インターワイヤード株式会社は1日、同社が運営するネットリサーチサービス「ディムスドライブ」で、『新型インフルエンザに関するアンケート』を行い、新型インフルエンザの予防や不安度、ワクチン接種等についてまとめ、結果を発表した。調査期間は2009年10月14日～29日。有効回答数は13,263人。新型インフルエンザに対する不安度について聞いたところ、非常に不安（13.3％）、やや不安（46.5％）と「不安」な人は59.8％にのぼり、あまり不安ではない（30.9％）、全く不安ではない（6.2％）と、「不安ではない」と回答した人は37.1％であった。男性よりも女性の方が「不安」な人が多く、特に30代女性では73.6％と7割を超えていた。また、回答者の子どもの年齢が低いほど「不安」の割合が高く、1歳未満の子どもを持つ人では84.1％、妊婦では87.0％と9割近くにのぼった。ワクチンについては、価格が高すぎて接種をためらう（28.6％）、やや高い（49.7％）と、自己負担額を「高い」と感じる人は、78.3％と多い事がわかった。また、新型インフルエンザのワクチン接種について“知りたい事”は、副作用などはあるのか/どんな副作用か（52.2％）、安全性について（44.8％）という回答が多かった。詳細はこちらhttp://www.dims.ne.jp/timelyresearch/2009/091201/

グラクソ・スミスクライン株式会社は30日、11月27日付で、ロタウイルス胃腸炎予防ワクチン（海外での製品名：Rotarix）の承認申請を行ったと発表した。申請したワクチンは、乳幼児のロタウイルス胃腸炎の早期予防を目的として使用される2回接種の経口ワクチンで、ロタウイルスに対するワクチンの承認申請は国内初となる。また、同社にとってこのワクチンは10月に承認になった子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」、10月16日に申請した新型A（H1N1）インフルエンザワクチンに続くワクチンとなる。このたび国内で承認申請したRotarixはロタウイルスによる胃腸炎を予防する、弱毒化されたヒトロタウイルスの経口ワクチン。5つの大陸に渡って実施された世界規模の臨床試験では、現在出現しているG9ロタウイルス株を含む最も流行しているウイルス株（G1および非G1ロタウイルス株）に対して予防効果が認められた。現在Rotarixは、乳幼児を対象に凍結乾燥製剤あるいは液剤として世界116ヵ国で承認を取得している。日本では液剤の製造販売承認を申請済み。Rotarixは、2009年6月5日にWHO（世界保健機関）から事前認定（prequalification）を取得しており、さらに各国のワクチン接種プログラムにロタウイルスワクチン接種を含むことがWHOの専門家による顧問団（Strategic Advisory Group of Experts、SAGE）により推奨された。Rotarixは2回の接種により、生後早い時期からロタウイルス胃腸炎に対する予防が可能となる。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000596.html

ノバルティス ファーマ株式会社は16日、スイス・ノバルティス社が13日に、細胞培養によるアジュバントを添加したH1N1新型インフルエンザワクチン「Celtura」がスイス医薬品庁（Swissmedic）の承認を受けたと発表した。これは、細胞培養による新型パンデミックワクチンとして、欧州における2番目の製造販売承認。Celturaは今月に入ってドイツで承認されている。また、同社は日本でも承認申請を提出している。Celturaは、新型インフルエンザH1N1ウイルスが引き起こすインフルエンザ性疾患に対する3歳以上の免疫機能を増強させるために、スイス医薬品庁によって承認されたMF59というアジュバントを添加した不活化ワクチン。スイスでは、このワクチンは予めシリンジに充填して販売されるとのこと。抗原の含有量は3.75マイクログラム（μg）で、MF59は0.125mL含まれている。Celturaの忍容性と免疫原性は、1,900名以上の被験者において実施された臨床試験によって評価されている。それらの研究によると、抗原量が最低用量（3.75μg）でも、Celturaの1回接種により3歳以上の小児から40歳までの成人において新型インフルエンザH1N1に対する免疫反応が確認されたという。安全性と忍容性のプロフィールは、細胞培養によるインフルエンザワクチンが、欧州医薬品審査庁（EMEA）が承認している鶏卵培養でアジュバントを添加したワクチンと同様の安全性を有していることを示したとのこと。もっとも多くみられた副反応は、接種した部位の発赤、腫脹、痛みなどの症状と、微熱、頭痛、疲労感などの全身症状であり、いずれも短時間で消失したという。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091116.html

ヒトパピローマウイルス（HPV）-16陽性・グレード3の外陰上皮内腫瘍患者に対する、ワクチン接種の臨床的有効性が報告された。オランダ・Leiden大学病院婦人科部門のGemma G. Kenter氏らが行ったphase 2の試験報告による。外陰上皮内腫瘍は、HPVに起因する慢性疾患で、特にハイリスク型のHPV-16によるものが多い。自然退縮は1.5％未満で、術後再発率も高いことが知られている。NEJM誌2009年11月5日号より。有害事象は、基準グレードが低い試験は、HPV-16陽性・グレード3の外陰上皮内腫瘍の患者20例を対象に、合成長鎖ペプチドワクチンの免疫原性と有効性を検討した。接種されたワクチンは、不完全フロイントアジュバントで、HPV-16ウイルス腫瘍性蛋白E6とE7由来の長鎖ペプチドを混合したもので、接種回数は3回または4回。エンドポイントは、HPV-16に特異的なT細胞応答とした。結果、頻度の高い有害事象として、局所腫脹が被験者全員（100％）に、また64％で発熱がみられたが、いずれも、米国国立がん研究所の有害事象基準（Common Terminology Criteria for Adverse Events）のグレード2以下のものだった。12ヵ月時点で完全寛解47％、24ヵ月時点でもその割合維持最後のワクチン接種後3ヵ月時点で、被験者20例のうち12例（60％、95％信頼区間：36～81）で、臨床反応および症状の軽減が報告された。5例では病変部の完全退縮がみられ、そのうち4例でHPV-16が未検出となった。追跡調査12ヵ月時点では、被験者19例のうち9例（47％、24～71）が完全寛解に至り、その割合は24ヵ月時点でも維持されていた。一方、T細胞応答は、被験者全員で認められた。事後解析の結果、3ヵ月時点で、完全寛解を得られた患者の方が得られなかった患者に比べて、インターフェロンγ関連増殖CD4+T細胞がより強く応答しており、またCD8+T細胞の反応がより広範にわたっていることが確認された。Kenter氏は、「HPV-16陽性・グレード3の外陰上皮内腫瘍の患者に、HPV-16ウイルス腫瘍性蛋白E6・E7由来の合成長鎖ペプチドワクチン接種で臨床反応が得られる可能性がある。完全寛解は、HPV-16の特異的免疫誘導と相関しているようだった」とまとめている。（医療ライター：武藤まき）

香港の医療従事者を対象とした調査（5月）で、新型インフルのワクチン接種希望者が半数以下にとどまることが報告されている（2009/10/02配信：http://www.carenet.com/news/det.php?nws_c=10240）。低調の背景には過去の季節性インフルワクチンの“歴史”が大きく影響しており、ワクチンの効果や安全性に対する疑念があった。では一般市民の意識はどうなのか。香港大学のJoseph T F Lau氏らが、接種費用およびワクチン効果に関する5つの仮説を用意し、接種意図について約300人に電話インタビューを行った。これまでの接種動向を見ると、2006～2007年シーズンの季節性インフルワクチン接種率は、高齢者35％、妊婦4％、2歳未満児9％、持病がある人23％、健常者15％と低調だったという。BMJ誌2009年10月31日号（オンライン版2009年10月27日号）より。「無料」「100香港ドル以下」など5つの仮定条件を立て接種意図を聞く電話アンケートは、7月2～8日の間に、ランダムに選択した18～60歳の中国系住民301例を対象に行われた。女性が55％、40歳以下が47％、有効回答率は80％だった。新型インフルの「パンデミック」宣言は6月11日に出されていたが、香港での新型インフルによる初めての死者が報告されたのは7月27日である。そうした状況下でのインタビューは、ワクチン接種の意図に関して5つの仮定条件――「接種費用が無料」「100香港ドル以下」「101～200香港ドル未満」「200香港ドル以上」「臨床試験による効果と安全性が確認されていない」を投げかけそれぞれ回答を寄せてもらうというものだった。「無料」でも45％、「予防効果を確信」は39％、効果と安全性の確立が普及に不可欠結果、「無料」なら受けるだろうと回答した人は45％（135人）、受けないと思う・わからないと回答した人は55％（166人）だった。以下、受けるだろうと回答した人の割合は、「100香港ドル以下」36%、「101～200香港ドル未満」24%、「200香港ドル以上」15%とコスト増とともに減っていき、また「効果と安全性が未確認」では5％にとどまった。その上で、32％の人が、万能な新型インフルワクチンが必要と回答していた。ワクチン接種が予防に寄与すると信じていた人は全体で39％（117人）であり、全国民接種が必要と回答した人は16%（49人）だった。なお、新型インフルワクチンの有効性が臨床試験で確認されたと誤認していた人は63％（189人）いた。Lau氏は、「香港市民の新型インフルワクチンの接種意欲はあまり高くないようだ。接種意図には費用負担も影響すること、また、効果と安全性は普及に重大な意味を持つことが明らかになった」とまとめている。

スイス・ノバルティス社は5日(現地時間)、細胞培養にもとづくアジュバント（免疫賦活剤）を添加した1N1新型インフルエンザワクチンCeltura がドイツで承認されたと発表した。日本法人のノバルティス ファーマ株式会社が報告した。Celturaはドイツのマールブルグ工場で製造されている。このMF59を添加した不活化インフルエンザワクチンは、生後6カ月以上を対象とするA(H1N1)新型インフルエンザワクチンとして承認され、3.75μgの抗原と0.125mlのMF59を含んでいる。これらは、マルチバイアルおよびシングル プレフィルド シリンジという2つの剤形で提供されることになっているという。1,850人以上を対象とした臨床試験では、Celturaの忍容性と免疫原生が確認された。この試験のうち、3歳から50歳までを解析した結果、最低抗原量である3.75μg1回接種で新型インフルエンザに対する免疫反応が確認された。接種した部位の発赤、腫脹、痛みなどの症状と、微熱、頭痛、疲労感などがもっとも多くみられた副反応だったとのこと。Celturaは、伝統的な鶏卵培養ではなく、ウィルス抗原成分の生産を検証された細胞培養ラインで行われ、同社はこの生産技術のライセンスをすでに季節性インフルエンザワクチンのOptafluの製造用としてヨーロッパで取得しているという。なお、同社は日本やスイスを含む他の主要国での承認取得を目指しているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091106_01.html

ノバルティス ファーマ株式会社6日、厚生労働省にH1N1新型インフルエンザワクチン（海外での製品名：Celtura）の製造販売の承認申請を行ったと発表した。今回申請を行った同ワクチンは、アジュバント（免疫賦活剤、MF59）を添加した最新の技術を用いた細胞培養による新型インフルエンザワクチンで、日本国内では、9月16日より治験を開始しているという。日本では成人200名及び小児123名が治験に参加し、現在、成人では2回目の接種、小児では1回目の接種が完了しているとのこと。同ワクチンに関しては、スイス・ノバルティス社が、10月6日付で、日本国内に輸入する正式契約を日本政府と締結しているという。今回の承認申請は、薬事法に従った輸入ワクチンの特例承認に向けて、本ワクチンの国内での使用の可否について国の審査を受けるためのものとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091106_02.html

2009年11月4日、大手町ファーストスクエアにて開催されたCOPD（慢性閉塞性肺疾患）プレスセミナー（主催：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／ファイザー株式会社）で、日本医科大学呼吸器内科教授、同大学呼吸ケアクリニック所長の木田厚瑞氏が「新型インフルエンザとCOPD」について講演を行った。COPDは呼吸機能が進行的に低下する疾患である。感染や大気汚染が原因で症状が短期間で悪化すること、つまり増悪が生じると、呼吸機能が急激に低下して、元の状態に戻れない。また、COPDが増悪した場合、患者の多くは入院が必要となる。さらに、増悪の回数が増えると、生命予後が悪くなることもわかってきている。重篤な増悪、入院率・死亡率を減少させるために、ガイドラインでは、COPD患者へのインフルエンザワクチン接種が求められている。また、2009年10月2日現在の厚生労働省の発表において、COPDは新型インフルエンザのワクチン優先接種対象疾患として取り上げられている。第19回日本呼吸ケア・リハビリテーション学会学術集会の会長でもある木田氏は、10月31日に開催した日本呼吸器学会、日本呼吸ケア・リハビリテーション学会合同緊急シンポジウム「新型インフルエンザ　重症化からの脱却」のエッセンスを紹介した。それによると、新型インフルエンザの重症者には、COPDや喘息などの慢性呼吸器疾患を持っていることが多いことが挙げられる。そのうち、若年者では喘息が、高齢者ではCOPDが重症化のリスク因子となる。そのほか、日ごろの慢性呼吸器疾患の治療が不十分である場合に、悪化しやすいこともわかってきた。また、問題点として、COPDは潜在患者が多く、こうした潜在患者はCOPDとして診断されていないために、ワクチンの優先接種者にならないことなどが挙げられる。木田氏は、潜在患者が500万人以上いるにもかかわらず、約22万人しか診断・治療されていないことに危機感を抱き、新型インフルエンザによるCOPD患者の重症化を防ぐためにも、潜在患者を1日でも早く診断し、治療を開始するべきであることを訴えた。（ケアネット　呉 晨／吉田 直子）

株式会社QLifeは、季節性インフルエンザのワクチン接種が、全国の医療機関で実施されている状況を確認し、全国の内科医師300人に緊急アンケートを行った（病院56％、診療所44％）。新型インフルエンザ流行の影響なのか、季節性ワクチン接種希望者は昨年よりも2割程度多いが、供給量は逆に昨年より少ないために需給バランスは崩れており、9割近い医療機関が「ワクチン不足」を訴えていることがわかった。「必要分の50％以下」とするところも2割近くあり、「接種はキャンセル待ち状態」「今年は予約制では対応できない」医療機関も出ているという。ワクチン接種の設定価格は昨年とあまり変えていないようで、大人接種の全国平均は3122円。86％の医療機関が2000円～4500円の間で価格設定していた。都市圏が高く地方の方が価格が安い傾向があり、最大地域格差は1000円を超えていた。接種希望者の数は、昨年よりワクチン接種希望者が増えている医療機関は57％で、減っている医療機関は7％だった。22％の医療機関では「昨年比50％以上の接種者増」とのこと。季節性ワクチンの供給確保予想については、86％の医療機関が、ワクチン需要の充分量は確保できないと見込んでおり、「必要分の50％以下」と予想するところが17％にのぼっていた。施設別では、病院は21％が充分量を確保できるが、診療所では充分量を確保できるのが7％にすぎないと答えている。需給率を単純算出すると74％となり、すなわち接種希望者の4人に1人は受けられない可能性があるという。特に都市圏では充足度が低く、東京の平均は66％に留まり、すなわち3人に1人は希望しても受けられない可能性があるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.qlife.co.jp/news/412.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は26日、新型インフルエンザワクチンが早期に国内で承認され使用できるようになることを目指し、10月16日付で、新型インフルエンザ予防ワクチン（免疫増強剤AS03を含む新型A(H1N1)インフルエンザワクチン）の承認申請を行ったことを発表した。また同社は、10月13日より、同ワクチンの国内臨床試験を開始した。臨床試験は、複数の医療機関にて健康な成人を対象に実施しており、参加者の登録はすでに完了している。さらに、小児に対する臨床試験を11月上旬までに開始するべく準備を進めており、試験の結果として投与時の抗体価や副反応のデータなどを順次得て、段階的に当局に提出していくとのこと。同社のワクチンは鶏卵ベースのワクチンで、免疫増強剤（アジュバント） AS03を添加して使用するもの。アジュバントを使用することにより、少ない抗原量で、十分な予防効果が長期間にわたって得られることが期待されるという。海外で実施されている臨床試験の初期報告によると、アジュバントを使わない抗原量15μgの標準的なワクチンに比べて、アジュバントを組み合わせた同社のワクチンでは、標準的なワクチンの4分の１の抗原量である3.75μgで同等以上の効果が得られているという。また、ドイツで生産される同社のワクチンは本年9月29日に欧州委員会（EC）より2009年度の新型H1N1インフルエンザの予防を適用として承認を受けており、EU加盟国の27ヵ国での販売が認められている。現在、このワクチンをさらに評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9,000人を対象に16の臨床試験を欧州、カナダ、米国で実施しているという。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000589.html

英グラクソ・スミスクラインplcは10月16日（現地時間）、米国食品医薬品局（FDA）から、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」について、ヒトパピローマウイルス（HPV）16型および18型に起因する子宮頸がんおよびその前駆病変の予防に対して承認を取得したと発表した。このワクチンは、10～25歳の女性が対象となる。サーバリックスは、発がん性HPVに対する長期間の予防効果を得ることを目的に、高い抗体価を長期間持続させるアジュバントAS04を使用してを開発された。臨床試験では、ワクチン接種後に最も一般的に認められた副反応は、注射部位の疼痛、発赤および腫張、疲労、頭痛、関節・筋肉痛、胃腸症状、発熱であったという。このたびの米国での承認は、同日の日本での承認に続くものであり、「サーバリックス」の100ヵ国目の承認取得となった。これまでに、EU加盟の27ヵ国、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾などで承認取得している。さらに20ヵ国以上で承認申請中とのこと。サーバリックスは、2009年末までには米国で発売される予定。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000587.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. は、16日（米国東部時間）に、米国食品医薬品局（FDA）が、少年・若年男性に対するGARDASILの使用を承認したと発表した。子会社である万有製薬株式会社が26日に報告した。また、同社は、21日（米国東部時間）に、米国疾病予防管理センター（CDC）が、GARDASILの子どものためのワクチンプログラム（Vaccine For Children、VFC）への追加および少年・若年男性への接種の推奨を決議したと発表した。同社は、2008年12月に、9～26歳の少年・成人男性の尖圭コンジローマ（性器疣贅）予防を目的としたGARDASILの使用について、生物製剤認可追加申請（sBLA：supplemental Biologics License Application）をFDAに提出していた。GARDASILが米国でも男性のHPV感染予防に使用できるようになったこと、また男性への接種に対する公的な補助は、非常に重要で画期的だという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1026.html

幼児に対するワクチン接種時のパラセタモール（別名アセトアミノフェン）の予防投与により、発熱の発症率は有意に低減するものの、ワクチン抗原に対する抗体反応を減弱させる場合があることがわかった。チェコ共和国・防衛大学陸軍保健科学部のRoman Prymula氏らの検討で判明したもので、同氏は「それゆえ、パラセタモールのルーチンの予防投与は推奨されない」としている。発熱はワクチン接種後の正常な炎症反応の一種だが、高熱や熱性痙攣の緩和を目的に解熱薬の予防投与が推奨されることがあるという。Lancet誌2009年10月17日号掲載の報告。パラセタモールの予防投与群と非予防投与群を比較する無作為化試験研究グループは、パラセタモールの予防投与がワクチン接種時の幼児の発熱やワクチン反応に及ぼす影響を評価する無作為化対照比較試験を実施した。チェコ共和国の10施設から459人の健常な幼児（登録時：生後9～16週、追加接種時：生後12～15ヵ月）が登録され、ワクチン接種後24時間以内に6～8時間毎にパラセタモールを3回予防投与する群（226人）あるいは同薬剤の予防投与を行わない群（233人）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は38℃以上の発熱の解熱効果とし、副次評価項目は免疫原性の獲得とした。予防投与群で、いくつかのワクチン抗原における抗体価の幾何平均値が有意に低下両群とも発熱が39.5℃を超える例はまれであった［初回接種時：予防投与群＜1%（1/226人）、非予防投与群1%（3/233人）、追加接種時：予防投与群2%（3/178人）、非予防投与群1%（2/172人）］。少なくとも1回のワクチン接種後に38℃以上の発熱が見られた幼児は、予防投与群［初回接種時：42%（94/226人）、追加接種時：36%（64/178人）］が、非予防投与群［初回接種時：66%（154/233人）、追加接種時：58%（100/172人）］よりも、有意に少なかった。初回接種後の抗体価の幾何平均値（geometric mean concentration; GMC）は、10種の肺炎球菌ワクチンの血清型、抗ジフテリア抗体、抗破傷風抗体などで、予防投与群が非予防投与群よりも有意に低かった。追加接種後も、非予防投与群に比べ予防投与群で、全肺炎球菌ワクチン血清型、抗破傷風抗体、抗ジフテリア抗体の低い抗体価GMCが持続していた。著者は、「ワクチン接種時の解熱薬の予防投与により発熱をきたす幼児は有意に少なくなったが、いくつかのワクチン抗原に対する抗体反応を減弱させるため、ルーチンの予防投与は推奨すべきでない」と結論している。（菅野守：医学ライター）

病院検索サイトQLife（http://www.qlife.jp/）を運営する株式会社QLifeが行った、新型インフルエンザ流行が、医療機関の現場にどのような影響を及ぼしているかの緊急アンケート調査によると国民は混乱して医療機関に殺到し、患者数は6割増え、医師への必要以上の要求が増し、発症数以上に診療現場の仕事が増えていることが報告された。また3割の医療機関では、他疾患の患者が「受診控え」する悪影響も出ているという。同調査は10月20日～23日の3日間、インターネット調査にて全国の内科医師300人（病院56%、診療所 44%）を対象に行われた。風邪様・インフルエンザ様症状の患者数について、昨年同時期との比較おいては、68%が「昨年より多い」と答え、「昨年より少ない」は8%にとどまった。特に「病院」の方が増加傾向が激しい(2倍程度：病院33% vs 診療所21%、3倍程度：病院8% vs 診療所2%)。平均すると、病院での患者数は昨年比77%増、診療所では48%増となっていて、全体では64%増の患者数が発生していた。昨年までの季節性インフルの患者と比べて、新型インフルの患者の特徴を挙げてもらったところ、「過剰に心配・恐怖している」が最も多く、20%の医師が感じていた。「軽症でも受診」「検査の希望多い」も上位に入り、実際の発症数以上に医療機関の現場が混雑している様子がうかがえる。なお「例年と変わらない」は28%だった。糖尿病・高血圧など他の疾患の患者への影響については、30%の医療機関で「受診控え」がみられた。他疾患患者は、院内でのインフルエンザ・ウイルス感染の恐れやインフルエンザ患者の殺到で、医療機関から遠ざけている可能性があるという。また、新型ワクチンの優先接種対象になっている「基礎疾患がある人」の定義がどの程度、明瞭な形で医師に届いているかの確認では、病院の61%、診療所の52%、全体では57%の医師が、「明瞭な定義が届いていない」とした。ワクチン接種に関して国に望むことについては、「供給量を増加/充分に」が4人に1人が答え、圧倒的に望んでいた。情報面の要望も多く、「迅速さ」「正確さ」「伝達経路」「順位マスコミよりも先に医師に）」「詳細さ（曖昧なのは困る）」など多岐にわたっていた。「情報不全のせいで医療現場は混乱をきたしており、その対処負荷を末端医師は背負わされて疲弊している」とストレスを訴えている内容が多かった。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.qlife.jp/square/pdf/091026qlife_news.pdf

新型インフルエンザウイルス（汎発性2009インフルエンザA/H1N1）に対し、2008～2009年の季節性インフルエンザ3価不活化ワクチンが限定的ではあるが一定の有効性を示すことが、メキシコ国立衛生研究所のLourdes Garcia-Garcia氏らが行った症例対照研究で示唆された。特に重症例に対する効果が期待されるという。2009年4～6月にかけて、新型インフルエンザA/H1N1の感染確定例が報告され、WHOは感染爆発（パンデミック）の警戒レベルをフェーズ3から6へ引き上げた。7月6日までに、122ヵ国から公式に報告された感染例数は9万4,512件にのぼった。これまで、季節性インフルエンザワクチンは新型インフルエンザウイルスに対する有効性をほとんどあるいはまったく持たないと考えられていた。BMJ誌2009年10月10日号（オンライン版2009年10月6日号）掲載の報告。メキシコの流行期における後ろ向きの症例対照研究研究グループは、メキシコの流行期におけるインフルエンザA/H1N1感染例に対する2008～2009年の季節性3価不活化ワクチンの効果の評価を目的に、レトロスペクティブな症例対照研究を実施した。2009年3～5月の間に、メキシコ市の専門病院（国立呼吸器疾患研究所、178床）を受診し、検査にてインフルエンザA/H1N1が確認された60例と、他の疾患（インフルエンザ様疾患と肺炎は除外）の罹患者180例（対照群）について、年齢および社会経済的条件をマッチさせた調査を行った。新型インフル感染群および対照群の患者本人あるいは近親者に、直接面談あるいは電話にて、2008～09年の冬季に季節性3価ワクチンの接種を受けたか否かについて質問した。ワクチン接種者で低い新型感染率（有効率73%）、ワクチン接種の新型感染例に死亡例なし季節性インフルワクチンの接種を受けていたのは、新型インフル感染群が8例（13%）、対照群は53例（29%）であった（粗オッズ比：0.344、p＝0.012）。新型インフル感染群は、対照群に比べ入院［98%（59例） vs. 34%（61例）、p＜0.001］、侵襲性の機械的人工呼吸器装着［43%（26例） vs. 2%（4例）、p＜0.001］、死亡［30 %（18例） vs. 1%（2例）、p＜0.001］の頻度が有意に高かった。一方、インフルエンザ関連合併症のリスクが高い慢性的な基礎疾患の頻度は、新型インフル感染群よりも対照群のほうが高かった［全体：25%（15例） vs. 67%（120例）、p＜0.001、喘息：3%（2例） vs. 28%（51例）、p＝0.001、閉塞性睡眠時無呼吸：3%（2例） vs. 12%（22例）、p＝0.06、COPD：2%（1例） vs. 9%（16例）、p＝0.07］。多変量解析では、新型インフル感染はワクチン接種者（補正オッズ比：0.27、p＝0.004）およびインフルエンザ関連合併症リスクの高い基礎疾患患者（同：0.15、p＜0.001）で有意に低かった。入院患者（新型インフル群：59例、対照群：61例）においても、新型インフル感染はワクチン接種者（同：0.23、p＝0.018）および高リスク基礎疾患患者（同：0.20、p＜0.001）で有意に低く、基礎疾患のない患者（新型インフル群：45例、対照群：60例）に限っても感染率はワクチン接種者（同：0.14、p＝0.003）で有意に低かった。季節性ワクチンの新型インフルに対する有効率は73%であった。新型インフル感染者のうち、季節性ワクチン非接種例52例の死亡率は35%（18例）であったのに対し、接種例8例に死亡は認めなかった。これらの知見により、著者は「少数例に関するレトロスペクティブな評価の初期結果という限界はあるが、2008～2009年の季節性3価不活化ワクチンは、汎発性2009インフルエンザA/H1N1（特に重症例）に対し有効なことが示唆された」と結論している。（菅野守：医学ライター）

ワイス株式会社は16日、7価肺炎球菌結合型ワクチン（製品名：プレベナー 水性懸濁皮下注）の製造販売承認を取得したと発表した。プレベナーは、細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性肺炎球菌感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチン。今後検定などの諸手続きを経て、2010年春までには発売を開始する予定とのこと。2000年からプレベナーを小児期の定期接種ワクチンとして導入した米国では、導入前と比較し、侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度が5歳未満で98％減少したことが報告された。また、定期接種として導入した米国では、間接的な効果として、このワクチンを接種していない高齢者においても侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度が65％減少したことが報告されている。プレベナーの接種は2ヵ月齢以上9歳以下の小児に対して、任意接種により行われるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.wyeth.jp/news/2009/1016_2.asp

仏サノフィ･アベンティス社は8日(現地時間)、サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SANおよびNYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールが同日、ヨーロッパで実施された臨床試験結果について、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンであるPanenza（抗原量15μg、アジュバント非含有）またはHumenza（抗原量3.8μg、アジュバント含有）が小児（3歳以上）、および成人において、単回接種で十分な免疫応答が誘導されることを発表したと公表した。2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンであるPanenzaまたはHumenzaの単回接種により、18歳から59歳までの成人では93%以上、60歳以上の成人では83%以上の被験者において、予防効果が期待できる十分な抗体反応が誘導された。3歳から17歳の小児では、94%以上の被験者において感染予防抗体応答が誘導された。試験に使用したどちらのワクチンも、欧州医薬品審査庁（EMEA）の3つの基準を満たしているとのこと。今回発表された結果は、フランスとフィンランドで実施された臨床試験において1回目のワクチン接種後に得られた中間報告に基づいているもの。このデータは、初回接種から21日後にすべての被験者から採取された血清サンプルを測定。 その結果、試験で使用されたアジュバント含有および非含有ワクチンとも、大部分の被験者において十分な免疫応答が得られたという。現在までのところ、これらの臨床試験では重篤な有害事象は確認されず、いずれのワクチンも当初予測していた安全性と忍容性を示したとのこと。また接種部位の赤み、腫れや疼痛、また、微熱、頭痛、疲労の全身症状が報告された。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/376EB709-EA6D-4F65-9B48-7F21D9D91A87.pdf

米バクスターインターナショナルインクは7日（現地時間）、ヴェロ細胞培養由来の新型インフルエンザワクチン「CELVAPAN（H1N1株）」について、欧州委員会（European Commission）より製造販売承認を取得したことを発表した。13日に日本法人を通じて報告した。CELVAPANは、欧州連合（EU）において製造販売承認を取得した、初のアジュバント非添加の細胞培養による新型インフルエンザワクチン。同社は、供給契約を締結している各国の保健当局へ新型インフルエンザワクチンを順次納品している。初回製造分のCELVAPAN（H1N1株）は、英国およびアイルランドを含む複数国へすでに納品されており、今後、各国政府の計画に基づいて接種が行われる見通しとのこと。同社は現在実施中の臨床試験において、CELVAPAN（H1N1株）の安全性および免疫原性を検証しており、それにより臨床データを補完していくという。18歳以上の成人を対象とした臨床試験において、これまでに得られた安全性に関するデータでは、十分な忍容性が示されているとのこと。CELVAPAN（H1N1株）の接種による全身性および局所反応は、既存の季節性インフルエンザの接種後に認められるものと類似しているという。また、成人における単回接種後の免疫原性に関するデータは、近日中に欧州医薬品庁（EMEA）へ提出される予定。現在、H5N1型ウイルス株由来のワクチンに関するデータに基づいて取得したCELVAPANのモックアップライセンスに基づき、CELVAPANは21日間隔による7.5μgの2回接種となっている。今後、同社は、現在実施中の健康成人を対象としたCELVAPAN（H1N1株）の臨床試験の結果により、新型インフルエンザワクチンの1回接種の妥当性を検討する予定とのこと。さらに、低用量の3.75μgでも十分な免疫応答が得られるかどうかについても検討するという。詳細はプレスリリースへhttp://www.baxter.co.jp/about_baxter/news_room/news_releases/2009/091013.html

米バクスターインターナショナルインクは、ヴェロ細胞培養由来の新型インフルエンザワクチン「CELVAPAN（H1N1株）」について、欧州医薬品庁（EMEA）医薬品委員会（CHMP）による承認勧告を得たことを2日（現地時間）に発表した。EMEAによる承認勧告は、製造販売の承認を示唆するものである。CELVAPAN（H1N1株）は、欧州連合（EU）において承認勧告を受けた、初のアジュバント非添加の細胞培養による新型インフルエンザワクチン。初回製造分は、英国およびアイルランドを含む複数国へすでに納品されており、欧州委員会の承認後、各国政府の計画に基づいて接種が行われる見通しだという。詳細はプレスリリースへhttp://www.baxter.co.jp/about_baxter/news_room/news_releases/2009/091005.html

仏サノフィ･アベンティス社は1日(現地時間)、サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SANおよびNYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールが同日、18歳から64歳、また65歳以上の成人を対象として、米国ですでに承認されている2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの臨床試験データの中間報告を発表したと公表した。報告では、サノフィパスツールの2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチン15μgを高齢の被験者を含め、健康な成人に単回接種し、接種後21日で予防効果が期待できる抗体反応が誘導されたという。この成人849人によるプラセボ対照試験結果は、先に国立衛生研究所（NIH）の国立アレルギー感染症研究所（NIAID）が実施した試験でのH1N1ワクチン接種10日後の結果を裏付けるものとのこと。サノフィパスツールは、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの免疫原性と安全性を検討するために、8月6日に米国で臨床試験を開始。臨床試験は、65歳以上を含めた18歳以上の成人、また6ヵ月齢から9歳の乳幼児を対象に行われている。今後追加接種を含めた臨床試験の最終結果が報告され、これらの結果を参考にして、上記2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの最適な用量、接種回数、接種スケジュールが決められるとのこと。なお、上記2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンは、サノフィパスツールの既承認の季節性インフルエンザワクチンのひとつのウイルス株変更として、9月15日に米国食品医薬局（FDA：Food and Drug Administration）より承認されている。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/F3CFA269-E095-4D4D-A319-61504415DE6F.pdf