EGFR exon20挿入変異（exon20ins）変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対するEGFR阻害薬DZD9008の第I相試験の結果が、米国臨床腫瘍学会年次総会（2021 ASCO Annual Meeting）において、台湾大学のJames Chin-Hsin Yang氏から報告された。　EGFR exon20insはNSCLCの2%以下だが、これまでもいくつかの研究が行われている。本報告は、国際共同の２つの第I相試験を合算した中間解析結果である。・対象：EGFRまたはHER2 exon20insを有する既治療の進行NSCLC・介入：用量漸増コホートでは、DZD9008 50mg、100mg、200mg、300mg、400mg/日を投与、用量拡大コホートでは200mgと300mg/日を投与・評価項目：［主要評価項目］安全性、忍容性［副次評価項目］体内薬物動態、全奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、病勢制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）　主な結果は以下のとおり。・安全性評価は102例を対象に、有効性評価はExon20insの56例を対象とした。・患者の年齢中央値は59歳、女性が約60%、既治療ライン中央値は安全性評価では3、有効性評価では2、脳転移は安全性評価の43.1％、有効性評価の41.1％に認められた。・全体のORRは41.1％（confirmed ORR37.5％）、DCRは85.7％であった。・Grade3以上の薬剤関連有害事象（drAE）は、200mg投与群で6.3％、300mg投与群で33.3％、400mg投与群では70.0%であった。・Grade3以上のdrAEは、クレアチンキナーゼ上昇6.9%、下痢4.9％、貧血3.9％、爪周囲炎2.0%、肝酵素上昇2.0%などであった。安全性プロファイルは既存のTKIと同様で、皮膚障害や悪心などはGrade1〜2であった。

　例年にない暑さが予想されている今年の夏。夏の暑さによる「夏バテ」は、老若男女を問わず起きりうる、身近な体調の悪化であり、生活の質や仕事や勉強の質を落とすリスクとなる。　この「夏バテ」について、働く世代の実際の状況はどのようなものか、株式会社アイスタットは6月18日にアンケートを行った。アンケートは、セルフ型アンケートツール“Freeasy”を運営するアイブリッジ株式会社の全国の会員30～69歳の300人が対象。調査概要形式：WEBアンケート方式期日：2021年6月18日対象：セルフ型アンケートツール“Freeasy”の登録者300人（30～69歳/全国）を対象アンケート結果の概要・今までの夏バテ経験率は74.3％。また、毎年夏バテする人は24.3％・「夏バテ経験あり」と「夏バテ知らず」の夏の生活習慣の主な違いは、睡眠・食欲・運動・夏バテ予防対策で、「適度に運動する」「エアコンよりも除湿機能や扇風機を活用する」を回答した人ほど「夏バテ知らず」・コーヒーを毎日1回以上飲む人ほど「夏バテ経験あり」が多い傾向・夏バテの有無に影響している体質の第1位は「手足が冷たく、肩こり」・平熱が「36.4℃以下」の人は「夏バテ経験あり」が多く、「36.5℃以上」の人は「夏バテ知らず」が多い・体型が「やせ型」「ぽっちゃり型」「肥満型」の人ほど「夏バテ経験あり」が多く、「普通体型」の人ほど「夏バテ知らず」が多い夏バテに体温や体型は関連するのかどうか　最初に「今までに夏バテ・夏の暑さによる体調不良を感じたことがあるか」聞いたところ、「毎年ではないが夏バテの経験がある」が50.0％と最も多く、次に「夏バテの経験は1度もない」が25.7％、「ほぼ毎年」が24.3％と続いた。夏バテの経験の有無では、「夏バテ経験あり」は74.3％で、「夏バテ経験なし」は25.7％だった。　「夏の暑い時期に感じる主な症状」（複数回答）について聞いたところ、「体が重い、だるい、疲れ」が60.0％と最も多く、「食欲がない」が39.7％、「やる気が出ない」が33.3％と続いた。また、夏バテ経験別でみると、「体が重い、だるい、疲れ」「やる気が出ない」「不眠・睡眠不足」「身体が熱っぽい」「めまいや立ちくらみ」「頭痛」「むくみ」の症状は、「毎年」夏バテを感じている人が最も多かった。　「夏の生活習慣であてはまること」（複数回答）について聞いたところ、「冷たい物や飲み物をとる機会が増える」が49.7％と最も多く、「入浴はシャワーですませることが多い」が38.3％、「冷房を効かせた部屋で長時間過ごすことが多い」が34.0％と続いた。夏バテ経験の有無でみると、夏バテに影響しやすいと思われる夏の生活習慣を回答している人ほど、夏バテ経験がある傾向がみられた。　「これまでに、夏バテや夏の暑さによる体調不良を予防するために行なっていること」（複数回答）について聞いたところ、「水分をこまめに摂る」が69.0％と最も多く、「1日3食しっかり食べる」が41.3％、「ミネラル・塩分を摂る」が26.7％と続いた。主に体内に摂取する食べ物、飲み物に関する内容が上位を占めた。とくに「夏バテ経験あり」と回答した人ほど「水分をこまめに摂る」（72.2％）と回答し、夏の脱水対策をしていることがうかがえた。　「夏の時期に毎日1回以上飲むもの」（複数回答）について聞いたところ、「水・ミネラルウォーター」が41.3％と最も多く、「麦茶」が38.0％、「アイスコーヒー」が35.7％と続いた。とくに「夏バテ経験あり・なし」の人で大きく違いが出ているのが「アイスコーヒー」で「夏バテ経験あり」の人が41.7％に対し、「経験なし」の人が18.2％とカフェインの過剰摂取などが影響を及ぼすことが推察された。　「1年を通して、あなたの体質であてはまること」（複数回答）について聞いたところ、「いつも不安があり、ストレスを感じる」が27.0％と最も多く、「手足が冷たく、肩こり」が23.3％、「顔から汗をよくかく」が20.0％と続いた。とくに「夏バテ経験あり・なし」の人で大きく差ができたのが「手足が冷たく、肩こり」で「夏バテ経験あり」の人が28.3％に対し、「経験なし」の人が9.1％と普段の体質や身体のコンディションが影響する可能性をうかがわせた。　普段の「平熱」（単一回答）について聞いたところ、「36.0～36.4℃」が56.7％と最も多く、「35.5～35.9℃」が19.7％、「36.5～36.9℃」が14.7％と続いた。夏バテ経験の有無でみると、平熱が「36.4℃以下」の人は「夏バテ経験あり」が多く、「36.5℃以上」の人は「夏バテ知らず」が多かったが、解析から普段の平熱と「夏バテ」の関連性はとくに見いだせなかった。　最後に「体型について」（単一回答）聞いたところ、「普通体型」が47.0％と最も多く、「ぽっちゃり型」が23.0％、「やせ型」が18.3％と続いた。夏バテ経験の有無でみると、体型が「やせ型」「ぽっちゃり型」「肥満型」の人ほど「夏バテ経験あり」が多く、「普通体型」の人ほど「夏バテ知らず」が多かったが、体温と同様に「夏バテ」との関連性はとくに見いだせなかった。

　新型コロナウイルス対策としてワクチンの普及は切り札になれると期待している。ワクチンに限らず、すべての医療介入にはメリットとデメリットがある。新型コロナウイルスワクチンの場合には、ワクチン接種によりウイルス感染の広がりを阻止できるとの社会的期待がある。しかし、個別症例にはデメリットもある。本研究は医療従事者における13万例の接種に合併した5例の血栓症の報告である。　対象となった医療従事者は32～54歳で特段の疾病の既往はなかった。いずれの症例も接種後7～10日にイベントが起こっている。アナフィラキシーは接種現場で起こる。対応の準備もできる。接種後7～10日に頭痛、背部痛、腹痛などにて救急搬送されている。いずれの症例も静脈血栓が確認されている。血栓の形成部位は脳静脈洞など普通遭遇しない部位である。本研究では臨床イベントのみでなく血液検査を詳細に施行している。いずれの症例もHIT抗体と呼ばれる血小板第4因子・ポリアニオンの高い抗体価を呈した。著者は、これらの症例をワクチンによる免疫性の血小板減少・血栓症としての自発的な（ヘパリンを使用していないとの意味）ヘパリン惹起血小板減少・血栓症（HITT：heparin-induced thrombocytopenia・thrombosis）としている。HITは時に致死的な病態である。ワクチンにまったくの健常者に、ワクチン接種の1～2週に発症する。　本邦では、ワクチン接種は本人の希望によるとされている。重篤な合併症が元気な人に突然起こるという情報は医療関係者のみならず広く一般に広報されるのがよいと筆者は考える。確率は低いが致死的な合併症への対応、事前説明はきわめて難しい。

質問されることの多い、ワクチン2回完了後のマスク着用65歳以上の高齢者対象の新型コロナウイルスのワクチン接種が始まり進行しつつある。私の関与する患者さんとその家族でも2回目が終わったと安堵の報告をしてくださる人が増えてきた。政府の言う「この7月下旬には終了」の目標は実現しなくても、それにさほど遅れることなく終わりそうな気配になってきた。こうした過渡期にある現在、「2回のワクチン接種を済ませた患者さん、医療関係者は院内でマスクを外してもよいか？」という質問への回答が求められるようになってきた。すでにこの3月には、わが国の厚労省などが感染症対策においてよく参考にするとされる、米国疾病予防管理センター（CDC）による米国国民向けの文書が出されていた1）。堅実な臨床研究の結果2）に基づくものだそうだが、米国らしい大胆に割り切った内容であることに驚いた。ざっと次のような内容である。もしあなたが十分に予防接種されているのなら、パンデミック前の活動に戻れます。十分に予防接種されているのなら、行政等が定めた例外的な場所以外では、マスクをつけたり、フィジカルディスタンス（日本でいうソーシャルディスタンス）をとったりせずに従来の活動をしてもかまいません。けれども予防接種がまだなら、ワクチンを見つけなさい。さてここでいう「十分に予防接種されている」とは、ファイザー社やモデルナ社のような2回接種タイプのワクチンなら、2回目接種の2週間後である。またジョンソンアンドジョンソン社のような1回接種型のワクチンなら、接種の2週間後と上述のCDCのページでは解説されている。理論としてはこのとおりだと納得できる。実際、テレビのニュースなどを見ていると、米国ではマスクをしている人が少数派になってきている様子が見える。けれどもこの方針がこのまま日本で使えるか？ となると、これは難しそうだ。実際、次のような反対の声もある。たとえワクチン接種されていてもまだ他人にウイルスを感染させる可能性がある。また抗体ができるには接種後、時間を要する。さらに免疫系が弱い人でもマスクによって防御効果が期待できる。加えて変異種に対してワクチンの有効性が低下する可能性がある、といった批判である3）。※なお、本稿執筆後の6月16日、新型コロナウイルス感染症対策分科会が発表した「変異株が出現した今、求められる行動様式に関する提言」では、ワクチン接種後も国民の多くがワクチン接種を終えるまでは、マスク着用を求めている。少なくとも自分のクリニックにおいてどうするかは、問題になる。今考えているのは、条件付きマスク解放である。当院のスタッフは、事務職員を含め全員がすでに2回の接種を終えている。患者さんで2回の接種を終えている人で、それを証明するものがあれば、診察時の限定的な場においては、患者さんも私たちもマスクをしないでよしとしようかと考えている。もっとも未接種の付き添いがいらっしゃる場合は別にする必要がある。忘れてはならない換気、基本を振り返る一方で忘れてはならないのが換気である。感染症対策では風の流れを作り出して、ウイルスを含む空気が効率よくこの場から外へ流れ出す工夫する工夫が求められる。対策の基本は、一定の方向に着実に風の流れを作ることだ。これを実現するにはいくつかの段階がある。仮に10坪（33平方メートル）以上の比較的広い区間を想定する。まずは、ここと思しき窓やドアを2ヵ所（たとえばAとB）開けてみて、風の方向を見る。この際に、私たちは写真に示すようなスズランテープを用いている。2ヵ所のテープが空中に漂う様子（写真）から、仮にAからBへと向かっているとわかれば、この流れを強化する仕掛けを作る。画像を拡大するその基本は換気扇と扇風機の併用である。そもそもサーキュレーターと扇風機は用途が異なる。サーキュレーターは、小さい羽根で直線的で強い風を出し、遠くまで風が届くように設計されているので、室内の空気を循環させられる。つまり部屋の中の空気をかき混ぜるだけではなく、部屋の空気と外の空気を入れ替えもできる。と言うのは、サーキュレーターは、後ろの空気を吸い込み、その空気を前へ放出するからだ。この場合、サーキュレーターを窓Aに置き、外気を室内に吸い込むように部屋の内側に向ける。一方で扇風機は本来、大きい羽根により広範囲に風を送り出せる。そこで扇風機は窓Bの位置に外に向けて置く。この併用により循環効率が上がる（図）4,5）。画像を拡大するなお狭い部屋（たとえば10平方メートル以下）で、入り口と1つの窓だけしかない環境もある。この場合、風が外から強く吹き込むときが問題になる。基本はサーキュレーターを窓の外に向けることだが、戸外へ送風できない場合には、外からの風を人のいない方向にどうやって流すかの工夫が求められる。終わりにご注意を１つ。部屋中の窓を皆開ければ換気効率が良くなると思われがちだが、それは違う。部屋の中に空気が渦巻いてしまう。参考文献・参考情報1）CDC 「When You've Been Fully Vaccinated | CDC2）Thompson MG,et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Apr 2;70:495-500.3）Here’s Why Vaccinated People Still Need to Wear a Mask/NY times4）ダイキン工業株式会社「上手な換気の方法～住宅編～」5）厚生労働省「「換気の悪い密閉空間」を改善するための換気の方法」

第6回　周囲をエンパワーメントできる医師になろう！前回は緩和ケアを実践するうえで、看護師と協働することの重要性についてお話ししました。今回は、その続きともいえるご質問とその回答です。今日の質問緩和ケアへの取り組みに、看護師にもっと主体的に参加してもらいたいのですが、「自信がありません」と積極的ではありません。他の業務で忙しいのもあるようです。訪問診療も行っているので、重要な部分だと思っているのですが…。前回お話ししたように、緩和ケアの実践で中心的な役割を担う看護師。そのスキルを遺憾なく発揮してもらいたいものですが、今回の質問のように難しいと感じる方も多いようです。今回はその「難しさ」の背景にあるものと、乗り越えるための工夫を考えてみましょう。1）緩和ケアにおける看護の重要性を認識していない→共通認識をつくる緩和ケア部門のある基幹病院などでも、結構いらっしゃるんです。「緩和ケアを必要とする患者さんに、どのように関わればよいかわかりません」と言う看護師さん。いや、ダイレクトケアとしての看護をしっかり提供している時点で、緩和ケアを構成するいくつかのことは実践できていると思うんですけどね。こうした場合、医師は、医学的知識と看護ケア知識の両方を持つ看護師の職種としての強みや、ダイレクトケアを提供するうえで物理的・心理的に最も患者の近くに存在している意義を繰り返し伝え、共通認識を築くことから始めましょう。時間はかかるでしょうが、この基盤がないことには始まりません。2）「看護師として」緩和ケアの取り組みに悩んでいる→学びの機会をつくるこうした意見も看護師さんからよく聞くものです。職能を意識し過ぎて悩んでしまう、というケースですね。繰り返しになりますが、できている部分はきちんとあるはずなので、まずはそこを評価したいところです。こうした意見を出す人は緩和ケアへの関心や課題意識があるケースが多いので、学ぶ機会を持ってもらうとよいでしょう。同じエリアのがん拠点病院や基幹病院に、緩和ケアの認定看護師はいないでしょうか？ 地域の医療提供者に教育を提供することも認定看護師の重要な役割なので、院内勉強会に講師として招くなど学びをシェアし、連絡を取り合える関係をつくれるとよいでしょう。医師はエンパワーメントを意識する最後に、ここが最も重要かもしれません。医師は、看護師と一緒に緩和ケアを実践するうえで、よい緩和ケアを提供した看護師をエンパワーメントしましょう！ エンパワーメントとは「その人が持っている力を引き出す」といった意味合いで、対人支援などの分野でしばしば出てくる用語です。たとえば、患者さんのナラティブなエピソードを聞き出しカルテに記載してくれた看護師に、「上手に聞いてくれたね。おかげで助かったよ！」と明確に感謝を伝える、というのもエンパワーメントの良い例です。問診票に聞きたいことを組み込んで看護師に問診の重要な役割を任せる、ということもエンパワーメントでしょう。「仕事なんだからやって当たり前」という意識や態度の医師も多いのですが、一緒に働く人を勇気づけ、存分に力を発揮してもらうことも仕事の一部だと認識しましょう。そうしたほうが結局は自分の仕事もラクになり、患者さんによい緩和ケアを提供することができるのです。医師がエンパワーメントする力って結構強いので、意識して取り組んでみましょう。勤務医の方であれば、外来診療中に担当患者さんのケアをするのは看護師ですし、開業医でも在宅医療をしている方であれば、直接患者さんと接点を持てないときにケアを提供してくれる看護師の存在は心強いものです。限られた時間にどう学びを組み込むか、看護師の学びへのモチベーションをどう引き出し維持するか、など難しさはあるでしょうが、まずは毎日の診療で仲間をエンパワーメントする一言を掛けることから始めてはいかがでしょうか。今回のTips今回のTips緩和ケアの中心的存在、看護師をエンパワーメントすることから始めよう！

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今回のキーワードがんばりすぎる（過剰適応）とらわれる（強迫）のめり込む（嗜癖）燃え尽きる（破綻）頭が硬くなる（べき思考）元を取りたいと思う（負け追い）政府は、2022年4月から不妊治療に公的医療保険を適用する方針を打ち出しています。また、不妊治療で体外受精を行っている女性の半数以上に軽度以上の抑うつの症状がみられる調査結果が報じられました。一方で、不妊治療はなかなか止められない現実もあります。なぜ止められなくなるのでしょうか？　その心理的なリスクは何でしょうか？これらの答えを探るために、今回は、ドラマ「コウノドリ」の不妊に関連したエピソードを取り上げます。このドラマを通して、不妊の心理を精神医学的に解き明かしてみましょう。なんで不妊治療は止められないの？主人公は、産婦人科医の鴻鳥（こうのとり）。総合病院の産婦人科のチームのリーダー的存在です。彼がかかわる妊婦や患者とその人間関係を中心にストーリーが展開していきます。中でも、不妊治療は、やり始めるとなかなか止められなくなるようです。それでは、なぜ不妊治療は止められなくなるのでしょうか？　まず、その原因を、大きく3つに分けて精神医学的に解き明かしてみましょう。（1）がんばりすぎる－過剰適応鴻鳥が43歳の妊婦をフォローするエピソードがあります（シーズン1第6話）。合同カンファレンスで、鴻鳥の同僚である四宮は、その妊婦について「長期間の不妊治療で疲弊しきっている人を見ると、どこかで線引きすべきではとも思いますね。実際、出産とともに燃え尽きて、育児を放棄する人もいるわけですから」と発言します。不妊治療が止められない1つ目の理由は、がんばりすぎるからです。これは、「がんばればうまく行く」「これだけがんばっているんだから、できるはず」という過剰適応の心理が根っこにあります。とくに、もともと勉強、スポーツ、仕事、結婚でうまくやってきた人ほど、その成功体験によって、この心理に陥りやすくなります。なぜなら、知的能力、身体能力、コミュニケーション能力と同じように、生殖能力も努力によって高まるものだと思ってしまうからです。また、私たちは、知的能力、身体能力、コミュニケーション能力については、小さい頃から、その限界を少しずつ自覚して、自然に受け入れています。ところが、生殖能力に限っては、結婚後に明らかになるため、急すぎてなかなか受け入れられなくなります。そして、とくに女性の場合はその能力が年齢とともに低くなっていくという現実もあります。（2）とらわれる－強迫鴻鳥が不育症（流産を繰り返すこと）に悩む夫婦をフォローするエピソードがあります（シーズン2第9話）。妻は、なかなか妊娠できず、妊娠しても流産を繰り返すことで、専業主婦として家事も手につかなくなり、うつ状態になり、寝込んでいます。そんな妻を見た夫は「俺はさ、子どもがいない2人だけの人生も良いと思ってる。2人なら、好きなことできるし、旅行にだって…（行けるし）」と言いかけます。すると、妻は言いかぶせるように「全然嬉しくないよ。慰めにもなってない」とイラついて答えます。そして、夫は、しょんぼりするだけなのでした。もはや、深刻すぎて夫婦げんかもできない状況です。不妊治療が止められない2つ目の理由は、とらわれるからです。これは、「子どもができたらいいな」という希望ではなく、「子どもはできなければならない」「子どもができることが唯一の幸せな人生である」という強迫の心理が根っこにあります。とくに専業主婦で、もともと仕事や趣味（自分のやりたいこと）に思い入れがなく、社会的な活動をしてこなかった人ほど、アイデンティティが定まっていないため、この心理に陥りやすくなります。なぜなら、「○○ちゃんママ」という待望の親アイデンティティが得られず、ママ友グループという居場所に入れないからです。（3）のめり込む－嗜癖先ほどの高齢の妊婦は、鴻鳥に「生理が来るたびに、あーまただめだった。次は大丈夫かもしれない。ここまでがんばったんだから止められない」と不妊治療をしていた当時の自分の様子を語ります。一方で、不妊治療専門医は、別の患者に「（体外受精の成功率は）相沢さんの年齢（38歳）だと30%を切るくらい。それも、40歳を過ぎると10%程度に下がります」と率直に言っています。不妊治療が止められない3つ目の理由は、のめり込むからです。これは、時間が経てば経つほど可能性が低くなるのに、「次こそはできる」「今やめたら後悔する」「可能性があるうちは続けたい」という嗜癖（依存）の心理が根っこにあります。次のページへ　>>

不妊治療の心理的なリスクは？不妊治療が止められない原因として、がんばりすぎる（過剰適応）、とらわれる（強迫）、のめり込む（嗜癖）という独特の不妊の心理があることが分かりました。それでは、これらの心理的なリスクは何でしょうか？　ここから、そのリスクを、それぞれ考えてみましょう。（1）燃え尽きる－破綻1つ目の過剰適応の心理のリスクは、燃え尽きる、つまりその破綻です。先ほどの四宮のセリフで触れられたように、身体的にも、精神的にも、そして経済的にも疲弊するリスクがあります。また、先ほどの不育症の女性は、鴻鳥に「子どもがほしくて、やっぱりあきらめきれないから、ここに来ているんですけど。でも、妊娠してないってことが分かると、少しほっとする自分がいて。一瞬でもお腹の中に赤ちゃんがいるのが怖くて。（私は）何言ってんですかね」と打ち明けます。これは、本来妊娠が判明することが望ましいはずなのに、流産を繰り返したために、また流産して悲しみに暮れるのを予期してしまうことです。そして、パニック症の予期不安と同じように、「予期悲嘆」が起きてしまい、妊娠を回避しようとする矛盾した心理が沸き起こっています。とくに体外受精の場合、受精卵（胚）ができた段階で心理的に「子どもができた」と認識してしまうため、着床しないことは心理的に「流産した」と受け止めてしまいがちになります。これは、排卵誘発による心身へのストレスと相まって、誕生による希望と喪失による失望を繰り返す感情の「ジェットコースター」に乗り続けていることになります。また、結果的に子どもができなければ、「私だけが置いてけぼり」「私はだめだ」と自尊心が低くなったり、「なんで私だけが？」という怒りや「がんばっていないのに、子どもがいる人はずるい」という恨みに転じてしまう危うさがあります。なお、過剰適応の心理の詳細については、関連記事1をご覧ください。（2）頭が硬くなる－べき思考2つ目の強迫の心理のリスクは、「こうでなければならない」「こうあるべき」と頭が硬くなる、つまりべき思考です。ドラマの妻のように、もはや妊娠以外のことは何も考えられない（考えてはいけないと思い込む）精神状態です。最終的に子どもができなければ、「夫の血をつなげるというお勤めが果たせなかった」「血のつながりがなければ自分たちの子どもではない」と考え、次善の策として養子や里子について検討することが難しくなってしまう危うさがあります。また、子どもをつくるだけのためにセックスをしてきたので、「子どもをつくらないなら、セックスに意味がない」という発想になり、セックスレスになる危うさもあります。セックスとは、本来、単に生殖だけでなく、快楽やコミュニケーションの意味合いも大きいのにです。さらに、もともと、大人になっても将来の夢が「お母さんになること」のままである場合や子どもをつくることが前提で結婚した場合、この心理がさらに強まり、子どもができなければ離婚リスクが高まります。欧米がパートナーとの関係を大事にするカップル文化であるのに対して、日本はもともと親子の関係を大事にする親子文化が根強いため、なおさらです。子どもができたとしても、親アイデンティティが強まることによって、とくに女性は子ども中心の人生の中、「子どもはすくすくと成長しなければならない」「子育てが自分の唯一の幸せである」と思い込んでしまいます。そのため、その後に、母乳、自然食、早期教育、習い事、お受験などの「子育て競争」への思い入れを強め、「毒親」になるリスクがあります。ましてや、子どもの障害が見つかった場合は、親アイデンティティが揺らぐので、「こんなに私はがんばっているのに」「夫の血が悪い」「子どものせいで不幸になった」という発想になる危うさもあるでしょう。なお、「毒親」の心理の詳細については、関連記事2をご覧ください。（3）元を取りたいと思う－負け追い3つ目の嗜癖のリスクは、元を取りたいと思う、つまり、負け追いです。ドラマの43歳の妊婦の発言のように、それまでに費やした労力、時間、そして高額な治療費を無駄にしたくないと思う気持ちが高まります。これは、損を取り返したいと思う点で、ギャンブル依存症にも通じる心理です。ドラマの女性は、10%の「ギャンブルに勝った」から、得るものがありました。しかし、残りの90%の人は「負け続けてどんどん失っている」という点で、この心理の危うさがうかがえます。なお、ギャンブルの心理の詳細については、関連記事3をご覧ください。<<　前のページへ■関連記事Mother（前編）【過剰適応】八日目の蝉【なぜ人を好きになれないの？毒親だったから!?どうすれば良いの？（好きの心理）】「カイジ」と「アカギ」（前編）【ギャンブル依存症とギャンブル脳】

米国疾病予防管理センター（CDC）会議での検討結果を受け、心筋炎や心膜炎（心臓を包む組織の炎症）がどうやら生じやすくなるとの警告（Warning）をModernaとPfizerの新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）mRNAワクチンそれぞれの説明書（Fact Sheet）1,2）に米国FDAが追加しました3）。心筋炎や心膜炎はそれらワクチンの2回目の接種後にとくに生じやすいらしく、ほとんどの場合接種から数日以内に発症するようです。CDC検討会議の資料4）によるとmRNAワクチン2回目接種者100万人当たり約13人（12.6人）の割合で心筋炎/心膜炎が発生しています。接種を受ける人やその保護者向けの説明書（Fact Sheets for Recipients and Caregiver）も変更され、胸痛、息切れ、心臓の動悸（心拍の亢進、動揺、高ぶり）が接種後に生じたらすぐに診てもらう必要があるとの指示が付け加えられています。心筋炎や心膜炎の症状はほとんどの場合短期で解消するようですが、長期の転帰はまだ不明です。FDAとCDCは報告を検討し、より多くの情報を集め、数ヵ月の長期転帰を追跡する予定です。心筋炎や心膜炎がワクチンの説明書の警告に加えられたとはいえ、米国のワクチン接種支持に変わりはありません。ワクチン後の心筋炎や心膜炎は非常に稀であり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）で生じることのほうがずっと多いことが知られています。それに、COVID-19の心臓への害は重症化する恐れがあります。米国保健行政代表や家庭・小児科・産婦人科・心臓・内科・看護・公衆衛生・地域医療・感染症の専門家たちは恩恵が害を遥かに上回るワクチンを許容可能な12歳以上の誰もが接種することを強く望んでいます5,6）。また、COVID-19ワクチンに伴う心筋炎様病態で入院した19～39歳の患者7例をCirculation誌に最近報告した著者らも接種の価値は害を引き続きだいぶ上回ると結論しています7）。それらのうち6例はModernaかPfizer/BioNTechのmRNAワクチン接種後、1例はJohnson & Johnson社のアデノウイルス仕様のCOVID-19ワクチン接種後のものでした。今月初めにPediatrics誌に報告された別の7例8）と同様に経過は概ね良好であり、治療にはβ遮断薬や抗炎症薬などが使われ、全員が症状解消の上で入院から2～4日以内に退院できました7,9）。参考1）EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) 2）EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE MODERNA COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) 3）Coronavirus (COVID-19) Update: June 25, 2021 / FDA4）Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) June 23, 2021 / CDC5）Statement Following CDC ACIP Meeting from Nation’s Leading Doctors, Nurses and Public Health Leaders on Benefits of Vaccination / AAP 6）Health officials, AAP urge COVID-19 vaccination despite rare myocarditis cases / AAP7）Rosner CM, et al. Circulation. 2021 Jun 16. [Epub ahead of print] 8）Marshall M,et al,. Pediatrics. 2021 Jun 4:e2021052478.9）Symptoms resolved in 7 patients with myocarditis-like illness after COVID-19 vaccination.AMERICAN HEART ASSOCIATION / EurekAlert

　これまでの研究において、抗精神病薬で治療中の慢性期統合失調症患者では、体重増加と精神病理学的改善効果の関連が示唆されている。しかし、多くの交絡因子の影響により、その結果は一貫していない。中国・首都医科大学のYing Qi Chen氏らは、抗精神病薬未治療の初回エピソード統合失調症患者において、体重増加が抗精神病薬の治療効果と関連しているかについて、調査を行った。The Journal of Clinical Psychiatry誌2021年5月11日号の報告。　抗精神病薬未治療の初回エピソード統合失調症患者526例と健康対照群313例を対象に、8週間のプロスペクティブ研究を実施した。研究実施期間は、2012年1月～2018年12月。治療効果は、ベースライン時およびフォローアップ時の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）により評価した。体重は、ベースライン時と治療開始8週間後に測定した。　主な結果は以下のとおり。・抗精神病薬治療によりPANSSスコアは、以下のように有意な改善が認められた。　●陽性尺度：－10.40（95％CI：－9.31～－10.60）　●陰性尺度：－5.01（95％CI：－4.43～－5.54）　●総合精神病理尺度：－13.01（95％CI：－12.01～－14.01）　●合計スコア：－28.53（95％CI：－26.73～－30.33）・抗精神病薬未治療の初回エピソード統合失調症患者の平均体重は、2.89kg（95％CI：2.55～3.22）の増加が認められたが、健康対照者の平均体重よりも依然として低値であった。・抗精神病薬治療により体重が7％以上増加した患者の割合は、38.2％であった。・体重増加とPANSS陽性尺度、総合精神病理尺度、合計スコアの減少との間に、正の相関が認められた（各々、p＜0.05）。・多重線形回帰分析では、ベースライン時の体重、PANSS合計スコアの減少、性別と治療後の体重増加との間に有意な関連が認められた。　著者らは「抗精神病薬未治療の初回エピソード統合失調症患者に対する8週間の抗精神病薬治療後の体重増加は、臨床症状改善と有意な関連が認められた」としている。

　新型コロナワクチンの接種が進む中、疾患等を理由として接種に対して不安を持つ人を対象に、各学会が声明を出している。主だったものを下記にまとめた。■日本感染症学会「COVID-19ワクチンに関する提言（第3版）」対象：全般要旨：ワクチンの開発状況、作用機序、有効性、安全性等の基本情報■日本小児科学会「新型コロナワクチン～子どもならびに子どもに接する成人への接種に対する考え方～」対象：子供（12歳以上）要旨：まずは子どもの周囲への成人の接種を進める。そのうえで、12歳以上の子供へのワクチン接種は本人と養育者が十分に理解したうえで進めることが望ましく、個別接種を推奨する。■日本産科婦人科学会「―新型コロナウイルス（メッセンジャーRNA）ワクチンについて―」対象：妊婦要旨：妊娠初期を含めワクチンは妊婦・胎児双方を守る。希望する妊婦はワクチンを接種できる。持病のある妊婦はとくに接種を検討すべきである。■日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会、日本産婦人科感染症学会「女性のみなさまへ　新型コロナウイルスワクチン（mRNA ワクチン）Q & A」対象：女性全般要旨：ワクチン接種で不妊になったり、流産したりといった情報に科学的根拠は全くない。生理中や経口避妊薬服用中でもワクチン接種に対する問題はない（7/26情報追加）。■日本血液学会「新型コロナウィルス感染症蔓延下における血液疾患診療について」対象：血液疾患患者要旨：基本的にワクチン接種は推奨されるものの、治療の状況に応じてワクチン接種の効果が減じる可能性があるため、主治医と適切なタイミングを相談する。■日本神経学会「COVID-19 ワクチンに関する日本神経学会の見解」対象：神経疾患患者要旨：現時点では神経疾患（脳卒中、認知症、神経難病）を対象としたエビデンスはないが、海外のデータから副反応は一過性のものに限られ、アナフィラキシー以外には重篤な健康被害はみられていないことから、リスクは小さいものと考えられる。■日本骨髄腫学会「骨髄腫患者に対する新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種について」対象：骨髄腫患者要旨：骨髄腫患者は重篤化と死亡のリスクが高いと推測され、ワクチン接種による罹患率と重篤化防止が期待できるが、接種タイミングは患者ごとの免疫不全状態をみながらの判断となる。■日本リウマチ学会「COVID-19ワクチンについて」対象：リウマチ性疾患患者要旨：ステロイドをプレドニゾロン換算で5mg/日以上または免疫抑制剤、生物学的製剤、JAK阻害剤のいずれかを使用中の患者は他の人たちよりも優先して接種したほうがよい。通常のワクチン接種の場合、免疫抑制剤やステロイドを中止・減量することはない。■日本麻酔科学会「mRNA COVID-19 ワクチン接種と手術時期について（5月18日修正版）」対象：手術予定患者要旨：待機手術もワクチン接種後すぐに行うことができるが、数日間（最大1週間）空けることで、術後の発熱などの症状が副反応か手術によるものかが区別できる。■日本癌治療学会、日本癌学会、日本臨床腫瘍学会「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）とがん診療について Q&A-患者さんと医療従事者向け　ワクチン編　第1版-」対象：がん患者要旨：がん患者における重症化の可能性を考慮すると、ワクチン接種はベネフィットがリスクを上回ると思われ、接種が推奨される。

　日本人のALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）1次治療においてアレクチニブとクリゾチニブを比較する無作為化多施設オープンラベル第III相試験J-ALEXの全生存期間（OS）の最終データが、米国臨床腫瘍学会年次総会（2021 ASCO Annual Meeting）で報告された。・対象：未治療（化学療法歴は0～1回）のStage III3B～IV ALK陽性NSCLC・試験薬群：アレクチニブ300mg×2/日（ALC群、n＝103）・対照群：クリゾチニブ250mg×2/日（CRZ群、n＝104）・評価項目：［主要評価項目］独立評価機関（IRF）による無増悪生存期間（PFS）［副次評価項目］OS、客観的奏効率、安全性など　主な結果は以下のとおり。・追跡期間中央値は両群とも68ヵ月を超えていた。・最終的なOS中央値は両群とも未達、OSHRは1.03（95％CI：0.67～1.58）であった。・5年生存率はALC群60.9％、CRZ群は64.1％で、既報のようなALC群の有意な改善は認められなかった。・後治療およびクロスオーバーの状況をみると、後治療を受けた患者はCRZ群は91.3％、ALC群では46.6％であった。また、CRZ群の後治療はアレクチニブが78.8％でもっとも多く、ALC群での最多は化学療法の17.5％であった。・治療切り替えまでの時間の中央値はCRZ群12.3ヵ月、ALC群は未達と、CRZ群はより早期に治療を切り替えてていた。　発表者はCRZ群のOSの結果は、アレクチニブへのクロスオーバーの多さが影響している可能性があるとしている。J-ALEX試験の最終OS解析の結果は、CRZ群と比較したALC群のOS延長は観察されなかったが、両群ともOS中央値は未達であった。

　中外製薬は6月25日、同社創製の関節リウマチ治療薬トシリズマブ（商品名：アクテムラ）について、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として米国食品医薬品局（FDA）が緊急使用を許可したと発表した。コルチコステロイドの全身投与を受けており、酸素補給、非侵襲的もしくは侵襲的な人工呼吸、またはECMOが必要な入院中の成人および2歳以上小児がその対象となる。　今回の緊急使用許可は、4つのランダム化比較試験におけるCOVID-19入院患者、計5,500例超の成績に基づいており、酸素補給または呼吸補助を必要とするコルチコステロイド投与中の患者の転帰を改善する可能性があることが示唆された。　これらの試験のいずれにおいても、トシリズマブに対する新たな安全性シグナルは認められなかった。主な副作用（発現率3％以上）は、便秘、不安、下痢、不眠、高血圧、悪心。　トシリズマブは、炎症性サイトカインの一種であるIL-6の作用を阻害する働きを持つ、中外製薬創製の国産初の抗体医薬品。国内では2005年6月に販売を開始し、点滴静注用製剤では関節リウマチなど6つの適応症、皮下注製剤では3つの適応症で承認を取得している。　中外製薬では、日本国内においても新型コロナ治療薬の適応について、年内の承認申請を目指し準備を進めている。

　片頭痛の急性期治療において、トリプタン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェン、ジヒドロエルゴタミン、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬、lasmiditan（5-HT1F受容体作動薬）による薬物療法のほか、いくつかの非薬物療法は、痛みや機能の改善をもたらすが、これらを支持するエビデンスの強さ（SOE）にはばらつきがみられ、オピオイドなど他の多くの介入のエビデンスには限界があることが、米国・メイヨークリニックのJuliana H. VanderPluym氏らの調査で示された。著者は、「現行のガイドラインでは、片頭痛の急性期治療にオピオイドやブタルビタール含有配合薬は推奨されていないが、オピオイドはさまざまな病態の急性期患者に頻繁に処方されている。今回の解析では、オピオイドは全般にSOEが低いか不十分であり、他の治療法やプラセボに比べ有害事象の割合が高いことが示された。したがって、現行のガイドラインのオピオイド非推奨に変更はない」と述べている。JAMA誌2021年6月15日号掲載の報告。急性期治療の有益性と有害性をメタ解析で評価　研究グループは、反復性片頭痛の急性期治療の有益性と有害性を評価する目的で、系統的レビューとメタ解析を行った（米国医療研究品質庁［AHRQ］の助成による）。　9つのデータベースを用いて、その設立から2021年2月24日の時点までに登録された文献を検索した。対象は、成人（年齢18歳以上）患者の片頭痛発作の急性期治療について、治療終了後4週以内の短期的な有効性と有害性を評価した無作為化試験および系統的レビューの論文であった。　試験の背景因子を抽出するために、標準化されたデータ抽出用の書式が開発され、これを用いてレビュアーが個別に各試験の詳細なデータを抽出した。別のレビュアーが抽出データをレビューし、矛盾の解決を行った。　メタ解析では、治療法を直接比較した試験を統合するために、解析に含まれる試験数が4件以上の場合は、DerSimonian-Laird法による変量効果モデルとHartung-Knapp-Sidik-Jonkman法による分散補正が使用され、試験数が3件以下の場合はMantel-Haenszel法に基づく固定効果モデルが用いられた。　主要アウトカムは、無痛、痛みの軽減、持続的な無痛、持続的な痛みの軽減、有害事象とされた。SOEは、AHRQ Methods Guide for Effectiveness and Comparative Effectiveness Reviewsで評価し、「高」「中」「低」「不十分」に分類された。オピオイドのSOEは低または不十分　トリプタンとNSAIDのエビデンスは、15の系統的レビューから要約された。これ以外の介入の解析には、115件の無作為化臨床試験（121論文、2万8,803例）が含まれた。　プラセボと比較して、トリプタンとNSAIDは2時間後および1日後の痛みが統計学的に有意に軽減し（SOE：中～高）、軽度または一過性の有害事象のリスクが増加した。　また、プラセボに比べ、CGRP受容体拮抗薬（SOE：低～高）、lasmiditan（高）、ジヒドロエルゴタミン（中～高）、エルゴタミン＋カフェイン（中）、アセトアミノフェン（中）、制吐薬（低）、ブトルファノール（低）、トラマドール＋アセトアミノフェン（低）は有意に痛みを軽減し、軽度有害事象が増加した。オピオイドに関する知見は、SOEが低または不十分であった。　非薬物療法では、遠隔電気神経調節（REN）（SOE：中）、経頭蓋磁気刺激（TMS）（低）、外部三叉神経刺激（eTNS）（低）、非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）（中）が、有意に痛みを改善した。非薬物療法と偽刺激（sham）には、有害事象について有意な差は認められなかった。

＜先週の動き＞1.ワクチン接種ミス139件で重大報告70件、再発防止策は？／厚労省2.大学病院の経営状況、過去最大1兆円以上の落ち込み3.若年層への違法薬物対策で、大麻の使用も罰則化へ／厚労省4.10月の本格稼働に間に合う？マイナンバーカード保険証の準備状況5.日本全国の医療機関や専門医の検索サイトを新設／厚労省6.「即日インプラント」「全身脱毛し放題」もNG、規制強化へ／厚労省1.ワクチン接種ミス139件で重大報告70件、再発防止策は？／厚労省厚生労働省は、22日に事務連絡「新型コロナ予防接種の間違いの防止について（その2）」を発出し、新型コロナワクチンの接種開始から6月16日までに報告された「接種間違い」は139件（10万回当たり0.596件）であり、そのうち健康被害につながる恐れのある「重大な間違い」は70件（同0.300件）だったことを公表した。なお、現時点で健康被害は確認されていない。最も多かったミスは、「接種間隔の間違い」が31件、次いで注射器の再使用など「血液感染を起こしうる間違い」が23件、「不必要な接種（生理食塩水のみ）」と「接種量の間違い」がそれぞれ13件。厚労省が掲げる対策として、「リキャップを行わない」「接種後は速やかに使用後の注射器を確実に廃棄する」「一連の作業を中断させない」など、再発防止の徹底を呼び掛けた。厚労省は、全国の自治体に対し、ワクチンの接種ミスがあった場合、速やかに報告するよう求めている。（参考）ワクチン接種ミス139件　厚労省、再発防止を呼びかけ（朝日新聞）ワクチン接種ミス「139件」、厚労省が集計…最多は「接種間隔の間違い」（読売新聞）ワクチン接種ミス 139件確認 使用済み注射器使用など 厚労省（NHK）2.大学病院の経営状況、過去最大1兆円以上の落ち込み全国医学部長病院長会議が23日に発表した大学病院の経営状況調査の結果によると、2020年度は、新型コロナウイルス感染症患者の対応により、対前年度比4％減の1,204億円強の医業赤字となり、医業利益率はマイナス8.3％と前年度に比べて3.93ポイント悪化したことが明らかになった。また、手術件数も前年と比較して累計約13万件減少となっている。今年の3月以降、改善しつつある指標もあるが、前年度の反動と考えられ、依然として厳しい経営環境にあり、同会議は一層の財政支援を強く要望している。（参考）2020年度に大学病院経営は1204億円強の医業赤字、3月に外来指標が改善するが「前年の反動」である点に留意―医学部長病院長会議(GemMed)新型コロナウイルス感染症に関する大学病院の経営状況調査（3月度）全国医学部長病院長会議　プレスリリース20213.若年層への違法薬物対策で、大麻の使用も罰則化へ／厚労省厚労省は、21日に「大麻等の薬物対策のあり方検討会とりまとめ～今後の大麻等の薬物対策のあり方に関する基本的な方向について～」を公表した。世界と比較し、日本の違法薬物使用の生涯経験率は著しく低い水準に留まっている一方で、2020年には大麻事犯の検挙人員が7年連続で増加し過去最高を更新、30歳未満の検挙者も7年連続で増加するなど、若年層での大麻乱用が拡大している状況だ。使用に対する罰則が規定されていないことが、「大麻を使用してもよい」というメッセージと受け止められかねないため、ほかの薬物と同様、大麻の使用に対しても罰則を科すことが必要という意見が多かった。今後、法制化について国会で審議される見込み。（参考）大麻使用罪に賛成多数　厚労省検討会が報告書（福祉新聞）「大麻等の薬物対策のあり方検討会」とりまとめを公表します（厚労省）資料 「大麻等の薬物対策のあり方検討会」について（同）4.10月の本格稼働に間に合う？マイナンバーカード保険証の準備状況25日に開催された社会保障審議会・医療保険部会で、健康保険証の代わりにマイナンバーカードが使える医療機関や薬局の数が、6月21日時点で732施設と明らかになった。今年3月から本格稼働する予定が、保険団体側のミスなどにより10月に延期になっている。受付に必要なカードリーダーの補助金には、全国の医療機関、薬局合計約13万施設（57％）が申し込みを行っているが、マイナンバーカードの健康保険証利用登録状況は、20日時点で440.3万件（10.4％）と、まだ本格的な稼働まで時間がかかりそうだ。（参考）オンライン資格確認等システムについて（厚労省）マイナ保険証732施設どまり、10月運用へ準備急ぐ（日経新聞）オンライン資格確認、試行運用に732施設参加　21日時点、来週には800施設超（CBnewsマネジメント)5.日本全国の医療機関や専門医の検索サイトを新設／厚労省24日に開催された「医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会」において、厚労省は全医療機関の治療内容や専門医の有無などを全国横断的に検索できる「医療情報サイト」を新設することを明らかにした。これまで、各都道府県が医療機関等に対して、患者が医療機関等の選択をするために必要な情報（医療機能情報）の報告を義務付け、自治体ごとに運用していたが、都道府県をまたいで検索・比較ができないなどの課題があった。新システムは外国語対応のほか、医療機関の業務負担軽減のために、手術などの実施件数はNDBオープンデータを利用して事前入力を行う方針であり、運用開始は2024年度を目指す。（参考）医療機能情報提供制度に関する全国統一的な検索サイトの構築に向けた進捗状況について(厚労省)「治療どこで」全国18万病院を一括検索、厚労省が情報サイト新設へ（読売新聞）6.「即日インプラント」「全身脱毛し放題」もNG、規制強化へ／厚労省厚労省は、24日に開催された「医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会」で、ウェブサイト広告で規制している美容医療関係の事例について、具体的な解説を公表した。「即日インプラント治療1日で終了」「医療脱毛満足度99％」「全身脱毛3年し放題」などの表示、ビフォーアフター写真は虚偽や誇大広告とされ規制される。医療機関やウェブサイト制作事業者、地方自治体などに対し、医療に関する広告規制の理解を深めるのが目的とされる。なお、虚偽広告は自治体が中止命令や是正命令に従わなかった場合、6ヵ月以下の懲役か30万円以下の罰金となる。（参考）第17回医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会 資料（厚労省）医療広告禁止などの事例解説書を公開へ　厚労省（CBnewsマネジメント）「脱毛3年し放題」は誇大　ネット広告、厚労省が解説書(朝日新聞)

　臨床的仮説の検証にはランダム化比較試験による有効性、安全性の検証が必須というのが現在のルールである。巨額の利潤を期待できる新薬の認可承認、適応拡大が目的であれば日常臨床とは若干異なる条件におけるランダム化比較試験も可能である。しかし、循環器領域では標準治療が進歩して革新的新薬の認可承認、適応拡大を目指したランダム化比較試験の数は減少している。科学雑誌の発刊とはいえビジネスである。ランダム化比較試験が減少した時代でも臨床論文を発表して、多く引用されなければ雑誌の未来はなくなってしまう。臨床試験のコストを下げつつ、質を担保する工夫が必要となる。　本研究は実臨床において多くがアスピリンを服用している動脈硬化性の心血管の症例を対象として、81mgと325mgの2用量のアスピリンにランダムに割り振った。米国ではアスピリンは誰でも薬局で買える。用量をランダムに割り振るコーディネーターは試験の中に含まれるが、実際にアスピリンを薬局で購入するのは対象患者自身である。アメリカでは特許切れした薬剤の価格は暴落する。OTCの薬剤価格も日本に比較すれば著しく安い。本試験に参加すると各症例25ドル受け取るが、筆者の経験では25ドルあればアスピリンなどのCOX阻害薬は数百錠買える。アメリカではCOX阻害薬購入に処方箋すら不要なので参加症例にはあえて受診するモティベーションはない。3～6ヵ月に一度、ちゃんと薬を飲んだか？ 入院したか？ を聞くだけの簡単なランダム化比較試験である。実に「プラグマティック」な臨床試験である。　1万5,076例の登録症例のうち1万3,537例は割り付け前にアスピリンを服用していた。米国でもアスピリン服用例の85.3％は81mgを服用していた。割り付け後26.2ヵ月観察したが、死亡・心筋梗塞による入院・脳梗塞による入院リスクは両群間に差がなかった。　論文を読めば325mgのほうが中止が多かった、など多くの「プラグマティック」な情報を取得できる。従来のランダム化比較試験の仮説Yes/Noより学ぶことが多いかもしれない。本研究のような「プラグマティック」な試験であれば、日本でも行いやすい。NEJMもだいぶ、日本の実臨床に近づいたと思った。

第20回　「うちの診療所引き継ぐ人いない？」、うっかり漏らして大惨事！漫画・イラスト：かたぎりもとこ医業承継において、「案件成立まで情報を漏らさない」ということは非常に重要です。一般企業においても買収や事業譲渡の情報はトップレベルの機密情報ですが、医師の方は仲間内の集まりなどで、こうした情報をふと漏らしてしまうケースがあります「診療所を譲渡する」という情報が広がると、さまざまなリスクが生じます。スタッフが不安に思い離職する患者が不安に思い離反するその他の想定外の事態を引き起こす私たちが実際に経験したケースでも、こんなことがありました。売り手の方が、秘密保持契約を締結することなく、知人や医局の仲間に「うちの診療所の後継になってくれる人はいないか」と相談していたところ、それを聞きつけた医療法人の理事長が「あそこの診療所が閉院するならチャンス！」と、承継ではなく、診療所の隣の空きテナントに新規で同科目の診療所を開いてしまったのです。目前にライバルが現れた売り手の方の診療所の承継は難易度が急に上がり、結局医業承継に失敗して閉院となってしまいました…。医師の世界は狭いので、仲間内だけと思っていても、思わぬところから話が回ってしまいます。このようなケースを防ぐためにも、承継案件は自分で進めようとせず、プロに相談し、秘密保持契約を締結したうえで、慎重に進める必要があるのです。

すぐに臨床に役立ち、新薬の動向と今後の展望も得られる皮膚科領域でこの数年間に上市された新薬あるいは今後上市が確実な新薬などの上手な使い方、情報を伝授。疾患別に「どんな薬か」「どこが新しいのか」「対象はどんな患者さんか」をはっきり示し、薬の臨床データのエビデンスや問題点もきっちり記載している。 臨床に役立つのはもちろん、皮膚科疾患における新薬の動向と今後の展望も情報として得られる。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。    エビデンスに基づく皮膚科新薬の治療指針定価9,680円（税込）判型B5判頁数352頁発行2021年6月編集宮地 良樹（岡社会健康医学大学院大学学長/京都大学名誉教授）椛島 健治（京都大学皮膚科教授）電子版でご購入の場合はこちら

関連先行研究論文引用の実際（Introduction編）前回は関連研究論文の内容のまとめ方のポイントと、自身の臨床研究論文で引用する際の要点について解説しました。今回は、関連先行研究論文引用の実際について、筆者らがこれまで出版した実際の臨床研究論文における実例を挙げながら解説します。まず、例に挙げるのは、慢性腎臓病（CKD）患者をP（対象）とした末期腎不全（ESKF）発症予測モデル研究論文です1）（第2回参照）。この研究は日本全国の大規模病院17施設というS（セッティング）で行われました。この論文の“Introduction”では下記のように関連先行研究論文を引用しています。“Tangri et al. developed and validated clinical prediction models (CPMs) for the progression of CKD at stages 3–5 to ESKF, using data from two Canadian cohorts of patients referred to nephrologists.2）”「Tangriらは、腎臓内科医に紹介されたカナダの2つの患者コホートのデータを用いて、ステージ3-5のCKDからESKFへの臨床予測モデル（CPMs）を開発し、検証した。」引用した論文のP（対象）やD（研究デザイン）、さらにS（セッティング）についても述べています。そのうえで、“These CPMs have been validated in a cohort of European patients with CKD3）, as well as patients in other regions4）”「これら臨床予測モデルはヨーロパや他の地域の患者でも検証されている。」“That validation study included Japanese patients. However, they only included a general local population cohort 5, 6）and a local CKD cohort7）.”「この検証研究には日本人患者も含まれているが、一般住民コホートと一地方のCKDコホートのみのデータである。」とこれまでの研究の限界を強調し、筆者らの臨床研究は日本の大規模多施設というセッテイング（S）で行われた、という新規性を述べています。もう一つの実例は、出版済みのランダム化比較試験（RCT：randomized controlled trial）を用いて、筆者らが定量的統合（メタアナリシス）した、コクラン・システマティックレビュー（SR：systematic review）です。この論文では、透析患者をP（対象）に、アルドステロン受容体拮抗薬投与を行ったI（介入）群とプラセボもしくは標準治療というC（対照）群で、臨床的予後や有害事象などのO（アウトカム）について比較しました8)。この論文の“Background”における、関連先行研究論文の引用の抜粋を下記に示します。“Quach 2016 published a non‐Cochrane systematic review that involved a meta‐analysis of nine studies (829 patients) testing the safety and efficacy of aldosterone antagonists in people receiving dialysis9）”「Quachらは2016年に透析患者を対象としたアルドステロン受容体拮抗薬の安全性と有効性を検証した9つのRCT（対象患者数829人）をメタアナリシスした非コクランSRを出版している。」過去に行われた関連先行SRのP（対象）であるRCTの数（および対象患者数）を記述したうえで、“Indeed, since completion of the review by Quach 2016, a new, large RCT (n = 258) has been published, which assesses the long‐term (two years) effects and adverse events in this population10）.”「QuachらによるSRの出版以降も、透析患者における（アルドステロン受容体拮抗薬の）長期（2年間）の有効性と有害事象を検証した、新しい大規模RCT（対象患者数258名）が出版されている。」と述べ、筆者らが行った新規SRのP（対象）に該当し、かつこれまでのメタアナリシスの結果をアップデートし得る新たなRCTの出版が、先行SRの出版後も増え続けていることを強調しています。また、先行SR9）では設定されていなかった臨床的に重要なO（アウトカム）も、筆者らの新規SRでは検証したと述べ、本SR施行の臨床的意義と新規性を主張しました。これまで述べてきたとおり、関連研究レビューの段階から「Key論文」を選定し、そのポイントをまとめておくことによって、以下のようなご利益があります。あなたのRQ（リサーチ・クエスチョン）のテーマについて、何がわかっていて、まだ何がわかっていないのか、そしてあなたが行う研究によって、何が新しい知見として追加される（かもしれない）のか、がはっきりとしてきます（第2回参照）。その結果、今回実際の例をお示ししたように、臨床研究論文の“Introduction”の重要な構成要素の記述につながるのです。 1）Hasegawa T et al. Clin Exp Nephrol. 2019;23(2):189-198.2）Tangri N et al. JAMA. 2011;305:1553–9.3）Peeters MJ et al. Nephrol Dial Transplant. 2013;28:1773–9.4）Tangri N et al. JAMA. 2016;315:164–74.5）Iseki K et al. Kidney Int. 2003;63:1468–74.6）Iseki K et al. Hypertens Res. 2007;30:55–62.7）Nakayama M et al. Clin Exp Nephrol. 2010;14:333–9.8）Hasegawa T et al. Cochrane Database Syst Rev. 2021; Issue 2. Art. No.: CD013109.9）Quach K et al. Am J Kidney Dis. 2016;68:591-8.10）Lin C et al. J Clin Hypertens. 2016;18(2):121-8.1）福原俊一. 臨床研究の道標 第2版. 健康医療評価研究機構；2017.2）木原雅子ほか訳. 医学的研究のデザイン 第4版. メディカル・サイエンス・インターナショナル；2014.3）矢野 栄二ほか訳. ロスマンの疫学 第2版. 篠原出版新社；2013.4）中村 好一. 基礎から学ぶ楽しい疫学 第4版. 医学書院；2020.5）片岡 裕貴. 日常診療で臨床疑問に出会ったときに何をすべきかがわかる本 第1版．中外医学社；2019.6）康永 秀生. 必ずアクセプトされる医学英語論文．金原出版；2021.