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耳下腺炎ワクチンの接種は、男性の精巣炎リスクを有意に減少する/NEJM

  12歳以上の男性で、耳下腺炎ワクチンの2回投与を受けた人は、受けなかった人に比べ、耳下腺炎を発症しても、合併症の精巣炎を発症するリスクを有意に減少することが報告された。米国疾病予防管理センター(CDC)のAlbert E. Barskey氏らが、2009~2010年にかけて、ニューヨーク地域などのユダヤ教徒コミュニティで流行した、3,500人超の耳下腺炎発症例について調べて明らかにしたもので、NEJM誌2012年11月1日号で報告した。米国では2005年までに、耳下腺炎ワクチン接種によって同罹患率は99%以上減少したものの、2006年には同ワクチン接種をした人の中で耳下腺炎が大流行した。その後、同様の集団発生が世界各地で報告されている。13~17歳が全体の27%、うち男性は78%と高率 研究グループは、2009年6月28日~2010年6月27日の間に、ニューヨーク地域(ニューヨーク市、ニューヨーク州北部の2郡、ニュージャージー州の1州)で報告された、耳下腺炎症例3,502人について調査を行った。 臨床検体の得られた1,648人中50%が、検査によって耳下腺炎が確定された。被験者のうち97%が、ユダヤ教徒コミュニティに属していた。 年齢・性別で比較すると、13~17歳が全体の27%で、そのうち男性が78%と、発症割合の偏りが認められた。ワクチン2回接種群の精巣炎発症率は4%、非接種群は11% ワクチン接種が確認できた13~17歳の患者884人について精査したところ、89%が2回摂取で、8%が1回摂取だった。また、そのうち合併症が認められたのは140人で、最も多かったのは精巣炎であり、12歳以上の男性1,771人の7%にあたる120人に認められた。 12歳以上の男性のうちワクチン接種を2回受けていた人の精巣炎発症率は4%と、受けていなかった人の11%に比べ低率だった(p=0.04)。また、18歳以上の同発症率は9%だったのに対し18歳未満では4%、入院率もそれぞれ2%と1%と、18歳以上で有意に高率だった(それぞれ、p<0.001、p=0.001)。 伝播経路については、ユダヤ系男子校で集中していた。そこでは生徒たちが対面で激論を交わす時間を多く過ごしていた。 著者は「集団発生の疫学的特徴は、耳下腺炎の強度の曝露が、とくに男子校で伝播促進されたこと、またこうした患者ではワクチン接種による防御能を圧倒したことが示唆された。2回接種率が高かったことが疾患の重症度と、曝露が強度ではない人への伝播を抑制した」とまとめている。

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ロタウイルスワクチン、市販後の有効性モニタリングで大切なこと

 スペインでは2006年に、2種の経口弱毒生ロタウイルスワクチンが、6ヵ月未満児のために認可された。そのワクチン有効性について最近のデータで、ばらつきがある可能性が示されたという。スペイン・カステロン公衆衛生センターのJuan B Bellido-Blasco JB氏らは、このことはロタウイルスワクチンの有効性に関する市販後モニタリングに重大な局面をもたらすものだとして、症例対照研究を行った。Vaccine誌オンライン版2012年10月25日号の掲載報告。 2009年にカステロンにて生後2~35ヵ月児を対象に、ロタウイルスワクチンの有効性を評価した。可能な限りの選択バイアスと関連特異度を評価するため、二次的観察と反事実的観察として、ロタウイルス性下痢症状に対する肺炎球菌ワクチン接種の「有効性」を評価した。 主な結果は以下のとおり。・ロタウイルス胃腸炎が確認された小児は71例で、ロタウイルス以外が原因であった対照群は261例であった。・各児の予防接種状況、投与量、投与日について地方予防接種レジストリにて評価した結果、ロタウイルス性下痢症状を呈した患児のワクチン接種率は低かった(2.8%)。・対照群のワクチン接種率は21.8%であった。・ロタウイルスワクチンを1回以上接種した場合の有効性は87.7%(45.5~99.7%)であった。・解析を非入院児に限定した場合の同有効性は、わずかに低くなり83.5%(25.4~96.3%)であった。・予想されたことではあるが、肺炎球菌ワクチンのロタウイルス感染症に対する保護効果は認められなかった。・ワクチン有効性の市販後モニタリングは、EDICSのような伝染性胃腸炎発生を住民ベースの研究と組み合わせた予防接種情報システムが適している。

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【日本癌治療学会2012】腎がん治療の過去と未来

 第50回日本癌治療学会学術集会(2012年10月25日~27日)のシンポジウム「泌尿器がん治療の過去と未来」にて、金山博臣氏(徳島大学大学院HBS研究部泌尿器科学)は、「腎がん:サイトカイン、分子標的治療など」と題して、腎がんのサイトカイン療法および分子標的治療の歴史と現在の標準治療、今後の展望について講演を行った。●サイトカイン療法の時代 日本では2008年に腎がんに対して最初の分子標的治療薬であるソラフェニブが承認されるまで、腎がんの治療はインターフェロンα(IFNα)または低用量インターロイキン2(IL-2)、あるいは両剤の併用療法によるサイトカイン療法が中心であった。 肺転移を有する淡明細胞がんを対象としたIL-2とIFNα併用療法の多施設共同研究(Akaza H, et al. Jpn J Clin Oncol. 2010; 40: 684-689)によると、全症例での奏効率は35.7%、NC以上は73.8%と腫瘍縮小効果が高く、6ヵ月時点での無増悪生存率は60%以上であり、奏効した症例ではその効果が長く持続することが示された。 また、1,463例を対象としてサイトカイン療法の予後を検討した日本の40施設の共同研究(Naito S, et al. Eur Urol. 2010; 57: 317-325)の成績によると、生存期間中央値21.4ヵ月、5年生存率22.5%であり、poor riskの患者群でも生存期間中央値9.8ヵ月という良好な成績が得られている。 金山氏は、これらの分子標的治療が登場する以前の日本の腎細胞がんのエビデンスをまとめ、IFNαや低用量IL-2、あるいはその併用療法によるサイトカイン療法は、肺転移を伴う淡明細胞がんに対して有効であり、転移巣の切除や腎摘除術が予後の改善に寄与したと述べた。その他の治療(ミニ移植、ペプチドワクチン療法、樹状細胞療法)ではサイトカイン以上の有効性を示すエビデンスは得られなかった。●分子標的療法の時代 日本では現在、VEGFR-チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)としてソラフェニブ、スニチニブ、およびアキシチニブ、mTOR阻害薬としてエベロリムスとテムシロリムスの5剤が承認されている。金山氏は、それらの薬剤の主要なエビデンスをレビューした。 転移性の淡明細胞がんの患者750例を対象とし、ファーストライン治療においてスニチニブとIFNαを比較した第III相試験(Motzer RJ, et al. N Engl J Med. 2007; 356: 115-124)の結果から、スニチニブはIFNαに比べ無増悪生存期間(PFS)を有意に延長させ(ハザード比0.42、95%CI:0.32~0.54、p<0.001)、奏効率もスニチニブ群で有意に高い(Central reviewにて、31% vs. 6%、p<0.001)ことが示された。Grade 3/4の倦怠感の発現率はIFNα群で高く、下痢はスニチニブ群で多かったが、QOLの評価はスニチニブ群で有意に良好であった。 N Engl J Med誌の同じ号には、サイトカイン療法に抵抗性を示す進行淡明細胞がん患者903例を対象として、ソラフェニブとプラセボを比較した第III相試験(Escudier B, et al. N Engl J Med. 2007; 356: 125-134)の結果が掲載された。それによると、PFS中央値はソラフェニブ群5.5ヵ月に対しプラセボ群2.8ヵ月(ハザード比0.44、95%CI:0.35~0.55、p<0.01)であった。2005年5月の解析時の全生存期間(OS)でも延長が認められたが(ハザード比0.72、95%CI:0.54~0.94、p=0.02)、統計学的に有意ではなかった。主なソラフェニブによる有害事象は、下痢、発疹、倦怠感、手足症候群であった。 Poor riskの淡明細胞がん患者626例を対象に、ファーストライン治療においてmTOR阻害薬のテムシロリムス、IFNαの単剤、および両剤の併用療法を比較した第III相試験(Hudes G, et al. N Engl J Med. 2007; 356: 2271-2281)の結果によると、テムシロリムス群はIFNα群に比べて、OS(ハザード比0.73、95%CI:0.58~0.92、p=0.008)、およびPFSともに有意な延長が認められた。一方で、併用療法群はIFNα群に比べて有意なOSの延長は示されなかった。IFNα群、テムシロリムス群、併用群の生存期間中央値はそれぞれ7.3ヵ月、10.9ヵ月、および8.4ヵ月であった。テムシロリムス群の有害事象として、発疹、末梢浮腫、高血糖、高脂血症が多く出現したが、重篤な有害事象の発症頻度はIFNα群に比べて低かった。 転移性腎細胞がん患者649例を対象として、ファーストライン治療で抗VEGF抗体のベバシズマブ+IFNαの併用療法とIFNαを比較した第III相試験(Escudier B, et al. Lancet. 2007; 370: 2103-2111)によると、併用群で有意なPFS中央値の延長が認められた(10.2ヵ月 vs. 5.4ヵ月、ハザード比 0.63、95%CI:0.52~0.75、p=0.0001)。併用群で多く認められたGrade 3以上の有害事象は倦怠感と無力症であった。 また、スニチニブやソラフェニブによる治療後に増悪した転移性腎細胞がん患者410例を対象に、エベロリムスとプラセボを比較した第III相試験(Motzer RJ, et al. Lancet. 2008; 372: 449-456)では、エベロリムス群で有意なPFSの延長が示された(4.0ヵ月 vs. 1.9ヵ月、ハザード比0.3、95%CI:0.22~0.40、 p

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新規ワクチン導入は既存ワクチン接種に影響を及ぼさない

 国の予防接種プログラムへの新規ワクチン導入に際しては、その効果や保健医療制度への影響について異議を唱える声が聞かれる。とくに既存ワクチン接種への影響について疑念を持つ向きがある。カナダ・マックマスター大学のShearer JC氏らは、新規ワクチン導入の既存ワクチン接種への影響について187ヵ国の状況を調べた。Vaccine誌オンライン版2012年10月22日号の掲載報告。 予防接種システムの実行についてDTPワクチン接種を代替指標とし、新規ワクチンの導入が、乳児の既存予防接種プログラムであるDTPの3回接種の変化と関連するかを調べた。 DTPワクチン3回接種について、多変量国家間縦断混合効果モデルを利用して解析した。 主な結果は以下のとおり。・1999~2009年の187ヵ国のDTPワクチン3回接種について調査した。・DTPワクチン3回接種を制御する因子として、肝炎ウイルスワクチン、Hibワクチン、ロタウイルスワクチンとの間でごくわずかな関連が見つかった。・むしろ、接種頻度や接種率の変動は、国の発展や保健医療制度の変数(武力紛争、出産前ケアサービス範囲、乳児死亡率、個人負担の割合、1人当たりの総医療費用を含む)と関連していた。・新規導入ワクチンによるDTPワクチン3回接種への影響は認められなかった。新規ワクチンの導入や混合ワクチンの導入にあたっては、免疫獲得や保健医療制度への影響をモニタリングすべきである。

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ロタウイルス遺伝子型の頻出、G3P[8]型が約6割

 ロタウイルスは、世界的にみても乳幼児における重度の下痢の最も主要な原因であるが、2009~2011年にタイ国で最も猛威をふるったロタウイルスの遺伝子型はG3P[8]型であり、約6割を占めていたことが明らかになった。タイ・Chulalongkorn UniversityのMaiklang O氏らの報告による(Southeast Asian J Trop Med Public Health誌2012年7月号)。なお、関連報告(2007~2009年動向調査)によると、前2年間のG3P[8]型の出現頻度は0.6%であり、最も頻出していたロタウイルス遺伝子型はG1P[8]型で約5割だったことが報告されている。 2009年6月~2011年5月の間の、タイの小児におけるロタウイルスA群の出現率と季節分布について調査した。同期間中に、急性胃腸炎または下痢症状で入院した乳幼児からサンプルを収集した。 主な結果は以下のとおり。・収集した562サンプルのうち、ロタウイルスA群の検出率(RT-PCR法による)は250例(44.5%)であった。・最も出現率が高かった遺伝子型は、G3P[8](60.4%)であった。次いでG1P[8](39.2%)、G2P[4](0.4%)であった。・関連報告の2007年7月~2009年5月の動向では、A群の検出率(RT-PCR法による)は557サンプル中158例(28.4%)であった。遺伝子型の出現率は、G1P[8](49.4%)が最も高率であり、G9P[8](22.2%)、G2P[4](20.2%)、G3P[8](0.6%)と続いていた。関連医療トピックス ・ロタウイルスの血清型と流行【動画】 ・新生児における牛乳アレルギーの臨床的特徴 ・5価ロタウイルスワクチンの有効性、1回接種88%、2回接種で94%に

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新生児における牛乳アレルギーの臨床的特徴

 牛乳アレルギー(CMA)を疑う食物関連症状の臨床的所見は、早産児であることや消化器外科手術のような根本的要因に影響を受けると報告された。昭和大学の宮沢氏らによる報告。 CMAは新生児における消化器症状の原因の一つである。これまで、早期乳児期におけるIgEを介したアレルギー反応とCMAとの関連は示唆されているものの、臨床的所見と発症機序は確立していなかった。Allergol Int誌オンライン版 2012年10月25日号掲載報告。 本試験は先行研究のフォローアップとして実施された。53施設の新生児集中治療室に第2弾のアンケートが送られ、患者背景、発症年齢、臨床的所見や臨床検査の結果が回収された。主な結果は以下のとおり。・出生体重中央値は2,614g、妊娠期間中央値は36.9週であった。・症例のうち、40%で生後6日以内に症状が生じ、90%で消化器症状が生じた。主な消化器症状は、嘔吐、血便、腹部膨満であった。・特異的IgE試験、リンパ球刺激試験、および糞便中好酸球検査は、それぞれ、88%、23%、55%で実施された。その結果、陽性率はそれぞれ30%、84%、75%であった。・食物経口負荷試験(OFC)は確定診断のために26%で実施された。・新生児でCMAを疑う食物関連症状の臨床所見は、一般的な即時型食物アレルギーとは異なり、早産児であることや消化器外科手術のような根本的要因に影響を受けた。関連医療トピックス ・ロタウイルスの血清型と流行【動画】 ・睡眠時間の増減が子どもの情緒・落ち着きに与える影響 ・5価ロタウイルスワクチンの有効性、1回接種88%、2回接種で94%に

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ある製薬メーカーのケースからを考える「研究者の業務効率化」とは?

9月8日(土)東京大学・本郷キャンパスにおいて山本雄士氏(株式会社ミナケア 代表取締役)主催による第5回の「山本雄士ゼミ」が開催された。今回は、ケーススタディとして「ワイス・ファーマシューティカルズ」(Wyeth Pharmaceuticals: Spurring Scientific Creativity with Metrics)を取り上げ、製薬メーカーにおける経営マネジメントなどについてディスカッションした。山本雄士ゼミは、ハーバード・ビジネススクールでMBA(経営学修士)を取得した山本氏をファシリテーターに迎え、ケーススタディを題材に医療の問題点や今後の取組みをディスカッションによって学んでいく毎月1回開催のゼミである。イントロダクション冒頭、山本氏よりケーススタディ企業の概要が説明され、「研究部門長の改革で優れている点は何か?」と「研究開発の目標数を増やすメリット・デメリット」の2つのテーマの提起のあと、ディスカッションに入った。ワイス社は、1860年代にアメリカで創業された企業で何度かの合併・買収を繰り返しながら大きくなっていった製薬メーカ(現在ワイス社は買収されて存在しない)。2005年時点で売上高は約180億ドル、世界的な主力製品の関節リウマチ治療薬や乳幼児向け肺炎球菌ワクチンなど、バイオ医薬品とワクチンなどに強い会社である。企業の研究部門改革の成功例をみる同社が低迷する新開発商品の倍増を目指し、テコ入れを行った「新たな働き方(NWW)」の経緯が今回のケースの内容である。2001~2002年にかけて創薬の初期段階である新規化合物が伸びたこと、試験への進展率が上がったことなどケースから読み取れる事例の報告後、山本氏より「数字で管理するメリットは何か?」との問題提起をうけて、ディスカッションが始まった。参加者からは、「経営戦略がたてやすい」、「研究・開発の管理が容易になる」、「報酬増の目安が表示される」などの意見が出された。次に「NWWが成功したポイントは?」という問いに「モチベーションの見える化」や「報酬の連帯性=組織の強化」、「作業プロセスの効率化」、「スピード感の向上」などの意見が出された。製薬メーカーの本質とは何か山本氏より問題提起として「創薬研究はアートといえるかどうか?」という問題が投げかけられ参加者は、「アートである」と「研究の成果である」の2つに分かれ、ディスカッションが行われた。かたや「薬のターゲットを決めることが創造的作用である」から、かたや「偶然に左右される産物をどのように管理するのか」など双方からさまざまな意見が寄せられた。次に山本氏から「製薬企業の強みとは何か?」という質問に参加者からは、「needs(需要)とseeds(供給)の調整ができる」や「サポートの充実、安定供給ができる」、「患者への責任を持っている」など企業の本質に関わる話題まで多くの回答が寄せられた。これらの内容を踏まえて、企業のサプライチェーン(供給連鎖)の話題や最近の創薬研究の動き(研究の外注化やベンチャーの買収)などがミニレクチャーされた。研究が主体の企業の在り方ケーススタディに戻り、ワイス社がNWWでターゲットの開発目標数を12から15個に増やしたことの賛否について山本氏が質問。これに対し、参加者からは「高めの目標設定は理解できる」や「難しい目標設定ではない」などの賛成意見と「収益の改善に効果がない」や「質が低下する」などの反対意見が出され、ディスカッションが行われた。そして、同社がNWWのおかげで急激な開発速度で目標が達成された経緯を検討、研究者の働き方に関する議論へと進展した。ディスカッションでは、企業統治について本社主導の「統制型」か部門ごとの「分権型」かに分かれて行われた。統制型では、管理しやすく、遂行型業務には適しており、全体最適化がしやすい反面、調整が難しかったり、目標が高くなるきらいがあるなどの意見がでた。一方で、分権型では、部門の自律性が図れると同時に権限が強くなり、フレキシブルな対応ができる反面、目標が低くなり、責任の所在が曖昧になる、全体最適化が難しいなどの意見が出された。結論として、こうした分類は簡単に割り切れるわけではなく、規模や業務内容に応じて選択する必要があること、基準化された正解はないことを確認した。最後にまとめとして、山本氏が「研究・開発に関して、知識の部分というのは管理化・プロトコル化できるが、暗黙知の部分は手順化が難しい。しかし、社内や学内研修や知識の共有化を通じてツール化することは可能であり、今後、この暗黙知の部分も会社なり、大学なり研究組織は、ツール化して組織内にどんどん導入する時にきている」と示唆を述べ、今回のゼミを終えた。

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HPVワクチン接種を受けた少女、その後の性交渉に変化はみられるのか?

 HPVワクチン接種を受けた少女と受けなかった少女について、その後3年間の性交渉に関連した受診動向について後ろ向きに比較した結果、接種群の複合アウトカムリスク(妊娠/性感染症の検査または診断、避妊カウンセリング)の増大は、認められなかったことが報告された。米国のHMOカイザーパーマネント南東部ヘルスリサーチセンターのBednarczyk RA氏らによる報告で、これまでHPVワクチン接種後の性交渉の変化について自己申告に基づくサーベイ調査はあったが、臨床的指標を用いた調査はこれが初めてだという。Pediatrics誌オンライン版2012年10月15日号の掲載報告。 大規模なマネジドケア組織からの長期的電子データを用い、後ろ向きコホート研究の手法にて、思春期に接種が推奨されているワクチン接種後の性交渉関連臨床アウトカムを評価した。 2006年7月~2007年12月の間にマネジドケア組織に登録された11~12歳の少女を、思春期ワクチン(4価HPVワクチン)接種の有無で分類。2012年12月31日まで3年間追跡し、アウトカム(妊娠/性感染症の検査または診断、避妊カウンセリング)について評価した。受診行動や人口統計学的特性について補正後、多変量ポアソン回帰分析にて発生率比率を推定比較した。 主な結果は以下のとおり。・コホートには、1,398人の少女が組み込まれた(HPVワクチン接種者493人、非接種者905人)。・複合アウトカムリスク(すべての妊娠/性感染症の検査または診断、避妊カウンセリング)について、HPVワクチン接種群での有意な上昇はみられなかった。・補正後発生率比は1.29(95%CI:0.92~1.80)、発生率差は1.6/100人・年(95%CI:-0.03~3.24)であった。・クラミジア感染症に関する発生率差(0.06/100人・年、95%CI:-0.30~0.18)、妊娠診断に関する発生率差(0.07/100人・年、95%CI:-0.20~0.35)について、臨床的に意味ある絶対差はほとんど示されなかった。関連医療トピックス ・ロタウイルスの血清型と流行【動画】 ・睡眠時間の増減が子どもの情緒・落ち着きに与える影響 ・5価ロタウイルスワクチンの有効性、1回接種88%、2回接種で94%に

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妊娠17週未満の胎児心エコーの評価は?

 アメリカのMoon-Grady氏らによって、胎児心エコー(FE)について、妊娠早期(17週未満)と妊娠中期(17~23週)の正確性について比較が実施された。妊娠17週未満の胎児心エコー図はカリフォルニア大学で入手し、5年以上にわたって後ろ向きに解析された。FEは解剖学的に細部が評価できるかどうか、カラーパルスドプラ評価が実証できるかどうかで検証された。J Am Soc Echocardiogr 誌オンライン版10月16日号掲載報告。 主な結果は以下のとおり。・試験期間中に17週未満の妊娠早期であった139例が対象となった(平均妊娠期間:14週、範囲:12週0日目~18週6日目)。追加の経膣超音波検査は139例中14例(10%)で実施された。・113名は妊娠早期と妊娠中期でFEを実施した。そのうち27例(24%)で妊娠早期に正確な胎児心エコー図が得られ(95%CI:17~33%)、76例(67%)が妊娠中期で得られた(同: 58~75%)・多くの妊娠早期のFEのうち、肺静脈のカラーパルスドプラ評価は成功しなかった。・肺静脈のカラードプラ評価が除外された場合、妊娠早期のFEでの検証は80例(71%)で実証され(95%CI:62~78%)、妊娠中期では97例(86%)で実証された(同:78~91%)。・妊娠早期のFEにおいて、20例で心臓病が懸念された。主要な先天性心疾患は見逃されなかったものの、4例において妊娠中期のFEおよび生後に心室中隔欠損症が発見された。・肺静脈の評価を除いて、妊娠早期のFEは多くの患者でほぼ正確であった。関連医療トピックス ・ロタウイルスの血清型と流行【動画】 ・睡眠時間の増減が子どもの情緒・落ち着きに与える影響 ・5価ロタウイルスワクチンの有効性、1回接種88%、2回接種で94%に

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5価ロタウイルスワクチンの有効性、1回接種88%、2回接種で94%に

 5価ロタウイルスワクチン(RV5、商品名:ロタテック)について、3回接種を完了していなくても、ロタウイルス胃腸炎に対し有効性を示すことが報告された。米国・OptumInsight EpidemiologyのWang FT氏らが、3回接種を完了しなかった乳児を追跡した結果で、著者は「規定接種を完了しなかった場合のベネフィットを考えるうえで意義ある結果が得られた」と述べている。Pediatr Infect Dis J誌オンライン版2012年9月25日号の掲載報告。 大規模な国民健康保険金請求データベースを利用して、2コホートの乳児[RV5とジフテリア・破傷風・百日咳混合ワクチン(DTaP)との同時接種を受けた乳児、DTapのみ接種の乳児]を、2007~2008年のロタウイルス・シーズン(1月1日~5月31日)間に追跡し、ロタウイルス胃腸炎またはあらゆる原因による胃腸炎で医療機関を受診した症例を特定した。 RV5の初回接種児、2回接種児のワクチンの有効性について、入院、救急外来受診、外来受診の減少を推定評価した。 主な結果は以下のとおり。・RV5初回接種児は4万2,306例、比較群のDTaP初回接種児は2万8,417例であった。RV5の2回接種児は4万3,704例、DTaPの2回接種児は3万1,810例であった。・RV5の1回接種による、ロタウイルス胃腸炎入院と救急外来受診に対する有効性は88%であった。全原因による胃腸炎入院と救急外来受診については44%であった。・RV5の2回接種による、ロタウイルス胃腸炎入院と救急外来受診に対する有効性は94%であった。全原因による胃腸炎入院と救急外来受診については40%であった。関連医療トピックス ・ロタウイルスの血清型と流行【動画】 ・子どもの問題行動に対する行動予防モデルSWPBISの影響 ・学校でのワクチン接種プログラムに対し、多くの開業医が自院経営面への影響を懸念

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わが国の医療関連無過失補償制度を概観する~その運用と問題点について~

9月29日(土)、帝京大学医学部(板橋キャンパス)において第3回医療法学シンポジウムが開催された。当日は全国より医師、医療従事者をはじめ約60名が参加した。今回はテーマに「医療関連無過失補償制度」を掲げ、医師、弁護士が制度の概要、現状、問題点をレクチャー、最後にパネルディスカッションを行った。※「無過失補償制度」とは、医療事故で障害を負った場合、医師に過失がなくても、患者に補償金が支払われる制度のことである。現在、わが国に存在する医療関連無過失補償制度は、1)予防接種健康被害救済制度、2)臨床研究、治験薬に係る補償制度、3)医薬品副作用被害救済制度、4)産科無過失補償制度の4つがある。シンポジウムでは、各制度が作られる原因となった訴訟等背景の事情から制度概要とその問題点についてまとめ、今後の医療紛争処理制度のあるべき姿を検討した。医療関連無過失補償制度の5つの概要はじめに「総論 わが国の医療提供体制と医療紛争処理制度」をテーマに山田奈美恵氏(東京大学医学部附属病院総合研修センター特任助教:医師)が、医療紛争処理制度の全体像を説明するとともに、諸外国の処理制度との比較を解説した。わが国で医療紛争が発生する要因として、多くは患者と患者家族の心理状況が、大きな影響を与えていること、それは患者と医療者が向き合う場が圧倒的に不足している中で起こるものであることが説明された。また、世界的な流れとして北欧を中心に「無過失補償制度」が導入されていることなどが紹介された。次に「予防接種健康被害救済制度」をテーマに神田知江美氏(帝京大学医療情報システム研究センター客員講師、かすが法律事務所:医師、弁護士)が、わが国の予防接種事情と問題が起った場合の救済制度について説明した。日本の予防接種の本格導入は、戦後からのスタートであり、世界標準から見るとわが国は「ワクチン後進国」である現状を指摘。過去に起こった予防接種に起因するさまざまな訴訟例を通じて、医療者に課される注意義務や救済制度の成り立ちなどを詳説した。続いて「臨床研究、治験薬に係る補償制度」をテーマに大磯義一郎氏(浜松医科大学医学部教授(医療法学)、帝京大学医療情報システム研究センター客員教授、加治・木村法律事務所:医師、弁護士)が、「臨床研究、治験薬」段階での補償制度について、制度の内容等を説明した。現在、薬事法で副作用報告は法定化されている。しかし、「副作用」や「有害事象」といった用語の意味が、一般市民の理解と異なっていることは問題であること。そして、治験薬の補償については「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」で規定されており、この省令が拠り所となっていること。一方、臨床研究に係る補償制度は、法律ではなく倫理指針で規定されていること、まだ試行錯誤している最中であることを指摘した。次に「医薬品情報と副作用被害救済制度」として渡邊清高氏(国立がん研究センターがん対策情報センター がん情報提供研究部医療情報コンテンツ研究室長:医師)が、主に抗がん剤の副作用が副作用被害救済の対象となるかという視点から解説を行った。「スモン事件」などの過去の薬害事件とその救済事例を述べるとともに、薬害では製薬メーカーの拠出金で救済されるのに対し、抗がん剤では「重篤な副作用発現頻度」「適正使用の未確立」「因果関係証明の困難」などの理由により、救済対象となっていないと指摘。現在、厚生労働省の審議会で議論が行われているが、制度化にはいたっていないと報告した。最後に「産科医療補償制度」として山崎祥光氏(井上法律事務所:弁護士、医師)が、同制度の内容や運用の実際を報告した。同制度は、産科に関係する民事事件の多発と産科の訴訟リスク、産科医の急激な減少から2009年に制度発足したものであり、各医療機関が民間保険会社と協力し、被害に応じて被害者等が医療機関から補償を受けるものである(運営:日本医療機能評価機構)。たとえば脳性麻痺など、民事訴訟であれば立証の段階で時間がかかる疾患もこの制度であれば、患者と家族に速やかな補償ができるなど恩恵は計り知れない。また、日本医療機能評価機構が審査を行うことで医療機関、患者・家族に異論を差しはさむ余地のない原因分析も行われている。現在2014年の制度見直しに向けて、掛金額、補償対象の範囲など見直しが進められている。「今後、こうした制度が他の疾患分野にも普及することを望む」と述べ、レクチャーを終了した。パネルディスカッション後半では、会場とのパネルディスカッションを開催。大磯義一郎氏をファシリテーターに、渡邊清高氏、山崎祥光氏が再登壇するとともに新たに小島崇宏氏(北浜法律事務所:弁護士、医師)を加え、会場から寄せられる質問に丁寧に回答をしていた。国民の生命・健康を具体的に守る基本法がないために、現在のような医療崩壊や医師の不足を招いたと思う。医療環境の整備をしないうちに、医師などの監督強化をしても逆効果だと考える。こうした現状をどのように思うか、考えをお聞かせ願いたい。大磯過去の経緯を俯瞰すると医師側で発言の機会を逸した結果、司法の側で制度設計をされてしまった感がある。本質的には医師の側から、患者救済は積極的にアピールしていかなくてはいけないと考えている。山崎たとえば産科医療補償制度では、医師の側の意見が、制度の準備段階できちんと入らなかったことに問題がある。制度設計の段階で主張すべきところはすべきと思う。渡邊医師が社会とコミュニケーションをしていないのが問題だと考える。医療に関する言葉の定義がされてこなかったこともあり、今後は患者側にわかってもらう医療を目指す必要がある。小島重篤な合併症でも医療側からの公表データが少ないように思う。医療側の情報の開示をもとに補償をきちんとすることが必要。山崎氏の講演であった産科医療補償制度の「現物支給」について聞かせて欲しい。また、明日からすぐできる患者救済方法が、あるかどうかも回答いただきたい。山崎「現物支給」とは医療費が無料ということ。申請しないと支給されない点が問題。医療側でそうした患者補助のリストなどを患者側に提供できたらいいと思う。渡邊通常、医師個人と患者個人で話をする機会が多いと思う。経済的な視点だけでは解決しないので、全体的なサポートの仕組みを作ることが重要。地域で救済のパッケージを渡す仕組みを自治体等が作っておくことが大事。大磯個別・具体的な地域のリソースを、優良な情報として必要としている個々の患者に提供することが患者救済に役立つ。刑事責任とのリンクについて大磯諸外国と比較して日本だけ、突出して医療の領域に司法が介入しているのは問題。山崎刑事責任とリンクすると制度設計としての「無過失責任補償」からも遠くなる。小島完全に刑事責任は免責とするのではなく、個々のケースによって判断・運用されるべき。大磯医療側がきちんと患者側にインフォームド・コンセントを行い、コンセンサスをとっておくことが大切。産科医療補償制度の改正の主眼は何か?山崎再設計では保険者との関係の見直し、掛金の配分の見直し(とくに介護費用の増額、できれば損害賠償と後遺障害事例の補償額の取り決め)、掛金は社会で担保するものであるから増やすためにコンセンサスが必要。小島補償範囲の拡大については、マンパワーの問題で難しい。医療側からの政策提言の必要性最後に古川俊治氏(慶應義塾大学法務研究科教授・医学部外科教授:弁護士、医師、参議院議員)が、「医療は政策で誘導され、決定される。そのため、政策提言をたくさん医療の側からも出してほしい。無過失責任制度が実現できれば素晴らしいが、国の逼迫した財政の中でどう財源を確保するかが重要。メリハリをつけて支出するために、対象疾患の絞り込みなどが必要となる。こうしたシンポジウムで、今後の医療の在り方や医師、医療従事者が輝ける医療を考えていきたい」と閉会の挨拶を述べ、シンポジウムは終了した。医療法学に関係するセミナー、シンポジウム等はこちら。11月10日・11日 現場からの医療改革推進協議会12月2日 医療事故調シンポジウム~真相究明と責任追及(懲罰、刑事罰)は両立するのか~〔主催:一般社団 全国医師連盟〕

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学校でのワクチン接種プログラムに対し、多くの開業医が自院経営面への影響を懸念

 米国・CDC公衆衛生予防サービス部門のMcCormick EV氏らは、学校で行われる青年期ワクチン(思春期ワクチン)およびインフルエンザワクチンの接種に対する医師の考え方について調査を行った。コロラド州の開業医1,337人を対象とした調査の結果、大半の医師が学校でのワクチン接種を支持する一方で、診療所経営への影響について懸念を抱いていることが明らかとなった。著者は、「医師の民間保険加入者への接種に対する支持が少なく、受診児の減少と収入への影響が障壁となっていることが示されたが、さらなる調査が必要である」とまとめている。Pediatrics誌オンライン版2012年10月1日号の掲載報告。 2010年7月~9月の間に、コロラド州で開業している家庭医と小児科医1,337人に対し、メールで20項目にわたる質問を行った。 標準統計方法にて、学校でのワクチン接種プログラムに対する医師の支持と因子との関連オッズ比を、補正前、補正後について算出した。 主な結果は以下のとおり。・全体で943例の医師が調査適格であった。回答は、584例(62%)で得られた。・半数以上の医師が、学校での青年期ワクチンおよびインフルエンザワクチンの接種を支持した。・青年期ワクチン接種を支持する医師は、インフルエンザワクチン接種を支持する医師と比べ少なかった。・公的保険加入者へのワクチン接種を支持する医師は多かったが、民間保険加入者へのワクチン接種を支持する医師は少なかった。・一部の家庭医(32%)と小児科医(39%)は、学校でのワクチン接種は定期健康診断受診児の減少につながると考えていた。また回答者の半分が、学校でのワクチン接種は診療所の経営にネガティブな影響を与えると考えていた。・多変量解析の結果、診療所の経営面への影響を懸念する医師は、学校でのワクチン接種プログラムを支持しない傾向がみられた。関連医療トピックス ・ロタウイルスの血清型と流行【動画】 ・睡眠時間の増減が子どもの情緒・落ち着きに与える影響 ・小児臨床試験の潮流、感染症/ワクチン試験が23%と最も多くを占める

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睡眠時間の増減が子どもの情緒・落ち着きに与える影響

 カナダのGruber氏らは、睡眠時間の延長と短縮が及ぼす学校での子どもの振る舞いへの影響について報告した。Pediatrics誌オンライン版 2012年10月15日掲載報告。本試験は二重盲検で行われ、実験的に睡眠時間を平日の一般的な睡眠時間より1時間延長する群と、1時間短縮する群に無作為に割り付けて比較した。対象は7歳から11歳までの睡眠障害がなく、行動、健康状態、学業的な問題がない34人。主要アウトカムの評価は、学校の教師がConners' Global Index Scaleを用いて行った。主な結果は以下のとおり・睡眠時間の延長は累計27.36分で、Conners' Global Index Scaleによる情緒不安定、落ち着きのなさの改善と、有意な日中の眠気の減少が示された。・睡眠時間の短縮は累計54.04分で、Conners' Global Index Scaleの悪化が示された。・適度な睡眠時間の延長は注意力と感情の調節の改善に有意に寄与する一方で、睡眠時間の短縮は逆の効果を示した。関連医療トピックス ・ロタウイルスの血清型と流行【動画】 ・小児臨床試験の潮流、感染症/ワクチン試験が23%と最も多くを占める ・妊娠前の身体活動と母乳育児が、乳児の体重増加・肥満に及ぼす影響

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小児臨床試験の潮流、感染症/ワクチン試験が23%と最も多くを占める

 臨床試験はエビデンスベースの医学情報を生み出すゴールドスタンダードである。米国では近年の法律制定により、ClinicalTrials.govへの臨床試験登録が義務化され、これまでは不可能であった臨床試験計画の全体的な評価が可能になった。そこで米国・デューク大学医学校のPasquali SK氏らは、小児臨床試験のポートフォリオを明らかにするため、ClinicalTrials.govを解析した。著者は、「今回の解析結果は、小児臨床試験実施の判断情報としてステークホルダーに役立つものとなるであろう。また、小児保健を改善するための試験のあり方(インフラや方法論)を前進させる上でも役立つ可能性がある」と結論している。Pediatrics誌オンライン版2012年10月1日号の掲載報告。 解析は、2005年7月~2010年9月の間にClinicalTrials.govに登録された全ての介入試験を対象とし、小児試験(0~18歳の患者を登録)の特性、治療領域、実施場所、資金提供について描出した。 また第2の解析目的として、時間経過に伴う小児臨床試験の変化、非小児臨床試験との比較による特性の描出も行った。 主な結果は以下のとおり。・対象期間中の小児臨床試験は5,035件で、非小児臨床試験の10倍を超える登録があった。・新生児/乳児(neonates/infants)は、46.6%の試験で登録が適格であった。小児(children)は77.9%、青少年(adolescents)は45.2%であった。・小児臨床試験の約半分は登録被験者数が100例未満であった。非小児臨床試験と比べて予防療法に関する評価が多かった。・薬物療法を評価する小児臨床試験の割合は減少傾向にあり、Phase III~IV試験と比べてPhase 0~II試験が、より少なくなっていた。・最も多い試験は、感染症/ワクチン試験(23%)であった。次に、精神病治療/メンタルヘルス(13%)が続いた。・多くの試験は米国外で患者を登録したものであった。米国国立衛生研究所(NIH)や他の米連邦機関がスポンサーであった試験は15%未満であった。

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『ボストン便り』(第42回)「神奈川県不活化ポリオワクチン政策の顛末」

星槎大学共生科学部教授ハーバード公衆衛生大学院リサーチ・フェロー細田 満和子(ほそだ みわこ)2012年10月17日 MRIC by 医療ガバナンス学会 発行※本記事は、MRIC by 医療ガバナンス学会より許可をいただき、同学会のメールマガジンで配信された記事を転載しております。紹介:ボストンはアメリカ東北部マサチューセッツ州の州都で、建国の地としての伝統を感じさせるとともに、革新的でラディカルな側面を持ち合わせている独特な街です。また、近郊も含めると単科・総合大学が100校くらいあり、世界中から研究者が集まってきています。そんなボストンから、保健医療や生活に関する話題をお届けします。(ブログはこちら→http://blog.goo.ne.jp/miwakohosoda/)*「ボストン便り」が本になりました。タイトルは『パブリックヘルス 市民が変える医療社会―アメリカ医療改革の現場から』(明石書店)。再構成し、大幅に加筆修正しましたので、ぜひお読み頂ければと思います。●不活化ポリオワクチン接種のスタート2012年9月1日から、ポリオの予防接種は、それまでの生ポリオワクチンから、不活化ポリオワクチンに転換しました。今まで受けてきた、生/不活化ワクチンの数によって、今後受けなくてはならない不活化ワクチンの数は様々になります。さらに11月からは、不活化ポリオワクチンとDPT(ジフテリア、百日咳、破傷風混合ワクチン)を合わせた4種混合が導入されます。また、現在は任意接種のインフルエンザ菌b型(ヒブ)や肺炎球菌、B型肝炎、ロタウイルスなども定期接種にすべきという意見も強くあり、自費で接種を希望される保護者も少なくありません。このようにしてワクチン接種のスケジュールはますます複雑になってきますが、確実に予防接種が遂行されるようにと、各地の自治体は保護者に対する説明や広報の活動を行っています。行政職員達の忙しさは容易に想像されますが、ただし、いままでも地方自治体は、生ポリオワクチンに対する危惧からの接種拒否や接種控えがおこり、接種率が低下するという問題に直面し、職員は対応に苦慮していました。この背景は、いままでの「ボストン便り」で何度も触れたように、ポリオの会や一部の小児科医の働きかけによって、生ポリオワクチンにより100万人に3~4名程度(公式には1.4人)が実際にポリオに罹患してしまうこと、それを避けるためには不活化ワクチンを接種するという方法がとられることが、広く知られるようになってきたからです。こうして、安全性の高い不活化ポリオワクチンを子どもに受けさせたいと思う親御さんが増えたのです。一部の医療機関で個人輸入として使用されていた不活化ポリオワクチンは有料で、医療機関によっても異なりますが1回4,000円から6,000円で、3回受けると12,000円から18,000円になります。生ワクチンなら公費で無料なのにもかかわらず、多くの親御さんたちが有料の不活化ワクチンを選んできました。安全なワクチンを受けたいという当然の事を主張する保護者に対して、これまでほとんどの行政は、「生ワクチンを打ってください」とか、「もう少しで不活化になります」と苦し紛れで対応してきました。しかし、こうした事からやっと解放されると、忙しさの中で職員達はむしろ喜んでいるのではないかとも推察されます。しかし、このような対応をせずに、不活化を希望する親御さんに対しては、それを提供できる体制を整えてきた自治体があります。神奈川県です。神奈川県では黒岩祐治知事の決断で、2011年末から、不活化ポリオワクチン体制を独自に整えてきました。これは国が不活化ポリオワクチンに切り替えたために2012年8月31日をもって終了しましたが、ここではその動きを振り返ってみたいと思います。●神奈川県知事の決断神奈川県では従来、生ポリオワクチンの接種率は100%に近く、毎年約8万人が接種していました。ところが、2011年10月の時点で、1万7000人が無接種という事態に陥りました。黒岩氏はこの急激な接種率の低下を、生ポリオワクチンによってポリオに罹ることを恐れた親御さんたちの気持ちだと受けとめました。さらに黒岩氏は、かつて厚生労働省の予防接種部会の構成員を務めたこともあり、世界の感染症状況にも関心が高く、当時、中国の新疆ウイグル地区で野生株由来のポリオの集団感染が報告されたことにも危機感を持っていました。ポリオは、世界で99%は解消されましたが、あと1%の壁がなかなか破れず、いまだ撲滅されていない感染症なのです。万が一にでもポリオが発生したら大変なことになってしまいます。そこで黒岩氏は、当時国内未承認であった不活化ポリオワクチン接種を、県独自の判断として実施することを決断したのです。ところが、この黒岩氏の決断に対して、厚生労働大臣である小宮山洋子氏は、2011年10月18日の閣議後の記者会見において、「望ましいと思っていない」と批判しました。「国民の不安をあおって、生ワクチンの接種を控えて免疫を持たない人が増える恐れがある」と。こうして国と県とでワクチン政策に関する対立が起こった形になりました。確かに、中国で集団感染が報告されるように、ポリオは未だ終わっていない世界の大問題ですから、ワクチン未接種の子どもたちがいたら大変なことが起きる、という小宮山氏の発言は大いにうなずけるものがあります。しかし、ポリオを発症する危険性のある生ワクチンを接種すべきいうことは、どうしても理解できません。なぜなら、予防接種によってポリオに罹ることのない不活化ワクチンがあるからです。どうして接種控えをしているのかというと、親は、万にひとつでも、生ワクチンでポリオを発症するようなことがあったら子どもに申し訳ないと思うからです。この不活化ワクチンを望む親御さんたちの気持ちは、黒岩氏には届いていても、小宮山氏には届いていないようでした。●神奈川県職員の奔走神奈川県が独自に不活化ポリオワクチンの接種をすると決めても、県職員の足並みは必ずしも揃っていたわけではありませんでした。当時の状況を良く知る方の話によると、当初、県立病院に入院している重症の子どもだけを対象に接種するということでお茶を濁そうとしていた職員もいたといいます。しかし、実務の担当者は、知事の熱意と「お母さん達からの心の叫び」に応えるために、急ピッチで準備をしました。ここでは、こうした県職員の方々へのヒアリングを基に、神奈川県における不活化ポリオワクチン体制について、ワクチンの確保、医師の確保、そして場所の確保という観点からみてみます。まず、ワクチンの確保についてです。不活化ポリオワクチンは、当時は国の薬事承認や国家検定をまだ受けていない未承認薬でした。よって医師たちは「薬監証明」を取って、未承認薬の不活化ポリオワクチンを輸入し、子どもたちに接種していました。この「薬監証明」は、医師が個人でとることはできても、県がとって輸入するということは、制度上できないものです。そこで、県の担当者は、厚生労働省の担当者と交渉した結果、解決策を見出しました。それは、神奈川県で接種に携わる医師の名簿を作成し、その医師がワクチンを使うということで厚生労働省から「薬監証明」を出してもらうという仕組みです。このエピソードから、厚生労働省は、表向きの制度論上は不活化ポリオワクチンに渋い顔をしていたものの、運用上は生ワクチンからの切り替えを容認していたことがうかがえます。次に、医師の確保についてです。担当者は、神奈川県立こども医療センターと上足柄病院から、接種をしてくれる医師を出してもらい、県立病院機構に非常勤職員として所属してもらうことにしました。ただし県立子ども医療センターは、ここが最後の砦という感じの重症のお子さんがたくさんいらっしゃるので、なかなか医師を出してはくれませんでした。しかし、比較的高齢の医師達に非常勤で来てもらうということで、やっと最後には合意を取り付けることができました。この県立病院機構の非常勤の医師達が、不活化ポリオワクチンを輸入するということで「薬監証明」をとり、接種できる体制にしました。最後に場所の確保についてです。予防接種の場所として、県の4か所の保健福祉事務所が使われることになりました。その際は、具体的な手順の調整が大変だったといいます。どんな順路にするか、エレベーターや階段は十分に行き来できるスペースがあるか、きょうだいを連れてくる人もいるだろうから、その子たちが待っている場所はどうするかなど。あらゆる可能性を考えて、接種場所の準備をしたということでした。このようにして整備されてきた不活化ポリオワクチン接種体制ですが、接種価格についても議論になりました。その結果、安易に無料化しない、ということで1回6,000円になりました。それは、神奈川県内で独自に不活化ポリオワクチンの接種を行っている医師達に配慮するためです。医師達は補償などのことも含めて、自分でリスクを考えつつ、赤ちゃんのために不活化ワクチンを個人輸入してきました。そこに県が無料でポリオワクチンを接種する事にしたら、医師達は受診してくれる子どもたちを失うことになります。不活化ワクチンを有料で提供するのは、「県も独自にドロをかぶってやる」という県の姿勢を示すためにも必要だったのです。●不活化ポリオワクチンの開始不活化ポリオワクチンの予約は2011年12月15日から開始され、2012年3月31日で終了しました。この間に申し込みをした予防接種希望者は、5,647人でした。申し込みの取り消しも3,033人いましたので、実際に接種をした数は2,614人でした。この2,614人の接種希望者が、不活化ワクチンを1回ないしは2回接種したので、合計の接種実施回数は4,036回となりました。この4,036回の接種の裏には、さまざまなドラマがありました。不活化ポリオワクチンの接種は、2012年1月から始まりましたが、インフルエンザが大流行したので、1月と2月は1日に25人くらいしか接種できませんでした。その結果、4月の中旬の時点では、848人の接種しか終わっていませんでした。そこで4月中旬以降は、7か所に接種場所を増やして、1日60人くらいのペースで対応してきました。また、初めてのことなので接種前の問診は時間をかけてやったといいます。さらに接種した後も会場で30分は休んでもらうようにしました。もちろん小さな子が30分飽きずに待っていられるような遊び場も会場に設置しました。4月のある日、平塚市の不活化ポリオワクチンの接種会場を訪ねました。ゆったりとしたスペースで、保護者の方が安心した様子でワクチンを赤ちゃんに受けさせていました。半数以上の方がカップルで来ていて、子どもの健康に父親も母親も一緒に取り組んでいこうとしている様子がうかがえました。●独自体制の不活化ポリオワクチンを終えて神奈川県の不活化ポリオワクチン提供体制の整備は、市町村や医師達にもさまざまな影響を与えました。市町村は、国の意向に従って生ポリオワクチンを推進することになっていますから、神奈川県の独自の動きに対して戸惑いを隠せないことは明らかです。そこで神奈川県では、市町村に「迷惑がかからないように」気を付けてきたそうです。市町村の推奨する生ワクチンに不安のある方だけを対象に、その方々の受け皿として生ポリオワクチンを提供するという姿勢を貫き、市町村の保健行政を「邪魔しない」ことを示しました。また、神奈川県内では、県が不活化を始めた事でやりやすくなったと考えて、民間の病院や診療所でも不活化ポリオワクチンを輸入して提供するところが増えてきました。この影響は、県の不活化ワクチンの体制に影響を及ぼしました。わざわざ遠い県の施設に行くまでもなく、近くのクリニックで受けられるようになったからと、予約のキャンセルが相次いだのです。すべてがこの理由という訳ではありませんが、最終的には、3,033人が申し込みの取り消しをしました。価格がほぼ同じならば、県の施設でも近くのクリニックでも同じという事で、保護者は利便性を選んだのでしょう。県の当初のもくろみ通り、民間の医療機関への配慮が生きてきた訳です。一連の不活化ワクチン接種において、ワクチンの安全性が問題になったという報告や重篤な副反応の報告は1例もありませんでした。●ワクチン問題は終わらない今回、全国的に公費での不活化ワクチンが導入されることになりましたが、ワクチン問題はこれで終わったわけではありません。二つの点から指摘したいと思います。ひとつ目は、予防接種の受け手の側の問題です。お母さんたちは、赤ちゃんのリスクを減らそうとして生ワクチンを避けて不活化ワクチンを求めましたが、せっかく予約をとったからといって、赤ちゃんに38度の熱があっても予防接種を受けにくるお母さんもいたといいます。担当者がいろいろ説明すると、「いいから打てよ」「ごちゃごちゃ言ってないで、黙って打てよ」などと言われることもあったといいます。体調がよくないのにワクチンを打ったとしたら、赤ちゃんにとってのリスクが逆に高まってしまうことが、なかなか理解されないのでしょう。不活化ポリオワクチンが始まり、やがて4種混合が加わり、現在の任意接種も次々に法定接種化しそうな状況の中で、ワクチンや健康一般に対する保護者の持つ知識や情報は、限りなく重要なものになってきます。言われたことに従う、話題になっているから飛びつく、ということでは子どもの健康は守れません。親御さん達には、自分が守るのだという自覚を持って、ワクチンの効果もリスクも勘案した上で、判断できるようになる必要があると思います。これはヘルスリテラシーといわれるもので、今後、保護者の方がヘルスリテラシーの重要性に気づき、学んでゆくことが課題になると思われます。ふたつ目は、ワクチン行政の問題です。なぜ10年以上も前から、多くの感染症専門家が生ポリオワクチンから不活化ポリオワクチンへ移行すべきと表明していながらも、なかなか変わらなかったのか、ということを明らかにしなくてはなりません。その原因を放置していては、また同じことが起きるでしょう。また、国産の4種混合ワクチンが開発されたとのことですが、症例数が十分であったかなど、審査の経緯に対する疑問の声も上がっています。この点に関しては、機会を改めて検証してみたいと思います。●地域から変わることへの期待「行政や国の対応に、このやり方がベストというものはない」と、神奈川県の担当者はおっしゃっていました。また、「大変でしたけど、今となってはいい経験でした」とも。それは、これまで医療は国が音頭をとってすることが多いと思っていたけれど、地域でできる事も多い、ということが分かったからでした。地域の住民に応えるためには、地域行政は独自に動くべきなのだ、という意識を行政職員が持つことはとても貴重だと思います。この方は、インタビューの最後にこのようにおっしゃっていました。「これ(不活化ポリオワクチン:筆者挿入)は『誰も反対できない話』なんです。みんな、早く不活化にするように思っているんです。それはお母さんたちの心の叫びだからです。この叫びの声に応えたいんです。神奈川は、知事がいたからできたんです。黒岩さんでなければできなかったでしょうね。すごい知事が来たもんで、部下はきついですけどね。」住民と近い場所にいる地域の行政が、住民の気持ちに沿った政策をすべきと声をあげて、自ら動いてゆくことで、国を動かすような大きな力となってゆくことがあるでしょう。これからの地域の動きへの期待は高まり、目が離せません。謝辞:本稿の執筆に当たっては、神奈川県の職員の方々に貴重なお話をうかがい、資料提供をして頂きました。この場を借りて御礼を申し上げます。また、ナビタスクリニックの谷本哲也医師には、医学的な表記を監修して頂き、感謝いたします。略歴:細田満和子(ほそだ みわこ)星槎大学教授。ハーバード公衆衛生大学院リサーチ・フェロー。博士(社会学)。1992年東京大学文学部社会学科卒業。同大学大学院修士・博士課程の後、02年から05年まで日本学術振興会特別研究員。コロンビア大学公衆衛生校アソシエイトを経て、ハーバード公衆衛生大学院フェローとなり、2012年10月より星槎大学客員研究員となり現職。主著に『「チーム医療」の理念と現実』(日本看護協会出版会)、『脳卒中を生きる意味―病いと障害の社会学』(青海社)、『パブリックヘルス市民が変える医療社会』(明石書店)。現在の関心は医療ガバナンス、日米の患者会のアドボカシー活動。

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ワクチンをためらう親」に特徴的な因子とは?

 米国では「ワクチンをためらう親(vaccine-hesitant parents:VHPs)」が増えており、その多くは、MMRワクチンの接種控えという形で表出しているという。米国・ミシガン大学のGowda C氏らは、MMRワクチンに対する親の懸念の比重が、ためらいの程度によって異なるのか探索的研究を行った。その結果、親のワクチンに対する特有の懸念には、「ワクチン接種意向」に基づく多様な特徴があると報告。今後の啓発プログラムでは、そうした懸念を持つ親のためらいの程度に応じて、メッセージを修正していくべきであると提言した。Hum Vaccin Immunother誌オンライン版2012年10月2日号の掲載報告。 ミシガン州のMMRワクチンにためらいを有する親を対象に、横断的探索的分析を行った。 注目したアウトカムは、親のMMRワクチン接種意向で、11点尺度(点数が高いほどより強い意向を表す)で測定し、MMRワクチン接種への障壁の比重を、ワクチンのためらいレベルで評価した。 親の態度と評価の構成要素を同定することを目的とした探索的因子の分析を行った。それらが親のワクチンのためらいの程度に重要な因子として働き、差異をもたらしているのかを評価した。 主な結果は以下のとおり。・MMRワクチンためらいスクリーニングで初期陽性を示した、79例の親を解析対象とした。・サンプル中、47%の親においてワクチン接種意向が不確かであった。・さらに質問をしたところ、3分の1(33%)でワクチン接種意向に肯定的であった一方で、20%は否定的な考えを示した。・試験でみられた障壁を4つの因子に分類し検討した結果、ワクチン接種意向に否定的な親は、肯定的および態度があいまいな親と比較して、「リスク対ベネフィット」という因子のスコアが、統計学的に有意に高いことが認められた。また、否定的な親において「ワクチンの重要性」という因子の平均スコアは、肯定的および態度があいまいな親よりも統計的に有意に低かった。関連コンテンツ ・ロタウイルスワクチンの予防効果と安全性 ・ロタウイルスワクチンの定期接種、入院および死亡を低下

1938.

未就学児の子をもつ父母の育児ストレスと幸福度の要因は?

ノルウェーのSkreden氏らによって、未就学の子を持つ父母の育児ストレスと幸福度を比較し、育児ストレスの要因と、それらを心理的苦痛や不安と区別する検討が実施された。Scand J Public Health誌オンライン版2012年10月5日号の報告。対象は1~7歳の子を持つ256人の母親と204人の父親で、育児ストレスの評価にはスウェーデンの親子のストレス調査票(SPSQ)を用いた。幸福度は精神健康調査票28項目版(GHQ-28)、心理的苦痛や不安は状態不安尺度(STAI-X1)により評価した。その結果、父親は著しい社会的孤立が報告されたものの、母親に比べて役割の制限や無力感、状態不安は少なかった。また、SPSQ、GHQ-28、およびSTAI-X1によって、育児の役割と直接関連するストレスに苦しむ両親と、幸福度が減少した両親とを対比するスクリーニングが可能となると結論付けた。主な結果は以下のとおり。・父親では母親に比べて、著しい社会的孤立が報告された(p<0.001)が、他のすべての指標において、母親において父親より高いストレス値と低い幸福度が示された。・不安と心理的苦痛は、父親と母親の両方で育児ストレスの強い予測因子であった。・母親の育児ストレスの予測因子は、次の子の誕生と子どもの低年齢であった。・高学歴は父親の役割制限を増大させ、母親の健康問題を起こすと予測された。・SPSQ、GHQ-28、およびSTAI-X1の主成分分析(PCA)はすべてのエンドポイントに正の相関があることを示した。関連医療トピックス ・ロタウイルスワクチンの予防効果と安全性 ・ロタウイルスワクチンの定期接種、入院および死亡を低下 ・幼児の異物誤嚥、母親の知識は十分か?

1939.

ロタウイルスワクチンの定期接種、入院および死亡を低下

 マレーシア大学医療センターのLee WS氏らは、同国で隔離されたロタウイルスA (RV-A)遺伝子型について精査し、同国内のRV-Aワクチン定期接種の有効性を推定した。その結果、ロタウイルス胃腸炎関連の入院および死亡率の低下が推定でき、ワクチン定期接種は有効であるとまとめた。Hum Vaccin Immunother誌オンライン版2012年9月28日号の掲載報告。 2施設で2歳児からの情報を組み込んだ単純数理モデルを用いて、幼児のロタウイルス胃腸炎(RVGE)の入院に関する前向き試験を行った。モデルには、公表されているRV-Aの入院およびウイルス遺伝子型のデータ、幼児胃腸炎のデータと、2種類のRV-Aワクチン(商品名:ロタテック、ロタリックス)のウイルス遺伝子型特異的有効性のデータを組み込み検討した。 主な内容は以下のとおり。・ワクチン接種率95%との仮定において、RVGE関連の入院に対する全体的保護効果は、ロタテックが75.7~88.1%、ロタリックスが78.7~90.6%であった。・年間のRVGE関連死亡は、死亡34例からロタテックについては27~32例に、ロタリックスは28~32例への低下が推定された。

1940.

ニジェールの子どもの死亡率、MDG4達成を上回る勢いで低下

 西アフリカのニジェールでは、1998~2009年の5歳未満の子どもの死亡の年間低下率が5.1%に達し、ミレニアム開発目標4(MDG4)の達成に必要とされる4.3%を上回ったことが、米国・ジョンズ・ホプキンス・ブルームバーグ公衆衛生大学院のAgbessi Amouzou氏らが行った調査で明らかとなった。MDG4は、2015年までに5歳未満児の死亡率を1990年の水準の3分の1に削減することを目標とする。近年、ニジェールでは、近隣の他の西アフリカ諸国に比べ子どもの死亡率の大幅な低減が達成され、生存のための介入が積極的に進められているが、その実情はよくわかっていなかった。Lancet誌2012年9月29日号(オンライン版2012年9月20日号)掲載の報告。LiSTを用いて2009年の救済された子どもの生命を推算研究グループは、1998~2009年までにニジェールで実施された子どもの生存プログラムについて詳細な解析を行った。2010年の世帯調査に基づいて、1998~2009年の子どもおよび新生児の死亡率の新たな推算法を開発した。この期間に行われた8つの全国調査のデータを用いてカバレッジ指標を再計算し、1995年以降の妊婦、新生児、子どもの健康に関するプログラムおよび施策を記録した。生命救済ツール(Lives Saved Tool:LiST)を用いて2009年の救済された子どもの生命を推算した。5歳未満の子ども5万9,000人の生命を救済生児出生1,000人当たりの5歳未満の子どもの死亡率は、1998年の226人から2009年には128人へと43%低下した。年間低下率は5.1%で、MDG4の達成に必要とされる4.3%を上回った。これは近隣の低~中所得国であるベニンの2.2%、ブルキナファソの0.8%、チャドの0.9%、マリの1.8%、ナイジェリアの2.0%に比べはるかに高い値であった。発育不良は24~35ヵ月児でわずかに低下し、痩せは2歳未満の子どもで最も大きく改善し、約50%低下した。調査期間中に、子どもへのほとんどの生存介入のカバレッジが大幅に増加した。LiSTにより、2009年に5歳未満の子ども5万9,000人の生命が救済されたことが示された。そのうち25%が殺虫剤処理した蚊帳の導入、19%が栄養状態の改善、9%がビタミンAの補給、22%が経口補水塩と亜鉛の補給による下痢の治療および発熱、マラリア、小児肺炎の治療探索、11%はワクチン接種によるものであった。著者は、「ニジェールでは、誰でも利用できる環境づくり(ユニバーサル・アクセス)、母子保健の無料提供、栄養プログラムの地方への普及を支援する政府施策が、MDG4の達成に必要とされる以上の迅速さで子どもの死亡率を低下させたと考えられる」と結論している。

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