解することは、臨床試験の結果を正確に解釈し、それを基に適切な医療判断を下すために不可欠です。相関や回帰分析によって、デ－タからより確かな情報を引き出し、患者さん一人一人に最適な治療を提供するための強力な道具となります。このように、相関と回帰は単なる統計的概念に止まらず、臨床医が日々直面する課題を解決するための重要なツ－ルです。統計学が提供する洞察を活用することで、より質の高い医療を実現することが可能となります。■さらに学習を進めたい人にお薦めのコンテンツ「わかる統計教室」第4回　ギモンを解決！ 一問一答質問12　重回帰分析とは？質問18　ロジスティック回帰分析とは？統計のそこが知りたい！第42回　相関分析とは？第46回　単相関係数とは？第48回　単回帰式の求め方は？

尾身氏、とんだところに出演!?新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）が感染症法の5類に移行してから2年以上が経過した。「はや2年」と考えるか、「まだ2年」と考えるのかは人それぞれだろうが、私はどちらかと言えば後者である。ただ、より具体的に言うと、「まだ2年にもかかわらず、もっと昔のことのように捉えてしまっていた」のが実際だ。そんな最中、久しぶりにここ数日、この話題にかなり引っ張られた。というのもSNSで、かつて内閣官房の新型インフルエンザ等対策推進会議に置かれた新型コロナウイルス感染症対策分科会会長だった尾身 茂氏（現・公益財団法人結核予防会 理事長）が話題になっていたからだ。尾身氏は6月8日に放送された読売テレビの「そこまで言って委員会NP」の「新型コロナ総括」と題する番組に出演。そこでコロナ禍時代を振り返った出演者との議論に一部の人たちがかなり“過剰”反応したことがきっかけである。まず、SNS上ではどう話題になったかざっくり書くと、尾身氏が新型コロナワクチンに関して「感染予防効果がない」「若者は打つ必要がない」と言ったというのだが、これだけでは何ともわからない。実際の出演コメントをチェックそこで該当の放送が視聴できる民放公式テレビ配信サービス「TVer」で同番組を視聴した。件の発言は経済ジャーナリストの須田 慎一郎氏の「コロナワクチンの安全性はどの程度？」という疑問に対し、答えたものだ。より正確に引用すると以下のようになる。「私の私見を申し上げると、まず有効だったかどうかということを結論から言うと、感染防止効果、感染を防ぐ効果は残念ながらあまりないワクチンです。これリアリティです。だから、ワクチンをやったら絶対感染しないという保証はないし、実際に感染した人が多い。これは感染防止効果ですね。じゃあ今度もう1つの有効性の分野は、重症化・死亡をどれだけ防ぐのかってありますよね。（グラフを提示しながら）70代、80代、90代以上を見ると、グラフの縦線1回も打たなかった人。これを見ると明らかで、わかる通り、たくさん打った、5回打った人の死亡率は圧倒的に（低い）。これは埼玉県のデータですが、これは全国的に一緒」ここで示されたのは埼玉県新型感染症専門家会議で公表された資料である（同資料の「新規陽性者の致死率［ワクチン接種の有無・年齢別］」）。まず、率直に言ってこの尾身氏の発言に私はまったく違和感がない。より厳密に言えば、新型コロナに対するmRNAワクチンの感染予防効果は、デルタ株までは一定程度保たれていたがオミクロン株以降、急速に低下した。ただし、現在も“mRNAワクチンによる重症化予防効果が認められている”というのが一般的な見解であり、これ自体もごく当然の発言と言える。もっともSNS上では、変異株ごと有効性の変化や「あまりない」がすっ飛ばされ、「感染予防効果はなかった」という単純化された言説がワクチンに懐疑的な人を中心に鬼の首でも取ったように出回っているのが実態である。個人的には「今さら」感が強い話である。一方、若年者に対するワクチン接種については、どう言及したか？「それはもう私は私見だけじゃなくて、これは分科会の会長として公に何度も言っています。途中からこれは若い人は感染しても重症化しないし、比較的副反応が強いから、これについては、まあ本人たちがやりたいんならどうぞと」これについては出演者から「そのアナウンスは聞かなかったなあ」との発言が飛び出したが、尾身氏は「それはわれわれの記者会見では何度も言ってる。だけどテレビのなんとかショーでは、それをほかのほうをやるからということは結構（あった）。まあ、そのことはこれ以上言ってもしょうがないんで、ま、ファクトとして、それは私としては何度も言っている」と応じた。メディアが報じていない？発信しているメディアを見ていない？実はこちらの発言に関しては、私も出演者と同じく「えっ、言ってたっけ？」との感想である。もっとも自分自身、分科会や新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードの発信内容をすべて追えていたわけではないので何とも言えない。むしろ報道あるいは情報発信の難しさを改めて思い知らされた一件でもある。私自身各所で書いたことがあるが、SNS上などでよく目にする「メディアは報じない」という事象は、実際には報じられていながら、そう発信した人が情報収集の対象とするメディアの範囲内で発信されていなかっただけということがよくある。ちなみにそれすらもない場合は、多くのメディアが報じるだけの高い価値がないと判断した場合である。もっともこの若年者のワクチン接種についての尾身氏の発言は、丁寧に読めば、若年者に対する新型コロナワクチンの必要性を否定しているわけではなく、“希望者は任意で接種すればよし”というプライオリティ的な問題でもある。ただ、これがSNS上では尾身氏が若年者に新型コロナワクチンは必要ないと認めたと喧伝されてしまっている。アウェーで情報を発信する意義「SNS上では日常茶飯事」と言えばそれまでだが、この件で私が気になったのは、一部の医療従事者が「あんな番組に出るから…」的な意見を発信していることだ。気持ちはわからなくもない。実際、今回の番組は新型コロナワクチンに懐疑的な出演者も一部おり、尾身氏にとって明らかにアウェーな場である。しかし、コロナ禍を通じ一定の社会分断が起きた現実を踏まえ、今後のパンデミック対策の在り方を考えるならば、ある程度はアウェーな場所も含め専門家が一般向けにしつこく発信を続ける必要性があると私は感じている。「言っても通じない」「○○なやつは放置」が、実は後々重大な結果を招くことを私自身は経験している。あえて具体名を出すが、故・近藤 誠氏による「がんもどき理論」である。ベストセラーとなった同氏の著書「患者よ、がんと闘うな」の出版直後、今の日本臨床腫瘍学会の前身である日本臨床腫瘍研究会に近藤氏が招かれ、当時の一線のがん専門医にパネルディスカッションでフルボッコにされるシーンを当時20代の記者だった私は目にした。これ以後、がん専門医から近藤氏の主張に真っ向から対決する意見は、私の記憶では一定期間なかったように思う。当時、私自身は複数のがん専門医に近藤氏が「がんもどき理論」を主張し続けることをどう思うか尋ねたが、皆一様に「かまうだけ無駄」との意見だった。中には「今度その名前を口にしたら出入り禁止にするぞ」とまで凄んだ専門医までいたが、私があえて尋ねたのは、若輩者ながらすでにこの時点で「ヒトは発信量が多い対象の言うことを真に受けがちである」と感じていたからだ。ナチス・ドイツの宣伝大臣だったヨーゼフ・ゲッベルスの言葉を借りれば「嘘も百回言えば真実となる」なのだ。そして2010年代後半に突如複数の近藤氏を批判する本が出版されたことを考えれば、この間の「がんもどき理論」信者のエコーチェンバー現象が医療現場では必ずしも無視できない状況となったことを強くにおわせるし、実際、私自身そうした話を何度も耳にした。もちろんワクチンに懐疑的な人たちの中には話しても無駄な人がいるのは確かである。だが、懐疑的な人たちの周囲には一定の動揺層がいる。医療者が懐疑的な人たちを単純に放置し続ければ、将来起こるかもしれないパンデミック時に大きな障害になることは必定だ。その意味で今回の尾身氏のテレビ出演は、切り取られリスクを考慮しても英断であると個人的には考えている。

　近年新規薬剤の発売が相次ぐアトピー性皮膚炎について、2024年10月に3年ぶりの改訂版となる「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2024」が発表された。外用薬のホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害薬ジファミラスト、注射薬の抗IL-31受容体A抗体ネモリズマブおよび抗IL-13受容体抗体トラロキヌマブ、経口JAK阻害薬ウパダシチニブおよびアブロシチニブの5剤が、今版で新たに掲載されている。ガイドライン策定委員会メンバーである常深 祐一郎氏（埼玉医科大学皮膚科）に、新薬5剤を含めた治療アルゴリズムの考え方について話を聞いた。いかに寛解導入に持っていくか、アトピー治療のPDCAサイクルの回し方　前版である2021年版のガイドラインで、治療アルゴリズムの骨格が大きく変更された。全身療法（注射薬と経口薬）の位置付けについて、寛解維持療法の選択肢に一部が加えられたほか、使用対象がその前の2018年版アルゴリズムの「重症・最重症・難治性状態」から「中等症以上の難治状態」に変更されている。そして各段階で「寛解導入できたか」という問いが加えられ、そのyes/noに応じて治療のPDCAサイクルを回していく構成となっている。この背景には、使用できる薬剤が増えたことが何よりも大きいと常深氏は話し、PDCAサイクルを回してこれらの薬剤を活用し、必ず寛解導入すること（Treat to Target）が重要とした。　アルゴリズムでは診断と重症度評価に続いて、「疾患と治療の目標（ゴール）の説明・共有」を行うことが推奨されており、末尾の“共有”という言葉が2024年版で追記された。常深氏は「説明は医療者から患者さんへの一方的なものだが共有は違う。この言葉が入ったことにはとても大きな意味があり、“とりあえず治療を始めてみましょう”ではなく“どんな状態をゴールとして目指すか”を共有したうえで治療をスタートしてほしい」とこの言葉の意図を説明した。寛解導入のメインはまず“ステロイドの適切な使用”で変わりない　ジファミラストを含む非ステロイド系外用薬の選択肢が増えている。寛解導入での位置付けについて常深氏は「軽い皮疹の場合に非ステロイド系で寛解導入もありうるが、メインはやはりステロイド系外用薬」と話し、ランクの選択を含めてステロイドをどう適切に使えるかが非常に重要とした。「顔だから、年齢が低いからという理由で皮疹の重症度に見合わない弱いランクを選んでしまうケースがみられるが、重症度評価に応じたランクのステロイドを自信をもって選択してほしい」とし、落ち着いたらランクを下げるもしくは非ステロイド系に切り替えるといった使い方が望ましいと話した。 　一方、ステロイド系外用薬は局所的な副作用が出るなど長期使用には向かないため、寛解維持の外用療法のメインとしては非ステロイド系外用薬が適しているが、常深氏は「非ステロイド系外用薬のなかでどの薬剤をどのタイミングで行うとよいかは明確になっていない」とし、「患者さんごとに使ってみて使いやすいものを選ぶといった考え方もよいのではないか」と柔軟な対応を提案した。全身療法の使いどころ、使い分けは？　全身療法は中等症以上の多くのアトピー性皮膚炎患者に対して推奨されており、「決してしきいの高いもの・最後の切り札ではない」と常深氏。「必ずしもとことん外用療法をやりきってから全身療法という考え方ではなく、患者さんが外用療法に疲れてしまったり時間をかけてQOLが下がってしまったりという状況になる前に、使用ガイダンスで示された条件を満たしたうえで1,2）早めに全身療法に切り替えるのも1つの選択肢」と私見を交えて解説した。　注射薬である抗体製剤（デュピルマブ、トラロキヌマブ、ガイドライン改訂後に登場したレブリキズマブ）の特徴として、常深氏は、投与前後の検査不要で安全性が高いこと、幅広い患者に有効性があることを挙げた。それに対して経口JAK阻害薬（バリシチニブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブ）は、使用ガイダンス2）に示されるように投与後も画像を含めた検査が必要であり、効き始めは早いがレスポンダーとノンレスポンダーが分かれる傾向があるという。「経口がやはり楽という患者さんもいるし、数週間おきの注射のほうがむしろ楽という患者さんもいる」とし、上記の特徴も踏まえた選択が重要と話した。　抗体製剤やJAK阻害薬には治療費の問題がある。同氏は治療費がハードルになるケースでは、従来からの全身療法薬であるシクロスポリンをしっかりと使っていくことも大事と指摘。「悪くなりかけた際にシクロスポリンを使うという使い方で、短期の使用であれば副作用の可能性も低い」とした。アトピーはいまや“すごくよくなる”疾患、患者も医療者もイメージを変えていく必要　アトピー性皮膚炎には以前から“なかなか治らない疾患”というイメージが根強くあり、そもそも医療機関にかかっていない患者も多い。しかし有効な薬剤が複数登場し、適切な治療により、アルゴリズムで治療のゴールとして示された「症状がないか、あっても軽微で、日常生活に支障がなく、薬物療法もあまり必要としない」状況を実現することができるようになっている。 　常深氏は、医師を含む医療者が“アトピーは外用薬しかない”、あるいは“改善の難しい疾患だからあまりよくならなくても仕方がない”と思っていたらそこで治療は止まってしまうとし、「抗体製剤使用のハードルは決して高くなく、要件を満たせば1）クリニックでも使用できる。また自院で使用しなくても、必要性を感じた場合は専門医に積極的につないでほしい」と話した。

外国人がやってきたPoint自らの偏見を自覚しよう。医師である前に、人間であれ。家族の支援を上手に活かそう。外国人を迎える環境を整えよう。症例「先生、患者さんのトリアージをしてきたのですが…」と、看護師さんが険しい表情で報告に来た。何でも患者さんはブラジル出身の労働者らしく、まったく日本語が話せないという。職場の友人が付き添いに来ているが、その人の日本語も覚束ない。身振り手振りを交え、辛うじて頭痛が主訴であることを突き止めたとのことだった。それを聞いた研修医は、俄然燃えてきた。「ブラジルの人ならサッカーの話とか盛り上がるだろうな。ちょうどブラジル代表のユニフォームが手元にあるから着ていこう。そして、ブラジルといえばサンバ！ 故郷の音楽で迎えればきっと喜ぶぞ。問題はポルトガル語だけど、翻訳アプリもあるし、まぁ何とかなるだろう」。準備万端で患者さんを診察室へ案内すると、面食らった様子を見せたのも束の間、すぐに悲壮な表情で何かを叫び出した。ど、どうしたんだ？ 早速翻訳アプリを起動！ えーっと、何々？ 「片頭痛の私にどぎつい色を見せたり、騒音を聞かせたり。一体何の嫌がらせだ！」なるほどねぇ…。おさえておきたい基本のアプローチ法務省出入国在留管理庁の統計によると、2020年6月現在でわが国に居住する外国人は289万人。日本の人口の2.3％を占める。100人とすれ違えば2人は外国人という割合だから、今やどの医療機関でも外国人の診療は避けては通れぬ課題だろう。そして、必ずといっていいほど立ちはだかるのがコミュニケーションの障壁だ。しかし、そもそもなぜわれわれはコミュニケーションがとれないとストレスを感じるのだろうか？ それはとりもなおさず、良質な医療を提供できないからだ。すでに多くの研究で、理解度や満足度のような短期的効果から、意思決定や自己管理のような長期的効果、さらには費用対効果に至るまで、コミュニケーションは医療の質と密接に関連することが示されている。つまり、日々外国人の診療にストレスを感じているあなたは偉い！ なぜなら、それは常に良質な医療を提供しようと努めている証拠だからだ。そして、そんな課題を克服すべく、外国語や異文化を積極的に学ぼうとしているあなたは、もっと偉い！とはいえ、独りよがりな学習に陥っていないかどうか注意が必要だ。Curtisらによると、安易な異文化学習はかえって偏見を助長するという。本来、患者一人ひとりには個別の対応が必要であるにもかかわらず、付け焼刃の知識をつけてしまうと、過度に単純化した見方をしてしまうためだ。外国人診療でも、患者中心の医療を忘れてはならないとの戒めと受け止めたい。何よりもまず大事なことは、1人の人間として患者を扱うことだ。患者の立場に立って考えてみよう。すると、患者も試行錯誤を重ねていることに思い至る。まず、異国の病院という未知の空間に勇気を振り絞って足を踏み入れる。そこで症状を伝えようとするが、今ひとつニュアンスが伝わらない。身振り手振りでようやく伝わったかと安堵する間もなく、母国の慣習とは相容れない対処法を提案されて仰天する。しかし、そこをこらえて甘んじて受け入れることもあるだろう。まして入院が必要となれば、煩雑な手続きに目を回しながら、職場にどう報告したものかと悩むことになり、そのストレスたるや想像するに余りある。このような患者の煩悶に注意を払い、理解に努め、解決に向かって適切に導こうと勤しむ姿勢こそが最も重要だ。患者の努力に無頓着では、信頼関係の構築など望むべくもない。診療とは、価値観が異なる患者と医療者の歩み寄りの過程である。そこに正解もゴールもない。相互理解へのたゆまぬ努力こそが意味ある治療体験へつながる鍵なのだ。外国人のケアは骨が折れるが、素晴らしくも喜びに満ちた得難い経験にもなりうる。ぜひとも前向きに取り組んでみよう。落ちてはいけない・落ちたくないPitfalls「あの外国人、何を説明してもいちいち異論を挟むんだよ。まったく、清濁併せ呑む寛容さがあってほしいよね」はたして、寛容さが足りないのはどちらだろう。異文化に臨む態度や考え方の総体を、異文化適応力（cultural competency）という。その異文化適応力に最も必要なのは、異文化に関する知識でもなければ技術でもない。自らに内在する先入観や思い込みに気付き対処する力だ。考えてみれば、われわれは沢山の「当たり前」のなかで生きている。ただでさえ察しと思いやりの文化といわれ、数々の「当たり前」を求めることの多い日本社会。まして医療現場では、医療界独特のさまざまな「常識」を患者に強要していることは、外国人相手でなくても日々痛感していることだろう。せっかく身につけたコミュニケーション能力も、手前勝手な「当たり前」を患者に押しつけるための手段になっているようでは残念だ。患者は耐え難きを耐えながら、異国の医療と何とか折り合おうと必死なのだ。そこへ医療者が片務的な努力を押しつけているようでは相互尊重など夢のまた夢。素人の患者と専門家の医療者では、どうしても患者側の立場が弱くなりがちなのだから、医療者側がより多く譲歩すべきなのはいうまでもない。異文化よりもまず、自分の文化が及ぼす影響力を自覚すべきだ。そのためには、徹底的に自身を客観視する必要がある。自分自身が偏見を抱いていないか常に問いかけ、無自覚な「当たり前」の構造に敏感になろう。この現在進行形の内省過程が異文化適応力を醸成するのだ。Pointまず、自らの偏見に批判的であるべし「え、娘さんが近々ご結婚なさる？ そんなことより、治療について説明させてください」異文化コミュニケーションで次に大事なのは、人間性だ。親切さや真摯さといった、人間として基本的な態度が欠かせない。患者を人として見ず、病のみに注目しているようでは逆効果。患者をかけがえのない1人の人間として敬い接するならば、あいさつはもちろん、笑顔を絶やさず、何気ない雑談にも共感し、文化の違いに触れた際には驚きと関心をもって傾聴したり質問したりすることになるだろう。些細な経験も共有し、患者のために時間を使い、積極的に患者から学ぼうとする。そんな医療者の心意気に触れたとき、患者は真剣に治療してもらえていると感じるものだ。Point医師である前に、人間であれワンポイントレッスン言語能力当然ながら、言語能力はコミュニケーションの重要な位置を占める。その言語能力でとくに注目すべき要素は、正確さ、明瞭さ、巧みさの3つだ。流暢に思えても内容が支離滅裂な場合もあるため、TOEFLなどの実力判定試験で客観的に正確さを評価しておくことが望ましい。明瞭さでは、ゆっくりと簡潔に話すことを心がけよう。巧みさとは、専門用語を使わずに話す、問題点を整理して説明する、さまざまな角度から表現するといった技術だ。スマホアプリの翻訳ツールを活用しようやっぱりきちんと会話したいよね。情報技術の長足の進歩により、今や手軽に翻訳ツールを利用できるようになった。スマホアプリの「Google翻訳」は100種類以上の言語を瞬時に翻訳できる代物だが、これが無料でインストールできるからありがたい。早口だったり複雑な文章だったりすると誤訳も起こりやすいが、前項で述べた明瞭さを心がければ、さほど問題なく使用できるだろう。Google翻訳話しかけてもよいし、カメラで言語に照らし合わせるだけで翻訳してくれるVoiceTra話しかけるだけで翻訳してくれる視聴ツール視聴覚に訴えるのも有効な手段だ。その場でイラストを描いて説明するのもよいし、今やインターネットを開けば、患者教育目的に有志が作成したパンフレットや動画が簡単に手に入る。これらを利用しない手はないだろう。非言語コミュニケーション表情や身振り手振りも情報伝達に欠かせない要素だ。ただ、同じ動作でも文化によって意味合いが異なることがあるので注意。たとえば適切な言葉が思い浮かばないときに宙を見上げたり手をグルグル回したりするのはわれわれ日本人にありがちな仕草だが、会話の内容と全く関係ないこれらの挙動は、外国人の目にはとても奇怪に映るという。場数を重ねて何度でも失敗しながら、少しずつ学んでは修正していきたい。teach-back患者の理解度を確かめる方法として、よく推奨されるのがteach-backだ。患者に、理解できたことを自分の言葉で説明してもらう。もし誤解があれば、その都度修正して説明し直してもらう。時間はかかるものの、効果は絶大だ。IAT（Implicit Association Test：潜在連合テスト）無意識の先入観を自覚するためのツールとして、異文化適応力の分野でしばしば取り上げられるのがIATだ。日本語版の無料サイトもあり、1テーマ当たり10分程度で判定できる。時間のあるときにでも挑戦してみてはいかが？チェックリスト残念ながら現段階では、異文化適応力のガイドラインもなければ、標準的な評価法も存在しない。しかしながら、独自のチェックリストを発案した論文があったので表に示した。ただし、これらすべてを完璧に実行するのは難しく、あくまでも努力目標だ。状況に応じて参照し、1つでも多く実践できるように頑張ろう。表　異文化適応力向上のためのチェックリスト1．まず、手を洗おう2．患者を1人の人間として扱おう3．自分自身が抱く無意識の先入観に気付こう4．患者に、自分の言葉で理解したことを説明してもらおう5．患者が自分自身の病状をより深く理解できるように支援しよう6．患者の家族・友人を歓迎しよう7．当該言語のキーフレーズを学ぼう8．可能な限り良質の翻訳をしよう9．流暢さよりも正確さを重視しよう10．翻訳者とともに働き学んでいこう11．患者の理解力に配慮しよう12．患者の権利と責任を知ろう13．質問を励行しよう14．患者の不満には真摯に向き合おう15．セカンドオピニオンを提案しよう16．異文化適応力に長けた施設環境を維持しよう17．患者満足度や転帰のデータを解析し、具体的な行動につなげよう18．患者満足度アンケートを漏れなく記入するよう励行しようWhite AA 3rd, Stubblefield-Tave B. J Racial Ethn Health Disparities. 2017;4:472-479. より作成知らなかったは落とし穴！ こんな仕草はNGだところ変われば、ジェスチャー1つとっても大きく意味が変わる。誤解を生まないように、外国人との会話では、ジェスチャーは控えたほうがいいかもね。ブラジルでは親指を人差し指と中指の間にはさむ握りこぶしは「幸運を」という意味だけど、日本では性的な意味になってしまい、どっちもどっちなんだけどね。ピースサイン・逆ピースサイン「高校生か！」とツッコミを入れたくなるような写真の嬉しそうなポーズのピースサイン。日本や米国では平和のサインだけど、ギリシャでは「くたばれ！」という意味。掌を自分に向けた逆ピースサインは、イギリス、オーストラリア、ニュージーランドでは「侮辱」の意味なんだ。いいねサイン親指をあげるサインはFacebookなどでも使われる「いいね」サイン。でも中南米、ギリシャ、イタリア、中東、西アフリカなどの一部では、中指を立てるのと同じ「侮辱」の意味になっちゃうのでやらないほうがいい。中東では「おまえの肛門に突っ込んでやる」という非常に下品な意味になっちゃう。親指を下向きにするのは、ブーイングのときにする侮辱の意味がある。元々は競技場で敗者を殺せの意味だったというから恐ろしい。OKサイン米国でのOKサインは、日本ではOKのみならず、お金を意味することがあるよね。ところが、ブラジル、スペイン、イタリア、ギリシャ、トルコ、ロシアなどでは、性的な侮辱になる。フランスでは「役立たず、価値がない」という意味になる。そんなぁ、知らないよねぇ。小指を立てるサイン日本では「彼女」や「恋人」の意味になるが、中国では「出来の悪い奴」という意味になってしまう。それと対比して親指は「立派な人」という意味になる。手をあげる「おーい」、「はーい」など手をまっすぐあげる動作は日本ではよくするものの、ドイツではナチスドイツを想起させるため、子供のころから絶対やってはいけないポーズなんだ。勉強するための推奨文献自治体国際化協会. 多言語指さしボード.多言語指差しボードを置いておけば、外国人がどの言語を話すのか確認できる。英語、中国語（簡体字）、韓国語、ベトナム語、ネパール語、スペイン語、フランス語、ポルトガル語、ロシア語、タガログ語、インドネシア語、中国語（繁体字）、タイ語、ミャンマー語に対応。ピクトグラムもありわかりやすい。A4用紙にプリントアウトしておくと便利。厚生労働省. 「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」について.厚生労働省. 外国人向け多言語説明資料 一覧.厚生労働省, メディフォン. 外国人患者受け入れ情報サイト.Filler T, BMC Public Health. 2020;20:1013.Elana Curtis, et al. Int J Equity Health. 2019;18:174.Degrie L, et al. BMC Medical Ethics. 2017;18:2.White AA, Stubblefield-Tave B. J Racial Ethn Health Disparities. 2017;4:472-479.執筆

　帯状疱疹ワクチンが、高齢者の心臓の健康を守る可能性のあることが報告された。ワクチン接種者は心臓病のリスクが23％低く、これにはワクチンによる炎症抑制、血液凝固抑制が関与していると考えられるとのことだ。慶熙大学校（韓国）のDong Keon Yon氏らが、約130万人の医療データを解析して明らかにした結果であり、詳細は「European Heart Journal」に5月5日掲載された。ワクチンによる心保護効果は最大8年間続くという。　帯状疱疹は、以前に水痘に感染したことがある人に発症する。水痘の原因ウイルス（帯状疱疹のウイルスでもある）は、神経節の細胞の中に数十年間も潜伏し続け、ある時、再び活動し始めて帯状疱疹を引き起こし、痛みを伴う発疹や水疱を出現させる。「ワクチン接種を受けない場合、生涯で約30％の人が帯状疱疹を発症する可能性がある」とYon氏は解説する。そして、「帯状疱疹は発疹に加えて、心臓病のリスク上昇とも関連のあることが示唆されている。そのため、われわれは、ワクチン接種によって心臓病のリスクが低下するのではないかと考えた」と、研究背景を語っている。　この研究は、2012～2021年の韓国内の50歳以上の成人220万7,784人の医療データを用いて行われた。傾向スコアマッチングにより、127万1,922人（平均年齢61.3±3.4歳、男性43.2％）を解析対象とした。このうち半数が、帯状疱疹ウイルスを弱毒化させた生ワクチンの接種者、残り半数が非接種者だった。　中央値6.0年間追跡した解析により、ワクチン接種群は心血管イベントリスクが低いことが示された。例えば、全心血管イベントは23％低リスク（ハザード比〔HR〕0.77〔95％信頼区間0.76～0.78〕）、主要心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、心血管死）は26％低リスク（HR0.74〔同0.71～0.77〕）、心不全も26％低リスク（HR0.74〔0.70～0.77〕）だった。ほかにも、脳血管障害（HR0.76〔0.74～0.78〕）、虚血性心疾患（HR0.78（0.76～0.80〕）、血栓性疾患（HR0.78〔0.74～0.83〕）、および不整脈（HR0.79〔0.77～0.81〕）のリスク低下が認められた。　Yon氏は、「われわれの研究は、帯状疱疹ワクチン接種によって、既知の心臓病リスク因子がない人でも、心臓病のリスクが低下する可能性があることを示唆している。これは、ワクチン接種の健康上のメリットが、帯状疱疹の予防にとどまるものではないことを意味している」と述べている。なお、本研究では、男性、60歳未満、不健康な生活習慣（喫煙、飲酒、運動不足など）の該当者は、ワクチン接種による心保護効果という恩恵を、特に受けやすいことが示唆された。　帯状疱疹ワクチンが心臓病の発症リスクを軽減し得るメカニズムについてYon氏は、「理由はいくつか考えられる。帯状疱疹ウイルスの感染によって、血管の損傷、炎症、そして心臓病につながる血栓形成が引き起こされることがある。ワクチン接種によって帯状疱疹を予防することで、それらの影響を軽減できるのではないか」と解説している。　ただし研究者らは、「今回の研究はアジア人を対象としたものであり、他の集団には当てはまらない可能性があるため、さらなる研究が必要」と述べている。

生後3ヵ月未満児の発熱今回は、生後3ヵ月未満児の発熱についてお話しします。小児において「発熱」は最もよく経験する主訴の1つですが、「生後3ヵ月未満の」という条件が付くとその意味合いは大きく変わります。では、何が、なぜ違うのでしょうか。症例生後2ヵ月、女児受診2時間前に、寝付きが悪いため自宅で体温を測定したところ38.2℃の発熱があり、近医を受診した。診察時の所見では、活気良好で哺乳もできている。この乳児を前にして、皆さんはどう対応しますか？ 「元気で哺乳もできているし、熱も出たばかり。いったん経過観察でもよいのでは？」と考える方もいらっしゃるかもしれません。しかし、この場合は経過観察のみでは不十分であり、全例で血液検査・尿検査を行うことが推奨されています。また、必要があれば髄液検査や入院も考慮すべきです。そのため、適切な検査の実施が難しい施設であれば、専門施設への紹介が望ましいです。小児科では自然に行われている対応ですが、非小児科の先生にとっては馴染みが薄いかもしれません。これは、かつて医師国家試験で関連問題の正答率が低く採点対象外となり、その後出題が避けられた結果、臨床知識として広まりにくかったという経緯が背景にあります。なぜ、生後3ヵ月未満児では対応が異なるのか？乳児期早期は免疫機能が未熟であり、とくに新生児では母体からの移行抗体に依存しているため、自身の感染防御機能が十分ではなく、全身性の感染症に進展しやすいという特徴があります。さらに、この時期の感染症は症状が非特異的で、診察時に哺乳力や活気が保たれていても、重症細菌感染症が隠れていることがあります。生後3ヵ月未満の発熱児では1〜3％に髄膜炎や菌血症、9〜17％に尿路感染症が認められると報告されています。なお「発熱」とは、米国小児科学会（AAP）が2021年に発表したガイドラインでは、直腸温で38.0℃以上が基準とされています。腋窩での測定ではやや低くなる傾向があり、腋窩温では37.5℃以上を発熱とみなすことが多いですが、施設や文献によって差があります。また、診察時に平熱であっても、自宅での発熱エピソードがあれば評価の対象になることを念頭に置く必要があります。発熱を認めたらまず血液検査＋尿検査日本小児科学会やAAPでは、生後3ヵ月未満の発熱児については全例で評価を行うことを推奨しています。日齢に応じて、血液培養、尿検査、髄液検査を行い、入院加療を考慮する方針です。とくに生後28日未満の新生児では、入院による経過観察が標準対応とされています。一例として、私が所属する東京都立小児総合医療センターにおける現時点でのフローを以下に示します。0〜28日の新生児は髄液検査を含めたwork upを行って全例入院し、各種培養が48時間陰性であることを確認できるまで広域な静注抗菌薬投与、29〜90日の乳児はバイタルサインや検査で低リスクであると評価されれば帰宅可能（36時間以内に再診）、それ以外は入院としています。東京都立小児総合医療センターのフロー※ANC（好中球絶対数）は白血球分画を参考にして算出施設ごとに細かな対応は異なるとは思いますが、以下のポイントは共通しているのではないでしょうか。生後3ヵ月未満では「元気そう」は安心材料にならない発熱を認めたらルーチンで血液検査・尿検査を行う生後28日未満では髄液検査、入院を推奨まずは細菌感染症を前提に対応するどこまでのリスクに備えるか成人や高齢者の診療と同様に、場合によってはそれ以上に小児の診療でも「重い疾患を見逃さないために、どこまで検査や治療を行うべきか」という判断がシビアに求められます。目の前の小児が元気そうに見えても、ごくまれに重篤な疾患が潜んでいることがある一方で、すべての小児に負担の大きい検査を行うことが常に最善とは限りません。こうした場面で重要になるのが、「どの程度のリスクを容認できるか」という価値観です。答えは1つではなく、医学的なリスク評価に加えて、家族ごとの状況や思いを丁寧にくみ取る必要があります。AAPのガイドラインでは、医療者の一方的な判断ではなく、保護者とともに意思決定を行う「shared decision-making（共有意思決定）」の重要性が強調されています。とくに腰椎穿刺の実施や、入院ではなく自宅での経過観察を選択する場合など、複数の選択肢が存在する場面では、保護者の価値観や理解度、家庭の状況に応じた柔軟な対応が求められます。医療者は、最新の医学的知見に基づきつつ、家族との信頼関係の中で最適な方針をともに選び取る姿勢を持つことが求められます。保護者への説明と啓発の重要性現在の日本の医療では、生後3ヵ月未満の発熱児では全例に対して検査が必要となり、入院が推奨されるケースも少なくありません。しかし、保護者の多くは「少し熱が出ただけ」と気軽に受診することも多く、検査や入院という結果に戸惑い、不安を強めることもあります。このようなギャップを埋めるには、まず医療者側が「生後3ヵ月未満の発熱は特別である」という共通認識を持つことが大前提です。また、日頃から保護者に対して情報提供を行っておくことも重要だと考えます。保護者が「発熱したら、入院や精査が必要になるかもしれない」とあらかじめ理解していれば、診察時の説明もよりスムーズに進み、医療者と保護者が同じ方向を向いて対応できるはずです。実際の説明例入院!? うちの子、重い病気なんですか？生後3ヵ月未満の赤ちゃんはまだ免疫が弱く、見た目に異常がなくても重い感染症が隠れていることがあります。とくにこの時期は万が一を見逃さないように“特別扱い”をしていて、血液や尿、ときに髄液の検査を行います。検査の結果によっては入院まではせず通院で様子をみることができる可能性もありますが、入院して経過を見ることが一般的です。生後3ヵ月未満児の発熱は、「見た目が元気＝安心」とは限らないという視点をもち、適切な検査の実施あるいは小児専門施設への紹介をご検討いただければ幸いです。そして、どんな場面でも、判断に迷うときこそ保護者との対話が助けとなることが多いと感じています。そうした視点を大切にしていただけたらと思います。次回は、見逃せない「小児の気道異物」について、事故予防の視点も交えてお話します。ひとことメモ：原因病原体は？■ウイルス発熱児において最も一般的な原因がウイルスです。ウイルス感染のある3ヵ月未満児は重症細菌感染症を合併していなくても、とくに新生児では以下のウイルスにより重篤な症状を来すことがあります。単純ヘルペスウイルスエンテロウイルス（エコーウイルス11型など）パレコウイルスRSウイルス　など■細菌細菌感染症のうち、最も頻度が高いのは尿路感染症です。このほか、菌血症、細菌性髄膜炎、蜂窩織炎、肺炎、化膿性関節炎、骨髄炎なども重要な感染源ですが、頻度は比較的低くなります。主な病原体は以下のとおりですが、ワクチン定期接種導入により肺炎球菌やインフルエンザ菌による重症感染症は激減しています。大腸菌黄色ブドウ球菌インフルエンザ菌B群連鎖球菌肺炎球菌リステリア　など参考資料 1） Up to date：The febrile neonate (28 days of age or younger): Outpatient evaluation 2） Up to date：The febrile infant (29 to 90 days of age): Outpatient evaluation 3） Pantell RH, et al. Pediatrics. 2021;148:e2021052228. 4） Leazer RC. Pediatr Rev. 2023;44:127-138. 5） Perlman P. Pediatr Ann. 2024;53:e314-e319. 6） Aronson PL, et al. Pediatrics. 2019;144:e20183604.

NHKが「どう守る 医療の未来」をテーマに様々な番組で医療問題を特集こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。相変わらずお米の話題が喧しいですね。小泉 進次郎農林水産大臣が随意契約による政府備蓄米の流通・販売で、全国組織のJA全中を差し置いてコンビニなどの大手小売り事業者に全面的に協力を要請し、瞬時に店頭に並ぶ様をマスコミに大々的に報道させた一件は、一般の人にもある種のカタルシスをもたらしたようです。小泉農水相は10年前、自民党農林部会長時代にJAグループ（とくにJA全中、JA全農）の改革を強く主張、農産物の販売手数料や流通構造の見直しを求めました。改革は志半ばに終わってしまいましたが、農水相就任を機に、改めてJAグループの権限縮小を進めようとしています。一方で、地域の個々の農協には一定の配慮を示す発言をしているあたり、なかなかの策士とも言えます。業界の全国組織の旧態依然とした体制やその弊害はどの分野でも聞かれることです。日本の医療界にも「JA全中のような組織」があります。しかし、いかんせん、こちらも選挙の票と直結しているためか、小泉農水相のような「全国組織の権限縮小」を目指す大臣はなかなか現れないようです。さて、今回は先月末から6月頭にかけてNHKが「どう守る 医療の未来」をテーマにさまざまな番組で医療問題を取り上げたので、いくつかの番組を見た感想を書いてみたいと思います。診療所ではなく病院の経営の現状に焦点が当てられたこと、そのためか日本医師会という全国組織の存在感がなかったことなど、それなりの”こだわり”と”冒険”を感じた一連の番組編成でした。議論を病院経営に集中するために敢えて日医を外した？まず、6月1日の朝にNHK総合で放送された『日曜討論』です。「どうする?医療のこれから」のテーマで、慶應義塾大学教授の伊藤 由希子氏、日本医療法人協会副会長で社会医療法人名古屋記念財団理事長の太田 圭洋氏、秋田県横手市立大森病院長で日本地域医療学会理事長の小野 剛氏、国際医療福祉大学大学院教授で元厚生労働省審議官の中村 秀一氏、ささえあい医療人権センターCOML理事長の山口 育子氏の5人が討論を行いました。現場の医療経営者は太田氏と小野氏の2人。日本医師会からの出席者がいないことに、最初は「おや？」と感じました。とくに苦境に陥っているのは病院経営であり、議論をそこに集中させるため敢えて日医を外したのか、あるいは日医側が出席を拒んだのかはわかりませんが、「病院経営」の今を雑音なく論ずるためには、適切な人選だったように思います。ただ、病院の代表者を日本病院会や全日本病院協会の幹部ではなく、日本医療法人協会副会長の太田氏と、地域の病院の代表として小野氏としたあたりは、人選の苦労も感じられました。ちなみに太田氏は、昨年から中央社会保険医療協議会の委員も務める、目下”売り出し中”の若手病院経営者です。病院経営はコロナ前にすでにカツカツ、コロナ補助金で経営改善などの問題解決が先送りに前半は「医師偏在」、後半は「病院経営」、最後に「地域医療構想」をテーマに討論が行われました。中でも注目は後半の「病院経営」に関する部分でした。太田氏が「元々病院経営がかなり厳しかったところに、ここ最近の物価高、賃金上昇が起こっているが、診療報酬が追いついていない。地域の中核病院ですら赤字に転落している。20年以上病院経営に携わっているが、ここまで厳しい状況は初めて」と訴えました。これに対し伊藤氏は、「病院の経営危機はもっと早く来てもおかしくなかった。しかし、コロナになって病床確保の補助金がかなり医療機関に配られ、一時的に黒字となったため長期的な病院の経営改善といった問題の解決が先送りされ、今になって出てきた」と指摘しました。中村氏も「病院経営はコロナ前にカツカツの状況だった。コロナで（補助金により）経営的に改善したが、毎年続く賃上げ、ウクライナ戦争以後の物価上昇に耐えられなくなってきている。賃上げの原資は診療報酬なので、今のところ診療報酬で対応するしかない」と付け加えました。「先進国の中でこれだけ入院医療の比率が低く抑えられているのは珍しい。入院医療と外来医療の配分も考えてもらう必要がある」ただ、その診療報酬について伊藤氏は「広く薄くではなく、必要な医療に傾斜配分をするメリハリのある予算付けが必要。効率化しているところとしていないところの区別も重要。今のままの医療に今のままの単価を乗せるというやりかたでは限界が来る」と指摘、中村氏も「これは医療界の方には嫌われる意見かもしれない」と前置きした上で、「入院医療に対するお金の配分は相対的に外来医療に対する分より小さい。先進国の中でこれだけ入院医療の比率が低く抑えられているのはちょっと珍しい。その意味で、医療界全体として自分たちも協力する部分は協力するということで、入院医療と外来医療の配分も考えてもらう必要がある」と付け加えました。おそらくこの日の「日曜討論」の核心部分はこの中村氏の発言で、一部の医療関係者には衝撃的だったのではないでしょうか。この発言を”翻訳”すれば、「外来、すなわち診療所の診療報酬を抑え、病院の入院医療に回すことも検討するべきだ」という意味であり、その矛先は日本医師会に向けられていたからです。「診療所は儲かり過ぎている」という財務省の主張ほど過激ではありませんが、元厚労省幹部の発言なのでそれなりの重みがあります。この場に日医の幹部がいたなら激怒していたかもしれません。あるいは、中村氏にこれを言わせるために、NHKは討論に日医を呼ばなかったとも考えられます。中村氏はまた、前半の「医師偏在」の討論の中でも、外科や産婦人科を志望する医師が激減し、一方で研修修了後すぐに美容外科を目指す「直美」問題について、現在の抑制的で各診療科に平等な診療報酬も原因の一つだとして、「リスクが高くて労働時間も長い、たとえば外科や産科の報酬を手厚くするなどの対策をまずやるべき」とも語っていました。なお、こうした診療報酬の配分に関する発言に対し、病院経営者の2人からとくにコメントはありませんでした。太田氏は中医協の委員であるにもかかわらず、です。「診療報酬の配分」については、当事者ではない”学者から発言”に留めておこうと事前打ち合わせで決まっていたのかもしれませんね。『NHKスペシャル』に対し、日本医師会が医療の正しい情報を報道するよう求める要請文書さて、もう1本の番組は同じく6月1日にNHK総合で夜放送された『NHKスペシャル　ドキュメント 医療限界社会 追いつめられた病院で』です。島根県の済生会江津総合病院を舞台に、「ミスやトラブルを起こす一部の医師にも頼らざるを得ないほど現場は追い詰められている」実態をカメラで赤裸々に追ったドキュメンタリーですが、なんと日本医師会はこの番組に対し「不適切と思われる部分があった」として、医療の正しい情報を報道するよう求める要請文書を送付したそうです。『日曜討論』に日医の役員が出ていなかったのも気になりますが、番組内容に対し「正しい情報を報道するよう求める」というのも穏やかではありません。一体何が日医を怒らせたのでしょうか？（この項続く）

2025年版 心不全診療ガイドライン改訂のポイント（前編）Key Point予防と早期介入の重視：心不全リスク段階（ステージA）に慢性腎臓病（CKD）を追加し、発症前の予防的アプローチを強化薬物療法の進展：SGLT2阻害薬が左室駆出率を問わず基盤治療薬となり、HFpEF/HFmrEFや肥満合併例への新薬（フィネレノン、インクレチン関連薬など）推奨を追加包括的・患者中心ケアへの転換：地域連携・多職種連携、急性期からのリハビリテーション、患者報告アウトカム評価、併存症管理を強化し、より統合的なケアモデルを推進はじめに心不全（Heart Failure：HF）は、本邦における高齢化の進展とともに患者数が増加し続け、医療経済的にも社会的にも大きな課題となっている1）。日本循環器学会（JCS）および日本心不全学会（JHFS）は、これまで2017年改訂版および2021年フォーカスアップデート版の「急性・慢性心不全診療ガイドライン」を策定してきたが、近年の国内外における新たなエビデンスの集積などを踏まえ、この度、2025年版としてガイドラインが7年ぶりに全面的に改訂された1）。本改訂では、治療アプローチの一貫性と包括性を重視し、患者の生活の質（Quality of Life：QOL）の向上を目指すとともに、本邦の診療実態、とくに高齢化社会における心不全診療の課題や特異性にも配慮がなされている。実臨床において質の高い心不全診療を提供するための指針となることを目的としており、本稿では、その主要な改訂点について概説する。主な改訂領域は、ガイドライン名称の変更、心不全の定義・分類の更新、左室駆出率（left ventricular ejection fraction：LVEF）別心不全に対する薬物療法、原疾患治療、特殊病態、診断・評価法、社会的側面への対応（地域連携・包括ケア）、急性非代償性心不全の管理、急性期リハビリテーション、併存症管理の強化など多岐にわたる。主な改訂点1. ガイドライン名称の変更とその背景今回の改訂における最も象徴的な変更点の1つは、ガイドラインの名称が従来の「急性・慢性心不全診療ガイドライン」から「心不全診療ガイドライン」へと変更されたことである。この変更の背景には、2つの重要な臨床的観点が存在する。第一に、心不全診療においては、急性増悪期から安定期、さらには終末期に至るまで、切れ目のない継続的な治療・管理が極めて重要であるという認識の高まりがある。第2に、臨床現場では心不全の急性期と慢性期を明確に区別することが困難な場合が多く、両者を一体のものとして捉えるほうが実態に即しているという判断がある。この名称変更は、単なる表題の変更に留まらず、心不全を急性期と慢性期という二分法で捉えるのではなく、患者の生涯にわたる連続的な病態（スペクトラム）として認識し、その各段階に応じたシームレスな管理戦略を志向する、より統合的なアプローチへの転換を示唆している。臨床医には、入院加療から外来管理、在宅ケアまでを見据えた、より長期的かつ包括的な視点での患者管理が求められる。2. 心不全の定義・分類の更新心不全の定義と分類に関して、国際的な整合性を図るため、2021年に発表された「心不全の普遍的定義と分類（Universal Definition and Classification of Heart Failure）」が全面的に採用された2）（図1）。図1. 心不全ステージの治療目標と病の軌跡画像を拡大するステージA（心不全リスク At Risk for HF）心不全のリスク因子（高血圧、糖尿病、肥満、心毒性物質曝露、心筋症の家族歴など）を有するが、器質的心疾患や心筋バイオマーカー異常、心不全症状・徴候を認めない段階。ステージB（前心不全 Pre-HF）器質的心疾患（心筋梗塞後、弁膜症、左室肥大など）、心機能異常（LVEF低下、拡張機能障害など）、または心筋バイオマーカー（Na利尿ペプチド、心筋トロポニン）上昇のいずれかを認めるが、現在および過去に心不全症状・徴候がない段階。ステージC（心不全 HF）器質的心疾患を有し、現在または過去に心不全症状・徴候を有する段階。ステージD（進行性心不全 Advanced HF）安静時にも重度の心不全症状があり、ガイドラインに基づいた治療（guideline-directed medical therapy：GDMT）にもかかわらず再入院を繰り返す、治療抵抗性または不耐容であり、心臓移植、機械的補助循環、緩和ケアなどの高度治療を要する段階。今回の改訂では、心不全への進展予防や早期介入の重要性が強調され、ステージAおよびステージBに関する記載が大幅に充実した。とくに注目すべきは、慢性腎臓病（chronic kidney disease：CKD）がステージAを定義する独立したリスク因子として明確に追加された点である。具体的には、推算糸球体濾過量（eGFR）が 60mL/min/1.73m2未満、またはアルブミン尿（尿中アルブミン/クレアチニン比［UACR］30mg/g以上）がCKDの基準として挙げられている。これは、心不全発症前の段階からCKDを重要なリスクとして認識し、早期介入を促す意図がある。ステージA/Bへの注力とCKDの明確な位置付けは、心不全管理における戦略的な重点が、発症後の治療のみならず、発症前の予防へと大きくシフトしていることを示している（図2）。心血管リスク因子、とくにCKDを早期に特定し、心臓への構造的・機能的ダメージが生じる前、あるいは症状が出現する前に介入することの重要性が強調されている。CKDの追加は、心腎連関の重要性を再認識させ、腎臓専門医との連携や、心腎双方に有益な治療法（例：SGLT2阻害薬）の早期導入を促進する可能性がある。これにより、臨床現場ではリスク因子の系統的なスクリーニングと、より早期からの予防的治療介入（血圧管理、CKD/糖尿病合併例でのSGLT2阻害薬など）が求められることになる。図2. 心不全予防アルゴリズム画像を拡大する3. LVEF別心不全に対する薬物療法のアップデートLVEFに基づいた薬物療法アルゴリズムは、2021年のフォーカスアップデート以降に発表された大規模臨床試験の結果を反映し、大幅に更新された（図3）。とくに、HFmrEF/HFpEFにおけるSGLT2阻害薬、MRAの推奨を追加、肥満合併心不全に対するインクレチン関連薬の推奨が追加された。図3 心不全治療のアルゴリズム画像を拡大するこれらの改訂の中で特筆すべきは、SGLT2阻害薬がHFrEFのみならず、HFmrEF、HFpEFにおいてもClass I推奨となった点である。これは、SGLT2阻害薬がLVEFや糖尿病の有無によらず、心不全の予後を改善する可能性を示唆しており、心不全薬物療法の基盤となる薬剤として位置付けられたことを意味する。一方で、HFpEFにおいては、SGLT2阻害薬Class I推奨に加え、特定の表現型（フェノタイプ）に基づいた治療戦略の重要性も示唆されている。とくに、肥満合併例に対するインクレチン関連薬（GLP-1受容体作動薬、GIP/GLP-1受容体作動薬）のClass IIa推奨は、HFpEFの多様性を考慮し、個々の患者の背景にある病態生理や併存疾患に応じた個別化治療へと向かう流れを示している。表1：肥満合併心不全に対するインクレチン関連薬（GLP-1受容体作動薬、GIP/GLP-1受容体作動薬）の推奨画像を拡大する次回は、本ガイドライン改訂における特殊病態や新規疾患概念とその治療や評価法、社会的側面への対応、急性非代償性心不全の管理などのポイントについて解説する。 1） Kitai T, et al. Circ J. 2025 Mar 28. [Epub ahead of print] 2） Bozkurt B, et al. J Card Fail. 2021;27:387-413. 3） Kosiborod Mikhail N, et al. N Engl J Med. 2023;389:1069-1084. 4） Packer M, et al. N Engl J Med. 2025;392:427-437.

トランプ大統領の影で大暴れする人物各種報道で話題になっているように、米・ハーバード大学とトランプ政権の攻防はエスカレートする一方だ。きっかけはトランプ政権が同大学の「“反ユダヤ主義的な差別”への取り組みが不十分」だと非難し、「応じなければ助成金や政府との契約を見直す」と発表。この要求を同大学が拒否したため、政権側は約23億ドル分（4月15日時点）の助成金と契約を凍結すると明言した。これに対し、同大学は凍結取り消しを求めて4月21日にマサチューセッツ州連邦地裁へ提訴。しかし、政権側は同大学に対し5月2日に免税措置を取り消し、22日に留学生受け入れ資格の停止、27日には推定1億ドル（日本円で約144億円）とも言われる政府との全契約打ち切り公言など、相次ぐ報復に踏み切った。ちなみに留学生受け入れ資格の停止についても同大学は即座に提訴し、マサチューセッツ州連邦地裁は翌23日に政府による措置の一時差し止め決定を下した。人によって評価は分かれるかもしれないが、私個人のトランプ大統領のこの間の言動に対する評価は「常軌を逸している」の一言に尽きる。まるで漫画「ドラえもん」に登場するガキ大将・剛田 武、通称ジャイアン並みの傍若無人ぶりである。そして世界中がトランプ大統領の言動に視線が集まる中、もう1人の主役が“大暴れ中”である。トランプ政権の保健福祉省長官であるロバート・F・ケネディ・ジュニア氏（以下、ケネディ氏）である。米国の3医学誌を腐敗呼ばわりケネディ氏は以前から極端なワクチン懐疑主義を唱え、コロナ禍中はその治療薬として一部で妄信的とも言える“期待”が語られた抗寄生虫薬のイベルメクチン支持者だったことでも知られる。このためケネディ氏の保健福祉省長官への就任には根強い反対論があり、上院での採決では身内の共和党も造反し、賛成51票・反対48票でかろうじて長官人事が承認された経緯がある。さてそのケネディ氏は5月27日、ポットキャストでLancet、New England Journal of Medicine、JAMAの3誌を「製薬企業が資金提供した研究ばかりが掲載され、腐敗している」と批判。「国立衛生研究所（NIH）の研究者にこれらの雑誌で論文を発表するのを止めさせる」とまで語った。もっともご存じの人も多いと思うが、ケネディ氏の主張は100％間違っているわけではない。これら医学誌に製薬企業の資金提供による論文が数多く掲載されていることは事実であり、またコロナ禍中には査読の甘さゆえに信頼性の低いデータに基づく論文が撤回されたこともある。とはいえ、世界各国の研究者がこの3誌に論文投稿する価値は十分あり、同時に各国の多くの研究者たちが愛読している雑誌である。少なくともNIH関係者が投稿を止めねばならないほど腐敗があると認める人は、この世界では極めて少数派だろう。それをケネディ氏の一存で止めさせようというのだから、相当なトンデモである。しかも、ケネディ氏はこれに代わる新たな医学誌の創刊をぶち上げたらしいが、医学誌1つの創刊と発行継続に、どれだけの資金と人員が必要かについては無頓着のようである。トランプ政権が各種予算を驚くような勢いで削減している中で、そのような費用の支出を政権として承認するかどうかは甚だ疑問である。ここぞとばかりに、ワクチンスケジュール削除また、同日には健常な子どもと妊婦に対する新型コロナワクチン接種を米国疾病予防管理センター（CDC）が推奨するワクチン接種スケジュールから削除したと自身のSNSを通じて発表している。CDCの推奨ワクチンについては、外部専門家で構成されるACIP（予防接種の実施に関する諮問委員会）が年数回開催する公開会議で、データに基づき厳格な審議と投票が行われる。その結果にパブリックコメントも踏まえた勧告案をCDCに提出し、CDC所長による承認を経て正式決定と公表がなされる。今回こうしたプロセスは一切経ていない。もはやここまでいくと「リーダーシップ」のふりをした「ディクテイターシップ（独裁制）」である。米国小児科学会（AAP）はさっそく声明を発表。ケネディ氏の“決定”は「独立した医療専門家を無視し、子どもたちを危険にさらすもの」「保険福祉省が収集したデータをAAPが分析した結果、2024～25年の呼吸器ウイルス流行期に1万1,199人の子どもが新型コロナで入院し、うち7,746人が5歳未満だったことが判明した」「健康な妊婦を除外するという決定は、65～74歳の高齢者と妊婦が新型コロナによる入院率が同程度にもかかわらず、もはや生後6ヵ月未満の乳児が保護を受けられなくなることを意味する」などと述べ、反発を強めている。また、米国産婦人科学会（ACOG）も「妊娠中の新型コロナ感染は悲惨であるとともに、重大な障害につながる可能性があり、家族にとって壊滅的な結果をもたらす可能性があることは明らか。新型コロナワクチンは妊娠中に安全であり、ワクチン接種は患者と出生後の乳児を守ることができる」との声明を発表した。さらに保健福祉省は28日、バイデン政権期に決定していたモデルナ社による高病原性鳥インフルエンザ（H5N1）のmRNAワクチン開発への助成を打ち切ると発表。同省は打ち切りについて、「連邦政府の投資継続に必要な科学的基準や安全性の期待を満たしていない」との見解を示したと報じられている。あくまで省として決定と伝わっているが、長官であるケネディ氏が「新型コロナのmRNAワクチンにはマイクロチップが含まれている」という陰謀説の出元と言われるだけに、同氏の関与をどうしても疑ってしまう。やりたい放題、いつまで続く？極めつきは5月22日に発表された「MAHA（Make America Healthy Again＝米国を再び健康にする）委員会」の報告書だ。これは2月13日付でMAHA委員会を設置し、同委員会にアメリカ国民を不健康にしている原因究明とその解消策提言をするよう求めた大統領令に基づくもの。委員長はケネディ氏である。その内容を細かく取り上げるときりがないが、大雑把に要約すると「アメリカの子どもの慢性疾患は深刻で、その原因は加工食品や化学物質、薬の過剰投与、ワクチンの過剰接種が原因の可能性がある」というもの。トランプ政権入りする以前からのケネディ氏の主張そのままである。冒頭で触れたハーバード大学の留学生追放やすでに報じられている科学関連予算の大幅削減にこうしたケネディ色がトッピングされたら、4年後のアメリカはどうなってしまうのだろうか？ 正直、嫌な予感しかないのだが…。

　2021年の世界疾病負担研究（GBD 2021）のデータを用いた新たな研究で、女性と男性の間には、疾病負担の主要な20の要因において依然として格差が存在し、過去30年の間にその是正があまり進んでいないことが示された。全体的に、男性は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）や交通事故など早期死亡につながる要因の影響を受けやすいのに対し、女性は筋骨格系の疾患や精神障害など致命的ではないが長期にわたり健康損失をもたらす要因の影響を受けやすいことが示されたという。米カリフォルニア大学サンディエゴ校（UCSD）のVedavati Patwardhan氏らによるこの研究の詳細は、「The Lancet Public Health」5月号に掲載された。　Patwardhan氏らは、GBD 2021のデータを用いて、1990年から2021年における10歳以上の人を対象に、世界および7つの地域における上位20の疾病負担要因の障害調整生存年（DALY）率について、男女別に比較した。DALYとは、障害や疾患などによる健康損失を考慮して調整した指標であり、1DALYとは1年間の健康な生活の損失を意味する。20の疾病負担要因は、COVID-19、心筋梗塞、交通事故、脳卒中、呼吸器がん、肝硬変およびその他の慢性肝臓病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、腰痛、うつ病、結核、頭痛、不安症（不安障害）、筋骨格系疾患、転倒、下気道感染症、慢性腎臓病、アルツハイマー病およびその他の認知症、糖尿病、HIV/エイズ、加齢性難聴およびその他の難聴であった。　その結果、2021年では、検討した20要因のうちCOVID-19や肝臓病など13要因で男性のDALYは女性よりも高いことが推定された。男女差が最も顕著だったのはCOVID-19で、年齢調整DALY（10万人当たり）は男性で3,978、女性で2,211であり、男性の健康負担は女性に比べて44.5％高かった。COVID-19の負担は地域を問わず男性の方が高かったが、特に差が大きかったのはサハラ以南のアフリカ、ラテンアメリカ諸国、カリブ海諸国だった。　DALYの男女差の絶対値が2番目に大きかった要因は心筋梗塞で、10万人当たりのDALYは男性で3,599、女性で1,987であり、男性の健康負担は女性より44.7％高かった。地域別に見ると、中央ヨーロッパ、東ヨーロッパ、中央アジアでは男女差が大きかった。　また、女性に比べて男性に多い要因は、年齢が低いほどリスク増加が小さい傾向が認められたが、交通事故による負傷は例外であり、世界中で10〜24歳の若い男性で不釣り合いに多く発生していた。　一方、女性は長期的な健康損失をもたらす疾患において男性よりもDALYが高い傾向が見られた。特にDALYの男女差が顕著だったのは、腰痛（絶対差478.5）、うつ病（同348.3）、頭痛（332.9）であった。また、女性には、人生の早い段階からより深刻な症状に悩まされ、その症状は年齢とともに悪化する傾向も認められた。　論文の共著者である米ワシントン大学保健指標評価研究所（IHME）のGabriela Gil氏は、「女性の健康損失の大きな要因、特に筋骨格系疾患と精神疾患は十分に注目されているとは言えない。女性のヘルスケアに対しては、性や生殖に関する懸念などこれまで医療制度や研究資金が優先してきた領域を超えた、より広範な取り組みが必要なことは明らかだ」と述べている。　論文の上席著者であるIHMEのLuisa Sorio Flor氏は、「これらの結果は、女性と男性では経時的に変動したり蓄積されたりする多くの生物学的要因と社会的要因が異なっており、その結果、人生の各段階や世界の地域ごとに経験する健康状態や疾患が異なることを明示している」との見方を示す。その上で、「今後の課題は、性別やジェンダーを考慮した上で、さまざまな集団において、早期から罹患率や早期死亡の主な原因を予防・治療する方法を設計して実施し、評価することだ」と述べている。

　2025年5月に開催された第10回日本がんサポーティブケア学会学術集会において、高額療養費制度の見直しに関するセッションが行われた。同セッションでは、医療者と患者双方のパネリストが登壇し議論が行われている。がん医療における高額療養費制度見直しに対する課題の多さが感じとられた。「誰一人取り残さない」というがん対策基本法の目標は守られているのか　帝京大学の渡邊 清高氏は高額療養費制度見直しの背景と、同学会が2月26日に発表した声明について説明した。制度見直しの目的は社会保障制度の持続可能性の確保であるが、提案された見直し案には高額療養費の上限額引き上げが含まれており、患者ケアに影響を与える可能性が懸念されている。実施は見送られたものの、同学会は見直し案について、さらなる議論が必要であると共に患者と学会の声を聞くことの必要性を指摘した。　支持療法の進歩によりがん患者は治療を受けながらより長く生きられるようになった。それは一方で、長期間にわたって支持療法を含むがん治療を受けざるを得ない現状を意味する。費用を理由に患者が治療を断念することは、「誰一人取り残さない」というがん対策基本法の目標に反すると指摘し、経済的安定が不可欠であると渡邊氏は訴える。患者団体と学会から発信された現場の声が国会を動かした　NPO法人希望の会の轟 浩美氏からは、高額療養費上限額引き上げに関する提言活動について説明があった。轟氏は全国がん患者団体連合会（全がん連）が患者の声をまとめ、国会議員や学会との関係構築を行っていたこと、さらに緊急アンケートを通じて実際の患者の声を集めたことが提言活動の成功に繋がったと言う。　政府が上限額引き上げを発表した前日の2024年12月24日、全がん連は厚生労働省に要請を提出し、患者の月間上限額の大幅な引き上げや「多数回該当」の上限について説明した。また、国会で現行制度下でも患者が経済的に苦しんでいる現状、費用を理由とした「受診控え」や効果が不明な安価な代替療法に頼る人もいることを強調した。　国会での理解の深化と議員からの質問が増えたことでメディア報道が広がり、そこに医学系学会からの声明が加わったことでさらに大きな影響を与えたという。とはいえ、再提案の可能性について継続的な不安があることを指摘した。政策決定における「現場視点の欠如」は深刻な課題　全がん連の天野 慎介氏は、今回の上限額引き上げにおける重要な要因は、政策決定における「現場の視点の欠如」であり、高額療養費制度を実際に利用している患者や医療専門家からの十分なヒアリングがなかったことを指摘した。がん治療が短期間であると誤解している政策立案者も少なくなく、長期的な維持療法のことを理解していないと述べる。学会はがん治療の劇的な進化とその価値を今以上に伝えて費用について理解を促進させる必要があると訴えた。　同学術集会の大会長であり、日本肺癌学会理事長でもある山本 信之氏は、肺がんを例に具体例を紹介した。その1つとして、EGFR遺伝子変異陽性肺がんを挙げた。EGFR変異陽性肺がんの治療は、古く安価な薬剤から、有効性が高い新しい薬剤にスタンダードが移行している。多くの肺がん患者は75歳以上で所得が低い。高額療養費の上限が引き上げられ、患者負担が上がることで、患者は安価な選択肢を選ばざるを得なくなる可能性があると述べた。　今回のセッションでは、高額療養費制度の見直しについて、医療者と患者それぞれの立場からの意見が述べられ、今後のより良い制度設計に向けて、継続的な議論と連携が必要であることが確認された。

改正薬機法が5月14日の参院本会議で可決成立した。今回の改正ポイントは複数あるが、一般向けの報道の多くは、薬剤師や登録販売者が常駐していないコンビニエンスストアでもこれら有資格者からオンラインで情報提供を受けることを条件に、消費者がいつでも一般用医薬品（OTC）を購入できる点を紹介している。実際、このことで私は突如、関西のとある民放から電話取材を受け、写真付きのフリップコメントで番組に出演することになった。若者の薬物依存、この10数年の動向今回の改正項目には、一般消費者にも身近で、かつ医療者も看過できない問題に関するものも含まれている。OTC濫用防止対策である。ご存じのように昨今、OTCの感冒薬・鎮咳薬に含まれるエフェドリンやコデインの過剰摂取（オーバードーズ）など、OTCによる薬物依存に陥る者が増加している。隔年で行われている「全国の精神科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査」1）によると、薬物関連精神障害患者のうち調査時点から1年以内に使用が認められた主たる薬物の中に占めるOTCの割合は、2012年は2.7％に過ぎなかったが、これが2024年には25.6％と約9.5倍にまで膨れ上がっている。入手の手軽さなどから、ほかの違法薬物などと比べて急増しているのが実態だ。しかも、OTC濫用は若年層が顕著だ。実態調査の経年変化を見ると、10代の主たる依存薬物に占めるOTCの割合は、2014年実態調査では0.0％（おそらく完全にゼロではない）。しかし、2024年実態調査では71.5％まで拡大している。ちなみに2014年時点で10代の主たる依存薬物の“王座”に君臨していたのは「危険ドラッグ」の48.0％だった。また、成人一般で主たる依存薬物として最も多い覚せい剤は、10代の場合、2014年実態調査で占めた割合は12.0％だったが、2024年実態調査では3.8％にまで減っている。改正薬機法、もう1つのポイント今回の改正薬機法では、こうした濫用の恐れのあるOTCを「指定濫用防止医薬品」という新設する区分に組み入れ、20歳未満への大容量製品や複数個の販売を禁止。また、薬剤師・登録販売者が購入希望者に対し、購入理由や他薬局での購入状況などを確認することを義務付けた。具体的な規制の詳細は省令で定められる予定だ。ちなみに、この指定濫用防止医薬品などに関する改正薬機法での取り扱い議論の出発点となったのは、2024年1月に公表された「医薬品の販売制度に関する検討会」2）のとりまとめだが、そこでは濫用が懸念されるOTCについて「身分証などによる氏名などの確認と記録を行い、購入履歴を参照して頻回購入でないかを確認した上で販売の可否を判断」「直接購入者の手の届く場所に陳列しない（いわば空箱陳列など）」などの方針が示されていた。しかし、現状で身分証確認と購入履歴の記録・保管では完全な買い周りを防げないこと、空箱陳列は適正使用者のアクセスを過度に阻害するうえに店頭管理の厳格化によるコスト増を招くとして日本チェーンドラッグストア協会が強く反発。最終的には記録はなしになり、空箱陳列とともに代替選択肢として、情報提供コーナーに有資格者が常駐し購入希望者への直接対応にあたることも可能にした。若者のOTC濫用、その背景が重要この改正薬機法の取り扱いについての賛否はまちまちだと思われる。「実効性に乏しい」という主張は、ある意味正しいかもしれない。しかし、そもそも正しく使えば消費者の利益になるはずのOTCである以上、完全な規制は難しい。水をためるバケツに開いた穴で例えるならば、穴を小さくできても完全に穴を塞ぐことは土台無理な話である。このケースで「完全に穴を塞ぐ」とは濫用の恐れのある成分を含むOTCそのものを流通させないことと同義と言って差し支えないからだ。もちろん今後、さらなる薬機法改正により新たな規制手段が生まれてくる可能性は高い。たとえば、今回見送られた「消費者の手に届かない位置への陳列の義務化」や「ICT（情報通信技術）を利用した購入履歴の記録」「購入履歴管理の簡素化」である。これらの手法はすでに導入している国もある。日本ではまだマイナカードの普及が始まったばかりと言える段階であり、同カードの浸透とともに購入履歴の記録・管理の簡素化は現実のモノとなるだろう。しかし、これらの対策でも大きく欠けている視点・対策はある。そもそも前述のようになぜ若年層でOTC濫用事例が増加しているのか？ 「安価で入手しやすいから」「インターネット・スマートフォンの普及により、情報も裏販売ルートなどからも入手しやすくなったから」などの指摘はあるだろう。もちろんこれらの指摘は一定程度当たっていると思われるが、本当の意味での「なぜ？」には答えていない。ここで「薬物使用と生活に関する全国高校生調査2021」（有効回答者4万4,613人）1）を参照したい。同調査によると、過去1年間にいずれかのOTCの濫用経験率は1.6%。濫用経験者と非経験者で生活属性を比較すると、「学校生活が楽しくない」「親しく遊べる友人がいない」「相談事のできる友人がいない」などの回答率がいずれも濫用経験者群で有意に高い結果となっている。実は同様の調査は中学生を対象にしたものが隔年で行われているが、こちらでもこの点はほぼ同様の結果である。今風の言葉でありきたりな表現をすれば、「『生きづらさ』が市販薬依存の一因になっている」ということになるだろうか？もちろん国が無策だとは言えない。厚生労働省は関連するさまざまなツールや資材、窓口などを紹介はしている。ただ、こうした地味な活動はそれを広げようとする思いを持つ人の熱量が高くとも即効性には乏しい。そして現在は今回の改正薬機法のように“規制強化”という車輪だけが回転数を上げている状態である。次なるフェーズとしては、この「生きづらさ」の受け皿をどのように強化していくかにならねばなるまい。それなしに規制の強化だけが進めば、「薬物依存対策」という名の車両はバランスを崩し、横転することになるだろう。参考 1） 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所：薬物依存研究部 2） 厚生労働省：医薬品の販売制度に関する検討会とりまとめ概要資料

消費税が社会保障の重要財源になっていることを軽視・無視する政治家たちこんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。夏の参院選をにらみ、消費税の扱いについて各党幹部からの発言が相次いでいます。とくに野党からの消費税減税・撤廃の声は強く、立憲民主党は来年4月から原則1年間、食料品の消費税をゼロにするよう求め、日本維新の会は食品にかかる消費税を再来年4月まで時限的に撤廃するよう求めています。この他、国民民主党は時限的に一律5％下げることを提案、共産党も将来的な廃止を目指して緊急で一律5％に引き下げるよう求めています。れいわ新選組は従来からの主張通り、消費税そのものを廃止するよう求めています。これに対し、自民党は社会保障などの財源になっていることを理由に、税率引き下げに依然否定的な考えを示しています。ただ、これも党執行部の意見であり、一部からは税率引き下げの声も出ているようです。不思議なのは、どの政党も消費税が社会保障の重要な財源になっていることを軽視（あるいは無視）しており、代替財源について大した案を示していないことです。私の自宅のポストに入っていた共産党のチラシなどは、「いますぐ消費税減税を」と書く一方、「国費投入で医療・介護の危機打開」とも書かれており、もはやわけがわかりません。「消費税率を下げる＝社会保障財源を減らす」なのですから。さて、「わけがわからない」と言えば、米国のトランプ大統領が、米国内の医療用医薬品価格を引き下げる指示をする大統領令に署名したというニュースもある意味「わけがわからない」です。同様の政策をトランプ大統領は第1次政権の時にも敢行しようとしましたが、製薬会社の抵抗や連邦裁判所の大統領令一時差し止めにより頓挫しています。改めて打ち出された米国の医薬品価格引き下げ政策は、日本の医療にどんな影響を与えるのでしょうか。「世界の医薬品業界が最も恐れていた事態が起きた」トランプ大統領は5月11日（現地時間）、自身のSNSに医療用医薬品の価格について、「最恵国待遇（most favored nation：MFN）」政策を導入する大統領令に署名すると表明、翌12日に署名しました。このニュースを報じた5月12日付の日経バイオテクは、「世界の医薬品業界が最も恐れていた事態が起きたといっても過言ではない」と書いています。最恵国待遇とは、世界貿易機関（WTO）協定の基本原則の1つで、ある国に与えた貿易上の優遇措置をその他の加盟国にも同様に適用し、平等に扱うというルールです。トランプ大統領はこのルールを米国の医薬品価格に適用、米連邦政府が支払っている特定の医薬品の価格を、ほかの先進国が支払っている最も低い医薬品価格に連動させるとしています。各紙報道によれば、トランプ大統領は最恵国待遇政策の導入によって「医薬品価格を59％引き下げる」と主張したとのことです。「米国の医療用医薬品の価格は『研究開発費をカバーするため』として高い価格設定が正当化されてきた」とトランプ大統領大統領令に署名する前に開いた記者会見の席上、トランプ大統領は、「米国の医療用医薬品の価格は『研究開発費をカバーするため』として高い価格設定が正当化されてきたが、実際には他国が低い価格を設定しており、米国が不当に高い価格を支払ってきた」と主張、「この政策により、他国が医薬品の研究開発費を公正に負担するよう促され、米国と他国の薬価が同等になる。製薬企業が他国での不公平な価格交渉からも保護される仕組みだ」と語ったとのことです。今回の大統領令の対象となるのは、連邦政府が提供する公的医療保険制度のうち、65歳以上の高齢者や障がい者などを対象としたメディケア（Medicare）と、低所得者向けのメディケイド（Medicaid）で使用される医薬品とみられていますが、一部の医薬品に留まるのか、より広範な医薬品が対象になるのかは未定です。なお、製薬企業に対しては、大統領令の日から30日以内に、米保健福祉省長官が米メディケア・メディケイドサービスセンター管理者や関連する行政機関などの職員と連携し、製薬企業に最恵国待遇価格の目標値を伝達するとしています。「外国政府に医薬品にかかる費用を公平に負担させるのは正当」とPhRMAこうした動きに対し、米国研究製薬工業協会（PhRMA）は同日、声明を発表しています。日経バイオテクなどの報道によれば、PhRMAは米国で医薬品の価格が高い「本当の理由」として、「他国が正当な負担を負っていない」「中間業者が米国の医薬品価格を押し上げている」と指摘。米国で医薬品にかかる費用の50％は薬剤給付管理業者、保険会社、病院が受け取っているとして、「これらのお金を患者に直接渡すことで、患者負担が軽減し、欧州との価格差が大幅に縮まる」と主張したとのことです。またPhRMAは、政府が貿易交渉によって「外国政府に医薬品にかかる費用を公平に負担させるのは正当」と支持した一方で、医薬品価格の引き下げは「米国の患者や労働者の治療機会や治療の選択肢を減らすことになる」と反論もしています。トランプ大統領の考えを全面否定はせず、「他国が正当な負担を負っていない」、「外国政府に医薬品にかかる費用を公平に負担させるのは正当」などと、どちらかと言えばすり寄ったコメントをしている点はなかなか興味深いです。この段階でトランプ大統領を怒らせて、“業界いじめ”がさらに加速することを嫌ったためと考えられます。他国が米国の医薬品開発に「ただ乗り」しており、米国民だけが高値で薬剤を買っている状況は「不公平」就任以来、さまざまな政策を打ち出すものの、なかなか米国民のプラスが見えてこない状況で、「医薬品の価格を大幅に下げる」という政策は、確かに国民の共感を呼びそうです。米国は世界最大の創薬大国と言われていますが、創薬のための巨額の研究開発費が医薬品の価格に上乗せされていることで成立しているとの見方があります。ちなみに日本と異なり、米国では原則、製薬会社が独自に医薬品の価格を決めています。というわけで、他国が米国の医薬品開発に「ただ乗り」しており、米国民だけが高値で薬剤を買っている状況は「不公平」というのがトランプ大統領の考え方なのです。今後の具体的な政策としては、前述したようにメディケア、メディケイドで使用される医薬品の価格を下げることや、PhRMAも賛同している薬剤給付管理業者、保険会社、病院など中間業者の“取り分”を減らす施策を講じること、そして国外で製造された薬剤を米国で販売するメーカーには、薬価引き下げを要求するという流れになります。薬価引き下げに応じない国には追加関税を課す考えもトランプ大統領は示しています。そうした意味では、グローバルに展開する日本の製薬メーカーにとっては、米国の医薬品価格下げは大きなダメージとなるでしょう。日本の薬価はこれまで以上に“維持”、あるいは“引き上げ”圧力が高まるこの政策、第1次トランプ政権のときは頓挫しており、今回も実現するかどうかはまだわかりませんが、仮に実現した場合、日本の医療現場にはどんな影響が出るのでしょうか。約1ヵ月前、本連載「第259回　トランプ関税で2026年度診療報酬改定の財源確保に暗雲？国内では消費税率の減税論もくすぶり、医療費削減圧力はさらに増大の予感」では、トランプ大統領が4月2日に発表した全世界を対象とした相互関税について取り上げました。この時は、「仮に薬価改定による診療報酬財源の捻出法も税率低減のためのカードに使われることになれば、来年以降の診療報酬改定の財源確保に大きな影響が出ることになります」と書きました。日本の薬価についてはこれまで以上に“維持”、あるいは“引き上げ”圧力が高まりそうです。なぜならば、米国内での医薬品価格を下げれば米国の製薬企業の収益を圧迫するので、製薬企業には海外市場でその分稼いでもらわなければならないからです。トランプ政権が米国の医薬品開発に「ただ乗り」を許さない姿勢を強めてくれば、石破政権後の方針転換によって、2025年度中間年改定で革新的医薬品の薬価引き下げのルールを拡大するなどしてきた日本の薬価制度について大幅な見直しを迫ってくる可能性もあります。PhRMAは昨年末に欧州製薬団体連合会（EFPIA）と出した共同声明で、「予期せぬ決定により、企業の中には、10年以上前から長らく策定してきた綿密な投資回収計画の見直しを迫られ、数百億円もの損失を被る可能性がある」と中間年改定の政策を強く批判していました。ポピュリズム政治の割りを食うのは最終的に国民というわけで、2026年度診療報酬改定の財源確保はますます厳しいものとなりそうです。そして国内では、相変わらずの「消費税減税・撤廃」の議論。目先のことしか考えない国内外の政治家たちによるポピュリズム政治の割りを食うのは最終的に国民（とくに現役世代や子供たち）です。日本でも与野党含めた政治家たちがトランプ政権のやり方を批判していますが、少なくとも「消費税減税・撤廃」を叫ぶ政治家にその資格はまったくないのではないか、と考える今日この頃です。

　成人呼吸促迫症候群（ARDS：acute respiratory distress syndrome）の概念が提唱されて以来約70年が経過し、多種多様の治療方針が提唱されてきた。しかしながら、ARDSに対する機械呼吸管理時の至適鎮静薬に関する十分なる検討結果は報告されていなかった。本論評では、フランスで施行された非盲検無作為化第III相試験（SESAR試験：Sevoflurane for Sedation in ARDS trial）の結果を基に成人ARDSにおける機械呼吸管理時の至適鎮静薬について考察するが、その臨床的意義を理解するために、ARDSの病態、薬物治療、機械呼吸管理など、ARDSに関する臨床像の全体を歴史的背景を含め考えていくものとする。ARDSの定義と病態　ARDSは1967年にAshbaughらによって提唱され、多様な原因により惹起された急激な肺組織炎症によって肺血管透過性が亢進し、非心原性急性肺水腫に起因する急性呼吸不全を招来する病態と定義された（Ashbaugh DG, et al. Lancet. 1967;2:319-323.）。ARDSの同義語としてacute lung injury（ALI：急性肺損傷）が存在する。ALIは1977年にMurrayらによって提唱された概念で、ALIの重症型がARDSに相当する（Murray JF. Am Rev Respir Dis. 1977;115:1071-1078.）。　ARDS発症1週以内は急性期と呼称され、肺胞隔壁の透過性亢進に起因する肺水腫を主体とするびまん性肺組織損傷（DAD：diffuse alveolar damage）を呈する。発症より1～2週が経過すると肺間質の線維化、II型肺胞上皮細胞の増殖が始まる（亜急性期）。発症より2～4週以上が経過すると著明な肺の線維化が進行し、肺組織破壊に起因する気腫病変も混在するようになる（慢性期）。本論評では、ARDS発症より2週以内をもって急性期、2～4週経過した場合を亜急性期、4週以上経過した場合を慢性期と定義する。　ARDSにおける肺の線維化は特発性間質性肺炎（肺線維症）の末期像に相当するものであり、10年の経過を要する肺線維症の病理像がわずか数週間で確立してしまう恐ろしい病態である（急性肺線維症）。急性期ARDSの主たる死亡原因が急性呼吸不全（重篤な低酸素血症）であるのに対して、慢性期のそれは急性肺線維症に起因する慢性呼吸不全に関連する末梢組織/臓器の多臓器障害（MOF：multiorgan failure）である。以上のように、ARDSにおける急性期病変と慢性期病変は質的に異なる病態であり、治療方針も異なることに留意する必要がある。急性期ARDSの薬物治療―歴史的変遷　新型インフルエンザ、新型コロナなど、人類が免疫を有さない新たな感染症のパンデミック時期を除いて、ARDSの年間発症率は2～8例/10万例と想定されており、急性期の致死率は25～40％である。ARDS発症に関わる分子生物学的病態解明に対する積極的な取り組み、それらを基礎とした多種多様の急性期治療が試みられてきた。しかしながら、ARDSの急性期致死率は上記の値より少し低下してきているものの、2025年現在、明確な減少が確認されていないのが現状である。　世界各国において独自のARDS診療ガイドラインが作成されているが、本邦でも、日本呼吸療法医学会（1999年、2004年）、日本呼吸器学会（2005年、2010年）ならびに、日本集中治療医学会、日本呼吸器学会、日本呼吸療法医学会の3学会合同（2016年、2021年）によるARDS診療ガイドラインが作成された。これらの診療ガイドラインにあって2021年に作成された3学会合同のガイドラインには、成人ARDSに加え小児ARDSの治療、呼吸管理に関しても項目別にコメントが示されており臨床的に有用である（ARDS診療ガイドライン2021作成委員会編. 日集中医誌. 2022;29:295-332.）。　以上のARDS診療ガイドラインの臨床現場における有用性は、2020年3月～2023年5月の約3年間にわたる新型コロナパンデミックに起因する中等症II（呼吸不全/低酸素血症を合併）、重症（ICU入院、機械呼吸管理を要する）のARDSを基に検証が進められた。新型コロナ惹起性重症ARDSに対する薬物治療にあって最も重要な知見は、免疫過剰抑制薬としての低用量ステロイドによるARDS発症1ヵ月以内の生命予後改善効果である（RECOVERY Collaborative Group. N Engl J Med. 2021;384:693-704.）。以上に加え、低用量ステロイド併用下で免疫抑制薬であるIL-6拮抗薬トシリズマブ（商品名：アクテムラ）が新型コロナ関連ARDSの早期生命予後を改善することが報告された（RECOVERY Collaborative Group. Lancet. 2021;397:1637-1645.）。さらに、抗ウイルス薬レムデシビル併用下で免疫抑制薬JAK-STAT阻害薬であるバリシチニブ（商品名：オルミエント）が新型コロナによる早期ARDSの生命予後を改善することも示された（RECOVERY Collaborative Group. Lancet. 2022;400:359-368.）。　以上の結果を踏まえ、本邦における中等症II以上の重篤な新型コロナ感染症に対する急性/亜急性期の基本的薬物治療として上記3剤の使用が推奨されたことは記憶に新しい。しかしながら、以上の結果は、早期の新型コロナ感染に対する知見であり、感染後1ヵ月以上経過した慢性期（肺線維症形成期）に対するものではない。　ARDSの慢性期においてステロイドを持続的に投与すべきか否かに関する確実な検証（投与量、期間）はなされておらず、ARDSの慢性期を含めた長期生命予後に対してステロイドがいかなる効果をもたらすかは今後の重要な検討課題の1つである。さらに、ARDSの病態を呈しながら中/高用量のステロイド投与の効果が証明されているARDSも存在することを念頭に置く必要がある（脂肪塞栓、ニューモシスチス肺炎、胃酸の誤飲、高濃度酸素曝露、異型性肺炎、薬剤性、急性好酸球性肺炎などに起因するARDS）。一方、グラム陰性桿菌の敗血症に起因する重症ARDSに対しては、新型コロナ感染症の場合と同様に低用量ステロイド投与を原則とする（Bone RC, et al. N Engl J Med. 1987;317:653-658.）。以上のように、重症ARDSに対する初期ステロイドの投与量はARDSの原因によって異なることに留意する必要がある（山口. 現代医療. 2002;34(増3):1961-1970.）。ARDSの呼吸管理―静注鎮静薬による生命予後の改善　重症ARDSの呼吸管理は、非侵襲的陽圧換気（NPPV：non-invasive positive pressure ventilation）や高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC：high flow nasal cannula）など、気管挿管なしの非侵襲的呼吸補助から始まる。しかしながら、気管挿管の遅れはARDSの死亡リスクを上昇させる危険性が指摘されている。非侵襲的手段で呼吸不全が管理できない場合には、気管挿管下の呼吸管理に早期に移行する必要がある。　気管挿管下の呼吸管理は、一回換気量（TV：tidal volume）を抑制したlow tidal ventilation（L-TV、TV＝4～8mL/kg）に比較的高い呼気終末陽圧呼吸（PEEP：positive end-expiratory pressure、PEEP＝10cmH2O以上）を加味して開始される（肺保護換気）。L-TVはARDSで損傷した肺組織のさらなる損傷悪化を抑制すると同時に生体内CO2貯留を許容する換気法でpermissive hypercapniaとも呼称される。L-TVの効果を上昇させるものとして腹臥位呼吸法がある（肺の酸素化効率を上昇）。急性期ARDSに対するpermissive hypercapniaの臨床的重要性（早期の生命予後改善効果）は1990年から2000年代初頭にかけて世界で検証が試みられたが、確実に“有効”と結論できるものではなかった（cf. Acute Respiratory Distress Syndrome Network. N Engl J Med. 2000;342:1301-1308.）。人工呼吸器管理で酸素化が維持できない場合に、肺保護の一環として体外式膜型人工肺（ECMO：extracorporeal membrane oxygenation）が適用される。ECMOによる肺保護治療が注目されたのは、2009年の新型インフルエンザパンデミックの発生時であった。その教訓を生かし、2020年における本邦のECMO設置率は50病床に1台と、世界有数のECMO保有国に成長した。しかしながら、高額医療であるECMO導入によって急性期ARDSの生命予後が真に改善するかどうかに関する臨床データは不十分であり、今後の検証が望まれる。　以上のように、現在のところ、呼吸管理法としていかなる方法がARDSの生命予後改善に寄与するかを確実に検証した試験は存在しない。今回論評するSESAR試験は、フランス37ヵ所のICUで施行された侵襲的機械呼吸施行時における吸入鎮静薬（セボフルラン、346例）と静注鎮静薬（プロポフォール、341例）の比較試験である。SESAR試験は、新型コロナ感染症が猛威を振るった2020～23年に施行されたもので、試験対象の50％以上が新型コロナに起因する中等症以上の成人ARDSであった。しかしながら、敗血症、誤飲、膵炎、外傷など、他の原因によるARDSも一定数含まれ、ARDS全体の動向を近似的に反映した試験と考えてよい。本試験において、ARDSの重症度、抗菌薬、ステロイド、機械呼吸の内容を含め、鎮静薬以外の因子は両群でほぼ同一に維持された。primary endpointとして試験開始28日以内の機械呼吸なしの日数、key secondary endpointとして試験開始90日での死亡率が検討された。その結果、28日以内の機械呼吸なしの日数、90日での死亡率はともに、静注鎮静薬プロポフォール群で有意に優れていることが判明した（90日目の死亡率：プロポフォール群でセボフルラン群に比べ1.3倍低い）。以上の内容は、ARDS発症後の慢性期（ARDS発症後4週以上で肺線維症形成期）に対しても静注鎮静薬による急性期呼吸管理が有利に働くことを示したものであり、ある意味、驚くべき結果と言ってよい。　以上、静注鎮静薬による初期呼吸管理がARDS慢性期の生命予後を有意に改善することが示されたが、今後、多数の侵襲的呼吸管理法の中でいかなる方法が急性～慢性期のARDSの生命予後改善に寄与するかに関し、組織的な比較試験が施行されることを望むものである。

入院させてほしいPointプライマリ・ケアの適切な介入により入院を防ぐことができる状態をACSCsという。ACSCsによる入院の割合は、プライマリ・ケアの効果を測る指標の1つとされている。病診連携、多職種連携でACSCsによる入院を減らそう！受け手側は、紹介側の事情も理解して、診療にあたろう！症例80歳女性。体がだるい、入院させてほしい…とA病院ERを受診。肝硬変、肝細胞がん、2型糖尿病、パーキンソン病などでA病院消化器内科、内分泌内科、神経内科を受診していたが、3科への通院が困難となってきたため、2週間前にB診療所に紹介となっていた。採血検査でカリウム7.1mEq/Lと高値を認めたこともあり、幸いバイタルサインや心電図に異常はなかったが、指導医・本人・家族と相談のうえ、入院となった。内服薬を確認すると、消化器内科からの処方が診療所からも継続されていたが、内容としてはスピロノラクトンとカリウム製剤が処方されており、そこにここ数日毎日のバナナ摂取が重なったことによるもののようだった。おさえておきたい基本のアプローチプライマリ・ケアの適切な介入により入院を防ぐことができる状態をAmbulatory Care Sensitive Conditions（ACSCs）という。ACSCsは以下のように大きく3つに分類される。1：悪化や再燃を防ぐことのできる慢性疾患（chronic ACSCs）2：早期介入により重症化を防ぐことのできる急性期疾患（acute ACSCs）3：予防接種等の処置により発症自体を防ぐことのできる疾患（vaccine preventable ACSCs）2010年度におけるイギリスからの報告によると、chronic ACSCsにおいて最も入院が多かった疾患はCOPD、acute ACSCsで多かった疾患は尿路感染症、vaccine preventable ACSCsで多かった疾患は肺炎であった1）。実際に、高齢者がプライマリ・ケア医に継続的に診てもらっていると不必要な入院が減るのではないかとBarkerらは、イギリスの高齢者23万472例の一次・二次診療データに基づき、プライマリ・ケアの継続性とACSCsでの入院数との関連を評価した。ケアが継続的であると、高齢者において糖尿病、喘息、狭心症、てんかんを含むACSCsによる入院数が少なかったという研究結果が2017年に発表された。継続的なケアが、患者-医師間の信頼関係を促進し、健康問題と適切なケアのよりよい理解につながる可能性がある。かかりつけ医がいないと救急車利用も増えてしまう。ホラ、あの○○先生がかかりつけ医だと、多すぎず少なすぎず、タイミングも重症度も的確な紹介がされてきているでしょ？（あなたの地域の素晴らしいかかりつけ医の先生の顔を思い出してみましょう）。またFreudらは、ドイツの地域拠点病院における入院患者のなかで、ACSCsと判断された104事例をとりあげ、紹介元の家庭医にこの入院は防ぎえたかというテーマでインタビューを行うという質的研究を行った。この研究を通じてプライマリ・ケアの実践現場や政策への提案として、意見を提示している（表）。地域のリソースと救急サービスのリンクの重要性、入院となった責任はプライマリ・ケアだけでなく、病院なども含めたすべてのセクターにあるという合意形成の重要性、医療者への異文化コミュニケーションスキル教育の重要性など、ERの第一線で働く方への提言も盛り込まれており、ぜひ一読いただきたい。ACSCsは高齢者や小児に多く、これらの提言はドイツだけでなく、世界でも高齢者の割合がトップの日本にも意味のある提言であり、これらを意識した医師の活躍が、限られた医療資源を有効に活用するためにも重要であると思われる。表　プライマリ・ケア実践現場と政策への提言＜プライマリ・ケア実践チームへの提言＞患者の社会的背景、服薬アドヒアランス、セルフマネジメント能力などを評価し、ACSCsによる入院のリスクの高い患者を同定すること処方を定期的に見直すこと（何をなぜ使用しているのか？）。アドヒアランス向上のために、読みやすい内服スケジュールとし、治療プランを患者・介護者と共有すること入院のリスクの高い患者は定期的に症状や治療アドヒアランスの電話などを行ってモニタリングすること患者および介護者にセルフマネジメントについて教育すること（症状悪化時の対応ができるように、助けとなるプライマリ・ケア資源をタイミングよく利用できるようになるなど）患者に必要なソーシャルサポートシステム（家族・友人・ご近所など）や地域リソースを探索することヘルステクノロジーシステムの導入（モニタリングのためのリコールシステム、地域のリソースや救急サービスのリンク、プライマリ・ケアと病院や時間外ケアとのカルテ情報の共有など）各部署とのコミュニケーションを強化する（かかりつけ医と時間外対応してくれる外部医師間、入退院支援、診断が不確定な場合に相談しやすい環境づくりなど）＜政策・マネジメントへの提言＞入院となった責任はプライマリ・ケア、セカンダリ・ケア、病院、地域、患者といったすべてのセクターにあるという合意を形成すべきであるACSCsによる入院はケアの質の低さを反映するものでなく、地理的条件や複雑な要因が関係していることを検討しなければならないACSCsに関するデータ集積でエキスパートオピニオンではなく、エビデンスデータに基づいた改善がなされるであろう医療者教育において異文化コミュニケーションスキル教育が重視されるだろう落ちてはいけない・落ちたくないPitfalls紹介側（かかりつけ医）を、責めない！前に挙げた症例のような患者を診た際には、「なぜスピロノラクトンとカリウム製剤が処方されているんだ！」とついつい、かかりつけ医を責めたくなってしまうだろう！ 忙しいなかで、そう思いたくなるのも無理はない。でも、「なんで○○した？」、「なんで△△なんだ？」、「なんで□□になるんだよ」などと「なんで（why）」で質問攻めにすると、ホラあなたの後輩は泣きだしたでしょ？ 立場が違う人が安易に相手を責めてはいけない。後医は名医なんだから。前医を責めるのは医師である前に人間として未熟なことを露呈するだけなのである。まずは紹介側の事情をくみ取るように努力しよう。この症例でも、病院から紹介になったばかりで、関係性もあまりできていないなかでの高カリウム血症であった。元々継続的に診療していたら、血清カリウム値の推移や、腎機能、食事の状況など把握して、カリウム製剤や利尿薬を調節できたかもしれない。また紹介医を責めると後々コミュニケーションが取りにくくなってしまい、地域のケアの向上からは遠ざかってしまう。自分が紹介側になった気持ちになって、診療しよう。Pointかかりつけ医の事情を理解し、診療しよう！起きうるリスクを想定しよう！さらにかかりつけ医の視点で考えていきたい。この方の場合はまだフォロー歴が短いこともあって困難だったが、前医からの採血データの推移の情報や、食事摂取量や内容の変化でカリウム値の推移も予測可能だったかもしれない。糖尿病におけるsick dayの説明は患者にされていると思うが、リスクを想定し、かつ対処できるよう行動しよう。いつもより体調不良があるけど、なかなかすぐには受診してもらえないときには、電話を入れたり、家族への説明をしたり、デイケア利用中の患者なら、デイケア職員への声掛けも有効だろう！ そうすることで不要な入院も避けられるし、患者家族からの信頼感アップも間違いなし!!「ERでは関係ない」と思わないで、患者の生活背景を聞き出し、患者のサポートシステム（デイケア・デイサービスなど）への連絡もできるようになると、かっこいい。かかりつけ医のみならず、施設職員への情報提供書も書ける視野の広い医師になろう。Point「かかりつけ医の先生とデイケアにも、今回の受診経過と注意点のお手紙を書いておきますね！」かかりつけ医だけに頑張らせない！入院のリスクの高い患者は、身体的問題だけでなく、心理的・社会的問題も併存している場合も少なくない。そんな場合は、かかりつけ医のみでできることは限られている。患者に必要なソーシャルサポートシステムや地域リソースを患者や家族に教えてあげて、かかりつけ医に情報提供し、多職種を巻き込んでもらうようにしよう！ これまでのかかりつけ医と家族の二人三脚の頑張りにねぎらいの言葉をかけつつ（頑張っているかかりつけ医と家族を褒め倒そう！）、多くの地域のリソースを勧めることで、家族の負担も減り、ケアの質もあがるのだ。「そんな助けがあるって知らなかった」という家族がなんと多いことか。医師中心のヒエラルキー的コミュニケーションでなく、患者を中心とした風通しのよい多職種チームが形成できるように、お互いを尊重したコミュニケーション能力が必要だ！ 図のようにご家族はじめこれだけの多職種の協力で患者の在宅生活が成り立っているのだ。図　永平寺町における在宅生活を支えるサービス画像を拡大するPoint多職種チームでよりよいケアを提供しよう！ワンポイントレッスン医療者における異文化コミュニケーションについてERはまさに迅速で的確な診断・治療という医療が求められる。患者を中心とした多職種（みなさんはどれだけの職種が浮かぶだろうか？）のなかで、医師が当然医療におけるエキスパートだ。しかし、病気の悪化、怪我・事故は患者の生活の現場で起きている。生活に目を向けることで、診断につながることは多い。ERも忙しいだろうが、「患者さんの生活を普段支えている人たち、これから支えてくれるようになる人たちは誰だろう？」なんて想像してほしい。ERから帰宅した後の生活をどう支えていけばよいかまで考えられれば、あなたは超一流！職能や権限の異なる職種間では誤解や利害対立も生じやすいので、患者を支える多職種が風通しのよい関係を築くことが大事だ。医療者における異文化コミュニケーション、つまり多職種連携、チーム医療は、無駄なER受診を減らすためにも他人ごとではないのだ。病気や怪我さえ治せば、ハイ終わり…なんて考えだけではまだまだだ。もし多職種カンファレンスに参加する機会があれば、積極的に参加して自ら視野を広げよう。ACSCsへの適切な介入とは？ ─少しでも防げる入院を減らすために─入院を防ぐためには、単一のアプローチではなかなか成果が出にくく、複数の組み合わせたアプローチが有効といわれている2）。具体的には、患者ニーズ評価、投薬調整、患者教育、タイムリーな外来予約の手配などだ。たとえば投薬調整に関しては、Mayo Clinic Care Transitions programにおいても、皆さんご存じの“STOP/STARTS criteria”を活用している。なかでもオピオイドと抗コリン薬が再入院のリスクとして高く、重点的に介入されている3）。複数の介入となると、なかなか忙しくて一期一会であるERで自分1人で頑張ろうと思っても、入院回避という結果を出すまでは難しいかもしれない。そこで先にもあげたように多職種連携・Team Based Approachが必要だ4）。それらの連携にはMSW（medical social worker）さんに一役買ってもらおう。たとえば、ERから患者が帰宅するとき、患者と地域の資源（図）をつないでもらおう！ MSWと連絡とったことのないあなた、この機会に連絡先を確認しておこうね！ACSCsでの心不全の場合は、専門医やかかりつけ医といった医師間の連携はじめ、緩和ケアチームや急性期ケアチーム、栄養士、薬剤師、心臓リハビリ、そして生活の現場を支える職種（地域サポートチーム、社会サービス）との協働も必要になってくる。またACSCsにはCOPDなども多く、具体的な介入も提言されている。有症状の慢性肺疾患には、散歩などの毎日の有酸素トレーニング30分、椅子からの立ち上がりや階段昇降、水筒を使っての上肢の運動などのレジスタンストレーニングなどが有効とされている。家でのトレーニングが、病院などでの介入よりも有効との報告もある。「家の力」ってすごいよね。理学療法士なども介入してくれるとより安心！ 禁煙できていない人には、禁煙アドバイスをすることも忘れずに。ERで対応してくれたあなたの一言は、患者に強く響くかもしれない。もちろん禁煙外来につなぐのも一手だ！ ニコチン補充療法は1.82倍、バレニクリンは2.88倍、プラセボ群より有効だ5）。勉強するための推奨文献Barker I, et al. BMJ. 2017:84:356-364.Freud T, et al. Ann Fam Med. 2013;11:363-370.藤沼康樹. 高齢者のAmbulatory care-sensitive conditionsと家庭医. 2013岡田唯男 編. 予防医療のすべて 中山書店. 2018.参考 1） Bardsley M, et al. BMJ Open. 2013;3:e002007. 2） Kripalani S, et al. Ann Rev Med. 2014;65:471-485. 3） Takahashi PY, et al. Mayo Clin Proc. 2020;95:2253-2262. 4） Tingley J, et al. Heart Failure Clin. 2015;11:371-378. 5） Kwoh EJ, Mayo Clin Proc. 2018;93:1131-1138. 執筆

兄弟会社含めると“お騒がせ”2度目の外資系メーカーこんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。米国MLB、日本人投手受難の日々が続いていますね。デトロイト・タイガースの前田 健太投手は調子上がらず結局解雇、シカゴ・カブスの今永 昇太投手は太もも怪我、そしてロサンゼルス・エンゼルスの菊池 雄星投手は未だに未勝利です。菊池投手は、これまでに9試合に先発し5度のクオリティ・スタート（6回3自責点以内）をマークしていますが、勝ち星はついておらず0勝4敗という成績です。こちらは不運としか言いようがありません。また、ロサンゼルス・ドジャースの佐々木 朗希投手も先行きが不安視されています。かろうじて1勝はしているものの、5月9日（現地時間）の登板（初めての中5日登板）は5回途中、わずか61球で降板しています。日本で過保護に育てられ過ぎてスタミナがないのか、あるいは肩がどこかおかしいのか、フォーシームのスピード、変化球のキレともに日本時代より相当落ちている気がしました。日本のスポーツ紙各紙も「ドジャース傘下“トリプルA”で出直した方がいい」「明らかな球速低下『並の投手』に」「カットボールなどを覚えて幅を広げないと厳しい」など、手厳しい評価をしています。この先、立て直すことができるのか、あるいは怪我をして長期離脱してしまうのか……、とここまで書いたら、現地時間13日、右肩痛により故障者リスト入りが発表されました。まるでロッテ時代みたいですね。いろいろな意味で心配です。さて、今回は先月表沙汰になった医療機器メーカー社員が大学病院などで無資格でX線装置を操作していた事件を取り上げます。この医療機器メーカーは脊椎手術で使う脊椎インプラントを製造販売するニューベイシブジャパン（東京都中央区）です。同社は2009年5月に米国カリフォルニア州サンディエゴに本拠を置くNuVasive社の日本法人として設立されました。ちなみに、米国のNuVasive社は2023年にやはり脊椎インプラントを製造販売するGlobus Medical社（ペンシルバニア州オーデュボン）と合併しています。そのGlobus Medical社の日本法人、グローバスメディカル（東京都中央区）は2020年に同社の製品を購入した病院の医師に対し、売上の10%前後をキックバックしていたことで世間を騒がせました（第35回　著名病院の整形外科医に巨額リベート、朝日スクープを他紙が追わない理由とは？）。というわけで、この外資系メーカー、兄弟会社を合わせると2度目の“お騒がせ”ということになります。関東や関西の複数医療機関で整形外科手術に立ち会いX線装置を操作4月18日付の朝日新聞朝刊は、「手術中、無資格でX線照射」と題する記事を掲載、米国系の医療機器メーカー、ニューベイシブジャパンの営業担当者らが、大学病院などの医療機関で手術に立ち会い、資格を持たずにX線装置を操作していたと報じました。同記事には「関西の大学病院の手術内で、X線装置を操作する医療機器メーカーの営業担当者」というキャプションとともに、防護服を着用して操作中の社員の写真も掲載されています。同記事によれば、朝日新聞の取材に対し同社は、「営業担当者4人が2024年4～11月に関東や関西の五つの医療機関で整形外科手術に立ち会い、X線装置を操作した」と説明、診療放射線技師法違反も認めたとのことです。手術は同社製の脊椎インプラントを使用した手術ですが、操作していたX線装置は同社製ではありませんでした。そんなことを黙認していた病院も病院です。同記事は、「同社関係者は『営業担当者は、自社の医療機器を購入してもらうために医師に労務を提供し、便宜をはかっていた』と話す。五つの医療機関以外でも同社社員によるX線装置の操作が目撃されている」と書いています。この日の朝日新聞は「X線照射、密室の癒着」と題する関連記事も掲載しています。同記事によれば、ニューベイシブジャパンの営業社員が操作していたのは、「Cアーム」と呼ばれる機器で、術中の放射線の照射は長時間に及ぶことが多く、とくに高度な操作が必要とされる、としています。営業の成果を求めるメーカー社員、人手不足などからメーカー側の労力に頼る病院医師同記事は、医療機器の操作資格がない営業担当者が、医師の指示のもとに手術に関わる「立ち会い」という慣習の存在について、「背景にあるのは、機器の選別・購入に影響力がある医師と、メーカー側との関係だ。メーカーの営業社員にとって、手術室で医師と一緒に過ごす時間は、自社の医療機器を売り込む格好の機会になる。外資系メーカーでは、営業成績に応じてボーナスが支給される制度もある」と書くとともに、「患者に対して責任を負うべき医師は、なぜ無資格の営業担当の行為を容認するのか。医療関係者によると、放射線技師の人数が不足する病院では、外来や検査も担当する技師を手術中、長時間にわたり拘束することが難しいケースがある。整形外科手術は数時間に及ぶことも多い。医師がメーカーの社員の助けに依存する構図が生まれる」と、営業の成果を求めるメーカー社員と、人手不足などからメーカー側の労力に頼る病院医師との癒着を指摘しています。関西医科大学総合医療センター、横浜新緑総合病院は無資格X線認める朝日新聞はさらに4月19日付の朝刊で「証拠握る社員　社長が批判」と題する続報記事を掲載。ニューベイシブジャパンの社員が無資格でX線装置を操作していた問題について、昨年、一部の社員が是正のため違法行為の証拠として操作の様子を写真に撮るなどしたところ、同社の田中 孝明社長（グローバスメディカルの社長でもあります）が営業担当者らに対し、証拠写真撮影は「間違った姿勢」などとメール、違法行為を隠蔽するかのような指示をした事実も明らかになっています。朝日新聞は続いて4月23日付朝刊で「無資格X線 2病院認める」と題する記事を掲載、同紙が把握している無資格でX線装置を操作していたニューベイシブジャパンの社員について、違法行為を行ったとされる5病院に事実関係を確認した結果を報じています。それによれば、関西医科大学総合医療センター（大阪府守口市）、医療法人社団三喜会・横浜新緑総合病院（横浜市緑区）が無資格者によるX線装置操作を認めたとのことです。和歌山県立医科大学（和歌山市）、兵庫医科大学病院（兵庫県西宮市）は調査中、残りの大阪府内の病院は「無資格者の照射があったという報告はない」と答えたとのことです。厚労大臣「無資格は法令違反、実態の把握に努める」、医療機器業公正取引協議会は調査開始こうした一連の報道を受け、福岡資麿厚生労働大臣は4月18日、閣議後の記者会見で「医療機関における放射線の照射は法律の規定により、医師、歯科医師または診療放射線技師でない者が人体に対して放射線を照射することを禁止しているため、仮に無資格の方がこれを行っていた場合については、法令違反となり、刑事罰の対象となる。医療現場において、医療機器が適切に使用されることは大変重要だと考えている。どういったことが行われていたのか、実態の把握に努める」と語りました。一方、4月19日付の朝日新聞によれば、医療機器業界の自主規制機関「医療機器業公正取引協議会（公取協）」が、ニューベイシブジャパンが医師に対し、X線装置を操作するという労務を提供して便宜を図った疑いがあるとして調査を始めることを決めたとのことです。なお、ニューベイシブジャパンは4月18日に社員が無資格でX線装置を操作していた事実を認め、4月22日にはウェブサイトで「当社に関する一部報道について」と題する文書を公開、「現在、関係当局にご報告しつつ当社の米国本社と連携の上、外部の弁護士による調査を実施しています」とコメントしています。リベート供与を罰する法律が整備されておらず、企業も医師も法律上は「何の罪も犯していない」ことになる日本それにしても、医療機器メーカーによる医療機関や医師に対する利益供与（今回はリベートではなく労務）はどうしてなくならないのでしょうか。本連載では、冒頭で紹介した「第35回　著名病院の整形外科医に巨額リベート、朝日スクープを他紙が追わない理由とは？」のほか、「第111回　手術動画提供で機器メーカーの不当な現金供与発覚、類似事件がなくならないワケとは」、「第139回　眼科医の手術動画提供事件、行政指導で一通りの決着、スター・ジャパンは白内障用眼内レンズ取り扱い終了へ」などでこの問題を取り上げました。同様の事件がなくならない原因は明らかです。日本にはリベート供与を罰する法律が整備されておらず、企業も医師も法律上は「何の罪も犯していない」ことになるからです。今回の朝日新聞も、「労務の提供」ではなく、「無資格者によるX線装置の操作が診療放射線技師法違反に相当する」ことに焦点を当てた報道をしたのもそのためと考えられます。そろそろ「自主規制ルール」ではなく、法律で厳格に罰するべきでは「第35回」で書いたケースでは、グローバスメディカルの脊椎インプラントを購入した病院の医師20数人に対し、同社は売上の10%前後をキックバックしていました。当時の朝日新聞の記事によれば、キックバック額は2019年の1年間で総額1億円超となり、医師本人ではなく、各医師や親族らが設立した会社に振り込む形で行っていたとのことです。20数人の医師は関東や関西、九州の大規模な民間病院の勤務医で、東京慈恵会医科大学病院や岡山済生会総合病院などの名前が挙がっていました。この時は朝日新聞のみが報道、他媒体はほとんど後追いしませんでした。企業も医師も法律上は「何の罪も犯していない」状況で、事件性が薄かったためと思われます。メーカーから医師への金銭や労務の提供は、景品表示法に基づく規約（医療機器業公正競争規約）で禁じられてはいます。医療機器業界の自主規制機関である公取協はこの規約を運用し、メーカーを調査・指導しており、違反すると再発防止策を取るよう警告され、社名公表などの処分もありますが、それはあくまでも業界内の処分でしかありません。そうした“甘さ”が、似たような事件が何年おきに起こる最大の原因と言えます。医療機関が購入する医療機器の代金はそもそも公的財源も入った診療報酬で賄われています。その代金にあらかじめリベートや不当な現金供与分、労役分なども上乗せされているとしたら、それは大きな問題と言えるでしょう。医療機器絡みのリベートや不当な現金供与、そして今回のような労務提供などは、そろそろ「自主規制ルール」ではなく、法律で厳格に罰するようにすべきではないでしょうか。

製薬業界は世界的に見ると、再編が著しい業界である。いわゆる老舗の製薬企業同士の合併・買収という意味では、2020年の米国・アッヴィによるアイルランド・アラガンの買収が近年では最新の動きと言えるだろうが、欧米のメガファーマによるバイオベンチャー買収は日常茶飯事の出来事と言ってよい。これに対し日本の製薬企業でも、上位企業によるメガファーマ同様のバイオベンチャー買収が一昔前と比べて盛んになったことは事実だ。ただ、新薬開発能力のある製薬企業は売上高で4兆円超の武田薬品を筆頭に下は500億円規模まで約30社がひしめく、世界的に見ても稀なほど“過密”な業界でもある。このためアナリストなどからは、1990年代から判で押したように「国内再編が必至」と言われてきた。その中で国内の製薬企業同士の合併や経営統合などが盛んだったのが2005～07年にかけてである。藤沢薬品工業と山之内製薬によるアステラス製薬、第一製薬と三共による第一三共、大日本製薬と住友製薬による大日本住友製薬（現・住友ファーマ）、田辺製薬と三菱ウェルファーマによる田辺三菱製薬はいずれもこの時期に誕生している。上場製薬企業あるいは上場企業の製薬部門の合併で言うと、もっとも直近は2008年の協和発酵キリン（現・協和キリン）だろう。あれから15年間、国内製薬企業は“沈黙”を続けてきたが、それが突如破られた。ゴールデンウイーク明けのつい先日、5月7日に塩野義製薬が「日本たばこ産業（JT）の医薬事業を約1,600億円で買収する」と発表したのだ。JTと鳥居薬品の歴史JTの医薬事業というのはやや複雑な構造をしているが、それを解説する前にJTの沿革について簡単に触れておきたい。JTはかつてタバコ・塩・樟脳（しょうのう）※の専売事業を行っていた旧大蔵省外局の専売局が外郭団体・日本専売公社として分離独立し、それが1985年に民営化されて誕生した。すでに1962年に樟脳の専売制度は廃止され、民営化時点ではタバコと塩の専売事業を引き継いだが、塩の製造販売は1997年に自由化され、すでにJTの手を離れている。※クスノキの根や枝を蒸留して作られ、香料や医薬品、防虫剤、セルロイドなどの原料となる。ただ、民営化直後からたばこ事業の将来性には一定のネガティブな見通しは持っていたのだろう。民営化直後から事業開発本部を設置し、1990年7月までに同本部を改組し、医薬、食品などの事業部を新設。1993年9月には医薬事業の研究体制の充実・強化を目的に医薬総合研究所を設置した。ただ、衆目一致するように医薬、いわゆる製薬事業は自前での研究開発から製品化までのリードタイムは最短で10数年とかなり気の長い事業である。そうしたことも影響してか、1998年に同社は国内中堅製薬企業の鳥居薬品の発行済株式の過半数を、株式公開買付（TOB）により取得し、連結子会社化した。子会社化された鳥居薬品は国内製薬業界では中堅でやや影が薄いと感じる人も少なくないだろうが、1872年創業の老舗である。たぶん私と同世代の医療者は同社の名前から連想するのは膵炎治療薬のナファモスタット（商品名：フサンほか）や痛風・高尿酸血症治療薬のベンズブロマロン（商品名：ユリノームほか）だろうか？ 近年では品薄で供給制限が続いているスギ花粉症の減感作療法薬であるシダキュアが有名である。JTによる買収後は、研究開発機能がJT側、製造・販売が鳥居薬品という形で集約化されていた。余談だが、私が専門誌の新人記者だった頃、当時の上司は“鳥居薬品は研究開発力が高く、将来の製薬企業再編のキーになる”ことを予言していた…。塩野義の買収計画さて、今回の塩野義によるJT医薬事業の買収は以下のようなスキームだ。現在、鳥居薬品の株式の54.78％はJTが保有し、残る45.22％が株式市場で売買されている。まず、塩野義はこの45.22％を2025年5月8日～6月18日までの期間、1株6,350円、総額約807億円でTOBする。これが終了した後に鳥居薬品のJT持ち株分を鳥居薬品自身が約700億円で取得し、9月までの完全子会社化を目指す。この後さらに2025年12月までにJT医薬事業は会社分割して54億円で塩野義、JTの米国・子会社のAkros Pharmaを36億円で塩野義の米国・子会社Shionogi Incがそれぞれ買収する。JTの医薬事業は塩野義に吸収されるが、米Akros Pharma社はShionogi Incの完全子会社となる。なぜJTを？今回の買収は、昨年、塩野義からJTに対しオファーがあったことから始まったという。会見後に塩野義製薬代表取締役社長の手代木 功氏にこの点を尋ねたところ、「ここ数年、低分子創薬領域でのメディシナルケミスト（創薬化学者）の確保を念頭に薬学部だけでなく、農学部など幅広い領域への浸透を図り、米国・カリフォルニア州サンディエゴに細菌感染症治療薬の研究開発拠点の開設も目指していた。しかし、昨年買収したキューペックス社でも人材確保が思うように進まなかった」とのこと。そうした中でメディシナルケミストの層が厚いJTグループに注目したのがきっかけだったと話した。また、手代木氏はJT・鳥居の研究開発拠点が横浜市と大阪府高槻市にあり、とくに後者は塩野義の研究開発拠点である大阪府豊中市に近いことも大きな利点だったと語った。実際、会見の中でも手代木氏は「（研究拠点の近さも）大きなリストラなく進められる。研究所勤務者は異動、転勤などに不慣れだが、ここも非常にフィットすると考えた」と強調した。この辺は、研究開発畑出身の手代木氏らしい考えでもある。一方のJT側は「近年、新薬創出のハードルが上昇しているうえに、グローバルメガファーマを中心に国際的な開発競争が激化している。当社グループの事業運営では、医薬事業の中長期的な成長が不透明な状況だった」（JT代表取締役副社長・嶋吉 耕史氏）、「JTプラス鳥居という体制でこのまま事業を継続するよりも、より早く、より大きく、より確実に事業を成長させることができるのではないかと考えられた」（鳥居薬品代表取締役社長・近藤 紳雅氏）と語った。このJTと鳥居薬品側の説明は、ある意味、当然とも言える。現在のメガファーマの年間研究開発費は上位で軽く1兆円を超え、日本トップで世界第14位の武田薬品ですら7,000億円。しかし、JT・鳥居薬品のそれはわずか30億円強である。ちなみに塩野義の年間研究開発費は1,000億円超である。もっともメガファーマとの研究開発費規模の違いは、メガファーマの多くが高分子の抗体医薬品に軸足を置いているのに対し、塩野義や鳥居は低分子化合物が中心であるという事情も考慮しなければならない。とはいえ、JT・鳥居に関しては成長のドライバーとなる新薬を生み出す源泉の規模がここまで異なると、もはや「小さくともキラリと光る」ですらおぼつかないと言っても過言ではないのが実状だろう。今後の成長戦略さて今後は買収をした塩野義側がこれを土台にどう成長していくか？ という点に焦点が移る。同社は2023～30年度の中期経営計画「STS2030 Revision」で2030年度の売上高8,000億円を目標に掲げている。現在地は2024年3月期決算での4,351億円である。単純計算すると、今回の買収でここに約1,000億円が上乗せされるが、新薬創出の不確実さを踏まえれば、2030年の目標はかなりハードルが高いと言わざるを得ない。しかも、同社は感染症領域が主軸であるため、どうしても製品群が対象とする感染症そのものの流行に業績が左右される。こうしたこともあってか前述の中期経営計画では「新製品/新規事業拡大」を強調し、既存の感染症領域のみならずアンメッド創薬などポートフォリオ拡大を掲げてきた。今回、JT・鳥居を買収することでアレルゲン領域・皮膚疾患領域へとウイングを広げることは可能になった。国内製薬業界では従来から塩野義の営業力への評価は高いだけに、今回の買収で今後のJT・鳥居の製品群の売上高伸長が予想される。とくに鳥居側には現在需要に供給が追い付かずに出荷制限となっている前述のシダキュアがあり、皮膚領域では2020年に発売されたばかりだが業績が好調なアトピー性皮膚炎治療薬のJAK阻害薬の外用剤・デルゴシチニブ（商品名：コレクチム軟膏）もある。塩野義と言えば、アトピー性皮膚炎治療薬ではある種の定番とも言われるステロイド外用薬のベタメタゾン吉草酸エステル（商品名：リンデロンVクリームほか）を有している企業でもある。実際、手代木氏も会見で「皮膚領域は今でこそそこまで強くないものの、かつてはステロイド外用薬の企業として一世を風靡し、現状でもそれなりの取り扱いはあり、このあたりの営業のフィットも非常に良い」と述べた。とはいえ、現状の両社業績をベースにJT・鳥居の製品群に対する塩野義の営業力強化を折り込んでも今後2～3年先までは売上高6,000億円規模ぐらいが限界ではないだろうか？ その意味では同社が8,000億円という目標に到達するには、今後上市される新製品の売上高をかなりポジティブに予想しても、もう一段の再編は必要になるかもしれない。一方、何度も手代木氏が強調した研究開発力の強化では、塩野義の100人プラスアルファというメディシナルケミスト数にJTグループの約80人が組み込まれ、「全盛期の数にもう一度戻れる」（手代木氏）ことを明らかにするとともに、自社の研究開発リソースでは強化が及ばなかった免疫領域・腎領域にも手が届くようになるとも語った。同時に手代木氏が会見の中で語ったのは買収に至るデューディリジェンスでわかったJTのAI創薬と探索研究のレベルの高さである。「AI創薬のプラットフォームは正直に言って当社よりはるかに上で、日本の中でも相当進化している。当社の人間が見させていただいてすぐにでも一緒にやりたいと言ったほど。また、JTはフェーズ2ぐらいでのメガカンパニーへのライセンス・アウトを念頭にどうやったらそれが可能か意識をした前臨床・初期臨床試験を進めている。この点では多分当社より上を行く」以前の本連載でも私自身は日本の製薬業界は低分子創薬の世界ですらもはや後進国になりつつあると指摘したが、今回、手代木氏は“新生”塩野義製薬について「“グローバルでNo.1の低分子創薬力”を有する製薬企業となる」と大きなビジョンを掲げた。今回の件が国内製薬企業の再編へのきっかけと低分子創薬の復権につながるのか？ 慎重に見守っていきたいと思う。参考1）JT

　遺伝子編集された豚の腎臓を移植し透析治療が不要になっていた米国人女性が、拒絶反応を来し、移植腎摘出に至ったことが報じられた。移植手術から130日後のことであり、遺伝子編集された豚由来腎臓が人の体内で機能した最長記録となった。　この女性は、米国アラバマ州に住む53歳の女性、Towana Looneyさん。移植術と摘出術を行った米ニューヨーク大学ランゴン・ヘルスの発表によると、Looneyさんは現在、透析治療を再開している。　一連の手術の執刀医であるRobert Montgomery氏は、ニューヨークタイムズ紙に対して、「移植腎の摘出は、動物の臓器を人に使用するという『異種移植』の後退を意味するものではない。今回のケースは異種移植による治療を受けた患者の中で、最も長く臓器が機能した。新しい治療法の確立には時間を要する。ホームランを狙って一発で勝負がつくというものではなく、単打や二塁打を着実に積み重ねていく進歩が鍵となる」としている。　Looneyさんは、移植手術の予後に影響を与える可能性のある、ほかの病状を抱えていた。医師たちは、免疫抑制剤の投与量を増やすという積極的な治療を行えば、移植した腎臓を救うことができる可能性も考えたが、結局、Looneyさんと医療チームはそれを断念した。「一番重要なことは安全だった」とMontgomery氏は話す。　一方のLooneyさんも、「2016年以来初めて、透析治療の予定を気にせず、友人や家族と楽しい時間を過ごすことができた。この結果は誰もが望んでいたものではないが、豚の腎臓を移植後の130日間で、多くの知見が蓄積されたと確信している。そして、この経験が腎臓病克服を目指す多くの人々の助けとなり、希望を与えることを願っている」と語っている。　移植腎摘出に至った経緯は、移植後の経過観察で、Looneyさんの血液中のクレアチニンの上昇が認められたことに始まる。クレアチニンは血液中の老廃物で、通常は腎臓の働きによって体外に排泄され、血液中の濃度は一定程度以下に抑えられている。それが上昇しているということは、腎臓に問題が起こり始めている可能性が考えられた。　Looneyさんはいったんアラバマ州の病院に入院した後、ニューヨークへ飛行機で移動。改めて検査が行われ、拒絶反応の兆候が確認されて、結局、4月11日に摘出術が行われた。　移植に用いられた豚由来腎臓を開発したバイオテクノロジー企業であるUnited Therapeutics社は、拒絶反応が起こるまで移植腎は正常に機能していたと述べている。また同社はLooneyさんの勇気をたたえるとともに、豚腎臓移植の臨床試験を本年後半に開始することを公表した。この臨床試験は、当初は6人の患者を対象に開始し、その後50人にまで拡大する予定だという。　現在、米国では55万人以上が腎不全により透析治療に依存しており、約10万人が移植待機リストに登録されている。それに対して、昨年行われた腎移植は2万5,000件足らずだったとニューヨークタイムズ紙は報じている。

　注意欠如・多動症（ADHD）の治療薬が心臓の健康に悪影響を及ぼす可能性が心配されている。こうした中、英サウサンプトン大学小児・青少年精神医学部門のSamuele Cortese氏らが実施したシステマティックレビューとネットワークメタアナリシスにおいて、ADHD治療薬が収縮期血圧（SBP）や拡張期血圧（DBP）、脈拍に及ぼす影響はわずかであることが確認された。この研究の詳細は、「The Lancet Psychiatry」5月号に掲載された。　Cortese氏らは、12の電子データベースを用いて、ADHD治療薬に関する短期間のランダム化比較試験（RCT）を102件抽出し、結果を統合して、ADHD治療薬がDBP、SBP、脈拍に与える影響をプラセボや他の薬剤との比較で検討した。これらのRCTで対象とされていたADHD治療薬は、アンフェタミン、アトモキセチン、ブプロピオン、クロニジン、グアンファシン、リスデキサンフェタミン、メチルフェニデート、モダフィニル、ビロキサジンであった。追跡期間中央値は7週間で、参加者として小児・青少年1万3,315人（平均年齢11歳、男子73％）と成人9,387人（平均年齢35歳、男性57％）の計2万3,702人が含まれていた。　解析の結果、小児・青少年では、アンフェタミン、アトモキセチン、メチルフェニデート、ビロキサジンがSBPやDBP、脈拍の有意な上昇と関連することが示された。なかでも、アンフェタミンによるDBPの平均上昇量1.93mmHg（95％信頼区間0.74〜3.11）と、ビロキサジンによる脈拍の平均上昇量5.58回/分（同4.67〜6.49）は、いずれもエビデンスの質が「高」と評価された。　一方、成人では、アンフェタミン、リスデキサンフェタミン、メチルフェニデート、ビロキサジンが、SBPやDBP、脈拍の上昇と関連していたが、いずれの指標においてもエビデンスの質は「非常に低い」と評価された。　さらに、小児・青少年においても成人においても、SBP、DBP、脈拍の上昇について、メチルフェニデートやアンフェタミンなどの中枢神経刺激薬とアトモキセチンやビロキサジンなどの非中枢神経刺激薬との間に有意な差は認められなかった。　Cortese氏は、「他の研究では、ADHD治療薬の使用が死亡リスクを低下させ、学業成績の向上に寄与することが示されている。また、高血圧のリスクがわずかに増加する可能性は示唆されているが、他の心血管リスクの増加については報告されていない。総合的に見て、ADHD治療薬使用のリスクとベネフィットの比率は安心できるものだと言えるだろう」とサウサンプトン大学のニュースリリースで述べている。　一方、論文の筆頭著者であるサンパウロ大学（ブラジル）医学部のLuis Farhat氏は、「われわれの研究結果は、中枢神経刺激性であるか否かに関わりなくADHD治療薬使用者の血圧と脈拍を体系的にモニタリングする必要性を強調するものであり、将来の臨床ガイドラインに反映されるべきだ。中枢神経刺激薬だけが心血管系に悪影響を及ぼすと考えている医療従事者にとって、これが意味することは非常に大きいはずだ」と述べている。　研究グループは、さらなる研究でADHD治療薬の長期的な影響について理解を深める必要があるとしている。Cortese氏は、「現時点では、リスクの高い個人を特定することはできないが、精密医療のアプローチに基づく取り組みが将来的に重要な洞察をもたらすことを期待している」と述べている。