ダコミチニブ、EGFR変異陽性NSCLCに国内承認/ファイザー

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ケアネット

ダコミチニブ、EGFR変異陽性NSCLCに国内承認/ファイザーのイメージ

 ファイザー株式会社は、2019年1月8日、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」の効能・効果で、EGFR-TKIダコミチニブ(商品名:ビジンプロ錠15mg、同45mg)の製造販売承認を取得した。

 ダコミチニブの有効性と安全性は、ダコミチニブとゲフィチニブを直接比較した国際共同第III相ARCHER1050試験の結果により確認された。盲検下での独立中央判定(BICR)の評価による無増悪生存期間中央値は、ダコミチニブ群では14.7ヵ月、ゲフィチニブ群では9.2ヵ月で、ダコミチニブ群はゲフィチニブ群と比べ、優れた改善を示した。また、全生存期間中央値は、ダコミチニブ群では34.1ヵ月、ゲフィチニブ群では26.8ヵ月であった。

ダコミチニブは約7ヵ月間の審査期間を経て承認
 ダコミチニブは、日本においては優先審査品目に指定され、2018年5月28日に製造販売承認を申請後、約7ヵ月間の審査期間を経て承認となった。米国では、米国食品医薬品局(FDA)より優先審査に指定され、2017年9月27日にEGFR活性化変異を有する転移のある非小細胞肺がん治療の1次治療薬として承認を取得している。

ビジンプロの概要
・製品名:ビジンプロ錠15mg/45mg(VIZIMPRO Tablets 15mg/45mg)
・一般名:ダコミチニブ水和物(Dacomitinib Hydrate)
・効能・効果:EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
・用法・用量:通常、成人にはダコミチニブとして1日1回45mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・製造販売承認取得日:2019年1月8日
・製造販売元:ファイザー株式会社

(ケアネット 細田 雅之)

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