アステラス製薬は20日、米国子会社であるアステラス ファーマ US, Inc.とジェネンテック社が米国で共同販促をする HER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ（一般名：エルロチニブ）について、既承認の診断法で確認された EGFR 遺伝子変異を有する局所進行性又は転移性の非小細胞肺がんに対する一次治療の追加適応症について、米国食品医薬品局（FDA）に販売許可申請を提出したと発表した。　今回の申請は、EGFR遺伝子変異を有する進行性の非小細胞肺がん患者を対象に実施した、タルセバとプラチナベースの化学療法の一次治療としての有用性を比較する無作為化比較国際共同第III相試験（EURTAC試験）の結果に基づいている。　ロシュ・モレキュラー・ダイアグノスティックス社によって開発された、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者を特定するためのコンパニオン診断薬（cobas EGFR Mutation Test）は、現在、米国医療機器放射線保健センター（CDRH：Center for Devices and Radiological Health）において審査中だという。欧米では肺がん患者の10人に1人（10％）、アジアでは10人に3人（約30％）が EGFR遺伝子変異を有すると推定されている。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/121120_Jp.pdf

塩野義製薬株式会社は20日、体外診断用医薬品、インフルエンザウイルスキット「ブライトポックFlu」を9月11日に新発売することを発表した。「ブライトポックFlu」は、インフルエンザウイルスによる感染を迅速に診断する検査キット。同製品は高い感度（陽性と判定されるべきものを正しく陽性と判定する割合）と特異度（陰性と判定されるべきものを正しく陰性と判定する割合）を有しており、患者さまの鼻腔や咽頭から採取した検体中のインフルエンザウイルスA型抗原およびB型抗原について、陽性判定を最短1分で行うことが可能である。ブライトポックFluの製品概要は以下のとおり。・測定方法：イムノクロマト法（A型インフルエンザウイルス又はB型インフルエンザウイルスをそれぞれ認識するモノクローナル抗体を用いた測定法）・使用目的：鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、鼻汁鼻かみ液および咽頭ぬぐい液中のインフルエンザA型抗原およびB型抗原の検出（インフルエンザウイルスA型およびB型感染の診断補助）・包装単位：10回用/箱・貯蔵方法：2～30℃で保存・有効期間：製造後24ヵ月・製品特長：　（1）陽性判定が１分から可能　（2）高い感度と特異度　（3）カラーのラインで抗原識別が容易　（4）綿棒としてフロックスワブを採用・発売日：2012年9月11日・希望小売価：1箱10回要　11,500円（税抜き）・販売：塩野義製薬株式会社・製造販売元：株式会社ニチレイバイオサイエンス詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/120820.pdf

積水メディカル株式会社は6日、株式会社東芝と共同開発したHPV型判別（以下、HPVタイピング）DNAチップ「クリニチップHPV」の体外診断用医薬品の製造販売承認を7月30日付にて厚生労働省より取得し、9月より販売を開始すると発表した。「クリニチップHPV」は子宮頸がんの原因である高リスク13種のヒトパピローマウィルス（HPV）を高感度にタイピングすることが出来る日本で初めての体外診断薬であり、東芝が開発した電流検出型DNAチップ技術および栄研化学株式会社が開発した遺伝子増幅技術であるLAMP法を採用した純国産技術による新規診断薬。なお、積水メディカルは、本診断薬の製品化のために、既に栄研よりLAMP法特許の実施許諾を取得している。なお、試薬の製造および検査キットの製造販売は積水メディカルが行い、HPV‐DNAチップおよび測定装置の製造は東芝ホクト電子株式会社が担当するという。また、東芝および東芝ホクト電子は、最大24個のDNAチップを連続で自動測定可能な自動ローディング装置を一体化した自動DNA検査装置を開発し、本診断薬の発売に併せ、積水メディカルを通して発売を開始するとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sekisuimedical.jp/news/release/090806.html