うつ病は世界的に重要な公衆衛生上の問題であり、うつ病の発症には朝食習慣が関連している可能性がある。中国・成都中医薬大学のJunwen Tan氏らは、朝食とうつ病の相関関係を分析するため、先行研究のメタアナリシスを実施し、朝食抜きとうつ病リスクとの関連性を包括的に評価し、異質性の潜在的な因子を調査した。Frontiers in Psychiatry誌2025年8月5日号の報告。　2024年9月1日までに英語で公表された観察研究を、PubMed、Embase、Web of Scienceのデータベースより検索した。選択された研究のデータ解析は、ニューカッスル・オタワ尺度（NOS）を用いて評価した。PRISMA、Prospero Registration Agreementのガイドラインに従い実施した。混合効果モデルは、最大調整推定値を組み合わせ、I2統計量を用いて異質性を評価した。感度分析により分析の堅牢性を検証し、出版バイアスを評価した。　主な結果は以下のとおり。・12件の研究を対象としたメタ解析では、朝食抜きとうつ病発症率との間に正の相関が示唆された（相対リスク＝1.83、95%信頼区間：1.52〜2.20、τ2：0.09、I2：96.37％）。・朝食抜きとうつ病の関係についてEgger検定を行ったところ、p＝0.067で0.05超となり、有意な出版バイアスは認められなかった。・サブグループ解析では、異なる地域で実施されている現在の研究には依然として欠陥があることが示された。・うつ病発症は、性別および研究のサンプルサイズと関連していることが示唆された。　著者らは「食文化や評価方法の違いによる異質性の高さが示唆された」としながらも「朝食抜きはうつ病リスクを高める可能性がある。うつ病リスクを軽減するためには、規則正しい標準化された朝食を摂ることに注意を払う必要がある」と結論付けている。

　統合失調症の陰性症状は、抗精神病薬への治療反応性が低く、生活の質を著しく低下させる。統合失調症に対する運動介入は、非薬物療法的な補助的戦略となりうる可能性があるが、異なる種類の運動の相対的な有効性は依然として不明である。中国・Hunan Applied Technology UniversityのZixia Wang氏らは、成人統合失調症患者における陰性症状の改善に対する有酸素運動（AE）、レジスタンス運動（RE）、有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせた運動（AE＋RE）、心身運動、ヨガの有効性を比較するため、ランダム化比較試験（RCT）のシステマティックレビューおよびネットワークメタ解析を実施した。Psychiatry Research誌オンライン版2025年8月7日号の報告。　メタ解析の対象とした研究は、成人統合失調症患者に対して、さまざまな構造化運動介入と対照群（運動なし/最小限）またはその他の運動介入を比較したRCTとした。2024年9月までに報告された研究を5つのデータベースよりシステマティックに検索した。主要アウトカムは、陰性症状スコア（PANSS陰性症状尺度、SANS、BNSS）の変化とした。2人のレビュアーが独立して研究の選択、データ抽出を行い、バイアスリスクを評価した。ランダム効果ペアワイズメタ解析およびネットワークメタ解析において、標準化平均差（SMD）、95％信頼区間（CI）を算出した。SUCRA確率を用いて各介入のランク付けを行った。エビデンスの確実性の評価にはGRADEを用いた。　主な結果は以下のとおり。・32件のRCT（アジア：23件、欧州：6件、北米：2件、南米：1件）、1,773例を解析に含めた。・運動介入の期間は、4〜24週間（中央値：12週間）であった。・すべての運動介入において、対照群と比較し、陰性症状の改善が認められた。【ヨガ】SMD＝－1.14、95％CI：－1.54〜－0.75【レジスタンス運動】SMD＝－1.15、95％CI：－1.96〜－0.34【有酸素運動】SMD＝－0.79、95％CI：－1.13〜－0.46【心身運動】SMD＝－0.53、95％CI：－1.02〜－0.03【AE＋RE】SMD＝－0.57、95％CI：－1.17〜0.04・SUCRAによるランキングでは、ヨガが最も効果的な運動介入であることが示唆された。【ヨガ】87.1％【レジスタンス運動】82.1％【有酸素運動】56.9％【AE＋RE】38.5％【心身運動】34.4％・サブグループ解析では、31〜40歳の統合失調症患者およびアジアで実施された研究において、より大きなベネフィットが示された（各々、p＝0.022）。・ネットワーク構造は良好に連結しており、有意な矛盾や小規模研究の影響は認められなかった。・GRADE確実性による評価では、ほとんどの直接比較および間接比較において低く、SUCRAに基づくランキングにおいては中程度であった。　著者らは「統合失調症の陰性症状改善に対し、ヨガとレジスタンス運動が有効であることが、低〜中程度の確実性のエビデンスレベルで明らかとなった。年齢と地理的状況は治療効果に影響を及ぼすため、個別化された運動介入の必要性が示唆された。これらの知見を確認するためにも、より大規模で質の高いRCTが求められる」とまとめている。

　赤肉を大量に摂取すると、致死的となることもある腹部大動脈瘤（AAA）の発症リスクが高まる可能性があるようだ。赤肉や他の動物性食品に含まれる成分は、腸内細菌によって分解されたのち、肝臓で酸化されてTMAO（トリメチルアミンN-オキシド）となり、血液中に蓄積する。新たな研究で、血中のTMAOレベルが高い人ほどAAAの発症リスクが高いことが示された。米クリーブランド・クリニック血管医学部門長のScott Cameron氏らによるこの研究結果は、「JAMA Cardiology」に8月20日掲載された。　AAAは腹部の最も太い動脈（腹部大動脈）に瘤のような膨らみが生じる病態である。通常、大動脈の壁は、心臓から送り出される血液の圧力に耐えられる程度に強固である。しかし、動脈硬化などにより部分的に血管壁が弱くなると、そこに膨らみが生じる。このような大動脈瘤は、大きくなるにつれて破裂のリスクが高まり、破裂が病院外で発生した場合には、80％のケースで致死的になるという。　Cameron氏によると、現状ではAAAに対する治療選択肢は手術かステント留置術のみであり、動脈瘤リスクを有する人を予測できる血液検査は存在しない。また、AAA患者は通常、大動脈が破裂して体内に大量出血が起こるまで症状が現れないという。　動物実験では、TMAOはAAAの進行や破裂を促進することが報告されている。今回の研究では、大動脈の定期的な画像検査サーベイランスを受けている2つのコホートのデータを用いて、TMAOレベルとAAA発症や急速な拡大（年間4.0mm以上）、外科手術が推奨される状態（直径5.5cm以上、または急速な拡大）との関連が検討された。コホートの1つはヨーロッパ人（237人、年齢中央値65歳、男性89.0％）、もう1つは米国人（658人、年齢中央値63歳、男性79.5％）で構成されていた。　解析の結果、ヨーロッパコホートでは、血中のTMAOレベルが高いことはAAAの従来のリスク因子（喫煙、高血圧など）や腎機能とは独立してAAAリスクの上昇と関連していることが示された。また、高TMAOにより、急速に拡大するAAAのリスク（調整オッズ比2.75、95％信頼区間1.20〜6.79）、および手術が推奨される状態になるリスク（同2.67、1.24〜6.09）を予測できる可能性も示された。さらに、米国コホートでも、ヨーロッパコホートと米国コホートを統合して解析しても、同様の結果となることが確認された。　Cameron氏は、「これらの結果は、TMAOレベルを標的とすることが、手術以外の動脈瘤疾患の予防と治療に役立つ可能性があることを示唆している」と述べている。また研究グループは、今回の結果がAAAの有効な血液検査の開発につながる可能性があるとの見方も示している。　さらに研究グループは、本研究結果が、AAAリスクを有する人が赤肉の摂取量を減らすことで、自らを守るための対策を講じるのに役立つ可能性があると話している。論文の上席著者である、クリーブランド・クリニック心臓血管・代謝科学部長のStanley Hazen氏は、「TMAOの生成には腸内細菌が関与しており、動物性食品や赤肉を摂取すると、そのレベルが高くなる。TMAOの産生経路を標的とした薬剤は、前臨床モデルにおいて動脈瘤の発生と破裂を阻止することが示されているが、ヒトではまだ利用できない。本研究結果は、手術が必要になるまで経過観察する現在の臨床診療と比較して、大動脈の拡張や早期動脈瘤の予防や治療における食事療法の重要性を示唆しているため、共有する価値がある」と述べている。　ただし研究グループは、赤肉や動物性食品を多く含む食生活とAAAを直接結び付けるには、さらなる研究が必要だと指摘している。

　脂肪分の多い食べ物は、子どもの喘息の一因となる可能性があるようだ。特定の食品に含まれる脂肪が、微生物や細菌のタンパク質によって引き起こされる非アレルギー性の喘息である好中球性喘息に関連していることが、新たな研究で示された。米フィラデルフィア小児病院のDavid Hill氏らによるこの研究結果は、「Science Translational Medicine」に8月27日掲載された。Hill氏らによると、好中球性喘息はアレルギー性喘息よりも治療が難しく、入院が必要になるほど重篤な症状が引き起こされる可能性がアレルギー性喘息よりも高いという。　好中球性喘息は、好中球が過剰に集まって炎症を起こすタイプの喘息であり、この過程には免疫細胞のマクロファージも関与している。マクロファージは吸入されたアレルゲンなどの異物を認識し、炎症性サイトカインなどを分泌する。これにより好中球が誘導され、気道炎症が悪化する。一方、肥満は、慢性炎症や代謝異常を通じてマクロファージを含む免疫細胞の性質を変化させることが知られている。過去の研究では、肥満が喘息、特に好中球性喘息と関連することが示されていたが、その要因が肥満そのものなのか、食事成分なのかは明らかになっていない。　この研究でHill氏らはまず、前臨床試験として動物に高脂肪食を与える実験を行った。その結果、動物性脂肪や加工食品に含まれていることの多い飽和脂肪酸の一種、ステアリン酸が肺のマクロファージに蓄積し、肥満を引き起こすことなく気道の炎症を誘導することが確認された。その一方で、オリーブオイルなどに含まれている一価不飽和脂肪酸のオレイン酸には炎症抑制効果が認められることや、炎症性サイトカインのインターロイキン（IL）-1βやタンパク質のIRE1αを阻害すると、ステアリン酸による肺炎症が抑えられることも確認された。さらに、肥満の小児喘息患者においても、高脂肪食の摂取に関連してマクロファージ様細胞の活性化が認められた。　Hill氏は、「この研究以前は、小児肥満を好中球性喘息の原因と疑う人が多かった。しかし、肥満ではない小児でも好中球性喘息が見られるため、別のメカニズムが存在する可能性も指摘されていた」と同病院のニュースリリースの中で説明する。その上で同氏は、「本研究では、前臨床研究と小児を対象にした研究の両方において、特定の飽和脂肪酸を含む食事は、肥満とは無関係に好中球性喘息を引き起こす可能性のあることが示された」と述べている。　一方、論文の共著者であるフィラデルフィア小児病院呼吸器・睡眠医学部長のLisa Young氏は、「喘息は小児の最も一般的な慢性疾患の一つであり、喘息のサブタイプに応じて異なる治療が必要になることもある。喘息に関連するリスク因子や誘因はさまざまにあるが、本研究は、特定の食事成分が、特に治療の難しい好中球性喘息にどのように関連しているかを示すエビデンスを提供している。これらの知見は新たな治療戦略の開発を促すものであり、標的を絞った食事療法がこのタイプの喘息の予防に役立つ可能性を示唆しており、大変励みになる」と述べている。

　英語では「Music hath charms to soothe the savage breast（音楽には怒りを鎮める力がある）」というフレーズがあるが、音楽は心臓の健康状態にも同様の効果をもたらし得るようだ。新たな小規模研究で、血圧が音楽のパターンに「同期」する可能性のあることが明らかになった。この研究を実施した、英キングス・カレッジ・ロンドン工学教授でピアニストでもあるElaine Chew氏らは、「このことは、身体の血圧を調節する能力である圧受容体反射感受性を高める助けになるかもしれない」との見方を示している。この研究結果は欧州心臓病学会年次総会（ESC Congress 2025、8月29日～9月1日、スペイン・マドリード）で発表された。　Chew氏は、「この研究から、将来的に、特定の生物学的反応を引き起こすための音楽療法を設計できる可能性が生まれた。音楽療法を個々の患者に合わせて調整することも考えられ、プレシジョンメディシン（個別化医療）としての音楽の活用にも1歩近付く。長期的には、音楽を使って心臓病を予防する、あるいは進行を遅らせる、止める、回復に向かわせるといったことが可能になるかもしれない」と説明している。　Chew氏らの研究は「フレーズ構造」と呼ばれる音楽の側面に着目したものである。演奏中、音楽家は楽曲のフレーズの境界を際立たせるためにテンポや音の強弱を変化させ、聴衆を引き付ける音楽パターンを作り出す。Chew氏らによると、一部の楽曲には他の楽曲よりも予測しやすいフレーズ構造が存在するという。同氏らは過去の研究で、楽曲のフレーズが予測しやすいものであるほど呼吸や心拍数の調節に役立つことを突き止めていた。そこで、同じことが血圧にも当てはまるのかどうかを調べることにした。　今回の研究でChew氏らは、92人の参加者（平均年齢42歳、女性60人）が、著名なピアニストが演奏した30曲のピアノ音源のうち9曲を聴いている間の心臓の活動を調べた。各曲の「音楽のテンポと音の強弱のフレーズの弧の境界」は、コンピューターアルゴリズムを用いて特定された。Chew氏らが特に着目したのは「エントレインメント（同期、同調）」だった。これは、音楽のような外部刺激に対して生理的リズムを同期させる身体の能力のことである。　その結果、血圧は多くの場合、テンポの変化よりも音の強弱の変化に同期しやすいことが示された。また、フレーズ構造の予測可能性が高い曲では、聞き手が次の変化を先読みできるため、血圧と音楽の同期が強まった。Chew氏らは、こうした仕組みが血圧を調節する能力を高める可能性があるとの考えを示している。　このことは直感的にも納得できるとChew氏は言う。「時代や文化を超えて、人間は音楽に合わせて体を動かすことを楽しんできた。外部のリズムに自分の動きを合わせる能力には、ボートの上で息を合わせてオールを漕ぐ人たちに見られるように、生物学的にも社会的にも利点がある可能性がある」と同氏は指摘している。　この種の協調的な動作には、リズムのサイクルの始まりと終わりを予測する能力が必要であるとChew氏は言う。同氏は、「この予測こそが、われわれの心臓や呼吸のリズムに影響を与えている可能性が高い」と付け加えた上で、「音楽の構造に同期すると心地良く感じられる。音楽は食べ物やセックス、ドラッグと同じ報酬系が関与していることが研究から明らかにされている」と説明している。　なお、学会発表された研究結果は、査読を受けて医学誌に掲載されるまでは一般に予備的なものと見なされる。

　自動車の座席位置によって生存率、外傷リスクはどう変わるのか？日本の地域中核病院で20年にわたり収集された交通事故患者のデータを解析した研究により、座席位置が死亡率や外傷の重症度と関連することが示された。特に運転席の乗員は後部座席の乗員に比べて院内死亡や重症外傷のリスクが高かったという。研究は神戸大学大学院医学研究科外科系講座災害・救急医学分野の鵜澤佑氏、大野雄康氏らによるもので、詳細は「BMC Emergency Medicine」に7月30日掲載された。　交通事故は社会に大きな経済的負担を及ぼす公衆衛生上の課題である。世界保健機構（WHO）によると、2023年には約119万人が交通事故で死亡したと報告されている。自動車事故に巻き込まれた負傷者の生存率や転帰を改善するためには、死亡率や解剖学的重症度に影響を与える因子を明らかにすることが極めて重要である。中でも、運転席、助手席、後部座席に分類される座席位置は交通事故による死亡の重要な要因と考えられている。しかしながら、この座席位置と死亡率の関連を検証した先行研究では矛盾する結果も報告されており、依然としてその関係は明確ではない。そのような背景から、著者らは後部座席の位置が死亡率および解剖学的重症度の低下と関連しているという仮説を立て、国内の地域中核病院のデータベースを用いた後ろ向きコホート研究を実施した。　解析対象は、太田西ノ内病院救命救急センター（福島県郡山市）のデータベースより、2000年から2022年までに四輪自動車乗車中に受傷し、同院に救急搬送された交通事故患者5,906名とした。主要評価項目は院内死亡率とした。その他の評価項目には、重症外傷（外傷重症度総合スコア〔ISS〕が15超と定義）および各部位別（頭頸部、胸部、腹部および骨盤内臓器、四肢および骨盤）の重症外傷（部位別外傷重症度スコア〔AIS〕が3以上と定義）が含まれた。　対象患者5,906人のうち、運転席の乗員は4,104人（69.5％）、助手席は1,009人（17.1％）、後部座席は793人（13.4％）であった。3群間では、年齢、性別、暦年、季節、時間帯、曜日、病院前搬送時間、車種（普通自動車または軽自動車）、受傷機転（衝突の種類や原因）、シートベルトの装着、エアバッグの展開、高エネルギー外傷の有無において有意差が認められた。　多変量ロジスティック回帰モデルを用いて、年齢、性別、暦年、季節、時間帯、曜日、病院前搬送時間、車種、受傷機転、シートベルトの装着、エアバックの展開、高エネルギー外傷などの重要な交絡因子を調整した上で解析した結果、後部座席の乗員は運転席の乗員よりも院内死亡リスクが低いことが明らかになった（調整オッズ比〔AOR〕 0.396、95％信頼区間〔CI〕 0.216～0.727、P＜0.025）。　その他の評価項目においても、交絡因子を調整後、後部座席群は運転席群と比較してISS＞15の重症外傷リスクが低かった（AOR 0.428、95％CI 0.308～0.596、P＜0.025）。特にAIS≧3の胸部（AOR 0.474、95％CI 0.333～0.673、P＜0.025）、腹部および骨盤内臓器（AOR 0.373、95％CI 0.218～0.639、P＜0.025）において、重症外傷リスクの低下が認められた。　本研究について著者らは、「本研究から、運転席に座る人は死亡や重症外傷のリスクが高く、特別な注意が必要であることが示された。今回の知見は、車に乗る人々だけでなく、救急医療の現場や自動車メーカーにとっても重要な示唆を与えている」と述べている。　なお、サブ解析において後部座席乗員の院内死亡に特有の因子を検討したところ、シートベルトの不適切な着用が院内死亡率の上昇と関連していた（P＝0.024）。一方で、後部座席でシートベルトを適切に着用していた乗員に死亡例は認められなかったことから、著者らは後部座席乗員に対してもシートベルト着用を徹底するよう教育・啓発していく必要があると指摘している。

＜先週の動き＞ 1.診療所の4割が赤字転落、26年度改定で大幅引き上げを／日医 2.スマホ保険証スタート 利用率は2割、医療DX加算に反映へ／厚労省 3.サイバー攻撃増加で、電子カルテ共有サービスを基幹インフラに追加へ／厚労省 4.特定機能病院に新基準、総合診療や形成外科を必須領域に追加／厚労省 5.美容医療の立入検査が本格化、診療録不備・誇大広告は処分対象に／厚労省 6.元理事長を提訴 背任起訴受け2.5億円請求、ガバナンス再建へ／東京女子医大 1．診療所の4割が赤字転落、26年度改定で大幅引き上げを／日医日本医師会が9月17日に公表した緊急調査で、2024年度に医療法人立診療所の約4割が赤字経営に陥った実態が明らかになった。医業利益が赤字の診療所は45.2％、経常利益赤字は39.2％で、いずれも前年の2023年度から大幅に増加。医業利益率の平均は6.7％から3.2％へ、経常利益率は8.2％から4.2％へと半減した。中央値はさらに低く、実際の経営状況は平均値以上に厳しいことが浮き彫りとなった。調査は日医会員の診療所の院長など約7万2,000人を対象に実施し、1万1,103施設の有効回答を得た。その結果、物価高騰や人件費上昇に加え、新型コロナ関連補助金や診療報酬特例措置の廃止が収益悪化の主因とされた。医業収益は2.3％減少、費用は1.4％増加し、給与費や医薬品費・材料費が重くのしかかった。診療科別では内科、小児科、耳鼻咽喉科など感染症対応を担ってきた分野で、とくに利益率の低下が顕著となった。直近に決算を迎えた診療所ほど利益率が低下しており、2025年度には赤字診療所が5割に達する恐れが指摘された。さらに、「近い将来廃業を検討」との回答は13.8％に上り、地域医療体制維持への深刻な影響が懸念されている。経営課題として「物価高騰・人件費上昇」（76％）、「患者単価減少」（60.6％）、「受診率低下」などが挙げられ、設備老朽化も41.3％が回答した。松本 吉郎会長は会見で「このままでは診療所の事業継続や承継が困難となり、地域医療の基盤が失われかねない」と危機感を表明。2026年度診療報酬改定での大幅引き上げに加え、補正予算による緊急支援や期中改定の必要性を強く訴えた。また、人件費の高騰が経営を直撃している現状に触れ、「人件費率が高い医療機関に十分な手当てを行わなければ地域医療が崩壊する」と警鐘を鳴らした。 参考 1） 「令和7年 診療所の緊急経営調査」結果について（日医） 2） 医療法人診療所の利益率最頻値は「0～2％未満」、日医が実態調査（日経メディカル） 3） 診療所の4割赤字、医師会長「地域医療継続できなくなる恐れ」…診療報酬引き上げや経営支援を要望（読売新聞） 4） 日医が緊急調査 医療法人の診療所4割赤字、廃業懸念も14％ 松本会長「26年度改定大幅アップを」（ミクスオンライン） 5） 診療所の4割が赤字経営 日本医師会「極めて厳しい状況」（毎日新聞） 6） 診療所の4割が経常赤字に 利益率は半減、特例廃止で医業収益も大幅減 日医（CB news） 2．スマホ保険証スタート 利用率は2割、医療DX加算に反映へ／厚労省厚生労働省は9月19日、スマートフォンを健康保険証として利用できる「スマホ保険証」の本格運用を開始した。マイナンバーカードと健康保険証を一体化した「マイナ保険証」の機能をスマホに搭載し、医療機関や薬局に設置されたカードリーダーにかざすことで本人確認と資格確認が可能となる仕組みである。患者の利便性向上や医療DXの推進が狙いとされ、医療DX推進体制整備加算の算定要件における「マイナ保険証利用率」にも反映されることが示された。12月適用分から支払基金による集計に反映される予定。その一方で、全国の対応状況は限定的であり、22万超の医療機関・薬局のうち、対応できる施設は約4万7,000ヵ所にとどまり、全体の2割程度となっている。厚労省は8月末から導入費用の半額補助を行っているが、9月18日時点で約1万5,000施設が補助を利用しているものの、依然として普及は道半ばとなっている。厚労省は、対応施設が少ないために現場の混乱を避ける目的で、暫定的に「スマホ画面の目視確認」を認めている。患者がスマホ保険証のみを持参し、リーダー未設置の医療機関を受診した場合、その場でマイナポータルにログインし、資格情報を画面表示すれば、窓口職員が目視で確認し、通常の自己負担割合で診療を受けられる仕組み。従来の健康保険証が失効した後も、資格確認書や一部の暫定措置により受診が可能とされる。一方で、制度移行期には患者や医療機関双方に戸惑いも多い。カードリーダーの故障や暗証番号の失念、高齢者や障害者の利用困難など実務上の課題も残る。さらに、マイナ保険証を利用しない場合は、資格確認書の自動交付が行われるが、患者の理解不足や情報不足によるトラブルも想定される。福岡 資麿厚生労働大臣は「患者の利便性向上が期待される」と述べつつ、事前に受診先が対応しているか確認するよう呼びかけている。厚労省は対応施設にステッカーを配布し、今後はホームページで一覧を公表する予定。 参考 1） スマホ保険証、医療DX加算の利用率に反映 12月適用分から 厚労省（CB news） 2） スマホ保険証、全国4.7万医療機関・薬局で運用開始 対応2割どまり（日経新聞） 3） “スマホ保険証” きょう運用開始 利用可能な施設は一部に限定（NHK） 4） 「スマホ保険証」スタートしたけど「目視OK」のアナログ運用 デジタル対応できる医療機関がたった2割で（東京新聞） 3．サイバー攻撃増加で、電子カルテ共有サービスを基幹インフラに追加へ／厚労省厚生労働省は9月19日、医療分野を「基幹インフラ制度」の対象に追加する方針を社会保障審議会の医療部会に示した。近年、医療機関や関連システムへのサイバー攻撃が増加する中、地域医療の安定的提供を守る「最後の砦」を確保する観点から、医療分野の対応強化が狙いとなっている。基幹インフラ制度は経済安全保障推進法に基づき、電気・ガス・通信など国民生活に不可欠な分野を対象に、重要設備の導入時に事前の国審査を義務付ける仕組み。2023年11月の法施行を経て、2024年5月に運用が始まり、現在15分野が指定されている。政府は2024年の「骨太の方針」で医療分野の追加を検討する方針を示しており、今回の提案はその具体化となる。厚労省案では、社会保険診療報酬支払基金を基幹インフラ事業者に指定し、同基金が運用する電子カルテ情報共有サービス、電子処方箋管理サービス、オンライン資格確認システムなどを特定重要設備として事前審査の対象に加える。また、救命救急や災害医療を担う高度医療機関も制度対象とする方向も示している。特定重要設備の導入にあたっては、事前に届け出て厚労相による30日間の審査を受けることになり、国外からの妨害リスクが高い場合には、国が勧告や命令を行うことができる。一方で、制度対象となる医療機関の経費など負担増の懸念も委員から指摘された。公定価格で診療報酬が定められているため、他の産業分野のようにコストを価格に転嫁できないことから、十分な配慮を求める声もあがっている。厚労省は今後、有識者会議と並行して、対象医療機関の範囲や特定重要設備の具体像を検討していく見通しである。今回の制度追加は、医療のDX化が進む中で不可欠なインフラを守り、サイバー攻撃や災害時にも持続可能な地域医療を確保することを目的としている。法改正を視野に議論が進められることで、医療機関のセキュリティ対策と財政的支援の両立が今後の焦点となる。 参考 1） 基幹インフラ制度への医療分野の追加について（厚労省） 2） 電子カルテ共有、経済安保「基幹インフラ」に 妨害防止へ厚労省案（日経新聞） 3） 「基幹インフラ制度」への医療分野の追加検討へ 特定重要設備の導入に届け出必要 厚労省（CB news） 4．特定機能病院に新基準、総合診療や形成外科を必須領域に追加／厚労省厚生労働省は9月18日、「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」を開き、特定機能病院の承認要件を大幅に見直す方針を示した。大学病院本院に求める「基礎的基準」のうち診療科については、現行の16領域に加え、形成外科、病理診断科、臨床検査科、リハビリテーション科、総合診療の5領域を新たに必須とする。病理・臨床検査・総合診療は、部門で実質的に診療を担っていれば設置とみなし、専門医配置の基準にも算入される。教育面では、これらを含む全19領域で専門研修プログラムの基幹施設となることが求められる。看護師・薬剤師の実習受け入れも義務化され、地域医療機関への教育機会提供が明文化された。研究では、従来の「年間70本以上の査読付き英文論文」に加え、Academic Research Organization（ARO）など研究支援組織の設置が必要となる。そのほか、地域医療への貢献も強化され、大学病院本院から半年以上派遣された医師を常勤換算で評価し、派遣元で3年以上勤務した医師が対象となる。分院やサテライトへの派遣は原則除外となるが、医師少数区域であれば算入可能とする。2027（令和9）年度からは派遣医師の名簿作成と毎年の報告が義務付けられる。医療安全も重点項目とされ、重大事象を「A類型」「B類型」に分け、全例の報告・検証を義務化する。管理者の介入権限や医療安全管理責任者の要件を厳格化し、監査委員会には特定機能病院の実務経験者を必須とした。さらに相互ピアレビューを通じた継続的改善が求められる。既存の病院が新基準を満たせない場合は旧基準での存続を認め、ナショナルセンターについては一部基準を代替する。厚労省は今回の見直しを通じ、特定機能病院を「地域・研究・教育の拠点」と再定義し、医師偏在の是正や2040年の人口減少社会を見据えた体制整備を進める考えを示している。 参考 1） 第27回特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会（厚労省） 2） 特定機能病院に設置求める基本診療科の案示す 総合診療など5領域を追加 厚労省（CB news） 3） 特定機能病院の新基準に「薬剤師の育成」厚労省、大学病院本院やNC対象（じほう） 5．美容医療の立入検査が本格化、診療録不備・誇大広告は処分対象に／厚労省厚生労働省は、美容医療を巡る健康被害・相談の増加を受け、違法の疑いがある行為を明示し、保健所の立入検査や是正命令につなげやすくする解釈通知を発出した。通知では、（1）無資格カウンセラーなどが個別状況に応じ治療方針を提案・決定すること、脱毛・アートメイク・HIFUなどの医行為を行うことを医師法17条違反と整理し、形式が「料金説明」であっても実質が医学的判断なら違反、（2）医師の指示なく看護師のみで診察・処置・治療方針決定を行うことは医師法17条・保助看法37条違反の可能性、（3）メールやチャットのみの「無診察」診断・処方はオンライン診療指針に反し医師法20条違反の恐れ、（4）診療録の未作成・不備は医師法24条違反で罰則対象と具体例付きで示した。加えて、管理者の不在・安全管理体制（指針・研修・薬機/医機安全管理）の欠落、広告の虚偽・誇大・比較優良、「No.1」表示や術前後写真の不適正な掲出、自由診療情報の不備などについて医療法違反の手順・対応期限の考え方を提示した。保健所は医療法25条に基づく立入検査・報告徴収・是正命令、違反時の業務停止・許可取消までを段階的に行使でき、刑事罰の対象となる事案は警察・消費者庁と連携して告発可能とした。自由診療で実態が見えにくい領域に法的根拠を与え、現場の執行力を高める狙いである。各医療機関は、委任・説明・広告・記録・オンライン診療運用の全工程を点検し、院内規程と研修の即時是正、カウンセリング工程の医師介入・記録化、広告物の総点検を急ぐ必要がある。 参考 1） 違法美容医療、厚労省指導強化へ 相談増で保健所立ち入り事例示す（共同通信） 2） 美容医療、違法疑い事例明示 無資格者関与やメール診断など指導強化（日経新聞） 3） 美容医療に関する取扱いについて（厚労省） 6．元理事長を提訴 背任起訴受け2.5億円請求、ガバナンス再建へ／東京女子医大東京女子医科大学（東京都新宿区）は9月17日、背任罪で起訴されている岩本 絹子元理事長に対し、約2億5,290万円の損害賠償を求める民事訴訟を東京地裁に提起したと発表した。提訴は8月12日付。大学は2024年8月に公表した第三者委員会報告書で、業務委託費や出向者人件費に関する不正支出の疑い、権限集中によるガバナンス不全を指摘されていた。責任追及委員会による調査で、元理事長に善管注意義務違反が認められると判断し、今回の提訴に至った。岩本元理事長は、2018～21年に河田町キャンパスの新校舎建設や付属病院移転に伴う工事を巡り不正な支出を行い、大学に計約2億8,000万円の損害を与えたとして、2025年1月に逮捕、2月に起訴され、大学は昨年8月に同氏を解任している。今回の訴訟について大学は、「専横体制を招いたガバナンス機能不全の責任を明確化する」とコメント。責任追及委員会は今後も調査を続け、他の案件についても提訴などを検討するとしている。また、大学は、専横体制下で損なわれた教職員の心理的安全性を回復するため「心理的安全性確保の宣言」を策定し、組織再建とガバナンス再構築に取り組む姿勢を強調した。清水 治理事長は声明で「新生東京女子医科大学に向け、全教職員のコンプライアンス意識を高め、健全な運営を実現する」と表明。大学は法的責任追及と並行して、透明性と信頼回復を重視した改革を進める方針を打ち出している。 参考 1） 元理事長に対する責任追及の訴えの提起について（東京女子医大） 2） 東京女子医大、元理事長を提訴（朝日新聞） 3） 東京女子医大、岩本元理事長を提訴 「不正で損害」2億円請求（日経新聞） 4） 東京女子医大が岩本絹子元理事長を提訴 「不正支出で損害」2億5000万円請求（産経新聞）

解説事例の「B009 診療情報提供料（I）」が、D事由（告示・通知の算定要件に合致していないと認められるもの）を適用されて査定となりました。査定の原因を調べるためにカルテを参照しました。診療情報提供書発行日の内容に「○○病院に受診、同院△医師から診療状況の問い合わせあり返信」と記載がありました。診療情報提供書の算定要件はその「注1」に「保険医療機関が、診療に基づき、別の保険医療機関での診療の必要を認め、これに対して、患者の同意を得て、診療状況を示す文書を添えて患者の紹介を行った場合に、紹介先保険医療機関ごとに患者１人につき月１回に限り算定する」とあります。要約すると「（1）診療に基づき、（2）別の保険医療機関での診療の必要性を認め、（3）患者の同意を得て、（4）診療状況を示す文書（紹介先機関ごとに定められた項目がすべて記入された文書）を添えて、（5）患者の紹介を行った場合」です。紹介先保険医療機関（注に定められた機関を含む）ごとに患者1人につき月1回に限り算定できます。事例では、レセプト内に患者の同意があったことの補記がなく、診察料の算定もないことから「（1）診療に基づき」と「（3）患者の同意を経て」の要件を満たしていないと判断されてD事由が適用されたものと推測ができます。診療情報提供料の算定でよく誤解されるのは、文書のみをもって算定ができると判断されることです。あくまで、患者さんの了解のもとで他の医療機関に紹介する際に算定できるものです。紹介元への単なる返事など診察料を伴わない診療情報提供料は、療養担当規則第2条の2、第16条の2「診療に関する照会には適切に対応する」と定められているために診療情報提供料として算定できないのです。算定要件を満たしたうえで診察料を伴わない診療情報提供料を算定しようとする場合には、患者の同意があったことをレセプトに補記する必要があるのです。医療機関に対して行われる個別指導などにおいて、よく指摘される内容は次のとおりです。紹介先の医療機関名を診療録に明記されていない患者の同意があることを診療録に記載されていない診療録に「提供した文書」の写しが添付されていない同月内で同じ医療機関に同じ患者さんを複数回紹介している

皆さん、こんにちは。近畿大学皮膚科の大塚です。これまで4回にわたって、日常診療でのChatGPT活用法をご紹介してきました。Googleレビューへの返答作成から始まり、鑑別診断支援、ガイドライン比較、患者説明資料の作成まで、さまざまな場面での実践的な使い方をお伝えしてきましたが、いかがでしたでしょうか。さて、今回は多くの先生方から質問を頂く「学術的な文書作成」でのAI活用について取り上げます。論文執筆やケースレポート作成において、ChatGPTをどこまで、どのように使ってよいのか。研究倫理や投稿規定を守りながら、効率的に質の高い学術論文を仕上げるための実践的なガイドラインをお示しします。関連サイトChatGPTINDEX学術論文におけるAI活用の現状と課題やっていいこと・やってはいけないこと研究倫理と投稿規定への対応注意点と限界「自分で行うべき」6つの原則AI活用における品質管理Take-Home Message「成功のための3つの原則」学術論文におけるAI活用の現状と課題2023年以降、多くの医学雑誌がAIツール使用に関するガイドラインを発表しています。Nature、NEJM、Lancetなどの主要誌は「適切な使用であれば認める」というスタンスを取りつつも、明確な制限と開示義務を課しています。一方で、「どこからがAI使用で、どこまでが許容範囲なのか」という境界線は、必ずしも明確ではありません。とくに日本の医療現場では、このような新しい技術の取り扱いについて、まだ十分なコンセンサスが形成されていないのが実情です。やっていいこと・やってはいけないことまず、AI活用における基本的な線引きを整理しましょう。適切とされる使用方法として、大まかに以下のようなものが挙げられます。【文章の構造化と整理】既存のアイデアや知見を論理的に整理する文章の流れを改善する英語表現の修正・校正【研究デザインの検討】統計手法の選択肢を検討する文献検索戦略を立てる研究の限界や課題を整理する【執筆プロセス全体のサポート】アウトライン作成推敲・校正の支援専門用語の適切な使い方の確認一方で、避けるべき使用方法もあります。最も重要なのは、データの創作や改変でしょう。引用の自動生成も厳禁ですし、専門的判断の代替も慎むべきです。具体的には以下のようなことです。【データの創作や改変】存在しない研究結果を生成させる統計データを推測で作成させる患者データを想像で補完させる【引用の自動生成】存在しない論文を引用として使用する引用内容の正確性を確認せずに使用する【専門的判断の代替】診断や治療方針の医学的判断をAIに委ねる倫理的な問題の判断をAIに依存する実践例1：ケースレポート作成支援では、具体的にどのように活用するか、皮膚科のケースレポートを例に見ていきましょう。シナリオ67歳女性の薬疹症例について、まれな臨床経過をたどった症例報告を作成したいと考えています。構造化の段階あなたは医学論文執筆の専門家です。以下の症例について、ケースレポートの構造を提案してください。【症例概要】67歳女性、慢性腎不全でアロプリノール開始2週間後に、Stevens-Johnson症候群を発症。ステロイドパルス療法で改善したが、その後6ヵ月にわたり色素沈着が遷延し、最終的に白斑化したまれな経過。以下の形式で構造を提案してください：1．タイトル案（簡潔で内容を表すもの）2．Abstractの構成要素3．Introductionで触れるべき背景知識4．Case Presentationの記載項目5．Discussionで検討すべき論点6．この症例の学術的意義条件：皮膚科専門誌への投稿を想定症例の特殊性（色素沈着→白斑化）を強調既存文献との比較検討を含めるChatGPTからの回答例ケースレポート構造の提案1．タイトル案「アロプリノール誘発性Stevens-Johnson症候群後に遷延する色素沈着から白斑化に至った1例」2．Abstract構成（250語以内）BackgroundSJS後の色素変化の一般的経過と本例の特殊性Case患者背景、薬剤、臨床経過の要点Results治療反応、組織学的所見、6ヵ月後の転帰Conclusionまれな経過として報告する意義3．Introduction（背景知識）アロプリノール誘発性SJSの頻度と臨床的特徴SJS後の色素沈着の病態生理学的メカニズム色素沈着から白斑化への移行に関する既報告の渉猟結果本症例報告の学術的意義の位置付け4．Case Presentation（記載項目）患者背景年齢、性別、基礎疾患（慢性腎不全の詳細）薬剤投与歴（アロプリノール開始理由、用量）臨床経過発症時の皮疹の性状・分布（写真必須）診断根拠（臨床所見、組織所見）治療内容（ステロイドパルスの詳細）経時的な皮疹の変化（時系列写真）検査所見血液検査（発症時と経過中）組織学的所見（発症時、色素沈着期、白斑化後）アロプリノール特異的リンパ球刺激試験（DLST）5．Discussion検討論点本例の臨床経過の特殊性の考察色素沈着のメカニズム（炎症後色素沈着vs.メラノサイト障害）白斑化への移行機序の仮説類似症例の文献レビューと本例の位置付け治療選択（ステロイド使用）の妥当性予後予測における示唆6．学術的意義SJS後の色素変化の多様性を示す貴重な症例病態解明への新たな知見の提供類似症例遭遇時の治療方針決定の参考資料アロプリノール誘発性SJSの長期予後に関する情報蓄積初回の構造提案を受けて、さらに詳細な検討を求めます。Discussionの深堀り先ほどの提案を踏まえ、Discussion部分をより具体的に展開してください。とくに「色素沈着から白斑化への移行機序」について、以下の観点から考察してください。1．考えられる病態生理学的メカニズム2．既存文献での類似報告の有無3．組織学的所見から推察される過程4．治療介入の影響の可能性5．今後の研究課題条件：仮説的内容は明確に「推測される」等の表現を使用文献引用が必要な部分を明示論理的な構成で記載INDEXへ戻る研究倫理と投稿規定への対応AI使用の開示義務多くの医学雑誌では、AI使用について以下の開示を求めています。開示が必要な項目として、使用したAIツールの名称とバージョン、使用した具体的な目的（校正、翻訳、アイデア整理等）、そして著者が最終的な責任を負うことの明示が求められています。共著者資格との関係現在の国際的なコンセンサスでは、AIは共著者となることはできません。なぜなら、論文の内容に対する説明責任を負えないからです。著者として満たすべき条件（ICMJE基準）には、研究の構想・デザイン、データ収集・分析・解釈に実質的に貢献すること、原稿の執筆または重要な内容の批判的校閲を行うこと、最終原稿の承認を行うこと、そして研究のあらゆる部分の正確性・誠実性について説明責任を負うことが含まれます。AIはこれらの条件を満たすことができないため、共著者とはなりえません。プロンプト作成のコツ効果的にChatGPTを論文作成で活用するためには、プロンプトの作り方にいくつかのコツがあります。1）段階的アプローチを心掛ける一度にすべてを完成させようとせず、構造化、内容検討、推敲というステップに分けて活用することで、より質の高い成果を得られます。各段階で具体的な指示を出し、前の段階の結果を踏まえて次の段階に進むという方法が効果的です。2）専門性のレベル指定「あなたは皮膚科専門医として～」「あなたは臨床研究の方法論専門家として～」など、求める専門性を明確に指定することで、より適切な回答を得ることができます。3）出力形式を明示する出力形式を明示することで、使いやすい形式での回答を得られます。段落構成、表形式など、目的に応じて最適な形式を指定しましょう。また、文字数制限、投稿先雑誌の特徴、研究の制約といった制約条件を明記することで、より実践的で使える提案を受けることができます。INDEXへ戻る注意点と限界1）ファクトチェックの重要性論文作成においてAIを活用する際、とくに注意すべき項目があります。薬剤名・用量については実在性の確認が必須であり、統計値・疫学データは必ず一次情報源での確認が必要です。また、引用文献の存在確認と内容の正確性チェック、診断基準・治療ガイドラインの最新版との照合も欠かせません。2）文献引用の扱いChatGPTは存在しない論文を引用することがあるため、すべての引用について慎重な確認が必要です。論文の実在性、著者名・雑誌名の正確性、引用内容と原著の一致性、発表年月の確認といった基本的な事項を必ず検証してください。とくに重要なのは、引用文献は必ず自分で追加・確認することです。AIが提案する引用は参考程度にとどめ、実際の引用文献はすべて自分で原著を確認し、適切な引用形式で記載することが不可欠です。3）研究データの取り扱い患者データやまだ発表していない研究結果をChatGPTに入力することは避けましょう。情報漏洩のリスクがあります。推奨される方法として、仮想的なデータでプロンプトをテストし、一般化された情報のみを使用し、個人特定可能な情報は絶対に入力しないという原則を守ることが重要です。研究の機密性を保持しながらAIの支援を受けるためには、これらの配慮が不可欠です。INDEXへ戻る「自分で行うべき」6つの原則学術論文の品質と誠実性を保つため、以下の原則は必ず守ってください。1）図表は自分で作る図表の作成については、論文の図・表・グラフはすべて自分で作成することが基本です。AIが生成した図表は参考程度にとどめ、実際のデータに基づいて自作しましょう。図表の体裁や色使いの提案を求めることは可能ですが、最終的な成果物は自分の手で仕上げることが重要です。2）統計解析は自分で実施データ解析・統計計算では、統計解析は必ず自分で実施し、結果を確認してください。AIに統計手法の選択肢を相談することは可能ですが、実際の計算は専用ソフトウエアで行い、p値や信頼区間などの数値に、AIの出力をそのまま使用することは避けるべきです。3）結果・考察は自分で執筆論文の原文執筆において、論文の中核となる内容、とくに結果や考察の主要部分は自分で執筆することが不可欠です。AIはアウトライン作成や表現の改善に活用できますが、内容の創作は行わず、自分の研究成果と見解を自分の言葉で表現することが大切です。4）翻訳内容を再確認最終原稿の言語チェックとして、英語論文の場合は最終原稿を日本語に翻訳して内容を再確認することを強く推奨します。DeepLなどの翻訳ツールで日本語化し、意図した内容と相違ないかチェックし、とくに結論部分や数値データは入念に確認してください。5）記載義務を順守研究方法への記載義務では、生成AIを使用した場合はMaterials and Methodsに明確に記載する必要があります。使用目的、使用範囲、最終確認プロセスを明示し、透明性を保って査読者・読者が判断できるようにすることが求められています。6）著者が最終責任を負う最後に、最終責任の明確化として、すべての内容について著者が最終責任を負うことを確認し、AIの提案内容についても医学的妥当性を検証し、論文のすべての主張について説明責任を持つという意識を忘れてはいけません。INDEXへ戻るAI活用における品質管理投稿前の確認事項論文投稿前には、いくつかの重要な確認事項があります。まず、前述の「自分で行うべき6つの原則」の順守状況を確認しましょう。図表はすべて自作したか、引用文献はすべて自分で確認・追加したか、データ解析・統計計算は自分で実施したか、論文の原文は自分で執筆したか、最終原稿を日本語で読み返し確認したか、そしてMaterials and Methodsに生成AI使用を記載したか、という点を必ずチェックしてください。次に、内容の正確性について、すべての医学的事実を一次資料で確認し、統計データの出典を明記し、薬剤情報を添付文書等で検証する必要があります。とくに、AIが提案した内容については医学的妥当性を自ら検証することが不可欠です。倫理的配慮の面では、患者同意の取得状況、倫理委員会承認の有無、利益相反の適切な開示といった基本的な研究倫理の要件を満たしているか確認しましょう。最後に、投稿規定の順守として、AI使用の適切な開示をMaterials and Methodsに記載したか、文字数・図表数の制限を守っているか、引用形式が統一されているか、そして共著者資格の適切な判定（AIは共著者にならない）を行ったかといった点を確認する必要があります。INDEXへ戻るTake-Home Message「成功のための3つの原則」学術論文作成におけるChatGPT活用は、適切に使用すれば大きな効率化をもたらします。しかし、研究倫理と品質管理を軽視してはいけません。成功のための3つの原則があります。1）AIは助手、責任者は医師AIは助手、医師が責任者という原則です。最終的な判断と責任は必ず医師が負い、AI生成内容は必ず医学的妥当性を検証することが不可欠です。2）透明性を保つ次に、透明性を保つことが重要です。AI使用について適切に開示し、使用目的と範囲を明確にすることで、読者や査読者が適切に判断できる環境を整えましょう。3）品質を妥協しない最後に、品質を妥協しないという姿勢が大切です。すべての情報を一次資料で確認し、段階的チェックプロセスを確立することで、AI時代においても信頼性の高い学術論文を発表し続けることができます。学術論文は医学の発展と患者さんの利益に直結する重要な成果物です。AIという強力なツールを活用しながらも、研究者としての責任と倫理を決して忘れることなく、質の高い論文作成を目指していきましょう。ChatGPTを「優秀なリサーチアシスタント」として位置付け、その能力を最大限活用しつつ、最終的な品質と責任は私たち医師が担保する。この姿勢を貫くことで、AI時代の学術活動をより豊かで価値あるものにできるはずです。INDEXへ戻るまとめ：論文作成でのAI活用の心構え今回は学術論文作成におけるChatGPT活用について、研究倫理を踏まえた実践的なガイドラインをお示ししました。AIツールは確かに強力ですが、学術的誠実性を損なわない範囲での使用が不可欠です。とくに重要なのは「自分で行うべき6つの原則」です。図表作成、データ解析、原文執筆、言語チェック、研究方法への記載、そして最終責任の明確化。これらを守ることで、AI時代においても信頼性の高い学術論文を発表し続けることができるでしょう。

医学用語紹介：骨粗鬆症 osteoporosis「骨粗鬆症」について説明する際、患者さんにosteoporosisと言って通じなかった場合、何と言い換えればよいでしょうか？ 現場の実感として、osteoporosisはそのままで通じる方もそれなりにいる印象ですが、当然通じないケースもあり、この場合には言い換えが必要になります。講師紹介

小児の創傷処置子供は日々、転んだりぶつけたりして小さなけがを繰り返します。診療所で出会う「擦り傷」「切り傷」は一見軽症に見えることもありますが、保護者の不安は強く、処置や家庭での経過観察の仕方について「どう説明すべきか」と迷うことは少なくありません。症例5歳、男児。公園で走って遊んでいたら転倒して前額部に創傷を負ったため、受診。父親「血が出ていてびっくりしたので、とりあえず絆創膏を貼ってきました。消毒したほうがよいでしょうか？」小児の創傷処置の基本1．消毒は不要かつては「まず消毒」というのが常識でした。しかし、アルコールやヨードは殺菌効果を有する一方で、健常な細胞まで障害し、創傷治癒を遅らせることが知られています。NEJMの総説（Singer, 2008）でも一般的な創傷に対して消毒は推奨されておらず、流水による十分な洗浄が最も重要です。2．乾燥ではなく湿潤環境「かさぶたを作って自然に治す」という従来の考え方は、実は治癒を遅らせ、瘢痕も残りやすいことが明らかになっています。湿潤環境を維持すると血管新生やコラーゲン合成が促進され、その結果、上皮化が進み早く治癒します。疼痛が少なく、創面がきれいに治ることも多くの臨床試験で示されています。創面は適切な被覆材で覆い、乾燥させないことが原則です。3．基本的に抗菌薬は不要小さな創傷には必ずしも抗菌薬を投与する必要はありません。むしろ耐性菌リスクや副作用の観点から投与すべきではないとも言えます。ただし、動物咬傷や深い創傷、汚染創では抗菌薬の投与を検討します。また、破傷風リスクの評価も重要です。三種・四種・五種混合ワクチンには、破傷風ワクチンが含まれています。母子手帳を確認してワクチン歴が不明・不十分であれば破傷風トキソイドの接種を考慮します。■破傷風トキソイド・免疫グロブリン製剤の投与基準■破傷風リスクの評価低リスク汚染がなく小さい創傷高リスク土壌や糞便・唾液で汚染されたもの、動物咬傷、熱傷、刺傷、挫滅創、皮膚欠損を伴うものなど縫合や特別な処置が必要な創傷の見分け方「この創は縫合すべきか」は診療の現場で迷いやすいポイントです。以下に、縫合や病院への紹介を考慮すべき目安をまとめます。圧迫しても止血が得られない皮膚の離開を伴う（寄せても傷口が自然に開いてしまう）皮弁や段差を伴う関節に及ぶ深い創、筋膜や脂肪層が露出している顔など整容上重要な部分汚染が強く、十分な洗浄が難しいガラス片や砂利など皮下異物が疑われる爪床損傷基本的に皮下に達する場合は縫合が必要になることが多いです。また処置の「Golden period」の目安は四肢では6～10時間程度、頭皮や顔面では24時間程度とされています。それを超えてはならないというほど厳密なものではありませんが、受傷から時間が経つと縫合が難しくなったり、縫合した場合の感染リスクが上がったりしてしまうため、迷う場合は早めの処置または紹介が望ましいでしょう。一方で、手技として縫合が可能であっても、創が大きい・複雑な形状・強い汚染を伴う場合、縫合が難しい部位（眼瞼、耳介、口唇、陰部など）、体動の抑制が難しく安全に処置できない場合は、より専門的な施設に紹介したほうが安心です。小児では鎮静下での処置が必要となるケースもあり、施設ごとの体制などに応じて判断することが大切です。紹介先については、小児専門病院が近くにない地域では、形成外科医院、または形成外科や救急科を有する総合病院などへの紹介が現実的です。地域の医療資源に応じて適切な連携先を把握しておくことが望まれます。紹介の際には「受傷からの時間」「洗浄の有無」「止血の状態」を伝えると、2次施設での処置が円滑になります。被覆材の種類と使い分け被覆材は「創傷を乾燥させない」ためのものであり、滲出液の量や部位に応じて選ぶことが多いです。保護者には「貼りっぱなしではなく、1日1回は観察し、汚れたり剥がれたりしたら交換してください」と伝えるとよいでしょう。一般的な絆創膏：浅い擦過傷や小切創に。最も身近。乾燥はしやすい。フィルム材（例：オプサイト）：滲出液が少ない浅い創に。透明なので観察はしやすい。ハイドロコロイド材（例：デュオアクティブ）：滲出液の多い擦過傷や浅い潰瘍に。滲出液を吸収すると親水性ゲルになり、創面に固着せず湿潤環境を維持できる。疼痛も少ない。柔軟なので指尖部や鼻翼など凹凸のある部位にフィットしやすい。アルギネート材（例：カルトスタット）やハイドロファイバー材：滲出液が多い創に。吸収性に優れる。止血効果もある。ガーゼ＋ワセリン：固着を防ぐ。ガーゼは非固着性のもの（例：デルマエイド）を使用するとよりよい。冒頭の症例では、まず創部を流水で洗浄しました。創部の離開はなく、擦過傷で縫合の必要性はありませんでした。滲出液が多かったためハイドロコロイド材で被覆し、経過観察を指示しました。四種混合ワクチンの定期接種が完了していたため、破傷風トキソイドも不要と判断しました。保護者への説明の工夫子供がけがをして受診する保護者の多くは、「痛がっていてかわいそう」「この傷はきれいに治るのだろうか」「傷跡が残ってしまわないか」「自分が目を離していたせいではないか」と、不安や自責の気持ちを抱えて来院します。だからこそ、どんなに小さな傷でも傷の状態を的確に評価し、適切なケア方法をわかりやすく伝えることが非常に重要です。説明の際には、保護者を責めるのではなく、まずは「見せに来てくれてありがとうございます」と声をかけることで、安心感を与えることができます。こうした一言が、その後の信頼関係を築く大切なきっかけになるように感じます。まとめ小児の創傷処置において大切なのは、1．消毒ではなく流水洗浄2．乾燥ではなく湿潤環境3．抗菌薬は原則不要、咬傷や汚染創では適応を判断4．処置が必要と考えられる症例はためらわず紹介5．被覆材は創の性状に応じて選択保護者が根拠に基づいたケアを実践できるように説明するとともに、縫合や特殊処置が必要な場合は迅速に紹介する必要があります。子供のけがは日常の中でなかなか避けられない出来事ですが、適切な初期対応と説明によって、子供と保護者双方の安心につなげることができます。次回は、食物蛋白誘発胃腸炎（消化管アレルギー）についてお話します。 1） Singer AJ, et al. N Engl J Med. 2008;359:1037-1046. 2） Junker JP, et al. Adv Wound Care. 2013;2:348-356. 3） Nuutila K, et al. Adv Wound Care. 2021;10:685-698. 4） Trott AT原著. 岡 正二郎監訳. ERでの創処置　縫合・治療のスタンダード　原著第4版. 羊土社;2019. 5） Minnesota Department of Health：Summary Guide to Tetanus Prophylaxis in Routine Wound Management

　台湾・台北で行われた「Taipei Global Consensus II」において、Helicobacter pylori（H. pylori）感染の検査・除菌による胃がん予防戦略に関する国際的な合意文書が公表された。日本を含む12ヵ国・地域（台湾、中国、香港、韓国、日本、タイ、シンガポール、マレーシア、ベトナム、ドイツ、フランス、オーストラリア、米国）の32人の専門家がGRADEシステムを用いてエビデンスを評価し、28のステートメントで80％以上の合意が得られた。この内容はGut誌オンライン版2025年9月5日号に掲載された。　主なステートメントの内容は以下のとおり。H. pylori除菌は全年齢層で有効　H. pyloriは胃がんの主要因であり、除菌により全年齢層で胃がんリスクが減少することが確認された。とくに前がん病変（萎縮性胃炎・腸上皮化生など）が発症する前に除菌することで、最大のリスク低減効果が得られる。また、除菌は消化性潰瘍の治癒促進と再発予防、NSAIDs/アスピリン関連の潰瘍リスク低減にも有効である。家族単位でのアプローチが重要　H. pyloriの感染経路は主に家庭内であり、家族全員を対象とした検査と治療が感染拡大防止と治療効果向上の両面で有効とされた。推奨される検査と治療［検査法］尿素呼気検査、便中抗原測定法を推奨。陽性率が低い地域では血清抗体検査も容認されるが、非血清学的検査で確認が必要。［治療法］抗菌薬耐性率が高い地域では、ビスマス系4剤併用療法（PPIもしくはP-CAB＋ビスマス製剤＋テトラサイクリン系抗菌薬＋ニトロイミダゾール系抗菌薬）が第1選択となる。P-CABを基本とするレジメンも選択肢となる（※日本における初回標準治療は、PPIもしくはPCAB＋アモキシシリン＋クラリスロマイシンの3剤併用療法）。［除菌確認］全例で再検査による除菌確認が強く推奨される。［内視鏡検査］胃がんリスクが高い、またはアラーム症状を有する感染者には内視鏡検査が推奨される。［安全性と今後の課題］除菌による逆流性食道炎と食道腺がんのリスク増加は認められなかった。一方で、長期的な腸内細菌叢・耐性菌への影響、抗菌薬使用増加による環境負荷などは今後の研究課題とされた。さらにH. pyloriワクチン開発の必要性や、遺伝子研究に基づくリスク層別化戦略の確立も未解決の課題である。結論　本コンセンサスは、・成人のH. pylori感染者全員に除菌を推奨・胃がん予防に有効な戦略として臨床実装を推進を結論とした。今後は最適な検査の時期、長期アウトカム評価、精密なリスク層別化の検証が求められる。

　肺動脈性肺高血圧症（PAH）において、肺血管リモデリング（細胞増殖）抑制を標的とする世界初のアクチビンシグナル伝達阻害薬（ASI）ソタテルセプト（商品名：エアウィン）が2025年8月18日に発売された。この疾患領域については2025年3月に診療ガイドラインが改訂1）されており、ソタテルセプトは推奨表25（p.91）や治療アルゴリズム（p.92、図18）にも掲載され、4系統目の薬剤としての期待が記されている。9月2日には発売を記念したMSDメディアセミナーが開催され、福本 義弘氏（久留米大学医学部内科学講座 心臓・血管内科部門 主任教授）が「肺動脈性高血圧症（PAH）治療 新規作用機序の新薬『エアウィン』への期待」と題し、PAHの現状や新薬の日本人における治療効果について解説した。PAHを疑ったらまずは心電図とX線を　肺高血圧症（PH）は原因や病態などにより第1～5群に分類される。PAHは第1群に位置し、典型的なPHの臨床像を示す疾患群とされ、特発性（原因不明）のものが国内外で最も多く臨床的に重要である。初期症状として息切れ、動悸、めまいなどがあり、進行すると右心不全の症状（むくみ、咳、失神、チアノーゼなど）を来す。福本氏は病態進展や背景について、「筋肉に負荷をかけるとボディビルダーの筋肉が巨大化するように、PAHでは右心室の筋肉に負荷が生じ、心室壁の肥厚に伴い右心室肥大となる。これまでの疫学調査によれば男女比1：2で20～40代の女性に多いと言われていたが、近年では高齢者や男性での診断率が増加傾向にある」と説明した。実際、国内での指定難病の受給者証所持数は2004年の約750例から2023年の4,682例に増加している。　その一方、PAHの疾患概念の普及率はいまだに低く、同氏は「確定診断に至る期間は平均20.2ヵ月を要する。若年者の息切れに対するエコー検査実施率は50.4％にとどまる。確定診断前にすでに心不全や基礎疾患の診断がついていることも早期診断・治療開始の足かせとなっている」と指摘。「発見するには身体所見による診断に心音（II音の亢進）が有用であるが、判断は難しい。心電図とX線の実施を推奨しているので、息切れの訴えがあれば、心エコー検査をせずともこの2つは経時的に実施してほしい」とコメントした。治療の変遷とソタテルセプトの有効性・安全性　次にPAHの治療法について、「新たな作用機序のソタテルセプトの登場により、患者のなかでもとくに予後の長い若年層の生命予後の延長が期待されている」と話した。日本では1999年にプロスタサイクリン製剤（PGI2）の発売を皮切りに、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、ホスホジエステラーゼ5阻害薬（PDE5）、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬が用いられるようになった。その結果、今では5年生存率が約74～90％に向上しているが、PAHの疾患進行の初期は血管収縮の要素が大きく、進行すると肺血管リモデリングが進展する傾向にある。「既存の治療薬は作用機序が異なるもののいずれも血管収縮を抑制するもの。一方でソタテルセプトは細胞増殖を抑えることで肺血管リモデリングを抑制する。PAHの治療は、症状・活動制限を改善し、肺血管病変を抑制し、右心負荷を軽減させることを目的とするため、まずは既存の肺血管拡張薬で治療を開始し、改善が不十分な場合にはソタテルセプトを上乗せしていくことになる」と説明した。　PAH治療効果判定に重要な生命予後決定因子は5項目（平均肺動脈圧［mPAP］、肺血管抵抗［PVR］、WHO肺高血圧症機能分類［自覚症状・身体活動］、6分間歩行距離［運動能力］、NT-proBNP）があり、海外第III相STELLAR試験でも主要評価項目のPVR、平均mPAPを大きく改善していた。治療効果が高い反面、毛細血管拡張、頭痛、鼻出血などの副作用が認められたが、死亡例はなかった2）。本結果を踏まえて行われた実薬群のみの国内第III相020試験でも「同様の結果が得られていた」という。また、前述の試験よりWHO肺高血圧症機能分類の重症度が高い患者を対象とした海外第III相ZENITH試験においては、複合エンドポイント（全死亡、肺移植、PAH悪化による入院）のリスクが有意に低下した3）。「これらの結果がガイドラインにも反映され、中リスクや高リスク患者への積極的な追加が推奨されている（推奨クラスIIa）1）」とコメントした。新薬への期待と課題　最後に同氏は「PAHは肺血管拡張薬の登場により生存期間の改善がみられたが、疾患進行は止めることができていなかった。今回、新たな作用機序の薬剤の発売により疾患進行を根本から抑えることを目指せる新しい時代が到来した。PAH患者の生命予後のさらなる延長と社会生活上の負担軽減・QOL向上が図られることを大いに期待する。そのためには、診断・治療開始までの期間短縮、適切な医療連携を課題とし、それらの発展に寄与していきたい」とし、「ソタテルセプトの取り扱いに関する施設基準などはないが、適切な施設での治療を望む」と締めくくった。＜製品概要＞製品名：エアウィン皮下注用45mg、60mg一般名：ソタテルセプト（遺伝子組換え）効能又は効果：肺動脈性肺高血圧症用法及び用量：通常、成人にはソタテルセプト（遺伝子組換え）として初回に0.3mg/kgを投与し、2回目以降は0.7mg/kgに増量し、3週間ごとに皮下投与する。薬価：108万2,630円/瓶（45mg）、144万1,677円/瓶（60mg）製造販売承認日：2025年6月24日薬価基準収載日：2025年8月14日発売日：2025年8月18日製造販売元：MSD株式会社

　がん患者4万4,030例を対象とした69件のランダム化比較試験を統合したシステマティックレビューとメタ解析により、ベースライン時の全般的健康状態・QOLスコア、身体機能、役割機能（role functioning）が良好な患者ほど予後が良好であった一方、悪心・嘔吐、疼痛、疲労などの症状が強い患者ほど予後が不良であったことが、カナダ・トロント大学のRyan S. Huang氏らによって明らかになった。JAMA Oncology誌オンライン版2025年9月11日号掲載の報告。　これまで、症状や生活の質などの患者報告アウトカム（Patient-Reported Outcome：PRO）と全生存（OS）との関連は報告されているが、特定のPROドメインが予後予測因子となり得るかどうかは不明であった。そこで研究グループは、がん患者におけるベースライン時のPROとOSとの関連性を評価し、さまざまなPROドメインの予後予測的意義を定量化するために、システマティックレビューとメタ解析を実施した。　PubMed（MEDLINE）、Ovid Embase、Cochrane Libraryを用いて、2000年1月1日～2024年6月1日に公開された研究を検索した。対象となる研究は、18歳以上のがん患者を登録し、ベースライン時に少なくとも1つのPROを測定し、評価項目にOSがあり、臨床的および疾患関連の交絡因子を調整した多変量解析を実施した前向きなランダム化比較試験であった。データは2025年1月15日に分析された。主要評価項目はベースライン時のPROとOSとの関連性で、プールしたハザード比（HR）と95%信頼区間（CI）で推定した。　主な結果は以下のとおり。・計69件のランダム化比較試験の4万4,030例がシステマティックレビューに含まれ、そのうち31件（44.9％）がメタ解析の基準を満たした。・全般的健康状態・QOLスコアの高値はOSの延長と関連していた（HR：0.99、95％CI：0.98～0.99）。・機能尺度のうち、身体機能（HR：0.94、95％CI：0.92～0.96）および役割機能（HR：0.96、95％CI：0.94～0.98）スコアの高値もOSの延長と関連していた。・悪心・嘔吐（HR：1.12、95％CI：1.04～1.21）、疼痛（HR：1.07、95％CI：1.04～1.11）、疲労（HR：1.05、95％CI：1.00～1.10）などの症状負担が強いほどOSは不良であった。・個々の症状の重症度が高いほど死亡リスクが高くなることが示された（HR：1.03、95％CI：1.01～1.04）。　これらの結果より、研究グループは「これらの知見は、治療の意思決定とリスクの層別化にPROの評価を取り入れることを支持するものである」とまとめた。

　糖尿病の合併症の1つに糖尿病性神経障害がある。この疾患の放置は、下肢の切断など重篤な障害を起こし、患者のQOLに多大な影響を及ぼす。日本糖尿病学会（理事長：植木 浩二郎氏）は、この糖尿病性神経障害について『糖尿病性神経障害の評価・診断マニュアル』を作成し、9月16日に同学会のホームページで公開した。　このマニュアルでは、日常臨床でしばしば遭遇するものの、評価や診断が比較的難しく煩雑と考えられている糖尿病性神経障害について、実臨床に即した評価・診断法を整理し、記載している。編集主幹の中村 二郎氏（糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI名東 院長）は、「このマニュアルを通読することで、糖尿病性神経障害のおかれている状況（腎症や網膜症と比較して診断法・治療法が遅れている点）を理解していただきたい。その上で、マニュアルに紹介した、提供できる最善の評価・診断法を読者が実践くださることを期待する」と寄せている。なお、本マニュアルは、第一三共の「2024年度 神経障害性疼痛教育プログラム」からの助成を受けて作成された。主な目次1.はじめに Introduction2.糖尿病性神経障害とは3.診断の意義と早期発見の重要性4.診断プロセスの全体像5.問診のポイントと項目6.身体診察の手法と解釈7.神経伝導検査の実際8.自律神経機能検査の実際9.診断結果の解釈と対応10.Q＆A

　未治療のEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、アミバンタマブ＋ラゼルチニブはオシメルチニブと比べて、全生存期間（OS）を有意に延長したことが示されたが、Grade3以上の有害事象のリスク増加との関連が認められた。National Taiwan University HospitalのJames Chih-Hsin Yang氏らMARIPOSA Investigatorsが、アミバンタマブ＋ラゼルチニブとオシメルチニブの有効性と安全性を比較した第III相無作為化試験「MARIPOSA試験」の結果を報告した。同試験では主要解析時（追跡期間中央値22.0ヵ月）に、無増悪生存期間がアミバンタマブ＋ラゼルチニブ群で有意に延長したことが報告されている（中央値23.7ヵ月vs.16.6ヵ月、病勢進行または死亡のハザード比[HR]：0.70、p＜0.001）。事前に規定された最終OS解析の結果は報告されていなかった。NEJM誌オンライン版2025年9月7日号掲載の報告。MARIPOSA試験の重要な副次評価項目であるOS最終結果　MARIPOSA試験は、未治療のEGFR遺伝子変異陽性（exon19delまたはL858R）で、局所進行または転移のあるNSCLC患者を、アミバンタマブ＋ラゼルチニブ治療群、オシメルチニブ治療群またはラゼルチニブ治療群に2対2対1の割合で無作為に割り付けた。　試験は2020年11月～2022年5月に行われ、計1,074例が無作為化された。このうち、アミバンタマブ＋ラゼルチニブ群とオシメルチニブ群にはそれぞれ429例が無作為化された。　オシメルチニブ群と比較したアミバンタマブ＋ラゼルチニブ群のOS（無作為化から全死因死亡までの期間の解析で評価）は、重要な副次評価項目であった。また、追加評価項目には安全性が含まれた。追跡期間中央値37.8ヵ月、死亡HRは0.75で有意差、新たな安全性の懸念なし　プロトコール規定の最終解析において、全体の追跡期間中央値は37.8ヵ月（範囲：0.0～48.1）であった。治療期間中央値は、アミバンタマブ＋ラゼルチニブ群27.0ヵ月（範囲：0.2～47.2）、オシメルチニブ群22.4ヵ月（0.2～48.5）。クリニカルカットオフ日において、割り付け治療が継続していたのは、アミバンタマブ＋ラゼルチニブ群161例（38％）、オシメルチニブ群118例（28％）であった。　規定最終解析の時点で、アミバンタマブ＋ラゼルチニブ群では173例が死亡、オシメルチニブ群では217例が死亡していた。3年OS率はそれぞれ60％（95％信頼区間[CI]：55～64）と51％（46～55）。OS中央値はアミバンタマブ＋ラゼルチニブ群でオシメルチニブ群と比べて有意に延長したことが示された（未到達vs.36.7ヵ月、死亡HR：0.75、95％CI：0.61～0.92、p＝0.005）。　アミバンタマブ＋ラゼルチニブ群の安全性プロファイルは、主要解析時の結果と一致していた。少なくとも1つのGrade3以上の有害事象発現頻度は、アミバンタマブ＋ラゼルチニブ群のほうがオシメルチニブ群よりも高く（80％vs.52％）、とくに皮膚関連事象、静脈血栓塞栓症、注入に伴う事象が認められた。新たな安全性上の懸念は認められなかった。

　多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）を有する女性の妊娠時におけるミオイノシトールサプリメントの摂取は、妊娠糖尿病、妊娠高血圧腎症や早産の複合発生率を低下しなかった。オランダ・Amsterdam University Medical Center location AMCのAnne W. T. van der Wel氏らが無作為化試験の結果を報告した。PCOSの女性は妊娠時の合併症リスクが高いことが知られる。先行研究で、ミオイノシトールサプリメントの摂取は、これらのリスクを軽減する可能性があるとされていた。JAMA誌オンライン版2025年9月8日号掲載の報告。妊娠8～16週目のPCOS女性を対象に二重盲検プラセボ対照無作為化試験　研究グループは、PCOSの女性における妊娠時のミオイノシトールの毎日の服用が、妊娠糖尿病、妊娠高血圧腎症、早産の複合アウトカムのリスクを軽減するかどうかを評価する二重盲検プラセボ対照無作為化試験を行った。　試験は、2019年6月～2023年3月に、オランダ国内の13病院（大学病院4、非大学教育病院9）で妊娠8～16週目のPCOS女性を登録して実施。最終フォローアップは2023年12月27日に完了し、解析は2024年7月に行われた。　被験者は、ミオイノシトール2g＋葉酸0.2mg含有の無味の粉末を1日2回摂取する群（ミオイノシトール群）、葉酸0.2mg含有の無味の粉末を1日2回摂取する群（プラセボ群）に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。両群で配布された粉末（小袋入り）は、見た目、味ともに同様だった。被験者は無作為化から出産まで1袋ずつを1日2回、食事に混ぜたり水やジュースに溶かしたりして摂取するか、直接摂取するよう指示された。　主要アウトカムは、妊娠糖尿病、妊娠高血圧腎症、早産（妊娠37週目以前）の複合とした。主要アウトカムのイベント発生率、25.0％vs.26.8％　計464例（ミオイノシトール群230例、プラセボ群234例）が登録・無作為化された。平均年齢は31.5（SD 3.8）歳、18例（3.9％）がアジア人で395例（86.1％）が白人であった。　ベースライン特性は、ミオイノシトール群がプラセボ群と比べて生化学的な高アンドロゲン血症の有病率が高かったこと（29.0％［53/183例］vs.18.5％［37/200例］）を除き、両群に実質的な差はなかった。なお、主要アウトカムのデータは、ミオイノシトール群224例（97.4％）、プラセボ群228例（97.4％）について入手できた。　主要アウトカムのイベント発生率は、ミオイノシトール群25.0％（56例）、プラセボ群26.8％（61例）であった（相対リスク：0.93、95％信頼区間：0.68～1.28、p＝0.67）。

　米国小児科学会（AAP）は、注意欠如・多動症（ADHD）と診断された未就学児の治療に関する専門家のコンセンサスとして、「薬の処方に先立ち6カ月間の行動療法を実施すること」を明文化している。それにもかかわらず、米国では未就学児のADHD診断例においてこのガイドラインが遵守されていたケースはわずか14.1％であることが新たな研究で示された。米スタンフォード大学医学部小児科分野のYair Bannett氏らによるこの研究結果は、「JAMA Network Open」に8月29日掲載された。　Bannett氏は、「多くの未就学児が、ADHDの診断後ほどなくして薬を処方されていることが分かった。これは懸念すべきことだ。なぜなら、ADHDの治療は、まずは行動療法から始めるのが有益であることが明らかにされているからだ。そうすることで、子どもだけでなく家族にも大きなプラスの影響がもたらされる」と話している。　ADHDの治療薬として使われているアデロールやリタリンなどの中枢神経刺激薬を未就学児にすぐに使用しても、年長の小児ほど容易には代謝されない。そのため、攻撃性やイライラなどの副作用が増すなど弊害が生じ、親が有益な薬の使用を二度と選ばなくなる可能性が高まるという。Bannett氏は、「4〜5歳児に対する薬の毒性について懸念はない。しかし、多くの家族は副作用が薬の効果を上回ると判断しているため、治療が失敗する可能性が高いことをわれわれはよく知っている」と同大学のニュースリリースで述べている。 　AAPが薬物療法の開始前に推奨している行動療法は、ADHDの未就学児が、時間の経過とともに脳の働きに合った対処スキルと習慣を身に付けるのに役立つとされる。AAPが提唱する特定の療法は、「行動管理における親のトレーニング」と呼ばれるもので、親子間の良好な関係の構築を目的としており、子どもの良い行いには報酬を与え、望ましくない行いは無視する。子どもには、スケジュール表などの日常生活に役立つ特定のツールの使用も奨励されている。　今回の研究でBannett氏らは、米国の8つの大学医療センターが運営するプライマリケアクリニックでADHDと診断された3〜5歳の未就学児9,708人（男児76.4％）の治療を追跡し、AAPのガイドラインがどの程度遵守されているのかを調査した。これらの未就学児はいずれも4〜5歳時にADHDの診断を受けていた。　調査の結果、4,092人（42.2％）は最初にADHD関連の診断が記録されてから30日以内に薬を処方されており、最初の診断から6カ月以上が経過してから薬を処方されていたのはわずか1,373人（14.1％）であることが明らかになった。　研究グループは、薬の処方が早過ぎた症例の多くでは、医師が他の治療選択肢がほぼないと感じたためかもしれないと述べている。この点についてBannett氏は、「常に議論される重要点の一つは、行動療法へのアクセスだ」と指摘する。例えば、地域によっては訓練を受けたセラピストを見つけるのが難しかったり、保険によっては行動療法の費用がカバーされていない場合もあったりするという。しかし同氏は、「行動療法の基本原理を独学するためのオンラインリソースが存在するため、親は多くの場合、回避策を見つけることができる」と強調する。 　Bannett氏はまた、たとえ子どもが成長しても、ADHDの治療アプローチとして理想的なのは、薬物療法と行動療法を併用することだと述べている。「6歳以上の子どもには、両方の治療法が推奨される。行動療法は、子どもとその家族に、人生に役立つ長期的なスキルを身に付けさせるからだ。薬物療法だけではそのような効果は得られない。そのため、われわれは薬物療法がADHDの唯一の解決策だとは考えていない」と話している。さらに、「ADHDの子どもは学業上の問題を抱え、学校を卒業できないリスクが高いことが分かっているので、早期発見が重要だ」と付言している。

ほら貝を吹くと、睡眠時無呼吸の症状が改善「睡眠時無呼吸の治療に“ほら貝”？」——そんな一見ユニークな研究が、ERJ Open Research誌に掲載されました。インドの研究チームが挑んだのは、ほら貝を吹くことによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）への効果検証です。Sharma KK, et al. Efficacy of blowing shankh on moderate sleep apnea: a randomised control trial. ERJ Open Res. 2025 Aug 10. [Epub ahead of print]OSAは気道の閉塞により夜間低酸素や睡眠分断を繰り返し、日中の眠気や生活の質低下をもたらす疾患です。ゴールドスタンダードはCPAP（持続陽圧呼吸療法）ですが、実臨床では「使い続けられない」という問題にしばしば直面します。とくに中等症の患者では「症状はあるけれど、CPAPをすぐ導入するほどではない」というケースも多く、より取り組みやすい代替療法が模索されてきました。ほら貝の演奏は、強い呼気を伴うため、口腔・咽頭・胸郭の筋肉を鍛え、気道の虚脱を減らすのではないかと考えられています。研究者の一部は、臨床経験として「ほら貝吹奏習慣のあるOSA患者が症状改善を示した」と報告しており、それを科学的に検証したのが今回の試験です。対象となったのは、平均年齢約50歳、BMIが29前後の中等症OSA患者30例です。ランダムに2つの群に分けられ、一方はほら貝を吹き、もう一方は深呼吸運動（sham群）を行いました。いずれも1日15分、週5日、半年間続けるという条件でした。主要評価項目には日中の眠気を測定するエプワース睡眠スケール（ESS）が用いられ、副次的に睡眠の質（PSQI）や無呼吸低呼吸指数（AHI）も調べられました。結果は興味深いものでした。ほら貝を吹いた群ではESSが平均で5点低下し、34％という改善がみられました。この変化は深呼吸運動を行ったsham群と比較しても有意であり、PSQIも有意に改善し、AHIは平均で毎時4回以上減少しました。とくにREM睡眠期の無呼吸は20％以上減少しており、sham群ではむしろ増加がみられたのに対して、臨床的に意義のある差と評価できるものでした。さらに頸囲の縮小や夜間最低SpO2の改善も観察され、全体として「気道が保たれやすくなった」ことを示唆する所見が揃いました。「日中の眠気がよくならない」と相談されたら、「ほら貝、やってみますか？」なんてアドバイスをする日が来るかも？

INDEXニルマトレルビル/リトナビルモルヌピラビルニルマトレルビルか？ モルヌピラビルか？感染症法上の5類移行後、これまでの新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）の動向について、その1（第277回）では感染者数、入院者数、死亡者数の観点からまとめ、その2（第278回）では流行ウイルス株とこれに対抗するワクチンの変遷（有効性ではなく規格などの変遷）、その3（第279回）ではワクチンの有効性について比較的大規模に検証された研究を取り上げた。今回は治療薬について、ニルマトレルビル/リトナビル（商品名：パキロビッド）とモルヌピラビル（同：ラゲブリオ）について紹介する。もっとも、漠然と論文のPubMed検索をするのではなく、日本での5類移行後にNature誌、Science誌、Lancet誌、NEJM誌、BMJ誌、JAMA誌とその系列学術誌に掲載され、比較対照群の設定がある研究をベースにした。ニルマトレルビル/リトナビル2024年4月のNEJM誌に掲載されたのが、国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II/III相試験「EPIC-SR試験」1）。新型コロナの症状出現から5日以内の18歳以上の成人で、ワクチン接種済みで重症化リスク因子がある「高リスク群」とワクチン未接種または1年以上接種なしでリスク因子がない「標準リスク群」を対象にニルマトレルビル＋リトナビルの有効性・安全性をプラセボ対照で比較している。ちなみにこの研究の筆頭著者はファイザーの研究者である。主要評価項目は症状軽快までの期間（28日目まで）、副次評価項目は発症から28日以内の入院・死亡の割合、医療機関受診頻度、ウイルス量のリバウンド、症状再発など。まず両群を合わせたニルマトレルビル/リトナビル群（658例）とプラセボ群（638例）との間で主要評価項目、副次評価項目のいずれも有意差はなし。高リスク群、標準リスク群の層別で介入（ニルマトレルビル/リトナビル投与）の有無による主要評価項目、副次評価項目の評価でもいずれも有意差は認めていない。唯一、高リスク群で有意差はないものの、入院・死亡率がニルマトレルビル/リトナビル群で低い傾向があるくらいだ。実はEPIC-SR試験は、各国でニルマトレルビル/リトナビルの承認根拠となった18歳以上で重症化のリスクが高い外来での新型コロナ軽症・中等症患者を対象にした臨床試験「EPIC-HR試験」の拡大版ともいえる。その意味では、より幅広い患者集団で有効性を示そうとして図らずも“失敗”に終わったとも言える。有効性が示せたEPIC-HR試験と有効性が示せなかったEPIC-SR試験の結果の違いの背景の1つとしては、前者が 2021年7～12月、後者が2021年8月～2022年7月という試験実施時期が考えられる。つまり流行主流株が前者は重症化リスクが高いデルタ株、後者はデルタ株より重症化リスクの低いオミクロン株という違いである。このオミクロン株が流行主流株になってからの研究の1つが、2023年4月にBMJ誌に掲載された米国・VA Saint Louis Health Care Systemのグループによる米国退役軍人省の全国ヘルスケアデータベースを用いた後ろ向き観察研究2）である。最終的な解析対象は2022年1～11月に新型コロナの重症化リスク因子が1つ以上あり、重度腎機能障害や肝疾患の罹患者、新型コロナ陽性が判明した時点で何らかの薬物治療や新型コロナの対症療法が行われていた人を除く新型コロナ感染者25万6,288例。これをニルマトレルビル群（3万1,524例）と対症療法群（22万4,764例）に分け、主要評価項目を新型コロナ陽性確認から30日以内の入院・死亡率として検討している。その結果では、ワクチンの接種状況別に検討した主要評価項目の相対リスクは、未接種群が 0.60（95％信頼区間[CI]：0.50～0.71）、1～2回接種群が0.65（95％CI：0.57～0.74）、ブースター接種群が0.64（95％CI：0.58～0.71）で、いずれもニルマトレルビル/リトナビル群で有意なリスク減少が認められた。また、感染歴別での相対リスクも初回感染群が0.61（95％CI：0.57～0.65）、再感染群が0.74（95％CI：0.63～0.87）でこちらもニルマトレルビル/リトナビル群でリスク減少は有意だった。また、サブグループ解析では、ウイルス株別でも相対リスクを検討しており、BA.1/BA.2優勢期が0.64（95％CI：0.60～0.72）、BA.5優勢期が0.64（95％CI：0.58～0.70）で、この結果でもニルマトレルビル/リトナビル群が有意なリスク減少を示した。一見するとNEJM誌とBMJ誌の結果は相反するとも言えるが、後者のほうは対象が高齢かつ重症化リスク因子があるという点が結果の違いに反映されていると考えることができる。一方、新型コロナを標的とする抗ウイルス薬では、後遺症への効果や家庭内感染予防効果なども検討されていることが少なくない。後遺症への効果についてはLancet Infectious Disease誌に2025年8月掲載されたイェール大学のグループによるプラセボ対照二重盲検比較研究3）、JAMA Internal Medicine誌に2024年6月に掲載されたスタンフォード大学のグループによって行われたプラセボ対照二重盲検比較研究4）の2つがある。研究実施時期と症例数は前者が2023年4月～2024年2月で症例数が100例（ニルマトレルビル/リトナビル群49例、プラセボ/リトナビル群51例）、後者が2022年11月～2023年9月で症例数が155例（ニルマトレルビル/リトナビル群102例、プラセボ/リトナビル群53例）。両研究ともにニルマトレルビルの投与期間は15日間である。前者は18歳以上で新型コロナ感染歴があり、感染後4週間以内に後遺症と見られる症状が確認され、12週間以上持続している患者が対象。主要評価項目はニルマトレルビル/リトナビルあるいはプラセボ/リトナビル投与開始後28日目の米国立衛生研究所開発の身体的健康に関する患者報告アウトカム（PROMIS-29）のベースラインからの変化だったが、両群間に有意差はなかった。後者は18歳以上、体重40kg超で腎機能が保たれ、新型コロナ感染後、疲労感、ブレインフォグ、体の痛み、心血管症状、息切れ、胃腸症状の6症状のうち2つ以上を中等度または重度で呈し、90日以上持続している人が対象となった。主要評価項目は試験開始10週後のこれら6症状のリッカート尺度による評価だったが、こちらも両群間で有意差は認められなかった。家庭内感染予防についてはNEJM誌に2024年7月に掲載されたファイザーの研究者によるプラセボを対照としたニルマトレルビルの5日間投与と10日間投与の第II/III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験5）がある。対象は2021年9月～2022年4月に新型コロナの確定診断を受けた患者の家庭内接触者で、無症状かつ新型コロナ迅速抗原検査陰性の18歳以上の成人。症例数はニルマトレルビル/リトナビル5日群が921例、10日群が917例、プラセボ群（5日間または10日間投与）が898例。主要評価項目は14日以内の症候性新型コロナ感染の発症率で、結果は5日群が2.6％、10日群が2.4％、プラセボ群が3.9％であり、プラセボ群を基準としたリスク減少率は5日群が29.8％（95％CI：－16.7～57.8、p＝0.17）、10日群が35.5％（95％CI：－11.5～62.7、p＝0.12）でいずれも有意差なし。副次評価項目の無症候性新型コロナ感染の発生率でも同様に有意差はなかった。もっとも、この研究では参加者の約91％がすでに抗体陽性だったことが結果に影響している可能性がある。モルヌピラビルこの薬剤については、最新の研究報告でいうとLancet誌に掲載されたイギリスでのPANORAMIC試験6）の長期追跡結果となる。同試験は非盲検プラットフォームアダプティブ無作為化対照試験で、2021年12月～2022年4月までの期間、すなわちオミクロン株が登場以降、新型コロナに罹患して5日以内の50歳以上あるいは18歳以上で基礎疾患がある人を対象に対症療法に加えモルヌピラビル800mgを1日2回、5日間服用した群（1万2,821例）と対症療法群（1万2,962例）で有効性を比較したものだ。ちなみに対象者のワクチン接種率は99.1％と、まさにリアルワールドデータである。主要評価項目は28日以内の入院・死亡率だが、これは両群間で有意差なし。さらに副次評価項目として罹患から3ヵ月、6ヵ月時点での「自覚的健康状態（0～10点スケール）」「重症症状の有無（中等度以上）」「持続症状（後遺症）」「医療・福祉サービス利用」「就労・学業の欠席」「家庭内の新規感染発生率」「医薬品使用（OTC含む）」「EQ-5D-5L（健康関連QOL）」を調査したが、このうち3ヵ月時点と6ヵ月時点でモルヌピラビル群が有意差をもって上回っていたのはEQ-5D-5Lだけで、あとは3ヵ月時点で就労・学業の欠席と家庭内の新規感染発生率が有意に低いという結果だった。ただ、家庭内新規感染発生率は6ヵ月時点では逆転していることや、そもそもこの評価指標が6ヵ月時点で必要かという問題もある。また、後遺症では有意差はないのにEQ-5D-5Lと就労・学業の欠席率で有意差が出るのも矛盾した結果である。もっと踏み込めば、この副次評価項目での有意差自体がby chanceだったと言えなくもない。一方、前述のBMJ誌に掲載されたニルマトレルビルに関する米国退役軍人省ヘルスケアデータベースを用いた後ろ向き観察研究を行った米国・VA Saint Louis Health Care Systemのグループは同様の研究7）をモルヌピラビルに関しても行っており、同じくBMJ誌に掲載されている。研究が行われたのはオミクロン株が主流の2022年1～9月で、対象者は60歳以上、BMI 30以上、慢性肺疾患、がん、心血管疾患、慢性腎疾患、糖尿病のいずれかを有する高リスク患者。主要評価項目は30日以内の入院・死亡率である。それによるとモルヌピラビル群7,818例、対症療法群7万8,180例での比較では、主要評価項目はモルヌピラビル群が2.7％、対症療法群が3.8％、相対リスクが0.72（95％CI：0.64～0.79）。モルヌピラビル群で有意な入院・死亡率の減少が認められたという結果だった。ちなみにモルヌピラビル投与による有意な入院・死亡低下効果は、ワクチン接種状況別、変異株別（BA.1/BA.2優勢期およびBA.5優勢期）、感染歴別などのサブグループ解析でも一貫していたという。ニルマトレルビルか？ モルヌピラビルか？新型コロナでは早期に上市されたこの2つの経口薬について、「いったいどちらがより有効性が高いのか？」という命題が多くの臨床医にあるだろう。承認当時の臨床試験結果だけを見れば、ニルマトレルビルに軍配が上がるが、果たしてどうだろう。実は極めて限定的なのだが、これに答える臨床研究がある。Lancet Infectious Disease誌に2024年1月に掲載されたオックスフォード大学のグループが実施したタイ・バンコクの熱帯医学病院を受診した発症4日未満、酸素飽和度96％以上の18～50歳の軽症例でのニルマトレルビル/リトナビル、モルヌピラビル、対症療法の3群比較試験8）である。実施時期は2022年6月以降でニルマトレルビル/リトナビル群が58例、モルヌピラビル群が65例、対症療法群が84例。主要評価項目はウイルス消失速度（治療開始0～7日）で、この結果ではニルマトレルビル/リトナビル群は対症療法群に比べ、ウイルス消失速度が有意に加速し、モルヌピラビル群はニルマトレルビル/リトナビル群との非劣性比較でモルヌピラビル群が劣性と判定された（非劣性マージンは10％）。さて、今回はまたもやニルマトレルビル/リトナビルとモルヌピラビルで文字数をだいぶ尽くしたため、次回レムデシビル（同：ベクルリー）、エンシトレルビル（同：ゾコーバ）でようやく最後になる。 1） Hammond J, et al. N Engl J Med. 2024;390:1186-1195. 2） Xie Y, et al. BMJ. 2023;381:e073312. 3） Mitsuaki S, et al. Lancet Infect Dis. 2025;25:936-946. 4） Geng LN, et al. JAMA Intern Med. 2024;184:1024-1034. 5） Hammond J, et al. N Engl J Med. 2024;391:224-234. 6） Butler CC, et al. Lancet. 2023;401:281-293. 7） Xie Y, et al. BMJ. 2023;381:e072705. 8） Schilling WHK, et al. 2024;24:36-45.