乾癬患者の治療として有用なUVB光線療法について、自宅で行っても外来で行うのと同じ効果が得られ安全面でも問題ないことが明らかにされた。オランダ・ユトレヒト大学皮膚科学のMayke B G Koek氏らによって行われたプラグマティック多施設単盲検無作為化試験（PLUTO Study）からの報告で、自宅での治療は患者の負担軽減につながり、満足度が高いことも報告されている。自宅治療用のUVB光線療法機器は1970年代後半から使われているが、これまで効果や安全性、コンプライアンスについては検討されていなかった。BMJ誌2009年5月16日号（オンライン版2009年5月7日号）より。UVB光線療法適応の乾癬患者を自宅治療群と外来治療群とに無作為化し検討同研究グループはこれまでにも、皮膚科医の55％以上はUVB光線療法を自宅で行うことが外来治療よりも劣ると考えていること、約3割は自宅で行うのは大きなリスクを伴うと考えていることなどを明らかにしてきた。また機器販売は、ドイツでは3,000個、アメリカでは5,000個の実績があり、オランダでは在宅医療機関が毎年1,400例の患者に機器を供給し管理していることなども報告している。PLUTO Studyは、オランダの14病院の皮膚科で、ナローバンド（TL-01）UVB光線療法が適応となった乾癬患者196例を、外来治療群と自宅治療群に無作為に割り付け行われた。このうち105例の患者について治療後1年間経過観察が行われた。治療効果（主要評価項目）に関しては、乾癬面積が50％以下に減少した患者の割合、乾癬面積と重症度インデックスの組み合わせ指標（PASI）、自己管理下での乾癬面積と重症度インデックス（SAPASI）の組み合わせ指標を用いて判定。PASI 50とSAPASI 50に達した患者を「臨床的に効果があった」とした。また、PASIとSAPASIの中央値スコアの低下パーセンテージがほぼ同じ場合も、効果があったとし、PASI 75、SAPASI 75の患者は「治療に成功」、PASI 90、SAPASI 90の患者は「ほぼ完全にクリアランス」とした。また、生活の質（SF-36、乾癬による障害指数）、治療負荷（アンケート）、患者選択と満足度（アンケート）、線量計測と短期副作用（日記）を副次評価項目とした。生活の質改善への満足度、自宅治療群42％、外来治療群23％SAPASI 50に達した患者の割合は、自宅群は82％、外来群は79％、PASI 50に達した割合はそれぞれ70％と73％だった。自宅群のSAPASIスコア（中央値）は82％低下、PASIスコアは74%の低下が見られた。外来群はそれぞれ79％、70％の低下だった。PASIとSAPASIスコアの低下で定めた治療効果の指標は有意であった（P

乾癬性関節炎に対する抗インターロイキン（IL）-12/23ヒトモノクローナル抗体ustekinumabの有効性と安全性が、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験の第Ⅱ相試験の結果、確認された。この米国Tufts Medical CenterのAlice Gottlieb氏らによる試験結果は、Lancet誌2009年2月21日号（オンライン版2009年2月12日号）で掲載されている。乾癬性関節炎は乾癬患者の約11％が有し、抗リウマチ薬（DMARDs）や生物学的製剤（抗TNF薬）が有効とされるが、治療に反応しない患者も存在し治療選択肢の拡充が求められていた。プラセボとの比較でACR20達成の臨床効果を検討試験は、北米および欧州の計24施設から活動性関節炎患者の参加を募り行われた。2005年12月21日から開始され146例が登録。それら患者を2群（グループ1：ustekinumab投与群、グループ2：プラセボ群）に割り付け実行された。グループ1の患者（76例）は、4週にわたり毎週（0週～第3週）ustekinumabを投与（90 mgもしくは63 mg）したのち、12週時点、16週時点ではプラセボを投与。グループ2の患者（70例）は、4週にわたり毎週プラセボを投与したのち、12週時点、16週時点でustekinumabが投与（63 mg）されるという試験デザインで、12週時点ではプラセボ対照試験が確立、マスキングは16週まで維持された。患者は36週時点まで追跡され、intention to treat解析にて評価。主要評価項目は、12週時点でのACR20（米国リウマチ学会が臨床効果として掲げる「ベースラインからの20％改善」目標）の達成状況とされた。投与群とプラセボ群との20％改善達成の差は28％、75％以上改善の差は47％12週時点で主要評価項目を達成したのは、グループ1では32例（42％）、グループ2では10例（14％）で、その差は28％（95％信頼区間：14.0～41.6、p=0.0002）だった。乾癬が体表面積3％以上に及ぶ患者（両群計124例、全体の85％）のうち、12週時点でグループ1では52％（33/63例）が、病変が占める体表面積および重症度指数について75％以上の改善を示した。グループ2では同5％（3/55例）で、両群の差は47%（33.2～60.6、p

中等度～重度の乾癬に対する抗インターロイキン（IL）-12/23ヒトモノクローナル抗体ustekinumab（ウステキヌマブ、CNTO 1275）の有効性が、米国Saint Louis医科大学のCraig L Leonardi氏らが行った第III相試験（PHOENIX 1）で確認された。乾癬は皮膚の慢性的な免疫介在性炎症性疾患であり、世界の人口の2～3%が罹患しているという。ustekinumabは乾癬の病態生理で重要な役割を担うヒトIL-12とIL-23の共通サブユニットp40蛋白に特異的に結合することで細胞表面上のIL12Rβ1受容体との相互作用を阻害する。同様の試験PHOENIX 2でも同様の結果が得られており、ともにLancet誌2008年5月17日号で報告された。2種類の用量とプラセボの短期的効果、長期的な維持療法の効果を検証本研究は、2005年12月～2007年9月に北米およびベルギーの48施設で実施された二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験。中等度～重度の乾癬766例が、0および4週（12週ごと）にustekinumabを45mg投与する群（255例）、90mg投与する群（256例）、プラセボ群（255例）に無作為に割り付けられた（プラセボ対照期：0～12週）。プラセボ投与群は12週時にustekinumab 45mg投与群（123例）あるいは90mg投与群（120例）に割り付けられた（プラセボクロスオーバー・積極的治療期：12～40週）。0週にustekinumabの投与を受けた例のうち長期的な有効性［28および40週に、乾癬範囲および重症度指標が少なくとも75%改善（PASI 75）］が達成された症例は、40週の時点で、効果が消失するまで同用量で維持療法を継続する群と治療を中止する群（プラセボ投与）に無作為に割り付けられた（無作為化治療中止期：40～76週）。ustekinumab投与群の有効性は短期的にも長期的にも有意に優れる12週の時点で、45mg投与群の171例（67.1%）、90mg投与群の170例（66.4%）、プラセボ群の8例（3.1%）がPASI 75を達成した（プラセボ群に対し45mg投与群：p＜0.0001、90mg投与群：p＜0.0001）。40週における長期的な効果は45mg投与群の150例、90mg投与群の172例で達成された。これらのうち、162例が維持療法群に、160例が治療中止群に割り付けられた。PASI 75は、40週で治療が中止された群よりも維持療法が行われた群において少なくとも1年以上にわたり良好に維持された［p＜0.0001（log-rank検定）］。12週までの有害事象は、ustekinumab投与510例のうち278例（54.5%）に、プラセボ群255例のうち123例（48.2%）に認められた。重篤な有害事象は、それぞれ6例（1.2%）、2例（0.8%）であった。有害事象のパターンは、プラセボクロスオーバー・積極的治療期、無作為化治療中止期ともに、プラセボ対照期ときわめて類似していた。Leonardi氏は、「中等度～重度の乾癬に対するustekinumabの12週ごとの投与法は、多くの症例において少なくとも1年間は効果が持続しており、安全に投与可能なことが示唆された」と結論し、「この高い有効性は、現在使用されている生物学的製剤に匹敵する」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

わが国では関節リウマチ薬として販売されているエタネルセプトは、成人の尋常性乾癬の重症度を軽減することが示され、欧米では承認されている。本論は、小児・思春期の中等度～重度の尋常性乾癬に対する有効性と安全性について評価した、Etanercept Pediatric Psoriasis Study Groupによるフェーズ3の治験報告。NEJM誌2008年1月17日号に掲載された。4～17歳の乾癬患者211例を48週調査対象は4～17歳の乾癬患者211例。まず二重盲検下で無作為に、プラセボを投与する群と、体重1kg当たりエタネルセプト0.8mg（最高50mg）を投与する群に割り付け、12週にわたり週1回の皮下注射が行われた。続く24週は、非盲検でエタネルセプトを週1回投与。36週目に患者138例を再度無作為にプラセボ群とエタネルセプト群に割り付け、投薬中断と再投与が行われ、計48週にわたる効果が検討された。主要評価項目は、12週時点で乾癬部位の面積と重症度を示す指数PASIが、基線から75%以上改善（PASI 75）していることとし、副次評価項目はPASI 50、PASI 90、医師の総合評価による疾患消失またはほぼ消失、安全性評価とした。有害事象3例4件もすべて後遺症なく回復12週時点でPASI 75を達成したのは、エタネルセプト群が57%だったのに対し、プラセボ群は11%だった（P