医療機器臨床試験の事前届出システム:日米どちらのシステムが良いのか?(解説:折笠 秀樹 氏)-541

提供元:
臨床研究適正評価教育機構
企画協力J-CLEAR

コメンテーター

折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

富山大学大学院医学薬学研究部バイオ統計学・ 臨床疫学 教授

J-CLEAR評議員

米国FDAは医療機器をリスクの程度に応じて、Class I~IIIの3種類に分類している。承認プロセスとしては、免除(Exemption)・届出510(k)・承認(Premarket approval;PMA)の3種類がある。Class I(低リスク)ではほとんどが免除であり、Class II(中リスク)ではほとんどが届出510(k)、そしてClass III(高リスク)は承認(PMA)を課せられることが多い。先発機器と実質的同等(substantially equivalent)であれば届出で済ませ…

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J-CLEAR(臨床研究適正評価教育機構)は、臨床研究を適正に評価するために、必要な啓発・教育活動を行い、わが国の臨床研究の健全な発展に寄与することを目指しています。

本企画では、J-CLEARの活動の一環として、CareNet.comで報道された海外医学ニュース「ジャーナル四天王」に対し、臨床研究の適正な解釈を発信するものです。

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