FDAが承認したデバイスでは選択的報道があった!(解説:折笠 秀樹 氏)-372

提供元:
臨床研究適正評価教育機構
企画協力J-CLEAR

コメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

富山大学大学院医学薬学研究部バイオ統計学・ 臨床疫学 教授

J-CLEAR評議員

 米国FDAが2000年から2010年の間に承認した循環器系デバイス(医療機器)として、106件の新規デバイスを研究対象とした。これらのデバイスに関係する臨床研究は、全部で177件あった。本調査によると、承認を得たデバイスのうち、49%しか論文になっていないことが判明した。また、論文になっていたとしても、承認時の解析対象・主要エンドポイントなどが変えられるといった不備が、相当みられると報告した。エンドポイントのすり…

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J-CLEAR(臨床研究適正評価教育機構)は、臨床研究を適正に評価するために、必要な啓発・教育活動を行い、わが国の臨床研究の健全な発展に寄与することを目指しています。

本企画では、J-CLEARの活動の一環として、CareNet.comで報道された海外医学ニュース「ジャーナル四天王」に対し、臨床研究の適正な解釈を発信するものです。

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