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カルバン錠５０
| 一般名 | ベバントロール塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 2149036F2026 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 30.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
高血圧症。
用法・用量
通常、成人にはベバントロール塩酸塩として１日１００ｍｇを１日２回に分割経口投与し、効果が不十分な場合は１日２００ｍｇまで増量できる。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α遮断薬で初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα遮断薬を併用すること〔２．７、９．１．４参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者［アシドーシスによる心収縮力低下、末梢動脈拡張、血圧低下等の発現を助長するおそれがある］。２．２．心原性ショックの患者［本剤の心機能抑制作用が症状を悪化させるおそれがある］。２．３．うっ血性心不全のある患者［本剤の心機能抑制作用が症状を悪化させるおそれがある］。２．４．肺高血圧による右心不全のある患者［本剤の心機能抑制作用が症状を悪化させるおそれがある］。２．５．高度徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック＜２・３度＞、洞房ブロックのある患者［本剤の心機能抑制作用が症状を悪化させるおそれがある］。２．６．妊婦又は妊娠している可能性のある女性［動物実験（ラット）で胎仔体重減少が報告されている］〔９．５妊婦の項参照〕。２．７．未治療の褐色細胞腫又は未治療のパラガングリオーマの患者〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．１．４参照〕。（重要な基本的注意）８．１．投与が長期にわたる場合は、心機能検査（脈拍、血圧、心電図、Ｘ線等）を定期的に行うこと。徐脈又は低血圧の症状が認められた場合には減量又は投与を中止すること（また、必要に応じアトロピン硫酸塩水和物を使用すること）。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。８．２．類似化合物（プロプラノロール塩酸塩）使用中の狭心症患者で急に投与を中止したとき、症状が悪化したり、心筋梗塞を起こした症例が報告されているので、休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないよう注意すること。特に高齢者においては同様の注意をすること〔９．８高齢者の項参照〕。８．３．手術前４８時間は投与しないことが望ましい。８．４．めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者（特に投与初期）には、自動車の運転等危険を伴う機械の作業に注意させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．うっ血性心不全のおそれのある患者：症状を誘発するおそれがあるので、観察を十分に行い、ジギタリス剤を併用するなど慎重に投与すること。９．１．２．気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者：本剤にはβ２遮断作用も確認されていることから、症状を誘発するおそれがある。９．１．３．特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶食状態の患者：低血糖を起こしやすく、かつ頻脈等の低血糖徴候をマスクしやすいので血糖値に注意すること。９．１．４．褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者：単独投与により急激に血圧が上昇するおそれがある〔２．７、７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：本剤の血中濃度が上昇することがあるので、低用量から投与を開始することが望ましい。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：薬物代謝の低下により作用等が増強されるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（ラット）で高用量投与により胎仔体重減少が報告されている）〔２．６参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）次のことに注意し低用量（症状に応じ、例えば５０ｍｇ／日）から投与を開始するなど、経過を十分観察しながら慎重に投与することが望ましい。・一般的に腎機能等の生理機能が低下していることが多い（また、過度の降圧は好ましくないとされている）。・休薬する場合は、徐々に減量する〔８．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤（レセルピン等）［過度の交感神経抑制作用により徐脈・血圧低下等があらわれることがあるので、減量するなど慎重に投与すること（相互に交感神経抑制作用を増強させる可能性がある）］。２）．血糖降下薬（インスリン製剤、トルブタミド等）［血糖降下作用が増強され頻脈等の低血糖徴候をマスクすることがあるので血糖値に注意し、慎重に投与すること（β遮断作用により低血糖からの回復を遅らせる、また、低血糖に伴う交感神経系の症状をマスクすることがある）］。３）．カルシウム拮抗薬（ベラパミル塩酸塩等）［β遮断薬との併用により、相互に作用が増強され過度の血圧低下・心機能抑制があらわれることがあるので慎重に投与すること（相互に陰性変時作用、降圧作用を増強させると考えられる）］。４）．クロニジン［クロニジンの投与中止後のリバウンド現象を増強するおそれがあるので、クロニジンを中止する際には、あらかじめ本剤を一時休止しておくなど注意すること（クロニジンの中止により、血中ノルアドレナリンが上昇することがあり、β遮断薬との併用でβ作用（血管拡張）が遮断され、α作用（血管収縮）が強くなり、急激な血圧上昇を起こすと考えられる）］。５）．抗不整脈薬（ジソピラミド、プロカインアミド、アジマリン等）［過度の心機能抑制があらわれることがあるので、減量するなど慎重に投与すること（相互に心機能抑制作用を増強させる可能性がある）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、徐脈、心不全、気管支痙攣、低血糖等を起こす可能性がある。１３．２．処置過量投与時、本剤の投与を中止し、必要に応じて胃洗浄等を行うこと。本剤の過量投与に対する特別な処置法はないが、他のβ遮断薬の過量投与例では次の処置が報告されている。１３．２．１．過量投与時の徐脈：アトロピン硫酸塩水和物を投与し、更に必要に応じてイソプロテレノール等の投与を考慮する（またグルカゴンが有効であったとの報告がある）。１３．２．２．過量投与時の低血圧：アドレナリン等を投与する。１３．２．３．過量投与時の急性心不全：ジギタリス剤や利尿薬の投与、酸素吸入等の治療を行う（グルカゴンが有効であったとの報告がある）。１３．２．４．過量投与時の気管支痙攣：イソプロテレノールやテオフィリン製剤等を投与する。１３．２．５．過量投与時の低血糖：ブドウ糖を投与する。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心不全（０．１％未満）、房室ブロック（１％未満）、洞機能不全（頻度不明）：心不全、房室ブロック、洞機能不全（著明な洞性徐脈、洞房ブロック等）があらわれることがある。１１．１．２．喘息発作、呼吸困難（いずれも頻度不明）：喘息発作の誘発又は喘息発作悪化があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１～１％未満）めまい、頭痛、頭重感、眠気、不眠、（０．１％未満）眩暈、不安感。２）．腎臓：（０．１～１％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。３）．肝臓：（０．１～１％未満）肝機能異常（ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇等）。４）．循環器：（０．１～１％未満）徐脈、洞性徐脈、動悸、心胸郭比増大、血圧低下、（０．１％未満）胸痛、失神。５）．呼吸器：（０．１～１％未満）咳、息切れ、（０．１％未満）喘鳴。６）．消化器：（０．１～１％未満）嘔気、下痢、便秘、口渇、（０．１％未満）悪心、腹部膨満感、食欲不振、腹部不快感、嘔吐、胃重圧感、口内刺激。７）．過敏症状：（０．１～１％未満）発疹、（０．１％未満）湿疹、そう痒感。８）．眼：（０．１％未満）光視症様症状。９）．泌尿器：（０．１％未満）排尿困難、頻尿、乏尿。１０）．その他：（０．１～１％未満）尿酸上昇、総コレステロール上昇、浮腫、けん怠感、ＣＫ上昇、カリウム上昇、（０．１％未満）易疲労感、下肢脱力感、顔のほてり、（頻度不明）涙液分泌減少。発現頻度は使用成績調査の結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ベバントロール塩酸塩はβ１遮断作用による心拍数の低下、α１遮断作用及びＣａ拮抗作用に基づく末梢血管拡張作用により降圧作用を示す。１８．２抗高血圧作用病態モデル（高血圧自然発症ラット、腎性高血圧ラット、ＤＯＣＡ食塩高血圧ラット）を用いた実験（ｉｎｖｉｖｏ）において、ベバントロール塩酸塩は、投与直後より安定した降圧作用を示した。１８．３β１受容体遮断作用モルモット心房標本を用いた実験（ｉｎｖｉｔｒｏ）及び麻酔犬を用いた実験（ｉｎｖｉｖｏ）において、ベバントロール塩酸塩は、イソプロテレノールによる陽性変時及び陽性変力反応に対し、競合的拮抗作用を示した。その活性（ｐＡ２）は、アテノロール及びラベタロール塩酸塩に比べ強かった。なお、本薬のβ１／β２遮断効力比は、１１．５～３２であり、また内因性交感神経刺激作用（ＩＳＡ）は認められなかった。１８．４α１受容体遮断作用ラット大動脈標本を用いた実験（ｉｎｖｉｔｒｏ）において、ベバントロール塩酸塩は、ノルアドレナリンによる収縮反応に対し、競合的拮抗作用を示した。また、麻酔犬を用いた実験（ｉｎｖｉｖｏ）において、ベバントロール塩酸塩は、用量依存的に大腿動脈血流量を増加させた。なお、本薬のβ１／α１遮断効力比は約１４であった。１８．５Ｃａ拮抗作用ラット大動脈標本を用いた実験（ｉｎｖｉｔｒｏ）において、ベバントロール塩酸塩は、Ｃａ２＋による収縮反応に対し、濃度依存的に拮抗作用を示した。なお、本薬のα１遮断／Ｃａ拮抗効力比は約４であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内で総計９５１例について実施された二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験のうち、高血圧症について検討された７５４例における臨床試験の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名投与量有効率下降以上（％）本態性高血圧症（軽症・中等症）５０～２００ｍｇ３８５／６２１（６２．０％）重症高血圧症１００～２００ｍｇ３０／３６（８３．３％）腎障害を伴う高血圧症２５～２００ｍｇ２１／２８（７５．０％）計２５～２００ｍｇ４３６／６８５（６３．６％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはベバントロール塩酸塩として１日１００ｍｇを１日２回に分割経口投与し、効果が不十分な場合は１日２００ｍｇまで増量できる。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。