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イレッサ 進行非小細胞肺がん患者を対象とした大規模臨床試験(IPASS)結果が発表される ―欧州臨床腫瘍学会にて―

英国アストラゼネカ社の9月15日の発表によると、ストックホルムで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で、臨床背景因子により選択されたアジアの進行非小細胞肺がん患者を対象とした臨床試験IPASS(IRESSA Pan-ASia Study)において、イレッサがカルボプラチン/パクリタキセル併用化学療法に対して無増悪生存期間の非劣性を証明するという主要目的を上回り、優越性を証明したことが報告された。事前に計画されていたバイオマーカーに基づくサブグループ解析では、無増悪生存期間はEGFR遺伝子変異陽性患者ではイレッサ群が化学療法群に比べ有意に長く (HR 0.48, 95% CI 0.36~0.64, p

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更年期障害治療薬「ジュリナ錠」新発売

バイエル薬品株式会社は、9月16日、低用量経口エストラジオール製剤「ジュリナ錠0.5mg(一般名:エストラジオール)」を新発売した、と発表した。「ジュリナ錠0.5mg」は国際閉経学会、北米閉経学会等が推奨する低用量の経口エストロゲン製剤で、更年期障害および卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(ホットフラッシュおよび発汗)、腟萎縮症状への適応で本年4月に厚生労働省から製造販売承認を得た。本製剤は1日1錠服用する製剤で、1日2錠まで増量することもでき、用量調節が可能。エストロゲン製剤には、エストロン(E1)、エストラジオール(E2)、エストリオール(E3)の3種類が有効成分として使われているが、E2の経口剤としては、「ジュリナ錠0.5mg」が本邦初の製品となる。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-09-16.html

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GALIANT試験でビルダグリプチンがチアゾリジン誘導体(TZD)と同等の有効性を証明

 ノバルティス ファーマ株式会社は、9月17日、2型糖尿病治療薬 ビルダグリプチンが、体重増加を引き起こさず、心血管系への安全性において良好な成績を示し、広く使用されているチアゾリジン誘導体と比較して優れた忍容性と同等の有効性を確認したと発表した。 この結果は、2,400名以上の患者さんが参加し、プライマリ・ケアの医師によって行われたGALIANT試験から得られたもので、イタリア・ローマで開催された欧州糖尿病学会(EASD: European Association for the Study of Diabetes)で発表された。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2008/pr20080917.html

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併用HRTは、閉経後女性の健康QOLを改善する:WISDOM

エストロゲンとプロゲストゲンの併用ホルモン補充療法(併用HRT)は、「血管運動症状(ほてり)や性機能、睡眠障害を改善する効果がある」とのWISDOM研究グループによる報告が、BMJ誌2008年8月21日号に掲載された。WISDOM(women’s international study of long duration oestrogen after the menopause)は、HRT療法の長期にわたる効果とリスクを評価する無作為化試験で、心血管疾患、骨折、乳を主要臨床転帰とし健康QOLについても評価が行われた研究。1999年に始まったが2002年に、当時発表された「women’s health initiative trial in 2002」の結果(心血管疾患への長期的効果はない)の影響もあり試験は中断され、健康QOLについても疑問符がつけられていた。3ヵ国の閉経後女性3,721例を対象に二重盲検無作為化試験二重盲検無作為化試験で行われたWISDOMは、英国(384)、オーストラリア(94)、ニュージーランド(24)の一般クリニックで、経年処理50~69歳の閉経後女性3,721例(子宮を有する)が参加して行われた。参加者は、エストロゲンとプロゲストゲンの併用HRT群(n=1,862)と、プラセボ群(n=1,859)に無作為に割り付け。併用HRT群には、抱合型ウマエストロゲン0.625mg+酢酸メドロキシプロゲステロン2.5/5.0 mgが、1日1回1年間経口投与された。健康QOLデータ(1年時点)が得られたのは、併用HRT群1,043例、プラセボ群1,087例だった。主要転帰は、健康QOLおよびうつなど精神・心理的な健康具合。健康QOLは自己申告方式の健康アンケート(WHQ:women’s health questionnaire)で、精神面や身体面に現れる更年期障害は症状アンケート(symptoms questionnaire)、うつ病スケールCES-Dで評価。EuroQolと視覚アナログスケールで総健康QOL、総合QOLの評価が行われた。血管運動症状、性機能、睡眠問題で有意な改善1年時点で、プラセボ群と比較して併用HRT群に、小さくはあったが有意な改善が、WHQの9つの構成要素のうち3つ、血管運動症状(P

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低用量アスピリンは、認知機能に影響を及ぼさない

中高年の認知機能低下には多発梗塞性など心血管疾患が関与しているが、ならば抗血栓作用のあるアスピリンを投与することで認知機能低下を食い止められるのではないか。もしくはアスピリン投与が脳出血を促し悪化させる作用があるかもしれない。適度に心血管リスクが増した無症候性アテローム性動脈硬化症患者に対するアスピリン投与の効果を評価する試験(AAA試験:aspirin for asymptomatic atherosclerosis trial)研究グループによる無作為化試験の結果が、BMJ誌2008年9月1日号で報告された。50歳以上の男女3,350例を対象に無作為化二重盲検プラセボ対照試験無作為化二重盲検プラセボ対照試験として行われた本研究は、中部スコットランドに居住する50歳以上の男女3,350例が参加して行われた。参加者には、低用量アスピリン(100mg/日)またはプラセボが5年間投与。主要転帰は、無作為化5年後時点での、記憶、実行管理機能、言葉によらない推論、精神的柔軟性、情報処理に関するテストの結果とした。5年経っても認識テストの結果に差異は現れずベースラインでの平均語彙スコア(事前認識能力指標)は、アスピリン群30.9(SD 4.7)、プラセボ群31.1(SD 4.7)で同様だった。5年の追跡期間を経ても、intention-to-treat解析の結果、両群間に認識スコアの有意な差は現れなかった。トータルでの認識テストの合格率はアスピリン群32.7%、プラセボ群34.8%で、オッズ比0.91、95%信頼区間0.79~1.05、P=0.20。またそれぞれの認識試験ごとに見ても平均スコアに差異はなかった。ベースラインで詳細な認識テストを受けた504例から成るサブセット群にも、5年にわたって認識能力に変化はなかった。研究グループは「低用量アスピリン投与は、認知機能に影響を及ぼさない」と結論している。

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ivabradineによる心拍低下療法の心予後改善は?:BEAUTIFUL試験

 If電流阻害薬ivabradineは、安定型冠動脈疾患および左室収縮機能障害患者の心臓の予後を改善しないが、心拍数が≧70拍/分の患者では冠動脈疾患の発症を低下させることが、大規模な無作為化試験(BEAUTIFUL試験)で明らかとなった。安定型冠動脈疾患、左室収縮機能障害はいずれもイベント発生率が高く、安静時の高心拍数は冠動脈リスク因子に影響を及ぼす可能性がある。ivabradineは洞房結節のIf電流を阻害することで心拍を低下させるが、他の心機能には影響を及ぼさないという。イギリス・王立Brompton病院のKim Fox氏が、Lancet誌2008年9月6日号(オンライン版2008年8月29日号)で報告した。33ヵ国781施設が参加した国際的な無作為化試験 BEAUTIFUL(morBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left-ventricULar dysfunction)試験の研究グループは、ivabradineによる心拍低下療法が安定型冠動脈疾患および左室収縮機能障害患者の心血管疾患による死亡率および罹患率を改善するか検討を行った。本試験は、33ヵ国781施設が参加した二重盲検プラセボ対照無作為化試験であり、2004年12月~2006年12月に1万2,473例をスクリーニングし、冠動脈疾患を有し左室駆出率<40%の1万917例を登録した。 ivabradine群(5mg×2回/日、2週間後に心拍数≧60拍/分の場合は7.5mg×2回/日に増量、<50拍/分となった時点で5mg×2回/日に減量)に5,479例が、プラセボ群には5,438例が無作為に割り付けられた。主要評価項目は、心血管死、急性心筋梗塞による入院、心不全の新たな発症あるいは増悪による入院の複合エンドポイントとした。複合エンドポイントに変化なし ベースラインにおける平均心拍数は71.6(SD 9.9)拍/分、フォローアップ期間中央値は19ヵ月であった。プラセボ群で補正した12ヵ月後のivabradine群の心拍数は6(SD 0.2)拍/分低下した。患者の87%がβ遮断薬を併用していたが、安全性にかかわる事象は認めなかった。 ivabradineは複合エンドポイントに影響を及ぼさなかった(ハザード比:1.00、95%信頼区間:0.91~1.1、p=0.94)。重篤な有害事象はivabradine群の22.5%(1,233例)、プラセボ群の22.8%(1,239例)に認められた(p=0.70)。事前に規定された心拍数≧70拍/分の患者においても、ivabradine治療は複合エンドポイントに影響しなかった(ハザード比:0.91、95%信頼区間:0.81~1.04、p=0.17)が、副次評価項目である致死的あるいは非致死的な心筋梗塞による入院(ハザード比:0.64、95%信頼区間:0.49~0.84、p=0.001)および冠動脈血行再建術の施行(ハザード比:0.70、95%信頼区間:0.52~0.93、p=0.016)を有意に低下させた。 著者は、「ivabradineによる心拍低下療法は安定型冠動脈疾患および左室収縮機能障害患者の心予後を改善しなかったが、心拍数≧70拍/分の患者では冠動脈疾患の発症を低下させる可能性がある」と結論し、複合エンドポイントに変化がみられなかった原因について「基礎疾患ごとに必要とされる心拍数の低下の程度が異なる可能性がある。心拍数は、心筋梗塞や狭心症などそれが直接的に影響する疾患よりも、心不全など生理的反応に影響を及ぼす疾患でより低下する可能性がある」と考察している。

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重症肺炎患児は1次医療施設で管理可能か:修正IMCIガイドライン

総合的小児疾患管理(integrated management of childhood illness; IMCI)のガイドラインを適切なトレーニングや監督の下に地域の実情に合わせて適応すれば、1次医療施設で重症肺炎患児の安全で効果的な管理が可能になることが、バングラデシュでの調査で明らかとなった。IMCIガイドラインでは重症肺炎患児は高次病院への紹介が推奨されているが、バングラデシュでは多くの高次病院が適切なケアを十分にできる状態にないため紹介された患児のほとんどが実際には治療を受けていないという。下痢性疾患研究国際センターのEnayet K Chowdhury氏が、Lancet誌2008年9月6日号(オンライン版2008年8月18日号)で報告した。従来のIMCIガイドラインと修正ガイドラインの安全性、有効性を比較研究グループは、危険な徴候などの重篤な病態を呈する重症肺炎患児のみを高次病院に紹介し、それ以外の患児は地域の1次医療施設で治療が可能となるように変更を加えたIMCIガイドラインを用い、その安全性および有効性を評価するための検討を行った。本研究は、バングラデシュでIMCIガイドラインを実施しているMatlab地区にある10の1次医療施設で行われた観察的コホート研究である。対象は生後2~59ヵ月の重症肺炎患児で、修正ガイドライン実施前の2003年5月~2004年9月にこれらの施設を受診した261例、および完全実施後の2004年9月~2005年8月に受診した1,271例の全情報を収集した。施設記録を元に病院への紹介や入院などの病態の背景や管理に関する情報を得た。医療スタッフが各家庭を訪問し、治療、社会経済的情報、死亡データを含む最終的な転帰の詳細を収集した。高次病院への紹介:94%→8%、適切な管理の実施:36%→90%危険な徴候や喘鳴を呈する重症肺炎患児の割合は、ガイドライン修正前は25%(66/261例)であったが修正後は2%(31/1,271例)にすぎなかった。危険な徴候や喘鳴の有無にかかわらず高次病院に紹介された重症肺炎患児の割合は、修正前の94%(245/261例)から修正後は8%(107/1,271例)にまで低下した(p<0.0001)。修正前は重篤な症状や喘鳴のない患児のほとんどが高次病院に紹介されていたが、修正後は約1/10にまで低下し、残りの患児は地域の1次医療施設で治療を受けていた。修正前に適切な管理を受けていた重症肺炎患児は36%(94/261例)であったのに対し、修正後は90%(1,145/1,271例)に改善された(p<0.0001)。修正前の受診患児死亡率は1.1%(3/261例)、修正後は0.6%(7/1,271例)であった(p=0.39)。著者は、「IMCIガイドラインを適切なトレーニングや監督の元に地域の実情に合わせて適応すれば、重症肺炎患児の安全で効果的な管理が可能になる」と結論し、「特に、地理的、経済的、文化的な障壁が原因で高次病院が紹介を遵守することが困難な場合に効果的である」としている。(菅野守:医学ライター)

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植込み型除細動器が作動するとその後の死亡リスクが高い

致命的な初回不整脈イベントを防ぐ一次予防を目的として植込み型除細動器(ICD)を装着した心不全患者は、ICDの作動による電気ショックを受ける可能性がある。ICD治療の長期予後に関する研究を行っていたワシントン大学(米国)のJeanne E. Poole氏らは、適切・不適切を問わず電気ショックを受けた患者の死亡リスクは、電気ショックを受けなかった患者より大幅に高くなることを報告している。NEJM誌2008年9月4日号より。811例にICDを植込んで45週間追跡調査試験は、「心不全による突然死に関する試験」(SCD-HeFT)に参加した患者を対象とし、無作為にICD治療群に割り付けた829例中811例にICDを装着し追跡調査を行った。ICD作動による電気ショックのうち、心室性頻拍または心室細動発現後の電気ショックは「適切」と判断し、その他のICD作動による電気ショックは「不適切」とした。中央値45.5ヵ月の追跡調査期間中、適切な電気ショックだけを受けた(適切ショック群)のは128例、不適切な電気ショックだけを受けた(不適切ショック群)のは87例、両方の電気ショックを受けた(両ショック群)のは54例で、合計269例(33.2%)が、少なくとも1回、ICDの電気ショックを受けた。適切な作動では全死因死亡リスクが有意に上昇ベースラインの予後因子で補正したコックス比例ハザードモデルで解析したところ、「適切ショック群」は、当該群以外の患者と比べて、全死因死亡リスク上昇との有意な関連が認められた(ハザード比:5.68、95%信頼区間:3.97~8.12、P

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肝移植のための緊急性の指標に血清ナトリウム濃度も

現行の肝臓移植ガイドラインでは、移植用臓器は死亡リスクが最も高い患者に提供されることになっている。米国では肝移植のための移植片は医学的な緊急性に基づいて配分されるが、その緊急性は2002年からModel for End-Stage Liver Disease(MELD)スコアを基に判定されている。MELDスコアは短期間の予後予測に使われるもので、血清ビリルビン濃度、プロトロンビン時間、血清クレアチニン濃度の3つを指標とし、スコア40以上で3ヵ月後の死亡率80%以上と判定するが、さらに最近、肝硬変患者にとって血清ナトリウム濃度が重要な予後因子であることが認められつつあり、MELDスコアとの関係が議論されている。本論は、メイヨー・クリニック医科大学のW. Ray Kim氏らの研究グループによる、血清ナトリウム濃度の指標としての有用性についての報告。NEJM誌2008年9月4日号より。MELDスコアに血清ナトリウム濃度を死亡予測変数に追加Kim氏らの研究グループは、2005年と2006年に米国のOPTN(the Organ Procurement and Transplantation Network:臓器提供ネットワーク)に登録され、初めて肝臓移植を受けた全成人のデータを用いて、登録後90日の死亡率を予測する多変量生存者モデルを開発・検証した。予測因子変数は、MELDスコアに対する血清ナトリウム濃度の追加の有無。MELDスコア(6~40のスケールで、値が高いほど重篤)は血清ビリルビン濃度、クレアチニン濃度、それと国際標準比に基づくプロトロンビン時間で算出した。2005年、OPTNのウェイティングリスト登録者は6,769人だった(肝移植を受けた1,781人と、登録後90日以内に死亡した422人を含む)。MELDNaスコアはMELDスコア単独より高率で死亡を予測解析結果から、MELDスコアと血清ナトリウム濃度はいずれも死亡率と有意に関連していることが明らかになった(死亡危険率はMELDポイントにつき1.21、血清ナトリウム濃度125~140mmol/Lの範囲内で1単位減少につき1.05、いずれの変数もP

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97%の医療機関がED診察に工夫、院内処方や問診票の活用でプライバシーに配慮

日本イーライリリー株式会社が行ったED診療に関する実態調査結果によると、96.9%の医療機関がED治療を受ける患者が受診しやすい環境づくりのため、プライバシーの配慮等に取り組んでいる実態が分かった。工夫のトップは「院内処方」、次いで「ED相談の希望を問診表でチェック」、「ED治療希望カードなどの設置」。来院理由を言い出しづらい患者でも、黙って意思表示ができるよう配慮している。また患者の年齢層の平均は33~73歳と、幅広い年代の人が受診している。本調査での最年少は16歳、最高齢は94歳だったという。 初診時の診察時間は、「10分以内」が66.0%を占め、主な診察項目は「問診」を中心に必要に応じて、「血圧測定」、「心電図」が行われていた。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2008_27.cfm

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アリスキレン、肥満の高血圧患者において利尿剤よりも有意な降圧効果を示す

ノバルティス ファーマ株式会社は、新しいクラスの直接的レニン阻害剤(Direct Renin Inhibitor:DRI)アリスキレン(製品名:米国ではTekturna、それ以外ではRasilez)が、肥満の高血圧患者において、利尿剤ヒドロクロロチアジド(HCT)単独よりも有意に血圧を低下させることが確認されたと発表した。2008年度欧州心臓病学会(ESC: European Society of Cardiology)で発表された事後解析では、アリスキレン300mgを単独で使用した場合、座位収縮期血圧が平均で16.7mmHg低下したということが示された。これに対し、HCTによる座位収縮期血圧の低下は平均で12.2mmHgだった。また、拡張期血圧の低下については、HCTの9.1mmHgに対してアリスキレンは12.3mmHgだった(p

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米FDA、抗がん剤RAD001を優先審査品目に指定

ノバルティス ファーマ株式会社は、抗がん剤RAD001(一般名:エベロリムス)が進行性腎細胞がんを対象に米FDA(食品医薬品局)から優先審査品目に指定されたと発表した。RAD001 は、現在の標準治療が無効となった進行性腎細胞がんの患者において、初めて有効な治療薬となる可能性があることから、今回の優先審査品目の指定に至ったとのこと。さらに欧州とスイスで承認を申請。日本では申請準備中。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2008/pr20080910_02.html

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糖尿病網膜症にかかるカンデサルタンの大規模臨床試験DIRECTの結果が発表される

 武田薬品工業株式会社は、第44回欧州糖尿病学会(EASD:European Association for the Study of Diabetes)において、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)カンデサルタン(日本製品名:ブロプレス)の糖尿病網膜症に対する発症予防と進展抑制効果を検討した大規模臨床試験DIRECTの結果が報告されたと発表した。それによると、カンデサルタン32mg投与群は、主要評価項目ではプラセボ投与群に比し有意差は認めらなかったものの、1型糖尿病患者において糖尿病網膜症発症を抑制する傾向、ならびに2型糖尿病患者において糖尿病網膜症を改善するという有益な知見が得られたとのこと。

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高まる脳卒中リスク、一般市民の2割は肥満傾向、5割は高血圧

社団法人日本脳卒中協会とファイザー株式会社が脳卒中週間(毎年5月25日~31日)に合わせて行った無料検査イベント(2008年5月8日~28日、東京、広島、大阪、仙台、名古屋の5都市で開催し、合計3,173人が来場)の結果、一般市民の2割は肥満傾向、5割は高血圧であることが分かった。 無料検査イベントでは、脳卒中リスクに関連する検査(血圧、体脂肪率、BMI、腹囲、頸動脈エコー、血管年齢測定)や、喫煙に関する検査、脳卒中後遺症の擬似体験、医師による無料相談などを実施。来場者でBMI測定を受けた人の2割(1,793人中423人)はBMI値が肥満と判定される25を超え、また血圧測定をした人の5割(2,004人中1,002人)が高血圧の診断基準に該当。また、検査では頸動脈エコー検査と動脈硬化の程度で血管年齢が判定できる血圧脈波検査も実施。頸動脈エコー検査では、高コレステロール、高血圧などが原因で発生するおかゆ状の隆起であるプラーク(脂のかたまり)が血管壁に発見されたことで、自身の脳卒中リスクを初めて認識した人もいれば、血管年齢測定では約半数の人が実年齢以上であり、動脈硬化が進行している可能性が示唆された。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_09_11.html

34055.

身体活動が高齢者の認知機能低下を改善する

身体活動が認知機能低下のリスクを低減することは、多くの観察研究が示しているところだが、エビデンス(無作為試験に基づく)は十分ではない。オーストラリア・メルボルン大学のNicola T. Lautenschlager氏らが、1つのエビデンスとなる研究成果を報告した。JAMA誌2008年9月3日号より。24週間にわたる身体活動プログラムの効果を測定本研究はオーストラリア西部の大都市パースにおいて、2004~2007年にかけて実施された。自ら記憶に問題があると申し出たが、認知症の基準は満たさない50歳以上の被験者311例に対して、試験適格のスクリーニングを行い、170例を(不適格89例と辞退52例を除いた)、24週間にわたって教育・通常ケアを受ける群と、在宅の身体運動プログラムを受ける群に無作為に割り付けた。このうち138例が18ヵ月間の評価を終了。評価にあたって認知機能の査定担当者が、被験者集団の構成員が特定できないよう配慮された。主要評価項目は、「アルツハイマー型認知症評価尺度」の変化と、18ヵ月後の「認知度Subscale(ADAS-Cog)」のスコア(possible range:0~70)とした。通常ケア群の認知度が悪化したのに介入群では改善ITT解析(包括解析)の結果、介入終了時点のADAS-Cogスコアは、介入群では0.26ポイント(95%信頼区間:-0.89~0.54)改善したが、通常ケア群は逆に1.04ポイント(0.32~1.82)悪化。介入群と対照群の間の転帰尺度の絶対差は、-1.3ポイント(-2.38~-0.22)だった。18ヵ月後のADAS-Cogスコアは、介入群では0.73ポイント(-1.27~0.03)、通常ケア群は0.04ポイント(-0.46~0.88)改善した。「単語の思い出し遅延度」と「臨床的認知症尺度」の合計指標はわずかに改善されたが、「単語を完全にすぐに思い出せる」「計数コードの正確性」「流暢に話せる」、またベックのうつ評価スコア、SF-36(Medical Outcomes 36-Item Short-Form)評価尺度による身体面・精神面には、有意な変化は見られなかった。これらを踏まえてLautenschlager氏らは「記憶障害の自覚がある年配者を対象とした本研究では、6ヵ月間の身体活動プログラムは、18ヵ月間の追跡調査期間中、適度な認知改善効果を提供した」と結論している。(朝田哲明:医療ライター)

34056.

造影剤腎症予防に対する炭酸水素ナトリウムvs塩化ナトリウム

造影剤腎症(CIN)の有望な予防戦略として、炭酸水素ナトリウムの造影前投与による水分補給が示唆されている。CINは一般に長期入院、保険医療費の増加、高い有病率と死亡率の原因となる。コロンビア大学医療センターのSomjot S. Brar氏らの研究グループは、炭酸水素ナトリウムのほうが塩化ナトリウムより、CINを抑える効果が優れているかどうかを判定するため、中等度から重度の慢性腎臓病(CKD)で、冠動脈造影を受ける患者を対象に臨床試験を行った。JAMA誌2008年9月3日号より。冠動脈造影を受けたCKD患者353例を2群に割り付け試験は2006年1月2日から2007年1月31日にかけて、無作為対照1重盲検法で行われた。対象患者は、米国の1ヵ所のセンターで冠動脈造影を受けた、安定期にあるCKD登録患者353例。18歳以上、推算糸球体濾過率(eGFR)60mL/分/1.73m2体表面積以下のCKD患者で、同時に真性糖尿病、鬱血性心不全、高血圧のうち1つ以上がある患者、あるいは75歳以上の患者が含まれた。患者は塩化ナトリウム投与群(n=178)と炭酸水素ナトリウム投与群(n=175)にランダムに割り付けられ、冠動脈造影の1時間前に13mL/kg、手技の間は毎時1.5mL/kgに減少し、造影手技は4時間で完了するよう管理された。主要評価項目は、コントラスト曝露後1~4日のeGFR 25%以上の低下とした。患者年齢の中央値は71歳(四分位間範囲65~76歳)で、45%に真性糖尿病がみられた。炭酸水素ナトリウムと塩化ナトリウムで有意差なし主要評価項目は、炭酸水素ナトリウム群が13.3%、塩化ナトリウム群が14.6%だった(相対リスク:0.94、95%信頼区間:0.55~1.60、P=0.82)。「炭酸水素ナトリウム投与群」対「塩化ナトリウム投与群」患者の死亡率は1.7%対1.7%、透析導入率は0.6%対1.1%、心筋梗塞イベント発生率は0.6%対0%、脳血管イベント発生率は0%対2.2%)だった(すべて投与30日後)。30日~6ヵ月後ではそれぞれ0.6%対2.3%、0.6%対1.1%、0.6%対2.3%、そして0.6%対1.7%で有意差は認められなかった(すべてP>0.10)。以上の結果から研究グループは、炭酸水素ナトリウムの術前投与のほうが塩化ナトリウムよりCINの予防効果が優れていることを示すデータは得られなかったと結論づけている。(朝田哲明:医療ライター)

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3割の人が病気で通院、国民生活基礎調査の概況

厚生労働省統計情報部が発表した平成19年「国民生活基礎調査の概況」によると、病気やけがなど自覚症状を持つ人は32・8%で、3年前の04年調査の31・7%より増加した。また、病気等で通院している人は33・4%で、34歳以下では3年前より減少しいるものの、35歳以上では増加していた。なかでも35~54歳の働き盛りの増加が目だった。疾患として多かったのは高血圧症で、男性では「糖尿病」「歯の病気」「腰痛」「目の病気」、女性は「腰痛症」「目の病気」「歯の病気」「肩こり症」の順。 平成19年国民生活基礎調査の概況はこちらhttp://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-tyosa/k-tyosa07/index.html

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国産初、カプセル内視鏡の製造販売承認を取得

オリンパスメディカルシステムズ株式会社は、日本メーカー初となる小腸用「オリンパスカプセル内視鏡システム(愛称:Endo Capsule)」について、厚生労働省から日本での製造販売承認を2008年9月8日に取得したと発表した。カプセル(外径11mm、長さ26mm)に高解像度CCD、自動調光機能を搭載し、内視鏡メーカーならではの通常内視鏡に匹敵する高画質を実現したという。詳細はプレスリリースへhttp://www.olympus.co.jp/jp/news/2008b/nr080910capsulej.cfm

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緩和化学療法の生存ベネフィットは患者に十分に知らされているか

患者の多くは症状の緩和を目的とした化学療法(緩和化学療法)の生存ベネフィットについて明確な情報を与えられていないことが、イギリスで実施された調査で判明した。生存ベネフィットは緩和化学療法に関する臨床試験の主要評価項目とされることが多く、患者の意思決定やインフォームドコンセントに及ぼす影響も大きい。最近のイギリスの保健政策ではインフォームドコンセントが重視されているという。Bristol大学社会医学科のSuzanne Audrey氏が、BMJ誌2008年7月31日号で報告した。患者と腫瘍医を対象に、コンサルテーションのデータを記録研究グループは、治療法を決定するコンサルテーション中に腫瘍医は緩和化学療法の生存ベネフィットをどの程度患者に伝えているかを調査する質的研究を実施した。イギリス南西部の教育病院および地域総合病院において、実際のコンサルテーションを観察しデジタルデータとして記録した。対象は、患者37例(進行非小細胞肺12例、膵13例、結腸・直腸12例)および腫瘍医9名(コンサルタント4名、記録担当5名)であった。すべてのデータは完全に記録され、匿名化され、電子的にコード化された。37例中26例で明確な説明なしコンサルテーション中に、生存ベネフィットについて患者に伝えられた情報は、数値データ(「約4週間」)、時間スケールの知識(「数カ月の延長」)、あいまいな言及(「多少延長します」)、まったく言及しないなどであった。37例中26例(70.3%)のコンサルテーションでは、生存ベネフィットに関する話し合いは不明確であるか、まったく言及されなかった。著者は、「患者の多くが、緩和化学療法の生存ベネフィットについて明確な情報を与えられていない」と結論したうえで、「意思決定やインフォームドコンセントを支援するために、腫瘍医は生存ベネフィットを含め緩和化学療法の利点および限界について詳細な説明を行うよう勧告する」とし、「腫瘍医のトレーニングに緩和化学療法の生存ベネフィットを患者に伝える方法に関するガイダンスを加えるべき」と指摘している。(菅野守:医学ライター)

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肥満女児は肥満女性に育つ?:日本人女性の場合

日本人女性では、小児期に過体重のコホートが必ずしも若年成人期まで過体重のまま成長するわけではないことが、日本の国民栄養調査のレトロスペクティブな解析で明らかとなった。現在、小児肥満が世界的な規模で急増している。小児期の肥満は成人期の肥満の原因となり、肥満関連疾患の発症率を高めるとされるため、小児肥満は公衆衛生学上の重大な関心事であるという。帝京大学医学部衛生学公衆衛生学のIkuko Funatogawa氏が、BMJ誌2008年8月21日号で報告した。日本人女性の世代別のBMIを比較研究グループは、日本人女性の世代別(小児期~思春期~若年成人期)のBMIの増加曲線を1930~1999年に誕生した出生コホートにおいて比較するために、1948~2005年に実施された反復横断的年次全国調査(国民栄養調査)のレトロスペクティブな解析を行った。対象は1~25歳の日本人女性7万6,635人、主要評価項目はBMIとした。最近は、小児期に過体重で、成人期には痩身の傾向全般的に、日本人女性のBMIは就学前の児童期(2~5歳)には低下し、小児期(6~12歳)および思春期(13~18歳)に増加に転じ、若年成人期(19~25歳)にはわずかに低下していた。しかし、出生コホートの年代によってBMI増加曲線に違いが見られた。最近の年代のコホートは小児期には過体重で、成人期に痩身となる傾向が見られた。幼小児期のBMIの増加は、古い年代よりも最近の年代のコホートのほうが大きかった。しかし、思春期にはBMIの増加は小さくなり、若年成人期にはBMIが減少し始めた。ピーク値は古い年代よりも最近の年代のコホートで低かった。若年成人期女性のBMIの減少はあらゆる年代の出生コホートで類似していた。著者は、「日本人女性では、小児期に過体重のコホートが、必ずしも若年成人期まで過体重のまま成長するわけではない」と結論し、「肥満およびやせの研究では、特定の年齢におけるBMIの長期的な傾向だけでなく、広範な年齢層の出生コホートのBMI増加曲線をも考慮すべきである」と指摘している。(菅野守:医学ライター)

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