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薬剤師会「患者フォローアップの手引き」が映し出す今後の薬剤師像【赤羽根弁護士の「薬剤師的に気になった法律問題」】第20回

先日、日本薬剤師会から「薬剤使用期間中の患者フォローアップの手引き(第1.0版)」が示されました。ご存じのように、昨年の12月に改正薬機法が交付され、その一部が本年9月から施行されます。その中で注目されている内容の1つが、患者フォローアップです。具体的には、薬局開設者には、薬剤師に服用期間中の継続的な患者フォローアップを行わせる義務が課され、薬剤師法の改正によって、薬剤師にも継続的な患者フォローアップの義務が加わります。改正薬剤師法第二十五条の二第2項薬剤師は、前項に定める場合のほか、調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合には、患者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握するとともに、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。この手引きは、この患者フォローアップについて、『第十四改訂 調剤指針』(日本薬剤師会)や『患者のための薬局ビジョン』(厚生労働省)でもすでに示されているように、決して新たな概念の業務ではないと言及しつつ、患者フォローアップが法令に規定された重要性に鑑み、基本的な考え方などをまとめたものという位置付けのようです。法令に明記されたことで、薬局開設者や薬剤師の法的な責任が増えるわけですから、その意識は強く持っておく必要があるでしょう。また、この手引きは、行政が示したものではありませんが、患者フォローアップをどのような場合に行うのか、どのような方法で行うのかなどの点について、公的性をもつ日本薬剤師会が基本的な考え方を示したものですから、法的義務の具体的な評価において参考にされることは多いと思われます。法令義務とはいえ、薬剤師は患者さんに説明し、理解を得なければならない本改正によるフォローアップの義務は、すべての患者さんに義務付けられるものではなく、「必要があると認める場合」です。この判断について、手引きでは、「薬学的知見に基づき分析・評価した上で総合的に判断する」としており、ハイリスク薬であるからなどと、一律に判断すべきではないとしています。同じ薬剤を服用しているとしても、患者さんの状況がまったく同じということはありませんので、個別に判断することは当然でしょう。また、フォローアップは「薬剤師が薬学的知見に基づいて判断するものであり、必ずしも患者等の同意を前提としない」とも言及されています。薬局開設者・薬剤師に法令で義務付けられるものですから、そのような解釈になるのでしょうが、患者さんに拒否されてしまえば事実上行うことは困難となります。そのため、手引きにおいても、「薬剤師は、患者等にあらかじめその意義・内容を丁寧に説明し、理解を得るよう努めること」とされています。なお、この説明について、「『法律で決まった』『実施するよう指導された』等の非本質的な説明は薬剤師としての責務を放棄し、信頼を失墜させる行為であるので厳に慎むこと」とされています。フォローアップの義務は、薬学的管理を適切に行うためなど、患者さんのために義務付けられた規定だということを肝に銘じておきましょう。SNSなども活用し、薬剤師自らが患者に応じたフォローアップの実施を服薬などの確認方法についても、対面や電話だけでなく、電子お薬手帳やSNSなどのICTにも言及しており、目的に合わせ、患者さんの希望も踏まえて選択するとしています。この選択の際には、セキュリティーなどプライバシーへの配慮も必要になるでしょう。なお、ICTを活用した確認については、「『機械的に一律実施』『送信するだけで回答がないのを放置』といったことのないよう、利用にあたっては特に留意すること」ともされています。当然ですが、フォローアップをするのは薬剤師であり、薬剤師の薬学的な判断を踏まえて対応する必要があることを忘れてはいけません。そのほかにも、結果と対応、記録、他職種との連携などにも言及があります。さらに今回の手引きには、処方箋医薬品以外の医療用医薬品、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品を販売する場合の販売後フォローアップの考え方も示されています。今後、あらゆる場面で参考にすべき基本的考え方が示された本手引きに、現段階でも一度は目を通しておくべきでしょう。参考資料1)「薬剤使用期間中の患者フォローアップの手引き(第1.0版)」(公益社団法人 日本薬剤師会)

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ライフ・イズ・ビューティフル【こんな人生に意味はない」と嘆かれたら?(ナラティブセラピー)】Part 1

今回のキーワード逆境外在化相対化主流秩序アナザーストーリー化ナラティブ・ベイスト・メディスン(NBM)実存的苦痛フランクル心理学皆さんは「こんな人生に意味はない」と嘆く相手がいたら、どうしますか? または自分がそう思ってしまったら、どうしましょうか? そもそもなぜ人生に意味が「ある」のでしょうか?これらの答えを探るために、今回は不朽の名作映画「ライフ・イズ・ビューティフル」を取り上げます。この映画を通して、逆境への心のあり方を探るナラティブセラピーを紹介します。そして、「人生の意味」を進化心理学的に掘り下げます。人生に意味はないと思うのは?―逆境舞台は、第二次世界大戦さなかのイタリア。主人公のグイドは、妻のドーラと幼い息子のジョズエと幸せな家庭を築いていました。ところが、ある日、彼らはユダヤ人であったため、ナチスの強制収容所に連行されてしまいます。グイドは、ドーラと離れ離れになってしまい、ジョズエを守りながら、収容所で強制労働をすることになります。しかし、食事は不十分で、部屋は不衛生で大人数がひしめき合っています。しかも、高齢者、子ども、弱って働けなくなった人は、次々とガス室に送られるという極限状況です。収容されている人のほとんどが絶望し、魂の抜け殻になったように、無口、無表情、無感情となっていきます。まさに、「こんな人生に意味はない」と思う瞬間です。私たちも、失業、離婚、死別、がん告知などによって、人生の意味を見失いそうになる逆境があるでしょう。人生に意味はないと思った時、どうする?―ナラティブセラピー逆境を嘆く相手にどうしたら良いでしょうか? または、逆境に立ってしまったら、私たちはどうしたら良いでしょうか? ここから、ジョズエへのグイドのセリフをヒントにして、ナラティブセラピーの3つのステップを紹介しましょう。(1)問題と自分を切り離す-外在化グイドは、強制収容所に到着した時、不安がるジョズエに、持ち前の明るさで、「これはゲームなんだ」「みんなと競争するのさ。ルールはこうだ。兵隊さんに従わなければならない。これが難しい。ミスをしたらすぐに家に送り返される。1,000点たまったら優勝」「優勝すればご褒美が出るからね」「優勝賞品は、本物の戦車さ」ととっさに言います。息子を安心させるため、収容所生活をあたかもゲームのであるかのように装うことを思い付いたのです。1つ目は、外在化です。これは、問題とその人自身(アイデンティティ)を切り離すことです。ナラティブセラピーでは、「人が問題なのではなく、問題が問題なのだ」と言われています。逆境を背負う自分が問題なのではなく、逆境そのものが問題だと客観視して、その逆境を「ゲーム」と名付けたり、問題を「○○虫」「○○さん」と擬人化(擬「虫」化?)します。たとえば、「独りぼっちの人生に意味はない」と嘆く相手がいたら、その相手への一般的な質問は、「なんでそう思うの?」でしょう。これを、「何があなたをそう思わせるの?」という言い方に変えることです。すると、「独りぼっち」がその人のせいでなく、独立した問題として、客観視することを促します。相手が「寂しさ」と答えたら、「寂しさに虫の名前を付けるとしたら?」と考えてもらい、たとえば「寂しがり虫」と名付けます。そして、「この寂しがり虫を飼い馴らすのを一緒に考えましょう」「その虫はどうあなたを困らせるの?」「その虫が弱ってる時はどういう時?」「何が駆除の助けになりそう?」と話を進めていくのです。ちなみに、怒りっぽいなら「怒り虫」、イライラしやすいなら「イライラ虫」、うっかりミスをしやすいなら「うっかり虫」、怠け癖があるなら「怠け虫」、疑り深いなら「疑り虫」、さらに幻聴の症状があるなら「幻聴さん」と名付けることができます。(2)問題の影響を考える-相対化日が経つにつれて、ジョズエは「もう家に帰りたい」と弱音を吐きます。すると、グイドは「いいよ、お前が帰りたいなら帰ろう」と帰り支度を始めるふりをします。そして、「残念だな。687点で1番だったのに。これで失格だよ」「戦車はほかの子がもらうことになるなあ」とぶつぶつ独り言を言い続けます。そして、ジョズエは、「ゲーム」を続けることを決心します。戦車が手に入るなら、苦労する価値があると子どもながらに思ったのです。2つ目は、相対化です。「もう自分はだめだ」と絶対的に考えずに、問題の影響の度合いや価値を相対的に考えることです。たとえば、先ほどの「寂しがり虫」の続きの質問として、「寂しがり虫はあなたの人生にどう影響を与えているの?」「その虫がいなかったら、どうなってる?」「その虫は、人生の意味をなくすほどの(価値ある)虫?」と話を進めていくのです。これらは、問題の深刻さがフェアか、つり合っているか、見合っているかを自覚させる質問です。これらを、忖度なく純粋な好奇心として質問していくのです(無知の姿勢)。実は、「人生に意味はない」との嘆きの多くは、世間が好ましいとする価値観(主流秩序)から外れていることが原因となっています。たとえば、「親がいない」「友達がいない」「正社員じゃない」「結婚していない」「子どもがいない」などです。それは、主流秩序を絶対視したら、嘆かわしいことでしょう。しかし、自分がどうしたいかという自分の価値観と照らし合わせて相対的に見たら、そこまで苦悩することではないことに気付くことがよくあります。(3)問題を語り直す-アナザーストーリー化グイドは、ジョズエを含む収容者たちみんなの前で、いきなりドイツ語の通訳を買って出ます。ドイツ兵が「偉大なるドイツ帝国のために働けることを誇りに思え」と言うと、グイドは「私は怒鳴る兵隊の役だ。怖がると減点だ」と言い換えます。さらにドイツ兵が「3つの規則を守れ。脱走を試みるな。どんな命令にも背くな。暴動を起こした者は絞首刑。以上だ」と言うと、グイドは「3つの行為が減点の対象だ。泣きべそをかくこと。ママに会いたがること。お腹が空いたとぐずること。以上だ」と言い換えます。こうして、疑うジョズエを信じ込ませたのでした。エンディングでは、大人になったジョズエのナレーションで「これがぼくの物語だ。父が私にしてくれたこと。それこそが贈り物だった」と締めくくります。ジョズエにとって、収容所生活は過酷な逆境によるトラウマ体験ではなく、自分の幸せを一番に願う父親が必死になって作り上げたゲームによる成長体験になっていたのでした。3つ目は、アナザーストーリー化です。これは、主流秩序の価値観に支配された物語(ドミナント・ストーリー)ではなく、自分が納得する自分ならではストーリー(オルタナティブ・ストーリー)に語り直すことです。たとえば、先ほどの「寂しがり虫」の落としどころの1つは、「虫は、退治しなくても良い」「そのまま飼い慣らしても良い」と思えることです。そして、「よくよく考えると、独りは嫌いじゃなかった」「独りでも、今まで自分なりに生きてきた」「ガーデニングやペットのお世話が癒しになっている」「困ったときは、医療や福祉などのソーシャルサポートがある」と語り直すことです。自分の人生は、意味がないと決め付けて絶望するのではなく、意味を見いだすことで受け入れられることに気付きます(自己受容)。いったん、この自己受容ができれば、その他の落としどころとして、本人がやってみたいと思える範囲で「まずは身近な人に挨拶をしっかりしよう」「自分の趣味の仲間とネットでつながろう」との考えが広がるでしょう。ちなみに、主流秩序のアナザーストーリーをそれぞれ考えてみると、たとえば「親のいない子どもはかわいそうな人生」は、「助けてくれる人に囲まれている人生」です。「結婚できないのは負け犬の人生」は、「自由気ままな生活ができる人生」です。「結婚して子どもができないのは気の毒な人生」は、「夫婦の時間を大切にしている人生」です。次のページへ >>

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卵巣腫瘍の悪性度診断に最適な予測モデルは?/BMJ

 卵巣腫瘍で手術または保存療法を受けた患者における診断予測モデルを検証した結果、ADNEXモデルとSRRiskが、腫瘍が良性か悪性かを識別する最適なモデルであることが、ベルギー・ルーヴェン・カトリック大学のBen Van Calster氏らによる検討で明らかにされた。卵巣腫瘍では最適な治療を選択するため、悪性度を予測するモデルが必要になる。既存の予測モデルは手術を受けた患者のデータのみに基づいており、モデルの検証も大半が手術を受けた患者のデータを使用したもので、キャリブレーションや臨床的有用性の評価はほとんど行われていないという。BMJ誌2020年7月30日号掲載の報告。手術または保存療法を受けた患者を対象に6つのモデルについて検証 研究グループは、卵巣腫瘍で手術または保存療法を受けた全患者において、悪性度に関する診断予測モデルのパフォーマンス評価を目的とする多施設コホート試験を行った。 検証したモデルは、1990年に開発され最もよく使用されている「RMI(risk of malignancy index)」と、その後に開発された「IOTA(International Ovarian Tumour Analysis)モデル」のLR2(logistic regression model 2)、simple rules、SRRisk(simple rules risk model)、ADNEX(assessment of different neoplasias in the adnexa)モデルで、ADNEXモデルについては腫瘍マーカーのCA125の測定有無を加味して評価した。ADNEXモデルでは、悪性腫瘍のリスクの細分化(StageIの原発性、StageII~IVの原発性、2次性の転移がん)が可能であった。 Calster氏らの検討は、IOTAモデルについて検証した試験「IOTAフェーズ5試験(IOTA5)」の中間解析データを用いて行われた。試験は、14ヵ国36ヵ所のがん紹介治療センター(特定の婦人科腫瘍ユニットがある3次医療センター)またはその他のタイプの医療センターにおいて、2012年1月~2015年3月に卵巣腫瘍で受診し、手術またはフォローアップを受けた連続成人患者を対象とした。 主要アウトカムは、上記6つのモデルについて、全体および施設別の識別度、キャリブレーションおよび臨床的有用性。アウトカムは、患者が手術を受けた場合は組織学的評価に基づくものとし、保存療法の場合は12ヵ月時点での臨床的および超音波評価のフォローアップの結果に基づくものとした。フォローアップに基づくアウトカムが不確かな場合は複数の評価が用いられた。ADNEXモデル、SRRiskが最も優れる 主要解析には、手術およびフォローアップデータについて厳格な質的基準を満たした17ヵ所の被験者データ(全患者8,519例のうち5,717例)が包含された。そのうち812例(14%)が、試験登録時にすでにフォローアップを受けており、解析には4,905例が包含された。 アウトカムが良性であった患者は3,441例(70%)、悪性は978例(20%)。残りはアウトカムが不確かで(486例、10%)、大半はフォローアップの情報が限定的だったことによる。 全体でROC曲線下面積が最も高値だったのはADNEX(CA125あり)モデル(0.94、95%信頼区間[CI]:0.92~0.96)、ADNEX(CA125なし)モデル(0.94、0.91~0.95)、SRRisk(0.94、0.91~0.95)で、最も低値だったのはRMIだった(0.89、0.85~0.92)。 キャリブレーションはすべてのモデルについて施設間のばらつきが大きかったが、その中でADNEXモデルとSRRiskのキャリブレーションは最も優れていた。腫瘍サブタイプの推定リスクのキャリブレーションは、CA125が予測因子として含まれていたか否かにかかわらずADNEXは優れていた。また、臨床的有用性(ネットベネフィット)もADNEXモデルとSRRiskが最も高く、RMIが最も低かった。 1回以上フォローアップの超音波評価を受けた患者(1,958例)において、全体のROC曲線下面積は、RMIの0.76(95%CI:0.66~0.84)からADNEX(CA125あり)の0.89(0.81~0.94)に、ばらつきの範囲がわたっていた。

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第19回 炎上したLINE健康相談の件、広報からのモヤモヤ回答を一挙公開!

新型コロナウイルス感染症パンデミックの結果、日本国内の医療の中でやや前進を見せていることがあるとするならば、オンライン診療の拡大傾向である。4月7日に閣議決定された「新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」では、感染拡大防止の観点から、「非常時対応」と断りながらも電話やオンラインによる診療・服薬指導の活用を促した。これに対応し、厚生労働省(以下、厚労省)の医政局医事課と医薬・生活衛生局総務課は連名で4月10日付の事務連絡を発出し、初診を含むオンライン診療・服薬指導を時限的・特例的に容認している。同事務連絡は感染拡大動向を踏まえて3ヵ月に1度の見直しを行っているが、今のところは継続されている。あくまで時限的・特例的措置だが、今後これをきっかけに診療報酬上のオンライン診療の条件緩和などが進められる可能性は否定できない。このオンライン診療は厚労省が作成した「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づいて行われる。そして同指針ではオンライン診療と似て非なる「遠隔(オンライン)健康医療相談」を定義している。これは、医師がパソコンやスマホなどの通信機器を利用して医学的な助言を行うもの、医師以外が一般的な医学情報の提供や受診勧奨を行い、いずれも相談者個人の状況に応じた具体的な判断を行わないものを指す。ちなみに厚労省指針では「遠隔健康医療相談」について詳細な規定はしていない。ただ、今回のコロナ禍を反映し経済産業省の主導下で「遠隔健康相談事業」が開始され、メドピアの連結子会社Mediplat社、コミュニケーションアプリLINEで有名なLINE株式会社の連結子会社LINEヘルスケアが受託し、8月末まで無料の健康相談を提供している。ところが今月2日、LINEヘルスケアの遠隔健康相談を利用した人が相談対応医師から罵倒されたというチャット内容がTwitter上に投稿され炎上。この結果、同社はこの事例が規約違反の不適切事例に当たるとしてホームページ(HP)に謝罪文を公表した。この件、端的に言うならば、ごく1人のアウトサイダー医師がやったことで終わりになるはずだが、このLINEヘルスケアのHPでの規約、医師募集の要綱などを見ると、いくつかの疑問が浮かんできた。まず、このオンライン健康相談は、対応診療科が内科、小児科、産婦人科、整形外科、皮膚科、耳鼻咽喉科の6診療科である。ところがこの募集要項では「これらの科目における専門医資格等は必要ございません」「相談対応可能な診療科は自己申告いただきます」とのこと。たぶん多くの利用者は、対応診療科の専門家から回答が得られると期待しているはずだ。また、利用規約では相談でのやり取りを「コンテンツ」と規定し、再利用の可能性があることを表記している。今回の不適切事例でモニタリングを強化すると同社は謝罪文に記載しているが、それがどのような形で行われるのかが想像しにくい。ということで、4点の質問を送ったところ広報部門であるPR室からは次のような回答が返ってきた。▽今回の遠隔健康相談に関して、医師募集要項では対応診療科の専門医資格などは要らない旨を明記しておりますが、これはどういう理由からそのような規定としたのでしょうか?回答LINEヘルスケア社では、医師免許および本人確認を徹底し、当社所定の基準を満たした医師に参加いただいております。さらに、参加する医師には当社ガイドライン、各種法規制の遵守する事に同意いただいております。LINEヘルスケアの健康相談サービスには医行為は含まれませんが、対応科目については、医師自身が対応可能と判断したものを標榜いただいております。▽相談内容と回答内容を「コンテンツ」として、再頒布を可能としたのはなぜでしょうか?回答利用規約7.4及び7.5については、知的財産その他のプライバシー以外の観点から、弊社が、医師と相談者の間で交わされた健康相談の内容について、本人を識別しうる情報を削除した上で二次利用を行う上で必要な許諾等を得るためのものです。同規定に基づく許諾にかかわらず、医師と相談者間の健康相談の内容については、通信の秘密であり、かつ個人情報にあたることから、個別かつ明示的な同意を相談者から取得した上で利用させていただいており、無制限に弊社が相談内容を利用しうることを予定したものではありません。▽お詫びのページに追記した、「モニタリング」とは具体的にどのように行うのでしょうか?回答厚労省のオンライン診療ガイドラインを基にLINEヘルスケア社独自の医師向けガイドラインを作成しており、24時間365日モニタリングを実施しております。しかしながら、医師と相談者の間のコミュニケーションは、電気通信事業法上の通信の秘密に当たり、また医師法上も医師の守秘義務の対象として、弊社を含む第三者がみだりに内容を閲覧することは制限されております。そのため、弊社では、双方の事前同意の範囲内で、リアルタイムでの監視については自動モニタリングを実施しております。今後は、キーワードの見直しを含むモニタリング体制等の見直しを図り、再発防止策を検討、対応してまいります。▽(健康相談で)「おすすめ医師」として推奨表示される医師は、科目×回答数の多さのようですが、回答が多い医師は専門性が高いとはいえますか?回答おすすめ医師のレコメンドのロジックについては、公表していないため、お応え出来かねます。個人的な感想を言うと、どの回答もすっきりと腹落ちはしない。ちょうどこの件については私も発起メンバーの一人でもある「医薬品産業イノベーション研究会」で8月5日に緊急オンライン講演会を開催した。演者はこれまで複数の医療者向けあるいは患者向けの医療情報サイトに携わった編集者の田中 智貴氏(元QLife編集長)だ。今回の問題の根底について田中氏は「LINEヘルスケアではB to Cのサービスとして考えているのに対し、相談者側はD(Doctor) to P(Patient)と考え、双方の期待値に差異があった」と指摘する。いわゆる診断のような医学的判断を伴うオンライン診療、オンライン受診勧奨をメディカル領域、今回のLINEヘルスケアによる健康相談をヘルスケア領域と分類した場合、田中氏は「へルスケア領域はメディカルと同等の権威付けをしたがる」との見解示す。具体的に言うと、たとえば健康食品の宣伝で「○○学会で効果に関して発表」のようなもの。今回の件で言うと、オンラインの健康相談は医師でなくとも可能だが、それを医師がやることを強調する点だ。実際、LINEヘルスケアのHPでは今回のサービスについて「さまざまな不安に医師が直接お答えします」と銘打っている。ただ、そのHPをスクロールして最後になるとようやく注意事項として「本サービスは医師による健康相談のサービスです。症状の診断や治療といった判断を医師に求めることはできません」と表記してある。結果として、この辺はサービス利用者自身の不注意・誤解も含め、期待値の齟齬を起こしてしまう可能性があるということだ。また、田中氏は前述のような回答診療科医師をあくまで自己申告制で募集している背景には、昨年12月のサービススタート以降、LINEヘルスケア公式アカウントの友だち数や相談件数の急増により、回答医師を急募して今回のような利用者に暴言を吐くような医師まで参加する質の低下を招いているのではないかと分析。さらに今回の健康相談サービス全般を見た印象としてIT系のB to C企業によくみられる、ベーシックな機能を備えた段階でとりあえずサービスをスタートさせ、その後、要所要所でユーザーの反応などを見ながら改修していくアジャイル的手法が見受けられると指摘。「医療に関しては軽微でもトラブルがあってはならない」と述べて、そもそもIT系企業お得意の手法がこの領域では馴染まないとの認識を示した。こうした田中氏の指摘、LINEヘルスケアのアカウントを友だち追加後に中を見て発見した疑問点、第一弾の問い合わせの回答に対する疑問点などを含め、再度LINEのPR室に質問を送付し、回答を受け取った。▽前回の回答で登場する厚労省のオンライン診療ガイドラインを参考にした医師向けの自社のガイドラインは、厚労省ガイドラインとどのような違いがあるのでしょうか?回答医師向けのガイドラインは一般向けに公表しておりませんので、お応えしかねます。▽健康相談の回答医師の「資格」の欄には学会しか明記されておらず、単に学会員としての登録なのか、専門医・指導医なのか、会員資格などが更新されているかどうかのチェックは御社では行われているのでしょうか?回答一部ユーザーの方に誤解を招く可能性も勘案し、ご指摘の箇所についての対応の見直しを検討いたします。▽相談可能な診療科が自己申告であり、かつ一般的な医師の専門診療科数が1~2科である中で、御社サービスのおすすめ医師として表示された32人中20人が6診療科対応となっており、御社がコンテンツと定義する医師側の相談対応内容のクオリティコントロールが適正とは言えないかと思います。回答本サービスにて健康相談を実施するのは医師であり、医師自らの責任で相談がなされるサービスです。他方、クオリティコントロールをプラットフォーム提供事業者としてどのようにしていくのかという点については検討のうえ、対応していければと思います。▽サービス利用者は各診療科の専門医に相談ができるとの期待値を持って相談しているケースは少なくないと思われます。結果として「錯覚商法」のようになっていますが、この点について御社ではどのようにお考えでしょうか?回答遠隔健康相談は、個別具体的な症状に対する診断を下すものでなく、医学的知見を用いて医師が一般的な助言をするにとどまるものであり、LINEヘルスケアとしては特段専門医とつながるサービスを標榜してはおりません。専門分野の標榜の箇所もあるので、診療科の標榜が必ずしもユーザーの誤解を招くものではないと認識しております。▽登録医師の中には医療法上広告が認められていない診療科を標榜したり、自由診療を行っている旨の記載など自院誘導ともとられかねないプロフィール表記も認められます。また、登録を禁止している海外勤務医も存在します。法令や規約に基づくチェック体制が不十分と思われますが、この点についてのご見解をお聞かせください。また、現状このチェック体制がどのようになっているかも合わせてご回答お願い致します。回答LINEヘルスケアにおける医師の表記については、医療広告ガイドラインの適用は受けないと判断しております。しかしながら、ご指摘の「自院誘導ととらえられかねないプロフィール表記」については、場合によっては同ガイドラインの適用を受けることはあるものと存じます。もっとも、このような表記は、利用規約において禁止される行為となっています。現在のプロフィールチェック体制につきましては、回答を控えさせていただきます。ただし、今後は、ユーザーの皆さまに誤解を招く可能性があることを勘案し、ご指摘いただいている内容の見直しは検討してまいります。▽今回の不適切事例は相談内容が対応診療科ではない精神科のものでしたが、これまでのモニタリングではこのようなものの検出は不可能だったのでしょうか? また、キーワードによるモニタリングを行っているようですが、モニタリングキーワードは何件くらい設定しているのでしょうか? 今後の強化でこの件数はどのくらい増加する見込みでしょうか?回答モニタリング体制については、先日ご回答をさせていただきました内容以上の開示をしておりません。今後の見直しにつきましても、詳細が確定しましたらご案内とさせていただきます。▽他の医療相談サービスでは規約に含まれていない「コンテンツ」を定義した目的を教えてください。また、コンテンツの再頒布はどのような事例を念頭に置いてのことかを具体例をお教えください。回答おそらく指摘いただいているものと思われる規定は、いわゆるUGC(ユーザー生成コンテンツ)の取扱いに係るものであり、一般的な規定と考えます。現に、他社の同種サービスの規約にもUGCの取扱に係る規定があることはご指摘を受けて確認しておりますので、貴社にて改めてご確認ください。なお、繰り返しになりますが、コンテンツの利用に係る規定は、ご指摘の規定以外にもプライバシーポリシー等に従う必要があり、弊社がコンテンツを自由に扱うことを目的としたものとはならないため、ご留意ください。*注:LINEのPR室によるとUGCのユーザーに医師は該当していないとのこと▽「令和2年度補正遠隔健康相談体制強化事業」として税金補助を受けており、「オンライン遠隔健康相談サービス」において、主導的な役割を果たす立場でありながら、「回答は一般的なアドバイスであること」や「診断・治療行為ではないこと」を発見性が低い、ページ下部に表記することなど、消費者の有利誤認を誘うようなサービスデザインを行っていることについて、企業姿勢としてどのようにお考えでしょうか?回答本件につきましては、利用いただく際に誤認が生じないよう、利用開始時冒頭に注意事項の情報が必ず表示されるようになっております。残念ながら個人的なもやもや感はこの2回目の回答を受けても解消されてはいない。結局、最終的には遠隔(オンライン)健康相談そのものについても厚労省による指針作成が必要になるということだろうか?

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第38回 緑内障治療薬はどのくらい眼圧を下げ、視野を保つか【論文で探る服薬指導のエビデンス】

 眼圧上昇は緑内障を進行させる代表的な要因です。眼球内の房水が充満して圧力が上がれば視神経を圧迫し、視神経が弱れば視野狭窄や視力の低下を招きます。眼圧を下げる点眼薬が緑内障治療の中心となりますが、しばしばノンアドヒアランスが問題になります。ノンアドヒアランスの原因については横断研究でいくつか指摘されています。緑内障が視力低下を引き起こすことを十分認識できていなかったり、点眼薬で視力低下を緩和できることに懐疑的であったりするなどさまざまです。ほかにも緑内障についての知識不足、点眼やスケジュール理解の難しさ、コスト、副作用、生活上のストレスなど患者さんによって事情は異なりますが1)、根治療法がないため、視力や視野を維持するためにはどうしても長期間にわたる治療が必要です。緑内障・高眼圧症治療の点眼薬を続ければ、視野狭窄の進行が緩和されることはオープンラベルの研究で示されています。今回は緑内障治療の第1選択薬の1つであるプロスタグランジン関連薬のラタノプロスト点眼液のプラセボ対照比較試験を紹介します2)。これは緑内障の視野欠損に対する点眼薬の効果を調査した初のプラセボ対照のランダム化比較試験です。対象は開放隅角緑内障の患者516例(平均65.5歳、男性53%、糖尿病10.5%)で、介入群(ベースライン眼圧19.6mmHg、258例)はラタノプロスト0.005%点眼液を1日1回両目に投与、対照群(ベースライン眼圧20.1mmHg、258例)はプラセボ点眼薬を1日1回両目に投与し、24ヵ月以内の視野悪化までの時間を主要アウトカムとして調査しています。患者、介入者、評価者のトリプルマスキングで、介入者は患者に眼圧の測定結果を伝えないようにして、プラセボ点眼薬はラタノプロストの容器に入れて用いられています。割り付けられた516例のうち461例が解析に含まれました。両群のベースラインの特徴は似通っており、コルチコステロイド(吸入含む)の使用はプラセボ群17例(7%)、ラタノプロスト28例(11%)とやや後者が多くなっていますが、おおむね対等な比較となっています。94例に24ヵ月以内の緑内障の進行を伴う視野の悪化が認められ、その内訳は次のとおりでした。・ラタノプロスト:35/231例(15.2%)、眼圧変化-3.8mmHg・プラセボ:59/230例(25.6%)、眼圧変化-0.9mmHg・視野悪化の調整ハザード比:0.44(95%信頼区間[CI]:0.28~0.69、p=0.0003)ラタノプロスト群で視野の保持期間が有意に長いという結果でした。ラタノプロストを継続すると、眼圧がこのくらい下がるというのを目安として知っておくと効果判定に有用そうです。有害事象については目立ったものは報告されず、結膜炎がややラタノプロストで多い程度でした。結膜炎、充血に加え、プロスタグランジン系点眼薬ではまつげが異常に伸びたり、まぶたや虹彩に色素沈着が生じたりするといった美容に関わる副作用があります。対策として、点眼後の拭き取りをお伝えしましょう。逆手にとって美容目的でまつげに綿棒で付ける方もいますが。正常眼圧緑内障でも眼圧を下げることで進行を抑制日本人には正常眼圧緑内障が多いですが、その場合でも点眼薬が有用です。眼圧が正常範囲でも、無治療時の眼圧から30%以上の眼圧低下を目標として治療した群と無治療群では、視野障害の進行に有意な差があることが米国における多施設共同研究で示されています3)。合計140眼のうち、治療群の7眼(12%)と対照群の28眼(35%)が緑内障性視神経乳頭の進行または視野欠損のエンドポイントに達し、治療群の平均生存期間が2,688±123日であったのに対して、対照群では1,695±143日と長期的に大きな差が出ることがわかっています。なお、ランダム化割り付け時点の眼圧のベースラインは、対照群16.1±2.3mmHg、治療群16.9±2.1mmHgなので、眼圧が15mmHg以下だった場合の有効性は不明です。根拠をもって治療の効果を説明することで、ノンアドヒアランスの原因となる認識不足を解消できることもあると思いますので、服薬指導の参考にしていただければ幸いです。1)Newman-Casey PA, et al. Ophthalmology. 2015;122:1308-1316.2)Garway-Heath DF, et al. Lancet. 2015;385:1295-1304.3)Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998;126:487-497.

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コロナショック後は、「タダ株」戦略で丸儲け!?【医師のためのお金の話】第35回

2020年2月から株式市場で始まったコロナショックは、3月23日に大底を迎えました。この1ヵ月間の恐ろしいほどの暴落に対して、果敢に買い向かった方も多かったことでしょう。私も神経をすり減らしながら、1ヵ月にわたる長丁場を戦い抜きました。参考:第31回 新型コロナショックで株暴落!投資家はどう立ち向かうべき?ここで勝負できた人は大きな果実を得たわけですが、今後の投資方針については少し考えたほうがよいと思います。つまり、そのまま保有し続けるのか、売却して利益を確定するのか、はたまた一部だけ売却するのか、などの出口戦略を立てる必要があります。株式投資の成果は出口戦略次第で大きく変わります。株式市場が比較的安定している今だからこそ、一度立ち返って、自分の投資方針について考えてみましょう。成長株vs.割安株、ここ10年は成長株が優勢株式銘柄の分類方法はいくつもあります。代表的なものは、「成長株」と「割安株」に分ける考え方でしょう。成長株はグロース株とも呼ばれており、成長産業の銘柄や、高い成長性のために長期間にわたって株価が上昇している銘柄を指します。株式市場における花形的銘柄が多く、その代表は米国株のGAFA*です。これらの銘柄を所有していると、企業の成長に伴って株価が上昇するので、面白いほど利益を得ることができます。多くの投資家は成長株を選好するため、割高に評価されることが特徴です。一方、割安株はバリュー株とも呼ばれており、本来の企業価値と比べて過小に評価されている銘柄です。株価が割安に放置されている理由はさまざまですが、業界の成長性が低い場合や、業績面・財務面の問題を抱えているケースが多いです。投資家に人気がないために割安に甘んじているわけですが、経営戦略の変更などで注目されると本来の価値が再評価されることもあります。もともと低評価なので、株価の下値が限定的であることが魅力です。成長株と割安株で分類した場合、最近の10年は成長株への投資が優勢でした。世界的に有名な米国の投資家、ウォーレン・バフェット氏の成績が低迷している理由は、割安株のパフォーマンスが悪かったことに起因しているといわれています。*IT業界において支配的な力を持つGoogle、Amazon、Facebook、Appleの総称堅実な「ストック型」の収益構造を持つ銘柄を厳選このように紹介してきましたが、実は私自身は、成長株や割安株という分類で投資方針を決定していません。私が投資対象としているのは、割安株の中でもストック型の収益構造を持つ銘柄群です。ストック型の収益構造とは、電気やガス、携帯電話、新聞などのように、一旦契約すると安定的で長期的な収入に結び付くビジネスモデルです。大きな成長は見込みにくいものの、急激に売り上げが減少する可能性が低いため、破綻の危険性がきわめて低いことが特徴です。株式投資において、銘柄の破綻リスクを考慮しなくてよいことは非常に大きなアドバンテージです。今回のコロナショックでは、オンライン診療のメドレー(4480)や米国のZoom(ZM)が高騰しました。これらの銘柄は成長株ですが、ビジネスモデルはストック型の収益構造です*。しかし、私はこれらの銘柄を投資対象としていません。その理由は、これらの企業は「無形資産」をベースにしているからです。無形資産とは、特許、商標、技術などの「物的な実態」が存在しない資産のことです。無形資産の特徴は「サンクコスト(埋没コスト)」が高いことにあります。サンクコストが高い理由は、商標や技術などの無形資産は時価で売却することが難しいからです。不動産や鉱山などの有形資産は時価で売却できるため、投資資金の回収が容易であることと対照的です。*メドレーの収益の大部分は人材仲介事業ですが、ここでは株価上昇の理由であるオンライン診療事業にスポットを当てています。無形資産株は「タダ株」戦略を!無形資産にはサンクコストが高いこと以外にも、「スピルオーバー」といって自社技術が簡単に外部へ漏出してしまう特徴があります。ビジネスモデルとして成功していても、技術的に模倣できないことはほとんどありません。このため、無形資産がベースの企業は常に競争にさらされており、長期間生存することが難しくなります。今現在、隆盛を誇るZoomといえども、10年後に存在している可能性は高くないと考えています。無形資産をベースにした銘柄は不安定なので、確実に収益を確保するには投資資金を回収しておく必要があります。そのための手段の1つが「タダ株戦略」です。タダ株戦略とは、「株価が2倍になったときに手持ち株式の半分を売却する」という投資戦略で、成功すれば投資資金をすべて回収できる手法です。手元に残った半分の株は、文字通りタダで手に入れたことになります。このようにして投資資金を回収することで、確実に収益を積み上げていきます。今回のコロナショックで株式市場に開いたチャンスをつかんだ人は多いことでしょう。しかし、出口戦略で失敗すると、せっかくつかんだチャンスもふいになります。出口戦略で思い悩んでいる人は、自分が勝負した銘柄が有形資産・無形資産のどちらをベースにしているのかを確認し、成功率の高い出口戦略を検討しましょう。

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COVID-19に有効な薬剤は?RCT23報のメタ解析/BMJ

 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者への薬物治療の有効性について比較検討したところ、グルココルチコイド投与は標準治療と比べて、死亡率および人工呼吸器リスクを減少する可能性が示されたという。カナダ・マックマスター大学のReed A. C. Siemieniuk氏らが、米国疾病予防管理センター(CDC)のCOVID-19試験結果データベースを基に、システマティック・レビューとネットワークメタ解析を行い明らかにした。なお、有症状期間を短縮する可能性がある薬物治療として、ヒドロキシクロロキン、レムデシビル、ロピナビル・リトナビルが挙げられたが、著者は、「ほとんどの試験が小規模でエビデンスの質は低く、治療薬の有効性については確定できないままだ」と述べている。BMJ誌2020年7月30日号掲載の報告。7月20日時点でのシステマティック・レビュー 研究グループは2020年7月20日時点で、電子データベース25件と中国のデータベース6件を含む、CDCのCOVID-19試験結果データベースを基に、システマティック・レビューとネットワークメタ解析を行った。COVID-19の疑いや可能性が高い患者、また確定診断を受けた患者を対象に、薬物治療と標準治療、またはプラセボ投与を比べた無作為化比較試験を抽出した。 2人組のレビュアーによってデータが抽出。重複データを削除後、ベイズ変量効果ネットワークメタ解析を行った。各試験のバイアスリスクは改訂版コクラン・バイアスリスク2.0ツールを用い、エビデンスの質(確実性)は、GRADEシステムでそれぞれ評価した。グルココルチコイドは標準治療と比べて死亡を37/1,000人減 2020年6月26日までに行われた23件の無作為化比較試験を包含しメタ解析が行われた。試験が盲検化されていないというバイアスリスクのために、ほとんどの治療薬の比較に関するエビデンスの確実性は非常に低かった。 その中で唯一、グルココルチコイドによる治療は標準治療に比べ、死亡および人工呼吸器リスクを減少することに関してエビデンスが得られた。死亡リスクの群間差は37/1,000人(95%信頼区間[CI]:63~11/1,000人)、人工呼吸器リスクは同31/1,000人(47~9/1,000人)だった(いずれも中等度の確実性)。これらの予測値は、直接的エビデンスに基づくもので、ネットワーク・エビデンスでは異質性により同予測値の正確性は低下した。 また、有症状期間を短縮する可能性があった治療薬(標準治療との比較において)は、ヒドロキシクロロキン(平均群間差:-4.5日、低度の確実性)、レムデシビル(-2.6日、中等度の確実性)、ロピナビル・リトナビル(-1.2日、低度の確実性)だった。 ヒドロキシクロロキンはその他の薬物治療と比べ、有害事象のリスクを増大する可能性が示された。レムデシビルは、おそらく投与を中断するに至る有害事象リスクは、実質的に増大しないと考えられることが示された。その他については、投与の中断に結びつく有害事象について解釈するだけの十分な患者が試験に組み込まれていなかった。

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「サヴィオゾール」の名称の由来は?【薬剤の意外な名称由来】第12回

第12回 「サヴィオゾール®」の名称の由来は?販売名サヴィオゾール®輸液一般名(和名[命名法])該当しない効能又は効果1)血漿増量剤として各科領域における多量出血の場合2)出血性・外傷性その他各種外科的ショックの治療3)手術時における輸血の節減4)外傷・手術・産婦人科出血等における循環血液量の維持5)血栓症の予防及び治療6)外傷、熱傷、骨折等の末梢血行改善7)体外循環灌流液として用い、灌流を容易にして、手術中の併発症の危険を減少する。用法及び用量(1)用法及び用量通常成人は1回500~1000mLを静脈内に注入する(6~10mL/kg体重/時間)。必要に応じ急速注入することができる。(2)用法及び用量に関連する使用上の注意長期連用を避けること(できるだけ短期投与にとどめ、5日以内とする)警告内容とその理由該当しない禁忌内容とその理由【禁忌(次の患者には投与しないこと)】(1)うっ血性心不全のある患者[循環血液量を増すことから、心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。](2)高乳酸血症の患者[症状が悪化するおそれがある。]※本内容は2020年7月22日時点で公開されているインタビューフォームを基に作成しています。※副作用などの最新の情報については、インタビューフォームまたは添付文書をご確認ください。1)2012年1月改訂(改訂第8版)医薬品インタビューフォーム「サヴィオゾール®輸液」2)大塚製薬工場:医療用医薬品情報

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第26回 青年会議所は多種多様さが刺激的【噂の狭研ラヂオ】

動画解説30歳で薬局を継いだ神谷政幸社長は薬剤師会や青年会議所でもご活躍されています。青年会議所は多種多様な業種の人間が集まり、話す言語からして違う感じだそうです。農家さんの書いた“おおらかな”資料に、処方監査で養った薬剤師の目が光る!

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COVID-19、小児は軽症でもウイルス量が成人の10~100倍

 子供がCOVID-19に罹患した場合、一般的には成人に比べて比較的軽度の症状を示す。米国・イリノイ州シカゴAnn & Robert H. Lurie Children's HospitalのTaylor Heald-Sargent氏らが、軽~中等症のCOVID-19患者におけるウイルス量を年齢との相関で調べたところ、5歳未満の小児では症状が軽くてもウイルス保有量が多く、とくに上気道から検出されたSARS-CoV-2は成人の10~100倍にも相当することがわかった。JAMA Pediatrics誌オンライン版2020年7月30日号のリサーチレターに掲載。 本研究では、2020年3月23日~4月27日の期間、シカゴの3次医療機関においてCOVID-19の症状発症から1週間以内の入院および外来、救急部門、ドライブスルーで収集された145例の鼻咽頭スワブから検体を採取し、PCR検査を実施。cycle threshold(Ct)値を記録し、SARS-CoV-2 RNAウイルス量を評価した。 主な結果は以下のとおり。・患者はいずれも軽~中等症で、5歳未満が46例、5~17歳が51例、18~65歳が48例。いずれも発症から1週間以内に検体を採取した。・5~17歳のグループのCt値は、18~65歳のグループとほぼ同等であった(中央値[四分位範囲]:11.1[6.3~15.7] vs. 11.1[6.9~17.5])。・一方、5歳未満のグループのCt値は有意に低かった(同:6.5[4.8~12.0])。・5歳未満の小児とその他2つのグループのCt値の差異により、小児においては、とくに上気道のSARS-CoV-2が約10~100倍多いことが示唆される。 著者らは、本研究で明らかになったのはあくまで小児における高いウイルス核酸の検出量であると断っているが、これまでのSARS-CoV-2の研究では、より高い核酸レベルと感染力のあるウイルスの培養能力との相関が報告されている。このため著者らは、公衆衛生対策を進めるうえで小児の感染および拡散リスクを理解することが重要であると述べている。

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合併症のない小児虫垂炎、抗菌薬療法vs.手術/JAMA

 合併症のない小児虫垂炎において、抗菌薬療法のみの非外科的治療戦略の初回治療成功率は67.1%であり、外科的治療戦略と比較して、1年後の障害日数は統計学的に有意に少なかったことが、米国・オハイオ州立大学医学校のPeter C. Minneci氏らによる検討の結果、示された。ただし、フォローアップの完遂率が75%と低く、許容可能な非外科的手術成功率は、事前規定の閾値との比較では統計学的に有意ではなく、仮定した障害日数の群間差には未到達であったという。現在、小児および青少年の虫垂炎の大半は外科的治療で行われているが、研究グループは、抗菌薬療法のみの非外科的治療は、患児および家族への悪影響を少なく治療できる可能性があり、患児と家族に好まれるのではないかとして本検討を行った。JAMA誌オンライン版2020年7月27日号掲載の報告。1年時点で、障害日数と抗菌薬療法群の成功率を評価 合併症のない小児虫垂炎における、非外科的治療の成功率を明らかにし、非外科的治療群と外科的治療群間の治療関連の障害、満足度、健康関連QOLおよび合併症の差を比較する検討は、多施設非無作為化対照介入試験にて行われた。 被験者は2015年5月~2018年10月に、合併症のない虫垂炎を呈し米国7州の3次小児病院10施設で治療を受け、1年間の追跡(最終2019年10月)を受けた7~17歳の小児であった。 対象患児と家族による選択で、抗菌薬療法のみの非外科的治療(抗菌薬療法群)、または入院12時間以内の腹腔鏡下虫垂切除術(手術群)のいずれかを受けてもらい追跡評価した。 主要アウトカムは2つで、1年時点で評価した障害日数(虫垂炎関連の二次的ケアのためにすべての通常の活動に参加できなかった全日数で定義[予想した差異は5日間])と、抗菌薬療法群の成功率(初回抗菌薬療法のみで1年時点まで虫垂切除術を受けなかった患者の割合と定義[最低許容成功率70%以上])であった。逆確率治療重み付け(IPTW)法を用いて、すべてのアウトカム評価の治療群間差を補正した。抗菌薬療法群の障害日数の平均群間差は-4.3日、成功率は67.1% 1,209例が試験適格のスクリーニングを受け、1,068例(年齢中央値12.4歳、女児38%)が試験に登録され、370例(35%)が抗菌薬療法を選択、698例(65%)が手術を選択した。 フォローアップ完遂は全体で806例(75%)、抗菌薬療法群は284例(77%)、手術群は522例(75%)であった。抗菌薬療法群のほうが患児の年齢が低く(年齢中央値12.3歳vs.12.5歳)、黒人(9.6% vs.4.9%)やその他の人種(14.6% vs.8.7%)が多く、学士号を有する保護者の割合が高く(29.8% vs.23.5%)、超音波診断を受けた割合が高かった(79.7% vs.74.5%)。 IPTW後、1年時点の抗菌薬療法群の成功率は67.1%(96%信頼区間[CI]:61.5~72.3、p=0.86)であり、手術群と比較して1年時点の障害日数は統計学的に有意に短縮した(補正後平均日数:6.6日vs.10.9日、平均群間差:-4.3日[99%CI:-6.17~-2.43、p<0.001])。 事前規定のその他16項目の副次エンドポイントのうち、10項目について有意差は示されなかった。

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薬局薬剤師でもコロナ慰労金をもらえるケースはある!【早耳うさこの薬局がざわつくニュース】第52回

新型コロナウイルスとの闘いは、残念ながら共存というよりも第2波襲来と言わざるを得ない状況になっています。そのような中、医療機関を中心に今回のコロナ対応をねぎらうための慰労金である「新型コロナウイルス感染症対応従事者慰労金交付事業」が始まりました。第2次補正予算案に盛り込まれていたため、6月の時点ですでに対象や金額などが発表されていましたが、疑義が多かったようで、Q&Aの第4版が7月に出されています。この慰労金は、都道府県から役割を設定された医療機関などに勤務して患者と接する医療者や職員の場合、実際に新型コロナウイルス感染症患者に診療などを行った医療機関などである場合に20万円、それ以外の場合に10万円を給付し、その他病院・診療所・訪問看護ステーション・助産所に勤務して患者と接する医療者や職員に5万円を給付するものです。しかし、ご存じの方が多いと思いますが、薬局薬剤師は対象外です。薬局は医療機関ではないのか? 薬剤師は医療者ではないのか? とSNSがざわつきましたが、Q&Aによると、薬局は患者に直接処置や治療を行う医療機関の医療従事者などとは性質が異なると考えられることから、慰労金の対象ではないとのことです。敷地内薬局も対象外ですが、病院薬剤師や宿泊療養などの軽症者を訪問で支援する薬剤師は対象です。しかし、介護の領域においては、薬局薬剤師も対象となることがあるようです。新型コロナウイルス感染症対応従事者慰労金(介護分)は、新型コロナウイルス感染者が発生した、または濃厚接触者に対応した介護サービス事業所や施設に勤務して利用者と接する職員で、感染者・濃厚接触者の発生日以降に勤務やサービス提供を行った場合は20万円、上記以外の場合は5万円が給付されます。Q&Aには下記のような記述があります。新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(介護分)に関するQ&A(第2版)対象となる職員について。要件に該当した職員、派遣労働者、業務受託者において対象となります。対象職種には限定はありません。みなし指定の居宅療養管理指導事業所における「10日以上勤務した者」とは、薬局などに10日間勤務すればよいのでしょうか。居宅療養管理指導事業所の職員として、「利用者と接する」必要があることから、居宅療養管理指導を提供するために利用者宅を訪問した日数が、暦日で10日以上ある必要があります。薬局で介護施設などの居宅管理をしている薬剤師がいる場合、こちらの慰労金の対象になる可能性がありますので、あきらめずに一度実施要綱を確認してほしいと思います。また、以下のような薬局の感染防止対策に使用した費用の支援である「医療機関・薬局等における感染拡大防止等支援事業」もあります。フェイスシールドや消毒薬、空気清浄機の設置など、いろいろ出費がかさんだ薬局も多いと思いますが、薬局の場合は上限額70万円まで補助を受けることができます。医療機関・薬局等における感染拡大防止等支援事業どのような施設が補助の対象となるのでしょうか。新型コロナ感染症の院内などでの感染拡大を防ぐための取組を行う病院(医科、歯科)、有床診療所(医科、歯科)、無床診療所(医科、歯科)、薬局、訪問看護ステーション、助産所が対象となります。どのような経費が対象となるのでしょうか。感染拡大防止対策に要する費用に限られず、院内等での感染拡大を防ぎながら地域で求められる医療を提供するための診療体制確保等に要する費用について、幅広く対象となります。(例:清掃委託、洗濯委託、検査委託、寝具リース、感染性廃棄物処理、個人防護具の購入など)薬局経営が厳しくなっているだけでなく、従業員の心労が積み重なっているなか、少しでも負担を減らせるように活用してほしいと思います。

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第54回 いきみ過ぎや長時間のトイレは痔の悪化要因です【使える!服薬指導箋】

第54回 いきみ過ぎや長時間のトイレは痔の悪化要因です1)C W GRAHAM-STEWART. Dis Colon Rectum . Sep-Oct 1963;6:333-44.2)B D Hancock. Gut . 1977 Aug;18:651-655.3)Thomson JPS, et al. Coloproctology and the Pelvic floor. 2nd ed. Oxford. Butterworth-Heinemann. 1992:373-393.

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血漿中P-tau217、アルツハイマー病を高精度に識別/JAMA

 血漿中P-tau217(plasma tau phosphorylated at threonine 217)は、アルツハイマー病(AD)と他の神経変性疾患を高い精度で識別できることが明らかにされた。従来の血漿中P-tau181やニューロフィラメント軽鎖(NfL)および画像診断のMRIよりもその精度は有意に高かったが、一方で脳脊髄液(CSF)・P-tau217、CSF・P-tau181やtau-PETとは有意差は示されなかった。スウェーデン・ルンド大学のSebastian Palmqvist氏らが、3つのコホート、被験者総数1,402例を対象に行った試験で明らかにしたもので、ADの診断検査について、現行のアプローチでは限界があると指摘されていることから、著者は「さらなる検討を行い、このアッセイを最適化し、非選択の多様な集団で検証を行い、臨床ケアにおける潜在的な役割を確立する必要がある」と述べている。JAMA誌オンライン版2020年7月28日号掲載の報告。血漿中P-tau217のAD識別能を3つの断面研究を基に検証 研究グループは、3つの断面研究について分析を行い、血漿中P-tau217のAD識別能について検証した。対象としたコホートは、アリゾナ州ベースの神経病理学コホート(コホート1:2007年5月~2019年1月、AD群34例、非AD群47例)、スウェーデン「BioFINDER-2」コホート(コホート2:2017年4月~2019年9月、非認知機能障害301例、臨床的に診断された軽度認知機能障害[MCI]178例、アルツハイマー型認知症121例、神経変性障害99例)、コロンビア常染色体優性アルツハイマー病レジストリ(コホート3:2013年12月~2017年2月、PSEN1 E280A遺伝子変異保有者365例、非保有者257例)。 主要アウトカムは、血漿中P-tau217のAD識別精度(臨床的または神経病理学的診断による)、副次アウトカムは、タウの病理(神経病理学的またはPETにより確認)との関連だった。PSEN1変異保有者の血漿中P-tau217値、MCI発症20年前にすでに上昇 被験者の平均年齢は、コホート1が83.5(SD 8.5)歳、2が69.1(10.3)歳、3が35.8(10.7)歳で、女性の割合はそれぞれ38%、51%、57%だった。 コホート1において、被験者存命中の血漿中P-tau217は、神経病理学的にADと非ADを高精度で識別し(曲線下面積[AUC]:0.89、95%信頼区間[CI]:0.81~0.97)、血漿中P-tau181やNfLによる識別能に比べ、有意に精度が高かった(p<0.05)。 コホート2でも、血漿中P-tau217の臨床的ADとその他の神経変性疾患との識別精度は高かった(AUC:0.96、95%CI:0.93~0.98)。ただし血漿中P-tau217の識別精度は血漿中P-tau181や血漿中NfL、MRIよりも有意に高かったものの(AUCの範囲:0.50~0.81、p<0.001)、CSF・P-tau217、CSF・P-tau181、tau-PETとは有意差はなかった(0.90~0.99、p>0.15)。 コホート3では、おおよそ25歳以上のPSEN1変異保有者の血漿中P-tau217の値は、非保有者と比べて高く、MCIを発症する約20年前にすでに漿中P-tau217の増加が始まっていた。 コホート1において、血漿中P-tau217値のβアミロイドプラーク有無による相関がみられ、あり群では有意な関連性がみられたが(Spearmanのp=0.64、p<0.001)、なし群では関連性はみられなかった(Spearmanのp=0.15、p=0.33)。 コホート2では、血漿中P-tau217はtau-PETの異常と正常の識別能が高く(AUC:0.93、95%CI:0.91~0.96)、血漿中P-tau181や血漿中NfL、CSF・P-tau181、CSF・Aβ42:Aβ40比、MRIよりも精度が高かったが(AUC範囲:0.67~0.90、p<0.05)、CSF・P-tau217とは有意差はなかった(AUC:0.96、p=0.22)。

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COVID-19特別インタビュー 東京都の検査・トリアージ体制、最新状況と今後の見通しは?

抗原検査や唾液検体が使えるようになり検査の選択肢が広がる中、一般診療の現場ではどのような考え方で目の前の患者さんをトリアージしていくべきか。そして各医療機関は地域の検査体制にどのようにつながっていけばよいのだろうか。東京都では6月下旬からの感染者の再増加を受け、直近では最大約5,000件/日のPCR検査を実施している。検査体制の整備と検査実施の最新状況、そして今後の見通しについて、東京都医師会副会長の角田 徹氏に聞いた。PCRセンターの稼働状況など、現在の東京都の検査実施体制はどうなっていますか?東京都では5月以降、都内に47ある地区医師会を中心に、各地域でのPCR検査の実施を担う地域PCR検査センター(PCRセンター)の設置を進めてきました。現在では23区と多摩地区で、約40ヵ所が稼働しています。保険適用の行政検査を担うのが、このPCRセンターと、従来からの帰国者・接触者外来(都内に84ヵ所)です。その他に、保険診療外で行政が負担する「行政検体」と呼ばれる濃厚接触者の検査を担う東京都健康安全研究センターなどの地方衛生研究所があります。3~4月には、帰国者・接触者外来だけでは医師が「PCR検査が必要」と判断した症例に対応しきれず、検査ができないために診断ができない症例が急増したという状況がありました。こういった状況を改善するために、地域の状況を踏まえながらPCRセンターの設置を進めました。現在の約40ヵ所というのは適正な数ではないかと考えています。かかりつけ医の検査依頼先としては、どちらに依頼するかに差異はありませんが、現在も帰国者・接触者外来では対応しにくい場合もあると聞いていますので、各地域のPCRセンターを活用いただきたいと思います。発熱外来の設置も推進していますか?都医師会として、発熱外来の設置を積極的に推進するということはしていません。というのも、地域によって医療機関の状況に違いがあるからです。たとえば私のクリニックは三鷹市にありますが、三鷹市では医療機関に状況を聞いたところ、約半数の医療機関が発熱者の診療が可能との回答がありました。そこで、発熱者の診療はその半数の医療機関で行うという役割分担を行いました。ただ、地域によってはその役割分担が難しいという場合もあり、その場合は、都内でもいくつか発熱外来を設置している地域があります。「発熱外来の設置」という形式を重視するのではなく、各地域で発熱者の診療を適切に行う体制を整えることが重要と考えます。抗原検査や唾液検体の活用状況について教えてくださいまず抗原検査は、2つに分けて考える必要があります。簡易検査は30分ほどで結果が出て、非常に簡便ですが、精度は劣るようです。東京都で発生したあるクラスターで比較したところ、PCR検査結果との一致率は高くなかった。一方の定量検査は、精度は良好だが専用の機器が必要になる。この機器があるのは全国で現在800ヵ所程度と聞いているので、都内では80~100ヵ所程度ではないでしょうか。抗原定量検査は、救急の現場での活用を推進していくべきではないかと考えています。4~5月には、救急に運ばれてくる患者さんが新型コロナウイルス感染者かどうかわからないということが、現場の大きな負担になりました。各医療機関内で検査を完結することができれば、感染の有無によって対応できます。東京都医師会では東京都に対して、約250ある都内の2次救急病院へ抗原定量検査あるいはPCR検査の機器を導入してもらえるよう、要望をしています。唾液検体の活用がPCR検査と抗原定量検査で認められたことは、非常に大きな変化です。先ほど、PCRセンターの設置数は現状で適正と話しましたが、感染リスクの少ない唾液検体の採取であれば、より多くの医療機関で対応できる可能性がある。そこで当会では、人口1万人当たり1ヵ所(都内で約1,400ヵ所)を目途にPCR検査可能な医療機関を整備していきたいと考えています。行政との契約方法もより簡便に行えるようになってきており、地区医師会などを通じた集合契約が結べるようになったことで、たとえば練馬区などでは、約60人以上のかかりつけ医の先生方が手を上げていただいたと聞いています。7月17日の事務連絡では契約をさらに簡素化する通知が出ており、より多くの医療機関で担っていくことができるのではないかと期待しています。唾液検体の搬送については、従来の民間検査会社が行っている血液や尿検体の搬送と併せて行うことができ、大きな障壁にはならないだろうと考えています。今後、かかりつけ医に求められるのはどのような役割でしょうか?基本的な考え方は4~5月と変わりありません。発熱や感染の不安のある患者さんには、まず電話で相談してもらうよう伝え、電話で可能な範囲で対応をする。この時点で、不安のみが先行していた患者さんについては、除外することができます。先日発表された東京都での約2,000例の抗体検査結果では、感染者は0.1%程度。局地的にクラスターが発生する可能性は常にあるものの、基本的に発熱患者の多くが新型コロナ感染症以外であり、通常の発熱診療・トリアージを行っていただきたい。そして標準予防策をきちんと実施していれば、通常の診療だけでは濃厚接触者にはあたらず、感染リスクは非常に低い。ただし、これからインフルエンザのシーズンが始まると、検査時のリスクが高まります。そこで現在、日本感染症学会を中心にかかりつけ医のための診療のフローチャートをまとめていて、近日中に公表される予定です(注:8月3日に日本感染症学会ホームページ上で公表された)。また現在、宿泊療養施設を増やす努力がされていますが、それでも自宅療養者が激増することはありえます。保健所の業務量は過大となっており、自宅療養者に対しては、やはりぜひかかりつけ医の協力が必要です。陽性者が出た時点で、医師は発生届を提出する義務があります。そこで終わりではなく、継続的な支援をぜひお願いしたい。たとえば、濃厚接触歴をヒアリングすることもできるだろうし、自宅療養中に1日2回、電話で状況を聞くこともできる。それらにより、保健所の負担を軽減できるのではないかと思っています。いま以上に爆発的に感染者が増加する可能性に備えた、東京都医師会としての医療体制整備の考え方・対策案についてお聞かせください継続して要請を行っているのが、1,000~2,000床を備えた、新型コロナ専門病院の設置です。現在の各病院に病床数の確保を求めていくやり方では、通常の医療への影響が大きく、各病院への負担も大きい。新型コロナ専門病院に機能を集約させて、その他の病院では通常通りの診療を行っていくことが、医療全体を維持していくために必要ではないかと考えています。そのうえで、2次救急病院へのPCRないし抗原検査を実施するための機器および必要に応じた人的補完、唾液検査可能な医療機関の拡大、かかりつけ医による自宅療養者へのサポートを推進できるよう、東京都医師会として、各所に要請・支援を行っていきたいと考えています。(インタビュー:2020年7月27日、聞き手・構成:ケアネット 遊佐 なつみ)参考東京都医師会 新型コロナウイルス感染症情報

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不安感増悪の原因がデュロキセチンかプロピベリンか見極めて変更提案【うまくいく!処方提案プラクティス】第24回

 複数の薬剤を服薬している患者さんでは、有害事象の原因薬剤の特定が困難なことが多くあります。しかし、症状や時期を聴取し原因を推論することで、必要な薬剤が削除されたり、不要な薬剤が追加されたりすることが回避できることがあります。今回は、有害事象を早期に察知して、影響の少ない薬剤に変更したケースを紹介します。患者情報90歳、男性(在宅)基礎疾患:高血圧症、過活動膀胱訪問診療の間隔:1週間に1回服薬管理:お薬カレンダーで管理し、訪問スタッフが声掛け処方内容1.アムロジピン5mg 1錠 分1 朝食後2.テプレノンカプセル50mg 1カプセル 分1 朝食後3.酸化マグネシウム錠250mg 1錠 分1 朝食後4.プロピベリン塩酸塩錠10mg 2錠 分1 朝食後5.デュロキセチン塩酸塩カプセル20mg 1カプセル 分1 朝食後6.ピコスルファートナトリウム錠2.5mg 1錠 便秘時7.経腸成分栄養剤(2−2)液 250mL 分1 朝食後本症例のポイントこの患者さんは5年前に奥様が亡くなってから独居で生活されていて、家族との交流はほとんどありません。日常的に不安感が強く、うつ病の診断でデュロキセチンが開始されると同時に、薬剤師の訪問介入が開始となりました。その際、服薬アドヒアランスは不良で、ほとんど薬に手を付けていない状況でした。認知機能は改訂長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)で 25点と正常であったものの、薬剤と服薬回数の多さを負担に感じていたようです。そこで、当初は朝と夕に服用する薬剤が処方されていましたが、服薬を確実に行うことを優先して朝1回の服用に用法をまとめることを提案し、今回から上記の処方となりました。薬剤はカレンダーに1週間分をセットし、毎日の訪問スタッフ(訪問介護員、訪問看護師、訪問薬剤師、ケアマネジャー)が協力して声掛けを行うことで服薬アドヒアランスが安定しました。しかし、1週間後に口渇と不安感が増強したため、医師より新規開始薬のデュロキセチンが影響している可能性はないかという電話相談がありました。ここで、私が考えたアセスメントについてまとめると下記のようになります。服薬アドヒアランスが良好になったことによる有害事象アドヒアランスが安定することで初めて薬剤の本来の治療効果が生じることは多くありますが、今回は効果よりも有害事象が現れたのではないかと考えました。口渇および不安感増強で評価すべきポイントは、(1)新規開始薬のデュロキセチンによる影響、(2)プロピベリンの抗コリン作用による影響の2点です。デュロキセチンなどのセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬は、投与開始2週間以内や増量後に賦活症候群1)2)が生じやすいことが知られています。この患者さんはアドヒアランスが安定したことで同じような状態になり、不安や焦燥感が増悪したとも考えられました。しかし、賦活症候群の診断基準は曖昧であり、ほかの代表的な症状である不眠や攻撃性、易刺激性、アカシジアなどはなく、口渇が同時期に出ていることから可能性は低いと考えました。むしろ、口渇こそが患者さんに苦痛を与えており、これが不安につながっていると考えるのが自然だと感じました。そこで、アドヒアランスが改善したことで、プロピベリンの抗コリン作用の影響が強く出てしまっているのではないかと考えました。現在の排尿障害について患者さんに確認すると、昼間の頻尿はなく、夜間の尿意で起きることは1〜2回/日であり、それほど苦痛には感じていないとのことでした(過活動膀胱スコア[OABSS]3)は3点と軽症)。それよりも、「とにかく喉が渇いてしょうがない、口の中が気持ち悪い、変な病気になったんじゃないかと不安」と聴取し、プロピベリンがきっかけとなっていることがうかがえました。また、抗コリン薬は長期的には認知機能低下や便秘、嚥下機能低下、転倒4)などの懸念があり、変更が望ましいと考えました。処方提案と経過医師に電話で折り返し、患者さんとの上記のやりとりを含めて報告し、今回の不安感増大はプロピベリンによる口渇が原因となっている可能性を伝え、過活動膀胱治療薬をミラベグロン錠25mg 1錠へ変更することを提案しました。提案根拠としては、ミラベグロンは膀胱のβ3受容体刺激作用から蓄尿期のノルアドレナリンによる膀胱弛緩作用を増強することで膀胱容量を増大させるという蓄尿作用を示しますが、抗コリン作用がないからです。その結果、医師よりプロピベリンを中止し、ミラベグロンを開始するよう指示がありました。また、患者さんが服用錠数の多さを負担に感じていましたが、胃炎や胃潰瘍などの明白な病歴や症状を聴取できなかったため、テプレノンの必要性を医師に確認したところ、飲み切り終了の指示もありました。その後、ミラベグロンへの変更から7日目には口渇は消失し、不安や焦燥感も軽減していました。また排尿障害もOABSSは3点と変動はなく、代替薬への変更が奏効しました。1)浦部晶夫ほか編集. 今日の治療薬2020. 南江堂;2020.2)サインバルタカプセル20mg/30mg インタビューフォーム3)日本老年医学会ほか編集. 高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015;2015.4)日本排尿機能学会 過活動膀胱診療ガイドライン作成委員会編集. 過活動膀胱診療ガイドライン第2版;2015.

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成人アトピーは糖尿病を引き起こす?

 アトピー性皮膚炎(AD)は糖代謝に影響を及ぼすのか。デンマーク・コペンハーゲン大学のLise Gether氏らは、ADの成人において、インスリン感受性の低下やその他の糖代謝異常が認められるかを調べるため、経口糖負荷検査(OGTT)と高インスリン正常血糖クランプ法を用いて検討した。結果として、健康成人との間に違いはなかったことが報告され、著者は、「炎症性皮膚疾患であるADは、糖代謝にほとんどあるいはまったく影響しないことが示唆される」と述べている。疫学研究では、一般集団と比較して、ADの成人における2型糖尿病の発生の増加が示されている。Diabetes Obesity and Metabolism誌オンライン版2020年7月20日号掲載の報告。 検討では、非肥満、非糖尿病でADが軽症~中等症の成人16例(AD群)と、性別・年齢・BMI適合の健康成人16例(対照群)を対象とし、消化管・膵ホルモンについて頻回な採血による高インスリン正常血糖クランプ法(インスリン注入速度40mU/m2/分)とOGTTを行った。 主な結果は以下のとおり。・両群は、年齢(平均±平均の標準誤差:33±3 vs.33±3歳)、性別(女性:56%)、BMI(24.5±0.7 vs.24.4±0.7)、身体活動度、空腹時血糖値およびHbA1cが類似していた。・AD群は、EASI(Eczema Area and Severity Index)の平均スコア8.5±1.0(中等度)、ADの平均罹患期間28±3年であった。・OGTT中のcirculatingグルコース、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチドはそれぞれ両群間で同等であり、グルカゴン様ペプチド-1はAD群で上昇した。・クランプ法の結果は、インスリン感受性(M値:9.2±0.6 vs.9.8±0.8、p=0.541、95%信頼区間:-1.51~2.60)、circulatingインスリン、C-ペプチド、グルカゴンについて、両群間で差がないことを示した。

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ねころんで読める救急患者のみかた ナース・救急救命士・研修医のための診療とケア

さらっと読めて、マンガで笑えて、救急ですぐに使える知識が身に付くお得感満載救急×教育に情熱を注ぐDr.坂本ワールドへようこそ!「認知症かと思ったら意識障害だった! って経験はありますか?」「頭部打撲の患者さん、帰宅させていいのか迷ったことはないですか?」本書では、救急現場でのあるある患者さんについて、指導医と研修医と看護師の会話でリアルにそのシーンを提示。「ショックは血圧で判断するな!」などバイタルサインのキホンから、病歴聴取のポイント、身体所見の知識までぎゅっとまとめて解説しています。楽しい4コママンガ付きで、ポイントが自然と頭と心に残る“救急患者のみかた”がわかるエッセンスがつまっています。救急にかかわる医療者がこれを読まないなんて、もったいないですよ!画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFの読み込みに、お時間をいただくことがあります。あらかじめご容赦ください。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFの読み込みに、お時間をいただくことがあります。あらかじめご容赦ください。    ねころんで読める救急患者のみかたナース・救急救命士・研修医のための診療とケア定価2,000円 + 税判型A5判頁数160頁発行2020年6月著者坂本 壮(総合病院国保旭中央病院 救急救命科医長/臨床研修副センター長)Amazonでご購入の場合はこちら

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小児期の神経発達症に伴う入眠困難を改善する「メラトベル顆粒小児用0.2%」【下平博士のDIノート】第55回

小児期の神経発達症に伴う入眠困難を改善する「メラトベル顆粒小児用0.2%」今回は、メラトニン受容体作動性入眠改善薬「メラトニン(商品名:メラトベル顆粒小児用0.2%、製造販売元:ノーベルファーマ)」を紹介します。本剤は、小児期の神経発達症に伴う入眠困難、睡眠相後退型などの睡眠障害の改善が期待されています。<効能・効果>本剤は、小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善の適応で、2020年3月25日に承認され、2020年6月23日より発売されています。<用法・用量>通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与します。症状により、1日1回4mgを超えない範囲で適宜増減することができますが、増量する際は睡眠状況を観察しながら1週間以上の間隔を空けて行います。なお、投与開始3ヵ月後をめどに入眠困難に対する有効性および安全性を評価し、有効性を認めない場合には投与中止を考慮します。<安全性>国内で実施された臨床試験において、安全性評価対象308例中32例(10.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、傾眠13例(4.2%)、頭痛8例(2.6%)、肝機能検査値上昇3例(1.0%)などでした(承認時)。<患者さんへの指導例>1.この薬は、体内時計のリズムを整え、自然な睡眠を促すことで寝つきを改善します。2.1日1回、就寝直前に飲んでください。食事と同時や食事のすぐ後に飲むと、効果が弱くなる可能性があります。就寝後に起きて作業などを行う必要があるときは飲まないでください。3.昼間の強い眠気、めまいなどが現れることがあるので、高いところに登ったり、自転車などに乗ったりする際は注意しましょう。普段と違う様子が認められた場合は医師・薬剤師に相談してください。4.良い睡眠を取るために、毎日できるだけ同じ時間に就寝するなど、規則正しく生活しましょう。眠りやすくするために、日中の活動量を高めることなども有効です。<Shimo's eyes>本剤は、わが国で初めて、内因性ホルモンと同一の化学構造式を持つメラトニンを有効成分とした入眠改善薬です。メラトニン受容体に作用する既存薬剤としてはラメルテオン(商品名:ロゼレム)がありますが、小児での安全性は確認されていません。本剤は、小児期の自閉スペクトラム症(ASD)、注意欠如・多動症(ADHD)などを含む神経発達症の患児に用いることができます。眠れないことによって、「こだわりが強い」「落ち着きがない」「不注意」などの発達特性が強まり、日常生活に支障を来たしている場合などが本剤の適応の典型例と考えられます。相互作用については、抗うつ薬のフルボキサミン(同:デプロメール、ルボックス)を併用すると、本剤の主要な代謝酵素であるCYP1A2やCYP2C19が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する恐れがあるので併用禁忌となっています。服薬指導では、「朝、日の光を浴びる」「朝ごはんを食べる」「昼間はなるべく体を動かす」「夜は部屋を暗くして早く眠る」など、生活リズムの改善を指導しましょう。カフェインを含む飲料は、眠りを妨げるだけでなく、本剤の作用に影響する場合があるため、寝る前は飲まないようにする必要もあります。また、急に服薬を中止すると、昼間の問題行動や睡眠障害の悪化が生じることがあるため、症状が改善された場合も自己判断で中止せずに必ず相談するように伝えましょう。本剤の登場により、患者さんの睡眠と日常生活が改善されて、ご家族の負担軽減にもつながることが期待されます。参考1)PMDA 添付文書 メラトベル顆粒小児用0.2%

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2型糖尿病適応のimeglimin、国内製造販売承認を申請/大日本住友製薬

 2020年7月30日、大日本住友製薬は2型糖尿病治療薬として開発中のimegliminの国内製造販売承認の申請を行ったと発表した。本剤は2021年度に国内で世界初となる上市を予定している。 imegliminは、ミトコンドリアの機能を改善するという独自の作用機序を有し、膵臓・筋肉・肝臓において、グルコース濃度依存的なインスリン分泌の促進と、イ ンスリン抵抗性の改善および糖新生の抑制という作用を示すことで血糖降下作用が期待されている。さらに、本剤の作用機序は、糖尿病によって引き起こされる細小血管・大血管障害の予防につながる血管内皮機能および拡張機能の改善作用や、膵臓β細胞の保護作用を有する可能性も示唆されている。これより、経口薬である本剤は、単剤および併用による2型糖尿病の血糖コントロールにおいて幅広く使用される可能性がある。 これまで大日本住友製薬およびPoxel社(フランス)は、第III相試験のTIMES試験をはじめ、日本国内で共同開発プログラムを進めており、両社は2017年10月に、日本、中国、韓国、台湾、その他東南アジア9ヵ国を対象に、imegliminの開発および製品化に関する提携契約を締結していた。

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