第17回　見知らぬ弔問客

　健康のバロメーターとして「筋肉」が注目される中で、高齢者におけるサルコペニアの予防・改善は、健康長寿を実現するためにも重要である。東京都健康長寿医療センター研究所・北村 明彦氏らの研究グループは、日本人の一般高齢者1,851人におけるサルコペニアの有病率、関連因子、死亡・要介護化リスクについて約6年間の追跡調査を行い、その結果をプレスリリースで発表した。75～79歳では男女ともに約2割、80歳以上では男性の約3割と女性の約半数がサルコペニアに該当し、サルコペニアになると死亡、要介護化のリスクがいずれも約2倍高まることが示された。Journal of Cachexia, Sarcopenia Muscle誌2021年2月号に掲載。サルコペニア予備群に３割が該当したが、死亡リスク・要介護リスクは高くない　研究グループは、群馬県と埼玉県において、健康診査を受けた65歳以上の日本人計1,851人（女性50.5％、平均年齢72.0±5.9歳）を対象に、平均5.8年間（最大9.5年）の追跡研究を行った。サルコペニア診断基準（AWGS 2019）に基づき定義されたサルコペニアは、筋肉量の一定の減少（四肢骨格筋指数：男性7.0kg/m2未満、女性5.7kg/m2未満）に加えて、筋力・身体機能の一定の低下（握力低値：男性28kg未満、女性18kg未満、または歩行速度の低値：男女ともに毎秒1m未満）が認められた場合に「有り」と判定された。　サルコペニアの有病率、関連因子、死亡・要介護化リスクについて調査した主な結果は以下のとおり。・サルコペニアの有病率は、男性で11.5％（105/917例）、女性で16.7％（156/934例）だった。有病率は年齢とともに上昇し、75～79歳では男女ともに約22％、80歳以上では男性の32％、女性の48％がサルコペニアに該当していた。・サルコペニアの人はそうでない人に比べて、男性では「身体活動が少ない」「血液中のアルブミン濃度が低い」「喫煙者が多い」「最近1年以内の入院が多い」（いずれもp＜0.05）、女性では「うつ症状が多い」（p＜0.001）、「認知機能の低下が多い」（p＝0.004）ことがわかった。・サルコペニアの人は、筋肉量、筋力ともに低下していない人に比べて、男女共に総死亡リスクが高かった（男性：ハザード比［HR］＝2.0、95％CI：1.2～3.5／女性：HR＝2.3、95％CI：1.1～4.9）。また、要介護発生リスクも高くなる可能性が明らかになった（男性：HR＝1.6、95％CI：1.0～2.7／女性：HR＝1.7、95％CI：1.1～2.7）。・サルコペニア予備群（筋肉量は少なくても筋力・身体機能が一定維持されている人、および筋力・身体機能が弱くても筋肉量が一定維持されている人）には、男性で29.7％（272/917例）、女性で31.6％（295/934例）が該当したが、総死亡リスク、要介護発生リスクは共に高くならなかった。　研究者らは、「サルコペニアの高齢者は、死亡および要介護発生のリスクが高く、いわゆる自立喪失の危険性が高いことが明らかとなった。したがって、サルコペニアを早期発見し、その進行を食い止めることは健康寿命の延伸に貢献すると考えられる」と結論している。

これまで、「薬剤師的に気になった法律問題」ということで、時事的に気になった話題を主に取り上げてきましたが、今回は最終回ということで、薬剤師の基礎となる薬剤師法についてまとめたいと思います。以前話題にしたこともありますが、薬剤師の業務については薬剤師法の第4章に定められています。第4章　業務第19条（調剤）、第20条（名称の使用制限）、第21条（調剤の求めに応ずる義務）、第22条（調剤の場所）、第23条（処方せんによる調剤）、第24条（処方せん中の疑義）、第25条（調剤された薬剤の表示）、第25条の2（情報の提供及び指導）、第26条（処方せんへの記入等）、第27条（処方せんの保存）、第28条（調剤録）、第28条の2（薬剤師の氏名等の公表）、第28条の3（事務の区分）まず、第19条においては、調剤が薬剤師の独占業務である旨が定められています。（調剤）第十九条　薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。ただし、医師若しくは歯科医師が次に掲げる場合において自己の処方せんにより自ら調剤するとき、又は獣医師が自己の処方せんにより自ら調剤するときは、この限りでない。一　患者又は現にその看護に当たつている者が特にその医師又は歯科医師から薬剤の交付を受けることを希望する旨を申し出た場合二　医師法（昭和二十三年法律第二百一号）第二十二条各号の場合又は歯科医師法（昭和二十三年法律第二百二号）第二十一条各号の場合調剤が何を意味するのかという議論はあるものの、薬剤師の基本的な業務が調剤であるとともに、調剤は原則薬剤師しかできないことが示されており、重要な条文です。ただし、「薬剤師以外の者」は「してはならない」という規定なので、薬剤師以外の者の行動を制限する形になっています。一方、その他の条項は、薬剤師が行わなければならない義務を規定しているものがほとんどです。（処方せん中の疑義）第二十四条　薬剤師は、処方せん中に疑わしい点があるときは、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤してはならない。（情報の提供及び指導）第二十五条の二　薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。2020年9月1日から施行された第二十五条の二 第2項における服用期間中のフォローアップも同様です。第二十五条の二　第2項薬剤師は、前項に定める場合のほか、調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合には、患者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握するとともに、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。薬剤師が法的にできないことはほとんどない実際の臨床現場では、薬剤師法で規定される以外にもさまざまな業務を行っていると思いますが、薬剤師の義務は、薬剤師法以外にも法令解釈や薬機法、薬担規則、調剤報酬の観点などから導かれるものもあります。薬剤師法では、最低限の義務が課されているにすぎません。だからこそ、薬剤師法における義務の中に服用期間中のフォローアップが追加されたことは、薬剤師にとって大きな意味があります。この改正によって、これまで記録義務がなかった指導などについて、調剤録へ記載する義務が加わりました（なお、調剤録への記載は、これまでと同様に薬歴に記すことで義務を果たすことになると通知で示されています）。対人業務についても、必ず薬剤師に行ってもらわないと困るという期待の表れかもしれません。参考）・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）（薬生総発0831 第6号 令和2年8月31日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長）・保険薬局の分割調剤及び調剤録の取扱いについて（保医発1110 第1号 令和2年11月10日）以上をまとめると、薬剤師法では、最低限薬剤師が「行わなければならない義務」が規定されていますが、注意を要するのは、「～はしてはならない」という規定にはなっていない点です。もちろん、医師法に定める医業や保健師助産師看護師法に定める療養上の世話・診療の補助は、他職種の独占業務ですので行うことはできませんが、それ以外は基本的に自由であり、調剤以外の健康サポートなど幅広い業務を行うことができます。なお、薬剤師の任務は薬剤師法第1条に以下のとおり定められています。（薬剤師の任務）第一条　薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによつて、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保するものとする。「調剤、医薬品の供給、その他薬事衛生」とありますが、最終目的は、「国民の健康な生活を確保する」ことです。この目的のために、最低限定められている以外にも、さまざまな業務を行ってこれを実現していくことが求められています。法律にもさまざまな定めがありますが、今後、薬剤師の活躍の場はどんどん増えていくことが想定されますので、最終的には「国民の健康な生活の確保になるかどうか」という意識を持っておくことは重要でしょう。今回でこのコラムも最後となりました。これまでお付き合いいただきありがとうございました。

第13回　「手伝うよ」、開業時の家族サポートにありがちなワナ漫画・イラスト：かたぎりもとこ医院開業に当たって、家族・親族のサポートを受けることは非常に重要です。とくに開業直後は、家族が診療以外の間接業務を支援してくれることで、スムーズな立ち上がりにつながることも多いようです。家族のサポートを受けるためにも、家族の意見をうまく開業に組み込むことが必要でしょう。その際には、一点、注意が必要です。今回にも当てはまることですが、家族が理想とする住環境や子供の教育環境を重視するあまり、診療所の経営といったビジネス観点ではない意見や主張をして、当事者もそれに基づいた物件選定を行ってしまう、というケースです。実際に、私たちが担当した案件でも、下記のようなケースがありました。家族が「どうしても東京の世田谷区に住みたい」と主張。診療圏で見ると診療所の数が飽和しているにもかかわらず、無理に物件を見つけて開業してしまい、集患に苦労する内装を設計する際に、患者視点でのデザイン（安心・落ち着く）ではなく、家族が主張するデザイン（スタイリッシュ・非日常）を選択し、スタッフや患者から不評医師の親がアドバイスし、開業当初から高額な什器や備品をそろえた結果、その後の資金繰りに苦しむもちろん、ビジネス観点からの合理的な判断であれば、家族のサポートやアドバイスを受け入れることに問題はありません。ビジネス観点とは、具体的には下記のような項目となるでしょう。収支が見合うか競合医院との差別化につながるか患者にとってメリットがあるかスタッフの採用しやすさや、離職防止策につながるか上記のようなケースに気を付けながら、家族・親族をうまく巻き込み、開業することをお勧めします。

第35回　標準偏差計算式の「n」と「n－1」との違いは？今回は、「標準偏差」の「n」と「n－1」の意味について説明します。分散、標準偏差の求め方には、下記の2つの方法があります。■標準偏差計算式の「n」と「n－1」との使い分けは？観測したデータ全体のばらつきをみる場合は、（1）の公式を使います。多くの患者さんの中からランダムにサンプリングした検査など、抽出したデータから全体を推測する場合や、抽出データのばらつきをみる場合は（2）の公式を使います。たとえば、日本人全員の身長の標準偏差を知るのは不可能です。その場合、一部のデータから推測するしかないので、（2）の公式を使います。（2）で求めた分散は不偏分散とも呼ばれます。■不偏分散に関する留意点データから推測した標準偏差は、実際の母集団の標準偏差よりもやや小さい値を取ってしまうことが知られています。そのため「n－1」で割り、データから推測した標準偏差よりも少しだけ大きい値にするのが、推測値として適切なのです。■さらに学習を進めたい人にお薦めのコンテンツ統計のそこが知りたい！第1回 「標準偏差」と「標準誤差」の使い分けは「わかる統計教室」第4回　ギモンを解決！ 一問一答質問3　標準偏差と標準誤差の違いは何か？第3回　理解しておきたい検定セクション1　母集団、n数、サンプル数、サンプルサイズとは

　世界の認知症患者数は、約5,000万人といわれている。高血圧や糖尿病などの認知症のリスク因子は、黒人、アジア人、その他の少数民族においても一般的に認められるが、認知症のケア、診断、治療においては、人種間で不平等なこともある。そこで、英国・London School of Hygiene & Tropical MedicineのSuhail Ismail Shiekh氏らは、認知症の発生率や有病率に関する民族的な差異について、調査を行った。Journal of Alzheimer's Disease誌オンライン版2021年1月30日号の報告。　2019年9月1日に、人種、認知症、発生率、有病率の検索ワードを用いて、7つのデータベースより検索した。18歳以上の成人を対象とし、2つ以上の人種の年齢を考慮した後、認知症の発生率または有病率を比較した人口ベースの研究を抽出した。適切な人種間の比較を行うため、メタ解析を実施した。　主な結果は以下のとおり。・コホート研究12件、横断研究7件をメタ解析に含めた。・米国での研究が13件、英国、シンガポール、中国の新疆ウイグル自治区での研究が各2件であった。・黒人と白人を比較した4件の研究では、認知症発生率のプールされたリスク比は、1.33（95％CI：1.07～1.65、I2：58.0％）であった。・アジア人と白人を比較した研究では、認知症発生率のプールされたリスク比は、0.86（95％CI：0.728～1.01、I2：43.9％）であった。・ラテン系と白人では、認知症発生率に差は認められなかった。　著者らは「認知症リスクに、人種的な違いがあることが示唆された。これらの違いの要因を明らかにすることは、認知症の予防や治療に役立つ可能性がある」としている。

　重症精神疾患患者では、肥満や代謝により臨床的な悪影響が懸念されるが、これを予防できる可能性がある。心血管代謝の負担を軽減するうえで、抗精神病薬の切り替えが有用かを、オーストラリア・クイーンズランド大学のDan Siskind氏らが検討を行った。Schizophrenia Bulletin誌オンライン版2021年2月6日号の報告。　2020年3月8日までの文献をPubMED、Embase、PsycINFO、Cochraneより検索した。抗精神病薬切り替え群と継続群における体重および代謝変化を比較するため、群全体と群内でのメタ解析を実施した。　主な結果は以下のとおり。・抽出された61研究のうち、59研究をメタ解析に含めた（エビデンスの質高評価40％）。・切り替え群と継続群を比較したメタ解析では、アリピプラゾールのみが体重を有意に減少させた（－5.52kg、95％CI：－10.63～－0.42、p＝0.03）。一方、オランザピンは、体重を有意に増加させた（2.46kg、95％CI：0.34～4.57、p＝0.02）。・アリピプラゾールへの切り替えにより、空腹時血糖（－3.99mg/dL、95％CI：－7.34～－0.64、p＝0.02）およびトリグリセライド（－31.03mg/dL、95％CI：－48.73～－13.34、p＝0.0001）の有意な改善が認められた。・アリピプラゾールおよびオランザピンによる切り替え群と継続群において、治療中止と精神症状の評価に違いは認められなかった。・切り替え後のメタ解析では、体重減少との関連が認められた薬剤はアリピプラゾール（－1.96kg、95％CI：－3.07～－0.85、p＜0.001）、ziprasidone（－2.22kg、95％CI：－3.84～－0.60、p＝0.007）であった。一方、体重増加と関連が認められた薬剤は、オランザピン（2.71kg、95％CI：1.87～3.55、p＜0.001）、クロザピン（2.80kg、95％CI：0.26～5.34、p＝0.03）であった。・amisulpride、パリペリドン、リスペリドン、クエチアピン、ルラシドンに切り替えた場合、体重およびその他の心血管代謝に有意な影響は認められなかった。　著者らは「アリピプラゾールやziprasidoneのような体重増加リスクの低い抗精神病薬に切り替えることにより、体重プロファイルや心血管代謝を改善することが可能である。抗精神病薬の切り替えを行う際には、切り替え前後の体重増加リスクを考慮する必要がある。精神症状の安定している患者に対する抗精神病薬の切り替えは、症状悪化リスクを鑑み検討すべきである」としている。

私の趣味は漫画を読むことです。引っ越しを重ねるうちにどんどん増えていく大量の漫画を持ち歩くことが困難になったため、すべて自炊して（漫画本をばらしスキャンすること）PDFにして管理しております。現在は電子書籍での購入のみを行なっております。それ以来、当直なんて怖くなくなりました。タブレットさえ持っていれば、すべての漫画を本棚ごと持ち歩いているようなものですから、家にいても病院にいても、漫画を読むことができるのです。2017年に小学館マンガ大賞を取った『BLUE GIANT』（石塚 真一(著)/小学館）と言う漫画があります。あらすじは宮城県の高校生である宮本 大（ミヤモト ダイ）がジャズにハマって、サックス一本担いで上京する物語です。うまくいくときもいかないときも、前向きで強靭なメンタルでどんどんと前へ進んでいく姿にいつも私も勇気付けられていました。大くんが東京での目標を達成し、いよいよ世界に飛び出そうとしたところで連載は終了します。そして物語は『BLUE GIANT SUPREME』という続編へと移ります。大くんが次の挑戦の場として選んだのは、クラシック大国のドイツ・ミュンヘンでした。初心を思い起こさせる場所実は私がドイツで最初に住んでいたのはミュンヘンでした。奇しくもリアルタイムに、大くんと共にミュンヘンで夢を追いかけることになったのです。電子書籍で本を購入して読んだときは興奮しましたね～。「お前もミュンヘンに来たかー！」みたいな感じで。でも、それを伝える相手がドイツにいないと言うか…そもそも伝えるほどのドイツ語能力も持ち合わせていなかったので、そのときの感動はそっと自分の心にしまう他ありませんでした。漫画では、ミュンヘンに着いた大くんは早速街に出て、サックスの練習ができる場所を探します。「ここで楽器を吹くな！」と警察に怒られたりしながら孤独にミュンヘンの街を歩き続けて、日が落ちる直前にやっと人気のない川っぺりを見つけ、ようやくサックスを吹きます。寒さと孤独で凍えそうになりながら深夜のミュンヘン中央駅でコーヒーをすすり、大くんは散々だったドイツ初日を「最高の1日だった」と振り返ります。ミュンヘン中央駅です。数年前は、たくさんの難民が到着したことで大々的なニュースになった場所です。ミュンヘン中央駅は写真のようにターミナル駅です。ここからヨーロッパ中に線路が延びていて、まさに「旅のはじまり」を象徴する駅なのです。私もしょっちゅう訪れて、気合いの入れ直しをしていました。大くんはコミックにすると1冊半程度、ミュンヘンに滞在してから次の街へと向かいます。作品ではミュンヘンの街がとても丁寧に描かれていて、一目見ただけで大くんがミュンヘンのどこを歩いているのかはっきりとわかるし、街の雰囲気もよく伝わってきます。ドイツの空気を感じることができる作品として、とてもおすすめです。

特例承認から3日で接種開始した新型コロナワクチン「コミナティ筋注」今回は、SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）ワクチン「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）」（商品名：コミナティ筋注、製造販売元：ファイザー）」を紹介します。本剤は、わが国で初めて承認されたCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）に対するワクチンであり、2回の筋肉内注射で発症を予防することが期待されています。＜効能・効果＞本剤は、SARS-CoV-2による感染症の予防の適応で、2021年2月14日に特例承認されました。なお、本剤の予防効果の持続期間は確立していません。本剤（コミナティ筋注［1価：起源株］）に加えて、2022年1月にコミナティ筋注5～11歳用、2022年9月にコミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、2022年10月にコミナティ筋注6ヵ月～4歳用およびコミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）が承認されています。＜用法・用量＞日局生理食塩液1.8mLにて希釈し、1回0.3mLを合計2回、通常3週間の間隔で筋肉内に接種します。3回目・4回目接種による追加免疫の場合、前回の接種から少なくとも3ヵ月経過した後1回0.3mLを筋肉内に接種します。副反応が現れることがあるので、接種後は一定時間観察を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行います。本剤の初回接種時にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、本剤2回目の接種を行わないこととされています。＜薬剤調製時の注意＞※抜粋本剤は－90～－60℃から－25～－15℃に移し、－25～－15℃で最長14日間保存できます。なお1回に限り、再度－90～－60℃に戻し保存することができます。冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で1ヵ月間保存することができます。希釈後の液は2～30℃で保存し、希釈後6時間以内に使用します。＜安全性＞海外第I/II/III相試験（C4591001試験）の第II/III相パート（プラセボ対照無作為化多施設共同試験）において、本剤接種群（2回接種後）の安全性評価対象3,758例で報告された主な副反応は、注射部位疼痛2,730例（72.6％）、疲労2,086例（55.5％）、頭痛1,732例（46.1％）、筋肉痛1,260例（33.5％）などでした。また、Grade3以上の有害事象が2%を超えたものは、疲労143例（3.8%）と頭痛76例（2.0%）でした。＜患者さんへの指導例＞1.ワクチンを接種することで新型コロナウイルスに対する免疫ができ、新型コロナウイルス感染症の発症を予防します。2.本剤の接種当日は激しい運動を避け、接種部位を清潔に保ってください。3.医師による問診、検温および診察の結果から、接種できるかどうかが判断されます。発熱している人などは、本剤の接種を受けることができません。4.合計2回を3週間の間隔で筋肉内に接種します。1回目の接種から3週間を超えた場合は、できる限り速やかに本剤の2回目の接種を受けてください。5.本剤の接種直後または接種後に、心因性反応を含む血管迷走神経反射として、失神が現れることがあります。接種後一定時間は接種施設で待機し、帰宅後もすぐに医師と連絡をとれるようにしておいてください。6.接種後は健康状態に留意し、接種部位の異常や体調の変化、高熱、痙攣など普段と違う症状がある場合には、速やかに医師の診察を受けてください。＜Shimo's eyes＞本剤は、わが国で初めて承認された新型コロナウイルス感染症の発症予防を目的とするワクチンであり、有効成分はSARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA（トジナメラン）です。海外C4591001試験における新型コロナウイルス感染症発症予防効果および本剤2回目接種後2ヵ月時点の安全性のデータに基づいて、米国では2020年12月11日に緊急使用許可（EUA：Emergency Use Authorization）が出され、欧州では同月21日に条件付き販売承認がされています。2021年2月時点ですでに世界70ヵ国以上で接種が行われており、わが国でもようやく医療従事者など向けの優先接種が始まりました。なお、優先接種対象となる医療従事者には薬局薬剤師も含まれることが通知されています。プラセボ群と比較した本剤の発症予防効果は、前述の試験によると95%と報告されており、1回目の接種12日目以降から発症者が少なくなっています。また、試験後に発症し、重症化した10例のうち1例が本剤群、9例がプラセボ群であり、本剤を投与することで重症化を防ぐことができる可能性もあります。効果の持続期間や毎年の接種が必要かどうかについてはまだ十分な見解が得られていません。副反応で最も懸念されるのはアナフィラキシーなどのアレルギー反応です。アナフィラキシーは全身の複数臓器に症状が現れるものであり、アナフィラキシーショックはそのうち血圧低下や意識障害を伴い、場合によっては生命を脅かす危険な状態に至るものです。アナフィラキシーは、迅速かつ適切に対応すれば命に関わることはほとんどないと考えられるので、患者さんが用語を混同して過度に恐れている場合はきちんと説明しましょう。なお、接種後にアナフィラキシーが生じた人の多くは、過去に食品や薬、その他の種類のワクチン、蜂の刺傷などによるアレルギー反応やアナフィラキシーの既往歴がありました。本剤は添加物としてポリエチレングリコール（PEG）を含有しているため、PEGやポリソルベートに重度な過敏症の既往がある人は禁忌となっています。しばしばアレルギー源となる鶏卵やゼラチン（安定剤）、チメロサール（防腐剤）、ラテックス（容器）は使用されていません。わが国の治験は、日本人160例を対象に行われ、海外と同様に免疫を獲得しています。副反応の報告も海外データとの差はなく、重篤なものはありませんでした。しかし、本剤は特例承認されたものであり、製造販売後も引き続き情報を収集する必要があります。有害事象が認められた際は、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度を利用しましょう。※2021年5月・11月、2022年4月・10月に添付文書改訂により修正を行いました。参考1）PMDA 添付文書　コミナティ筋注2）ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイト3）コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について（厚労省）

　日本医師会・今村 聡副会長が、感染症法にかかる検査キットの販売について、25日の記者会見で言及した。政府が1日20万件程度まで拡充すると昨年8月に表明した国内のPCR検査体制については、厚労省のデータによると2月4日時点で約15万件まで拡充されている。一方、民間事業者による検査能力は1日7万件に上るとの報告がある。　今村氏は、「（民間事業者による検査が）公的検査の補完につながるという意見もあるが、それを達成するためには検査精度が維持され、十分な感染症予防策などの対応が重要だ」と慎重な姿勢を示した。民間事業者による検査も感染症法の協力要請対象となる　今村氏は、「感染症法第十六条の二（協力の要請等）によると、医療機関だけでなく民間事業者やその他感染症試験研究等機関に対しても、措置の実施に対する必要な協力を求めることができる」と説明し、「民間事業者には検査の意義を十分に認識した上で対応をお願いしたい」と述べた。　また、薬事承認されていない研究用の検査キットがインターネットやドラッグストアなどで販売されている事例を指摘し、「これらの検査キットが感染症法による規制の対象外になっていることは非常に大きな問題。（患者が）医療用の検査を受ける機会を逃すことで、適切な医療機関の受診や医師による届け出につながらない恐れもある」と強い懸念を表した。　同氏は、日本医師会による見解を示し、以下の4点を求めた。1．医療に供する、薬事承認された体外診断薬を販売するものに対しては、医療機関以外へ販売しないよう、厚生労働省による指導を徹底すべき2．感染症法の適用範囲については、薬事承認の有無を問わず、感染症に関連した検査用製品の販売まで適用対象を拡大すべき3．こうした法的な対応が取られるまでの間は、感染症法第16条の２の理念を踏まえ、感染症に係る研究資材を製造販売している企業は、販売先及び販売数を厚労省に対して報告を行う4．こうした製品を現に使用している者は、症状の有無、使用した結果にかかわらず医療機関に相談する　最後に、同氏は「感染症は一国ではなく世界全体の問題。すべての人々が適切な検査を受けて、検査から医療につながる仕組みの体制構築が必要である。日本医師会としても引き続き尽力し、多くの関係機関の協力をあおぐ」とまとめた。

　2021年2月よりわが国でも新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種が始まった。これを受けて、日本感染症学会（理事長：東邦大学医学部教授　舘田 一博氏）は、2月26日に「COVID-19ワクチンに関する提言」（第2版）を同学会のホームぺージで発表、公開した。　第1版は2020年12月28日に発表され、ワクチンの開発状況、作用機序、有効性、安全性、国内での接種の方向性、接種での注意点などが提言されていた。今回は、第1版に新しい知見を加え、とくにワクチンの有効性（変異株も含む）、ワクチンの安全性などに大幅に加筆があり、筋肉内注射に関する注意点の項目が新しく追加された。【ワクチンの有効性】・COVID-19ワクチンの有効性の追加　ファイザーの臨床試験：55歳以下で95.6％、56歳以上で93.7％、65歳以上で94.7％の有効率。しかし、75歳以上では対象者数が十分でなく評価できていない。　モデルナの臨床試験：65歳未満で95.6％、65歳以上で86.4％の有効率。それ以上の年齢層では評価されていない。　アストラゼネカの臨床試験：接種群における70歳以上の割合は5.1％にすぎず評価不十分。　いずれのワクチンも、75歳を超える高齢者での有効性については今後の検討課題であり、接種群で基礎疾患のある人の割合は、ファイザーの臨床試験で20.9％、モデルナで27.2％、アストラゼネカで24.7％と比較的多く含まれているものの、それぞれの基礎疾患ごとの有効性の評価は十分ではなく、今後検討が必要としている。【「変異株」とワクチンの効果】　提言では「SARS-CoV-2の変異速度は24.7塩基変異/ゲノム/年とされており、2週間に約1回変異が起き、その変異によってウイルスのタンパク質を構成するアミノ酸に変化が起こることがある」とされ、「とくにスパイクタンパク質のACE2との結合部位近くのアミノ酸配列に変化が起きると、SARS-CoV-2の感染性（伝播性）やワクチンで誘導される抗体の中和作用に影響が出る」と述べている。　また、イギリス変異株について、「感染力（伝播力）が36％から75％上昇すると推定されているものの、ファイザーのワクチンで誘導される抗体による中和作用には若干の減少がみられるが、ワクチンの有効性には大きな影響はない」としている。　一方、南アフリカおよびブラジルの変異株は、「COVID-19回復期抗体の中和作用から回避する変異であることが報告され、ワクチンの有効性に影響が出ることが懸念されている」としている。【ワクチンの安全性】・海外の臨床試験における有害事象　海外の臨床試験では、「活動に支障が出る中等度以上の疼痛が、1回目接種後の約30％、2回目接種後の約15％に、日常生活を妨げる重度の疼痛が、1回目で0.7％、2回目で0.9％報告された」と紹介している。また、「この接種後の疼痛は接種数時間後から翌日にかけてみられるもので、1～2日間ほどで軽快。注射の際の痛みは軽微と思われる」と推定している。そして、海外での高齢者や基礎疾患を有する者への接種では、「現在のところ死亡につながるなどの重篤な有害事象は問題になっておらず、COVID-19に罹患して重症化するリスクに比べるとワクチンの副反応のリスクは小さいと考えられる」と考えを示している。・わが国での臨床試験における有害事象　ファイザーのCOVID-19ワクチン「コミナティ筋注」では、海外での臨床試験の結果と比べ、「局所の疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛はほぼ同等、悪寒の頻度がやや高くなっている。発熱は、37.5℃以上対象（国内定義/海外定義は38℃以上）で1回目が10％、2回目が16％と高い頻度だったが、発熱者のほぼ半数を37.5～37.9℃の発熱が占めているため、その割合は海外の結果と大きな違いはなかった」としている。・mRNAワクチンによるアナフィラキシー　1回目接種直後のアナフィラキシーの報告について、米国での当初の調査では、「100万接種あたりのアナフィラキシーの頻度が、ファイザーのワクチンで11.1、モデルナのワクチンで2.5と、すべてのワクチンでの1.31に比べて高くなっている。両ワクチンのアナフィラキシーに関する報告をまとめると、女性が94.5％を占め、アナフィラキシーの既往をもつ者の割合は38.7％、接種後15分以内に77.4％、30分以内に87.1％が発症している。その症状は、ほとんどが皮膚症状と呼吸器症状を伴うもので、アナフィラキシーショックを疑わせる血圧低下は1例のみだった。なお、その後の米国の調査で、アナフィラキシーの頻度は両ワクチン合わせて100万接種あたり4.5」と報告している。【国内での接種の方向性】　優先接種対象者として（1）医療従事者などへの接種、（2）65歳以上の高齢者、（3）高齢者以外で基礎疾患を有する者、および高齢者施設など（障害者施設などを含む）の従事者の順番で接種を進める予定と追記するとともに、妊婦については、「『妊婦および胎児・出生時への安全性』が確認されていないため、現時点では優先接種対象者には含まれていない。国内外の臨床試験において『妊婦などへの安全性』が一定の水準で確認された時点で再検討すべきと考えている」と方向性を示している。【筋肉内注射に関する注意点】・接種部位と接種方法　接種部位は上腕外側三角筋中央部で、成人では肩峰から約5cm（3横指）下にあたる。標準的には22～25G、長さ25mmの注射針で、皮膚面に90℃の角度で注射。なお「COVID-19ワクチンの臨床試験ではすべて三角筋外側中央部に接種されており、その他の部位への接種の有効性については検証されていないとし、臀部への接種は、坐骨神経損傷の可能性があることと皮下脂肪のために筋肉内に針が届かない懸念もあることから推奨されていない」としている。　そのほか「逆流を確認は不要」、「接種する腕は、利き手ではない側に接種することが望ましい」、「接種後は注射部位を揉む必要はない」などの具体的な接種方法が示されている。・接種時の感染対策　接種時の感染対策として「接種者は、マスクを着用するとともに、被接種者ごとに接種前後の消毒用アルコールによる手指衛生が必要」とし、「手袋を着用する場合は被接種者ごとに交換が必要であり、手袋着用前と脱いだ後に手指消毒が必須」としている。・接種後の発熱・疼痛に対する対応　接種後の発熱や疼痛に対し「アセトアミノフェンや非ステロイド性解熱鎮痛薬を使用することは可能。ただし、発熱・疼痛の出現する前にあらかじめ内服しておくことは望ましくない」としている。その理由として「解熱鎮痛薬の投与が免疫原性に影響を与える可能性があるため」と説明している。　提言では、ワクチンの有効性と安全性を評価したうえで、ワクチン接種を望む一方で、「ワクチン接種を受けることで安全が保証されるわけではなく、接種しても一部の人の発症、無症状病原体保有者として人に感染を広げる可能性があること」についても注意をうながし、COVID-19の蔓延状況が改善するまでは、マスク、手洗いなどの基本的な感染対策の維持を推奨している。

解説事例では、16歳の心身症の患者に 「I004 心身医学療法」を算定し、請求したところ、D事由（告示・通知の算定要件に合致していないと認められるもの）にて査定となりました。心身医学療法の項には、「心身症の患者に対して一定の治療計画に基づいて、診察とカウンセリングなどの心身医学療法に該当する療法を行った場合に算定でき、初診時には、医師自らが、診察と理学的所見の収集および心身医学療法を30分超えて行った場合に算定できる」とあります。事例のカルテを確認すると、20歳未満の患者に、家族も交えて指導が行われていました。算定要件に合致しているはずと再度レセプトを見直すと、傷病名欄に「心身症」としか記載されていません。算定留意事項の「4」には、レセプト傷病名欄において、「心身症による当該身体的傷病の傷病名の次に『（心身症）』と記載する」と記載されています。「胃潰瘍（心身症）」のように記入するとも例示されています。D事由査定の理由が判明し、電子カルテの写しを添えて、再審査請求をしましたが、原審通りに復活となりませんでした。電算レセプトの病名コードの入力誤りに気付かずに、そのまま請求してしまったことが原因でした。レセプトチェックシステムの設定を、心身医学療法が実施されていた場合、「心身症」のみの病名だとエラーとなるように設定を変更し、今後の査定防止対策としました。

第16回　ばーちゃんに比べて俺は

1 疾患概要■ 定義化膿性汗腺炎（Hidradenitis suppurativa：HS）は臀部、腋窩、外陰部、乳房下部などに有痛性の皮下結節、穿掘性の皮下瘻孔、瘢痕を形成する慢性の炎症を繰り返す慢性炎症性再発性の毛包の消耗性皮膚疾患で難治性疾患である。アポクリン腺が豊富に存在する部位に好発する。Acne inversa （反転型ざ瘡）とも呼ばれている。集簇性ざ瘡、膿瘍性穿掘性頭部毛包周囲炎とともに毛包閉塞性疾患の1型と考えられている。従来からの臀部慢性膿皮症は化膿性汗腺炎に含まれる。■ 疫学発症頻度は報告者によってさまざまであるが、欧米では0.1～4％で平均約1％程度と考えられている。わが国では大規模調査が行われていないので、明らかではないが、日本皮膚科学会研修施設を対象とした調査で100例1）、300例2）の報告がある。性差については欧米からの報告では男女比が1：3で女性に多く3）、わが国では男女比が3：1で男性に多い1,2）。好発年齢は20～30歳代に発症し、平均年齢は海外で36.8歳、わが国では40.1歳である1）。発症から正しい診断に至るまでの罹病期間は約7年である1,2）。好発部位は臀部、外陰部、腋窩に多い。男性では肛囲、臀部に多く、女性では腋窩、外陰部に多い1,2）。■ 病因明らかな病因は不明であるが、遺伝、毛包の閉塞、嚢腫形成などの病変に炎症が加わって起こる再発性の慢性の自己免疫性炎症性疾患である。遺伝的因子について、海外では家族性の場合が多く、約30～40％に家族歴があるが3,4）、わが国では2～3％と海外に比べて、非常に低い1,2,4）。家族性HSの場合、γ-セクレターゼの欠損が関連していると考えられている3,4）。TNFα、IL-1β、IFN-γ、IL-12、IL-23、IL-36などのTh1細胞とIL-17を産生するTh17細胞が化膿性汗腺炎の病変部で発現し、これらのサイトカインが重要な役割を演じていることが明らかになってきている3,4）。二次的に細菌感染を合併することもある。悪化因子として喫煙、肥満、耐糖能異常、内分泌因子、感染、機械的刺激などが関連している1,2,3,4）。合併する疾患として、毛包閉塞性疾患である集簇性ざ瘡、膿瘍性穿掘性頭部毛包周囲炎、毛巣洞がある1,4）。併存疾患として糖尿病、壊疽性膿皮症、自己炎症症候群、クローン病、外痔瘻、有棘細胞がんがある4）。■ 症状多くは単発性の疼痛を伴う深在性の皮下結節で始まる。皮下結節は増大、多発して、血性の排膿がみられる。皮疹は黒色面皰がかなり高率にみられる。排膿後は皮下瘻孔を形成し、慢性に再発、寛解を繰り返す。隣接する瘻孔は皮下で交通し、穿掘性の皮下瘻孔を形成し，瘻孔の開口部より滲出液、血性膿、粥状物質などを排出し、悪臭を伴う（図1）。排膿後は皮下瘻孔を形成し、慢性に再発、寛解を繰り返す。瘻孔が破裂し、真皮に角層などの異物が流出すると肉芽形成が起こり、肥厚性瘢痕、ケロイドを形成する（図1）。重症では蜂巣炎から敗血症を合併することもある。生活のQOLが著しく低下し、疼痛、うつ、性生活、Dermatology Life Quality Index（DLQI）も低下する。図1　化膿性汗腺炎の臨床所見画像を拡大する腋窩に皮下瘻孔、肥厚性瘢痕がみとめられる■ 分類重症度分類として、Hurleyのステージ分類が重症度の病期分類として最も用いられて3期に分類される。第I期 単発、あるいは多発する皮下膿瘍形成。皮下瘻孔、瘢痕はなし。第II期再発性の皮下膿瘍、皮下瘻孔、瘢痕。 単発あるいは多発性の孤立した複数の病巣。第III期広範なびまん性の交通した皮下瘻孔と皮下膿瘍。とされている。その他、修正Sartorius分類が用いられている。Sartoriusらは（1）罹患している解剖学的部位、（2）病巣の数とスコア、（3）2つの顕著な病巣間の最長距離、（4）すべての病巣は正常の皮膚から明確に離れているか否かという4項目について点数化する方法をHSの重症度として提唱している4）。治療の重症度スコアの評価指標として国際的HS重症度スコアリングシステム（IHS4）とHiSCR（Hidradenitis Suppurativa Clinical Response）がある。IHS4（International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System）3）は炎症性結節、膿瘍、瘻孔・瘻管の数で評価される。中等度から重症の症例の鑑別、早期発見を可能にする。また、HiSCRと組み合わせて使いやすい。HiSCRは化膿性汗腺炎の薬物治療に対する“反応性”を数値化して指標で治療前後での12部位の炎症性結節、膿瘍、排膿性瘻孔の総数を比較する。HiSCRが達成されていれば、症状の進行が抑えられていると判定する。治療前の炎症性結節、膿瘍の合計が50％以上減少し、さらに膿瘍、排膿性瘻孔がそれぞれ増加していなければ、HiSCR達成となる。PGA（Physician Global Assessment）（医師総合評価）は薬物療法の臨床試験での効果判定に最も広く用いられている。■ 予後化膿性汗腺炎は慢性に経過し、治療に抵抗する疾患である。まれに有棘細胞がんを合併することもある。頻度は0.5～4.6％で男性に多く、臀部、会陰部の発症が多いとされている4）。化膿性汗腺炎の発症から平均25年を要するとされている4）。2 診断　（検査・鑑別診断を含む）■ 確定診断化膿性汗腺炎の確定診断には以下の3項目を満たす必要がある。1）皮膚深層に生じる有痛性結節、膿瘍、瘻孔、および瘢痕などの典型的皮疹がみとめられる。2）複数の解剖学的部位に1個以上の皮疹がみとめられる。好発部位は腋窩、鼠径、会陰、臀部、乳房下部と乳房間の間擦部である。3）慢性に経過し、再発を繰り返す。再発は半年に2回以上が目安である。病理組織所見病初期は毛包漏斗部の角化異常より角栓形成がみられる。その後、好中球を主体として毛包周囲の炎症性細胞浸潤が起きる。毛包漏斗部の皮下瘻孔は次第に深部に進展し、皮膚面と平行に走り、隣接する皮下瘻孔と交通し、穿掘性の皮下瘻孔を形成する（図2）。炎症細胞浸潤が広範囲に及び、瘻孔壁が破裂すると、角質、細菌などの内容物が真皮に漏出して、異物肉芽腫が形成される。ときに遷延性の皮下瘻孔より有棘細胞がんが生じることがあるので、注意を要する。図2　化膿性汗腺炎の病理組織学的所見画像を拡大する一部、上皮をともなう皮下瘻孔がみとめられる（文献5より引用）。■ 鑑別診断表皮嚢腫：通常、単発で皮下瘻孔を形成しない。せつ：毛包性の膿疱がみられ、周囲の発赤、腫脹をともなう。よう：毛包性の多発性の膿疱がみられ、巨大な発赤をともなう結節を呈する。蜂巣炎、皮下膿瘍：発赤、腫脹、熱感、圧痛、皮下硬結をともなう。毛巣洞: 臀裂部正中に好発し、皮下瘻孔がみられる。皮下血腫：斑状出血をみとめ、穿刺にて凝固塊の排出をみとめる。クローン病による皮膚症状：肛門周囲に皮膚潰瘍をみとめ、皮下瘻孔を形成し、肛門との交通があることがある。■ 問診で聞くべきこと家族歴、喫煙、肥満、糖尿病の有無。■ 必要な検査とその所見採血（赤血球数、白血球数、白血球の分画、CRP、血沈、ASOなど）、尿検査を行う。蜂巣炎の合併の有無に必要である。 皮膚生検　　有棘細胞がんの有無の確認に重要である。細菌検査　　好気、嫌気培養も行う。蜂巣炎を合併している場合、細菌の感受性を検査して、抗菌剤の投与を行う。超音波エコー病巣の罹患範囲を把握し、手術範囲の確定に有用である。3 治療病初期には外用、内服の薬物療法が試みられる。局所的に再発を繰り返す場合は外科的治療の適応となる。病変部が広範囲に及ぶ場合には薬物療法の単独、あるいは外科的療法との併用が適している。薬物療法としては抗菌剤、レチノイド、生物学的製剤があるが、わが国において生物学的製剤で化膿性汗腺炎に保険適用があるのはアダリムマブだけである4）。■ 具体的な治療法抗菌剤の内服、外用、あるいは外科的治療と併用される。抗菌剤の外用は軽症の場合に有効であることがある。クリンダマイシン、フシジンレオ酸が用いられている4）。抗菌剤の内服は細菌培養で好気性菌と嫌気性菌が検出される場合が多いのでセフェム系、ペネム系、テトラサイクリン系、ニューキノロン系抗薗剤が用いられる。ステロイド局所注射：一時的な急性期の炎症を抑えるのに有効である。デ・ルーフィング（天蓋除去）：皮下瘻孔の屋根を取り除くことも有効である。局所の切開、排膿、生理食塩水による洗浄、タンポンガーゼによるドレナージも一時的に有効な処置である。 生物学的製剤としてアダリムマブが有効である。適応として既存の治療が無効なHurley stageII、IIIが対象となる。外科的治療：外科的治療は特に重症例に強く推奨される治療法である。病巣の範囲を正確に把握し，切除範囲を決めることが 重要である。CO2レーザーによる治癒も軽症～中等症に対して有効である。広範囲切除はHurleyの第III期が適応となる。切除範囲は病変部だけの限局した切除は十分でなく、周囲の皮膚を含めた広範囲な切除が必要である。有棘細胞がんが合併した場合は外科的切除が最優先される。■ その他の補助療法1）対症療法疼痛に対して、消炎鎮痛剤などの投与を行う。重複感染の管理を行う。生活指導：喫煙者は悪化因子である喫煙をやめる。肥満については減量、糖尿病があれば、原疾患の治療を行う。深在性の皮下瘻孔があり、入浴で悪化する場合、入浴を避け、シャワーにする。2）その他、治療の詳細については文献（4）を参照されたい。4 今後の展望今後、治験中の薬剤としてインフリキシマブ、IL-17阻害薬, IL-23阻害薬などがある。5 主たる診療科皮膚科、形成外科※ 医療機関によって診療科目の区分は異なることがあります。6 参考になるサイト（公的助成情報、患者会情報など）皮膚の遺伝関連性希少 難治性疾患群の網羅的研究班1）Kurokawa I, et al. J Dermatol. 2015;42:747-749. 2）Hayama K, et al. J Dermatol. 2020;47:743-748.3）Zouboulis CC, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29:619-644.4）葉山惟大、ほか. 日皮会誌.2021;131;1-28.5）Plewig G, et al. Plewig and Kligman’s Acne and TRosacea. Springer.2019;pp.473.公開履歴初回2021年2月26日

　糖尿病は、COVID-19による死亡の重要なリスク因子として考えられており、これまでのさまざまな研究で、糖尿病治療薬メトホルミンが複数のメカニズムを介してCOVID-19に影響を与えることが示唆されている。今回、英・バーミンガム大学のJingya Wang氏らが、2型糖尿病患者におけるCOVID-19へのメトホルミンの影響を調査した。その結果、メトホルミンの処方は、COVID-19発症または死亡のリスクとは関連していなかった。Journalof Clinical Endocrinology and Metabolism誌オンライン版2021年2月9日号での報告。　研究グループは、英国の大規模なプライマリケアデータThe Health Improvement Network（THIN）を使用し、成人の2型糖尿病患者を対象とした人口ベースの後ろ向きコホート研究を実施。解析データにはインデックスの1年前までに2型糖尿病の一般診療を受けている患者が含まれ、2020年1月30日～10月13日まで追跡された。12歳以前に糖尿病と診断された人、1型糖尿病、血糖降下薬に対する副作用の既往歴、膵炎、推定糸球体濾過率（eGFR）測定値が30mL/min/1.73m2未満、前年に妊娠した人は除外された。　メトホルミンおよびその他の血糖降下薬8種のうち、少なくとも1種類の処方がある患者（MF＋）と、メトホルミンを含まない血糖降下薬の処方がある患者（MF-）を比較。アウトカムとして、疑い例を含むCOVID-19、RT-PCR検査で確定診断されたCOVID-19、およびそれに関連する死亡率を調査した（COVID-19に関連する死亡は、診断後28日以内の死亡として定義）。ネガティブコントロールとして、腰痛の結果分析も実施した。　主な結果は以下のとおり。・解析データには、2万9,558例のメトホルミン群（MF＋）および1万271例の対照群（MF-）が含まれ、そこから社会人口統計学的要因（年齢と性別、肥満度指数およびその他の代謝プロファイル測定値、血圧、心血管およびその他の併存疾患）を含む交絡因子の傾向マッチングにより、各群から1万183例を抽出した。・マッチング後、疑い例を含むCOVID-19と確認されたのは、メトホルミン群で172例（うち確定は47例）、対照群で186例（同54例）だった。対照群と比較したメトホルミン群におけるCOVID-19発症の調整ハザード比（HR）は、疑い例を含むCOVID-19で0.85（95％CI：0.67～1.08）、確定診断されたCOVID-19で0.80（95％CI：0.49〜1.30）であり、いずれも統計的有意性は得られなかった。・メトホルミン群で死亡した214例のうち17例、および対照群で死亡した266例のうち20例が、COVID-19に関連していた。すべての原因による死亡の調整HRは0.89（95％CI：0.74〜1.07）で、COVID-19関連死亡の調整HRは0.87（95％CI：0.34〜2.20）であり、グループ間に有意差は見られなかった。・ネガティブコントロール分析は、見落とされた交絡を示唆しなかった。　著者らは、「メトホルミンの処方は、COVID-19の発症率または死亡率のリスク上昇とは関連しなかった。COVID-19への懸念にかかわらず、糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためにメトホルミンを処方し続けることは安全だ」とコメントしている。

内閣府によって、薬局利用に関する世論調査が行われ、その結果が公表されました。この調査は、2020年10月～11月に18歳以上の3,000人を無作為に抽出し、帳票を郵送して行われました。有効回答は1,944人（64.8％）でした。調査項目は、（1）自分の健康について、（2）お薬手帳について、（3）薬局・薬剤師について、（4）かかりつけ薬剤師・薬局に求める役割について、（5）健康サポート薬局に求める役割について、（6）薬局の利用の仕方に関する広報啓発について、という薬局利用の基本的な6項目です。今後の施策の参考とされる世論調査ですので、現時点の患者さんの薬局利用に関する意識を追っていきたいと思います。（1）自分の健康について「あなたは自分の健康をどれくらい意識していますか」という問いに対して、「意識している」と回答した割合は90.0％でした。「意識している」の割合は年齢が上がるにつれ高くなり、男女別ではやや女性のほうが高くなっています。健康意識が低いことが多い29歳以下の層でも75％超が意識していると回答しています。コロナ禍ということも関係しているのかもしれませんが、健康への意識は皆さん高いですね。（2）お薬手帳について「お薬手帳」を利用しているか聞いたところ、「利用している」が71.1％、「利用していない」が28.6％でした。お薬手帳を「利用していない」と答えた人（556人）に、お薬手帳を利用していない理由を尋ねたところ、「病院や診療所、薬局を利用する機会が少ないため」が52.2％で最も多く、「お薬手帳がなくても服用している薬を自分で管理できるため」（25.9％）、「利用するのが面倒なため」（23.0％）と続きました。通院していない人や服用薬がない人は仕方ないかもしれませんが、薬を自分で管理できる、利用するのが面倒と回答した方は、お薬手帳を持っていただく何らかの動機付けが必要かなと思います。お薬を自身で管理できるのは頼もしいことですが、お薬手帳を医療者に見せることで相互作用や副作用の確認が受けられるなど、メリットが最大化できるということを知ってほしいですね。（3）薬局・薬剤師について「薬局を利用した際に薬剤師にどのような相談をしようと思いますか」という項目では、「病院や診療所で処方された薬について」が49.1％、「薬の飲み合わせについて」が45.2％で僅差となりました。「とくにない」という寂しい回答は22.1％でした。なお、別の質問で、利用している薬局の薬剤師による薬の説明や相談への対応に満足しているか尋ねたところ、「満足している」が85.3％、「満足していない」が8.5％でした。ちょっとホッとしましたね。目の前の患者さんの相談に真摯に対応する薬剤師の皆さんが積み上げた満足度だと思います。（4）かかりつけ薬剤師・薬局に求める役割についてかかりつけ薬剤師・薬局を決めているかという質問では、「かかりつけ薬剤師・薬局を決めている」が7.6％でした。決めていると回答した人の理由は、「信頼できる薬剤師であるため」が49.7％、「服用しているすべての薬の飲み合わせについて確認してくれるため」が44.9％でした。また、かかりつけ薬剤師・薬局を決めていない人に、かかりつけ薬剤師・薬局を決める利点で関心のあるものを聞いたところ、「服用しているすべての薬をまとめて管理し、薬の重複や副作用を確認」と回答した割合が58.9％と最も高く、次いで「緊急時の開店時間外の調剤」（24.0％）、「薬についての開店時間外の電話などによる相談への対応」（18.7％）となりました。おそらく、何かとくに変わった対応が求められているわけではなく、基本的な薬局機能と地道な患者さんへの対応が求められているのだと感じます。（5）健康サポート薬局に求める役割について健康サポート薬局の認知度は、「よく知っていた」が1.5％、「言葉だけは知っていた」が6.5％、「知らなかった」が91.4％となりました。「よく知っていた」と回答した人は薬局関係者なんじゃ…とすら思える割合です（笑）。また、健康サポート薬局で自分の健康に関して相談しようと思うか尋ねたところ、「思う」が31.3％、「思わない」が61.4％でした。この結果より、健康サポート薬局の認知度はないに等しく、利用意向も低いと解釈できます。悲しいとしか言いようがありません。（6）薬局の利用の仕方に関する広報啓発についてかかりつけ薬剤師や健康サポート薬局に相談してもらうために、どのような広報啓発が効果的かという質問では、「医師や看護師など、病院や診療所の職員からの情報提供」が54.8％と最も高く、「薬剤師など、薬局の職員からの情報提供」（42.1％）、「テレビ・ラジオによる広報」（42.0％）と続きました。これに関しては参考程度に考えればいいのではないかと思いますが、医師や看護師などからの口コミの効果は大きいと考察できます。さて、上記の結果は皆さんの実感や想像と比較していかがでしたでしょうか。私としては、健康サポート薬局の認知度の低さがひどいなと思わざるを得ません。あまり知られてないだろうとは思っていましたが、ここまで低いとは！と正直驚きました。8月には「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」という認定制度の新設が予定されていますが、患者さんの薬局選びに本当に必要な制度なのだろうか…と思ってしまいます。一方で、薬剤師の皆さんの地道な患者さんへの対応が信頼や満足度向上につながっていることが数字で実感できてうれしく思います。患者さんを置き去りにしない対応や制度が求められているのだと、初心に帰ることができたアンケート結果でした。参考1）「薬局の利用に関する世論調査」（内閣府）2021年（令和3年）2月

第12回　あなたに決めたけど破談もアリ!? 基本合意契約は「結納」だ漫画・イラスト：かたぎりもとこ医業承継において避けて通れないのが「基本合意契約」です。基本合意契約とは、「最終契約に先立って締結する契約」です。この契約を締結する目的は「医院の引き継ぎ（最終契約）に向けて、現時点での合意事項を確認する」ことです。売り手側の事情によっては（院長が急逝し、患者さんの引き継ぎを考えて、早期に医院承継する必要がある場合など）、基本合意契約を締結せずに最終契約のみ締結する場合もありますが、ほとんどのケースにおいては先に基本合意契約を締結し、その後で最終契約を締結します。というのも、基本合意契約を締結する際には、合意事項の確認のみでなく、医業承継の仲介会社などに数十万円の中間金を支払うことが多く、その分、相手方の「本気度」を測ることができるためです。勘違いされる方も多いのですが、基本合意契約はこれをもって契約成立とはならず、法的拘束力も発生しません。つまり、基本合意契約を締結した後でも、何らかの事情により、売り手または買い手が辞退し、破談となるケースもあるのです。とはいっても、破談はまれなケースで、弊社の実績では、基本合意契約を締結した場合は9割以上の確率で成約しています。基本合意契約に記載される代表的な事項が「独占交渉権」です。独占交渉権とは、複数の買い手候補がいる場合、売り手がその中から1人を選び、一定期間内はその人だけと交渉を行う、と定めた事項です。この独占交渉権、売り手側はその期間設定に注意が必要です。独占交渉権の期間は「3ヵ月以内」とするケースが多いのですが、これを長く設定すると、売り手側としては1人の買い手候補に拘束された挙げ句、最終的に辞退されてしまうとまたゼロから候補者探しを行わなければならず、なかなか契約にたどり着かない、という事態に陥ります。こうした売り手側の事情から、最近では独占交渉権の期間を1ヵ月と短く設定するケースも増えています。基本合意契約を締結後、買い手側が行うのが「買収監査」です。買収監査とは、売り手が提示した決算書の内容や負債額に実態との乖離がないかを確認するプロセスです。買い手側が会計事務所などの第三者に費用を払って委託し、その会計事務所の職員が売り手側の税理士事務所へ入って調査を行う、というやり方が一般的です。ここで、決算書の内容に乖離があった場合は、譲渡額の条件も大きく変わりますし、最悪の場合は破談につながることもあります。売り手側は、売り上げや患者数といった条件を良く見せて譲渡額を高く設定したいと思うものですが、基本合意契約締結と買収監査というステップは避けて通れません。このステップを見据え、最初から正確な情報を提示することが大切です。

　アボットジャパン合同会社は、スマートフォンでスキャンすることで糖尿病患者の日常の糖尿病管理に用いることができる、わが国初のスマートフォンアプリ「FreeStyleリブレLink」の提供を2月10日より開始した。　“FreeStyleリブレ”（以下「リブレ」）は、持続グルコース測定技術を用いたデバイスで、50ヵ国（250万人以上）の人々がすでに使用している測定デバイス。わが国では2016年5月に製造販売承認を取得し、2017年1月に発売された。現在リブレは、糖尿病の病型を問わず「入院中の患者以外であって、強化インスリン療法を行っているものまたは強化インスリンを行った後に混合型インスリン製剤を1日2回以上使用しているもの」を対象に血糖自己測定器加算「C1507」が適用されている。また、その他のインスリン療法を施行中の患者がリブレを使用する際、月当たりの血糖自己測定（SMBG）回数を基に、血糖自己測定器加算「c1501-6」が適用されている。　今回提供が開始されたFreeStyleリブレLink（以下「アプリ」）は、リブレのセンサーと連動するよう設計されたモバイルアプリ。このアプリを搭載した互換性のあるスマートフォンでグルコース値を測定することができ、アプリを起動した互換性のあるスマートフォンでセンサーをスキャンすることで、グルコース値などのデータは、近距離無線通信によりスマートフォン上に表示される。　このアプリを利用することで、現在のグルコース値、血糖の変動傾向を示す矢印、および直近8時間の血糖変動（血糖トレンド）の把握ができ、最大90日分のデータによる血糖変動のトレンドや変動パターンを示すAGP（Ambulatory Glucose Profile）レポートを含む詳細な血糖データの表示をすることができる。また、インスリン投与のタイミング、食事や運動など、さまざまな出来事をノートとして追加することもできる。　同社では、このアプリの提供が「今後生活に関わるさまざまなデータを一体化させた血糖管理の実現に向けた、大きな1歩になると考えている」と期待を述べている。

菅政権が看板政策の1つに挙げたことで「不妊治療の保険適応の拡大」が注目される中、愛育病院（東京都港区）の安達 知子院長らの研究グループが、同病院における卵子提供妊娠（ODP）に関しての母体・新生児アウトカムをまとめた調査結果がHypertension in Pregnancy誌2021年2月号に掲載された。国内施設のODPに関する珍しい研究なので、概要を紹介したい。1．調査の背景ODPは、若いドナーの卵子と配偶者の精子を用いて、体外受精をした後に妊娠が成立した状態だ。欧米では体外受精全体の8～10％と高い比率を占める。高齢女性の場合、自己卵子を用いた場合よりもはるかに優れた生児獲得率を示している。一方でODPは、合併症の頻度が高い。妊娠高血圧症候群（HDP）もその1つで、欧米においては、自己卵子を用いた生殖補助医療（ART）による妊娠や自然妊娠（SP）に比べ、約3倍高いと報告されている。さらに、妊娠高血圧腎症（PE）を発症すると、重篤な状態を来したり、臓器障害などが残ったりする可能性も高まる。日本産科婦人科学会や日本生殖医学会は、ODPのニーズを認めつつも、法整備が追いついていない状況で、積極的に推進するまでには至っていないのが実情だ。しかし、35～40代の不妊症女性の増加に伴い、ODPの必要性は高まっている。米国や東南アジアなどの海外でドナー卵子を獲得し、ARTによる妊娠後に日本に帰国する女性がいる。海外で得た卵子から生まれた子どもの数は、日本では年間300～400人と推定され、今後さらなる増加が予想される。しかし、アジア女性におけるODPの転帰については、ほとんど知られていない。HDPに関しては、黒人は白人よりも発症リスクが高いことなど、人種性の違いがあることを考えると、日本人女性におけるODP関連のHDPリスクを調べることは重要だ。2．調査方法愛育病院で2013年1月1日～2017年12月31日までに分娩し、分娩時の年齢が40歳以上の女性を対象に検討した。ただし多胎妊娠は除外し、調査期間中に複数回分娩した場合は、初産のみを対象とした。診療録から後ろ向きに分娩時の年齢、流産などの妊娠歴、その他の合併症など臨床的特徴に関するデータを抽出。また、各患者の妊娠経過中におけるHDPをはじめとする産科合併症、および分娩週数、分娩様式や出血量、出生児の状況なども抽出した。ODPについては、卵子提供を受けた国や地域、卵子提供者の人種や年齢、移植胚の数などのデータを抽出した。3．調査結果対象は1,365例（ODP群：44例［3.2％］、ART群：485例［35.5％］、SP群：836例［61.2％］）。ODP群の年齢中央値は47歳で、ART群およびSP群（いずれも41歳）より高かった。HDPを発症した割合は、ODP群で高率であり、ART群、SP群の3群間に統計的な有意差を認めた（20.5％ vs.12.8％ vs.7.6％、p＜0.001）。PEを発症した割合は、ODP群とART群では差がなく、SP群よりも高率であった（4.2％ vs.4.2％ vs.2.0％、p＝0.024）。早産率に関しては、3郡間で有意差を認めなかった。年齢中央値の差や、ほかの交絡因子を是正して再解析を行ったが、結果に大きな変化はなかった。卵子提供者の年齢中央値は26歳、卵子提供者を受けた場所は米国本土31.8％、ハワイ22.7％、タイ15.9％、台湾4.5％で、日本は2.3％だった。卵子提供者の国籍は65.9％が日本人で、卵子提供者の70.5％がアジア人だった。4．まとめ本研究では、ODP群におけるHDPの発生率は、ART群やSP群に比べて高率であり、欧米の過去の報告と同様だった。ODP群におけるPE発症率が比較的低い理由として考えられるのは、同院の患者教育などの管理の徹底だ。HDPのリスクを認識してもらうため、食事指導や生活指導を繰り返し行うと共に、朝夕の家庭での血圧測定を指示し、必要に応じて入院指導・入院安静を励行した。なお、約20～80％の症例において提供者の年齢や人種、ODPの実施場所、移植胚の数などの患者情報が欠落、卵子提供者の特徴などをカルテ調査で正確に把握することが困難だった。今回の検討からは省いているが、ODPによる双胎妊娠ではHDPの発症率は極めて高率であり、今後のODP増加を踏まえると、正確な情報の収集と分析が非常に重要だ。最後に、本研究は1施設の検討であるため、日本全体のODPにおける妊娠合併症の頻度を正確に反映するものではないが、ART群、SP群と比較した妊娠転帰や新生児転帰を検討した研究として有意義である。参考1）Gekka Y,et al.Hypertens Pregnancy.2021 Feb;40(1):36-44.

　過体重または肥満の成人に対し、GLP-1受容体作動薬セマグルチド2.4mgの週1回皮下投与とライフスタイルへの介入は、持続的で臨床的意義のある体重の減少と関連することが示された。英国・リバプール大学のJohn P. H. Wilding氏らが、アジアや欧州、北米、南米の16ヵ国129ヵ所の医療機関を通じて、1,961例を対象に行った無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果を報告した。肥満は世界的な健康課題で薬物治療のオプションは少ないが、今回の試験では、68週後の体重は平均約14.9％減少し、86％の被験者で体重が5％以上減少したことが報告された。NEJM誌オンライン版2021年2月10日号掲載の報告。BMI 30以上またはBMI 27以上＋併存疾患の成人を対象に試験　研究グループは2018年6月～11月に、BMI 30以上（またはBMI 27以上で体重関連の併存疾患が1つ以上あり）で、非糖尿病の成人1,961例を対象に試験を行った。　被験者を無作為に2対1の割合で2群に分け、セマグルチド（2.4mg）またはプラセボの週1回皮下投与とライフスタイルへの介入を68週間行った。　主要エンドポイントは2つで、体重の変化と体重5％以上減少の達成率だった。主要推定値（同臨床試験の目的を反映する正確な説明）として、治療中断や救急介入実施の有無を問わない治療効果を評価した。セマグルチド群の過半数が体重15％以上減少　被験者の94.3％が試験を完了、91.2％が68週時点で体重の評価を受けた。救急介入はセマグルチド群で7例（肥満手術2例、その他の肥満薬物治療5例）、プラセボ群で13例（同3例、10例）が受けた。ベースラインの人口統計学特性は両群で類似しており、被験者の大半は女性（74.1％）で、平均年齢は46歳、平均体重は105.3kg、平均BMIは37.9、平均腹囲は114.7cmで43.7％が前糖尿病だった。　ベースラインから68週までの平均体重変化率の推定値は、プラセボ群－2.4％に対しセマグルチド群－14.9％で、推定治療群間差は－12.4ポイント（95％信頼区間[CI]：－13.4〜－11.5、p＜0.001）だった。　68週時に体重5％以上の減少を達成したのは、セマグルチド群1,047例（86.4％）vs.プラセボ群182例（31.5％）で、10％以上の達成はそれぞれ838例（69.1％）vs.69例（12.0％）、15％以上の達成は612例（50.5％）vs.28例（4.9％）と、いずれもセマグルチド群で有意に高率だった（すべてのp＜0.001）。　ベースラインから68週までの体重変化は、プラセボ群が－2.6kgに対しセマグルチド群は－15.3kgだった（推定治療群間差：－12.7kg、95％CI：－13.7～－11.7）。　セマグルチド群の被験者はプラセボ群の被験者と比べて、ベースラインからの、心血管の代謝に関する改善が大きく、また被験者自己申告の身体機能の増大も大きかった。　有害事象で最も多くみられたのは、悪心、下痢だったが、いずれも一時的で軽度〜中等度であり、時間の経過とともに沈静化した。なお治療中断率は、プラセボ群0.8％（5例）に対し、セマグルチド群が4.5％（59例）と高率だった。