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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/58453
プロスコープ３７０注シリンジ５０ｍＬ
| 一般名 | イオプロミドキット |
|---|---|
| YJコード | 7219418G4036 |
| 剤型・規格 | キット類・７６．８９％５０ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 1733.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/57378
添付文書
効能・効果
血管心臓撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影。
用法・用量
１回次記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減するが、複数回投与する場合の総投与量は２６０ｍＬまでとする。１．血管心臓撮影：３～４０ｍＬ。２．胸部血管撮影：５～５０ｍＬ。３．腹部血管撮影：５～５０ｍＬ。４．四肢血管撮影：１０～４０ｍＬ。５．ディジタルＸ線撮影法による静脈性血管撮影：２０～４０ｍＬ。６．ディジタルＸ線撮影法による動脈性血管撮影：３～３０ｍＬ。７．コンピューター断層撮影における造影：５０～１００ｍＬ。８．静脈性尿路撮影：５０～１００ｍＬ。
使用上の注意情報
（警告）１．ショック等の重篤な副作用が現れることがある。２．本剤は尿路・血管用造影剤であり、特に高濃度製剤（３７０ｍｇＩ／ｍＬ）については脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現する恐れがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しない。（禁忌）１．ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。２．重篤な甲状腺疾患のある患者［ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化する恐れがある］。（原則禁忌）１．一般状態の極度に悪い患者。２．気管支喘息の患者［類薬で副作用の発現頻度が高いとの報告がある］。３．重篤な心障害のある患者［重篤な心障害患者においては、症状が悪化する恐れがある（冠動脈造影により徐脈、心室細動、心停止を起こす恐れがある）］。４．重篤な肝障害のある患者［症状が悪化する恐れがある］。５．重篤な腎障害のある患者［本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では急性腎障害等の症状が悪化する恐れがある］。６．マクログロブリン血症の患者［類薬において、静脈性胆嚢造影で血液のゲル様変化、血液の沈殿を起こし死亡した例が報告されている］。７．多発性骨髄腫の患者［特に多発性骨髄腫で脱水症状のある患者の場合、腎不全（無尿等）を起こす恐れがある］。８．テタニーのある患者［血中カルシウム低下により、症状が悪化する恐れがある］。９．褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者［血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こる恐れがあるので造影検査は避け、やむを得ず検査を実施する場合には、静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与する］。（慎重投与）１．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。２．薬物過敏症の既往歴のある患者。３．脱水症状のある患者［急性腎障害を起こす恐れがある］。４．高血圧症の患者［血圧上昇等、症状が悪化する恐れがある］。５．動脈硬化のある患者［心・循環器系に影響を及ぼすことがある］。６．糖尿病の患者［急性腎障害を起こす恐れがある］。７．甲状腺疾患のある患者。８．肝機能低下している患者［肝機能が悪化する恐れがある］。９．腎機能低下している患者［腎機能が悪化する恐れがある］。１０．急性膵炎の患者［症状が悪化する恐れがある］。１１．高齢者。１２．幼・小児。（重要な基本的注意）１．ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。２．投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある（本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う）。３．投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与する（また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う）。４．重篤な遅発性副作用（遅発性ショックを含む）等が現れることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察する。５．外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より１時間～数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、蕁麻疹、そう痒感、丘疹、悪心、嘔気、嘔吐、頭痛、発熱などの副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとる。６．ヨード造影剤の投与により腎機能低下が現れる恐れがあるので、適切な水分補給を行う。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行う。（相互作用）併用注意：ビグアナイド系糖尿病薬（メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等）［乳酸アシドーシスが現れることがあるので、本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う（ビグアナイド系糖尿病薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられる）］。（高齢者への投与）本剤は主として、腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら使用量を必要最小限にするなど慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない、また、本剤投与の際にはＸ線照射を伴う］。２．投与後４８時間は授乳を避けさせる［動物（ラット静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立されていない［使用経験が少ない］。（臨床検査結果に及ぼす影響）甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる診断が必要な場合には、本剤の投与前に実施する（放射性ヨードによる検査値に影響を及ぼすことがある）。（適用上の注意）１．「用法・用量」欄中の複数回投与する場合の「総投与量」は、臨床試験での使用経験に基づくものであり、安全性は確立されていないので、複数回の投与に際しては患者の状態を十分に観察する。２．前処置：１）．投与前に体温まで温める。２）．投与前には極端な水分制限をしない。３）．尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食する。３．投与時：１）．静脈内投与により、血管痛、血栓性静脈炎が現れることがある。２）．本剤は同一濃度のイオン性造影剤に比べ、血液凝固抑制作用が弱いとのｉｎｖｉｔｒｏ試験の報告があるので、血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュし、また、注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることを避け、直ちに使用する。３）．抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると析出の可能性があるので、併用する場合には別々に使用する。４）．注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じる恐れがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行う。５）．誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。６）．本剤を自動注入器にて使用する際には、注入圧力は１３ｋｇ／ｃ㎡（１８５ＰＳＩ）以下とする。４．投与後：投与後は造影剤の速やかな排泄を促すため、水分補給等を行う。５．開封後：１回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。（取扱い上の注意）＜使用前の注意＞１．自動注入器への適合：根本杏林堂製ＣＴ用自動注入器に適合する。２．内容液：明らかな着色又は結晶（白濁、沈殿物、浮遊物）が認められた場合には使用しない。（保管上の注意）遮光した密封容器。
副作用
臨床試験（治験）：総症例１，５３６例中、副作用が報告されたのは６８例（４．４３％）であり、その主な副作用は発疹２３例（１．５０％）、悪心２１例（１．３７％）、嘔吐７例（０．４６％）、そう痒感５例（０．３３％）、蕁麻疹４例（０．２６％）、頭痛３例（０．２０％）、咳３例（０．２０％）、丘疹２例（０．１３％）、意識障害２例（０．１３％）、血圧低下２例（０．１３％）、発熱２例（０．１３％）等であった。使用成績調査（承認時～再審査期間終了時）：総症例７，３１６例中、副作用が報告されたのは１９１例（２．６１％）であり、その主な副作用は悪心３９例（０．５３％）、発疹３４例（０．４６％）、熱感２８例（０．３８％）、嘔吐２２例（０．３０％）、そう痒感１７例（０．２３％）、血圧低下１１例（０．１５％）、蕁麻疹７例（０．１０％）、膨疹７例（０．１０％）、発赤７例（０．１０％）等であった。１．重大な副作用１）．ショック（遅発性ショックを含む）（頻度不明）により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行う。２）．呼吸困難、チアノーゼ、咽頭浮腫・喉頭浮腫、眼瞼浮腫、顔面浮腫、気管支喘息様発作等のアナフィラキシー（遅発性アナフィラキシーを含む）（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。３）．急性腎障害（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。また、発見が遅れると慢性腎不全に移行することがあるので、観察を十分に行う。４）．肺水腫（頻度不明）が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。５）．痙攣発作（０．１％未満）が現れることがあるので、このような場合にはバルビタールなどバルビツール酸誘導体又はジアゼパムなどを投与する。６）．心室細動（０．１％未満）が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。７）．血小板減少（０．１％未満）が現れることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。８）．ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害（０．１％未満）や黄疸（頻度不明）が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。９）．ショックを伴わない意識障害（０．１％未満）、失神（０．１％未満）が現れることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。１０）．脳血管撮影、胸部血管撮影、血管心臓撮影において、本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の造影剤脳症（頻度不明）が現れることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行う。２．重大な副作用（類薬）１）．他の低浸透圧性造影剤において、麻痺、譫妄、錯乱、健忘症等の精神神経系症状が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。２）．他の低浸透圧性造影剤において、脳血管障害が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。３）．他の低浸透圧性造影剤において、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）等の皮膚障害が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。３．その他の副作用：副作用が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行う。１）．過敏症：（０．１～５％未満）蕁麻疹、発疹、そう痒感、（０．１％未満）丘疹、膨疹、顔面紅斑、発赤、皮膚潮紅。２）．循環器：（０．１～５％未満）血圧低下、（０．１％未満）頻脈、不整脈、（頻度不明）動悸、血圧上昇。３）．呼吸器：（０．１％未満）鼻閉、嗄声、咳、くしゃみ過多、咽頭違和感・喉頭違和感。４）．精神神経系：（０．１％未満）振戦、頭痛、頭重感、ボーとした感じ、気の遠くなる感じ、ふらつき、眩暈、しびれ感、脱力感、羞明感、霧視、あくび、（頻度不明）一過性盲等の視力障害。５）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、（０．１％未満）胃不快感、腹痛。６）．内分泌系：（頻度不明）甲状腺機能低下症。７）．その他：（０．１～５％未満）熱感、（０．１％未満）胸部不快感、心窩部不快感、苦味、発熱、疼痛、悪寒、浮腫・腫脹、冷汗、（頻度不明）気分不良、冷感、胸内苦悶、眼充血、味覚障害。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
該当データなし
臨床成績
１．臨床効果プロスコープ３００注及び３７０注による一般臨床試験及び比較臨床試験における総症例１，１３７例（造影効果が判定された症例）の造影効果の有効率は９９．４％（１，１３０例）であった。造影効果が判定された症例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効例数／症例数有効率プロスコープ３００注６３０／６３５９９．２％プロスコープ３７０注５００／５０２９９．６％計１，１３０／１，１３７９９．４％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．遅発性副作用投与後１時間以上経過して発現した遅発性副作用は次表の通りであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－総症例数：１，５３６発現例数１３（０．８）（）内％副作用発現までの時間１～３ｈ～６ｈ～１２ｈ～２４ｈ３ｄａｙ１０ｄａｙ発現件数１５（１．０）１（０．１）４（０．３）４（０．３）４（０．３）１（０．１）１（０．１）副作用の種類過敏症発疹５（０．３）－１－３１－蕁麻疹１（０．１）－－－１－－そう痒感１（０．１）－１－－－－丘疹１（０．１）－－－－－１消化器悪心１（０．１）－１－－－－嘔気１（０．１）－－１－－－嘔吐１（０．１）－－１－－－精神神経系頭痛２（０．１）１１－－－－その他発熱２（０．１）－－２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－