第50回日本癌治療学会学術集会（2012年10月25日～27日）のシンポジウム「泌尿器がん治療の過去と未来」にて、西松寛明氏（東京大学医学部泌尿器科）は、「わが国における泌尿器内視鏡の発展」と題して、日本における泌尿器内視鏡の進歩と今後の展望について講演を行った。●膀胱鏡の進歩　日本で最初に国産の膀胱鏡が開発されたのは1919年であり、1963年にはカラーモニターを備えた膀胱鏡が、1973年にはファイバースコープが導入された。その後、近年の膀胱鏡の開発の方向性は、ハイビジョンによる画像の向上のほか、Photodynamic Diagnosis（PDD）やNarrow Band Imaging（NBI）、STORZ Professional Image Enhancement System（SPIEs）などの診断精度の向上、そして膀胱鏡で観察している部位を明確にするため、磁気チップを用いたマッピングやナビゲーション・システムに焦点があてられている。　PDDとは、がんに親和性のある蛍光試薬を内服し、がん組織に選択的に蓄積させた後、特定波長の光を照射して発せられる蛍光色を観察して、がんの部位を特定する診断方法である。NBIは、血液の中に含まれるヘモグロビンに吸収されやすい2つの波長の光を照射することにより、腫瘍組織の新生血管や粘膜の微細模様を強調して表示する画像強調技術であるが、狭帯域光を用いるため画像が暗いという欠点があった。それに対し、SPIEsでは600nm以上の白色光を照射してコンピューターで解析するため、光量を落とさずに観察ができ、診断能の向上も期待される。　内視鏡手術を行う際のアクセス方法としては、経尿道的、経皮的、腹腔鏡手術のように腹式があり、最近では侵襲性の低い経管腔的内視鏡手術（Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery: NOTES）が注目を集めている。●腹腔鏡手術の進歩　次いで、西松氏は腹腔鏡手術の進歩について概説した。1983年に虫垂炎の腹腔鏡手術が行われ、主に産婦人科領域で腹腔鏡手術は進歩してきた。1992年にバルーンが開発され、レトロアプローチによる腹腔鏡手術が安全に行えるようになった。日本では、1992年に腹腔鏡による精索静脈瘤切除術が行われ、1997年にはドナー腎摘術が腹腔鏡下で行われた。1998年に海外で前立腺全摘除術が腹腔鏡下で行われ、日本でも広く普及していった。　2001年には海外でda Vinciシステムが承認され、ロボット支援手術が注目を集めた。その後、内視鏡の性能の進歩と相まって、2007年には単孔式腹腔鏡手術（LESS）が行われ、ポート減数手術（RPS）などの低侵襲で整容性に優れた手技が開発されている。　日本でも、2012年にda Vinciシステムが保険承認され、今後、腹腔鏡下のロボット支援手術の普及が予想されるが、医療コストの高騰が懸念されることを西松氏は指摘した。　こうした泌尿器内視鏡学の普及と進歩を反映して、1987年に日本泌尿器内視鏡学会が設立された。●Engineering-based Medicine　最後に、西松氏は東京大学医学部における内視鏡手術の進歩を振り返り、もうひとつのEBMである「Engineering-based Medicine」の考え方を紹介した。　東京大学医学部では、1949年に日本で最初の胃カメラを開発し、また1971年に世界で最初に光ファイバーの腎盂尿管鏡について発表している。これらの成果は、医療機器メーカーの技術者との長年のパートナーシップに基づく技術の進歩によるものであり、こうした医療を西松氏は「Engineering-based Medicine」と称した。　現在もこのEngineering-based Medicineの一環として、東京大学医学部附属病院泌尿器科では、血管や尿管の薬剤溶出ステント（Drug-Eluting Stent: DES）の開発やヘルペスウイルスG47デルタの腫瘍内注入による前立腺がんの遺伝子治療などの研究が進んでいる。また西松氏は、da Vinciシステムを使わずとも腹腔鏡手術ができるよう、2重のベベルギア・ワイヤ機構で自由に動く持針器の開発なども行っていることを紹介した。「他の演題はこちら」

7月14日（土）NPO法人 臨床研究適正評価教育機構（J-CLEAR）が主催する「第3回 J-CLEARセミナー」が、東京大学医学部附属病院において開催された。当日は全国より会員、関係者など約60名が参加した。今回のテーマとして「臨床試験成績の読み方－信頼性の観点から－」が掲げられ、巷間で問題となっている医学論文の信頼性や研究データの解析手法の問題点など、テクニカルな面も含め講演が行われた。特別講演臨床研究のmisconduct特別講演として山崎茂明氏（愛知淑徳大学 人間情報学部 教授）を講師に迎え、「臨床研究のmisconduct」というテーマで講演が行われた。講演では、「misconduct（不正行為・違法行為）」をキーワードに、論文やトライアルの問題を「点」として捉えるのではなく、さまざまな要因に起因する「線」によるミスと捉え、理解していこうというものであった。Misconductといかに向き合うかについては、これを「病気」になぞらえ、防ぐためには個人や環境への介入と予防のための教育が重要だと述べた。次にmisconductの定義について、「科学におけるmisconduct」とは、「捏造、改ざん・偽造、盗用」のことを指し、その他の逸脱行為として「資金の不正流用、各種ハラスメント」等があると説明した。そして、misconductの発生率について、1997年には1万件あたり約5件（0.05％）であったが、2005年のある調査では、3,247名に調査した結果、うち33％がmisconductに何らかの関与をしたとのレポートを紹介した。次にmisconductを防止する鍵は、「発表倫理」を考えることであり、発表倫理はさらに2つに分けられると説明した。それは「オーサーシップ」と「レフェリーシステム」である。まず、「オーサーシップ」の種類4つとそれぞれ考え得るリスクを述べた。ギフトオーサーシップ：儀礼的に名前が共著として載るリスク→撤回論文になった場合、不名誉な記録が残る名誉オーサーシップ：慣例で名前が共著として載るリスク→撤回論文になった場合、不名誉な記録が残るゴーストオーサーシップ：著者資格があるのに著者に記載されないリスク→EBMの情報源でなくなるゲストオーサーシップ：著者資格はないがゲストの肩書などを利用して意図的に信頼性を高める。メーカの記事等で散見されるリスク→論文の信頼性の著しい低下その上で、たとえばこれからのオーサーシップは、貢献度に応じて、映画のエンドクレジットのように名前を表出させてはどうかと提案が行われた。次にレフェリーシステムについて、従来は“Peer Review”が信頼性を維持してきたことに触れ、最近ではこのやり方が揺らいできていること、そこで“Open Peer Review”が採用されるようになってきたと述べた。そこでは審査論文は親展文書として送られ、ライバル研究者への審査依頼禁止を要望できるなど、編集システムの段階でさらにmisconductを防止できるようにシステムが築かれていると説明し、講演を終えた。わが国の臨床試験の課題1)オープン試験における問題点はじめに、植田真一郎氏（琉球大学大学院 薬物作用制御分野 教授）が「オープン試験における問題点」と題して問題提起を行った。オープン試験は、元来、治療方針の比較（例．生活習慣指導の臨床試験）に適した試験であり、薬効の比較にはむかない試験である。薬剤の比較試験は二重盲検で行うべきであるが、わが国では治験を除いて、そのほとんどがオープン試験で行われているのが現状。また、本来エンドポイントは、試験の目的によって決まるはずであるが、現状は症例集積性と検出力から決まっている。その結果、複合エンドポイントが採用されることが多い。複合エンドポイントのコンポーネントとして、時に主観的なものが設定されることが多い。例えば、狭心症の発症、心不全による入院、経皮的冠動脈インターベーション(PCI)の施行などである。問題なのはオープン試験の複合エンドポイントのコンポーネントとして主観的なエンドポイントが含まれてしまっていることである。オープン試験では主治医は、患者がどちらの治療を受けているかを知っているので、対照群で主観的なエンドポイントがより多く発生することで結果に影響を及ぼすと指摘。また、イベント元（主治医）からデータセンターへの報告が担保されていないなど問題があると言及した。そこであるべき研究試験体制としての組織を説明後、OCTOPUS研究による質の保証を述べた。すなわち、「ランダム化は最小化法で、CRC（治験コーディネーター）を派遣し第三者によるデータ転記、独立したモニタリング委員会とイベント評価委員会、そして試験事務局の独立が担保されなければならない」と説明した。そして、わが国で多く実施されているオープン試験の質を担保する方策として、「研究目的の整合性、適正なモニタリング・監査、アウトカムの評価の厳密化、データ管理とトレーサビリティ、公的研究での資金サポートが重要だ」とのべ、発表を終えた。2)Spinについて桑島巌氏（東京都健康長寿医療センター 顧問）が、「Spinについて」と題して臨床試験の目的と結果の齟齬について説明した。「Spin」とは「回転させる」から転じた用語で、臨床試験において「主要なエンドポイントに関して統計学的には有意でなかったにも関わらず、試験薬が有効であったかのように印象付ける、あるいは有意でなかったことから注意を逸らせるような報告内容」であり、 2010年にJAMA誌に発表され、この報告によるとspin率は37.5%、本文の考察部分でのspin率は43.1%であったと紹介した(参考記事「RCT論文、『有意差なし』なのにタイトル曲解18％、要約結論曲解58％」)。次に2つの循環器系の臨床試験を例にspinの具体例を説明した。ある試験では、1次エンドポイントにおいて結果が出なかったために、2次エンドポイントを強調して発表した例や、別の試験では、有意差が得られなかった結果に対し、仮説が成立していた患者群だけの後付け解析を別の研究論文として発表された例等があると解説した。そして、「臨床研究論文は、プライマリエンドポイントを主眼に発表し、読者を惑わすことがあってはならない」と発表を終えた。3)オープン試験における信頼性保証の方策景山茂氏（東京慈恵会医科大学 総合医科学研究センター 薬物治療学研究室 教授）が、「オープン試験における信頼性保証の方策」と題して、わが国における心血管イベントを対象とした最近の自主臨床試験の特徴を中心に説明を行った。一つは、「複合エンドポイントの採用」で、利点として多重性を避け、サンプルサイズを小さくし、追跡期間を短くすることができる半面、結果の解釈が難しく、オープン試験に適さない情報が採用される場合もあると指摘した。もう一つは、「PROBEデザインの採用」であり、はじめにPROBEデザインで行われた欧米、日本の主な研究を例示。次に、PROBEデザインの課題として(1)適切なエンドポイントの選択、(2)エンドポイント委員会の機能強化、(3)第三者の介入（CRCのサポート）、(4)CONSORT声明の改善（オープン試験では責任医師の症例数を申告させるなど）、(5)モニタリングと監査の5つを挙げ、今後の改善すべき点を示した。また、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）についても触れ、その目的は「被験者の人権、安全、福祉の保護」と「治験の科学的な質とデータの信頼性の確保」にある。両方を実現するためにも「臨床研究に関する倫理指針」へのデータの信頼性保証の方策の記載、試験機関でのモニタリングと監査部門の設置、ガイドラインに基づく不正行為告発等の受付体制の整備などを提起した。総合討論続いて総合討論となり、会場からさまざまな質問や問題提起が行われた。一例として「トライアル研究の問題点は何か」という質問に対して、「薬効の厳密評価と治療法の評価の方法は違う研究。前者は治験、後者は標準治療と厳格治療を比較したUKPDSに代表されるようなもの」という回答がなされた。また、「研究試験の外的妥当性を高める方策は？」と問われたところ「RCTそのものに制限があるので、例外を考える。現場で評価が出ない時は、それ以外で考えることも必要。検討される結果の事前確率を考えて、具体的には事前統計を見積もって、事後確率も考えていく」や「外的妥当性の向上として、サブブロック解析をした方がよい。層別解析で行う」など複数の回答が寄せられていた。最後に代表の桑島氏が「3時間半の盛り上がる研究会となった。今後も、今回の発表内容などを日ごろの研究試験の際に参考にしてもらいたい」と挨拶し、セミナーを終了した。※NPO法人 臨床研究適正評価教育機構とは、2010年に発足した臨床研究を適正に評価するために必要な啓発・教育活動を行い、我が国の臨床研究の健全な発展に寄与することをめざした組織。毎年セミナー、シンポジウムなどの勉強会が開催され、出版物の刊行も行っている。●詳しくはNPO法人 臨床研究適正評価教育機構まで　http://j-clear.jp/

北海道鍼灸マッサージ柔整協同組合　理事　健保対策委員長NPO法人　全国鍼灸マッサージ協会　理事　広報／渉外局　健保推進担当渡邊　一哉2012年6月15日　ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会　発行※本記事は、ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会より許可をいただき、同学会のメールマガジンで配信された記事を転載しております。　鍼灸が現状の健康保険法の87条、療養費の枠組みで健保の支払いが償還払いになって久しい。昭和の30年代には日本鍼灸師会が健保の推進を掲げて運動している事からそれ以前、戦後マッカーサーが鍼灸禁止の発令をしようと、日本の医療者と論議になっているのが昭和25年前後と思われる事から、それから数年で健康保険を使っての鍼灸が始まってる事になる。　現在の日本の鍼灸は医業行為とは呼ばれず、法的には医業類似行為と言われている。これに不服を感じ、医業になるべきだ、医療行為となぜ言われないのか？と鍼灸の業界団体もまた、ここ数年で相次いで設立された鍼灸系の大学などでも、盛んに研究が行われ、EBMの確立に躍起になっている。　おそらく、数年の後にはある程度EBMの確立を生むかもしれない。それはそれで素晴らしい事だし、そうなる事を願ってはいる。鍼灸が病院内医療として行われ、それが患者さんに使われる事で、医療経済の側面からも薬剤や、リハビリテーションと並び、鍼灸は強力な武器にもなる可能性がある。　製薬会社から妨害があるのではないか？とか、薬剤師会と対立するのではないか？と言うような声もあるにはあるが、だとしても医療の選択肢として患者さんが医師と話し合いの上で、もしくは患者の意思を尊重してとなるのであれば、それはそれで問題のある事だとは思えない。　仮にEBMが確立をして医療に参入するとなるとどういう事が起こってしまうのか。病院内で行われる医療行為はすべて医師法に遵守した形で行われている。1.医師法第17条　医師でなければ、医業をなしてはならない。第18条　医師でなければ、医師又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。　このように医師に業務独占、名称独占を与えている。今の病院医療は、医師が業務独占があるために、他のメディカルスタッフはすべて医師の処方で業務をこなしている。しかも請求は保険給付である。現物給付と言われる給付の方法で請求は医師が行うのはご承知の通りである。　あまり今のところ、鍼灸の医療参入に関してはせいぜい混合診療の問題が発生しているくらいのもので、鍼灸という業務としての問題を提起する方はいない。　今の時点で鍼灸が健保を適応しているのは制度上は健康保険法の第87条の療養費の部分である。（療養費）第八十七条　保険者は、療養の給付若しくは入院時食事療養費、入院時生活療養費若しくは保険外併用療養費の支給（以下この項において「療養の給付等」という。）を行 うことが困難であると認めるとき、又は被保険者が保険医療機関等以外の病院、診療所、薬局その他の者から診療、薬剤の支給若しくは手当を受けた場合におい て、保険者がやむを得ないものと認めるときは、療養の給付等に代えて、療養費を支給することができる。　この療養費の87条は療養の給付が困難であると認める時と条文上では書かれている。現在のこの条文に関しての運用は、厚労省から通知がでている。　最新の厚労省の鍼灸に関しての疑義解釈資料（平成24年2月13日発布）によれば、療養の給付等が困難な場合とは慢性病であり、医師による適当な医療手段のないもので主として神経痛、五十肩、腰痛など他類焼疾患となっており、漫然と医療を受け続けても、治癒に至らないものとされている。　この解釈を巡っては様々な論議があるが、今のところは医師の同意書が発行されれば、その条件に関してはあまり言わない保険者が大半を占める。一部、保険医療機関担当規則を持ち出してくる保険者もいるにはいるが、そもそも日本の行政は裁量行政であり、その場その場、時代時代に、条文を無理矢理都合を合わせて行く事が日本の行政であり、そうでないと時代が移行する度に、条文改正や、国会での論議という事になるのは大変な事で、それである程度、幅を持たせて解釈をしている。　時に拡大し過ぎ、飛躍し過ぎという話もあるが、それをある程度調整をつけていくのが医療であれば厚労省の役割でもあろうと思う。　話を戻すが、この療養費は、償還払いが原則で、現物給付は請求権は医師にあるのに対し、償還払いは被保険者請求である。　それを代理請求して鍼灸師、もしくは第3者が行っている現状がある。これはこれで複雑で煩雑な書類を被保険者が行う手間を、慣れている者が行うことでガードが下がり国民の受療が進むというメリットはある。　これがEBMが進み、医療になるとすると、医師以外は医療を行えないという医師法の原則からいくと鍼灸師は医師の処方下でないと鍼灸治療が行えなくなるという現実がある。あくまで条文を条文通りに行くとという事であるが。　事、医師法に関しては、他の法律と違い、かなりコンプライアンスを守らなければいけないし、医師法は日本の医療に関しては統治している法律である。ここの医師以外で医療を行うという部分に鍼灸師が参入する事を医師はおろか、他の医療関連職種も黙っているわけには行かないだろうと思う。　この問題は、くしくもEBMがある程度確立し、日本で鍼灸が認められ、病院内医療として行われ始めると同時に発生する。　この問題をいったいどうしていくのがいいのか。日本の現存の開業鍼灸師は、病院内医療が始まるとどうなるのか？ここに解決の道はないのか。　私案であるが、保険外併用療養費に鍼灸を選定療養としてでも入れる事で、病院内では保険外併用療養費として、病院外では健康保険法87条の療養費払いとして、支払う事が可能になるのであれば、病院医療と開業鍼灸師との共存が可能である。あくまで法律上ではあるが。　保険外併用療養費に鍼灸が認められれば、混合診療問題も鍼灸に関しては除外される事になる。鍼灸が医療参入できないのはひとつには混合診療問題からだと言われている事からそれは問題回避する事ができる。　現在の保険外併用療養費は下記になる。●評価療養（7種類）・先進医療（高度医療を含む）・医薬品の治験に係る診療・医療機器の治験に係る診療　・薬事法承認後で保険収載前の医薬品の使用・薬事法承認後で保険収載前の医療機器の使用・適応外の医薬品の使用・適応外の医療機器の使用●選定療養（10種類）・特別の療養環境（差額ベッド）・歯科の金合金等・金属床総義歯・予約診療・時間外診療・大病院の初診・小児う触の指導管理・大病院の再診　・180日以上の入院・制限回数を超える医療行為　この指定は厚労大臣が認定して行う事になっていて、そこに鍼灸が参入というのはもっとも今の法律を変えず、開業鍼灸師も打撃を大きくはうけず、病院医療で行う事からさらにEBMの確立に向けていけると思うし、国民のアクセスのしやすくなる。　医療経済的にどうなのか？と問われれば、やってみないとわからない事が多く、予想としては薬剤やその他の医療と基本的には併用はできない仕組み作りにして行くと経済効果もあるとは思うのだが、厚労省側で、一部地域やもしくは時限的にとかで選定療養としてやってみないと医療経済的にはわからない。　とりあえず、地域を限定してやってみるというのも方法である。その際、開業鍼灸師には、同意書の発行など医師が渋る事のないように便宜をはかる必要があり、あくまで、選択は患者さんが、国民にあるという姿勢で行く事が必要ではないかと思われる。料金的にも保険外併用療養費であれば、はり術きゅう術　電療合わせて1525円になり、開業鍼灸師であれば、その割合負担が患者さんの負担である。厚労省の裁量行政でなんとかなる話なのである。

第111回日本皮膚科学会総会では、医療機器についても多数のメーカーによりブースが設けられていた。キャンデラ株式会社も、そのうちの一社である。Science, Results, Trustキャンデラ株式会社は、米国Candela Corporationの日本法人として1989年に設立され、四半世紀にわたりEBMを重視した質の高い医療用レーザー機器を中心に扱ってきた。臨床面からメンテナンスまで信頼のおけるサポートに力を入れている、同社の取り扱い製品を紹介する。製品紹介【GentleLASE】ロングパルスアレキサンドライトレーザー皮膚に存在するメラニン色素に対し選択的に吸収されやすい波長を持つロングパルスアレキサンドライトレーザー装置ジェントルレーズは良性の色素性疾患治療に有効。スポットサイズも従来機種に比べ非常に大きいため、乱反射による光エネルギーのロスが少なくレーザービームはより深部まで到達でき、また大口径のスポットは広範囲のメラニン疾患に対しても大変効率良く治療することが可能である。【GentleYAG】ロングパルスヤグレーザー皮膚組織の凝固を主目的とするロングパルスヤグレーザー装置。皮膚深達性に優れ皮膚中層から深層にまで熱エネルギーを伝達することができる。また、ターゲットに応じてパルス幅を0.25～250ミリ秒まで可変することが可能で、周囲の正常組織への熱損傷を最小限に抑えることに適している。操作性を重視し、大口径の照射スポット、光ファイバーによる導光方式を採用。レーザー照射は最高で毎秒2回の連続照射が可能である。【Vbeam】ロングパルスダイレーザーいわゆる赤アザのレーザー治療は1960年代からすでに始められ、ルビーレーザー、炭酸ガスレーザー、アルゴンレーザーなどさまざまな波長のレーザーによる治療が研究されてきた。ローダミン色素を用いた波長577ナノメートルの色素レーザーによる臨床報告以降、1990年代からはパルス波ダイレーザーによる治療が最も安全かつ有効であると云われている。キャンデラ社は初期の段階からパルス波色素レーザーの医家向けの開発を手がけており、キャンデラ社ダイレーザーを使用した医学会誌での臨床論文の総数も300を超えているという。キャンデラ社製Candela Vbeamは現在、世界で最も親しまれている血管病変治療用のダイレーザーの1つであり、平成24年6月現在、62ヵ国、1800台以上が日々臨床使用されている。Vbeamから発振される波長595ナノメートルのレーザー光は、血液中のヘモグロビンに選択的に吸収されるという特徴を持つ。毛細血管が凝集した病変部では、ヘモグロビンがレーザーの光エネルギーを吸収し、熱変換することで血管内壁が熱破壊され、血管を閉塞させる。また、Vbeamはレーザーのパルス幅（照射時間）を調節できるという新機能を有しており、これにより毛細血管の血管径に応じた照射時間を適宜設定することが可能となった。さらに、内蔵のダイナミッククーリングディバイス（DCD）がレーザーに同期し、レーザー照射直前に寒剤を吹きつけることにより皮膚を保護する。当治療は保険適応の対象となっている。対象疾患： 単純性血管腫、苺状血腫、毛細血管拡張症の治療【AlexLAZR】Qスイッチアレキサンドライトレーザー皮膚良性色素性疾患治療用レーザー装置アレックスレーザーは太田母斑などの「青アザ」の原因となる皮膚に含まれる異常メラニン色素に対し、選択的に吸収されやすい波長を有している。また、Q-スイッチと呼ばれるシステムによりレーザーパルスの照射時間が非常に短く、周辺の正常組織への影響を最小限に抑えた安全な治療が可能である。メラニンだけを選択的に破壊できるメカニズムは1983年にDr. AndersonとDr. Parrishにより提唱されたSelective Photothermolysis理論（選択的光加熱分解）に基づいており、メラニンに吸収されやすい波長を持つレーザーで、メラニンの熱緩和時間（～50ナノ秒）以内にレーザーパルスを照射することにより選択性が生じ、安全な治療が可能になったとのこと。当治療も保険適応の対象となっている。（ケアネット）

甲状腺摘出術の最良の技能は、内分泌外科医が経験を積んだだけで達成されるわけではなく、合併症リスクは経験年数が20年を超えると有意に増大することが、フランス・リヨン大学のAntoine Duclos氏らの検討で示された。専門医は30～50歳でその専門的技能の頂点に達するとされ、大学卒業後長期にわたり実地臨床に携わってきた医師は実際的な知識が低下し、EBMに基づくケアを着実に実行する能力が劣化している可能性があるという。術後合併症の発生率は、外科医が経験を重ねるに従い、大きなばらつきが生じることも示されている。BMJ誌2012年2月11日号（オンライン版2012年1月10日号）掲載の報告。外科医の経験年数と術後合併症の関連を評価研究グループは、甲状腺摘出術における内分泌外科医の経験と術後合併症の関連を評価するプロスペクティブな横断的多施設共同試験を実施した。2008年4月1日～2009年12月31日までに、フランスの5つの大学病院の専門施設で甲状腺摘出術を施行した外科医を対象とし、術後に患者の登録を行った。主要評価項目は、2つの恒久的な術後合併症である再発性喉頭神経麻痺および副甲状腺機能低下症の発生率とした。解析には、混合効果ロジスティック回帰モデルを用いた。35～50歳の外科医で患者のアウトカムが良好1年間に28人（平均年齢41歳、平均経験年数10年、女性医師5人）の外科医が3,574件の手術を行った。再発性喉頭神経麻痺は2,357件（66％）で、副甲状腺機能低下症は2、904件（81％）で評価可能であった。再発性喉頭神経麻痺の発生率は2.08％（49例）、副甲状腺機能低下症の発生率は2.69％（78例）だった。多変量解析では、臨床経験が20年以上になると、再発性喉頭神経麻痺（オッズ比：3.06、p＝0.04）および副甲状腺機能低下症（同：7.56、p＝0.01）のリスクが有意に増大した。外科医の技能は経験年数（p＝0.036）や年齢（p＝0.035）と負の相関を示し、35～50歳の外科医では35歳未満および50歳以上の医師に比べ、患者のアウトカムが良好だった。著者は、「甲状腺摘出術の最良の技能は、経験を積んだだけで達成されたり、維持できるわけではないことが示された」と結論し、「経験豊富な外科医の技能が劣る場合、これにどのような因子が寄与するかについてはさらなる検討を要する」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

ポーランドでは、2005年の冠動脈心疾患（CHD）による死亡数が1991年に比べて半減し、その要因は主要なリスク因子の低減とEBMの進展による治療法の進歩であることが、グダニスク医科大学のPiotr Bandosz氏らの検討で示された。ポーランドでは、1980年代にみられた若年層の心血管死の急増傾向が、市場経済導入後の1990年代初頭には急速に減少したという。社会経済的な変革によって、ライフスタイルの大きな変化や医療システムの実質的な改善がもたらされたと考えられる。BMJ誌2012年2月4日号（オンライン版2012年1月25日号）掲載の報告。CHD死低下の要因をモデル研究で評価研究グループは、1990年代初頭の政治的、社会的、経済的な変革を経たポーランドにおけるCHD死の急激な低下が、薬物療法や手術、心血管リスク因子の変化でどの程度説明が可能かを評価するために、モデルを用いた研究を行った。1991～2005年における25～74歳の地域住民を対象とし、解析には対照比較試験やメタ解析、全国調査、公式の統計解析などのデータを使用した。女性では血圧低下が、男性では喫煙率低下が良好な影響示すポーランドにおけるCHDによる死亡率は1991～2005年の間に半減し、2005年には25～74歳の集団のCHD死が2万6,200件減少した。このうち約91％（2万3,715件）が使用したモデルで説明可能だった。このCHD死低下の約37％は、心不全治療（12％）、急性冠症候群の初期治療（9％）、心筋梗塞や血行再建術後の2次予防治療（7％）、慢性狭心症治療（3％）、その他（6％）によるものであった。また、約54％はリスク因子の変化によるもので、総コレステロール値の低下（39％）と余暇の身体活動の増加（10％）が主であった。BMIや糖尿病の発症率は増加しており、死亡率には悪い影響を及ぼしていた（それぞれ－4％、－2％）。女性では、死亡率低下の約29％が血圧低下によるものであったが、男性の血圧は上昇しており、死亡率は増加していた（－8％）。男性では、観察された死亡率低下の約15％が喫煙率の低下に起因していたが、女性における喫煙の影響はわずかであった。著者は、「ポーランドでは、2005年のCHDによる死亡率が1991年に比べて半減し、その要因として主要なリスク因子の低減が半分以上を占め、約3分の1はEBMの進展による治療法の進歩に起因していた」と結論している。（菅野守：医学ライター）

長崎大学　医歯薬学総合研究科教授　池田正行氏池田正行氏のご厚意により、今回の東北地方太平洋沖地震について書かれた「ヨウ化カリウムへの信仰そして30km圏内のエビデンス」を転載させていただきます。ヨウ化カリウムへの信仰 わが国で既承認のヨウ化カリウム製剤の効能効果は、1.甲状腺腫 (甲状腺機能亢進症を伴うもの)、2.慢性気管支炎，喘息に伴う喀痰喀出困難、3.第三期梅毒　だけです。それ以外はすべて適応外使用になります。それをあたかも効能効果があるように謳うのは、エビデンスに基づく医療ではなく、信仰に過ぎません。教会でいただくパンのようなものです。人はヨウ化カリウムのみにて生くるにあらず　ですから、一緒に葡萄酒も配ったらどうかと思うのですが、そういう話は寡聞にして耳にしたことがありません。そう言うと、必ず「海外データがあるはずだ」という、わけしり顔の連中が出てきます。そもそも、「あるはずだ」という言葉が当事者意識ゼロ、ただの評論家に過ぎないことを示しています。自分で調べればすぐわかることなのに、調べようともしないリテラシーの低さよ。結局、PMDAにおんぶにだっこなのです。原子炉事故に伴う被曝のリスク評価と、そのリスク低減のための介入の有効性・安全性の評価の両方について、ヨード131を例にとって、エビデンスレベルの観点から調べてみました。そうすると、ツッコミどころ満載の、如何に頼りないものにならざるを得ないかがわかりました。１．リスク評価の難しさ介入試験はもちろんできません。さらに、曝露を事前に予想できませんから、（前向き）コホート研究も絶対できない。となると、観察研究の中でも、エビデンスレベルのより低い研究とならざるを得ません。広島・長崎の被曝者登録研究は、大規模コホート研究という題名ですが、いわゆる「後ろ向きコホート」ですし、被曝線量があくまで推定なので、そのエビデンスレベルの判断も慎重にしなければなりません。さらに、剖検から死亡・罹患・健診・と、モニタすべきイベントの種類とモニタリング方法の多様性だけでも、この種の観察研究の困難さがよくわかります。ベラルーシやウクライナよりも公衆衛生インフラが発達しているであろう日本でもこの程度なのです。ましてやチェルノブイリ事故による甲状腺癌のリスク上昇など、一体どうやって正確に評価できるというのでしょう。研究のメッカであるはずの長崎大学原研自身がdetection biasの影響を排除できず「わからない」と言っているぐらいなのに。「甲状腺がんの「増加」の理由については、事故後、甲状腺に注目してスクリーニング（精査）が行われるようになったため、今まで見つからなかった潜在がんや微小がんも含めてその発見頻度が高まったという見解もあります。事実、事故前の正確な疫学データはなく、すぐには、放射線障害によってがんが増えたとは言い切れません」。ちなみに、このページには「チェルノブイリ周辺では他の放射線障害の代表疾患である白血病などは増加していません」とあります。２．リスク低減のための介入の有効性・安全性の評価の難しさ介入の標的であるリスクの評価自体が上記のようなエビデンスレベルですから、さらにそのリスク低減のための介入の有効性・安全性の正確な評価はほぼ不可能です。　・そもそも日本のようなヨード過剰摂取の国で ・何歳以上？何歳未満の子ども？に・一体いつからいつまで（そもそもその、服用開始のきっかけとなるイベントさえ、何を基準にしたらいいのかわからない） ・どのような用法用量で、ヨウ化カリウムを飲めば ・飲まない場合（ただしヨードたっぷりのふだんの食事はそのまま）と比べて、甲状腺癌のリスクが、どの程度低減できるのか？世界中誰一人として、この問いに明確に答えられないことは、EBMをちょっとかじっただけですぐわかります。PMDAの治験相談に耐えうるプロトコールが作れないこともすぐわかります。以上、EBMの一番の醍醐味は、「わからない」ということが「わかる」ことだと改めて実感できます。30km圏内のエビデンス ハルマゲドン妄想を煽るのならば、24万人が死んだ広島、14万人が死んだ長崎といった、ハルマゲドンの実例を挙げればいいものを、引用しないのはなぜか？それは、実際のハルマゲドンでは、人々は決してパニックにならないからです。だから話として「つまらない」。だから引用しない。長崎にプルトニウム核爆弾が落ちてからも、爆心地から半径30ｋｍ以内を立ち入り禁止となることはありませんでした。原爆が落ちる前も落ちた後も、長崎大学医学部は150年前からずっと、Ground zeroから歩いて5分足らずの（爆心地公園は、毎日の私の通勤経路です）、この長崎坂本の地に留まっています。「プルトニウム粉塵は密度が高いため、大気中でも水中でも沈降速度が大きくあまり遠くへは広がらない。チェルノブイリ原発事故時のプルトニウムの環境への規制値（3.7GBq/km2）を超えた飛散範囲は30km以内であり、セシウム、ヨウ素などがヨーロッパにまで拡散したのと大きな違いがある」（プルトニウムの体内動態について）長崎こそ、30km以内を立ち入り禁止区域にする選択肢があったのでしょうが、そんなことはおかまいなしに、65年経ってしまいました。でもプルトニウム239の半減期は2万4000年（α崩壊）だそうですから、まだ十分間に合う？いいや、α線だから、「臭いものに蓋」でこれから何万年もこのままでいけばいい？プルトニウム239の半減期は2万4000年ですが、1945年8月9日から今日に至るまで、地元はもちろん、県外でも、長崎県産の農産物、水産物、畜産物、乳製品がプルトニウム239の汚染ゆえに風評被害を受け、差別されたことはありません。400年の歴史を持ち、日本全国の生産量の6割を占めると言われる牡蠣を含めて広島県産の農水畜産物も同様です。さらに、国際連合の常任理事国の国々は、広島、長崎では飽きたらずに、核実験によって、3桁に上る回数の核爆発を行い、膨大な量の放射性物質を地球上にばらまきました。Wikipediaには、たった1回の地下核実験の失敗でも、スリーマイル島原子力発電所で発生した事故の2,000倍の量が漏れたとの記載あります。1963年以前に、地上で核実験行われていた時代には、一体どれだけの放射性物質が大気中にばらまかれていたことか。セシウム137の体内での経年変化の図は非常に興味深いものです。もし、これが日本人だとしても、セシウム137は国・地域を越えて広がりますし、日本での核実験は広島・長崎の2回だけですから、1964年の高値は広島・長崎以降の、国際連合常任理事国の核実験によるものでしょう。特に1963年までの大気圏内核実験が、チェルノブイリよりもはるかに深刻な地球の汚染をきたしていたことを、この図は如実に物語っていると思います。以上、狂牛病病原体で汚染されたビーフバーガーをたくさん食べていた経験が、人間の居住地域の中では今日でも史上最悪のプルトニウム（半減期2万4000年！何百回でも言ってやるぜ！）汚染地域に来ても大いに役立っていること、危機がリテラシーを育てることが実感できました。

ロゴヴィスタ株式会社は1日、パソコン用電子辞典「LogoVista電子辞典シリーズ」の新作として、Windows版および、Macintosh版『法研 六訂版 家庭医学大全科』を、2010年11月26日より発売することを発表した。パソコンショップ、カメラ系量販店、大手書店、ダウンロードサイトなどで販売するとのこと。たとえば家で急病人が出たとき、どう対処すればよいのか。同製品は、2,600を超える病気やケガについて600名以上の医療専門家が執筆した最新の家庭医学事典となっている。総項目数は5,000を超え、その圧倒的な情報量で病気やケガのことがわかりやすく解説されている。また、EBMを反映した正しい治療法について、家庭向けではあるものの質的にも高い水準を保ちながら、理解しやすいよう図表を多用するなどの工夫がされており、病名や病状、部位や年齢など、あらゆる角度から検索できるつくりになっている。詳細はプレスリリースへhttp://www.logovista.co.jp/LVERP/information/news/2010-1101-daizenka6.html

The thiazolidinediones rosiglitazone (Avandia) and pioglitazone (Actos) have become popular drugs for type 2 diabetes in recent years for their potential to improve glycemic control by increasing insulin sensitivity. Concern over the safety of rosiglitazone was raised by a 2007 meta-analysis of 42 trials associating the drug with increased risk of myocardial infarction (MI) and cardiovascular death (N Engl J Med 2007 Jun 14;356(24):2457).A new, large cohort study compared the safety of rosiglitazone vs. pioglitazone in 227,571 elderly patients (mean age 74 years) with diabetes who began taking 1 of the 2 drugs between July 2006 and June 2009. During a follow-up period of up to 3 years, there were 8,667 events of MI, stroke, heart failure, or death. The incidence rate per 100 person-years for the composite of these outcomes was significantly higher for rosiglitazone than for pioglitazone (9.1 vs. 7.42, p < 0.05) (level 2 [mid-level] evidence). The number needed to harm (NNH), calculated as the number of patients treated for 1 year to generate 1 excess event, was 60 for the composite outcome. Rosiglitazone was also associated with increased incidence rates of stroke (1.27 vs. 0.95, p < 0.05, NNH 313), heart failure (3.94 vs. 3, p < 0.05, NNH 106), and death (2.85 vs. 2.4, p < 0.05, NNH 222). Incidence rates of acute MI were not significantly different (1.83 vs. 1.63) (JAMA 2010 Jun 28 early online).Also recently published was an update of the 2007 meta-analysis with 14 additional trials comparing treatment with vs. without rosiglitazone. Rosiglitazone was associated with increased risk of MI (odds ratio 1.28, 95% CI 1.02-1.63), but there was no significant difference in cardiovascular death (Arch Intern Med 2010 Jun 28 early online).For more information, see the Rosiglitazone topic in DynaMed. Published by DynaMedCopyright(c) 2010 EBSCO Publishing. All rights reserved.DynaMedは、信用できる最新エビデンスを簡潔にまとめた診療サポート・EBM実践ツールです。DynaMed Weekly Updateは、毎週DynaMedに採用される記事の中から、医師にとって重要で臨床上の判断に影響を与え得ると思われる1～5つの記事を集めたニュースレターです。●問合せ先EBSCO Publishing (エブスコ・パブリッシング)〒166-0002　東京都杉並区高円寺北2-6-2　高円寺センタービル8FTEL: 03-5327-5321, FAX: 03-5327-5323, E-MAIL: medical@ebsco.co.jpHP: http://www.ebsco.co.jp/medical/dynamed

Japan TeamOncology Program (J-TOP)様よりセミナーの案内をいただきました。日本型がんチーム医療（チームオンコロジー）を推進するセミナー「第7回みんなで学ぼうチームオンコロジー」を2009年7月25日（土）～26日（日）聖路加看護大学アリスC.セントジョンメモリアルホール他にて開催いたします。今回は、全国から応募選考させて頂きます。お申し込みは、チーム（医師、看護師、薬剤師が一組）または、チーム代表者でお願いします。お申し込みに際し、以下の課題を簡潔に記載し送付ください。1) あなたの理想とするチーム医療（100字程度） 2）あなたの理想とするチーム医療を実践するために何が必要か（箇条書き） 3）今回のワークショップに期待すること申し込みあて先は、準備委員会事務局　mingaku@teamoncology.com締め切り2009年5月29日(金）課題の症例は、「乳がん」および「大腸がん」を予定しております。プログラム他詳細は下記をご覧ください。皆様からのお申し込みをお待ちしております。┼──────────────────────────────────────　　　　◇◆　第7回みんなで学ぼうチームオンコロジー：開催概要　◆◇──────────────────────────────────────┼　■ゴール：オンコロジースペシャリストとして必要な集学的治療（チーム医療：チームオンコロジー）の理解と実践　■第7回開催コンセプト： ワークショップを通じ以下の3点を習得する。1）医師、看護師、薬剤師が、それぞれの専門性を発揮できるチーム作り2）EBMの手法を用いた化学療法の決定とサポーティブケアの選択3）患者中心のチーム医療に必要な職種間のコミュニケーションとリーダーシップの要件　■開催概要：本セミナーは、“より良い日本型がんチーム医療（チームオンコロジー）とは何か”、“どのように実践していけは良いのか”を命題に、講演、ワークショップそして課題のプレゼンテーションを通じ、実習し体得していただくプログラムです。患者さん中心のチームオンコロジーのあり方を、M.D.アンダーソン留学経験者（チームオンコロジーチューター）と参加者が一緒に考え、学ぶ実践的セミナーです。　■日程：2009年7月25日（土）～26日（日）（2日間）　■第7回みんなで学ぼうチームオンコロジー準備委員会代表世話人：津川浩一郎（聖路加国際病院）準備委員：医　師：齊藤光江（順天堂大学医学部附属順天堂医院）、　　　　高島淳生（国立がんセンターがん対策情報センター）、杉山　直子(北里大学病院)看護師：佐保　邦枝（聖路加国際病院）、佐藤　仁美（青森県立保健大学）薬剤師：奥山　裕美（聖路加国際病院）、信濃　裕美（聖路加国際病院））、　　　　大里　洋一(東京医科大学病院)、橋本　浩伸（国立がんセンター中央病院）　■場所：聖路加看護大学アリスC.セントジョンメモリアルホールおよび聖路加国際病院1号館5階研修室A〒104-0044　東京都中央区明石町10番1号http://www.slcn.ac.jp/access/index.html　■プログラム概要（予定）：（1）イントロダクション：「M.D.アンダーソンのチーム医療」、「チームオンコロジーのミッション&ビジョン」（2）レクチャー（案）：　　　1.アイスブレイク「ファシリテーションとチームビルディング」　　　　2.「チームBの役割」　　　3.「EBMを用いた治療方針の決定」（3）ワークショップ：EBMの実践、課題症例検討（4）グループ発表（5）「チーム医療の中での役割　-　医師、看護師、薬剤師のリーダーシップ」（6）総合ディスカッション　■参加費：5,000円※尚、懇親会費用が含まれております。※但し、交通・宿泊費は参加者ご負担となりますことを、あらかじめご了承ください。※現在チームオンコロジー.Com会員でない方は、会員登録をされてからお申し込みください。　■募集要項：より良いチーム医療を実践したいという意思のある12組（医師、看護師、薬剤師のチーム）合計36名なお、個人の参加も可能ですが、施設のチームとしてのお申し込みが優先となります。　■申し込み受付：第1回申し込み受付：2009年5月7日（木）～5月29日（金）締め切り：2009年5月29日(金）※5月29日（金）までに、準備委員会事務局メールアドレス（mingaku@teamoncology.com）にお申し込みください。※今回は全国から応募選考させて頂きます。施設でお申し込みの場合は、代表の方お一人がまずはお申し込みいただくことで結構です。なお、29日までに規定の人数のお申込みがなかった場合には、チームオンコロジー.Com会員以外の方へのご案内を開始いたしますこと、ご了承ください。また、参加者の方には、6月1日以降に正式なお申し込み用紙をwebにてダウンロードいただき、送付していただくことになります。　■課題の送付：お申し込みの際に、以下の課題をご記載し、送付してください。1) あなたの理想とするチーム医療を描いてください（100字程度） 2）あなたの理想とするチーム医療を実践するために何が必要かを考えてください（箇条書き） 3）今回のワークショップに期待すること　■代表世話人から会員のみなさんへ：　　この度「みんなで学ぼうチームオンコロジー」、第7回目のセミナーを聖路加国際病院で開催させて頂くことになりました。このセミナーは米国M.D.アンダーソンがんセンターの留学者を中心に企画・運営されています。M.D.アンダーソンがんセンターのがん診療システムから学んだことをもとに、わが国に最も適した日本型のチーム医療を模索し、それを核にした質の高い患者中心のがん診療の実現を目指しています。第1回目は2006年1月に行われ、回を重ねてまいりました。　チーム医療を実現するために大切なキーワードは、「EBM：Evidence Based Medicine」、「Leadership」、「Communication」の3つと考えています。各医療専門職が良好なCommunicationのもと、それぞれが主体性を持って、適したEvidenceに基づいた議論を行い、診療計画を立案、実践していくことがチーム医療の根幹といえます。本セミナーのレクチャー、ワークショップ、ディスカッションを通じてこれらのキーワードに関し理解を深めていただければと思います。また、今回は特にサポーティブ・ケアにおけるEBMに関しても注目し、医師以外の専門職にも治療方針決定により深く関わっていただきたいと考えています。一人でも多くの方がご自身の施設に持ち帰ることのできるsomethingをこのセミナーで体験していただけるよう、鋭意努力させていただきたいと思います。　忙しい臨床の日々をお過ごしとは思いますが、是非ともご参加いただき、有意義な時間を共有できればと思っております。（第7回みんなで学ぼうチームオンコロジー代表世話人　津川浩一郎）　主催：財団法人聖ルカ・ライフサイエンス研究所監修：テキサス大学M.D.アンダーソンがんセンター後援：中外製薬株式会社、ノバルティス ファーマ株式会社　会場（聖路加看護大学）アクセス http://www.slcn.ac.jp/access/index.html申し込み受付：準備委員会事務局：mingaku@teamoncology.comチームオンコロジー.com　http://www.teamoncology.com/　詳細はこちら（PDF）http://www.teamoncology.com/0_news/images/teamoncology-7th.pdf

1980年代中盤から比べて90年代前半に治療を受けた急性心筋梗塞患者は、予後が改善し長期生存していることが、世界保健機構（WHO）のMONICAプロジェクト（心血管疾患の傾向と決定因子のモニタリング）下にある、オーストラリア、パースの住民を対象としたコホート群の調査から報告された。西オーストラリア大学Tom Briffa氏らによる1984～2005年の追跡調査結果は、BMJ誌2009年2月7日号（オンライン版2009年1月26日号）に掲載されている。1984～1993年の心筋梗塞後28日間生存者4,451例を12年間追跡パースMONICA住民コホート追跡調査は、心筋梗塞後28日間生存者の長期生存の傾向を調査すること、またイベント中もしくは直後に受けるEBM治療および冠動脈血行再建の影響を調べることを目的に行われた。対象は、MONICA判定基準にのっとり確定した「（1）1984～1987年」「（2）1988～1990年」「（3）1991～1993年」の間に入院治療を受けた4,451例の急性心筋梗塞患者で、12年間の追跡調査が行われた。主要評価項目は、オフィシャルな死亡記録および病院死亡記録から求めた全死因死亡。副次評価項目は、心血管疾患による死亡。90年代受療患者の補正相対リスクは80年代中盤受療患者と比べ26％減「（3）1991～1993年」コホート群の心筋梗塞後28日間生存者は、「（1）1984～1987年」コホート群に比べて、退院後12年のイベント数が絶対値で7.6％減、相対リスク（死亡未補正）は28％減となっていた。「（2）1988～1990年」の生存との比較では違いはなかった。また「（3）1991～1993年」コホート群の生存改善傾向は、人口統計学的因子、疾患リスク因子、重症度、合併症で補正後も維持され、補正相対リスクは26％減だった。しかし、さらに入院時治療およびイベント発症12ヵ月以内の冠動脈血行再建施行で補正後は、改善傾向は明確ではなく、その影響は確認できなかった。Briffa氏は、「1984～1993年の間の心筋梗塞後28日間生存者は増大した。この改善は、入院時およびイベント後12ヵ月以内の進化したEBM治療（抗血小板薬、血栓溶解、βブロッカー、冠状動脈血行再建）と関連しており、そうした治療の変化が、おそらくオーストラリアにおける、虚血性心疾患による死亡率の継続低下に寄与するであろう」と結論、EBM治療は12年以上の生存に寄与している可能性を示唆している。

　2008年9月26、27日に大阪国際会議場にて開催される「第16回日本乳癌学会学術総会」に先立ち、9月3日にプレスカンファレンス（ファイザー株式会社共催）が開催された。そこで話された日本乳癌学会の取り組みと、本総会のトピックスについてレポートする。　初めに、日本乳癌学会理事長の園尾博司氏より、「我が国の乳癌の現状/日本乳癌学会の概要と活動実績」が紹介された。　日本乳癌学会が取り組んでいる全国主要施設の乳癌統計を、ウェブ上で会員だけでなく一般市民にも公開することで、乳癌の早期発見と診療の均てん化を目指しているという。しかし、検診による乳癌の発見率が不十分であることで、乳癌の見逃しが起こっていると園尾氏は訴え、視触診だけではなくマンモグラフィの受診率を高めることが重要であることを強調した。その他、乳房温存術、センチネルリンパ節生検、保険適用の取得状況、ガイドラインについて紹介した。　園尾氏は乳腺外科標榜についても言及し、学会としては賛成であるとの立場を明確にした。最後に、乳癌学会は常に患者の立場に立っていたい、と結び患者重視の姿勢をアピールした。　続いて、大阪府立成人病センター乳腺・内分泌外科の稲治英生氏より「日本乳癌学会学術総会のトピックス紹介～標準化から個別化へ～」が紹介された。　冒頭、今回のメインテーマである「標準化から個別化へ」について稲治氏は、「EBMに基づき治療の標準化が進んだことで、均一な治療が受けられるようになった。一方、標準化治療はあくまでレディーメイドであり、今後はそれぞれの癌の顔つきに最適化した治療を進めていくべきであろう、と考え、このテーマを掲げた」と述べた。　本総会では、臨床的な研究成果に偏らず、乳癌の基礎から臨床について学術的機運が高まることを期待していると稲治氏は述べた。　続いて、プログラム全体像が紹介された。乳癌診療ガイドライン改訂（薬物療法編を除く）、乳癌取り扱い規約改訂、センチネルリンパ節生検に対する多施設共同臨床確認試験の中間報告などの特別報告に多くの時間を当てている。その他、様々な基調講演、招待講演、ディベートセッション、教育・病理・画像診断・看護の4つのセミナーなどが行われる。

年明けの日本では毒ギョーザが話題となっていたが、米国では透析患者から相次いでいた静脈注射用ヘパリン投与後のアナフィラキシー様反応の報告が大きな関心事となっていた。死亡例も相次いだ本件に関して米国疾病管理センターは共通の症例報告からBaxter Healthcare社のヘパリン製剤を特定。1月17日にリコール開始、2月28日に回収を終了する。しかし3月6日、ドイツから他社製品での事例が報告。これを受け米食品医薬品局（FDA）はヘパリンの全製造業者に汚染物質混入の検査を命じた。そして混入が明らかになったのが、過硫酸化コンドロイチン硫酸（OSCS）。本論は、これまで立証されていなかったOSCSと臨床有害事象との生物学的関連を目的に、Momenta Pharmaceuticals社のTakashi Kei Kishimoto氏らが、FDAの協力を得て行った試験結果。NEJMオンライン版2008年4月23日に速報され、本誌では2008年6月5日号にて掲載された。ブタ体内で有害事象の再現実験試験はFDAから、有害事象との関連が疑われたヘパリン製剤ロットと比較対照用のロットの提供を受けて実施された。OSCSの有無、および汚染物質と観察された臨床有害事象（低血圧、顔面浮腫、頻脈、蕁麻疹、吐き気など）とを結び付ける可能性がある生物活性について盲検下でスクリーニング。in vitroで接触系活性化と補体カスケードを分析。さらにブタの生体内でOSCSが問題の臨床症状を再現するかどうかin vivoの試験も行われた。ブタもヒトもOSCSに同様の反応示す未分画へパリンの汚染ロットで見つかったOSCSは、標準試料の合成OSCSと同様に直接、ヒト血漿中のキニンカリクレイン経路を活性化したが、これは強力な血管作用を持つブラジキニン産生につながる可能性を示唆するものでもあった。加えてOSCSは、補体系タンパク由来の強力なアナフィラトキシンであるC3a、C5aの産生も誘導した。意外なことに、この2つの経路の活性化は連鎖しており、第XII因子の液相活性化に依存していた。また、さまざまな種の血漿サンプルのスクリーニングによって、ブタとヒトのOSCSの作用に対する感受性は同様なことがわかった。ブタの静脈に投与したOSCS汚染ヘパリンと合成OSCSは、いずれもカリクレイン活性化に関連する低血圧を引き起こした。これらからKishimoto氏は「本試験結果は、疑惑のヘパリン・ロットに混入しているOSCSが、観察された有害事象と生物学的な関連のあることを示す科学的根拠を提供するものだ」と結論。また、カリクレインのアミド溶解性の活性を評価する分析試験を行い、ヘパリンのOSCSや、その他の接触系を活性化する高度の過硫酸化多糖類の混入物質をスクリーニングすることで、ヘパリン供給経路を保護するための分析試験を補足できるとも報告した。（武藤まき：医療ライター）