ニボルマブ、既治療胃がんに良好な効果持続(ATTRACTION-02アップデート)/ESMO2017

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 2レジメン以上に抵抗性を示した進行胃・胃食道接合部(G/GEJ)がんの予後は不良である。これらのがんにおいては、ニボルマブなどのPD-1阻害薬の効果が期待される。ATTRACTION-02は、上記患者において、日本、韓国、台湾で行われたニボルマブの第III相試験である。スペイン・マドリードで行われた欧州臨床腫瘍学会(ESMO2017 Congress)では、同試験の追跡結果とPD-L1発現レベルによる有効性について、国立がん研究センター中央病院の朴成和が発表した。

 ATTRACTION-02試験では、2レジメン以上の化学療法に抵抗性を示した20歳以上の切除不能の進行・再発G/GEJがん493例を、ニボルマブ3mg/kg(n=330)またはプラセボ(n=163)に2:1に無作為化し行われた。主要評価項目は全生存期間(OS)、副次評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)などの有効および安全性であった。また、探索的研究として、腫瘍細胞サンプルが得られた患者に対して、28-8pharmDxアッセイを用いて、腫瘍細胞のPD-L1発現による評価を後ろ向きに行った。

 KangらによりASCO-GI 2017で発表された一次解析の結果は、追跡期間8.9ヵ月において、ニボルマブ群のOSは5.3ヵ月、プラセボ群は4.1ヵ月であった(HR:0.63、95%CI:0.51~0.78、p<0.0001)。今回は追跡期間中央値15.7ヵ月(12.1~27.2)の情報を発表した。結果、OSはニボルマブ群5.3ヵ月、プラセボ群4.1ヵ月、1年OS率はニボルマブ群27%、プラセボ群12%と、一次解析と同様ニボルマブ群で有意にOSを改善した(HR:0.62、95%CI:0.50~0.76、p<0.0001)。ORRは、ニボルマブ群12%、プラセボ群0%であった(p<0.0001)であった。

 PD-L1発現別のOSをみると、PD-L1発現1%未満の症例では、ニボルマブ群では6.1ヵ月、プラセボ群では4.2ヵ月であった(HR:0.71、95%CI:0.50~1.01)。PD‐L1発現1%以上の症例では、ニボルマブ群5.2ヵ月、プラセボ群3.8ヵ月であり(HR:0.58、95%CI:0.24~1.38)、PD-L1発現の程度にかかわらずニボルマブの効果がみられた。

全Gradeの有害事象(AE)は、ニボルマブ群の43%、プラセボ群の27%で発現した。ニボルマブの免疫関連AE(irAE)については、ほとんどがGrade1~2であり、その多くは治療後 3ヵ月以内に発現していた。また、Grade3以上のirAE発現率は2%以下で、その多くは治療後6ヵ月以内に発現し、時間経過とともに発現率は低下した。

 今回発表された1年以上の追跡においても、進行G/GEJがん患者におけるニボルマブの長期生存ベネフィットが確認された。

■参考
ATTRACTION-02/ONO-4538-12試験(ClinicalTrials.gov)
ASCO-GI 2017 Abstract

■関連記事
ニボルマブ 標準治療不応の胃がんに良好な効果(ONO-4538-12試験)/ASCO-GI 2017

(ケアネット 細田 雅之)

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